医疗器械 相关申请的交叉参考
本申请要求于 2008 年 1 月 14 日提交的申请号为 61/021,003 的美国临时申请的 权益， 该临时申请公开的内容均作通过参考在此被合并。
背景技术 人体解剖内部区域的探查与治疗方面的挑战是对所关心区域的足够视觉查看。 可 视化在微小程度的介入过程中可能是非常麻烦的， 在这些介入过程中， 例如导管和内窥镜 等的小直径的、 细长的器械沿着病人的自然通道穿行从而到达通道内所关心的区域， 或者 通过该通道到达能够到达的器官中的所关心的区域。
关于解剖的详细信息通过在解剖过程中使用的一个或多个细长的器械所提供的 从解剖的直接观察可以被看得清楚。被构造为用于在身体内的各种通道例如食道， 直肠或 者支气管中使用的各种类型的内窥镜通过使用延伸穿过范围的长度的光纤而能够具有直 接观察能力， 或配备有数字传感器， 例如 CCD 或 CMOS。 但是， 由于内窥镜还提供了工作通道，
通过该通道其他医疗器械能够穿行， 可选择的照明光束和组件在其远端提供操控能力， 所 以该范围典型地是相对大的直径， 例如 5mm 或更大。这个大的直径就会限制内窥镜使用于 相对大的身体通道， 并阻止了它们应用于从大身体通道分支出来的较小的管道和器官， 例 如胆道。
通常， 当检查例如胆道或胰腺道等的小通道时， 内窥镜被用于接近于更小通道或 者所关心的区域， 然后另外一个器械， 例如导管， 延伸穿过在内窥镜的工作管道内延伸并进 入较小的通道。导管可由预置在感兴趣的区域的导引线而沿路设置。可选择地， 借助于从 内窥镜所提供的图像， 可操控类型的导管可被控制进入更小的通道， 或者如果可操控导管 本身具有视觉能力， 在由导管提供的图像的帮助下， 被控制进入更小的通道。 一种具有视觉 能力的可操控导管在 2005 年 3 月 23 日提交的申请号为 11/089,520 的美国待审专利申请 中作了描述， 此处将其通过参考被并入。 一旦导管进入了小通道区域， 可视化就可以通过造 影剂和 / 或导管的视觉能力来实现。
可视化能够显示出感兴趣区域内的需要治疗的选择出的区域， 例如胆总管。为了 治疗所选择的区域， 有时需要不同的导管， 进行必要的导管更换。 导管的更换通常涉及沿着 感兴趣的区域预置的导引线从内窥镜移除第一导管， 并且将沿着导引线的第二导管引导到 期望的治疗地点。为了在导引线的近端上保持手柄， 有必要使得留在病人身体外部的导引 线的长度大于导管的长度。因此， 适用于这些过程的导管 / 导引线系统需要使用长的导引 线， 长的导引线在操作上很麻烦并且可能在手术室内纠缠在一起。
为了解决在长的导引线上更换导管所产生的问题， 提出了很多包括所谓的 “快速 更换” 内腔或通道的非操控的导管。这些快速更换的导管一般包括在导管的护套上的开口 以及沿着导管长度延伸的狭槽， 通过该导管导引线可被拉出。为了在将体内的导引线保持 在其位置的同时为另一个器械更换导管， 通过将导管拉动经过狭槽， 导管被剥离导引线。 然 后， 通过将导引线的近端插入到位于新器材远端的导引线内腔的开口内并进行引导以使得导引线的近端退出该开口， 从而将新的导管或器械沿着导引线设置。开口可被定位为朝向 导管的近端或者被更多定位为朝向远端。
虽然已经开发出了用于很多过程的快速更换的导引线内腔， 但是它们不适用于可 操控的导管、 具有视觉能力的导管、 被设置为穿过内窥镜的工作通道的导管、 或者所需要的 从导管的近端将力矩传递到导管的远端的导管。
除了进行导管更换程序之外， 也希望进行导引线更换程序。 例如， 当第一导引线太 大而不能进入所希望的身体通道， 或者另外缺乏其他期望的特性的时候， 就需要更换导引 线。在这些情况下， 医师可能会将导管留在原位， 从导管上将第一导引线撤出来， 并且通过 导管插入第二导引线到期望的地点。 在这个过程中， 导管导引着导引线达到期望的地点。 这 样， 一旦导管被定位在目标位置， 就特别需要在更换导引线的过程中保持导管的位置， 使得 第二导引线能被以最少的时间直接导引到期望的地点。 发明内容 该内容以简单的形式提出一种概念的选择， 该概念在下面将会被详细描述。该内 容并不是对于所要求保护主题的关键特征进行确定， 也无意用于帮助决定所要求保护主题 的范围。
根据本发明的一些方面， 所提供的导管包括 ： 具有近端和远端的细长的杆部， 沿着 在近端和远端之间的杆部的至少一部分延伸的导引线通道， 至少一个通道设置在杆部内并 延伸到远端， 导引线开口， 所述导引线开口设置为与杆部的导引线通道相通以使得导引线 可被插入到导引线开口并沿路进入导引线通道。 杆部被构造为提供从杆部外部的位置进入 导引线通道的一部分的径向入口， 所述的导引线通道在导引线端口与邻近杆部的远端的位 置之间延伸以允许导引线径向的退出杆部。
根据本发明的另外方面， 所提供的导管包括具有近端部和远端部的细长的杆部， 用于到达杆部的远端的通道， 沿着杆部的至少一部分延伸到杆部的远端的导引线通道， 设 置在杆部的近端部与远端部之间的过渡部处或其附近的导引线端口。 导引线端口限定了导 引线端口开口和导引线端口管道， 该导引线端口开口和导引线端口管道与杆部的导引线通 道相通使得导引线可被插入到导引线端口开口内并沿路进入导引线通道。 导管还包括位于 导引线管道或导引线通道上的与导引线端口相关的偏转器。
根据本发明的另外的方面， 所提供的导管包括具有近端和远端的细长的杆部， 导 引线通道沿着在近端和远端之间的杆部的至少一部分延伸， 至少一个设置在杆部内并延伸 到远端的光学通道， 与杆部的导引线通道相通设置以使得导引线可被插入到导引线开口并 沿路进入导引线通道的导引线开口， 以及沿着杆部的一部分设置的、 用于允许导引线径向 退出杆部的装置。
根据本发明的另外的方面， 所提供的导管包括具有近端和远端的细长的杆部， 其 中细长的杆部包括芯体和外套管， 以及设置在芯体和外套管之间的内部增强护套。导管还 包括沿着在近端和远端之间的杆部的至少一部分延伸的导引线通道， 与杆部的导引线通道 相通设置以使得导引线可被插入到导引线开口并沿路进入导引线通道的导引线开口， 以及 沿着杆部的一部分设置的、 用于允许导引线径向退出杆部的装置， 其中该装置设置在内部 增强护套外部用于所述杆部的一部分的至少第一部分， 并设置在内部增强护套内部用于所
述杆部的一部分的至少第二部分。
根据本发明的另外的方面， 所提供的导管包括具有近端和远端的细长的杆部。杆 部包括具有第一直径的近端部和具有较小的第二直径的远端部。 导管还包括沿着在近端和 远端之间的杆部的至少一部分延伸的导引线通道， 至少两个从下组中选择的设置在杆部内 并延伸到远端的通道， 该组包括工作通道， 光学通道， 以及流体通道， 以及与杆部的导引线 通道相通设置以使得导引线可被插入到导引线开口并沿路进入导引线通道的导引线开口， 其中杆部包括沿着其一部分的快速交换通道部。 附图说明 因为当结合附图时， 通过参考下列详细的说明， 上述的各个方面以及本发明的许 多所付的优点将变得更好理解， 所以上述的各个方面以及本发明的许多所付的优点将变得 更容易明白， 其中 ：
图 1 是根据本发明的一些方面形成的导管组件的示例性实施例的平面图 ；
图 2 是沿着图 1 中线 2-2 截取的剖面图 ；
图 3 是沿着图 1 中线 3-3 截取的剖面图 ；
图 4 是沿着图 1 中线 4-4 截取的剖面图。
图 5 根据本发明的一些方面形成的导引线端口的一个示例性实施例的透视图。
图 6 是图 5 中导引线端口的剖面图 ；
图 7 是根据本发明的一些方面形成的导管的示例性实施例的平面图 ；
图 8 是沿着图 7 中线 8-8 截取的剖面图 ；
图 9 是沿着图 7 中线 9-9 截取的剖面图 ；
图 10 是根据本发明的导管的另外一个实施例的平面图 ；
图 11 是图 10 中示出的导管组件的导管的端视图， 其中导管组件的导管被插入内 窥镜的工作通道。
图 12 是图 10 和 11 所示的导管的部分透视图 ；
图 13 是根据本发明的一些方面形成的导引线端口的一个示例性实施例的部分侧 剖视图 ；
图 14 是根据本发明的一些方面形成的导管组件的另外的实施例的平面图 ；
图 15 是沿着图 14 中线 15-15 截取的剖面图 ；
图 16 是沿着图 14 中线 16-16 截取的剖面图。
图 17 是根据本发明的一些方面形成的锥形部或过渡部的部分透视图 ；
图 18A-18D 是导管的示例性实施例的剖面图 ； 以及
图 19A-19D 是导管的额外的示例性实施例的剖面图。
具体实施方式
本发明的实施例将在参考附图的基础上进行描述， 其中相同的数字对应相同的部 件。本发明的实施例涉及可广泛用于各种医疗应用类型的设备， 其中， 期望将一个或多个 可操控或非可操控的导管或者类似器材插入到相关器材例如内窥镜， 导管等等的工作通道 内， 或者病人的通道。 本发明的实施例通常涉及导管的特征和方面， 该导管具有专用导引线通道以及如下中的一点或多点 ： 视觉能力， 工作通道， 附加通道， 例如吹气 / 清洗通道。 在本 发明的实施例中， 导引线通道可被构造为给导管或具有快速更换能力的其他器材。
正如下面所详细描述的， 通过被构造作为可视导管或者通过具有选择为经过其通 道中的一个的纤维镜或其他取景装置， 导管能获得在主体内。 这样， 本发明的实施例能够被 用于多种不同类型的诊断和介入过程。导管可以是可操控或非操控类型的， 如果是操控类 型的， 当它在体内前进的时候可， 导管的远端可以从其近端操控远端。 此处所描述的导管的 合适的用途包括但不限于诊断和 / 治疗十二指肠， 特别是胆道。
虽然本发明的示例性实施例此处被描述适用于十二指肠内窥镜， 但是可以意识到 本发明的实施例和其他方面可具有更广泛的应用， 并且可适用于其他内窥镜 ( 例如输尿管 内窥镜 ) 或医疗器械， 例如导管 ( 例如， 引导导管， 电极导管， 血管修复术导管等等 )。 因此， 下面的描述和说明应该被认为是本质原理性的阐述， 并不是对本发明范围的限定， 另外， 导 管的实施例可以单独使用， 也可以与传统的内窥镜结合使用。
现在参考图 1， 示出了根据本发明的导管组件的一个示例性实施例， 通常由 20 所 表示。在图 1 的实施例中， 导管组件 20 包括导管手柄 22， 导管 24， 沿着导管 24 的一部分进 行定位的可选的导引线端口 26。导管 24 包括有效连接到导管手柄 22 的近端 30 和被插入 到例如内窥镜 ( 例如十二指肠内窥镜 ) 的工作通道或者病人身体内通道的远端 32。 如图所 示， 导管 24 包括杆部 36， 该杆部 36 包括近端部 40， 远端部 44 以及可选的锥部 48， 该锥部作 为导管 24 的近端部 40 与远端部 44 之间的过渡。
在所示的实施例中， 近端部 40 具有较大的截面面积 ( 例如直径 ) 大于远端部 44， 不过， 在其他的实施例中， 近端部 40 和远端部 44 可以具有相同的通常一致的截面面积。这 样， 锥部 48 在后面的实施例中可以省掉。导管 24 还可以是可操控或可偏转类型的， 这样， 远端部 44 可以或者包括链接部或者可以使用比近端部 40 柔性的材料构造， 以便于帮助远 端 32 偏转。
现在参考图 2-4， 以更详细的方式示出了导管杆部 36 的一个示例性实施例。 图 2-4 是分别是对导线端口 26 和远端部 44 近端地和远端地截取的远端部 40 的剖面图。图 2-4 中很好的示出了导管杆部 36 包括专用的导引线通道 60 以及一个或多个用于提供位于导管 远端的治疗区域的通路的通道 62， 64 和 66。
在图 2-4 所示的实施例中， 专用的导引线通道 60 在导管的整个长度上延伸， 通过 该导引线通道 60 导引线可来自治疗区域并通往治疗区域。在其他的实施例中， 导引线通道 60 可以不在导管杆部的整个长度上延伸， 而是只在其中的一部分上延伸， 例如， 从远离近 端的许多位置中之一到导管远端。正如下面将会更加详细描述的， 导管杆部的一部分开有 狭缝， 狭槽或构造为沿着导管杆部 36 提供入口的其他部件， 用于给导管提供快速更换的能 力。
一个或多个通道 62， 64 以及 66 可从接近导管杆部 36 远端的位置延伸。例如， 一 个或多个通道 62， 64 和 66 可从导管的近端或者接近导管远端的位置延伸到导管杆部 36 的 远端。
如图 2-4 所示的， 一个或多个通道包括光学通道 62。光学通道 62 能够为纤维镜， 光缆， 光学组件， 或者其他小直径的观察导管或器材提供到达导管远端的通路。 在其他实施 例中， 纤维镜， 光缆或者类似的器材可被永久的固定在通道内的适当位置。可选择地， 导管24 可被构造作为视频导管， 在这种情况下， 观察能力通过安装在导管 24 远端或邻近该远端 的图像传感器， 例如 CCD， CMOS 或者光二极管来实现。在这个实施例中， 导管可包括其他组 件， 例如 LED 等的光源以及相关的电源和信号传输电缆等等。在这个实施例中可以意识到， 通过在其中穿设照明光纤， 光学通道可以被用来为远端提供光源， 或者这样的光学通道可 以是可以省掉的。
一个或多个通道还可包括工作通道 64。工作通道 64 为例如结石打捞篮， 激光器， 活体取样钳等的各种治疗或诊断器材提供通往和来自远离地定位在导管远端的治疗区域 的通路。一个或多个通道还可包括作为清洗 / 吹气通道， 流体输送通道， 或者多用途通道的 附加通道 66。通道 66 能够为液体， 气体， 和 / 或器材提供通往和来自治疗区域的通路。
正如上面所简单描述的， 在本发明的几个实施例中， 导管 24 可以是可操控类型 的， 这样， 导管杆部 36 可选择的包括一个或多个基本上沿着导管 24 的长度延伸的操控线通 道 70， 以用于在一个或多个方向上偏转导管杆部 36 的远端。在图 2-4 所示的实施例中， 操 控线 72 能够在相应数量的操控线通道 70 中设定路径， 操控线通道 70 从导管的远端延伸到 相对的导管近端， 以一种合适的方式终止在与导管手柄 22 相关的偏转机构， 这将在下面进 行详细的描述。操控线 72 可以通过常规技术 ( 例如粘接， 热粘接， 压接法， 激光焊接， 电阻 焊接， 焊接等等 ) 被附接在通往导管远端处或附近的远端部的锚定点处， 使得线的运动以 可控的方式中导致远端发生偏转。在一个实施例中， 操控线 72 通过焊接或粘接被附接到固 定地连接于远端部的荧光检查标记带 ( 未示出 )。在这个实施例中， 该带可通过粘接剂和 / 或外套管固定在位置上。 操控线 72 优选具有足够的张力强度和弹性模量， 这样在弯曲的偏转过程中不会 变形 ( 伸长 )。在一个实施例中， 操控线由具有 0.008 英寸直径并具有大约 325 KPSI 张 力强度的 304 不锈钢制成。如果有要求， 操控线 72 可选择的被包裹在 PTFE 的薄壁挤压物 ( 未示出 ) 内以有助于润滑并防止导管 24 在偏转过程中连结在一起。 关于本发明中可使用 的操控线的类型和导管杆部构造的更详细的描述， 请参见待审的美国申请号为 11/089,520 的美国专利申请， 在此通过参考被并入。
在图 2-4 所示的实施例中， 导管 24 包括在基本相互垂直的两个平面内以可控的方 式操控导管 24 的两对操控线 72。在可选的实施例中， 导管 24 包括允许使用者在一个平面 内操控远端的一对操控线 72。 在另外一个实施例中， 导管 24 仅包括允许使用者在一个方向 上操控远端的一个操控线 72。在另外一个实施例中， 操控线可以省掉， 这样， 导管 24 是非 操控类型的。在这样的实施例中， 导管可以沿着， 例如， 在胆道和胰管中 ( 在本领域中称为 “后置 (back loading)” 导管 ) 预置的导引线 ( 未示出 ) 前进。
专用的导引线通道 60， 一个或多个通道 62， 64 和 66， 以及可选的操控通道 70 可以 是分离的管状部件， 它们沿着管状的导管杆部设定路径。做为选择， 在图 2-4 所示的实施例 中， 导管杆部 36 可包括芯体 80， 所述芯体 80 限定了专用导引线通道 60， 一个或多个通道 62， 64 和 66， 以及可选的操控线通道 70。在该实施例中， 导管杆部 36 的芯体 80 可由任意合 适的材料制造， 例如 Pebax(R)( 嵌段聚醚酰胺 (polyetherblock amides))， 尼龙， 聚四氟乙 烯 (PTFE)， 聚乙烯， 聚氨酯， 氟化乙烯丙烯 (FEP)， 热塑弹性体以及类似的材料或者它们的 组合或混合物。导管杆部 36 的芯体 80 可形成为一件式设计， 如本领域所使用的已知的技 术， 例如挤压， 或可使用一种或多种材料形成在多段中， 例如， 多个挤出部分， 然后通过热粘
接， 层叠或其他的已知技术将它们顺序连接。
图 2-4 所示的导管杆部 36 的实施例可选的包括外套管 82。外套管 82 可沿着导 管或其部分的长度上延伸。外套管 82 可包括任意数量的聚合物外套之一， 该聚合物外套 通过层叠， 共挤塑， 热收缩， 粘接或其他方式附接在芯体 80 上。用于套管 82 的合适材料， 举几个实例来说， 包括但不限于聚乙烯， 尼龙， Pebax(R)( 嵌段聚醚酰胺 (polyether block amides))， 聚氨酯， 聚四氟乙烯 (PTFE)， 和热塑弹性体。如果需要， 外套管 82 可用于改变导 管的刚性， 或者提供改进的扭矩传递和 / 或其他所需的导管特性。另外， 套管 82 可作为一 种将更柔软的远端部 44 固定于近端部 40 的便捷方法。
在几个实施例中， 套管 82 的外表面可具有亲水膜或硅膜以使得器材在活体内容 易地通过。这样的亲水膜可以例如是但不限于 N- 乙烯基吡咯烷酮， 聚乙烯醇， 聚乙烯基吡 咯烷酮。亲水膜可由如下过程制作完成， 给器材涂覆底胶， 例如拜耳 110(Bayhydrol 110) ( 一种水 /n- 甲基 -2 吡咯烷酮中的脂肪聚氨酯树脂的阴离子分散体 )， 并将主层粘接在底 胶上。主层可以例如是但不限于丙烯酰胺或聚氨酯基丙烯酰胺。脂肪族聚醚和聚酯型聚氨 酯也可以被用作光滑膜。
在图 2-4 所示的实施例中， 设置在近端部 40 的外套管 82 的厚度大于设置在远端 部的外套管 82 的厚度以用于增加导管杆部 36 的近端部 40 的刚性和扭转刚性。在图 7-9 所示的另外一个实施例中， 近端部 40 的芯体 80 的直径大于远端部 44 的芯体 80 的直径， 而 外套管 82 在从近端部 40 的开始延伸到远端部 44 的端部基本上具有均匀厚度。在这个实 施例中， 近端部较大的芯体增加了杆部的刚性和 / 或扭转刚性。 在其他的实施例中， 导管 24 可选的包括沿着导管杆部 36 的远端部 44( 参见图 1) 设置于芯体 80 和外套管 82 之间的内部增强护套 84， 如图 4 的截面图所示。套管 84 可以是 编织结构或分层结构， 例如是细线的辫状设计， 或编织的聚合物部件 ( 直径在 0.001 英寸到 0.010 英寸 )， 或使用常规的导管编织技术沿着导管的纵轴被卷绕在一起。这通过增强裂断 强度同时还增强扭转刚性， 可使导管的远端部能够前进到期望的解剖地点。常规的卷绕状 聚合物或编织线也可用于具有尺寸的范围为宽度在 0.002 到 0.120 英寸且厚度在 0.002 到 0.10 英寸的盘绕线的部件。编织带线也可用于套管。在一个实施例中， 一旦增强层 84 被应 用到远端部， 外套管 82 是共挤塑的， 涂覆的或以其他方式被附接， 以便将增强层锁定在位 置上并且将它固定在芯体 80 的远端部。在一个实施例中， 从近端到导引线开口起始处延伸 的近端部的部分也可包括增强套管。
[ 现在参考图 5 和 6， 导管杆部 36 也可包括开口 76， 该开口沿着杆部 36 的外表面 的一部分形成并位于接近远端部 44 的位置。开口 76 形成为与来自杆部外部位置的导引线 通道 60 连通。参见图 1， 杆部开口 ( 被导引线端口 2 隐藏 ) 可以设置为紧邻或接近导管 24 的近端 30， 或者在沿着导管 24 朝向可选的锥部 48 更加远离近端 30。虽然可以认识到杆部 开口可以设置在远离导管 24 的近端 30 的任意位置上， 但是在一个实施例中， 杆部开口被定 位在距离锥部 48 和 / 或远端部 44 的起始处大约 140 到 180cm 的位置上。在这种设置中， 导管 24 可以使用一个 260cm 或类似的导引线， 这将在下面进行详细描述。正如下面所要详 细描述的， 在一个实施例中杆部开口 76( 图 5 和 6) 连通了导引线端口 26， 用于在使用中方 便的将导引线插入到导引线通道中。
再来参考图 5 和 6， 导管杆部 36 还可包括缝隙， 狭槽或其他允许导引线能够在沿
着杆部 36 的一部分上径向地退出导引线通道 60 的装置， 从而给导管提供快速的更换能力。 在图 5 和 6 所示的实施例中， 导管杆部 36 包括将导引线通道 60 连接到杆部外部的狭槽 78， 以允许导引线能够径向地退出导引线通道 60。狭槽 78 从杆部开口 76 延伸到其远处的位 置， 例如可选锥部的起始处或导管远端部。如图 3 的实施例中最佳地示出的， 狭槽 78 形成 在芯体 80 和导管杆部 36 的可选外套管 82 上。在不包括外套管的实施例中， 狭槽 78 形成 在芯体上。这样， 狭槽 78 和导引线通道 60 一起限定了开槽的通道部。开槽的通道部可以 例如是总体上 U 或 C 形通道， 但是其他形式的开槽构造对于本发明来说也是适用的， 这些正 如权利要求所请求保护的一样， 都包括在本发明的范围内。
在使用中， 开槽的通道部用于容纳但不限于在开口 76 与远端部 44 的起始处之间 沿路设置的导引线。导引线通道 60 足够大以允许其中的导引线在径向上无阻碍的运动。 在图 3 所示的实施例中， 狭槽 78 的大小能够允许常规的导引线 ( 例如直径在 0.025 英寸到 0.035 英寸的导引线 ) 径向地通过那里。在几个实施例中， 狭槽 78 基本上等于或稍大于导 引线通道 60 的直径。在其他的实施例中， 狭槽 78 基本等于或稍小于导引线通道 60 的直 径， 例如如图 3 所示。在另外的实施例中， 狭槽可以小于沿路穿过其的导引线的直径， 如图 15 所示的实例。在这些实施例中， 开槽通道部被构造为允许在开口处分开导引线通道以促 进导引线的径向通过。 虽然图 3， 5 和 6 所示的实施例中使用了开槽的构造来允许导引线径向地退出导 引线通道 60， 但是其他的可预期的构造也包括在本发明的范围内， 正如权利要求所请求保 护的那样。例如， 不是将狭槽 78 部分形成在外套管 82 中， 而是外套管 82 形成有邻接的边 缘的狭缝， 具有重叠边缘或互锁边缘的折板 (flap)， 分别如图 18A-18C 所示。做为选择， 如 图 18D 所示， 设置在导引线通道 60 和杆部外表面之间的外套管材料层可是相对薄的， 脆弱 易于撕裂的， 多孔的， 或者由一般的软材料组成， 以提供一种通过其能够拉动导引线的薄弱 壁。图 19A-19D 示出了允许导引线能够径向退出导引线通道 60 的其他示意性结构。在这 些实施例中， 省掉了外套管。如图 19A-19C 所示， 导管杆部 36 分别形成有有邻接的边缘的 狭缝， 具有重叠边缘或互锁边缘的折板 (flap)。做为选择， 如图 19D 所示， 在导引线通道 60 和杆部的外表面之间设置的材料层是比较薄的， 脆弱易于撕裂的， 多孔的， 或者由一般的软 材料组成， 以提供一种通过其能够拉动导引线的薄弱壁。在这点上， 这些所述的部分， 以及 上面所述的开槽的通道部都可以作为导管杆部的快速更换通道部。
返回去参考图 1， 导管组件 20 还可以包括例如沿着导管杆部 36 的近端部 40 的部 分设置的导引线端口 26。在使用中， 导引线端口 26 与杆部开口 76( 见图 5 和 6) 相通用于 提供进入导引线通道的入口。这样， 导引线端口 26 可被定位为紧接或接近导管 24 的近端 30， 或者被定位在沿着导管 24 朝向可选的锥部 48 更加远离近端 30 的位置， 这依赖于杆部 开口的位置。虽然应该认识到， 导引线端口 26 可以设置在远离导管 24 的近端 30 的任意位 置， 但是在一个实施例中， 它设置在距离锥部 48 大约 140 到 180cm 的位置上。
现在参考图 5 和 6， 导引线端口 26 的一个实施例被详细地示出。如图 5 和 6 的实 施例所示， 导引线端口 26 可包括主体 86， 以及漏斗形的扩展部 88。漏斗形的扩展部 88 被 连接到主体 86 并与其邻近设置。主体 86 包括延伸穿过其的主通道 90。主通道 90 的尺寸 能够以限制滑动的方式容纳导管杆部 36。 一旦将导管杆部 36 设置在合适的位置中， 导引线 端口 26 就牢固地固定于导管杆部 36。
在图 5 和 6 所示的实施例中， 漏斗状的扩展部 88 包括具有近端开口 94 和远端开口 96 的漏斗通道 92。在一些实施例中， 漏斗通道 92 的近端开口 94 的尺寸可明显大于导管中 所使用的导引线， 使得导引线可容易的插入到漏斗通道 92 中。漏斗通道 92 的远端开口 96 的定位为并且大小为与导管杆部 36 的导引线通道 60 相通， 正如在下面将要进行详细描述 的， 使得导引线通过近端开口 94 插入漏斗通道 92 内， 并通过远端开口 96 插入导引线通道 60 内。主体 86 的远端和漏斗状扩展部 88 的远端部汇合在一起限定了汇合部 100。主通道 90 和漏斗通道 92 也汇合在一起进入汇合部 100 的汇合通道 102。漏斗状扩展部 88 还包括 狭槽或狭缝 104 以提供进入漏斗通道 92 的入口。狭槽 104 沿着漏斗状扩展部 88 和汇合部 100 的长度延伸。狭槽 104 的大小设置为能够通过穿过其的常规的导引线。
当组装的时候， 导引线端口 26 的狭槽 104 基本上与狭槽 78、 狭缝或其他允许导引 线在径向上能够退出导引线通道 60 的装置对齐， 如图 5 和 6 所示的实施例。 另外， 杆部开口 76 与通道 92 的远端开口 96 对齐， 并且其大小也设置为对应于通道 92 的远端开口 96， 从而 实现它们之间的互通。 这样， 当在某个治疗过程中预期可选择的导管或导引线时， 快速更换 通道部和导引线端口 26 就能实现导引线或者导管 24 的快速更换。另外， 由于导引线不需 要穿过导管杆部 36 的近端， 可以使用较短长度的导引线， 例如 260cm 的导引线。另外， 可以 理解， 此处所示和说明的导管杆部的构造也适用于将更长长度的导引线， 例如常规的 450cm 的导引线， 从导管杆部 36 的近端沿路设置到导管杆部 36 的远端 32 或甚至更远。
在本发明的一个示例性实施例中， 导管杆部 36 可具有下列尺寸中的一个或多个。 例如， 近端部 40 具有大约 200-240cm 的长度并且具有大约 12 弗伦奇 (french) 的外直径。 在这个实施例中， 芯体 80 的外直径是大约 0.125 英寸。芯体 80 可容纳有直径大约 0.054 英寸的工作通道 60， 直径大约 0.044 英寸的光学通道 62， 直径大约 0.032 英寸的清洗通道 66， 直径大约 0.040 英寸 ( 与直径 0.035 英寸的导引线一起使用 ) 的导引线通道 64 以及每 个直径大约 0.012 英寸的四个操控线通道 70。芯体 80 覆套有厚度大约 0.006-0.012 英寸 的外套管 82。做为选择， 芯体也可不被覆套并且具有大约 11-12 弗伦奇 (french) 的外直 径。可以理解， 上述的尺寸可以具有大约 0.002 英寸的公差。
远端部 44 可具有大约 10-40cm 的长度并具有大约 11 弗伦奇 (french) 的外直径。 在这个实施例中， 芯体 80 的外直径大约为 0.125 英寸。上述通道的尺寸基本上相同。芯体 80 可覆套有增强层 84 和外套管 82。增强层 84 具有大约 0.0035 英寸的厚度而外套管 82 具有大约 0.006 英寸的厚度。可选择地， 芯体的远端部可以省掉增强层和外套管， 并具有大 约 10-11 弗伦奇 (french) 的外直径。可以理解， 上述的尺寸可以具有大约 0.002 英寸的公 差。
在其他的实施例中， 例如图 7-9 所示的那些， 近端部芯体 80 具有大约 0.145 英寸 或大约 11 弗伦奇 (french) 的外直径。在这个实施例中， 近端部 40 的芯体 80 可被包裹有 厚度大约 0.006 英寸的外套管 82， 导致产生杆部具有大约 12 弗伦奇 (french) 的外直径。 在这个实施例中， 远端部 44 的芯体 80 的外直径是大约 0.125 英寸， 并且可包括厚度大约 0.0035 英寸的增强层 ( 未示出 ) 和 / 或厚度大约 0.006 英寸的外套管 82。可选择地， 芯体 的近端部可以是未覆套的并且有大约 12 弗伦奇 (french) 的外直径， 并且新题的远端部可 以是没有覆套和没有增强层的， 并具有大约 11 弗伦奇 (french) 的外直径。
在另外的实施例中， 导管可以使用直径 0.025 英寸的导引线。这样内部通道的直径可以进行调整而使得导管的总外直径减小。例如， 在这个实施例中， 芯体 80 的外直径可 以是大约 0.115 英寸。芯体 80 可容纳直径大约 0.054 英寸的工作通道 60， 直径大约 0.040 英寸的光学通道 62， 直径大约 0.030 英寸的清洗通道 66， 直径大约 0.030 英寸的导引线 通道 64 以及每个直径大约 0.012 英寸的四个操控线通道 70。芯体 80 可覆套有厚度大约 0.050 英寸的外套管 82。相应的， 导管的外直径是大约 0.125 英寸， 或者稍小于 10 弗伦奇 (french)。可以理解， 上述的尺寸可具有大约 0.002 英寸的公差。在这个实施例中还可以 意识到， 外套管 82 在近端部上可具有大约 0.010-0.012 英寸的厚度以增强刚性等等， 从而 导致近端部具有大约 11 弗伦奇 (french) 的外直径。
返回去参考图 1 的实施例， 导管 24 可功能地连接于导管手柄 22。图 1 示出了可应 用于导管 24 的导管手柄的示例性实施例， 虽然很多其他的设备是可选择地使用的。如图 1 所示， 手柄 22 包括手柄壳体 106， 控制装置 108、 一个或多个端口以及可选的内窥镜附件装 置 ( 未示出 ) 被有效的连接到手柄壳体 106。一个或多个端口可包括以下的任意组合 ： 从 导管 24 的近侧端为进入工作通道提供入口的工作通道端口 112， 从导管 24 的近侧端为进入 光学通道提供入口的光学通道端口 114， 以及从导管 24 的近侧端为进入清洗 / 吹气通道提 供入口的液体通道端口 116。导管手柄 22 可包括可选的导引线端口 118， 用于从导管 24 的 近侧端提供进入导引线通道提供入口。
虽然端口 112， 114 和 116 示出在手柄 22 上， 但是应该理解， 进入导管杆部的一个 或多个通道的入口可以另外的或者可选择地的设置在沿着导管杆部的任意位置上， 优选是 沿着近端部的某个位置上。导管手柄 22 的操控装置 108 控制着导管 24 的远端 32 的偏转。 操控装置 108 可以是任意已知的或未来发展出来的、 通过选择性的牵引操控线就能够偏转 导管远端的装置。在图 1 所示的实施例中， 操控装置 108 包括用于在上下和左右四个方向 上以四路方式操控导管远端的两个旋钮。这个装置 108 包括用于控制上 / 下操控的外旋钮 110A 和可用于控制左 / 右操控的内旋钮 110B。可选择地， 内旋钮 110B 可以控制左右的操 控而外旋钮 110A 可控制上下的的操控。旋钮与导管 30 的远端 32 之间的接口通过延伸穿 过导管 24 中延伸的操控线 72( 参见图 4) 实现。
虽然示出人工启动的以四路方式操控远端的操控装置， 但是可以理解， 以两路方 式有效操控的人工启动的操控装置也是可以使用的， 因此这也被认为是包括在本发明的范 围内。请美国待审专利申请 N0.11/089,520 通过参考在此被并入， 用于更加详细的描述本 发明中可使用的操控装置。在连接于非操控导管的导管手柄的实施例中， 英国理解操控装 置可从手柄省略。
在使用中， 各种治疗或诊断器械， 例如结石打捞篮， 激光器， 活体取样钳等可被插 入到导管手柄 22 的工作通道端口 112 内并沿路布置到远离导管远端的治疗区域。光学器 材， 例如可视导管或纤维镜， 可被插入到导管手柄 22 的光学通道端口 114 内并沿路布置到 远离导管远端的治疗区域。流体， 例如液体或气体， 可以被注入到流体端口 116 并被传输到 导管的远端。 最后， 如果需要， 导引线可被插入到可选的导引线端口或工作端口并沿路布置 到远离导管远端的治疗区域。
本发明实施例中所使用的成像器材的实例请参见 2004 年 8 月 9 日提交的美国待 审专利申请 No.10/914,411 中所描述的光纤光缆， 美国待审专利申请 NO.11/089,520 的中 使用的纤维镜及方法， 以及美国公开专利号为 2004/0034311 A1 所描述的导引线显示器， 在此将这些公开作为参考并入。
现在转向图 10-13， 示出了导管组件的另外一个示例性实施例， 一般由 120 所表 示。 除了现在将要描述的区别以外， 导管组件 120 在结构， 材料和操作上与导管组件 20 基本 相同。如图 10 最佳地所示， 导管组件 120 可包括导管手柄 22， 导管 124， 以及沿着导管 124 的部分设置的导引线端口 126。导管 124 包括有效连接到导管手柄 22 的近端 130 和被插入 到例如内窥镜的工作通道或病人身体内通道内的远端 132。
导管 124 包括具有基本上均匀直径的通常圆柱形主体的杆部 136。杆部 136 包括 近端部 140 和远端部 144。 在几个实施例中， 远端部 144 或其一部分可被构造为更加柔性或 可弯曲， 使得导管杆部 136 的远端 132 在使用过程中可以在一个或多个方向上操控。
现在转向图 11， 该图示出了设置在内窥镜的工作通道 WC 内的导管杆部 136 的端面 图。与图 2-4 所示的导管杆部 36 基本相似， 导管杆部 136 可限定从近端 130 到远端 132 延 伸导管长度的光学通道 162 和工作通道 164。杆部 136 还包括沿着导管 124 整个长度延伸 的专用的导引线通道 160， 通过该专用的导引线通道， 导引线能够沿路线到达或来自治疗区 域。但是， 与图 3 所示和上面所描述的杆部 36 相反， 导管杆部 36 的快速更换部被省略。杆 部 136 还可包括沿着导管杆部 136 的整个长度延伸的附加通道 166， 以用于清洗 / 吹气通道 或流体输送通道。 在一个实施例中， 导管杆部可由芯体 180， 外套管 182 以及内部增强护套 184 构成。 内部增强护套 184 被设置在芯体 180 和外套管 182 之间并用于增强断裂强度和扭转刚性， 如图 12 最佳地所示。内部增强护套 184 和外套管 182 沿着从近端 130 到远端 132 的导管 杆部 136 或其一部分延伸。
最后， 导管杆部可包括开口 176， 该开口 176 沿着杆部的外表面的一部分上形成， 并未定位在例如在远端部的起始处或其附近位置， 如图 13 最佳地所示。开口 176 形成为与 导引线通道 164 相通并提供从杆部外部的到导引线通道 164 的入口。这样， 在所示的实施 例中， 开口 176 形成为穿过外套管 182， 增强套管 184( 在图 13 中未示出以简化图示 ) 以及 芯体 180 的一部分。正如在下面将要进行详细描述的， 开口 176 与导引线端口 126 连通以 在使用中方便的将导引线插入到导引线通道内。
返回到图 10 中， 导管 124 还包括设置在远端部 144 的起始处或其附件的导引线端 口 126 以提供进入导管杆部 136 的导引线通道的入口。在一个实施例中， 导引线端口设置 在距离导管杆部的远端大约 5 到 30cm 之间的位置处。在该方面， 较短的导引线， 例如长度 在大约 260cm 到 450cm 的那些， 可被导管 124 使用。参考图 13， 其中更详细的示出了导引 线端口 126。如图 13 所示， 导引线端口 126 包括扩展部 188 和可选的偏转器 198。扩展部 180 设置为邻近导管杆部 136。在本发明的几个实施例中， 导引线端口 126 可被构造作为外 套管 182 的一部分。
扩展部 188 包括具有近端开口 194 和远端开口 196 的通道 192。通道 192 的近端 开口 194 优选大于远端开口 196 以形成类似漏斗状的通道。
可以理解， 导引线端口 126 的近端开口 194 被设置为尽可能大， 以使得导引线 GW 能够容易的插入到通道内同时将导管杆部 136 插入到内直径为标准的 4.2mm 的内窥镜的工 作通道 WC 内， 如图 11 最佳地所示。通道 192 的远端开口 196 的位置和尺寸设置为与杆部 开口 176 相通， 并且接着与导引线杆部 136 的导引线通道 164 相通， 使得导引线 GW 通过远
端开口 196 和杆部开口 176 可被插入到导引线通道 164 内
导引线端口 126 还可形成有可选择的偏转器 198。在一个实施例中， 偏转器 198 被设置为向内延伸到杆部开口 176 和导引线通道 160 的主要部分。偏转器 198 能够被操作 为围绕区域 200 旋转以能够封锁进入导管杆部 136 的导引线通道 164 的入口或导引线端口 通道 192。在几个实施例中， 偏转器 198 被向内偏置在如图 13 所示的位置。在这个位置， 导引线可被前置进入导管手柄 22 上的可选导引线端口 118( 参见图 10) 并沿路穿过导管杆 部到达导管的远端， 或者被插入导引线端口近端开口 194 并沿路到达导管的远端。可以理 解， 在这个实施例中， 如果沿着柄上的导引线端口向下设定路径， 导引线可临时离开偏转器 从而使得导引线能够穿过。
一旦移除了导引线， 偏转器 198 再次被偏置到图 13 所示的位置。在这种设置下， 导管也是可后置 (back loaded) 的。例如， 当导管沿着预置在体通道内的导引线设定路线 时， 导引线进入了导引线通道 192 的远端开口 196 内， 然后由于偏转器 198 穿过导引线端口 通道 192。还可以意识到， 偏转器 198 可被偏置在封闭导引线端口通道 192 的远端开口 196 的位置中， 使得后置 (back loadable) 导引线沿路穿过导引线通道 160 而到达导管的近端 并从导管手柄的可选导引线端口出来。 在本发明的示例性实施例中， 导管 124 可具有下列尺寸中的一个或多个。例如， 近 端部 140 可具有大约 200-240cm 的长度并具有大约 10 弗伦奇 (french) 的外直径。远端部 144 可具有 10-40cm 的长度并具有大约 10 弗伦奇 (french) 的外直径。在这个实施例中， 芯体 180 的外直径是大约 0.118 英寸。芯体 180 可容纳直径是大约 0.050 英寸的工作通道 160， 直径是大约 0.042 英寸的光学通道 162， 直径是大约 0.030 英寸的清洗通道 166， 直径 大约 0.040 英寸 ( 与直径 0.035 英寸的导引线一起使用 ) 的导引线通道 164 以及每个直径 大约 0.012 英寸的四个操控线通道 170。芯体 80 覆套有增强层 184 和外套管 182。例如， 可采用的增强层 184 可具有的厚度是大约 0.0035 英寸， 并且可采用的外套管 182 可具有的 厚度是大约 0.0035 英寸。可以理解， 上述的尺寸可以具有大约 0.002 英寸的公差。
现在转向图 14-17， 示出了导管组件的另外一个示例性实施例， 总体上由 220 表 示。除了现在要描述的区别以外， 导管组件 220 在结构， 材料和操作上与导管组件 20 基本 相同。导管组件 220 可包括导管手柄 22， 导管 224， 以及沿着导管 224 的近端部的一部分设 置的导引线端口 226。导管 224 包括近端 230， 近端 230 有效连接到导管手柄 22 和可被插 入到例如内窥镜的工作通道或病人体内通道内的远端 232。导管 224 包括杆部 236 ； 该杆部 236 包括 ： 近端部 240， 远端部 244， 以及锥部 248， 该锥部作为导管 224 的近端部 240 和远端 部 244 之间的过渡部。在一些实施例中， 远端部 244 或其部分可被构造为更加柔性或可弯 曲以使得导管杆部 236 的远端 232 可以使用中在一个或多个方向被操控。
现在转向图 15 和 16， 它们分别示出了远离导引线端口 126 和远离远端部 144 的近端部 240 的截面图。 与图 3 所示的导管杆部 36 基本相同， 导管杆部 236 可包括延伸 导管或其部分的长度的光学通道 262 和工作通道 264。杆部 236 可包括作为清洗 / 吹气通 道或流体传输通道的附加通道 266。杆部 236 还可包括专用导引线通道 260， 该专用导引线 通道延伸导管的整个长度， 通过该导引线通道导引线能够沿路到达并来自治疗区域并。导 引线通道 260 包括从导引线端口 226 到导管杆部 236 的锥部起始处的狭槽 278， 如图 16 所 示。正如上面所详细描述的， 进入导引线通道的其他装置也是可以采用的， 这包括图 18 和
19 所示出的那些。
如图 15 和 16 所示， 杆部可由芯体 280， 外套管 382， 以及设置在芯体 280 和外套管 282 之间的用于提高断裂强度和扭转刚性的内部增强护套 284 组成。内部增强护套 284 和 外套管 282 沿着导管杆部从近端延伸到远端， 或其部分。在这个实施例中， 由于从导引线端 口 226 延伸到锥部 248 部分， 外套管 282 形成有开槽通道部。在锥部 248 处导， 引线通道 260 的狭槽 278 终止并且导引线通道 260 逐渐汇合到导管杆部的芯体 280 内， 如图 17 最佳 地所示。应该理解， 在导管杆部的该部分中， 增强套管 284 可省略或者形成孔， 使得导引线 通道 260 能够从位于芯体 280 外面的位置 ( 图 15 最佳地示出 ) 而转变为设置在芯体 280 内 ( 图 16 最佳地示出 )。
在本发明的一个示例性实施例中， 导管 224 可具有下列尺寸中的一个或多个。例 如， 近端部 240 具有大约 200-240cm 的长度且具有大约 0.147-0.155 英寸的外宽度以及大 约 0.132-0.135 的高度。远端部 244 可具有大约 10-40cm 的长度并具有大约 10-11 弗伦奇 (french) 的外直径。 芯体 280 可容纳有直径是大约 0.054 英寸的工作通道 260， 直径是大约 0.044 英寸的光学通道 262， 直径是大约 0.030 英寸的清洗通道 166， 直径大约 0.030-0.040 英寸 ( 这依赖于使用的导引线直径是 0.025 还是 0.035) 的导引线通道 164 以及每个直径 大约 0.012 英寸的四个操控线通道 170。芯体 180 覆套有增强层 184 和外套管 182。在这 些实施例中， 增强层 284 可具有的厚度是大约 0.0035 英寸， 并且外套管 282 可具有的厚度 是大约 0.0035 英寸。可以理解， 上述的尺寸可以具有大约 0.002 英寸的公差。
本发明的原理， 示例性实施例， 以及操作方式在前面的说明书中已经做出了描述。 但是， 本发明所打算保护的方面并不解释为限于所揭示的特定实施例。 更进一步的， 此处所 描述的实施例仅能认为是为了说明而不是限制。 可以理解， 由他人所做的改变或变化， 以及 等同变换， 都没有偏离本发明的精神。相应的， 可以明显看到， 所有这样的改变， 变化， 以及 等同变形都落在本发明的精神和范围之内， 这正如权利要求所请求保护的一样。