一种中药止血涂膜材料的制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 104337939 A (43)申请公布日 2015.02.11 CN 104337939 A (21)申请号 201310337045.3 (22)申请日 2013.08.05 A61K 36/85(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 7/04(2006.01) A61P 31/02(2006.01) (71)申请人 天津司威林医疗器械科技有限公司 地址 300400 天津市北辰区天津医药医疗器 械工业园四纬路一号 （辰寰星谷孵化器 内 H302） (72)发明人 周丽雯 朱石清 (74)专利代理机构 天津盛理知识产权代理有限 公司 1。

2、2209 代理人 王利文 (54) 发明名称 一种中药止血涂膜材料的制备方法 (57) 摘要 本发明涉及一种中药止血涂膜材料的制备 方法， 其主要技术特点是 ： 包括以下步骤 ： 取干 燥的紫珠叶粉， 用 50 95% 乙醇浸泡， 固液比为 10 40 (g mL)， 回流提取得到含有紫竹叶成 分的乙醇提取液 ； 取步骤得到的乙醇提取液 100mL， 加入 5 10g 鞣酸， 其固液比为 5 10 (g mL)， 搅拌均匀后得到鞣酸混合液 ； 在步骤 得到的鞣酸混合液中加入 2 10g 羟丙基纤维 素， 其固液比为210(gmL)， 搅拌均匀后得 到中药止血涂膜材料。 本发明设计合理， 其将植。

3、物 中草药的天然药理特征和材料特征结合起来， 通 过提纯有效的中药成分并利用现代的成膜材料和 技术制备而成， 具有良好止血、 抗感染功能。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104337939 A CN 104337939 A 1/1 页 2 1. 一种中药止血涂膜材料的制备方法， 其特征在于 ： 包括以下步骤 ： 取干燥的紫珠叶粉， 用 50 95% 乙醇浸泡， 固液比为 10 40 (g mL)， 回流提取 得到含有紫竹叶成分的乙醇提取液 ； 取步骤得。

4、到的乙醇提取液 100mL， 加入 5 10g 鞣酸， 其固液比为 5 10 (g mL)， 搅拌均匀后得到鞣酸混合液 ； 在步骤得到的鞣酸混合液中加入 2 10g 羟丙基纤维素， 其固液比为 2 10 (g mL)， 搅拌均匀后得到中药止血涂膜材料。 2. 根据权利要求 1 所述的一种中药止血涂膜材料的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 干燥的紫珠叶粉是通过以下方式得到的 ： 在夏、 秋季时分将鲜紫珠叶摘取， 首先用自来水 清洗干净， 在 90烘箱中烘干至恒重， 然后通过人工研磨过 40 目筛子得到紫珠叶粉末， 密 封后在室温下保存。 3. 根据权利要求 1 所述的一种中药止血涂膜材料的制。

5、备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 的回流提取条件为 ： 回流温度为 75 度， 转速为 500 转分， 回流时间为 2 小时。 4. 根据权利要求 1 所述的一种中药止血涂膜材料的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 搅拌的转速为 800 转分， 搅拌时间为 2 小时。 5. 根据权利要求 1 所述的一种中药止血涂膜材料的制备方法， 其特征在于 ： 所述步骤 的羟丙基纤维素的型号为 K9113。 权 利 要 求 书 CN 104337939 A 2 1/4 页 3 一种中药止血涂膜材料的制备方法 技术领域 0001 本发明属于生物医药技术领域， 尤其是一种中药止血涂膜材料的制备方法。 背景技。

6、术 0002 皮肤创伤作为临床常见疾病， 一般治疗的方法是采用敷料覆盖和保护并提供有利 于伤口愈合的环境。在过去相当长一段时间内， 最普遍的外科创伤敷料是医用脱脂棉和纱 布， 其对创伤的治疗能起到一定的促进作用， 但是也存在很大的缺陷 ： 在使用该种材料时， 创面肉芽组织容易向敷料内生长而引起粘连， 解除该材料易造成二次创伤， 导致创面积液 而易引起细菌感染。因此， 迫切开发一种新型敷料， 使其不仅能覆盖创面， 还能帮助伤口愈 合， 防止细菌侵袭， 减少伤口区域的超高代谢和营养不良， 减轻伤口疼痛， 加快伤口愈合， 成 了科研人员的主攻方向之一。 0003 随着时代的进步和科技的发展， 敷料的。

7、成分及种类最近也有了突破性的发展， 由 传统的纱布逐步发展为今天的高科技成分含量的创伤敷料。 理想的创伤敷料通常必须具备 以下几个条件 ：（1） 能与创面紧贴， 防止水分和体液从创面逸出并吸收从创面流出的渗出 液 ；（2） 无毒无菌、 对人体无害 ；（3） 体感好、 具有一定柔韧性和强度 ；（4） 促进新皮肤的生 长 ；（5） 易操作维护。而作为良好的局部止血材料应该具有下列特征 ：（1） 具有明显的止血 效果， 组织反应极轻、 无抗原性 ；（2） 在体内可被降解， 消毒方便容易， 价格低廉 ；（3） 与组织 结构相似， 为适应不同部位、 不同类型的出血需要。 发明内容 0004 本发明的目的。

8、在于克服现有技术的不足， 提供一种设计合理、 止血良好且抗感染 能力强的中药止血涂膜材料的制备方法。 0005 本发明解决其技术问题是采取以下技术方案实现的 ： 0006 一种中药止血涂膜材料的制备方法， 包括以下步骤 ： 0007 取干燥的紫珠叶粉， 用 50 95% 乙醇浸泡， 固液比为 10 40 (g mL)， 回流 提取得到含有紫竹叶成分的乙醇提取液 ； 0008 取步骤得到的乙醇提取液 100mL， 加入 5 10g 鞣酸， 其固液比为 5 10 (g mL)， 搅拌均匀后得到鞣酸混合液 ； 0009 在步骤得到的鞣酸混合液中加入 2 10g 羟丙基纤维素， 其固液比为 2 10 。

9、(g mL)， 搅拌均匀后得到中药止血涂膜材料。 0010 而且， 所述步骤干燥的紫珠叶粉是通过以下方式得到的 ： 在夏、 秋季时分将鲜紫 珠叶摘取， 首先用自来水清洗干净， 在 90烘箱中烘干至恒重， 然后通过人工研磨过 40 目 筛子得到紫珠叶粉末， 密封后在室温下保存。 0011 而且， 所述步骤的回流提取条件为 ： 回流温度为 75 度， 转速为 500 转分， 回流 时间为 2 小时。 0012 而且， 步骤搅拌的转速为 800 转分， 搅拌时间为 2 小时。 说 明 书 CN 104337939 A 3 2/4 页 4 0013 而且， 所述步骤的羟丙基纤维素的型号为 K9113。。

10、 0014 本发明的优点和积极效果是 ： 0015 1、 本发明将植物中草药的天然药理特征和材料特征结合起来， 通过提纯有效的中 药成分并利用现代的成膜材料和技术制备而成， 具有良好止血、 抗感染功能。 0016 2、 本中药止血喷涂膜可渗入组织高低不平的间隙中， 迅速固化形成胶膜， 它不但 能使毛细血管的出血很快堵凝， 也能使毛细淋巴管快速封闭， 减少术后的渗血及渗液， 促进 组织切面的愈合。 0017 3、 本中药止血喷涂膜以中草药为原料是符合生命科学原理的， 由于中草药是一种 环保产品， 它不像合成药物， 对环境不产生污染， 而且对人体的毒副作用小 ； 原料是天然的、 属于可再生资源， 。

11、满足我国的可持续发展国情 ； 有利于将我国的传统优势产品(中草药)推 广成为国际社会普遍可接受的医学产品。 0018 4、 本发明可有效地减少手术中出血， 减少手术用血需求， 缓解当今国内血源十分 紧张的状况， 还能减少输血过程造成的严重感染， 减少乙肝、 丙肝、 艾滋病等疾病传播的机 会， 解决了外科手术面临的如何迅速止血的一大难题。 具体实施方式 0019 以下结合具体实施例对发明做进一步详述 . 0020 一种中药止血涂膜材料的制备方法， 包括以下步骤 ： 0021 步骤 1 ： 取干燥的紫珠叶粉， 用 50 95% 乙醇浸泡， 固液比为 10 40， 在回流温 度 75 度和转速 50。

12、0 转分的条件下， 回流提取， 回流时间为 2 小时得到含有紫竹叶成分的 乙醇提取液。 0022 本发明通过对中药进行提纯并利用现代的成膜材料和技术制备而成。每一类中 草药都具有多种不同的药理功能， 由于大部分植物中的材料成分主要是纤维素、 半纤维素 和木质素， 这就给用中草药研制止血材料提供了可行性， 同时， 具有的天然的人体亲和性、 相容性、 止血性及可降解性等一系列特性， 因此， 可以利用植物的天然止血特征开发研制出 形状不同的止血材料。常用中草药止血药有白及、 血余、 仙鹤草、 三七、 侧柏叶、 艾叶、 地榆、 槐花、 大、 小蓟、 白茅根、 紫珠草、 茜草等。其止血的药理作用如下 ：。

13、（1） 使局部血管收缩而 止血， 如三七、 紫珠草、 小蓟 ；（2） 作用于凝血过程， 缩短凝血时间， 有增加血小板数及促凝 的， 如仙鹤草、 紫珠草 ；（3） 有增强血小板第因子活性， 缩短凝血活酶生成时间的， 如白 芨 ；（4） 有增加血液中凝血酶的， 如三七、 蒲黄 ；（5） 有纠正肝素引起的凝血障碍的， 如茜草， 据称有抗肝素的效能 ；（6） 改善血管壁功能， 增强毛细血管对损伤的抵抗力， 降低血管通透 性 ： 如槐花、 白茅花 ；（7） 抑制纤维蛋白溶酶 （纤溶酶） 的活性， 如白及、 大蓟、 小蓟、 地榆、 艾 叶、 仙鹤草。 0023 本发明选定紫珠草作为主要中药止血成分。 在选。

14、料时， 在夏、 秋季时分将鲜紫珠叶 摘取， 首先用自来水清洗干净， 在 90烘箱中烘干至恒重， 然后通过人工研磨过 40 目筛子 得到紫珠叶粉末， 密封后在室温下保存。 0024 步骤 2 ： 取步骤 1 得到的乙醇提取液 100mL， 加入 5 10g 鞣酸， 其固液比为 5 10 (g mL)， 搅拌均匀后得到鞣酸混合液。 0025 本步骤使用的鞣酸具有很重要的止血、 抗感染的作用， 对于最终产品具有重要作 说 明 书 CN 104337939 A 4 3/4 页 5 用。 0026 步骤 3 ： 在步骤 2 得到的鞣酸混合液中加入 2 10g 羟丙基纤维素， 其固液比为 2 10 (g 。

15、mL)， 搅拌转速为 800 转分， 搅拌时间为 2 小时， 制成中药止血涂膜材料。 0027 在本实施例中， 羟丙基纤维素的型号为K9113。 最终的制得中药止血涂膜材料装于 喷射器中， 在使用时直接喷涂与出血创面形成止血膜， 达到迅速止血的作用。 0028 下面通过实验对本中药止血涂膜材料的止血性能进行说明 ： 0029 1、 仪器与材料 0030 手术刀， 剪刀， 小夹子， 木架 （用于固定） ， 脱脂棉， 电子天平 （型号 ： E1064） ， 2只家兔 （白色， 20.2kg， 产地 ： 重庆合川） , 砝码。 0031 2、 方法与步骤 0032 （1） 止血时间的测定 0033 。

16、止血时间 ： 分别在出血创面喷涂止血材料， 外盖纱布， 上用砝码加压 （30g） ， 进行 观察， 直至停止出血， 记录止血时间。 0034 （2） 出血量的测定 0035 电子分析天平预先精确称重止血材料， 止血后将其置入称量瓶密封秤重， 计算 : 0036 出血量 （g） = 止血后重量 - 止血前重量。 0037 3、 实验数据结果 0038 以纱布为对照， 所用动物为 20.2kg 的大耳白兔， 雌雄不限。实验样品为经过高 湿灭菌的本实验产品止血涂膜。 0039 在兔子耳朵跟部制造 10mm*1mm 大小的出血创面， 在兔子耳朵中部制造 10mm*2mm 大小的出血创面， 在兔子耳朵尖。

17、部制造 10mm*5mm 大小的出血创面。分别用止血涂膜、 纱布 等止血材料敷压止血后， 记录止血时间， 称量出血量， 观察敷料与创面的粘合情况， 以期定 期观察创面愈合情况。 0040 家兔不同部位止血时间情况统计表 0041 止血涂膜纱布 耳尖部2 分 23 秒 8 分 13 秒 耳中部12分53秒 不能止血 耳根部23分11秒 不能止血 0042 家兔不同部位出血量情况统计表 0043 止血涂膜 ( 克 ) 纱布 ( 克 ) 耳尖部0.3972.79 耳中部1.96不可计 说 明 书 CN 104337939 A 5 4/4 页 6 耳根部3.21不可计 0044 对上述检测情况进行分析。

18、 ： 0045 （1） 、 实验结果显示， 在家兔出血的不同部位止血涂膜其止血时间均显著短于外科 纱布， 出血量也小于外科纱布。 0046 通常情况下， 止血机制是血管、 血小板及血浆凝血因子三因素共同协调作用的缘 故。止血材料不同， 其止血机理也不尽相同。在浅表出血创面的止血过程中， 与止血材料的 促凝作用和局部加压使受损小血管闭塞有关。 在深部出血创面， 与局部加压， 止血材料的促 凝作用， 止血材料的结构及粘附性能有重要关系。 0047 本实验中止血膜对出血创面有很好的止血效果， 原因如下 ： 0048 该止血膜粘附力强， 压迫出血创面使受损小血管闭塞的缘故 . 0049 本品中所含鞣酸。

19、是一种强蛋白沉淀剂， 在适当浓度时不产生刺激和发炎现象， 相反还能减少皮肤或粘膜的发炎过程。 这种抗炎作用是由于鞣酸在创伤表面使蛋白质结成 一层保护膜， 减轻了外界刺激对神经末梢的作用， 从而消除了痛觉反射及局部血管的扩张 反应， 制止过分分泌及止血， 减少局部疼痛， 减少受伤处的血浆渗出， 并有防止细菌感染的 作用。 0050 中药紫珠提取物促使血液产生凝血因子而促使血液结块同时使断裂的血管收 缩， 闭合以重新生长吻合， 达到止血的作用。 0051 （2） 、 对实验动物进行远期观察。 0052 结果如下 ： 实验兔在手术当天麻醉药药性过后即显示一切正常， 三天后发现实验 兔的伤口已愈合， 。

20、所用的止血膜均被兔子吸收。 一周后发现小创口上的结疤已自动脱落， 两 周后发现大创口已恢复的很好， 三周后实验兔所有创伤口已完全恢复， 一切正常。 整个实验 过程及饲养实验兔的生理活动一切正常且无任何炎症发生。 0053 实验结果表明 ： 本发明的止血喷膜， 具有可吸收、 使伤口自动愈合和抗菌消炎的功 能与作用。 0054 （3） 、 本发明使用的成膜材料羟丙基纤维素 ( 型号为 K9113)， 具有成膜性能好、 无 毒、 无害、 在生理盐水或体液中能溶解并吸收、 不与伤口粘连。 0055 需要强调的是， 本发明所述的实施方式是说明性的， 而不是限定性的， 因此本发明 并不限于具体实施方式中所述的实施例， 凡是由本领域技术人员根据本发明的技术方案得 出的其他实施方式， 同样属于本发明保护的范围。 说 明 书 CN 104337939 A 6 。