个人化医疗器材的批量生产.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102227739 A (43)申请公布日 2011.10.26 CN 102227739 A *CN102227739A* (21)申请号 200980148143.4 (22)申请日 2009.12.02 61/119,071 2008.12.02 US G06Q 10/00(2006.01) G06Q 50/00(2006.01) (71)申请人 捷迈公司 地址 美国印第安纳州 (72)发明人 亚当H桑福德 迪安MJ阿克 杰弗里D布朗 布赖恩D厄尔 约翰E彭德尔顿 (74)专利代理机构 北京集佳知识产权代理有限 公司 11227 代理人 杨林森 王娜丽 (54)。

2、 发明名称 个人化医疗器材的批量生产 (57) 摘要 制造定义医疗器材系列的多个个人医疗器 材。 在医疗器材系列中， 所述多个医疗器材中的每 一个的至少一个维度在可接受容差内的基本上等 于所述多个医疗器材中的另一个医疗器材的相同 维度。因此， 对于该系列中的每个医疗器材， 另一 个对应的医疗器材具有至少一个基本上类似的维 度。例如， 第一医疗器材可具有关于维度的第一 值， 并且第二医疗器材可具有关于相同维度的第 二值， 该第二值等于第二维度与可接受容差之和 或者第二维度与可接受容差之差中的一个。 因此， 所述多个医疗器材中的每一个与所述多个医疗器 材中的另一个相差可接受容差。 (30)优先权数。

3、据 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.05.31 (86)PCT申请的申请数据 PCT/US2009/066400 2009.12.02 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/065631 EN 2010.06.10 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 3 页 说明书 6 页 附图 2 页 CN 102227749 A1/3 页 2 1. 一种制造用于患者群体的多个医疗器材的方法， 其中， 所述多个医疗器材被配置为 在至少一个维度上复制所述患者群体中的患者的一部分骨骼， 所述方法包括以下步骤 ： 识别所述患者群体 ； 。

4、建立关于所述至少一个维度的最大值， 所述最大值对应于所述患者群体中具有关于所 述至少一个维度的高值的患者 ； 建立关于所述至少一个维度的最小值， 所述最小值对应于所述患者群体中具有关于所 述至少一个维度的低值的患者 ； 针对所述至少一个维度确定在所述患者群体中的可接受容差 ； 以及 制造被配置为在所述至少一个维度上复制所述患者的一部分骨骼的多个医疗器材， 所 述多个医疗器材中的第一医疗器材具有基本上等于所述最小值的关于所述至少一个维度 的第一值， 所述多个医疗器材中的第二医疗器材具有关于所述至少一个维度的第二值， 其 中， 所述第二值既大于所述第一值， 又基本上等于或小于所述第一值与所述可接受。

5、容差之 和， 并且所述多个医疗器材中的第三医疗器材具有基本上等于所述最大值的关于所述至少 一个维度的第三值。 2. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中， 所述制造步骤包括制造具有关于所述至少一个 维度的第四值的第四医疗器材， 其中， 所述第四值既小于所述第三值又基本上等于或大于 所述第三值减去所述可接受容差。 3. 根据权利要求 2 所述的方法， 其中， 所述第一值与所述第二值之差基本上等于所述 第三值与所述第四值之差。 4. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中， 所述制造步骤包括制造具有关于所述至少一个 维度的第五值的第五医疗器材， 其中， 所述第五值既大于所述第二值又基本上等于或小于 。

6、所述第二值与所述可接受容差之和。 5. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中， 所述制造步骤包括制造多个远端股骨植入物。 6.根据权利要求5所述的方法， 其中， 所述维度包括内侧/外侧股骨宽度和前部/后部 股骨长度之一。 7. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中， 所述患者群体中的大多数患者具有在所述高值 与所述低值之间的关于所述至少一个维度的值。 8. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中， 所述最大值对应于所述患者群体中具有关于所 述至少一个维度的最高值的患者， 并且关于所述至少一个维度的所述最小值对应于所述患 者群体中具有关于所述至少一个维度的最低值的患者。 9. 一种制造用于患者群体。

7、的多个医疗器材的方法， 其中， 所述多个医疗器材被配置为 在至少一个维度上复制所述患者群体中的患者的一部分骨骼， 所述方法包括以下步骤 ： 识别所述患者群体 ； 建立关于所述至少一个维度的最大值， 所述最大值对应于所述患者群体中具有关于所 述至少一个维度的高值的患者 ； 建立关于所述至少一个维度的最小值， 所述最小值对应于所述患者群体中具有关于所 述至少一个维度的低值的患者 ； 针对所述至少一个维度确定所述患者群体中的可接受容差 ； 制造具有等于关于所述至少一个维度的最小值的关于所述至少一个维度的第一值的 权 利 要 求 书 CN 102227739 A CN 102227749 A2/3 页。

8、 3 第一医疗器材 ； 制造具有等于关于所述至少一个维度的最大值的关于所述至少一个维度的第二值的 第二医疗器材 ； 以及 制造多个中间医疗器材， 所述多个中间医疗器材中的每一个均具有比所述第一医疗器 材的所述第一值和所述多个中间医疗器材中的另一个的值之一大了不超过所述可接受容 差的、 并且比所述第二医疗器材的所述第二值和所述多个中间医疗器材中的另一个的值之 一小了不超过所述可接受容差的关于所述至少一个维度的值。 10. 根据权利要求 9 所述的方法， 其中， 所述确定步骤包括确定可接受患者适合容差。 11. 根据权利要求 9 所述的方法， 其中， 所述多个中间医疗器材包括具有关于所述至少 一个。

9、维度的第三值的第三医疗器材和具有比所述第三值大的关于所述至少一个维度的第 四值的第四医疗器材， 所述第一值与所述第三值之差和所述第二值与所述第四值之差小于 或等于所述可接受容差。 12. 根据权利要求 11 所述的方法， 其中， 所述第一值与所述第三值之差基本上等于所 述第二值与所述第四值之差。 13. 根据权利要求 12 所述的方法， 其中， 所述多个中间医疗器材包括具有关于所述至 少一个维度的第五值的第五医疗器材， 其中， 所述第五值与所述第三值和所述第四值中的 一个值之间的差基本上等于所述第一值与所述第三值之差和所述第二值与所述第四值之 差。 14. 根据权利要求 9 所述的方法， 其中。

10、， 所述制造步骤包括制造多个远端股骨植入物。 15.根据权利要求14所述的方法， 其中， 所述维度包括内侧/外侧股骨宽度和前部/后 部股骨长度之一。 16. 根据权利要求 9 所述的方法， 其中， 所述患者群体中的大多数患者具有在所述高值 与所述低值之间的关于所述至少一个维度的值。 17. 根据权利要求 9 所述的方法， 其中， 所述最大值对应于所述患者群体中具有关于所 述至少一个维度的最高值的患者， 并且关于所述至少一个维度的所述最小值对应于所述患 者群体中具有关于所述至少一个维度的最低值的患者。 18. 一种制造供不同患者群体使用的多个医疗器材的方法， 所述方法包括以下步骤 ： 识别第一患。

11、者群体和不同于所述第一患者群体的第二患者群体 ； 建立包括数量为 A 的医疗器材的第一组医疗器材， 所述第一组中的医疗器材被配置为 复制所述第一患者群体中的患者的一部分骨骼， 所述第一组中的每个医疗器材均在所述至 少一个维度上不同于所述第一组中的其他医疗器材 ； 建立包括数量为 B 的医疗器材的第二组医疗器材， 所述第二组中的医疗器材被配置为 复制所述第二患者群体中的患者的一部分骨骼， 所述第二组中的每个医疗器材均在所述至 少一个维度上不同于所述第二组中的其他医疗器材 ； 识别包括数量为 C 的医疗器材的重叠组的医疗器材， 所述重叠组中的医疗器材包括来 自所述第一组的、 与所述第二组共有的医疗。

12、器材 ； 识别包括数量为 D 的医疗器材的特有组的医疗器材， 所述特有组中的医疗器材包括来 自所述第一组和所述第二组的、 所述第一组和所述第二组之一所特有的医疗器材 ； 以及 制造包括数量为 E 的医疗器材的全体组的医疗器材， 所述全体组包括所述重叠组的医 权 利 要 求 书 CN 102227739 A CN 102227749 A3/3 页 4 疗器材和所述特有组的医疗器材。 19. 根据权利要求 18 所述的方法， 其中， 数量 E 小于数量 A 加数量 B 之和。 20. 根据权利要求 18 所述的方法， 其中， 数量 E 等于数量 C 加数量 D 之和。 21. 根据权利要求 18 。

13、所述的方法， 其中， 所述第一组医疗器材包括具有关于所述至少 一个维度的最小值的起点医疗器材、 具有关于所述至少一个维度的最大值的结束医疗器 材、 以及具有比所述最小值大且在距所述最小值的可接受容差范围内的关于所述至少一个 维度的中间值的中间医疗器材。 22. 根据权利要求 21 所述的方法， 其中， 来自所述第二组的公共医疗器材具有等于所 述最小值、 所述最大值和所述中间值之一的关于所述至少一个维度的值。 23. 根据权利要求 21 所述的方法， 其中， 来自所述第二组的特有医疗器材具有不同于 所述最小值、 所述最大值和所述中间值的关于所述至少一个维度的值。 权 利 要 求 书 CN 102。

14、227739 A CN 102227749 A1/6 页 5 个人化医疗器材的批量生产 0001 相关申请的交叉参考 0002 本申请要求相同发明人的于 2008 年 12 月 2 日提交的标题为 “Mass Production of Individualized Medical Devices” 的美国临时专利申请第61/119/071号的优先权， 在 此通过引用将其全文合并于此。 技术领域 0003 本发明涉及医疗器材， 更特别地， 涉及一种批量生产个人化医疗器材的方法。 背景技术 0004 通常在一定大小范围内生产诸如骨科植入物的医疗器材。 通过分析患者的骨骼以 及 / 或者对骨骼进行。

15、测量， 外科医生可识别出要由医疗器材替代以及 / 或者复制的患者骨 骼的大小。然后， 外科医生将选择最接近地模拟患者自然骨骼的医疗器材。然而， 在进行该 选择时， 外科医生受限于制造商所提供的医疗器材的大小。 0005 为了提供患者的自然骨骼与医疗器材之间的更好的相关性， 可生产定制的医疗器 材。为了生产将复制自然骨骼的定制医疗器材， 对患者的自然骨骼进行具体测量并将具体 测量结果提供给医疗器材的制造商。然后， 制造商可设计新的医疗器材或者改变现有医疗 器材以与个人患者的骨骼更好地匹配。一旦制造， 接着就将定制的医疗器材提供给请求的 外科医生以用于移植。尽管定制的医疗器材可提供与个人患者的骨骼。

16、更好的匹配， 但是在 制造定制的医疗器材时可能推迟患者的手术。另外， 制造定制医疗器材的成本可能高得惊 人。 0006 作为定制设备的替选项， 已制造了迎合全球人口中的特定子集的需求的医疗器材 系。尽管这增加了实现患者的自然骨骼与医疗器材之间更好的相关性的潜能， 但是其也增 加了医疗器材制造商的制造和库存成本。 发明内容 0007 本发明涉及医疗器材， 特别涉及个人化医疗器材的批量生产。在一个示例性实施 例中， 制造限定了医疗器材系列的多个个人化医疗器材。 在医疗器材系列内， 多个医疗器材 中的每个医疗器材均具有在可接受容差范围内与多个医疗器材中的另一医疗器材的同一 维度基本相等的至少一个维度。

17、。 因此， 对于该系列中的每个医疗器材， 另一个相应的医疗器 材具有至少一个基本类似的维度。 例如， 第一医疗器材可具有关于维度的第一值， 并且第二 医疗器材可具有关于同一维度的第二值， 该第二值等于第二维度与可接收容差之和或第二 维度与可接受容差之差中的一个。因此， 多个医疗器材中的每个医疗器材与多个医疗器材 中的另一医疗器材相差可接受容差。 0008 有利地， 通过制造在可接受容差内具有基本目似维度的一系列医疗器材， 可针对 个体患者选择接近地模拟个体患者的自然骨骼的医疗器材。结果， 基本上减轻了制造个体 患者的定制医疗器材的需要。 此外， 可按传统方式库存本发明的医疗器材系列， 从而消除。

18、了 说 明 书 CN 102227739 A CN 102227749 A2/6 页 6 对医疗器材的专业化加工及制造的需要。 0009 为了制造用于患者群体的一系列医疗器材， 需要统计信息。在一个示例性实施例 中， 从分析患者群体的骨骼的代表性截面获得统计信息。 然后， 针对期望的患者群体确定最 小和最大维度范围。 接下来， 确定可接受容差。 基于可接受容差， 制造有限数量的医疗器材， 以具有最小维度的医疗器材开始并且增大一可接受容差， 直到达到最大维度为止。通过采 用本方法， 可制造特定植入物系列的最佳数量的植入物。 0010 在本发明的一种形式中， 本发明提供了一种制造用于患者群体的多个。

19、医疗器材的 方法， 其中， 多个医疗器材被配置为在至少一个维度上复制患者群体中的患者的一部分骨 骼。该方法包括以下步骤 ： 识别患者群体 ； 建立关于至少一个维度的最大值， 该最大值对应 于患者群体中具有关于至少一个维度的高值的患者 ； 建立关于至少一个维度的最小值， 该 最小值对应于患者群体中具有关于至少一个维度的低值的患者 ； 针对至少一个维度在患者 群体中确定可接受容差 ； 以及制造被配置为在至少一个维度上复制患者的一部分骨骼的多 个医疗器材， 多个医疗器材中的第一医疗器材具有基本上等于最小值的关于至少一个维度 的第一值， 多个医疗器材中的第二医疗器材具有关于至少一个维度的第二值， 其中。

20、， 第二值 既大于第一值又基本上等于或小于第一值与可接受容差之和， 并且多个医疗器材中的第三 医疗器材具有基本上等于最大值的关于至少一个维度的第三值。 0011 在本发明的另一种形式中， 本发明提供了一种制造用于患者群体的多个医疗器材 的方法， 其中， 多个医疗器材被配置为在至少一个维度上复制患者群体中的患者的一部分 骨骼。 该方法包括以下步骤 ： 建立关于至少一个维度的最大值， 该最大值对应于患者群体中 具有关于至少一个维度的高值的患者 ； 建立关于至少一个维度的最小值， 该最小值对应于 患者群体中具有关于至少一个维度的低值的患者 ； 针对至少一个维度确定患者群体中的可 接受容差 ； 以及制。

21、造具有等于关于至少一个维度的最小值的关于至少一个维度的第一值的 第一医疗器材 ； 制造具有等于关于至少一个维度的最大值的关于至少一个维度的第二值的 第二医疗器材 ； 以及制造多个中间医疗器材， 多个中间医疗器材中的每一个均具有比第一 医疗器材的第一值和多个中间医疗器材中的另一个该值之一大了不超过可接受容差的、 并 且比第二医疗器材的第二值和多个中间医疗器材的另一个该值之一小了不超过可接受容 差的关于至少一个维度的值。 0012 在本发明的又一形式中， 本发明提供了一种制造供不同患者群体使用的多个医疗 器材的方法。该方法包括以下步骤 ： 识别第一患者群体和不同于第一患者群体的第二患者 群体 ； 。

22、建立包括数量为 A 的医疗器材的第一组医疗器材， 第一组中的医疗器材被配置为复 制第一患者群体中的患者的一部分骨骼， 第一组中的每个医疗器材均在至少一个维度上不 同于第一组中的其他医疗器材 ； 建立包括数量为 B 的医疗器材的第二组医疗器材， 第二组 中的医疗器材被配置为复制第二患者群体中的患者的一部分骨骼， 第二组中的每个医疗器 材在至少一个维度上不同于第二组中的其他医疗器材 ； 识别包括数量为 C 的医疗器材的重 叠组的医疗器材， 重叠组的医疗器材包括来自第一组的、 与第二组共有的医疗器材 ； 识别包 括数量为 D 的医疗器材的特有组的医疗器材， 特有组中的医疗器材包括来自第一组和第二 组。

23、的、 第一组和第二组之一所特有的医疗器材 ； 以及制造包括数量为 E 的医疗器材的全体 组的医疗器材， 全体组包括重叠组的医疗器材和特有组的医疗器材。 说 明 书 CN 102227739 A CN 102227749 A3/6 页 7 附图说明 0013 通过参考以下结合附图对本发明实施例的描述， 本发明的上述和其它特征和优 点、 以及实现它们的方式将更加明显， 并且本发明本身将更好理解， 在附图中 ： 0014 图 1 是本发明的示例性实施例的图 ； 以及 0015 图 2 是不同的两个医疗器材系列的维度特征的图表。 0016 在这几幅视图中， 相应的附图标记表示相应的部分。本文中所陈述的。

24、范例示出了 本发明的优选实施例， 并且这样的范例不被解释为以任意方式限制本发明的范围。 具体实施方式 0017 参照图1， 示出了用于批量生产个人化医疗器材的示例性方法的各个步骤。 参照步 骤10， 识别医疗器材系列要服务的患者群体。 在一个示例性实施例中， 在统计上可接受的不 确定程度， 患者群体是世界人口。在另一示例性实施例中， 患者群体是世界人口的子集。例 如， 可根据性别、 种族、 种族属性、 或者其他身体或遗传特征来识别患者群体。 0018 一旦识别出患者群体， 在步骤 12， 针对患者群体中的个体的代表性截面分析个体 患者的骨骼。具体地， 对患者群体中的个体的代表性截面执行对要由医。

25、疗器材复制的骨骼 的一部分的至少一个维度的综合分析。例如， 可通过检查 X 光照片、 计算机断层扫描、 尸体、 磁力共振图像， 或者通过利用其他医学成像方法并分析其结果， 来执行分析。另外， 至少一 个维度可对应于患者骨骼的整体形状， 例如， 可在阶乘地调节骨骼的整体形状， 以相应地调 节同一患者的全部维度。 例如， 如果骨骼的被分析部分是整体股骨长度， 并且要由医疗器材 复制的骨骼的至少一个维度是在近端 / 远端方向上的股骨髁高度， 则外科医生可以通过在 阶乘地调节患者的整体股骨长度来估计股骨髁的近端 / 远端高度。 0019 可替选地， 在另一示例性实施例中， 可通过分析之前通过检查世界人。

26、口的代表性 截面而获得的数据， 来执行对要由医疗器材复制的一部分骨骼的至少一个维度的综合分 析。然后， 当在步骤 12 识别出患者群体时， 可采集 (cull) 来自对世界人口的先前分析的数 据， 以识别特定患者群体的数据， 从而消除对每个特定患者群体执行独立分析的需要。另 外， 由于许多因素可能影响个体的骨骼的形状， 因此， 患者群体的代表性截面应该包括预定 的患者群体所包含并且作为用于接收所选医疗器材 ( 即， 由所选医疗器材服务 ) 的潜在候 选者的、 所有年龄组、 性别、 种族属性和病状。尽管可能优选的是获得患者群体的各个体的 骨骼， 但是为了实用性， 必须将某一程度的统计不确定性认为。

27、是可接受的。 0020 另外， 患者群体的代表性截面的尺寸可取决于正分析的这部分骨骼。 因此， 如果正 分析的这部分骨骼对于患者群体的各个子集具有小偏差， 则可利用患者群体的更小代表性 截面。相反， 如果正分析的这部分骨骼的至少一个维度对于患者群体的各个子集具有大偏 差， 则需要患者群体的基本上更大的代表性截面以提供必需的骨骼数据。 具体地， 所收集的 骨骼数据量应该足以证明来自代表性截面的数据在统计不确定性的可接受程度内可应用 于整个患者群体的假设。 0021 一旦执行对患者群体的代表性截面的骨骼的至少一个维度的综合分析， 就在步骤 14、 16识别关于骨骼的至少一个维度的最大值和最小值。 。

28、例如， 如果个体的代表性截面的骨 骼的被分析部分是股骨髁， 则可识别关于在前部 / 后部方向上的股骨髁长度的最大值和最 小值。 可选择最大值和最小值， 以进一步限制患者群体。 例如， 如果98的患者群体具有落 说 明 书 CN 102227739 A CN 102227749 A4/6 页 8 在第一最小距离与第二最大距离之间的、 在前部 / 后部方向上的股骨髁长度， 则可以期望 将所生产的股骨植入物限制为具有分别对应于第一最小距离和第二最大距离的、 关于股骨 髁长度的最小维度和最大维度。 0022 因此， 股骨髁长度小于第一最小距离或大于第二最大距离的任意个体会具有落在 最终制造出的个人化医。

29、疗器材的范围外的股骨髁长度。另外， 可选择关于患者群体的骨骼 的至少一个维度的最小值和最大值， 以包括较大百分比的患者群体， 或者可替选地， 包括较 小百分比的患者群体。 例如， 可以期望选择最小值和最大值， 以用最少数量的医疗器材覆盖 最大百分比的人口。 因此， 如果通过生产不同的十个医疗器材来服务98的人口群， 并且通 过生产不同的十五个医疗器材来服务 99的人口群， 则制造另外的五个医疗器材的成本可 能超过服务增加的 1的患者群体的益处。例如， 可以期望选择最小值和最大值， 以覆盖从 10 个百分比到 90 个百分比的大多数人口群， 诸如约 80的人口群。 0023 参照图 1 的步骤 。

30、18， 一旦建立关于患者群体的骨骼的至少一个维度的最大值和最 小值， 就确定可接受容差。 例如， 可接受容差可考虑诸如可接受制造容差和可接受患者适合 容差的变量。 对于任意给定的医疗器材， 都存在可接受制造容差， 而可接受制造容差可能极 其小。 另外， 由患者之间的医疗器材用途和/或移植的不同而导致可接受患者适合容差。 例 如， 外科医生可使移植股骨假体的容差范围在从任意特定点起的正一毫米到负一毫米的范 围内。可以通过结合可接受制造容差和可接受患者适合容差来建立可接受容差。 0024 通过建立可接受容差， 在步骤20制造有限数量N的医疗器材。 具体地， 数量N表示 医疗器材系列， 该医疗器材系。

31、列包括具有关于至少一个维度的最小值的起点医疗器材、 具 有关于至少一个维度的最大值的结束医疗器材、 以及具有关于至少一个维度的值的多个中 间医疗器材， 其中， 关于至少一个维度的值 ： (1) 小于最大值 ； (2) 大于最小值 ； 以及 (3) 在 另一医疗器材的可接受容差内。 例如， 将医疗器材作为股骨远端植入物， 预定的患者群体可 具有关于 30 毫米的内侧 / 外侧宽度的最大值、 关于 20 毫米的内侧 / 侧面宽度的最小值、 以 及 2 毫米的可接受容差。因此， 根据示例性实施例所制造的医疗器材系列可包括内侧 / 外 侧宽度为 20 毫米的起点植入物、 内侧 / 外侧宽度分别为 22。

32、 毫米、 24 毫米、 26 毫米、 28 毫米 的中间植入物、 以及内侧 / 外侧宽度为 30 毫米的结束植入物。以这种方式制造仅具有 N 种 尺寸和 / 或形状的医疗器材系列将为患者群体中的每个患者提供个人化医疗器材， 即， 至 少一个维度在患者自然骨骼的同一维度的可接受容限内的医疗器材。 在该实施例中， 例如， 制造商可以避免制造具有 23 毫米的内侧 / 外侧宽度的另一植入物， 这是因为具有 22 毫米 和 24 毫米的内侧 / 外侧宽度的植入物在外科医生的、 对内侧 / 外侧宽度的正一毫米到负一 毫米的容差范围内。 0025 有利地， 一旦已确定数量N， 则可使用传统的制造技术(诸如。

33、， 计算机数控(CNC)机 器 ) 批量生产相应尺寸和 / 或形状的医疗器材。这降低了与为每个患者制造个人化医疗器 材相关联的低效性和高成本。 另外， 通过批量生产医疗器材， 在制造工艺上的规模经济还可 导致成本进一步降低。此外， 对于所制造的 N 种尺寸的医疗器材的库存， 可库存并批量制造 这些设备， 从而允许制造商迅速地对手术要求做出响应。这消除了为个体患者制造个人化 医疗器材 ( 即， 定制器材 ) 可能所需要的多周潜在延迟。 0026 尽管本文中描述关于复制患者的自然骨骼的一部分的医疗器材的方法， 但是相同 的方法可应用于取决于与医疗器材一起使用的医疗器材的尺寸和 / 或形状的仪器。例。

34、如， 说 明 书 CN 102227739 A CN 102227749 A5/6 页 9 相同的方法可应用于钻孔器、 锉子、 切口引导器和 / 或钻孔引导器。 0027 一旦制造医疗器材系列， 外科医生就可用医疗器材系列来向在由医疗器材系列服 务的患者群体中的每个患者提供个人化植入物。为了识别适用于个体患者的植入物， 外科 医生首先针对至少一个维度测量患者的骨骼结构。如上所述， 外科医生可通过使用 X 光照 片、 计算机断层扫描、 磁共振成像扫描、 或者利用其他医学成像技术来分析患者自然骨骼形 状， 来执行该测量。 然后， 外科医生从关于至少一个维度的值对应于患者的骨骼的至少一个 维度的值的。

35、医疗器材系列选择医疗器材。 可替选地， 在另一示例性实施例中， 外科医生可将 数据提交给医疗器材制造商。然后， 医疗器材制造商可对照包含与给定的医疗器材系列中 的每个医疗器材的维度有关的信息的数据库来参考数据， 以确定哪个医疗器材最适合于个 体患者。在一个示例性实施例中， 外科医生可经由诸如因特网的计算机网络将数据提交给 医疗器材制造商。 0028 不管用于选择最适用于个体患者的医疗器材的方法如何， 接着医疗器材制造商从 公共库存中选取所选的医疗器材。在一个示例性实施例中， 也从库存中选取最接近所选医 疗器材的尺寸， 即， 一个尺寸大于所选医疗器材和一个尺寸小于所选医疗器材的医疗器材。 在确定。

36、患者的身体的相关部分的实际骨骼尺寸时出现了错误计算的情况下， 或者如果在手 术期间外科医生确定更大或更小的医疗器材可更好地适合于个体的骨骼， 则可选取这些额 外尺寸。然后， 将这些医疗器材运送到外科医生处， 以进行可能的移植。 0029 在另一个示例性实施例中， 本发明的概念可用于减少设置在不同的医疗器材系中 的部件的数量。在图 2 所示的实施例中， 第一医疗器材系或系列 A 被设计用于服务第一患 者群体， 并且第二医疗器材系或系列 B 被设计用于服务第二患者群体。例如， 医疗器材系列 A 可被设计用于服务亚洲人口， 而医疗器材系列 B 可被设计用于服务白种人口。 0030 在图 2 所示的实。

37、施例中， 设计医疗器材系列 A、 B， 以符合相应群体中的患者的至少 两个骨骼维度 X、 Y。将系列 A、 B 的医疗器材作为股骨远端植入物， 例如， 两个 X 可以是内侧 / 外侧股骨宽度， 并且维度 Y 可以是前部 / 后部股骨长度。 0031 可根据上述的方法开发各医疗器材系列 A、 B。例如， 如图 2 所示， 医疗器材系列 A 包括被设计以符合第一患者群体中的患者的骨骼维度X、 Y的不同的8个植入物(A1-A8)。 对 于骨骼维度 X( 例如， 内侧 / 外侧股骨宽度 )， X1可以是关于第一患者群体的最小值， 并且 X2 可以是关于第一患者群体的最大值。对于骨骼维度 Y( 例如， 。

38、前部 / 后部股骨长度 )， Y1可 以是关于第一患者群体的最小值， Y4是关于第一患者群体的最大值， 并且 Y2、 Y3可以是关于 第一患者群体的中间值。 0032 仍参照图 2， 医疗器材系列 B 包括被设计以适合第二患者群体中的患者的骨骼维 度 X、 Y 的不同的 6 个植入物 (B1-B6)。对于骨骼维度 X( 例如， 内侧 / 外侧股骨宽度 )， X1可 以是关于第二患者群体的最小值， X3可以是关于第二患者群体的最大值， 并且 X2可以是关 于第二患者群体的中间值。对于骨骼维度 Y( 例如， 前部 / 后部股骨长度 )， Y2可以是关于 第二患者群体的最小值， 并且 Y3可以是关于。

39、第二患者群体的最大值。 0033 通过识别医疗器材系列 A、 B 之间的重叠， 可减少服务第一和第二患者群体所需的 部件的总数。例如， 如图 2 所示， 可以制造来自医疗器材系列 A 的植入物 A2和来自医疗器 材系列 B 的植入物 B1， 作为具有关于维度 X 的值 X1和关于维度 Y 的值 Y2的单个植入物 A2/ B1。可以重复相同的处理， 以组合来自医疗器材系列 A、 B 的其他重叠植入物， 其由图 2 中的 说 明 书 CN 102227739 A CN 102227749 A6/6 页 10 箭头联结。除了制造不同的 14 个植入物 (A1-A8和 B1-B6) 来服务第一和第二患。

40、者群体外， 仅 需要 10 个植入物来同等地服务第一和第二患者群体。如图 2 所示， 这些 10 个植入物包括 服务第一患者群体和第二患者群体之一的 6 个特有植入物 (A1、 A4、 A5、 A8、 B5、 B6) 以及服务 第一和第二患者群体两者的 4 个重叠植入物 (A2/B1、 A3/B2、 A6/B3、 A7/B4)。通过减少服务第 一和第二患者群体所需的部件的总数， 本发明可降低制造和库存成本。 0034 尽管已将本发明描述为具有优选设计， 但是还可在本公开的精神和范围内修改本 发明。因此， 本申请旨在覆盖使用本发明的一般原理的对本发明的任何变化、 使用或修改。 另外， 本申请旨在覆盖在本发明所属的领域内的已知或惯常实践范围内并且落入所附权利 要求的限制内的对本公开的这种变更。 说 明 书 CN 102227739 A CN 102227749 A1/2 页 11 图 1 说 明 书 附 图 CN 102227739 A CN 102227749 A2/2 页 12 图 2 说 明 书 附 图 CN 102227739 A 。