一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法 【发明领域】
本发明公开一种中药组合物，特别涉及治疗冠心病的中药组合物及制备方法。背景技术
人类疾病谱研究发现，近年来心血管系统疾病逐年上升，中医药治疗较西药治疗，明显存在优势，山海丹胶囊是治疗冠心病心绞痛一个常规中成药，其在缓解冠心病诸多症状有一定作用，但在缓解心区疼痛、胸闷叹优息、气促等症状疗以及心电图、心肌供血状况的改善方面尚缺乏较为理想的纯中药制剂。发明内容
本发明的目的在于提供一种新的治疗冠心病的中药组合物；本发明的另一个目的在于提供制备该中药组合物的方法。
本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)：丹参4-7重量份、川芎2-4重量份、三七0.5-1.5重量份、延胡索1-3重量份、山楂1-3重量份、柴胡1-3重量份、郁金1-3重量份、泽泻1-3重量份葛根1-3重量份、银杏叶1-3重量份、何首乌1-3重量份、黄精1-3重量份灵芝1-3重量份、五味子1-3重量份、人参须1-3重量份。本药物组合物的制备方法：
三七、何首乌粉碎成细粉，过筛，混匀；丹参、葛根、银杏叶、人参须粉碎成粗粉，加6-10倍量75％乙醇浸渍20-26小时，加热回流6-8小时，放冷，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠膏状，干燥，粉碎成细粉；川芎、柴胡提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余延胡索等七昧加水煎煮二次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，深缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；与上述细粉合并，混匀；喷入挥发油，密闭1.5-3小时，得本发明组合物，加入常规辅料制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液体制剂、胶囊、颗粒剂等。
本组合物在治疗冠心病在有很好的疗效，特别在缓解心区疼痛、胸闷叹息、气促等症状，显著提高硝酸甘油停减率，心电图及心肌供血状况的改善，降低胆固醇方面优于同类中成药；本组合物无毒副作用，临床应用安全可靠；实验例1：主要药效学研究：
本发明胶囊(健心第一宝胶囊JXB)抗缺氧试验结果为，JXB 0.7～6.3g/(kg·d)ig 10d对小鼠常压缺氧条件下的存活时间无显著性影响；6.3g/(kg·d)ig 10d显著延长窒息小鼠心电持续时间，比对照组分别延长了67.6％和98.6％；JXB 0.5、1.5、4.5g/(kg·d)ig 10d显著减轻静脉注射垂体后叶素所致的大鼠心电图异常程度，并显著缩短心电异常持续时间，与对照组比较分别缩短58.4％、72.7％和82.3％；JXB 1.5和4.5g/(kg·d)ig 10d显著减小结扎冠脉所致的大鼠心电图J点偏离基线累加值∑(△J)，降低血清CK-MB水平，并显著缩小心肌梗塞面积；JXB4.5g/(kg·d)ig 4wk显著降低高脂模型大鼠血清总胆固醇含量及低密度脂蛋白含量，并使最大血小板聚集率降代；JXB 2.1和6.3g/(kg·d)ig[10d使静脉注射花生四烯酸所致的小鼠死亡显著降低；镇痛试验结果为，JXB 6.3g/(kg·d)ig 10d显著减少腹腔注射醋酸引起的小鼠扭体反应次数，抑制率为61.1％：热板法测得地小鼠JXB药后痛阈值比药前显著延长；
试验证明，健心第一宝具有抗心肌缺血，抑制血小板聚集，降低高血脂和镇痛作用。实验例2：临床研究
观察病例400例，其中治疗组300例，对照组100例；对所试病例进行平行配对，随机分组，先就患者性别、年龄、病情、病程、病症特点、理论检验等条件进行比较配对，保证组间存在可比性，治疗结果除比较总疗效，还对年龄、病情、病程、病症特点、理化检验与疗效的关系进行组内、组间比较，以判断两药的疗效和特点；试验过程中，系统观察了两药使用过程中的毒副作用，并对药物安全性作出评价；临床验证结果表明：
1、健心第一宝胶囊缓解心区疼痛、胸闷叹息、气促等症状的疗效优于山海丹胶囊(p＜0.05)；
2、健心第一宝胶囊可有效减缓心绞痛发作时间、发作次数、持续时间、疼痛程度；且对每天发作大于3次、每次发作3～10分钟、疼痛程度为中度患者的疗效优于山海丹胶囊(p＜0.05)；
3、健心第一宝胶囊可显著提高硝酸甘油停减率，减少硝酸甘油的用量，且疗效优于山海丹胶囊(p＜0.05)；
4、从心电图特征可知健心第一宝胶囊可明显改善心肌缺血状况，且疗效优于山海丹胶囊(p＜0.05)；
5、健心第一宝胶囊可明显改善血液粘稠度，改善心肌供血；
6、健心第一宝胶囊有一定的降低胆固醇、甘油三酯的作用，其降低血胆固醇的作用优于山海丹胶囊(p＜0.05)；
7、健心第一宝胶囊对不同年龄、不同病情、不同病程患者的疗效与山海丹胶囊相似，在治疗不同病情患者时，也有病情越轻疗效越好的特征；
8、健心第一宝胶囊治疗胸痹心痛适应证明确；
9、健心第一宝胶囊治疗冠心病心绞痛无毒副作用。实施例1
丹 参342g 川 芎193g 三 七64g 延胡索128g
山 楂128g 柴 胡128g 郁 金128g 泽 泻128g
葛 根128g 银杏叶128g 何首乌128g 黄 精128g
灵 芝128g 五味子128g 人参须128g
本组合物制成胶囊剂的方法：上十五味，三七、何首乌粉碎成细粉，过筛，混匀、丹参、葛根、银杏叶、人参须粉碎成粗粉，加八倍量75％乙醇浸渍24小时，加热回流七小时，放冷，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成稠竹状，干燥，粉碎成细粉；川芎、柴胡提取挥发油，蒸馏后的水溶液另恭收集；药渣与其余延胡索等七味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；与上述细粉合并，混匀，喷入挥发油，密闭2小时，装入胶囊，制成1000粒，即得。