治疗半月板损伤伴韧带撕裂外敷制剂的制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410586240.4 (22)申请日 2013.10.18 201310511169.9 2013.10.18 A61K 36/70(2006.01) A61K 36/488(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P 19/04(2006.01) A61K 35/64(2015.01) (71)申请人 陈欣 地址 250014 山东省济南市历下区解放东路 34-1 现代逸城 5 号楼 2 单元 1001 (72)发明人 陈欣 (54) 发明名称 治疗半月板损伤伴韧带撕裂外敷制剂的制备 方法 (57) 摘要。

2、 本发明公开了治疗半月板损伤伴韧带撕裂外 敷制剂的制备方法， 主要由下列原料制备而成， 均 为重量份 ： 土鳖虫4， 紫荆皮2.5， 葛根3.5， 三百银 5， 青黛 1.7。该外敷制剂对治疗半月板损伤伴韧 带撕裂效果显著， 将这些药物组合使得各药物功 效产生协同作用， 具有活血化瘀通络， 续骨止痛强 筋骨之效， 从而能够有效治疗半月板运动损伤。 本 发明多选用地方常见药材， 价格低廉， 减轻了患者 的经济负担。 (62)分案原申请数据 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 (10)申请公布号 CN 104398590 。

3、A (43)申请公布日 2015.03.11 CN 104398590 A 1/1 页 2 1. 一种治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 其特征是， 主要由下列原料制备而成， 均 为重量份 ： 土鳖虫 4， 紫荆皮 2.5， 葛根 3.5， 三百银 5， 青黛 1.7。 2. 根据权利要求 1 所述外敷剂的制备方法， 其特征是， 步骤如下 ： (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别用小火烘制， 将焙干后的药物粉碎过筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌匀备用。 3.根据权利要求2所述外敷剂的制备方法， 其特征是， 步骤(1)将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根 和三百银分。

4、别在瓦片上烘制。 4.根据权利要求2所述外敷剂的制备方法， 其特征是， 步骤(1)将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根 和三百银分别烘制30-50分钟(优选的方案是烘制35-45分钟， 更优选的是烘制40分钟)。 5. 根据权利要求 2 所述外敷剂的制备方法， 其特征是， 步骤 (1) 将药物粉碎后过 120-160 目筛 ( 优选的方案是过 130-150 目筛， 更优选的是过 140 目筛 )。 6. 根据权利要求 1 所述的外敷剂在制备治疗半月板损伤伴韧带撕裂的药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 104398590 A 2 1/5 页 3 治疗半月板损伤伴韧带撕裂外敷制剂的制备方法 0001。

5、 本案为分案申请， 原案申请号 201310511169.9， 申请日 2013.10.18， 发明名称治 疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂及制备方法。 技术领域 0002 本发明属中医中药领域， 具体是涉及一种治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂及 制备方法。 背景技术 0003 半月板是位于膝关节间隙的一层纤维软骨， 是膝关节的重要结构， 对关节功能有 重要的作用， 其形态约呈半月， 故名半月板。 半月板的形态特点能使球形的股骨髁与较平坦 的胫骨平台构成一个较 “匹配” 的关节。半月板还包括以下重要功能 ： 增加膝关节稳定性， 缓冲、 吸收、 传布膝关节负荷力， 促进关节内营养。 在负重时， 有。

6、约70的负重区域在半月板 上， 这就大大降低了胫骨平台上的应力， 从而保护了软骨和全身关节。 另外半月板还有润滑 关节等功能， 半月板可将关节液均匀涂布于关节表面， 使关节摩擦系数大为减小。 如果将半 月板切除， 则胫骨平台上的峰压力可上升两倍， 并将引起软骨退变。 正是由于半月板的这些 重要功能， 才保证了膝关节长年负重运动而不致损伤。 0004 半月板损伤伴韧带撕裂是很常见的运动伤， 多由扭转外力引起， 一旦半月板受到 损伤， 膝关节就会失去稳定性及正常的活动功能， 出现一系列临床症状和体征。 半月板撕裂 后， 感到关节内有撕裂感和疼痛。 如撕裂的半月板破口卡住(交锁)， 当时即不能伸屈，。

7、 疼痛 也更剧烈， 并有关节肿胀的感觉， 表示关节内有出血现象。半月板撕裂轻者， 疼痛很快就会 消失， 可按一般运动伤处理。如果出现 “交锁” ， 应立即施行手术解除交锁。如果受伤后疼痛 较剧， 关节内有出血现象， 即应以压力绷带包扎膝关节， 防止继续出血， 立即送医院治疗。 如 果在受伤两周后关节不痛， 但检查时仍有交锁音响， 则需手术切除半月板。 切除后在残余的 软骨底能再生一个新的半月软骨， 同样可以起到半月板的作用。无论是手术治疗或非手术 治疗， 只要是在撕裂痊愈后， 仍可以参加体育锻炼。 0005 公开号 CN 103169805 A( 申请号 201310129227.1) 的中国。

8、专利文献公开了一种 治疗半月板损伤的药物， 主要由下述重量配比的原料药制备而成 ： 当归 5-15 份、 川芎 3-10 份、 白芷 3-10 份、 续断 10-15 份、 红花 3-9 份、 生地 9-30 份、 牛膝 5-15 份、 丹皮 6-12 份、 杜 仲 9-15 份。公开号 CN 103099863 A( 申请号 201210528582.1) 的中国专利文献公开了治 疗膝关节半月板损伤的外用中药制剂， 由大黄 3 份、 芒硝 2 份、 千金子 1 份、 独活 3 份、 威灵 仙 3 份、 川乌 1 份、 牛膝 3 份、 络石藤 4 份、 骨碎补 4 份和苏木 2 份制备而成。 。

9、0006 总之， 中医药在治疗本病方面取得了较好的疗效， 但还存在一些问题 ： 临床上对活 血化瘀通络， 续骨止痛强筋骨还不够理想， 对改善半月板损伤所带来痛苦的水平有待提高。 发明内容 0007 针对现有技术的不足， 本发明的目的是提供一种制备简单、 使用方便、 治愈率高的 说 明 书 CN 104398590 A 3 2/5 页 4 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂及制备方法。 该外敷剂采用地方上较为常见的中药材 作为原料， 成本低廉， 疗效确切且无毒副作用。 0008 本发明的上述目的是通过下列技术方案来实现的 ： 0009 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 主要由下列原料制备而成， 。

10、均为重量份 ： 土 鳖虫 2-5， 紫荆皮 1-3， 葛根 2-4， 三百银 2-6( 优选的， 三百银 2.1-5.9)， 青黛 1-2。 0010 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 优选的技术方案是， 主要由下列原料制备 而成， 均为重量份 ： 土鳖虫 3-4， 紫荆皮 1.5-2.5， 葛根 2.5-3.5， 三百银 3-5， 青黛 1.3-1.7。 0011 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 优选的技术方案是， 主要由下列原料制备 而成， 均为重量份 ： 土鳖虫 3.5， 紫荆皮 2， 葛根 3， 三百银 4， 青黛 1.5。 0012 所述外敷剂的制备方法， 步骤如下 ： (1)。

11、 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别分 别用小火烘制， 将焙干后的药物粉碎过筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌 匀备用。 0013 所述外敷剂的制备方法， 优选的方案是， 步骤 (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百 银分别在瓦片上烘制。 0014 所述外敷剂的制备方法， 优选的方案是， 步骤 (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百 银烘制 30-50 分钟。 0015 所述外敷剂的制备方法， 优选的方案是， 步骤 (1) 将药物粉碎后过 120-160 目筛。 0016 所述外敷剂的制备方法， 优选的方案是， 步骤 (1) 将药物分别烘制 35-45 分钟。

12、 ( 更 加优选的方案是烘 40 分钟 )。 0017 所述外敷剂的制备方法， 优选的方案是， 步骤 (1) 将药物粉碎后过 130-150 目筛 ( 更加优选的方案是过 140 目筛 )。 0018 使用方法 ： 为使本发明达到最佳效果， 使用时将上述外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷在伤 处， 每二日一次， 6 次为一个疗程。 0019 本发明还提供了所述的外敷剂在制备治疗半月板损伤伴韧带撕裂的药物中的应 用。 0020 本发明所用主要中药原料的药理如下 ： 0021 土鳖虫 ： 又名地鳖虫、 土元、 地乌龟、 蟅虫。 本品为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫 干燥体。质松脆， 易碎。气腥臭， 味微咸， 。

13、可以治跌打损伤等症。性味 ： 咸， 寒 ； 有小毒。归 经 ： 归肝经。功效 ： 破瘀血， 续筋骨。主治 ： 用于筋骨折伤， 瘀血经闭， 症瘕痞块。 0022 紫荆皮 ： 又名肉红、 内消 (纲目 )， 紫荆木皮 (本草经疏 )， 白林皮 (分类草 药性 )， 为豆科植物紫荆的树皮， 干燥树皮呈长圆筒状或槽状的块片， 均向内卷曲， 外表灰 棕色， 有皱纹， 内表面紫棕色， 有细纵纹理。气无， 味苦、 涩， 性平。归肝、 脾二经。功效 ： 活血 通经， 消肿解毒。 主治 ： 风寒湿痹， 妇女经闭、 血气疼痛， 喉痹， 淋疾， 痈肿， 癣疥， 跌打损伤， 蛇 虫咬伤。 0023 葛根 ： 豆科植物。

14、野葛， 是中国南方一些省区的一种常食蔬菜， 其味甘凉可口， 常作 煲汤之用。其主要成分是淀粉， 此外还含有约 12的黄酮类化合物， 包括大豆 ( 黄豆 ) 甙、 大豆甙元、 葛根素等 10 余种 ； 并含有胡萝卜甙、 氨基酸、 香豆素类等。可作为药物应用。性 味 ： 甘、 辛， 凉。归经 ： 归脾、 胃经。功效 ： 解肌退热， 生津， 透疹， 升阳止泻。主治 ： 用于外感 发热头痛、 项背强痛， 口渴， 消渴， 麻疹不透， 热痢， 泄泻 ： 高血压颈项强痛。 说 明 书 CN 104398590 A 4 3/5 页 5 0024 三百银 ： 又名白杜仲、 婆婆针线包， 为萝藦科牛奶菜属植物牛奶。

15、菜的全株或根。药 性 ： 粗壮木质藤本， 本品呈长短大小不规则的段块状， 味微苦， 性平。成分 ： 全草含三萜和脂 肪烃类， 三萜类有羽扇豆醇乙酸酯等， 脂肪烃类有三十一烷、 二十九烷等。根据现代药理研 究发现， 该药具有祛风湿， 强筋骨， 解蛇毒的功效， 用于风湿性关节炎， 跌打扭伤， 腰肌损伤。 0025 青黛 ： 性味 ： 咸， 寒。归经 ： 归肝经。功效 ： 清热解毒， 凉血， 定惊。主治 ： 用于温毒 发斑， 血热吐衄， 胸痛咳血， 口疮， 痄腮， 喉痹， 小儿惊痫。 0026 本发明中药外敷剂将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用， 具有活血化瘀 通络， 续骨止痛强筋骨之效， 直。

16、接作用于患处， 从而能够有效治疗半月板损伤伴韧带撕裂。 所选材料皆为传统中药材料， 无任何毒副作用 ； 本组方完全符合中医中药辩症治疗的原理， 在总原则的前提下， 可根据不同人群有不同组方， 功能不同。 药源易得， 药材成本低廉， 能够 减轻患者负担。 具体实施方式 0027 下面结合实施例详细说明本发明的技术方案， 但保护范围不被此限制。 0028 实施例 1 ： 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 按下述重量份备料 ( 每份取 100g) ： 土鳖虫 5， 紫荆皮 3， 葛根 4， 三百银 6， 青黛 2。 0029 制备方法 ： (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别用小火在瓦片。

17、上烘制 50 分 钟， 将焙干后的药物粉碎后过 160 目筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌匀 备用。 0030 使用方法 ： 将上述外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 每二日一次， 六次一个疗程。 0031 实施例 2 ： 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 按下述重量份备料 ( 每份取 60g) ： 土鳖虫 2， 紫荆皮 1， 葛根 2， 三百银 2， 青黛 1。 0032 制备方法 ： (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别用小火在瓦片上烘制 30 分 钟， 将焙干后的药物粉碎后过 120 目筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌匀。

18、 备用。 0033 使用方法 ： 将上述外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 每二日一次， 六次一个疗程。 0034 典型案例一 ： 孙 XX， 男， 20 岁， 山东济南人， 济南市 XX 学校的体育系学生， 主诉 ： 患 者在一次体育课上不慎扭伤右膝关节， 当时右膝关节疼痛， 拍 X 光显示右膝关节半月板损 伤， 右膝关节疼痛， 疼的厉害的时候连走路都很困难， 晴天的时候膝关节还有滑落感， 活动 时可有弹响。无高血压， 糖尿病等慢性病史， 无肝炎、 结核等传染病史， 无输血史， 无药物过 敏史。 0035 使用本实施例所得治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 1 个疗程后， 。

19、膝关节疼痛减轻， 使用3个疗程后， 膝关节疼痛消除， 拍X光显示右膝关节半月板 损伤消除， 患者自感痊愈。 0036 实施例 3 ： 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 按下述重量份备料 ( 每份取 80g) ： 土鳖虫 4， 紫荆皮 2.5， 葛根 3.5， 三百银 5， 青黛 1.7。 0037 制备方法 ： (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别用小火在瓦片上烘制 45 分 钟， 将焙干后的药物粉碎后过 150 目筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌匀 备用。 说 明 书 CN 104398590 A 5 4/5 页 6 0038 使用方法 ： 将上述外。

20、敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 每二日一次， 六次一个疗程。 0039 典型案例二 ： 李 XX， 男， 38 岁， 山东淄博 XX 学校的体育老师， 患者于在体育课上带 领同学们打篮球时不慎扭伤右膝关节， 到医院后拍 X 光示右膝关节半月板外侧前角损伤， 右膝关节疼痛， 近期不能剧烈活动， 进行了半月板损伤手术， 术后感觉良好， 一段时间回到 学校给学生上体育课， 临近下课时膝盖又出现了严重的疼痛感， 还伴有滑落感及打软腿现 象。 0040 使用本实施例所得的外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 2 个疗程， 患者膝关节疼痛明 显减轻， 打软腿现像未再发生， 继续使用 1 个疗程后， 不适症状全部消。

21、失， X 光显示半月板无 损伤现象， 停药后无复发。 0041 实施例 4 ： 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 按下述重量份备料 ( 每份取 70g) ： 土鳖虫 3， 紫荆皮 1.5， 葛根 2.5， 三百银 3， 青黛 1.3。 0042 制备方法 ： (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别用小火在瓦片上烘制 35 分 钟， 将焙干后的药物粉碎后过 130 目筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌匀 备用。 0043 使用方法 ： 将上述外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 每二日一次， 六次一个疗程。 0044 典型案例三 ： 陈 XX， 女， 18 岁， 。

22、山东济南 XX 学校高三学生， 患者于半年前在体育课 上跳远时不慎扭伤左膝关节， 当时去医院检查没有很严重的问题， 没太在意， 贴上膏药并服 用了一些药物， 随后的体育课上仍尝试做轻微运动， 又在一次活动中突然感觉右膝关节酸 软， 像针扎一样疼痛， 去医院检查， 膝关节旋转试验阳性， 研磨试验阳性， 拍 X 光显示有半月 板损伤现象。 0045 使用本实施例 4 所得的外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 1 个疗程后， 患者自述， 疼痛 感明显减轻， 酸软感也消失了， 继续使用， 2 个疗程后不适症状全部消除， X 光显示半月板完 全恢复， 继续使用 3 次巩固， 停药后没有复发。 0046 实施。

23、例 5 ： 治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂， 按下述重量份备料 ( 每份取 50g) ： 土鳖虫 3.5， 紫荆皮 2， 葛根 3， 三百银 4， 青黛 1.5。 0047 制备方法 ： (1) 将土鳖虫、 紫荆皮、 葛根和三百银分别用小火在瓦片上烘制 40 分 钟， 将焙干后的药物粉碎后过 140 目筛 ； (2) 将步骤 (1) 所得中药粉末混合后加青黛， 拌匀 备用。 0048 实验例实施例 5 所得治疗半月板损伤伴韧带撕裂的外敷剂的临床应用 ： 2011 年 8 月 -2013 年 2 月， 本发明课题组在医院随机选择 150 例半月板损伤伴韧带撕裂患者， 其中女 性 50 例， 男。

24、性 100 例， 最大年龄 38 岁， 最小年龄 17 岁， 平均年龄 24 岁。试验之前 2 周， 对 该人群进行连续观察， 记录症状及变化， 随机分为两组， 实验组及对照组， 实验组使用实施 例5所得的外敷剂， 对照组使用其它治疗半月板损伤伴韧带撕裂的药品(跌打丸、 三七伤药 片、 跌打扭伤灵酊等常规药品 )。使用方法 ： 将实施例 5 所得外敷剂加蜂蜜调匀， 外敷伤处， 每二日一次， 六次一个疗程。疗效情况判定标准 ： 治愈 ： 膝关节稳定性及正常的活动功能恢 复， 膝关节疼痛感消失， 可做剧烈运动， 拍 X 光示膝关节半月板无损伤， 精力及体力明显增 强 ； 有效 ： 膝关节稳定性部分。

25、恢复， 膝关节疼痛明显减轻， 可做适当运动， 拍 X 光示膝关节半 月板有所恢复， 精力及体力有所增强 ； 无效 ： 膝关节疼痛， 关节肿胀等不适症状无改善， 拍 X 光显示半月板无变化。结果如表 1 所示。 说 明 书 CN 104398590 A 6 5/5 页 7 0049 表 1 ： 半月板损伤伴韧带撕裂患者使用实施例 5 产品治疗效果 0050 实验组对照组 例数10050 男性例数6535 女性例数3515 年龄 ( 岁 )17-3817-38 临床治愈例数8914 有效例数1025 无效例数111 总有效率9978 0051 治疗效果 ： 治愈89例(89)， 有效10例(10)。

26、， 无效1例(1)， 总有效率99。 效果明显优于对照组。 0052 使用期间自感症状及其体力精神变化如表 2 所示。 0053 表 2 ： 0054 0055 本发明选择土鳖虫、 紫荆皮、 葛根、 三百银和青黛进行配伍， 使得这些药物组合后 产生协同作用， 能够更有效地治疗半月板损伤伴韧带撕裂。使用一个疗程， 51以上拍 X 光显示病情有所好转， 膝关节疼痛感减轻 ； 使用两个疗程， 78以上拍 X 光显示病情有所好 转， 膝关节疼痛感减轻， 体力增强 ； 使用三个疗程， 98以上拍 X 光显示病情有所好转， 膝关 节疼痛感减轻， 体力增强， 部分患者自感痊愈。 实验组中三个疗程以上， 有效率可达99， 而 对照组仅为 78。 0056 应当指出的是， 具体实施方式只是本发明比较有代表性的例子， 显然本发明的技 术方案不限于上述实施例， 还可以有很多变形。 本领域的普通技术人员， 以本发明所明确公 开的或根据文件的书面描述毫无异议的得到的， 均应认为是本专利所要保护的范围。 说 明 书 CN 104398590 A 7 。