一种医用卫生护创敷贴及制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103893814 A (43)申请公布日 2014.07.02 CN 103893814 A (21)申请号 201410122254.0 (22)申请日 2014.03.30 A61L 15/32(2006.01) A61L 15/44(2006.01) A61L 15/42(2006.01) D04H 1/4266(2012.01) D04H 1/74(2012.01) D04H 1/492(2012.01) (71)申请人 浙江圣兆医药科技有限公司 地址 310051 浙江省杭州市滨江区江陵路 88 号万伦科技园 9 幢南座 11 楼 (72)发明人 李大为 。

2、(74)专利代理机构 杭州求是专利事务所有限公 司 33200 代理人 张法高 赵杭丽 (54) 发明名称 一种医用卫生护创敷贴及制备方法 (57) 摘要 本发明提供一种医用卫生护创敷贴， 由基体 层、 护创层和二片剥离层组成， 护创层紧密贴合于 基体层一侧的中心位置， 剥离层重叠覆盖在护创 层上， 护创层为通过特定方法制备的丝素蛋白多 孔生物材料。护创层通过开松 - 梳理 - 铺网 - 水 刺的组合方法制备。本发明的护创敷贴属于天然 生物材料护创敷贴产品， 具有良好生物相容性， 适 用于各种创伤。 能有效抗菌消炎消毒、 止血。 透气 性能好， 贴敷柔和， 给创面提供一个有利的生长环 境。 (。

3、51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 1 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 附图1页 (10)申请公布号 CN 103893814 A CN 103893814 A 1/1 页 2 1. 一种医用卫生护创敷贴， 由基体层 （1） 、 护创层 （2） 和二片剥离层 （3） 组成， 护创层 （2） 紧密贴合于基体层 （1） 一侧的中心位置， 二片剥离层 （3） 的一端部分重叠覆盖在护创层 （2） 上， 二片剥离层 （3） 各自的另一端与基体层 （1） 二端粘合， 便于使用时剥离， 基体层 （1） 与护创层 （2） 。

4、贴合的一侧表面具有载胶层的波纹型无纺织医用透气胶布， 剥离层 （3） 为离 型纸， 其特征在于， 护创层 （2） 为丝素蛋白多孔生物材料。 2. 根据权利要求 1 所述的一种医用卫生护创敷贴， 其特征在于， 所述的护创层 （2） 通过 以下步骤制备 ： （1） 生蚕丝脱胶 ： 配置 1% 肥皂水洗液， 其含有质量浓度为 0.5% 的 NaHCO3， 将生蚕丝浸 泡其中， 蚕丝与溶液重量比 1 ： 25， 浸泡的温度为 70 -90， 浸泡时间为 40-60 分钟， 去离 子水清洗， 水温 70 -90， 恒温浸泡 40-60 分钟， 松丝， 室温风干， 以备用 ； （2）生物多孔生物材料制备 。

5、： 将步骤 （1）处理得到的物料经粗开松， 速度为 0.20-0.40Hz 喂入传输方式混棉， 速度为 0.20-0.40Hz 精开松， 通过含计量泵的真空转移 箱转移， 控制真空转移箱的条件为 ： 主锡林速度为 20-30Hz， 道夫速度为 20-30Hz， 杂乱速度 为 14-19Hz， 双层梳理， 梳理条件是给棉速度为 0.2-0.4Hz， 滑车速度为 8-10Hz， 经双层或多 层， 交叉或叠铺铺网， 铺网斜帘速度为 10.0-15.0Hz， 厚度为 3-5mm ； 转移输送， 转移输送中 底帘输出速度为 0.80-1.50Hz ； 水刺， 水刺网孔版版厚为 0.8mm， 预湿压力为 。

6、20-30bar， 主刺 压力为 25-35bar， 一反压力为 35-45bar， 二反压力为 40-50 bar， 三反压力为 45-55 bar， 牵引条件为 ： 牵伸 1 关为 2-4 Hz， 牵伸 2 关为 2-4Hz， 牵伸 3 关为 2-4Hz ； 真空干燥， 压力为 25-50 大气压 ； 粗切边、 经卷绕系统转滚输送、 细切 ； （3） 将步骤 （2） 得到生物多孔生物材料按要求的规格裁剪， 作为护创层。 权 利 要 求 书 CN 103893814 A 2 1/4 页 3 一种医用卫生护创敷贴及制备方法 技术领域 0001 本发明属于医用材料领域， 涉及一种新型医用卫生护创。

7、敷贴及制备方法， 其主要 成分为生蚕丝脱胶后得到的丝素蛋白生物多孔材料。适用于各种伤口的护创使用， 因其具 有抑菌作用， 在保护创面的同时， 可抑制细菌生长， 有利于创面修复。 背景技术 0002 创口的护理事项其中重要一条是尽最大可能的保证创口在无菌环境下修复。 0003 现有医用卫生材料中护创产品主要含有 ： 医用棉球、 棉签、 绷带、 创可贴、 急救包、 脱脂棉、 脱脂纱布、 纱布垫等， 一般有非无菌和无菌两种。 0004 其中， 无菌方式包装的医用纱布可以直接使用， 而以非无菌方式包装的纱布必须 经高温高压蒸汽或环氧乙烷等方法消毒后方可使用。 医用绷带一般都以非灭菌医疗产品出 售。若使。

8、用医用绷带于创口部位时， 应与创口隔离使用。 0005 现有产品中， 在无菌保障方面， 多数是以隔离外界的方式， 一旦有菌侵入， 不利创 口修复 ； 有的是人工添加化学抑菌药物， 存在一定副作用外， 制作成本也较高。急需一种具 有天然抑菌功能的生物材料用于护创的医用卫生材料， 隔离外界细菌的入侵的同时， 本身 具有抑菌功能， 原材料易得， 通过特定可行的工艺制备， 方便广泛使用。 0006 在研究各种新型医用卫生材料中发现， 生蚕丝可制备一种生物医用材料， 蚕丝是 由内层的丝素蛋白 （silk fibroin， SF） 及外层包覆的丝胶蛋白 （secricin） 所组成， 前者含 量约占 70。

9、%-80%。研究发现， 丝素蛋白是重链 （H 链） 、 轻链 （L 链） 和 p25 分子以 6 6 1 结合而成的。丝素蛋白具有生物降解性、 无毒、 良好的人体亲和性和生物相容性等优良性 能， 并可制备成多种形态， 如多孔状、 膜状和管状等， 并且随着对其独特氨基酸组成及结晶 结构等理化特性研究的深入， 尤其是近年来蚕丝多用途开发向高新技术的渗透， 在生物医 学领域的探索， 如利用丝素蛋白来制造骨组织工程材料、 人工皮肤、 组织工程支架、 药物缓 释载体、 生物传感器等， 更是受到广泛关注， 显示了丝素蛋白作为生物医用材料的应用潜 力。 发明内容 0007 本发明的目的是克服现有产品不足， 。

10、提供一种医用卫生护创敷贴， 该护创敷贴具 有生物相容性， 对各种创伤如烧伤、 烫伤及手术切口均适合， 且具有良好的柔韧性、 膨胀性 和透气性能。 本发明医用卫生护创敷贴由基体层、 护创层和二片剥离层组成， 护创层紧密贴 合于基体层一侧的中心位置， 二片剥离层一端部分重叠覆盖在护创层上， 对护创层起蔽护 作用， 二片剥离层各自的另一端与基体层二端粘合， 便于使用时剥离， 基体层与护创层贴合 的一侧表面具有载胶层的波纹型无纺织医用透气胶布， 护创层为丝素蛋白多孔生物材料， 剥离层为离型纸， 如格拉辛纸。所述丝素蛋白多孔生物材料采用本发明方法制备获得。 0008 本发明的另一个目的是提供所述医用卫生。

11、护创敷贴产品中护创层的制备方法， 通 过以下主要步骤实现 ： 说 明 书 CN 103893814 A 3 2/4 页 4 （1） 生蚕丝脱胶 ： 配置 1% 肥皂水洗液， 其含有质量浓度为 0.5% 的 NaHCO3， 将生蚕丝浸 泡其中， 蚕丝与溶液重量比 1 ： 25， 浸泡的温度为 70 -90， 浸泡的时间为 40-60 分钟， 去 离子水清洗， 水温 70 -90， 恒温浸泡 40-60 分钟， 松丝， 室温风干， 以备用 ； （2）生物多孔生物材料制备 ： 将步骤 （1）处理得到的物料经粗开松 ； 速度为 0.20-0.40Hz 喂入传输方式混棉 ； 速度为 0.20-0.40H。

12、z 精开松 ； 通过含计量泵的真空转移 箱转移， 控制真空转移箱的条件为 ： 主锡林速度为 20-30Hz， 道夫速度为 20-30Hz， 杂乱速度 为14-19Hz ； 双层梳理， 梳理条件是给棉速度为0.2-0.4Hz， 滑车速度为8-10Hz ； 经双层或多 层， 交叉或叠铺铺网， 铺网斜帘速度为 10.0-15.0Hz， 厚度为 3-5mm ； 转移输送， 转移输送中 底帘输出速度为 0.80-1.50Hz ； 水刺， 水刺网孔版版厚为 0.8mm， 预湿压力为 20-30bar， 主刺 压力为 25-35bar， 一反压力为 35-45bar， 二反压力为 40-50 bar， 三反。

13、压力为 45-55 bar， 牵引条件为 ： 牵伸 1 关为 2-4 Hz， 牵伸 2 关为 2-4Hz， 牵伸 3 关为 2-4Hz ； 真空干燥， 压力为 25-50 大气压 ； 粗切边、 经卷绕系统转滚输送、 细切 ； （3） 将步骤 （2） 得到生物多孔生物材料按要求的规格裁剪， 以作护创层， 备用制成敷贴 成品。 0009 将无纺医用透气胶布、 步骤 （3） 得到护创层、 两片剥离层从下到上依次放置于复合 辊的材料架上， 其中护创层置于无纺透气胶布中心位置， 两片剥离层有小部分重叠， 三者进 行复合， 制得本发明的医用卫生护创敷贴成品。 0010 本发明采用特定的工艺制备得到的丝素蛋。

14、白生物多孔材料， 具有更好的抑菌效 果， 并将其应用于医用卫生护创敷贴产品。 本敷贴产品可用于一般性皮肤外伤伤口， 也可用 于大面积的全身性外伤， 也可用于手术伤口缝合后的伤口止血、 促进伤口愈合。 减少了临床 护创过程中的多个环节， 特别对于急诊患者的创口护理， 节约了时间， 临床使用更方便。 0011 本发明具有以下功效及优点 ：（1） 属于天然生物材料护创敷贴产品， 具有良好生 物相容性， 适用于各种创伤 ；（2） 能有效抗菌消炎消毒、 止血 ；（3） 透气性能好， 贴敷柔和， 给 创面提供一个有利的生长环境。 （4） 采用的开松 - 梳理 - 铺网 - 水刺的组合工艺， 按照优选 的工。

15、艺参数， 制得的丝素蛋白多孔材料与常规工艺如静电纺丝方法制得的丝素蛋白相比， 具有更强的抑菌作用。 附图说明 0012 图 1 为本发明医用卫生护创敷贴结构示意图。 0013 图 2 为本发明实施例 2-4 制备的丝素蛋白生物多孔材料电子扫描显微镜 （SEM） 结 构表征。 0014 图 3 为体外抑菌效果对比图。 具体实施方式 0015 本发明结合附图和实施例， 作进一步的说明。 0016 实施例 1 参见图1， 一种医用卫生护创敷贴， 由基体层1、 护创层2和二片剥离层3组成， 护创层2 紧密贴合于基体层 1 一侧的中心位置， 二片剥离层 3 的一端部分重叠覆盖在护创层 2 上， 对 护创。

16、层起蔽护作用， 二片剥离层 3 各自的另一端与基体层 1 二端粘合， 便于使用时剥离， 基 说 明 书 CN 103893814 A 4 3/4 页 5 体层 1 与护创层 2 贴合的一侧表面具有载胶层的波纹型无纺织医用透气胶布， 护创层 2 为 采用本发明方法制备的丝素蛋白多孔生物材料， 剥离层 3 为离型纸， 如格拉辛纸。 0017 实施例 2 本发明产品中护创层的制备方法， 主要步骤是 ： （1） 生蚕丝脱胶 ： 配置1%肥皂水洗液， 其含有质量浓度为0.5%的NaHCO3， 将生蚕丝浸泡 其中， 蚕丝与溶液重量比 1 ： 25， 浸泡的温度为 70， 浸泡的时间为 40 分钟， 去离子。

17、水清洗， 水温 70， 恒温浸泡 40 分钟， 松丝， 室温风干， 以备用 ； （2） 丝素蛋白多孔生物材料制备 ： 将步骤 （1） 处理得到的物料经粗开松 ； 速度为0.20喂 入传输方式混棉 ； 速度为 0.20 精开松 ； 通过含计量泵的真空转移箱转移， 控制真空转移箱 的条件为 ： 主锡林速度 ： 20Hz， 道夫速度 ： 20Hz， 杂乱速度 ： 14Hz ； 双层梳理， 梳理条件是给棉 速度为 0.2Hz， 滑车速度为 8Hz ； 经双层交叉铺网， 铺网斜帘速度为 10.0Hz, 厚度为 5mm ； 转 移输送， 转移输送中底帘输出速度为 0.80Hz ； 水刺， 水刺网孔版版厚为。

18、 0.8mm， 预湿压力为 20bar， 主刺压力为25bar， 一反压力为35bar， 二反压力为40bar， 三反压力为45bar， 牵引条 件为 ： 牵伸 1 关为 2Hz， 牵伸 2 关为 2Hz， 牵伸 3 关为 2Hz ； 真空干燥， 压力为 25 大气压 ； 粗切 边、 经卷绕系统转滚输送、 细切 ； （3） 将步骤 （2） 得到丝素蛋白多孔材料裁剪为宽 2cm 长 6cm， 以作护创层， 备用制成敷 贴成品。 0018 制得的多孔材料采用电子扫描 （SEM） 显微镜图进行结构表征， 如图 2 中的 A。. 实施例 3 本发明产品中护创层的制备方法， 主要步骤是 ： （1） 生蚕。

19、丝脱胶 ： 配置1%肥皂水洗液， 其含有质量浓度为0.5%的NaHCO3， 将生蚕丝浸泡 其中， 蚕丝与溶液重量比 1 ： 25， 浸泡的温度为 90， 浸泡的时间为 60 分钟， 去离子水清洗， 水温 90， 恒温浸泡 60 分钟， 松丝， 室温风干， 以备用 ； （2） 丝素蛋白多孔生物材料制备 ： 将步骤 （1） 处理得到的物料经粗开松 ； 速度为 0.40Hz 喂入传输方式混棉 ； 速度为 0.40Hz 精开松 ； 通过含计量泵的真空转移箱转移， 控制真空转 移箱的条件为 ： 主锡林速度为 30Hz， 道夫速度为 30Hz， 杂乱速度为 19 Hz ； 双层梳理， 梳理 条件是给棉速度。

20、为 0.4Hz， 滑车速度为 10Hz ； 经多层， 叠铺铺网， 铺网斜帘速度为 15.0Hz， 厚度为 5mm ； 转移输送， 转移输送中底帘输出速度为 0.80-1.50Hz ； 水刺， 水刺网孔版版厚为 0.8mm， 预湿压力为30bar， 主刺压力为35bar， 一反压力为45bar， 二反压力为50bar， 三反压 力为55 bar， 牵引条件为 ： 牵伸1关为4 Hz， 牵伸2关为4Hz， 牵伸3关为4Hz ； 真空干燥， 压 力为 50 大气压 ； 粗切边、 经卷绕系统转滚输送、 细切 ； （3） 将步骤 （2） 得到生物多孔材料裁剪宽为 5cm 长 60cm， 以作护创层， 备。

21、用制成敷贴成 品。 0019 制得的多孔材料采用电子扫描 （SEM） 显微镜图进行结构表征， 如图 2 中的 B。 0020 实施例 4 本发明产品中护创层的制备方法， 主要步骤是 ： （1） 生蚕丝脱胶 ： 配置1%肥皂水洗液， 其含有质量浓度为0.5%的NaHCO3， 将生蚕丝浸泡 其中， 蚕丝与溶液重量比 1 ： 25， 浸泡的温度为 80， 浸泡的时间为 50 分钟， 去离子水清洗， 水温 80， 恒温浸泡 50 分钟， 松丝， 室温风干， 以备用 ； （2） 丝素蛋白多孔生物材料制备 ： 将步骤 （1） 处理得到的物料经粗开松 ； 速度为 0.30Hz 喂入传输方式混棉 ； 速度为 。

22、0.30Hz 精开松 ； 通过含计量泵的真空转移箱转移， 控制真空转 移箱的条件为 ： 主锡林速度为 25Hz， 道夫速度为 25Hz， 杂乱速度为 17Hz ； 双层梳理， 梳理条 说 明 书 CN 103893814 A 5 4/4 页 6 件是给棉速度为 0.3Hz， 滑车速度为 9.0Hz ； 经双层， 交叉铺网， 铺网斜帘速度为 13.0Hz, 厚 度为 4mm ； 转移输送， 转移输送中底帘输出速度为 1.20Hz ； 水刺， 水刺网孔版版厚为 0.8mm， 预湿压力为 25bar， 主刺压力为 30bar， 一反压力为 40bar， 二反压力为 45bar， 三反压力为 50ba。

23、r， 牵引条件为 ： 牵伸1关为3Hz， 牵伸2关为3Hz， 牵伸3关为3Hz ； 真空干燥， 压力为35 个大气压 ； 粗切边、 经卷绕系统转滚输送、 细切 ； （3） 将步骤 （2） 得到丝素蛋白多孔材料裁剪宽为 5cm 长 60cm， 以作护创层， 备用制成敷 贴成品。 0021 制得的多孔材料采用电子扫描 （SEM） 显微镜图进行结构表征， 如图 2 中的 C。 0022 实施例 5 敷贴成品制备 将无纺织医用透气胶布、 实施例 2-4 所述步骤 （3） 得到护创层、 两段剥离层从下到上依 次放置于复合辊的材料架上， 其中护创层置于无纺透气胶布中心位置， 两段剥离层有小部 分重叠， 三。

24、者进行复合， 制得成品。成品参见图 1。 实施例 6 体外抑菌实验 用本发明所采用的特定的方法制得的丝素蛋白多孔生物材料与常用工艺制得的丝素 蛋白多孔生物材料对比其抑菌效果。 0023 开展的抑菌试验方法如下 ： 选取大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞杆菌、 白 色念珠菌， 采用实施例 2、 3、 4 制得的丝素蛋白多孔生物材料与按已报道的丝素蛋白常规工 艺 - 静电纺丝方法 ( 学位论文 11 胡艾君 . 再生静电纺丝素纳米纤维在面神经修复中作 用的实验研究 D. 苏州 ： 苏州大学 ,2012 ： 23.) 制得的丝素蛋白多孔材料作对照， 观察 48 小时抑菌效果。 0024 具体操。

25、作 ： 取培养皿， 以平板涂布方式分别接种大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 铜绿 假单胞杆菌、 白色念珠菌， 然后取实施例 2、 3、 4 制备的丝素蛋白多孔生物材料， 以及参照对 比方法制备的丝素蛋白多孔材料， 裁剪为直径 5mm 的样品， 置于培养皿上， 培养 48 小试后， 观察抑菌环。 0025 体外抑制实验中显微镜观察结果显示， 与对照组相比， 本发明特定的制备方法制 得的丝素蛋白多孔生物材料与对比方法制备的丝素蛋白相比， 本发明的丝素蛋白多孔生物 材料对大肠杆菌、 金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞杆菌具有非常明显的更佳的抑菌效果， 对白 色念珠菌抑制效果无明显差异， 结果参见图 3， 图 。

26、3 中 A 是常规方法制备的丝素蛋白多孔材 料抑菌结果， B、 C、 D 是本发明实施例 2、 3、 4 方法制备的丝素蛋白多孔材料抑菌结果， 其中 1 是大肠杆菌培养皿， 2 是金黄色葡萄球菌培养皿， 3 是铜绿假单胞杆菌培养皿， 4 是白色念 珠菌培养皿。 0026 以上实施例为本发明的具体实施方式， 是对本发明的进一步的详细说明， 不能认 定本发明的实施方式仅限于此。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说， 在不脱离 本发明构思的前提下， 还可以做出若干改进， 这些都属于本发明的保护范围。因此， 本发明 专利的保护范围应以所附权利要求为准。 说 明 书 CN 103893814 A 6 1/1 页 7 图 1 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 103893814 A 7 。