包含甘油单酯和脂肪酸的营养型产品.pdf

本发明公开了包括预消化脂肪的营养制剂，可以给予早产儿、婴儿、幼儿和儿童，用于提高营养素的耐受性、消化和吸收，降低坏死性小肠结肠炎、腹痛和短肠综合征的发病率。预消化脂肪包括含有脂肪酸的甘油单酯和/或脂肪酸组分。

权利要求书
1.  含有脂肪系统的营养型产品，其中该脂肪系统包含至少10 wt%的不饱和游离脂肪酸组分和包含脂肪酸的甘油单酯的混合物。

2.  权利要求1的营养型产品，其中该脂肪系统含有大约20 wt%至大约65 wt%的不饱和游离脂肪酸组分和包含脂肪酸的甘油单酯的混合物。

3.  权利要求1的营养型产品，其中该脂肪系统含有大约25 wt%至大约50 wt%的不饱和游离脂肪酸组分和包含脂肪酸的甘油单酯的混合物。

4.  权利要求1的营养型产品，其中包含脂肪酸的甘油单酯是棕榈酸甘油单酯。

5.  权利要求1的营养型产品，其中不饱和游离脂肪酸组分选自下列形式：脂肪酸钙盐，脂肪酸镁盐，和其组合物。

6.  权利要求1的营养型产品，其中不饱和游离游离脂肪酸组分含有小于15 wt%的、链长大于14个碳原子的饱和游离脂肪酸。

7.  权利要求1的营养型产品，其中不饱和游离脂肪酸组分源自于植物油。

8.  权利要求7的营养型产品，其中植物油选自橄榄油，芥花籽油，玉米油，大豆油，和其组合物。

9.  权利要求8的营养型产品，其中植物油是大豆油。

10.  权利要求1的营养型产品，其中不饱和游离脂肪酸组分源自于树脂。

11.  权利要求1的营养型产品，其中不饱和游离脂肪酸组分从动物脂肪中分馏出来。

12.  权利要求1的营养型产品，其中不饱和游离脂肪酸组分源自于分馏的动物脂肪，该动物脂肪含有小于20%(重量)的总的肉豆蔻酸、棕榈酸和硬脂酸。

13.  权利要求1的营养型产品，其中包含脂肪酸的甘油单酯是通过酶水解猪脂、牛脂或其组合而获得的。

14.  权利要求1的营养型产品，其中该营养型产品不含卡拉胶。

15.  包含脂肪系统的婴儿配方，其中该脂肪系统含有至少10 wt%的不饱和游离脂肪酸组分和包含脂肪酸的甘油单酯的混合物。

说明书包含甘油单酯和脂肪酸的营养型产品
相关申请的交叉引用
本申请要求美国临时申请No. 61/428,168(2010年12月29日申请)、美国临时申请No. 61/428,173(2010年12月29日申请)、美国临时申请No. 61/428,176(2010年12月29日申请)、美国临时申请No. 61/428,177(2010年12月29日申请)和美国临时申请No. 61/428,185(2010年12月29日申请)的权益，本文以引证的方式结合它们的全部内容。
本公开的领域
本公开涉及包含预消化的脂肪的营养型产品和使用该营养型产品的方法。更具体地说，本公开涉及婴儿、幼儿和儿科产品，其包括含有脂肪酸的甘油单酯（monoglycerides）和/或脂肪酸组分，该产品提供营养益处，包括改善营养素的消化、耐受性和吸收，以及降低坏死性小肠结肠炎（necrotizing enterocolitis）、腹痛（colic）和短肠综合征(short bowel syndrome)的发病率。
本公开的背景
含有目标营养素选择的营养型液体和营养粉(包括婴儿和儿科配方)为大家所熟知，并且非常普遍可用，其中一些可以提供单一营养源，而其它的可以提供补充源。这些营养物包括：可以用水或其它水性液体重构的粉末，以及浓缩的和即饮（ready-to-drink）的营养型液体，例如，基于牛奶或蛋白的乳液。当与选择的营养成分一起配制时，这些营养型液体特别有用。
虽然大家通常公认母乳是新生婴儿的最好营养品，但并不是每个母亲都可以成功地进行母乳喂养。母乳替代品(婴儿配方)可以提供全部营养物，并且已经证明它们可满足婴儿正常生长和发育的营养需要。令人遗憾的是，很小一部分的婴儿配方喂养的新生儿可能出现胃肠(GI)不适的问题，包括便溏、产气（gas）、坏死性小肠结肠炎、腹痛（colic），等等。
GI不适问题至少可能部分地归因于婴儿对营养的不完全消化和吸收。为了解决这种耐受性问题，一些婴儿配方排除了作为组分的乳糖，而其它配方则用水解蛋白替代未加工（intact）的乳蛋白，从而减小婴儿消化系统的负担。
另外，与母乳喂养的婴儿相比较，一些配方喂养的新生婴儿具有非常低的脂肪吸收率。脂肪吸收率的这种差异随着婴儿的成长而减少。据推测，新生婴儿缺乏脂肪酶，由此，他们不能象接受母乳中脂肪酶的母乳喂养的婴儿那样好地消化和吸收脂肪。
与足月儿的消化系统相比，早产儿的消化系统发育不足，而且与足月儿相比，为了促进生长发育，他们需要更多营养(卡路里)。中链甘油三酯(MCT油)容易消化和吸收，并且已经包括在早产儿的配方中，以便改善配方中脂肪、蛋白和钙吸收。然而，包括在中链甘油三酯中的中链脂肪酸不被用于再合成甘油三酯而在MCT油被消化和吸收之后形成乳糜微粒。由于人们认为许多脂溶性营养素(例如，类胡萝卜素和维生素A、D、E和K)在进入系统循环之前被封闭到乳糜微粒中，所以，可能更加限制MCT油在脂溶性营养素吸收方面(其对于生长发育同样重要)所提供的益处。
虽然过去人们试图解决GI问题及上面列出的其它问题，但合乎需要的是：提供婴儿和儿科配方，要求这种配方能够提供与母乳相似的营养益处，并且能使不溶于水的疏水性营养素具有良好耐受性、消化和吸收，以及能降低病症例如坏死性小肠结肠炎、腹痛（colic）和短肠综合征的发病率。另外，如果这些配方不含稳定剂的话，具体地说，不含卡拉胶，则是很有益处的。
本公开概述
本公开涉及营养型产品，具体地说，涉及婴儿配方，其包括预消化的脂肪，这种脂肪包括含有脂肪酸的甘油单酯和/或脂肪酸组分。这些营养组合物可以有利地用于提高营养素的耐受性、消化和吸收，包括不溶于水的/脂溶性营养素，并且用于降低坏死性小肠结肠炎、腹痛（colic）和短肠综合征的发病率。在一些实施方案中，脂肪酸组分可以是脂肪酸形式，或是以脂肪酸的钙或镁盐形式提供，由此提供额外营养素的额外的益处。
一个实施方案是营养型产品，其包括脂肪系统，该脂肪系统包括至少10 wt%的不饱和游离脂肪酸组分和含脂肪酸的甘油单酯的混合物。
另一个实施方案是婴儿配方，其包括脂肪系统，该脂肪系统包括至少10 wt%的不饱和游离脂肪酸组分和含脂肪酸的甘油单酯的混合物。
已经发现，包括预消化的脂肪(例如，本文所描述的甘油单酯和脂肪酸)的营养型产品，例如婴儿、幼儿和儿科配方，可以降低幼儿脂肪消化系统的总体负担，提高婴儿对脂肪的消化和吸收，包括不溶于水的/脂溶性营养吸收。具体地说，在小肠的近端部分吸收预消化的脂肪，可以刺激CCK分泌，这可以促进胰腺α-细胞成熟和消化酶的分泌。此外，刺激GLP-1和GLP-2分泌，进一步促进肠管发育成熟。
意外的是，预消化脂肪的使用和随后CCK和GLP-1的分泌延迟GI运输，并且刺激胰酶分泌，使得更完全的营养物被消化和吸收。进入婴儿结肠中的营养物数量降低，可导致降低结肠发酵，它是产气（gas）和便溏问题的一部分原因。此外，已经发现，使用预消化的脂肪可以降低坏死性小肠结肠炎、腹痛（colic）和/或短肠综合征的发病率。
此外，已经发现，预消化脂肪的不饱和脂肪酸组分可以与钙或镁源反应，且所形成的盐意外地具有生物利用性。伴随着提供良好的钙或镁源，这些钙或镁盐意外地是温和的，这与通常是苦味并且对喉咙具有强烧灼感的脂肪酸大不相同。另外，已经发现，脂肪酸钙或镁盐意外地起到稳定营养型乳液的作用，这是由于它们不会在乳液中形成难以分散的沉降物，而象许多不溶解的钙盐就易于形成沉降物。因此，在许多实施方案中，包含脂肪酸钙或镁盐作为预消化脂肪的一部分就可以不再需要稳定剂，例如卡拉胶。
附图的简要说明
图1A和1B显示了对照乳液和按照实施例19制备的实验乳液的图。
图2是表明饮食对粪便稠度效果的图解。
本公开的详细说明
本文所描述的营养型产品包含预消化的脂肪。在许多实施方案中，该产品包括含有脂肪酸的甘油单酯和脂肪酸组分，因此，该预消化脂肪系统包括两个组分。通过降低婴儿、幼儿或儿童消化系统的负担，可获得许多益处，同时提供稳定的生物可利用产品。下文详细描述该营养型产品的这些及其它特征，以及许多任选变化和添加剂中的一部分。
本文中，术语“蒸煮包装（retort packaging）”和“蒸煮消毒”可互换使用，除非另作说明，否则指的是：用营养型液体装填容器(最典型地是金属罐或其它类似的包装)，而后对充液包装进行必要的加热消毒步骤，形成消毒的、蒸煮包装的营养型液体产品的一般实践。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“无菌包装”是指：不依赖上述蒸煮包装步骤生产包装产品，其中在装填之前，将营养型液体和包装分别消毒，而后在消毒或无菌加工条件下结合，形成消毒的、无菌包装的营养型液体产品。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“脂肪”和“油”可互换使用，指的是从植物或动物得到或用植物或动物加工的脂质物质。这些术语还包括合成的脂质物质，只要这种合成的物质适合于口服给予人类即可。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“贮存稳定”是指：在包装并然后在18-24℃下保存至少3个月之后仍然保持商品稳定的营养型产品，包括保存大约6个月至大约24个月，以及包括大约12个月至大约18个月。
本文使用的术语“营养制剂”或“营养型产品”或“营养组合物”可互换使用，并且除非另作说明，否则指的是液体和固体(包括半液体和半固体)人乳增强剂、液体和固体早产儿配方、液体和固体婴儿配方、液体和固体后继（follow - on）配方、液体和固体儿科配方和液体和固体幼儿配方。固体可以是粉末，其可以重组形成营养型液体，它们都包含一或多种脂肪、蛋白和碳水化合物，并且适合于人类的口服使用。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“营养型液体”是指可立即饮用的（ready-to-drink）液体形式、浓缩形式的营养型产品，以及通过在使用之前重组本文所描述的营养粉所产生的营养型液体。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“营养粉”是指流动性的或用勺舀的（scoopable）形式的营养型产品，其可以在使用之前用水或其它水性液体重组，并且包括喷雾干燥和干燥混合/干燥拌合的粉末。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“婴儿”是指12个月或小于12月的人。本文使用的术语“早产儿”是指在妊娠36周之前出生的婴儿。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“幼儿”是指一岁以上至三岁的人。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“儿童”是指三岁以上至十二岁的人。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“预消化脂肪”是指含有脂肪酸的甘油单酯和/或脂肪酸组分。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“婴儿配方”是指适合于作为婴儿主要营养源消耗的液体和固体营养型产品。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“早产儿配方”是指适合于作为早产儿主要营养源消耗的液体和固体营养型产品。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“人乳增强剂”是指适合于与母乳或早产儿配方或婴儿配方混合而由早产或足月儿消耗的液体和固体营养型产品。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“含有脂肪酸的甘油单酯”是指：由一个脂肪酸链组成的甘油酯，其中脂肪酸链通过甘油分子的Sn-1(α)、Sn-2(β)或 Sn-3(α')位中的一个位置处的酯键与甘油分子共价键合。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“脂肪酸组分”是指来源于具有小于20%(重量)的豆蔻酸、棕榈酸和硬脂酸总量的脂肪酸源的游离脂肪酸或脂肪酸盐，例如脂肪酸钙或镁盐。
除非另作说明，否则，本文使用的术语“脂溶性营养素”是指不溶于水的营养素，例如，油溶性的(脂溶性)维生素(例如，维生素A、D、E和K)、类胡萝卜素(例如，叶黄素，β-胡萝卜素，茄玉红，等等)、糖脂(神经节苷脂)、甾醇和植物化学品。
不论是否具体公开，本文使用的数值范围意在包括在该范围内的每个数值和数值的下位组。此外，应该把这些数值范围理解为：对涉及该范围内的任何数值或数值的下位组的权利要求提供支持。例如，应该把1至10的公开内容理解为：支持2至8、3至7、5至6、1至9、3.6至4.6、3.5至9.9等等的范围。
所有提及的本公开内容的单一特征或限制包括相应的多个特征或限制，反之亦然，除非另作说明或提及该内容的上下文清楚地表示与此相反。
可以以任何顺序进行本文使用的方法或工艺步骤的全部组合，除非另作说明或提到该组合的上下文清楚地表示与此相反。
本公开的营养型产品的各个实施方案还可以基本上不含任何本文所描述的任选的或选择的组分或特征，条件是，该保留营养型产品仍含有本文所描述的所有需要的组分或特征。在这方面，除非另作说明，否则，术语“基本上不含”是指：选择的营养型产品含有小于功能性数量的任选组分，典型地小于1%，包括小于0.5%，包括小于0.1%，以及包括0%(按这种任选的或选择的组分的重量计算)。
该营养型产品和方法可以包含本文所描述的产品的成分以及本文所描述的或另外在营养型产品和方法应用中使用的任何额外或任选的成分，或由这些成分组成，或基本上由这些成分组成。
产品形式
本公开的含有预消化脂肪的营养型产品和相关的方法可以按照任何已知的或其它合适的口服产品形式配制和给予。任何固体、半固体、液体、半液体或粉末形式，包括其组合或变化形式，适合于本文使用，条件是，这种形式允许将本文所定义的组分安全和有效地口服递送给个体。
本公开的营养型产品包括本文所描述的预消化的脂肪。该产品可以任选包括含有脂肪酸的甘油单酯或脂肪酸组分与下面指明的其它脂肪源的组合形式。
该产品可以包括含有本文所描述组分的任何产品形式，并且对于口服给予是安全和有效的。可以配制该营养型产品，使其仅仅包括本文所描述的组分，或可以用任选的组分来调节，形成许多不同的产品形式。
优选，将本公开的营养型产品配制为本文作为那些实施方案所定义的饮食产品形式，这些实施方案在产品形式中含有本公开的组分，因而其含有脂肪、蛋白和碳水化合物中的至少一种，优选，还含有维生素、矿物质或其组合。在许多实施方案中，为了制备营养型产品，产品将包含预消化脂肪与蛋白、碳水化合物、维生素和矿物质的组合形式。
为了提供单一的、主要的或补充的营养源，或为了给患有具体疾病或病症的个体提供特定的营养型产品或具有目标营养益处的营养型产品，营养型产品可以与足够种类和数量的营养素一起配制。
适合与本文所公开的预消化脂肪一起使用的产品形式的具体非限制性实例包括，例如，液体和粉末人乳增强剂，液体和粉末早产儿配方，液体和粉末婴儿配方，液体和粉末要素和半要素配方，液体和粉末儿科配方和液体和粉末幼儿配方。
营养型液体
营养型液体包括浓缩和可立即饮用的营养型液体。最典型地将这些营养型液体配制为悬浮液或乳液。
适合使用的营养型乳液可以是含有蛋白、脂肪和碳水化合物的水性乳液。这些乳液在大约1℃至大约25℃下通常是流动的或可饮用的液体，并且典型地是水包油、油包水或复合水乳液形式，虽然这种乳液最典型地是具有连续水相和不连续油相的水包油乳液形式。
这种营养型乳液可以是并且典型地是贮存稳定性乳液。按营养型乳液的重量计算，该营养型乳液典型地含有至多大约95%重量的水，包括大约50%至大约95%的水，还包括大约60%至大约90%的水，以及包括大约70%至大约88%的水。该营养型乳液可以具有各种产品密度，但最典型地具有大于大约1.03 g/ml的密度，包括大于大约1.04 g/ml，包括大于大约1.055 g/ml，包括大约1.06 g/ml至大约1.12 g/ml，以及包括大约1.085 g/ml至大约1.10 g/ml。
该营养型乳液可以具有适应最终使用者营养需要的热量密度，尽管在大多数情况下该乳液通常包含至少19千卡/液量盎司(660千卡/升)，更典型地是大约20千卡/液量盎司(675-680千卡/升)至大约25千卡/液量盎司(820千卡/升)，甚至更加典型地是大约20千卡/液量盎司(675-680千卡/升)至大约24千卡/液量盎司(800-810千卡/升)。通常，22-24千卡/液量盎司(740-810千卡/升)配方更通常用于早产或低出生体重的婴儿，20-21千卡/液量盎司(675-680至700千卡/升)配方更常常用于足月儿。在一些实施方案中，该乳液可以具有大约100千卡/升至大约660千卡/升的热量密度，包括大约150千卡/升至大约500千卡/升。
该营养型乳液可以具有大约3.5至大约8的pH值，但最优选，大约4.5至大约7.5的范围，包括大约5.5至大约7.3的范围，包括大约6.2至大约7.2的范围。
虽然该营养型乳液的提供量（serving size）可以根据许多变量而变化，但典型的提供量通常为至少大约2 mL，或甚至至少大约5 mL，或甚至至少大约10 mL，或甚至至少大约25 mL，包括大约2 mL至大约300 mL的范围，包括大约4 mL至大约250 mL，包括大约10 mL至大约240 mL。
如上所述，该营养型产品还可以是半液体形式，其包括特性(例如流动性)在液体和固体之间的那些中间形式。示范性的半液体包括奶昔(thick shakes)和液体凝胶。
营养型固体
营养型固体可以是任何固体形式，但典型地是流动的或基本上流动的颗粒组合物形式，或至少是颗粒组合物。具体地说，合适的营养型固体产品形式包括喷雾干燥、聚集或干燥混合的粉末组合物。该组合物容易用勺取，并且容易用匙或类似的其它用具计量，其中目标使用者可以容易用合适的水性液体(典型地是水)重组该组合物，形成立即口服或肠内使用的营养制剂。在这方面，“立即”使用通常是指在大约48小时之内使用，最典型地在大约24小时之内，优选刚好在重组之后使用。
营养型粉末可以在使用之前用水重组，达到适合最终使用者的营养需要的热量密度，尽管在大多数情况下，将粉末与水重组，形成含有至少19千卡/液量盎司(660千卡/升)的组合物，更典型地是大约20千卡/液量盎司(675-680千卡/升)至大约25千卡/液量盎司(820千卡/升)，甚至更加典型地是大约20千卡/液量盎司(675-680千卡/升)至大约24千卡/液量盎司(800-810千卡/升)。通常，22-24千卡/液量盎司(740-810千卡/升)配方更通常用于早产或低出生体重的婴儿，20-21千卡/液量盎司(675-680至700千卡/升)配方更常常用于足月儿。在一些实施方案中，该重组粉末可以具有大约50千卡/升至大约660千卡/升的热量密度，包括大约100千卡/升至大约500千卡/升。
如上所述，该营养型产品还可以是半固体的形式，其包括特性(例如刚性)在固体和液体之间的那些中间形式。一些半固体的实例包括布丁、凝胶和膏体。
预消化的脂肪系统
A. 含有脂肪酸的甘油单酯
在一些实施方案中，本公开的营养型产品包括含有脂肪酸的甘油单酯，亦称单酰甘油，其可单独使用或与下述脂肪酸组分联用。甘油单酯是在甘油三酯和甘油二酯分解期间形成的体内正常代谢物。正如所指出的那样，含有脂肪酸的甘油单酯可以与脂肪酸组分(例如，下述的脂肪酸和/或脂肪酸盐)组合包括在营养型产品中，或可以在没有脂肪酸组分的情况下包括在营养型产品中。
用于营养型产品的合适的含有脂肪酸的甘油单酯可以包括：链长为4至22个碳原子的脂肪酸，包括链长为14至20个碳原子的脂肪酸，包括棕榈酸(16个碳原子)。具体优选的是，甘油单酯中至少70%的脂肪酸在Sn-1位的甘油单酯，包括具有至少大约70%的棕榈酸残基在Sn-1位(还称为α-位)的棕榈酸甘油单酯，包括至少大约80%在Sn-1位，包括大约85%至大约100%在Sn-1位。此外，在一些实施方案中，包括在本文所描述的营养型产品中的甘油单酯可以包括痕量的甘油二酯，游离甘油，和/或游离脂肪酸。本文使用的术语“痕量”是指数量不超过10 wt%，但更通常小于7.5 wt%。
在一个具体实施方案中，通过使用水解的猪脂或水解的牛脂，为产品部分或完全地提供该营养型产品中的甘油单酯(和任选的下面讨论的脂肪酸组分)。可以将猪脂、牛脂及其它动物产品加入到该营养型产品中，并且通过胰脂肪酶水解为甘油单酯和脂肪酸。或者，在结合到营养型产品中之前，可以将猪脂或牛脂水解，产生可以结合到该营养型产品中的甘油单酯和脂肪酸。猪脂、牛脂或水解的猪脂或牛脂可以为营养型产品提供部分或所有的甘油单酯和/或脂肪酸。
在另一个实施方案中，营养型产品中的甘油单酯是部分或全部从油中获得的，例如，植物油，海产品油，鱼油，海藻油，真菌油，树脂和其组合形式。合适的植物油包括，例如，橄榄油，芥花籽油，玉米油，椰子仁油，大豆油，和其组合物。
含有脂肪酸的甘油单酯存在于营养型产品中，其存在数量为包括在该营养型产品中的脂肪组分的至少大约10%重量，包括该营养型产品所包括的脂肪组分的至少大约15%重量，包括该营养型产品所包括的脂肪组分的至少大约20%重量，包括该营养型产品所包括脂肪组分的12%至45%重量，包括15%至25%，并包括大约10%，包括大约15%，包括大约20%，包括大约25%，包括大约30%，进一步包括大约35%，或甚至大约40%，或甚至大约50%，或甚至大约60%，或甚至大约70%，或甚至大约80%，或甚至大约90%，或甚至大约100%。
在一个具体实施方案中，当营养型产品是包括大约28%(按营养型粉末的重量计算)脂肪组分的营养粉时，含有脂肪酸的甘油单酯的存在水平为大约10%(按脂肪组分的重量计算)，或每100克营养粉存在大约2.8克含有脂肪酸的甘油单酯。
在另一个具体实施方案中，当营养型产品是包括大约3.67%(按可立即饮用的营养型液体的重量计算)脂肪组分的可立即饮用的营养型液体时，含有脂肪酸的甘油单酯的存在水平为大约10%(按脂肪组分的重量计算)，或每100克可立即饮用的营养型液体存在大约0.367克含有脂肪酸的甘油单酯。
在另一个具体实施方案中，当营养型产品是包括大约7.34%(按浓缩营养型液体的重量计算)脂肪组分的浓缩营养型液体时，含有脂肪酸的甘油单酯的存在水平为大约10%(按脂肪组分的重量计算)，或每100克浓缩营养型液体存在大约0.734克含有脂肪酸的甘油单酯。
除了提供上面列出的许多益处之外，还发现，含有脂肪酸的甘油单酯在营养型产品中具有抗病毒和/或抗菌活性。具体地说，已经发现，在营养型产品中存在含有脂肪酸的甘油单酯，可杀死病原体和/或使它们的复制减缓。
B. 脂肪酸组分
除了上述含有脂肪酸的甘油单酯之外，或代替它们，本公开的营养型产品可以包括含有脂肪酸的脂肪酸组分作为预消化脂肪系统的一部分。脂肪酸是在脂肪(甘油三酯，甘油二酯，胆甾醇酯和某些磷脂)分解期间显著形成的正常体内代谢物。这种脂肪酸组分是分开的和不同于上述讨论到的含有脂肪酸的甘油单酯。
在营养型产品中的任何有益脂肪酸可以包括在营养型产品中，作为预消化脂肪系统的一部分。在一个实施方案中，脂肪酸是不饱和游离脂肪酸。在包括不饱和游离脂肪酸的一些实施方案中，链长大于14个碳原子的不饱和游离脂肪酸的总量小于15 wt%。适合于包括在本文所描述的营养型产品中的示范性的脂肪酸包括但不局限于：花生四烯酸，亚麻酸，二十二碳六烯酸，十八碳四烯酸，油酸，二十烯酸，米德酸，顺芥子酸，神经酸，和其混合物和组合形式。特别优选的脂肪酸包括花生四烯酸，亚油酸，亚麻酸，二十二碳六烯酸和油酸。
包含在预消化脂肪系统中的脂肪酸组分包括从油中获得的那些组分，例如，植物油，海产品油，鱼油，海藻油，真菌油，动物脂肪，分馏的动物脂肪和其组合。合适的植物油包括，例如，橄榄油，芥花籽油，玉米油，大豆油，和其组合物。在一个实施方案中，当使用动物脂肪时，脂肪酸是通过猪脂或牛脂的酶水解得到的，并且在得到的脂肪酸混合物中，棕榈酸和硬脂酸的水平降低到小于总脂肪酸的20%，包括小于总脂肪酸的2%。在另一个实施方案中，至少一些脂肪酸源自于大豆油或树脂。一旦从油源获得，该脂肪酸基本上不含甘油单酯、甘油二酯和甘油三酯。
通常，脂肪酸可从含有小于大约20%(重量)棕榈酸和/或硬脂酸和/或肉豆蔻酸的油源获得。在一些实施方案中，脂肪酸从含有小于大约15%(重量)的棕榈酸和/或硬脂酸和/或肉豆蔻酸的油源获得，包括小于大约10%(重量)，包括小于大约5%(重量)，包括小于2%(重量)。
在一个具体实施方案中，脂肪酸从含有小于大约20%(重量)的棕榈酸和/或硬脂酸和/或肉豆蔻酸的油源获得，包括大约10%(重量)至大约15%(重量)。在另一个具体实施方案中，营养型产品包括小于总脂肪酸的大约10%(重量)数量的棕榈酸。
在一些实施方案中，营养型产品可以包括盐形式的脂肪酸；也就是说，可以将脂肪酸以脂肪酸盐形式加入到营养型产品中。在一个合适的实施方案中，以脂肪酸钙盐、脂肪酸镁盐或其组合的形式将脂肪酸加入到营养型产品中。
基于本文公开内容，本领域技术人员可以制备脂肪酸盐。在一个合适的方法中，可以如下制备包括C10-C24脂肪酸钙盐的乳液：首先，使用一些起始钙源，与至少一种C10-C24脂肪酸的源混合，制备脂肪酸盐。更具体地说，在一个方法中，含有以甘油三酯混合物形式或游离形式的C10-C24脂肪酸的起始源可以通过与氢氧化钙和/或碳酸钙和/或磷酸钙接触而形成。在另一个方法中，以甘油三酯混合物形式或游离形式的C10-C24脂肪酸可以如下制备：在6至大约7.5的pH值下，与水合CaCl2或Ca(AcO)2接触。
上述方法可以在惰性气氛中进行，例如，氮气或氩气氛围。在其它实施例中，可以在环境氛围中进行任何一个所公开的方法(例如，反应不是在低氧氛围中进行)。
可以利用本领域已知的任何方法，将含有C10-C24脂肪酸的源和钙源混合。“混合”不是表示混合的具体结果，例如，使任何组分溶解达到具体水平，或形成具体组合物，例如均匀混合物，虽然这种混合物可以制得，并且通过混合可以使一些组分溶解。混合可以是剧烈混合，并且可以手工进行，或利用机械装置进行，例如但不局限于：静态混合器，磁力搅拌器，振荡器，旋转器或旋转装置。可以强迫气体通过混合物或向混合物中鼓入气体、或通过超声处理来进行混合。
C10-C24脂肪酸的源与钙源的混合可以进行至少1分钟。混合还可以进行至少1、5、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、70、75、80、85、90、95或100分钟，其中任何一个所陈述的值可以形成上端点或下端点(视情况而定)。
混合可以在不同温度下进行，但典型地在升高温度下进行该方法。确切的高温可以根据C10-C24脂肪酸或钙的具体起始源和其使用数量来确定。可以进行所公开的混合的合适温度包括但不局限于：大约4至大约100℃，大约10至大约100℃，大约15至大约100℃，或大约20至大约70℃。
还可以在混合之前加热含有C10-C24脂肪酸或钙的源。这种预热步骤可以在本文所描述的任何温度或温度范围内进行。
在一些实施方案中，C10-C24脂肪酸和钙的混合可以在减压下进行。合适的压力小于或等于大约1 Torr，或小于或等于大约0.1 Torr。
在一个合乎需要的实施方案中，如下制备C10-C24脂肪酸钙盐：加入游离C10-C24不饱和脂肪酸和钙源，例如Ca(OH)2、CaCl2、CaCO3、柠檬酸钙或这些盐的混合物，形成油混合物。更具体地说，将脂肪酸溶于热水溶液中(例如，大约40至大约80℃的温度)。可以使用KOH或NaOH来调节溶液的pH值，典型地调节到大约10-11的pH值。然后，将钙加入到含有溶解的脂肪酸的溶液中。典型地，使脂肪酸和钙静置10分钟，确保脂肪酸和钙离子之间的反应完成。然后，将该混合物均化，形成油混合物。
在另一个合乎需要的实施方案中，制备包括脂肪酸(从鱼油、海藻油、真菌油和大豆油获得)的脂肪酸钙盐的混合物，作为预消化脂肪系统的一部分。将鱼油、海藻油、真菌油和大豆油混合在一起，并在氮气氛围中用氢氧化钾水解。然后，将钙源(例如氯化钙)加入到该混合物中，与脂肪酸反应，制备不溶解的脂肪酸钙盐。可以将不溶解的脂肪酸盐过滤分离，并用水洗涤，而后真空干燥。
意外地发现，虽然脂肪酸盐(例如，脂肪酸钙盐)通常不溶于营养型产品，但它们不会在溶液中沉降形成难以再分散的沉积物层。由此，使用脂肪酸钙盐和/或脂肪酸镁盐可以更好地输送钙/镁，在许多实施方案中，可以排除对额外稳定剂(例如卡拉胶)的需要，因此，该产品可以基本上或完全“不含卡拉胶”。
相应地，与使用磷酸钙或碳酸钙作为钙源的产品相比较，使用脂肪酸盐可提高钙和/或镁和脂肪酸的生物利用率。
此外，已经发现，在本公开的营养型产品中使用脂肪酸盐，提供可生物利用的脂肪酸，例如花生四烯酸(ARA)等等，这可从增进婴儿的生长而得到证明。使用预消化的脂肪还提供乳脂状的营养型产品，它的产品稳定性提高、保存期限更长。
该营养型产品通常包括脂肪酸或脂肪酸盐，数量为包括在该营养型产品中的脂肪组分的至少大约10%(重量)，包括至少大约15%，包括至少大约20%，包括大约10%至大约60%，包括大约15%至大约40%，包括大约15%至大约35%，包括大约10%，包括大约15%，包括大约20%，包括大约25%，包括大约30%，包括大约35%，进一步包括营养型产品中所包括的脂肪组分的大约40%，或甚至大约50%，或甚至大约60%，或甚至大约70%，或甚至大约80%，或甚至大约90%，或甚至大约100%重量。
在一些实施方案中，该营养型产品包括脂肪酸组分和含有脂肪酸的甘油单酯的混合物。在这些实施方案中，该营养型产品含有该混合物的数量为该营养型产品中所包括的脂肪组分的至少10%(重量)，包括至少大约15%，包括至少大约20%，包括大约10%至大约40%，包括大约20%至大约65%，包括大约25%至大约50%，包括大约15%至大约30%，包括大约15%至大约25%，包括大约10%，包括大约15%，包括大约20%，包括大约25%，包括大约30%，包括大约35%，进一步包括营养型产品中所包括的脂肪组分重量的大约40%或甚至大约50%，或甚至大约60%，或甚至大约70%，或甚至大约80%，或甚至大约90%，或甚至大约100%重量。
在其它实施方案中，该营养型产品包括脂肪酸组分、含有脂肪酸的甘油单酯或其组合形式，数量为该营养型产品中的总干燥物质的至少0.2%(重量)，包括至少1%(重量)，包括至少2%(重量)，包括至少5%(重量)。
巨量营养素（Macronutrients）
虽然脂肪、蛋白和碳水化合物的总浓度或数量可以根据产品类型(即，人乳增强剂，婴儿配方，等等)、产品形式(即，营养型固体、粉末、立即饮用液体或浓缩液体)和目标使用者的目标饮食需要而变化，但这种浓度或数量最典型地在下列具体表达的范围之一以内，包括本文所描述的任何其它脂肪、蛋白和/或碳水化合物组分。
对于早产和足月儿的液体配方产品，碳水化合物浓度最典型地在早产或足月儿配方重量的大约5%至大约40%的范围，包括大约7%至大约30%，包括大约10%至大约25%；脂肪浓度(包括预消化脂肪和任何其它脂肪源)最典型地在早产或足月儿配方重量的大约1%至大约30%的范围，包括大约2%至大约15%，以及包括大约3%至大约10%；蛋白浓度最典型地在早产或足月儿配方重量的大约0.5%至大约30%的范围，包括大约1%至大约15%，以及还包括大约2%至大约10%。
对于液体人乳增强剂产品，碳水化合物浓度最典型地在人乳增强剂重量的大约10%至大约75%的范围，包括大约10%至大约50%，包括大约20%至大约40%；脂肪浓度(包括预消化脂肪和任何其它脂肪源)最典型地在人乳增强剂重量的大约10%至大约40%的范围，包括大约15%至大约37%，以及包括大约18%至大约30%；蛋白浓度最典型地在人乳增强剂重量的大约5%至大约40%的范围，包括大约10%至大约30%，以及包括大约15%至大约25%。
除了用营养型产品的总卡路里的百分比来表征之外，或作为替代方案，还可以表征在液体营养型产品中的碳水化合物、脂肪和/或蛋白的水平或数量，如下表所列出。最典型地在下表所描述的任何热量范围(实施方案A-F)内来配制本公开的液体营养型产品的这些巨量营养素(在每个数值前加上术语“大约”)。
营养素%总卡路里实施方案A实施方案B实施方案C碳水化合物0-982-9610-75蛋白0-982-965-70脂肪0-982-9620-85 实施方案D实施方案E实施方案F碳水化合物30-5025-5025-50蛋白15-3510-305-30脂肪35-551-202-20
在一个具体实施例中，液体婴儿配方(立即饮用和浓缩液体)包括下列那些实施方案：其中蛋白组分可以包含配方的含热量（caloric content）的大约7.5%至大约25%；碳水化合物组分可以包含婴儿配方的总含热量（caloric content）的大约35%至大约50%；脂肪组分可以包含婴儿配方的总含热量（caloric content）的大约30%至大约60%。这些范围仅仅作为实例提供，它们没有限制性。下表指出了其它合适的范围(在每个数值前加上术语“大约”)。
营养素%总卡路里实施方案G实施方案H实施方案I碳水化合物∶20-8530-6035-55脂肪∶5-7020-6025-50蛋白∶2-755-507-40
当营养型产品是粉末状的早产或足月儿配方时，蛋白组分的存在数量为该早产或足月儿配方重量的大约5%至大约35%，包括大约8%至大约12%，包括大约10%至大约12%；脂肪组分的存在数量为该早产或足月儿配方重量的大约10%至大约35%，包括大约25%至大约30%，包括大约26%至大约28%；碳水化合物组分的存在数量为该早产或足月儿配方重量的大约30%至大约85%，包括大约45%至大约60%，包括大约50%至大约55%。
对于粉末状的人乳增强剂，蛋白组分的存在数量为该人乳增强剂重量的大约1%至大约55%，包括大约10%至大约50%，包括大约10%至大约30%；脂肪组分存在数量为该人乳增强剂重量的大约1%至大约30%，包括大约1%至大约25%，包括大约1%至大约20%；碳水化合物组分存在数量为该人乳增强剂重量的大约15%至大约75%，包括大约15%至大约60%，包括大约20%至大约50%。
在本公开的粉末状营养型产品中，脂肪、碳水化合物和蛋白的总量或浓度可以根据所选择的产品和目标使用者的饮食或医学需要而显著地变化。下面列出了巨量营养素浓度的其它合适的实施例。在这方面，总量或浓度是指粉末产品中的所有脂肪、碳水化合物和蛋白质源。对于粉末状营养型产品，最典型地并且优选在下表所描述的任何具体范围内配制这种总量或浓度(在所有数值前面具有“大约”)。

脂肪
本公开的营养型产品除了包含预消化的脂肪之外，还可以包含其它脂肪源(本文中，脂肪总量指的是该营养型产品的“脂肪组分”或“脂肪系统”)。本文使用的其它合适的脂肪源包括适合口服营养型产品使用的、与这种产品的成分和特征相容的任何脂肪或脂肪源。
用于本文所描述的营养型产品的合适的其它脂肪或脂肪源的非限制性实例包括：椰子油，分馏椰子油，大豆油，玉米油，橄榄油，红花油，高油酸红花油，油酸(EMERSOL 6313油酸)，MCT油(中链甘油三酯)，葵花籽油，高油酸葵花籽油，棕榈和棕榈仁油 ，棕榈油精（palm olein），芥花籽油（canola oil），海产品油（marine oils），鱼油，真菌油（fungal oils），海藻油，棉籽油，和其组合。在一个实施方案中，合适的脂肪或脂肪源包括油和油混合物，其包括长链多不饱和的脂肪酸(LC-PUFAs)，优选具有四个或更多个双键的LC-PUFAs。所包含的一些非限制性具体多不饱和酸包括，例如，二十二碳六烯酸(DHA)，花生四烯酸(ARA)，二十碳五烯酸(EPA)，等等。
通常，在营养型产品中包括本文所描述的预消化脂肪与一个、两个、三个、四个或更多个其它脂肪源的组合形式。在一个实施方案中，甘油单酯(优选棕榈酸甘油单酯形式)、脂肪酸(优选钙盐形式)、高油酸油和椰子油结合在一起，提供营养型产品中的脂肪组分。在该实施方案中，甘油单酯的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%，大约23%和大约25%，脂肪酸的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%和大约25%，高油酸油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%，大约25%和大约30%，椰子油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约17%，大约20%和大约25%。
在另一个实施方案中，含有脂肪酸的甘油单酯(优选棕榈酸甘油单酯形式)、脂肪酸组分(优选钙盐形式)、高油酸红花油和椰子油结合在一起，提供营养型产品中的脂肪组分。在该实施方案中，甘油单酯的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%，大约23%和大约25%，脂肪酸的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%和大约25%，高油酸油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%，大约25%和大约30%，椰子油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约17%，大约20%和大约25%。
在另一个实施方案中，含有脂肪酸的甘油单酯(优选棕榈酸甘油单酯形式)、脂肪酸组分(优选钙盐形式)、高油酸红花油、椰子油、含有DHA的油和含有ARA的油结合在一起，提供营养型产品中的脂肪组分。在该实施方案中，甘油单酯的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%，大约23%和大约25%，脂肪酸的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%和大约25%，高油酸油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约20%，大约25%和大约30%，椰子油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约40%，包括大约10%至大约30%，包括大约10%，大约15%，大约17%，大约20%和大约25%。含有DHA的油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约10%，包括大约5%，含有ARA的油的存在数量为脂肪组分重量的大约1%至大约10%，包括大约5%。
在另一个实施方案中，脂肪组分含有大约38%(重量)高油酸红花油，大约17%(重量)椰子油，大约23%(重量)棕榈酸甘油单酯，大约20%(重量)脂肪酸钙盐，大约0.5%(重量)含有DHA的油和大约1.0%(重量)含有ARA的油。
蛋白
除了预消化脂肪之外，本公开的营养型产品还可以任选进一步包含蛋白。适合用于口服营养型产品并且与这种产品的成分和特征相容的任何蛋白源，适合于与预消化脂肪组合使用。
用于营养型产品的合适的蛋白或蛋白源的非限制性实例包括：水解、部分水解或非水解的蛋白或蛋白源，其可以由任何已知的或其它合适的源获得，例如奶(例如，酪蛋白，乳清)，动物(例如，肉，鱼)，谷类(例如，稻谷，玉米)，植物(vegetable，例如，大豆)或其组合。这种蛋白的非限制性实例包括：乳蛋白分离物，本文所描述的乳蛋白浓缩物，酪蛋白分离物，彻底水解的酪蛋白，乳清蛋白，酪蛋白钠或酪蛋白钙，全牛乳，部分或完全脱脂的奶，大豆蛋白分离物，大豆蛋白浓缩物，等等。
碳水化合物
本公开的营养型产品可以进一步任选包含任何碳水化合物，这种碳水化合物适合用于口服营养型产品，并且与这种产品的成分和特征相容。
用于本文所描述的营养型产品的合适碳水化合物或其源的非限制性实例可以包括：麦芽糖糊精，水解或变性淀粉或玉米淀粉，葡萄糖聚合物，玉米糖浆，淀粉糖浆干粉（corn syrum solids），由稻谷获得的碳水化合物，从豌豆得到的碳水化合物，从马铃薯得到的碳水化合物，木薯，蔗糖，葡萄糖，果糖，乳糖，高果糖玉米糖浆，蜂蜜，糖醇(例如，麦芽糖醇，赤藓醇，山梨糖醇)，人工甜味料(例如，三氯蔗糖（sucralose），乙酰磺胺酸钾（又名安赛蜜），蛇菊)和其组合。
其它任选的组分
本公开的营养型产品可以进一步包含其它任选的组分，这种组分可以调节该产品的物理、化学、美观性或加工性能，或当在目标人群中使用时，可以起到药物或其它营养组分的作用。许多这种任选的组分是已知的组分，或适合用于医学食品或其它营养型产品或药物剂型，并且还可以在本文的组合物中使用，条件是，对于口服给予，这种任选的组分是安全的，并且与所选择的产品形式中的组分相容。
这种任选组分的非限制性实例包括：防腐剂，抗氧化剂，乳化剂，缓冲剂，低聚果糖，低聚半乳糖，益生元，药物活性物，本文所描述的其它营养素，着色剂，调味剂，增稠剂和稳定剂，乳化剂，润滑剂，等等。
该营养型产品可以进一步包含甜味剂，优选包括至少一种糖醇，例如麦芽糖醇，赤藓醇，山梨糖醇，木糖醇，甘露糖醇，异麦芽酮糖醇(isolmalt)和乳糖醇，以及优选包括至少一种人工或高效能的甜味剂，例如乙酰舒泛K，阿斯巴甜，三氯蔗糖（sucralose），糖精，蛇菊和塔格糖。这些甜味剂，尤其是作为糖醇和人工甜味剂的组合，特别适用于配制具有合乎需要的有利特性的本公开的液体饮料实施方案。这些甜味剂组合在屏蔽不受欢迎的味道方面尤其有效，这种味道有时与向液体饮料中添加植物蛋白有关。在该营养型产品中，任选的糖醇浓度可以在该营养型产品重量的至少0.01%的范围，包括0.1%至大约10%，以及包括大约1%至大约6%。任选的人工甜味剂浓度可以在该营养型产品重量的大约0.01%的范围，包括大约0.05%至大约5%，还包括大约0.1%至大约1.0%。
流动剂或抗结块剂可以包括在本文所描述的营养型产品中，阻滞粉末随着时间的推移而产生凝块或结块，并且使得粉末实施方案容易从其容器中流出。已知或适合用于营养型粉末或产品形式的任何已知的流动剂或抗结块剂适合于本文使用，其非限制性实例包括：磷酸三钙、硅酸盐和其组合。在该营养型产品中，流动剂或抗结块剂的浓度根据产品形式、其它选择的组分、目标流动性等等而变化，但最典型地在该营养型产品重量的大约0.1%至大约4%的范围，包括大约0.5%至大约2%。
稳定剂也可以包括在该营养型产品中。已知或其它适合用于营养型产品的任何稳定剂也适合于本文使用，其一些非限制性实例包括：卡拉胶和树胶，例如黄原胶。稳定剂可以占该营养型产品重量的大约0.1%至大约5.0%，包括大约0.5%至大约3%，包括大约0.7%至大约1.5%。
该营养型产品组合物可以进一步包含任何各种其它维生素或相关营养素，其非限制性实例包括：维生素A，维生素D，维生素E，维生素K，维生素B1（thiamine），核黄素，吡哆醇，维生素B12，类胡萝卜素(例如，β-胡萝卜素，玉米黄素（zeaxanthin），叶黄素，番茄红素)，维生素(niacin)，叶酸，泛酸，生物素，维生素C，胆碱，肌醇，它们的盐和衍生物，和其组合。
该营养型产品可以进一步包含任何各种其它额外的矿物质，其非限制性实例包括：钙，磷，镁，铁，锌，锰，铜，钠，钾，钼，铬，氯化物和其组合。进一步的，在一些实施方案中，该营养型产品可以不含卡拉胶。
制备方法
可以用制备所选择的产品固体或液体形式的任何已知的或其它有效制备技术，制备本公开的营养型产品。对于任何给定产品形式而言，例如营养型液体或粉末，许多这种技术是已知的，并且本领域普通技术人员可以容易地应用于本文所描述的营养型产品。
因此，可以用任何各种已知的或其它有效的产品或制备方法，制备本公开的营养型产品。在一个合适的制备方法中，例如，制备至少三个独立的浆液，包括蛋白包在脂肪中(PIF)浆液、碳水化合物－矿物质(CHO-MIN)浆液和蛋白包在水中(PIW)浆液。如下形成PIF浆液：将油(例如，甘油单酯和/或脂肪酸，含有脂肪酸的油，芥花籽油，玉米油，等等)加热并混合，而后加入乳化剂(例如，卵磷脂)、脂溶性维生素和总蛋白(例如，浓缩乳蛋白，等等)的一部分，继续加热和搅拌。如下形成CHO-MIN浆液：在加热搅拌下，将矿物质(例如，柠檬酸钾，磷酸氢二钾，柠檬酸钠，等等)、痕量和超痕量矿物质(TM/UTM预混合料)和/或增稠或悬浮剂(例如，微晶纤维素（avicel），胶凝糖（gellan），卡拉胶)加入到水中。将得到的CHO-MIN浆液保持10分钟，同时继续加热和搅拌，而后加入额外的矿物质(例如，氯化钾，碳酸镁，碘化钾，等等)和/或碳水化合物(例如，低聚果糖(fructooligosaccharide)，蔗糖，玉米糖浆，等等)。然后，在加热和搅拌下，将剩余的蛋白(如果有的话)混合，形成PIW浆液。
在本公开的一个具体实施方案中，可以将包括在该营养型产品中的所有或一部分预消化脂肪加入到CHO-MIN浆液中，其含有小于5%(按CHO-MIN浆液的重量计算)的甘油三酯形式的脂肪。在该实施方案中，存在于营养型产品中的全部脂肪的至少5%(重量)是预消化脂肪形式，并且加入到CHO-MIN浆液中。在一些实施方案中，将包括在该营养型产品中的全部预消化脂肪的至少5%(重量)、包括至少10%(重量)、包括至少20%(重量)、包括至少30%(重量)、包括至少40%(重量)、包括至少50%(重量)、包括至少60%(重量)、包括至少70%(重量)、包括至少80%(重量)、包括至少90%(重量)、包括100%(重量)加入到CHO-MIN浆液中。在一个具体实施方案中，在将预消化脂肪加入到CHO-MIN浆液中之前，或在制备CHO-MIN浆液期间，将脂溶性营养素(例如，混合的类胡萝卜素或维生素A、D、E和K)溶于预消化脂肪中。预消化脂肪加入到CHO-MIN浆液中，与PIF浆液对比，最终营养组合物的稳定性得到提高。
然后，在加热搅拌下，将得到的浆液混合在一起，并将pH值调节至6.6-7.0，而后对该组合物进行高温短时(HTST)处理，在此期间，该组合物被热处理、乳化和均化，而后冷却。加入水溶性维生素和抗环血酸，如果需要的话，将pH值调节至目标范围，加入调味剂，加入水，获得目标总固体水平。然后，无菌包装该组合物，形成无菌包装的营养型乳液。还可以装填该乳液，而后消毒，形成可立即饮用的或浓缩的液体，或可以将其喷雾干燥、干燥混合和/或聚成块。
营养型固体，例如，喷雾干燥的营养型粉末或干燥混合的营养型粉末，可以利用适合于制备和配制营养型粉末而收集的任何已知的或其它有效技术来制备。
例如，当营养型粉末是喷雾干燥的营养型粉末时，喷雾干燥步骤也可以包括用于制备营养型粉末的任何已知的或其它适合的喷雾干燥技术。已知许多不同的喷雾干燥法和技术可用于营养品领域，它们都适用于制备本文的喷雾干燥营养型粉末。
制备喷雾干燥营养型粉末的一种方法包括：形成含有预消化脂肪和任选的蛋白、碳水化合物及其它脂肪源的水浆液或液体，并将其均化，而后将该浆液或液体喷雾干燥，制备喷雾干燥的营养型粉末。该方法可以进一步包括下列步骤：喷雾干燥，干混，或将额外的营养组分(包括本文所描述的任何一或多种组分)加入到该喷雾干燥的营养型粉末中。
制备营养型产品的其它合适的方法，例如，描述在美国专利6,365,218(Borschel等人)、美国专利6,589,576(Borschel等人)、美国专利6,306,908(Carlson等人)和美国专利申请20030118703 A1(Nguyen等人)中，本文将参照与本公开一致的内容引证其说明书与本文结合。
使用方法
按照本公开，并且如下进一步所述，本文描述的营养型产品可以用于许多目的，包括，例如，提高消化，提高营养吸收，提高耐受性，降低坏死性小肠结肠炎的发病率，降低腹痛（colic）的发病率，降低短肠综合征的发病率。使用本文所描述的营养型产品的个体(婴儿、幼儿或儿童)可以实际上患有所描述的疾病或病症或受其折磨(即，可以实际上患有消化、营养吸收和/或耐受性问题，或可以实际上患有坏死性小肠结肠炎、腹痛（colic）或短肠综合征)，或可能容易患有该疾病或病症或处于该疾病或病症的危险之中(也就是说，实际上可能不患有该疾病或病症，但与一般人群相比较，由于某些病症、家族史等等而使患有该疾病或病症的危险提高)。不论个体是否实际上患有该疾病或病症、或处于该疾病或病症的危险之中或容易患有该疾病或病症，本文将个体归类为：在对付和抵御该疾病或病症过程中“需要”帮助的个体。例如，由于早产，婴儿实际上可能患有坏死性小肠结肠炎，或可能处于患有坏死性小肠结肠炎的危险之中(容易患有坏死性小肠结肠炎)。类似地，在另一个实施例中，婴儿可能实际上患有耐受性和/或消化和/或营养吸收问题，或由于具有其它疾病或病症或这种问题的家族史，可能处于这些病症的一或多种病症的危险之中(容易患有)。不论个体是否实际上患有该疾病或病症，或仅仅处于该疾病或病症的危险之中或容易患有该疾病或病症，用本文所描述的营养型产品来帮助该个体涵盖在本公开的范围之内。
基于前述内容，因为本公开的一些方法实施方案涉及确定个体的具体下位组或亚组(也就是说，“需要”帮助解决本文指出的一或多种具体疾病或具体病症的个体的下位组或亚组)，并不是所有个体都可以受益于本文所描述的所有方法实施方案，这是因为，对于某些疾病或病症而言，不是所有的个体都落在本文所描述的个体的下位组或亚组之内。
本文所描述的营养型产品包含预消化的脂肪，优选，其与一或多种其它脂肪源联用，给婴儿、幼儿和儿童提供营养源，提高营养素的消化和吸收。具体地说，与母乳喂养的婴儿的消化相似，这是由于，脂肪源在进入十二指肠之前至少被部分地消化，使得婴儿吸收营养素的时间更多，具体地说，在肠中吸收，并且进入婴儿结肠的营养素的数量减少，由此使得能被发酵并产生气体的营养素更少，而它可以导致产品的耐受性降低。因此，通过在营养型产品(例如，婴儿配方)中使用预消化的脂肪源，例如甘油单酯和/或脂肪酸，现在可以为婴儿提供母乳的替代品或母乳的补充品，更密切地模拟母乳的益处。
随着上述营养素吸收的改善，已经发现，当与一或多种不溶于水的疏水化合物(例如，油溶性的(脂溶性)维生素(维生素A、D、E和K)，类胡萝卜素(例如，叶黄素，β-胡萝卜素，茄玉红等等)，糖脂(神经节苷脂)，甾醇和植物化学品)一起给予时，在营养型产品内使用预消化脂肪还促进微粒的形成。这些微胞（micelles）的形成使得不溶解的疏水化合物溶解到消化物中，这是肠管绒毛吸收的步骤。另外，使用预消化脂肪再合成甘油三酯，形成乳糜微粒。乳糜微粒携带不溶于水的疏水化合物进入到淋巴中，在其中，不溶解的疏水化合物被循环转运至靶器官和/或组织中，产生目标生理效应。
除了上述讨论到的益处之外，已经发现，包括预消化脂肪的营养型产品在十二指肠中刺激缩胆囊肽(CCK)的产生，缩胆囊肽刺激胰脂肪酶的产生。这种产物导致营养素的进一步消化，并且减少上胃肠道的收缩，使得吸收时间更多。由此，在营养型产品中使用预消化脂肪，可以降低进入结肠的营养素的总量，所述营养素在结肠中可以被发酵并产生气体，造成腹胀感觉。因此，在营养型产品中使用预消化脂肪，通过改善营养素消化和吸收，同时产生更少的气体，可以改善耐受性。因为耐受性可能在一些婴儿中成为问题，所以，这对于婴儿是特别重要的。
随着刺激CCK产生，已经发现，预消化脂肪还诱导肠生长激素、胰高血糖素样肽-2(GLP-2)的分泌。GLP-2可以增进婴儿肠管的发育成熟，导致更好的消化和营养吸收。
进一步发现，本文所描述的含有预消化脂肪的营养型产品可用于提供婴儿、幼儿或儿童营养源，这种营养源能够降低坏死性小肠结肠炎(NEC)、腹痛（colic）和/或短肠综合征的发病率。
另外，在利用将至少一部分预消化脂肪加入到碳水化合物-矿物质浆液中(或在一些实施方案中，加入所有预消化脂肪)的方法来制备营养型产品的实施方案中，与蛋白包在脂肪中浆液相对比，可以使得到的营养型产品(通常是营养型乳液形式)的稳定性改善。
实施例
下列实施例举例说明了本公开的营养型产品的具体实施方案和/或特征。这些实施例仅仅为了举例说明的目的，不应该将其理解为对本公开的限制，在不背离本公开的精神和范围的条件下，可以进行许多改变。所有举例说明的数量是基于组合物的总重量的重量百分数，除非另作说明。
举例说明的组合物是按照本文所描述的制备方法制备的贮存稳定的营养型产品，因此，除非另作说明，否则，每个举例说明的产品包括无菌加工的实施方案和蒸煮包装的实施方案。
营养型液体实施方案是水包油型水性乳液，包装在240 ml塑料容器中，在配制/包装之后，在1-25℃的储存温度下，可保持物理稳定12-18个月。
实施例1-4
实施例1-4举例说明了本公开的不含乳糖的婴儿营养型乳液，其中的组分列于下表中。按照每批产品1000千克计算，以千克列出所有组分的数量，除非另作说明。

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实施例5-8
实施例5-8举例说明了基于乳糖的本公开的营养型乳液，其中的组分列于下表中。按照每批产品1000千克计算，以千克列出所有组分的数量，除非另作说明。

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实施例9-12
实施例9-12举例说明了基于大豆的本公开的婴儿营养型乳液，其中的组分列于下表中。按照每批产品1000千克计算，以千克列出所有组分的数量，除非另作说明。

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实施例13-16
实施例13-16举例说明了基于水解蛋白的本公开的婴儿营养型乳液，其中的组分列于下表中。按照每批产品1000千克计算，以千克列出所有组分的数量，除非另作说明。

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实施例17
在该实施例中，利用大鼠评价C10-C24脂肪酸钙盐的吸收和相关生物利用率。
将三十个大鼠随机指定三个饮食(饮食1、饮食2和饮食3)中的一个饮食，这种饮食含有不同的蛋白和脂肪。饮食1-3与AOAC方法906.48使用的饮食相同，不同的是，饮食1-3的脂肪水平更高，并且包括麦芽糖糊精作为碳水化合物源。饮食1含有10 wt%蛋白(以酸酪蛋白来提供)和23.6 wt%的脂肪(以含有30 wt%椰子油、30 wt%大豆油和40 wt%高油酸红花油(HOSO)的油混合物形式提供)。除了将蛋白、脂肪、碳水化合物和矿物质混合、均化并喷雾干燥之外，饮食2和3的营养特性与饮食1的营养特性相同。饮食3与饮食2的不同之处仅仅在于：高油酸红花脂肪肪酸钙盐替代HOSO油，磷酸钾替代磷酸三钙，使得饮食2和饮食3的总营养和矿物质特性相同。Ca-HOSO脂肪酸盐提供100%的饮食钙。
给大鼠喂养饮食1、饮食2或饮食3中的一个饮食，喂养4周时间。在喂养实验的最后，食物/蛋白摄入和体重增加用于计算食物转化率(体重增加的克数/采食量的克数)和蛋白效率比(体重增加的克数/摄取蛋白的克数)(PER)。如果HOSO脂肪酸钙盐的热值(即，卡路里/克物质)显著地低于HOSO的热值(由于吸收差)，则可以预计，喂养饮食3的大鼠的重量增加更少，或为了保持它们的生长而消耗更多的食物，这两者都会导致食物转化率和PER更低。
下表所示结果表明，喂养饮食3的大鼠具有与对照物相同的食物转化率或PER，说明HOSO脂肪酸钙盐的热值与HOSO油的热值相同。因此，可以表明HOSO脂肪酸钙盐的生物利用率很高。

实施例18
在该实施例中，分析10天大的猪对大豆脂肪酸盐的吸收。
将十六个乳猪随机分配到两个组中，并且分别放在代谢笼中，并训练在30分钟之内获取斗中的营养型乳液。通过喂养可立即饮用的基于水解蛋白的配方(商品)进行训练一周之后，给猪喂养基于水解蛋白的配方粉末(对照物)(商品)，其包括磷酸三钙和碳酸钙作为钙源，或喂养包括大豆脂肪酸钙盐作为钙源的乳液(实验乳液)。对照物和实验乳液的蛋白源和水平、脂肪水平和矿物质特性相同。然而，实验乳液包括大豆脂肪酸，用以代替对照物中的大豆油，并且包括氢氧化钙作为钙矿物质系统的一部分，用于中和大豆脂肪酸。调节实验乳液的磷酸钾水平，使其与对照物的含磷量相匹配。在实验乳液中，大豆脂肪酸钙提供100%的钙。
喂养两周之后，基于下列公式计算表观脂肪和钙消化率∶
表观脂肪消化率=((摄入的脂肪-排泄物的脂肪)/摄入的脂肪)* 100
表观钙消化率=((摄入的钙-排泄物的钙)/摄入的钙)* 100
干物质消化率=((摄入的干物质-排泄物的干物质)/摄入的干物质)* 100。
如果实验乳液的食物转化率(重量/采食量)降低，并且脂肪、钙和干物质消化率降低，则表明实验乳液的大豆脂肪酸钙盐的吸收差，由此，与对照物相比较，实验乳液的热值和钙的生物利用率更低。
如下表所示，对于初生的猪来说，实验乳液的食物转化率、脂肪消化率和干物质消化率与对照物的差别不大，表明实验乳液的大豆脂肪酸钙盐被高度吸收，并且生物利用率很高。进一步的，下面给出的表观钙消化率数据表明，与包括在对照物中的钙(即，磷酸三钙和碳酸钙)相比较，实验乳液的大豆脂肪酸钙盐的生物利用率更高。

实施例19
在该实施例中，分析脂肪酸钙盐的乳化特性。
如下制备第一个乳液(对照乳液)：使用台用高剪切混合器，将含有棕榈酸甘油单酯(油的5%重量)的大豆油18 g(130oF)和430 mg Ca(磷酸三钙形式)与500 ml水一起剪切。含有与对照乳液相同水平的钙和脂肪(12 g大豆油加上6 g大豆脂肪酸)的第二个乳液(脂肪酸钙乳液)制备如下：(1)在大约130oF的温度下，将在油中的大豆脂肪酸分散在水中；(2)加入430 mg氯化钙形式的Ca；(3)使用KOH，将该溶液的pH值调节至大约7.0；和(4)使用台用高剪切混合器，将该混合物剪切。
将对照乳液和脂肪酸钙乳液静置三周时间，分析乳液分离状况。经过一夜时间之后，对照乳液显示了明显的相分离，在乳液的顶部包括乳脂层。(参见图1A)。与此相反，将脂肪酸钙乳液储存三周之后，在乳液的顶部，仅仅显示轻微可检测的、但不是非常明显的钙皂层，且乳液保持单相形式。在脂肪酸钙乳液的底部，没有明显的钙沉积(参见图1B)。
这些结果表明，脂肪酸钙盐是有效的乳化剂，能够为营养型乳液提供钙源，不会显著地从溶液中沉淀出来。这使得乳液产品的稳定性提高，保存期限更长。
实施例20
在该实施例中，测定10天大的猪对两个独立试验制剂和对照制剂的脂肪吸收数量和钙吸收数量。
第一个试验制剂(制剂1)在脂肪系统中包括棕榈油精油（palm olein oil），第二个试验制剂(制剂2)在脂肪系统中包括预消化的脂肪，对照制剂(制剂3)在脂肪系统中包括低棕榈酸油。三个制剂的脂肪系统的组分列于下表中。
营养素(克)制剂1(棕榈油精油制剂)制剂2(预消化的脂肪制剂)制剂3(包括低棕榈酸油的对照制剂)椰子油37.2084.1高油酸红花油62.8108111.9大豆脂肪酸056.90ARA油3.033.033.03DHA油1.521.521.52棕榈酸甘油单酯065.40卵磷脂1.121.121.12棕榈油精122.700大豆油57.1083.8
制备三个制剂，使它们的营养素和矿物质特性接近相同。制剂1和2的脂肪酸特性模拟母乳脂肪酸特性。制剂2包括氢氧化钙(数量足以螯合所有游离脂肪酸)作为钙源，其与大豆脂肪酸反应，形成不溶解的脂肪酸钙盐。该反应消除了游离脂肪酸所产生的苦味和喉咙烧灼感。另外，提高制剂2中的磷酸钾水平，使其与制剂1和3的磷水平相匹配。制剂1和3使用的钙盐是磷酸钙。
使60个10天大的猪(加上或减去两天)随机接受制剂1、制剂2或制剂3。训练和适应四天之后，将猪分别放在代谢笼中，一天喂养五次，喂养三周。收集第2天至第18天的排泄物，分析钙吸收和脂肪吸收。用排泄物中的钙数量除以饮食中的钙数量，乘以100，由此计算钙吸收。用排泄物中的脂肪数量除以饮食中的脂肪数量，乘以100，由此计算脂肪吸收。结果示于下表中。
 脂肪吸收(%)钙吸收(%)制剂1(棕榈油精)92.3 + 3.988.9 + 4.7制剂2(预消化的脂肪)98.2 + 0.793.1 + 2.4制剂3(对照∶低棕榈酸脂肪系统)98.0 + 1.490.7 + 3.5
如上表结果所示，使用预消化脂肪系统的婴儿配方能够模拟母乳脂肪酸特性，对钙和脂肪吸收没有象用棕榈油精油脂肪系统所经历的那样的不良影响。配方2(预消化脂肪制剂)的脂肪和钙吸收率至少与低棕榈酸配方一样。这些发现说明，在新出生的猪中，大豆脂肪酸钙盐的生物利用率很高。
实施例21
在该实施例中，评价实施例20的猪的CCK产生(AUC)和胃动素产生(AUC)在餐后的增加。
在实施例20所描述的脂肪和钙吸收分析结束时，将给予制剂2(预消化脂肪制剂)或制剂3(包括低棕榈酸的对照制剂)的猪禁食12小时，并抽取禁食后的血液，分离血浆。使猪恢复两小时，然后给予250 mL制剂2或制剂3。喂养之后30和60分钟，抽取餐后血样，并检测CCK和胃动素。计算CCK(曲线下面积)和胃动素(AUC)的餐后增加。结果示于下表中。
 制剂2(预消化的脂肪制剂)(pg/mL*min)制剂3(对照∶低棕榈酸制剂)(pg/mL*min)CCK分泌的餐后增加(曲线下面积)1935 + 14641046 + 754胃动素AUC(餐后增加)483+253839+403
上表的数据表明，用预消化脂肪(棕榈酸甘油单酯加上大豆脂肪酸)替代甘油三酯，可以刺激餐后CCK分泌，已经证明其刺激胰腺消化酶分泌、增加胆囊收缩、延迟口腔至盲肠的输送。因此，含有预消化脂肪的制剂可以刺激分泌更多的消化酶，并且减缓GI输送，使得更多的营养素被消化和吸收。由此，包括预消化脂肪的制剂可以提高配方的耐受性，这是因为，未消化的营养素可以导致过度的结肠发酵，引起气体、腹泻和胃胀。
另外，上表数据表明，用预消化脂肪(棕榈酸甘油单酯加上大豆脂肪酸)替代甘油三酯可以降低餐后的胃动素分泌。已经证明，患有腹痛（colic）的婴儿具有更低的餐后CCK水平，但餐后胃动素水平更高。餐后消化道激素之间的这种失调导致婴儿的GI收缩，从而导致腹痛。上表数据表明，包含预消化脂肪可提高婴儿的餐后CCK水平，但降低胃动素水平，由此降低激素失调，减少GI收缩、腹痛和腹痛（colic）。
实施例22
在该实施例中，实施例20的猪用于研究各种脂肪系统对乳糜微粒棕榈酸甘油三酯和Sn-2棕榈酸水平的影响。
从每个猪中抽取餐后1小时血样，分离血浆，用液氮冷冻，并在-80℃的在冰箱中保存。使用Folch溶剂，提取全部血浆脂质。用薄层色谱分离甘油三酯。下表给出了制剂1(棕榈油精制剂)和制剂2(预消化脂肪制剂)的血浆棕榈酸甘油三酯和Sn-2棕榈酸。喂养这两个制剂的猪的乳糜微粒甘油三酯和Sn-2棕榈酸也示于该表中。

如上表所示，与棕榈油精配方喂养的猪相比较，用预消化脂肪配方喂养的猪的血浆甘油三酯具有显著更高含量的血浆甘油三酯Sn-2棕榈酸。对于制剂1和制剂2，血浆甘油三酯棕榈酸/Sn-2棕榈酸比例分别为大约1.7和1.3，并且对于母乳喂养的婴儿来说，已知该比例为大约1.1。因此，该数据表明，与棕榈油精油制剂相比较，预消化脂肪制剂更好地模拟了母乳。
实施例23
在该实施例中，实施例20的猪用于研究各种脂肪系统对血液叶黄素水平的影响。
使用氯仿和甲醇(2:1比例)溶剂，从每个猪的餐后1小时的血样中提取血浆。除去溶剂，并收集得到的脂质，使用常规方法分析叶黄素。下表给出了制剂1(棕榈油精制剂)、制剂2(预消化脂肪制剂)和制剂3(低棕榈酸制剂)喂养的猪的叶黄素水平，以每mg脂质中的叶黄素含量μg数形式给出。

如上表所示，相比于用包括棕榈油精或低棕榈酸的制剂喂养的猪，用包括预消化脂肪的制剂所喂养的猪的叶黄素吸收水平提高。
实施例24
在该实施例中，实施例20的制剂2(预消化脂肪制剂)和制剂3(低棕榈酸制剂)用于研究各种脂肪系统对微胞叶黄素水平的影响。
将制剂2和制剂3与水重组(每1.0升水使用133 g粉末制剂)，加入HCl，将重组制剂的pH值调节至4.5。通过向40 ml重组制剂中加入1.00 ml USP胃蛋白酶(56 mg/ml)，将该重组制剂在室温下消化1小时。胃蛋白酶消化之后，将该重组制剂的pH值调节至7.0，而后将28 mg USP胰淀粉酶/蛋白酶、28 mg USP胰脂肪酶和108 mg胆汁提取物的混合物加入到胃蛋白酶消化的制剂中。将该制剂在室温下进一步消化2小时，并离心(在20℃下，31,000 g，3小时)。消化的制剂形成油/乳脂浮块、水相和沉积层。取出水相，进行微胞的叶黄素分析，这种微胞在叶黄素于水内腔（aqueous lumen）中吸收期间充当载体。下表给出了每千克消化制剂的微胞叶黄素的水平。
 消化的制剂2(预消化的脂肪)消化的制剂3(低棕榈酸)微胞叶黄素(μg)0.598μg0.246μg
如上表所示，包括预消化脂肪的消化制剂中存在的微胞叶黄素的数量，大于包括低棕榈酸的消化制剂中存在的微胞叶黄素数量的两倍，由此表明，使用预消化脂肪可以提高叶黄素吸收。
实施例25
在该实施例中，分析预消化脂肪降低便溏发病率的能力。
给三十个断乳大鼠喂养基于水解蛋白的粉末婴儿配方(含有MCT油作为脂肪源的30 wt%)，适应四天时间。在适应时间的最后，将大鼠随机分配到两个组中，喂养对照制剂(低棕榈酸粉末婴儿配方)或试验制剂(含有预消化脂肪的婴儿配方)。对照制剂和试验制剂的营养素特性相同。使大鼠自由接触食物和水，接触五天时间，并每日记录摄取的食物数量和体重。
虽然采食量或体重增加在两个组之间没有显著差异，但粪便稠度存在显著差异。在喂养的最后两天期间，使用0-5分数制度，评价大鼠的粪便稠度。记分基于粪便粘住笼底部的吸油纸(blotting sheet)的严重程度和粪便的稠度。0分表示正常粪便，5分表示水泻。如图2所示，与喂养试验制剂(含有预消化脂肪)的大鼠相比较，喂养对照制剂(含有MCT油)的大鼠的粪便更松散。
实施例26
在该实施例中，分析预消化脂肪降低坏死性小肠结肠炎(NEC)发病率的能力。
将通过剖腹产术出生的早产猪(妊娠92%)立即转入充氧保温箱(37℃)中，并将血管导管放置在脐动脉中。在第一个24小时期间，通过血管导管给猪注射三次母亲的血浆(4、6和7 mL/kg体重)。以4-6 mL/kg/小时的速度提供全部父系营养(TPN)，提供24小时。然后，通过口胃管（orogastric tube），以5 mL/kg/小时的速度使猪随机接受对照制剂或PDF制剂。除了其中的脂肪系统之外，对照制剂和PDF制剂相同。具体地说，对照制剂中的脂肪系统包括植物油，PDF制剂中的脂肪系统包括30 wt%棕榈酸甘油单酯、20 wt%大豆脂肪酸、26 wt%高油酸红花油、14 wt%椰子油和10 wt%三丁精。对照制剂和PDF制剂的每升制剂包括100 g蛋白、47 g脂肪和50 g玉米糖浆。肠内喂养36小时之后，将猪安乐死，进行尸检，使用1-5的记分系统，1分表示没有NEC的病症，评价NEC病变的严重程度。结果示于下表中。

如上表所示，喂养对照制剂的十个猪中的五个猪(50%)在肠内喂养周期结束之前死于NEC，但喂养PDF制剂的六个猪中只有一个猪(16.7%)在肠内喂养周期结束之前死于NEC。另外，喂养对照制剂的十个猪中的七个猪(70%)在肠内喂养周期结束时测定具有NEC，而喂养PDF制剂的六个猪中只有两个猪(33%)在肠内喂养周期结束时测定具有NEC。由此，可以断定，用包括预消化脂肪的脂肪系统替代植物油的脂肪系统，可以降低NEC的发病率。