一种治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法 技术领域
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是治疗恶性肿瘤的中药制剂及其制备方法。
背景技术
肿瘤是一类全身疾病的局部表现，是机体组织细胞，在不同致癌因素长期作用下，发生一系列过度的，不协调的增生和异常分化而形成的新生物，即使致癌因素停止作用后，仍然继续过度生长。其外形常表现为肿块，一般为良性与恶性两种。由于癌症的病因繁多，病种不一，临床表现多端，所以病理变化也是非常复杂的，并非孤立和单一的。近代中医学认为，癌症的病机大约有阴阳失调、气滞血瘀、痔结湿聚，热毒内蕴、气血亏虚等。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，该中药制剂以活血祛瘀，解毒消肿，补气止痛，益气养血、清热生津、扶正固本之功效，用于咽癌、肝癌、肺癌、胃癌、乳腺癌、子宫癌等各类恶性肿瘤的治疗和辅助治疗，对放疗，化疗有增效作用。
本发明的治疗恶性肿瘤的中药制剂是以白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、延胡索、三棱、莪术、丹参、人参、黄芪、灵芝、鸡血藤、生地、枸杞子、天花粉、蒲公英、山豆根、苦参、甘草为主要原料，由以下步骤制备而成的：原料准备，中药制剂制备，成品加工、包装、检验。在以上制备方法中，其中所用的原料的重量份如下：白花蛇舌草400-800、肿节风300-700、半枝莲250-600、延胡索280-500、三棱170-280、莪术200-300、丹参170-500、人参70-120、黄芪300-450、灵芝100-150、鸡血藤200-300、生地200-300、枸杞子100-150、天花粉200-280、蒲公英200-280、山豆根200-280、苦参200-300、甘草50-80。优选的重量份如下：白花蛇舌草720、肿节风600、半枝莲480、延胡索360、三棱240、莪术240、丹参240、人参96、黄芪360、灵芝120、鸡血藤240、生地240、枸杞子120、天花粉240、蒲公英240、山豆根240、苦参240、甘草60。
本发明还提供了一种治疗恶性肿瘤地中药制剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
A、原料准备：
(1)取三棱、莪术粉碎成粗粉，备用；
(2)取白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、蒲公英、生地、鸡血藤、甘草混合，备用；
(3)取黄芪、灵芝、枸杞子、天花混合，备用；
(4)取山豆根、苦参、延胡索、丹参、人参混合，备用。
B、中药制剂制备：
(1)将A、(1)的三棱，莪术粗粉加6倍的水浸泡1小时后用水蒸气
蒸馏2小时，分取挥发油，馏出液备用，药渣备用；
(2)将A、(2)的草药白花蛇舌草、肿节风、半枝莲、蒲公英、生地、鸡血藤、甘草内加入B、(1)的药渣混合，加10倍的水煎煮1小时，煎液与药渣分离，重复三次，合并煎液，过滤，滤液与B、(1)馏出液合并，浓缩至相对密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为50％，搅匀、静置12小时，取上清液过滤，回收乙醇，浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(3)将A、(3)的草药黄芪、灵芝、枸杞子、天花粉四味药加12倍的水煎煮，每次2小时，煎液与药渣分离，反复煎煮三次，弃渣，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(4)将A、(4)的草药山豆根、苦参、延胡索、丹参、人参五味药内，加70％乙醇浸泡1小时，回流重复提取三次(7，7，7倍)，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉备用；
C、成品加工、包装、检验：
(1)胶囊：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合，制粒，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入胶囊、验检合格，即为成品。
(2)药丸：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成药丸，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入密丸、检验合格，即为成品。
(3)片剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成片剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入药瓶、检验合格，即为成品。
(4)散剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成散剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入包装袋、检验合格，即为成品。
本发明不限于上述的胶囊、药丸、片剂、散剂、还包括口服液等，即任何一种药剂学上所说的剂型。
本发明的优选的方法包括以下步骤：
A、原料准备：
(1)取三棱240g、莪术240g粉碎成粗粉，备用；
(2)取白花蛇舌草720g、肿节风600g、半枝莲480g、蒲公英240g、生地240g、鸡血藤240g、甘草60g混合，备用；
(3)取黄芪360g、灵芝120g、枸杞子120g、天花粉240g混合，备用；
(4)取山豆根240g、苦参240g、延胡索360g、丹参240g、人参96g混合，备用。
B、中药制剂制备：
(1)将A、(1)的三棱240g、莪术240g的粗粉共计480g加水2880g浸泡1小时后用水蒸气蒸馏2小时，分取挥发油，馏出液备用，药渣备用；
(2)将A、(2)的草药白花蛇舌草720g、肿节风600g、半枝莲480g、蒲公英240g、生地240g、鸡血藤240g、甘草60g内加入B、(1)的药渣混合，加水32kg煎煮1小时，煎液与药渣分离，重复三次，合并煎液，过滤，滤液与B、(1)馏出液合并，浓缩至相对密度1.10-1.15(60℃)的清膏加乙醇使含醇量为50％，搅匀、静置12小时，取上清液过滤，回收乙醇，浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(3)将A、(3)的草药黄芪360g、灵芝120g、枸杞子120g、天花粉240g四味药加水10kg煎煮2小时，煎液与药渣分离，反复煎煮三次，，弃渣，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(4)将A、(4)的草药山豆根240g、苦参240g、延胡索360g、丹参240g、人参96g五味药加70％乙醇8.3kg浸泡1小时，回流重复提取三次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉备用。
C、成品加工、包装、检验：
(1)胶囊：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合，制粒，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入胶囊、验检合格，即为成品。
(2)药丸：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成药丸，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入密丸、检验合格，即为成品。
(3)片剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成片剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入药瓶、检验合格，即为成品。
(4)散剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成散剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入包装袋、检验合格，即为成品。
本发明不限于上述的胶囊、药丸、片剂、散剂、还包括口服液等，即任何一种药剂学上所说的剂型。
上述的治疗恶性肿瘤的中药制剂，建议成人剂量，每日三次，每次2g，30日为一个疗程。
本发明提供一种治疗恶性肿瘤的中药制剂的配伍依据。
本发明是为血瘀证候之多种癌症之治疗和辅助治疗而设，以白花蛇舌草、肿节风为君药；半枝莲、延胡索、三棱、莪术、丹参为臣药；人参、黄芪、灵芝、鸡血藤、生地、枸杞子、天花粉、蒲公英、山豆根、苦参为佐药；甘草为使。共成活血祛瘀，解毒消肿，益气养血之剂。方中白蛇舌草，味苦，甘，性寒，有清热散瘀，解毒消肿之功，主治痈疽疮疡，瘰疬等症，现广泛试用于治疗各种癌症。肿节风，味苦辛，性平，有清热解毒，活血祛瘀，消肿止痛之功；广西民间常用于痈疡肿毒，跌打损伤等症，广西《陆川本草》曰：”接骨，破积，治跌打骨折”，以其有行血破积，去瘀止痛之功故也；《实用肿瘤学》载其用于消化道腺癌之治。二药合用，其活血祛瘀，解毒消肿之功更著，用于治疗血瘀之癌症，其力更强，故共为方中之君药。
半枝莲，味辛，微苦，性凉，有清热解毒，活血散瘀止痛之功，用于热毒痈肿，肝硬化腹水等症；近亦用于胃癌等多种癌症之治疗。延胡索，味苦，微辛，性温，活血祛瘀，行气止痛。三棱，味苦辛，性平，功能破血，行气、消积、止痛；莪术，味苦辛，性温，功能破血行气，消积止痛，二药相须为用，相得益彰，其破血行气之力更强，常用于血瘀气滞之症瘕积聚之证。丹参，味苦，性微寒，功能活血祛瘀。以上五药合用，其活血祛瘀，行气止痛之作用大增，以加强君药活血祛瘀，解毒消肿之功效，共为方中之臣药。
盖癌之成者，正气不足，而后邪气踞之，所谓“邪之所凑，其气必虚”者也，故方中又以人参甘微温，补气健脾；黄芪之甘微温，益气健脾，托毒生肌；灵芝之甘平，益气健脾，三药合用，则益气健脾之功更强，用以扶正固本以祛邪。又以鸡血藤行血补血；生地，滋阴养血；天花粉清热生津，止渴，近有用以治癌症者，枸杞子，滋阴补血，生津止渴，四药合用之，有滋阴补血、养血，生津止渴之功，亦成扶正祛邪之功。盖瘀血日久，可以化热，故方中又辅以清热解之品，蒲公英，苦甘性寒，清热解毒，消肿散结；山豆根，苦寒，泻火解毒，清利咽喉，消肿止痛，且近者试用于癌症之治疗；苦参，苦寒，清热燥湿，解毒杀虫，三药合用，共成清热解毒之功，以清其热毒之邪。以上各药合而用之，可佐助君臣诸药治癌之功，故共为方中之佐药。
甘草，甘平，调和诸药，为方中之使药。
以上诸药合用，共奏活血祛癌，解毒消肿，益气养血之功。用于血瘀证之鼻咽癌、肝癌、肺癌、乳癌、子宫癌等各类性肿瘤治疗，对疗法，化疗有增效作用。
从以上组方，其与单用一味药试用恶性肿瘤治疗截然不同，只有用组方才符合辩证施治的中医原则，才符合祛邪扶正的施治法则，才能达到标本兼治，固本清源的效果。
本发明还提供一种治疗恶性肿瘤中药制剂的有关文献古籍、经验或现代有关该品种研究等：
(一)、白药蛇舌草：为茜草科植物白花蛇舍草Hedyotis diffusawilld。的干燥全草。味苦，甘，性寒，有清热散瘀，解毒消肿之功，主治痈疽疮疡，瘰疬等症，现广泛用于治疗各种癌症。文献古籍：本品为近代民间常用草药，历代本草未见记载，现代文献中，《广西中药志》载：“治小儿疳积，毒蛇咬伤，癌肿。”《闽南民间草药》载：“清热解毒，消炎止痛。”，《泉州本草》载“清热散瘀，消痈解毒。治痈疽疮疬、瘰疬。又能清肺火，泻肺热。治肺热喘促、嗽逆胸闷。”，《药用植物名录》[2]载：“药用全草，味甘、淡，性凉。有清热解毒，消炎利尿的功效。主治急性阑尾炎，肠炎，痢疾，癌肿，疮疖等。”，《中国民间生草药原色图谱》[3]载：“甘、淡、凉，清热解毒，利尿清肿。用于阑尾炎，肝炎，急性肾炎，尿路感染，扁桃体炎，小儿疳积，毒蛇咬伤，疮疡肿毒，跌打瘀痛。用量30-60g。”《广西本草选编》[4]载：”味甘淡，性凉。清热利尿，活血解毒。用于癌肿，乙型脑炎，阑尾炎，小儿疳积。”，《广西中药资源名录》载：”用于咽喉肿痛，肺热咳嗽，痢疾，阑尾炎，肝炎，盆腔炎，附件炎，蛇咬伤，癌症。”
(二)肿节风，为金粟兰科植物草珊瑚Sarcandraglabra(Thunb.)Nakai的干燥全草。性微温，味苦、辛。具抗菌消炎，祛风通络，活血散结之功，用于肺炎，胆囊炎，阑尾炎，急性胃肠炎，急性蜂窝组织炎，风湿痹痛，跌扑损伤，肿瘤。文献古籍：本品在早期本草中未见记载，唐《新修本草》载有接骨木，主折伤，续筋骨，但树高达1-2丈许[15]，与本品不同，《植物名实图考》载有接骨木，用于接骨[16]，《中国药用植物志》认为即系本品[17]。近年出版的中草药有关书籍有的对本品也有记载，本品一般用于消炎，散肿，止痛和跌打损伤。《药用植物名录》载“药用全株。味苦、微辛，性平。有祛风去湿、消肿止痛、舒筋活络的功效。治跌打骨折，乳痈，无名肿毒，急性阑尾炎，肺炎。”[18]《中国民间生草药原色图谱》载：”苦、辛、微温。抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于肺炎，阑尾炎，急性蜂窝组织炎，风湿痹痛，跌扑损伤，肿瘤。用量10-30g。”[19]；《广西中药资源名录》载：“用于感冒发热，肺炎，肠炎，痢疾，消化不良，风湿骨痛，跌打损伤，阑尾炎， 痈疮肿瘤，肿瘤。”[20]；《全国中草药汇编》载：“辛、苦、平。有小毒。清热解毒，通经接骨。用于流行性感冒，流行性乙型脑炎，咽喉炎，小儿肺炎，大叶性肺炎，细菌性痢疾，急性阑尾炎，疮疡肿毒，骨折，跌打损伤，风湿性关节痛，癌症。用量9-15g。”[21]；《广西本草选编》载：“味苦微辛，性平。祛风活血，散瘀消肿。”[22]。
(三)、半枝莲：为唇形科植物半技莲花Scatellaria barbata.D.Don的干燥全草。性寒味辛、苦、归肺、肝、肾经。具清热解毒，化痰利尿之功，用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇蛟伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。文献古籍：历代本划未见收载，散见于近代文献：《南京民间药草》载：“破血通径。”，《广西药植图志》载：“消炎，散瘀，止血。治跌打伤，血痢。”《南宁市药物志》载：“消肿，止痛。治跌打，刀枪伤，疮疡。”，广州部队《常用中草药手册》载：“清热解毒。治癌见到改善症状的效果。”，《常用草药治疗手册》：“治食道癌，胃癌，子宫癌。”
(四)延胡索：为罂粟科植物延胡索Corydali yanhusuo W.T.Wang的干燥块茎。性温味辛、苦，归肝、脾经。具活血，利气，止痛之功，用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。文献古籍：《本草纲目》载：“延胡索能行血中气滞，气中血滞，故主治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言。”《本草经疏》载：“延胡索，温则能和畅，和畅则气行；辛则能润而走散，走散则血活，血活则气行，故能主破血及产后诸病因血所为者。”。《本草正义》载：“延胡，虽为破滞行血之品，然情尚属和缓，不甚猛烈……而又兼能行气，不专于破瘀见长，故能治内外上下气血不宣之病，通滞散结，主一切肝胃肠腹诸病，益攻破通导中之冲和品也。”
(五)三棱：为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloniferumBuch.-Ham.的干燥块茎。性平味辛、苦，归肝、脾经。具破血行气，消积止痛之功，用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。文献古籍：《汤液本草》载：“三棱，破血中之气，肝经血分药也。治积块疮硬，乃坚者削之也。”，《本草纲目》谓：“三棱能破气散结，故能治诸病，其功可近于香附而力峻。”，《本草经蔬》载：“三棱，从血药则治血，从气药则治气。老癖症瘕积聚结块，未有不由血瘀、气结、食停所致，苦能泻而辛能散，甘能和而入脾，血属阴而有形，此所以能治一切凝结停滞有形之坚积也。……其能泻真气，真气虚者勿用……故凡用以消导，必资人参、芍药、地黄之力，而后可以无弊。”。《医学衷中参西录》载：“三棱气味俱淡，微有辛意，……为化瘀之要药，……其行气之力，又能治心腹疼痛，胁下胀疼，一切血凝气滞诸症，若与参、术、芪诸药并用，大能开胃进食，调血和血。”。
(六)莪术：为姜科植物蓬莪术Curcuma phaeocaulis Valeton、广西莪术Curcuma kwangsiensis S.G.Lee et C.F.Liang或温郁金Curcumawenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。性温味辛、苦、归肝、脾经。具行气破血，消积止痛之功，用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。文献古籍：《本草图经》载：“蓬莪术……今医家滞积聚诸气，为最要药。”，《汤液本草》载蓬莪术：“色黑，破气中之血，虽然泄济，亦能补血。”，《本草经疏》载：“……心腹痛者，非气血不得调和，即是邪客中焦所致，中恶疰忤，皆由气不调和，脏腑壅滞，阴阳乖隔，则疫疬疰忤得以凭之。……气悉烈，能调气通窍，窍利则邪无所客而散矣。
(七)丹参：为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。性微寒味苦，归心、肝经。有祛瘀止痛，活血通经。清心除烦之功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。文献古籍：始载于《神农村草经》，谓其“味苦、微寒，主心腹邪气，肠鸣幽幽如走水，寒热积聚，破症除瘕，止烦满，益气。”，《名医别录》载“丹参无毒。主养血，去心腹痼疾，结气，腰脊强，脚痹，除风邪留热，久服利人。”，《本草汇言》：“丹参，善治血分，去瘀生新，调经顺脉之药也。”
(八)人参：为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.有干燥根。性平味甘、微苦，归脾、肺、心经。具大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神之功，用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚咳喘，津伤口渴，内热消渴，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。文献古籍：始载于《神农本草经》，谓：“主补五脏安精神，止惊悸，除邪气，明目，开心益智，久服轻身延年。”《名医别录》载：“微温，无毒，疗肠胃中冷，心腹鼓痛，胸胁逆满，霍乱吐逆，调中，止消渴，通血脉，破坚积，令人不忘。”，《药性本草》谓：“人参主五劳七伤虚损痰多，止呕哕补五脏六腑，保中守神，消胸中痰，治肺瘘及痫疾，冷气逆上。”，《本草纲目》载：“治男妇一切虚证，发热自汗，头痛眩晕反胃，吐食阂疟，滑泻久痢，小便频数，淋漓，劳倦内伤中风，中暑，瘘痹，吐血、嗽血、下血、血淋、血崩、胎前产后诸病。”。
(九)黄芪：为豆科植物蒙古黄芪Astragulus membranaceus(Fisch.)Bge.Varmongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragulus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根。性温味甘，归肺、脾经，功能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久渍不敛，血虚萎黄，内热消渴；慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病。文献古籍：始载于《神衣本草经》，谓“黄芪，味甘、微温，主痈疽久败疮，排脓止痛，大风癞疾，五痔鼠瘘。神虚，小儿百病。”，《名医别录》载：“黄耆，无毒，主治妇人子脏风邪气，逐五脏间恶血，补丈夫虚损，五劳赢瘦，止渴，腹痛泻痢，益气，利阴气，生白水者冷，补。”，《汤液本草》谓：“黄耆，治气虚盗汗并自汗，即皮表这药，又治肤痛，则表药可知，又治咯血，柔脾胃，是为中州药也，又治伤寒尺脉不至，又补肾脏元气，为里药，是上中下内外三焦之药。”，《本草正义》谓：“黄芪，补益中土，温养脾胃，凡中气不足，脾土虚弱，清气下陷者最宜，其直达人之肤表肌肉，固护卫阳，充实表分具其专长。所以表虚诸病，最为神剂。”
(十)灵芝：为多孔菌科植物灵芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fx.)Karst或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang干燥子实体。性温味淡，归肺、肝、心、肾四经。具养心安神，补气益血，止咳平喘之功。用于神经衰弱，头晕失眠，消化不良；高血压，冠心病，支气管炎，慢性肝炎，哮喘，矽肺，风湿性关节炎。文献古籍：始载于《神农本草经》：“主耳聋，利关节，保神，益精气，坚筋肌，好颜色。”
(十一)鸡血藤：为豆科植物密花豆Spatholobus suberectys Dunn的干燥藤茎。性温味苦、甘，归肝、肾经，具补血，活血，通络之功，用于月经不调，血虚萎黄，麻木瘫痪，风湿痹痛。文献古籍：《本草纲目》载：“活血，暖腰膝，已风瘫。”，《本草再新》载：“补中燥胃。”。《1片新参》“苦涩微甘，去瘀血，生新血，流利经脉。治暑痧，风痹症。
(十二)生地：为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥块茎。性寒味甘，归心、肝、肾经，具清热凉血，养阴，生津之功，用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热泪盈眶消渴，吐血，衄血，发斑发疹。文献古籍：《本草新编》载：“生地，凉头面之火，清肺肝之热，热血妄行，或吐血，或衄血………”，《本草汇言》载：“生地，为补肾要药，益阴上品，故凉血补血有功。”
(十三)天花粉：为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼Trichosanthes rosthornii Herms的干燥根。性微寒，味甘、微苦，归肺、胃经。具清热生津，消肿排脓之功，用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。文献古籍：《本草纲目》载：“栝楼根，味甘微苦酸，酸能生津，故能止渴润枯，微苦降火，甘不伤胃。”，《本草汇言》载：“天花粉，退五脏郁热，肺火盛而咽肿喉痹，脾火盛而口舌齿肿，痰火盛而咳嗽不宁，若肝火之胁胀走注，肾火之骨蒸烦热，或痈疽已溃未溃，而热毒未散，或五疽身目俱黄，而小水若淋若涩，是皆火热郁结所致，惟此剂能开郁结，降痰火。并能治之，又其性甘寒，善能治渴，从补药而治烦渴，乃治渴之要药也。”，《本经逢原》载：“栝楼根降隔上热痰，润心中烦渴，除时痰狂热，祛酒瘅湿黄，治痈疡解毒排脓。”。
(十四)枸杞子：为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。性平味甘，归肝、肾经。具滋补肝肾，益精明目之功，用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。文献古籍：始载于《神农本草经》，谓其“主五内邪气，热中消渴，固痹风湿，久服，坚筋骨，轻身不老，耐寒暑。”，《名医别录》载：“下胸胁气，客热头痛，内伤大劳嘘吸，强阴，利大小肠。补益精气，强盛阴道。”，《本草述》载：“疗肝风血虚，眼赤痛痒昏翳。治中风眩晕，虚劳，诸见血证，咳嗽血，痿厥，挛，消瘅，伤燥，遗精，赤白浊，脚气，鹤膝风。”，《本草纲要》曰：“润肺清肝，滋肾益元，生精助阳，补虚劳强筋骨，祛风明目。”。
(十五)蒲公英：为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicumHand.---Hazz。、或碱地蒲公英Traxacum sinicum kitag或同属数种植物的干燥全草。性寒，味苦、甘，归肝，胃经，具清热解毒，消肿散结，利尿通淋之功，用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，湿热黄疸，热淋涩痛。
(十六)山豆根：为豆科植物越南槐Sphora tonkinensis Gapnep，的干燥根及根茎。性寒味苦，有毒，归肺，胃经。具清热解毒，消肿利咽之功，用于火毒蕴结，咽喉肿痛。文献古籍：《本草汇言》载：“山豆根，苦寒清肃，得降下之令，善除肺胃郁热，凡一切暴感热疾，凉而解毒，表里上下，无示宜之。”，《本草求真》载：“山豆根，功专泻心保肺，及降阴经火逆，解咽喉肿痛第一要药。”，《本草经疏》载：“山豆根，甘所以和毒，寒所以除热，凡毒草心热必辛，得清寒之气，甘苦之味，则诸毒自解，故为解毒消热之上药。凡痛必因于热，毒解热散，则痛自止，疮肿自消。”。
(十七)苦参：为豆科植物苦参SA的干燥根。性寒味苦，归心、肝、胃、大肠、膀胱经。具清热燥湿，杀虫，利之功，用于热痢、便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。文献古籍：始载于《神农本草经》。谓其“主心腹结气，症瘕积聚，黄疸，溺有余沥，逐水，除痈肿，补中，明目。”，《名医别录》载：“养肝胆气，安五脏，定志益精，利久窍，除伏热脏 ，止渴，醒酒，小便黄赤，疗恶疮下部 ，平胃气，令人嗜食。”，《药性论》载：“治热毒风，皮肌烦躁生疮，赤癞眉脱，主除大热嗜睡，治腹中冷痛，中恶腹痛，除体闷，治心腹积聚。”，《滇南本草》载：“凉血，解热毒，疥癞，脓窠疮毒。疗皮肤瘙痒，血风癣疮，顽皮白眉，肠风下血，便血。消风，消肿毒，痰毒。”。以上各药合而用之，可佐助君臣诸药治癌之功，故共为方中之佐药。
(十八)甘草：为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。性平味甘，调和诸药，为方中之使药，归心、肺、脾、胃经。具补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药之功，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛。痈肿疮毒，缓解物毒性、烈性。文献古籍：始载于《神农本草经》：“味甘、平。主五脏六腑寒热邪气，坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿，解毒。”，《名医别录》载：“主温中下气，烦满短气，伤脏咳嗽，止渴，通经脉，利血气，解百药毒……。”，《药性论》载：“主腹中冷痛，治惊痫，除腹胀满补益五脏；制诸药毒；养肾气内伤，令人阴不痿；主妇人血沥腰痛；虚而多热，加而用之。”，《日华子本草》载：“安魂定魄。补五劳七伤，一切虚损，惊悸、烦闷、健忘。通九窍，利百脉，益精养气，壮筋骨，解冷热。”，《本草汇言》载：“甘草，和中益气，补虚解毒之药也，健脾胃，固中气之虚赢；协阴阳，和不调之营卫。故治劳损内伤，脾气虚弱，元阳不足，肺气虚衰，其甘温平补，效与参、芪并也。”，《本草纲目》载：“甘平无毒。通入手足十二经。解小儿胎毒，惊痫，降火止痛。”。
本发明治疗恶性肿瘤的中药制剂胶囊，经广西药品检验所，动物急性毒生试验，试验方法及结果如下：
取小鼠20只(♀♂各半)，禁饲(供水)14h后灌胃给予受试药物，给药体积为40ml/kg，给药量相当于原药材164.9g/kg。观察给药后7天内小鼠的外观、行为、呼吸、四肢活动、进食、排泄、死亡等情况。第7天称量体重，观察其体重增长情况。结果，给药后小鼠表现为活动逐渐减少，6-10小时后恢复正常活动；药后10小时左右可见排出棕褐色软便，次日排便基本恢复正常；其后7日内小鼠的外观、呼吸、四肢活动、进食、排泄等均未见到明显异常；无死亡现象；药前体重20.1±0.85g，药后第7天体重25.4±1.45g，增重率为26.5％。
试验表明，本发明治疗恶性肿瘤的中药制剂一次性小鼠灌胃给药，最大给药量为原药材164.9g/kg，为临床拟用日剂量的130倍。提示本品按临床拟用日剂量口服是安全的。
本发明治疗恶性肿瘤的中药制剂，经广西药品检验所，动物长期毒性试验，试验方法及结果如下：
取大鼠160只，备用，随机分4组。三个组分别按原药材63.5g/kg、31.7g/kg、15.9/kg的剂量给受试药物，对照组给常水。每日上午灌胃给药一次(周日停药)，给药体积均为20ml/kg，连续26周。观察给药期间大鼠的一般表观及毒性反应情况；每周称量体重一次。分别于给药13周、26周后、各组取10只、15只大鼠腹腔注射戊巴比妥纳40mg/kg麻醉，经腹主动脉采血作血液学、血液生化学检查；剖取部分脏器称重，按每100g体重所含脏器重量换算成脏器重量指数；剖取主要脏器作肉眼及组织学检查。将各给药组测定值与对照组比较，作组间t检验。各组余下大鼠停观察2周后同上法处理。
结论：
按原药材63.5g/kg 31.7g、kg 15.9g/kg(分别为临床用一的50倍、25倍、12.5倍)的剂量分别给大鼠连续灌服本发明的药物混合粉26周，除在大剂量时可能有轻度的增加肝脏重量、减以脾脏重量、增高血清ALP活性和GLu含量的潜在毒性之外，均未见引起其它明显的毒性反应；停药2周后未见出现明显的延缓毒性反应，而上述潜在毒性表现基本消失。因小剂量组未见出现明显的毒性反应，故可认为本品按临床拟用剂量、途径、疗程应用是安全的。
根据临床使用本发明治疗癌症药物的试验结果表明：该药对各种肿瘤皆有很好的疗效。服药后数日即见肿瘤患者瘤体明显缩小。对晚期癌疼有持久性止疼效果。各种癌症患者服药后均无不良反应和毒副作用，均能达到缓解症状延长寿命的效果。
从临床观察看，此药不但对癌症有疗效，而且对心绞疼，心脏早搏有立即解除症状的作用。对于脑血管病变(包括缺血性或出血性)引起的中风，只要在脑血管病变周围细胞组织尚未出现坏死之前，都能在数天内缓解。
本发明治疗癌症的药物，经广西中医学院第一附属医院，广西中医学院第二附属医院，广西医科大学第一附属医院，广西壮族自治区人民医院近500例病人系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别及原始治疗方法相当的患者为对照组进行对比实验，实验：结论如下：
1、近期疗效CR、PR、NR分别为35％、21.7％、35％。总有效率达到91.7％；对照组近期疗效CR、PR、NR分别为25.8％、21.7％、34.2％，总有效率为81.7％。治疗组疗效高于对照组，差异有显著性。临床证明本发明的药物在鼻咽癌、肝癌放射治疗和化学治疗中有一定的增效作用。
2、不同病种疗效结果表明，对鼻咽癌和肝癌，治疗组疗效均高于照组，其中对肝癌疗效，治疗组明显高于对照组，差异有显著性。
3、Karnofsky评分结果表明，两病种治疗组与对照组患者治疗后健康状况均有明显改善，两组比较，治疗组karmofsky评分增加均高于对照组，差异有显著性。临床证明本发明的药物在鼻咽癌肝癌放射治疗和化学治疗中能提高患者的生活质量。
4、治疗后临床症状、体征结果表明，各组病人治疗后鼻咽癌患颅神经鼻咽部症状体征、肝癌患者消化系统症状体征均有明显改善。鼻咽癌治疗组与对照组比较，患者症状改善稍好于对照组，差异显著性。肝癌治疗组与对照组比较，患者腹痛、恶心呕吐症状的改善明显好于对照组，差异有显著性。临床证明本发明的药物具有活血祛瘀、解毒消肿、益气养血之功效，配合放射治疗和化学治疗有助于改善咽鼻咽癌、肝癌的临床症状。
5、实验室检查结果表明，治疗组、开放治疗组病人治疗后1gm、OKT3、OKT4、OKT8均有提高，其中鼻咽癌患者1gG、IgA、OKT3的增加有显著性。对照组鼻咽癌和肝癌病人治疗后1gG、IgA、IgM、OKT3、OKT4、OKT8变化均不大，其中鼻咽癌患者1gA下降和肝癌患者1gG下降有显著性意义。临床证明本发明的药物可提高鼻咽癌、肝癌患者的免疫功能。
6、本研究对160例患者进行了血、便常规检查，心、肝、肾功能检查，均未发现明显不良反应和毒副作用。提示本品临床使用安全可靠。
病例一、邓某，男，47岁，住广西邮电管理局。因右胁疼痛伴消瘦乏力，食欲减退2个月，于2000年1月6日就诊。自述2月前起无明显诱因出现右上腹部钝痛不适，并逐浙出现腹、纳差、消瘦、乏力等症状。检查：T37.1C，R26次/分，P92次/分，BP117/88mmHg。慢性病面容，精神差，形体消瘦，面色萎黄无泽，皮肤巩膜无黄染，全身表浅淋巴结不大。心律整齐，心率92次/分，各瓣膜区未闻病理性杂音。两肺呼吸音清晰，未闻及干湿罗音。腹平坦，未见胃肠型，无压痛反跳痛，肝于右肋下触及，质硬，表面凹凸不平，呈结节状，有压痛。脾肋下未触及。肠鸣音正常。舌质紫暗，有瘀斑，苔白厚，脉涩。实验室及辅助检查：血、尿、大便常规(-)。心电图检查正常。ALT 80u，BUN5。6mmol/L，BCr 76umol/L，AFP400ng/ml，IgG 1.8g/L，IgA 0.4g/L，IgM0.4g/L。腹部B超及CT检查：肝右叶可见一大小约8×6cm2[实质性占位病变。Karmofsky评分：60分。中医诊断：胁痛(气滞血瘀证)。西医诊断：原发性肝癌(II期)。予5-FU、PDD、MMC方案化疗，并加用临床证明本发明的药物，每次6粒，每天3次。服用本发明的药物2个月后，患者右肋疼痛及倦怠乏力症状有改善，腹胀消失，食欲增加。评分：80分。体格检查及腹部B超检查：肝右叶4×2.7cm2实质性占位病变。血、尿、便常规检查和心电图检查未见异常。AFP400ng/ml，IgG1.9g/L，IgA0.5g/L，IgM0.35g/L。ALT60u，BUN5.0mmol/L，BCr70μmol/L。近期癌灶疗效；部份缓解：症状体征疗效：显效。
病例二、赵某，男，45岁，住广西冶金院。因右上腹部肿块疼痛2月余，于2000年1月24日就诊。自述2月前右上腹部出现肿块并觉疼痛不适，胀痛或刺痛，反复发作。伴有进行性消瘦，食欲减退，恶心呕吐，腹胀。平时不能进行正常的工作，生活偶需帮助，但能照顾大部分私人的需求。既往有慢性乙型肝炎已10余年，无解柏油样便或黑便史。检查：慢性病面容，精神差，形体消瘦，面色黧黑，皮肤巩膜无黄染，全身表浅淋巴结不大。心律整齐，心率85次/分，各瓣膜区未闻病理性杂音。两肺呼吸音清晰，未闻及于湿性罗音。腹稍膨隆，无腹壁静脉怒张，未见胃肠型，无压痛反跳痛，肝于右肋下触及，质硬，表面凹凸不平，呈结节状，边钝，压痛。脾肋下未触及。可叩及移动性浊音。肠鸣音正常。两下肢无凹陷性水肿。舌质紫暗，苔薄白，肪细。实验室及辅助检查；血常规：RBC3.7×1012，HB80g/L，WBC3.2×109、尿常规(-)、大便常规(-)。心电图检查正常。ALT120u，BUN5.8mmol/L，AFP400ng/ml，IgG0.2g/L，IgA0.5g/L，IgM0.4g/L。腹部B超及CT检查：肝右叶可见一大小约4×2cm2实质性占位病变。腹水检查：血性腹水，查见癌细胸。Karnofshy评分：60分。中医诊断：胁痛(气滞血瘀证)。西医诊断：原发性肝癌(II期)。予5-FU、PDD、MMC方案化疗，并加用临床证明本发明的药物，每次6粒，每天3次。连服2个月后，患者右胁疼痛、倦怠乏力、腹胀纳差及恶心呕吐等症状明显改善，精神有好转。Karnofsky评分：70分。腹部B超检查：肝右叶4×1cm2实质性占位病变。血、尿、便常规检查和心电图检查未见异常。AFP400ng/ml，IgG1.9/L，1gA0.55g/L，IgM0.35g/L。ALT 80，BUN5.8mmol/L，BCr90mol/L。近期癌灶疗效：部份缓解。症状体征疗效：显效。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明：
实施例1
A、原料准备：
(1)取三棱170g、莪术200g粉碎成粗粉，备用；
(2)取白花蛇舌草400g、肿节风300g、半枝莲250g、蒲公英200g、生地200g、鸡血藤200g、甘草50g混合，备用；
(3)取黄芪300g、灵芝100g、枸杞子100g、天花粉200g混合，备用；
(4)取山豆根200g、苦参200g、延胡索280g、丹参170g、人参70g混合，备用。
B、中药制剂制备：
(1)将A、(1)的三棱170g、莪术200g的粗粉370g加水2200g浸泡1小时后用水蒸气蒸馏2小时，分取挥发油，馏出液备用，药渣备用；
(2)将A、(2)的草药白花蛇舌草400g、肿节风300gg、半枝莲250g、蒲公英200g、生地200g、鸡血藤200g、甘草50g内加入B、(1)的药渣混合，加水32kg煎煮1小时，煎液与药渣分离，重复三次，合并煎液，过滤，滤液与B、(1)馏出液合并，浓缩至相对密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为50％，搅匀、静置12小时，取上清液过滤，回收乙醇，浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(3)将A、(3)的草药黄芪300g、灵芝100g、枸杞子100g、天花粉200g四味药加水10kg煎煮2小时，煎液与药渣分离，反复煎煮三次，弃渣，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(4)将A、(4)的草药山豆根200g、苦参200g、延胡索280g、丹参170g、人参70g五味药加70％乙醇8.3kg浸泡1小时，回流重复提取三次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉备用；
C、成品加工、包装、检验：
(1)胶囊：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合，制粒，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入胶囊、验检合格，即为成品。
(2)药丸：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成药丸，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入密丸、检验合格，即为成品。
(3)片剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成片剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入药瓶、检验合格，即为成品。
(4)散剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成散剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入包装袋、检验合格，即为成品。
本发明不限于上述的胶囊、药丸、片剂、散剂、还包括口服液等，即任何一种药剂学上所说的剂型。
实施例2
A、原料准备：
(1)取三棱280g、莪术300g粉碎成粗粉，备用；
(2)取白花蛇舌草800g、肿节风700g、半枝莲600g、蒲公英280g、生地300g、鸡血藤300g、甘草80g混合，备用；
(3)取黄芪450g、灵芝150g、枸杞子150g、天花粉280g混合，备用；
(4)取山豆根280g、苦参300g、延胡索500g、丹参500g、人参120g混合，备用。
B、中药制剂制备：
(1)将A、(1)的三棱280g、莪术300g的粗粉580g加水2880g浸泡1小时后用水蒸气蒸馏2小时，分取挥发油，馏出液备用，药渣备用；
(2)将A、(2)的草药白花蛇舌草800g、肿节风700gg、半枝莲600g、蒲公英280g、生地300g、鸡血藤300g、甘草80g内加入B、(1)的药渣混合，加水32kg煎煮1小时，煎液与药渣分离，重复三次，合并煎液，过滤，滤液与B、(1)馏出液合并，浓缩至相对密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为50％，搅匀、静置12小时，取上清液过滤，回收乙醇，浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(3)将A、(3)的草药黄芪450g、灵芝150g、枸杞子150g、天花粉280g四味药加水10kg煎煮2小时，煎液与药渣分离，反复煎煮三次，弃渣，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(4)将A、(4)的草药山豆根280g、苦参300g、延胡索50g、丹参500g、人参120g五味药加70％乙醇8.3kg浸泡1小时，回流重复提取三次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉备用；
C、成品加工、包装、检验：
(1)胶囊：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合，制粒，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入胶囊、验检合格，即为成品。
(2)药丸：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成药丸，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入密丸、检验合格，即为成品。
(3)片剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成片剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入药瓶、检验合格，即为成品。
(4)散剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成散剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入包装袋、检验合格，即为成品。
本发明不限于上述的胶囊、药丸、片剂、散剂、还包括口服液等，即任何一种药剂学上所说的剂型。
实施例3
A、原料准备：
(1)取三棱240g、莪术240g粉碎成粗粉，备用；
(2)取白花蛇舌草720g、肿节风600g、半枝莲480g、蒲公英240g、生地240g、鸡血藤240g、甘草60g混合，备用；
(3)取黄芪360g、灵芝120g、枸杞子120g、天花粉240g混合，备用；
(4)取山豆根240g、苦参240g、延胡索360g、丹参240g、人参96g混合，备用。
B、中药制剂制备：
(1)将A、(1)的三棱240g、莪术240g的粗粉480g加水2880g浸泡1小时后用水蒸气蒸馏2小时，分取挥发油，馏出液备用，药渣备用；
(2)将A、(2)的草药白花蛇舌草720g、肿节风600g、半枝莲480g、蒲公英240g、生地240g、鸡血藤240g、甘草60g内加入B、(1)的药渣混合，加水32kg煎煮1小时，煎液与药渣分离，重复三次，合并煎液，过滤，滤液与B、(1)馏出液合并，浓缩至相对密度1.10-1.15(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为50％，搅匀、静置12小时，取上清液过滤，回收乙醇，浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(3)将A、(3)的草药黄芪360g、灵芝120g、枸杞子120g、天花粉240g四味药加水10kg煎煮2小时，煎液与药渣分离，反复煎煮三次，弃渣，合并三次煎液，过滤，滤液浓缩，干燥成膏，粉碎成细粉备用；
(4)将A、(4)的草药山豆根240g、苦参240g、延胡索360、丹参240g、人参96g五味药加70％乙醇8.3kg浸泡1小时，回流重复提取三次，每次1小时，合并提取液，过滤，滤液回收乙醇，浓缩，干燥成干膏，粉碎成细粉备用；
C、成品加工、包装、检验：
(1)胶囊：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合，制粒，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入胶囊、验检合格，即为成品。
(2)药丸：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成药丸，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入密九、检验合格，即为成品。
(3)片剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成片剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入药瓶、检验合格，即为成品。
(4)散剂：
将B、(2)，B、(3)，B、(4)制备的细粉合并，混合、制成散剂，喷加B、(1)三棱、莪术挥发油，闷润、灭菌、装入包装袋、检验合格，即为成品。
本发明不限于上述的胶囊、药丸、片剂、散剂、还包括口服液等，即任何一种药剂学上所说的剂型。