补肾益气胶囊及其制备方法 【技术领域】
本发明涉及一种具有滋补肝肾、益气养血功效的中成药，用于治疗肝肾不足引起的神疲乏力，腰膝酸软、头昏耳鸣、夜尿频多及性功能减退等症。
背景技术
目前用于治疗肾亏阳弱、腰酸腿软、记忆减退、夜梦精溢、气虚咳嗽、食欲不振等症的中成药龟龄集，是由人参、鹿茸、海马、枸杞子、丁香、穿山甲、雀脑、牛膝、锁阳、熟地黄、补骨脂、菟丝子、杜仲、石燕、肉苁蓉、甘草、天冬、淫羊藿、大青盐、砂仁等药经加工制成的胶囊。临床应用表明该药对肾虚证患者的治疗不够理想。
【发明内容】
本发明的目的在于：提供一种有滋补肝肾，益气养血功效，在临床治疗肾虚证引起的神疲乏力，腰膝酸软，头昏耳鸣、夜尿频多及性功能减退等症更有疗效的新药-补肾益气胶囊。
本发明的目的通过实施下述技术方案来实现：
补肾益气胶囊由下列组份制成(配比量以克计)
原蚕蛾685-1885 枸杞子845-2245 菟丝子460-1260
肉苁蓉460-1260 蛇床子460-1260 淫羊藿460-1260
熟地黄525-1525 制何首乌460-1260 五味子460-1260
麦冬460-1260 黄芪525-1525
制备本发明药物配方优选重量配比范围是：
原蚕蛾700-1300 枸杞子1000-1700 菟丝子800-1000
肉苁蓉700-1000 蛇床子700-1000 淫羊藿700-1000
熟地黄800-1200 制何首乌700-1000 五味子700-1000
麦冬700-1000 黄芪800-1200
本发明药物的最佳重量配比是：
原蚕蛾1285 枸杞子1545 菟丝子860
肉苁蓉860 蛇床子860 淫羊藿860
熟地黄1025 制何首乌860 五味子860
麦冬860 黄芪1025
将上述各组份制成本发明药物的制备方法是：
对原蚕蛾用30-80％乙醇渗漉，获取提取液备用；其余十味水煎煮获取煎煮液，进行浓缩，然后用乙醇沉淀使含醇量达到30-70％，取上清液滤过，合并原蚕蛾提取液，回收乙醇、浓缩干燥、粉碎成细粉，加入2％-30％的淀粉、糊精，装入胶囊即得本发明补肾益气胶囊；或者将原蚕蛾用20-70％乙醇回流提取，得到提取液备用；其余十味药用30％-70％乙醇回流提取，滤过，滤液与原蚕蛾提取液合并，回收乙醇、浓缩干燥、粉碎成细粉，加入0.5-8％羧甲基淀粉钠、装入胶囊即得；或者将原蚕蛾用乙醇浸提获取提取液，合并其余十味煎煮液或者是乙醇回流的提取液，回收乙醇，浓缩干燥，粉碎成细粉，药装入胶囊即得。
本发明的优点在于：经临床试验证明：
1、补肾益气胶囊对肾虚证患者的有效率为83.3％，其疗效显著优于龟龄集对照组(63.4％)。
2、补肾益气胶囊对肾阳虚患者的有效率(82.3％)和对肾阴虚患者的有效率(84.7％)，均显著高于龟龄集对肾阳虚患者的有效率(64.7％)和对肾阴虚患者的有效率(61.5％)。补肾益气胶囊对肾阳虚患者的有效率(82.3％)，与对肾阴虚患者的有效率(84.7％)比较，无显著差异。
3、补肾益气胶囊可显著改善肾虚证患者的腰膝疼痛，胫膝疼痛或足跟痛，耳鸣，尿后余沥或失禁，性功能减退，面足虚浮，畏寒肢冷，夜尿频多，口干咽燥，心烦少寐，五心烦热等症状，其治疗作用显著优于龟龄集对照组。
4、补肾益气胶囊可显著提高男性肾虚证患者地血浆睾酮水平，降低肾虚证患者的TG、TC水平，其作用均显著优于龟龄集对照组。
【附图说明】
图1为本发明补肾益气胶囊制备工艺流程图
【具体实施方式】
实施例1：
补肾益气胶囊
[处方]原蚕蛾1285g 枸杞子1545g 菟丝子860g
肉苁蓉860g 蛇床子860g 淫羊藿860g
熟地黄1025g 制何首乌860g 五味子860g
麦冬860g 黄芪1025g
[制法]以上十一味，原蚕蛾粉碎成粗粉，用70％乙醇5倍量渗漉，收集漉液，备用；其余枸杞子等十味加水煎煮三次，第一次加水8倍量，第二、三次各加水6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.15～1.20(20℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
[性状]本品为胶囊剂，内容物为深棕色至黑褐色的粉末及颗粒；气微，味苦、微甜。
[含量测定]本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.75mg。
[功能主治]滋补肝肾，益气养血。用于肝肾不足引起的神疲乏力，头昏耳鸣，腰膝酸软，夜尿频多及性功能减退等症。
[用法用量]口服，一次2粒，一日3次。
[规格]每粒装0.25g
[贮藏]密封，置阴凉干燥处。
实施例2：
[处方]原蚕蛾1285g 枸杞子1545g 菟丝子860g
肉苁蓉860g 蛇床子860g 淫羊藿860g
熟地黄1025g 制何首乌860g 五味子860g
麦冬860g 黄芪1025g
[制法]以上十一味，原蚕蛾粉碎成粗粉，用60％乙醇回流提取，提取液备用；其余枸杞子等十味用50％乙醇回流提取，合并原蚕蛾提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30-1.38(60℃)的稠膏，干燥、粉碎、装入胶囊，制成1000粒即得。
[性状]本品为胶囊剂，内容物为深棕色至黑褐色的粉末及颗粒；气微，味苦、微甜。
[含量测定]本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.75mg。
[功能主治]滋补肝肾，益气养血。用于肝肾不足引起的神疲乏力，头昏耳鸣，腰膝酸软，夜尿频多及性功能减退等症。
[用法用量]口服，一次2粒，一日3次。
[规格]每粒装0.25g
[贮藏]密封，置阴凉干燥处。
实施例3：
[处方]原蚕蛾1285g 枸杞子1545g 菟丝子860g
肉苁蓉860g 蛇床子860g 淫羊藿860g
熟地黄1025g 制何首乌860g 五味子860g
麦冬860g 黄芪1025g
[制法]以上十三味，原蚕蛾粉碎成粗粉，用70％乙醇温浸(80℃)提取，提取液备用；其余枸杞子等十味加水煎煮三次，第一次加水8倍量，第二、三次各加水6倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度1.15～1.20(20℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置24小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30～1.38(60℃)的稠膏，干燥，粉碎，装入胶囊，制成1000粒，即得。
[含量测定]本品每粒含淫羊藿苷(C33H40O15)不得少于0.75mg。
[功能主治]滋补肝肾，益气养血。用于肝肾不足引起的神疲乏力，头昏耳鸣，腰膝酸软，夜尿频多及性功能减退等症。
[用法用量]口服，一次2粒，一日3次。
[规格]每粒装0.25g
[贮藏]密封，置阴凉干燥处。