三叶青破壁口服饮片.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102846698 A (43)申请公布日 2013.01.02 CN 102846698 A *CN102846698A* (21)申请号 201210295307.X (22)申请日 2012.08.20 A61K 36/48(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 125/00(2006.01) (71)申请人 浙江中医药大学中药饮片有限公司 地址 311401 浙江省杭州市富阳市东洲工业 功能区 3 号路 17 号 (72)发明人 曹岗 葛卫红 罗素菜 岳显可 徐志伟 (74)专利代理机构 杭州杭诚专利事务所有限公 司 33109 代。

2、理人 尉伟敏 (54) 发明名称 三叶青破壁口服饮片 (57) 摘要 本发明公开了一种三叶青破壁口服饮片， 其 目的在于解决传统的三叶青饮片存在的不易储 存、 质量无法保证、 服用不方便及有效成分利用 率低的缺陷。本发明将三叶青药材经预处理、 微 波 - 真空冷冻干燥、 低温粉碎、 超细粉碎、 制粒及 分装与包装等步骤获得三叶青破壁口服饮片。本 发明缩短了干燥时间， 降低能耗， 储存方便， 保质 期长， 质量稳定， 可以最大限度地保存原药的药效 成份和还原生药的性能， 使药效的性能更充分吸 收， 提高了三叶青饮片药效， 提高了三叶青饮片质 量， 降低了三叶青资源浪费及消耗， 提高了三叶青 有效。

3、成分的利用率。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 所述三叶青破壁口服饮片由以下方法制备 而成 ： （1） 预处理 ： 选干燥或新鲜的三叶青药材， 去除杂质， 用水洗净， 并切片 ； （2） 微波 - 真空冷冻干燥 ： 将步骤 （1） 获得的三叶青片先进行微波干燥处理， 微波功率 为 300700w， 微波干燥总时间为 1.53h ； 然后在 -20 -80下预冷冻 0.56h， 再进行真 空冷冻干燥， 真空冷冻。

4、干燥的温度在 -40 -80、 真空度 3060 Pa， 干燥时间 112h ； （3） 低温粉碎 ： 将步骤 （2） 干燥完成的三叶青片在 -40 10的低温条件下进行破壁 粉碎， 过筛， 得 60-100 目粗粉 ； （4） 超细粉碎 ： 将步骤 （3） 所得的粗粉继续在 -40 10的低温条件下粉碎至 300 目 以上， 得到三叶青超细粉 ； （5） 制粒 ： 将步骤 （4） 所得三叶青超细粉用水或乙醇制成软材， 将得到的软材转入到旋 转式制粒机中， 得到 60100 目颗粒 ； （6） 分装与包装 ： 取步骤 （5） 制得的颗粒， 经微波灭菌后， 在无菌分装室分装， 按照每包 15g 。

5、规格进行分装及外包装， 制得成品。 2.根据权利要求1所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 步骤 （2） 中微波干燥过程 中， 采取间隔 3080s 加热 3045s 的微波处理方式。 3.根据权利要求2所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 步骤 （2） 中微波的频率在 91525MHz。 4. 根据权利要求 1 或 2 或 3 所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 步骤 （5） 中软材 制作时， 每 100g 三叶青超细粉加 2080ml 水或乙醇混合均匀制成软材。 5. 根据权利要求 4 所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 所述乙醇的质量浓度为 30-80%。 6。

6、. 根据权利要求 1 或 2 或 3 所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 步骤 （5） 在制粒 过程中， 控制温度为 5070， 颗粒干燥至水分含量小于 6%。 7. 根据权利要求 1 或 2 或 3 所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 步骤 （6） 中控制 无菌分装室温度在 1826， 相对湿度为 45%65%。 8. 根据权利要求 1 或 2 或 3 所述的三叶青破壁口服饮片， 其特征在于 ： 步骤 （6） 所述的 微波灭菌为在功率 240650w， 频率 2450MHZ3000 MHZ 的微波条件下灭菌 210min。 权 利 要 求 书 CN 102846698 A 2。

7、 1/5 页 3 三叶青破壁口服饮片 技术领域 0001 本发明涉及中药饮片生产技术领域， 特别涉及一种三叶青破壁口服饮片。 背景技术 0002 在中医药理论的指导下， 中药材及饮片历经时代的变迁， 发生了巨大的改革。 为适 应中药现代化的需要， 一种新型饮片 - 中药破壁饮片应运而生， 它是在现代超微粉碎技术 基础上开发出的一种新型中药饮片， 既保留了传统饮片的成分属性， 也具备现代中药的用 药形式， 是一种新型高效的现代饮片。 0003 三叶青作为珍稀植物， 至今尚不能成功实现人工培植， 野生资源日益减少。 三叶青 饮片的传统加工方法 ： 通常采用切片烘烤干燥再硫磺熏蒸后装入编织袋， 在烘。

8、烤过程中使 精华物质流失或遭到破坏， 明显降低了药效和活性成份， 更不可忽视的是传统的三叶青饮 片加工过程中的硫磺熏蒸方法使霉变的三叶青变的白净而无法辨识， 而二氧化硫残留对人 体有害， 使得安全质量都不能保证， 更谈不上药效和疗效。 这种传统的三叶青饮片加工方法 虽然经过烘烤干燥和硫磺熏蒸， 仍然极易霉变、 虫蛀， 不易储存和利用。传统三叶青饮片需 采用水煎的服用方法， 只能把3%到5%的药效煎于水， 95%的成份浪费， 在水煎过程中部分药 性被挥发， 极大降低了药效和活性成份， 使珍贵的中药三叶青不能尽其用。质量标准方面， 仅 浙江省中药炮制规范 制订性状和性味两项。质量标准不完善， 无法。

9、控制市场上良莠不 齐的三叶青饮片， 质量无法保证。 0004 CN102526362A 的发明公开了一种三叶青清热消炎口服液的制备方法， 通过对三叶 青清洗粉碎， 采用超声波萃取、 酶解糖化、 膜分离过滤、 高温瞬间灭菌等工序制作。 在制作中 充分发挥出三叶青的药性， 最大程度地保护三叶青的有效成分。该发明虽能提高三叶青的 利用率， 但是其加工复杂， 加工成本高。此外， 该发明未给出三叶青饮片如何有效加工的技 术启示。 发明内容 本发明的目的在于解决传统的三叶青饮片存在的不易储存、 质量无法保证、 服用不方 便及有效成分利用率低的缺陷， 提供一种三叶青破壁口服饮片， 储存方便， 保质期长， 质。

10、量 稳定， 可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能， 使药效的性能更充分吸收， 提高了三叶青饮片药效， 提高了三叶青饮片质量， 降低了三叶青资源浪费及消耗， 提高了三 叶青有效成分的利用率。 0005 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是 ： 一种三叶青破壁口服饮片， 所述三叶青破壁口服饮片由以下方法制备而成 ： （1） 预处理 ： 选干燥或新鲜的三叶青药材 （根茎） ， 去除杂质， 用水洗净， 并切片 ； 切片厚 度为 2-5cm。 0006 （2） 微波 - 真空冷冻干燥 ： 将步骤 （1） 获得的三叶青片先进行微波干燥处理， 微波 功率为 300700w， 微波干燥总时间为 。

11、1.53h ； 然后在 -20 -80下预冷冻 0.56h， 再进 行真空冷冻干燥， 真空冷冻干燥的温度在-40-80、 真空度3060 Pa， 干燥时间112h。 0007 三叶青片先经适当时间的微波辐射， 既降低了其水分含量， 使其内部形成较均一 说 明 书 CN 102846698 A 3 2/5 页 4 的冰晶体升华通道， 更利于后期升华干燥时的迅速、 均匀脱水 ； 同时， 适当的微波加热处 理对三叶青片中热敏性成分的破坏较小， 从而使微波 - 真空冷冻组合干燥能最大限度地保 证产品品质。 0008 （3） 低温粉碎 ： 将步骤 （2） 干燥完成的三叶青片在 -40 10的低温条件下进。

12、行 破壁粉碎， 过筛， 得 60-100 目粗粉。 0009 （4） 超细粉碎 ： 将步骤 （3） 所得的粗粉继续在-4010的低温条件下粉碎至300 目以上， 得到三叶青超细粉。 0010 经步骤 （3） 和步骤 （4） 处理， 破壁率在 99% 以上。 0011 （5） 制粒 ： 将步骤 （4） 所得三叶青超细粉用水或乙醇制成软材， 将得到的软材转入 到旋转式制粒机中， 得到 60100 目颗粒。 0012 （6） 分装与包装 ： 取步骤 （5） 制得的颗粒， 经微波灭菌后， 在无菌分装室分装， 按照 每包 15g 规格进行分装及外包装， 制得成品。 0013 本发明研制生产的三叶青破壁口。

13、服饮片， 通过运用专业深度清洗、 微波 - 真空冷 冻干燥、 物理细胞超微破壁技术、 除湿包装等技术， 实现了三叶青饮片口服安全食用级标 准， 而口服剂型是全药服用， 可以节约 90% 以上的药量。微波 - 真空冷冻干燥再破壁后常温 生服才是三叶青最具药用价值的食用方式。经微波 - 真空冷冻干燥的三叶青， 可以最大限 度地保存原药的药效成份和还原生药的性能， 再经过研粉破壁使药效的性能更充分吸收， 除湿包装 （即步骤 （6） 的技术方案） 是保障三叶青防霉保质。三叶青破壁口服饮片的研制使 其精华物质尽可能的保留并易于被人体吸收， 使有限的三叶青资源得到极限利用。在工艺 成熟基础上研究其质量标准。

14、， 增加鉴别和检查 （包括水分、 灰分、 含量测定） ， 补充完善其质 量标准， 为质量控制提供科学依据。 0014 中药的加工在祖国医学上占有很重要的地位， 可以说中药加工的好坏， 直接影响 治疗疾病的效果。采用本发明的工艺处理三叶青， 对保留活性成份， 提高三叶青药效， 提高 三叶青质量， 降低三叶青资源浪费及消耗， 提高利用率， 降低干燥时间， 降低能耗， 促进中药 现代化， 为传统中医药的发展开辟了新路。同时， 制备工艺既符合中医原理， 又符合现代化 生产要求的新型中药饮片来替代， 来满足人民群众不断提高的治病防病的要求， 这是社会 进步的要求， 也是中药饮片行业必须跨出去的一步， 三。

15、叶青破壁口服饮片的研发对提高企 业和社会经济效益有重要意义。 0015 作为优选， 步骤 （2） 中微波干燥过程中， 采取间隔 3080s 加热 3045s 的微波处理 方式 （即每加热3045s就停止加热3080s， 然后再继续加热3045s， 再停止加热3080s， 依 次循环） 。 这样操作是为了避免三叶青片受热过快而焦化、 皱缩， 微波处理的总时间在1.53 小时。 0016 作为优选， 步骤 （2） 中微波的频率在 91525MHz。 0017 作为优选， 步骤 （5） 中软材制作时， 每 100g 三叶青超细粉加 2080ml 水或乙醇混 合均匀制成软材。 0018 作为优选， 所。

16、述乙醇的质量浓度为 30-80%。 0019 作为优选， 步骤 （5） 在制粒过程中， 控制温度为 5070， 颗粒干燥至水分含量小 于 6%。这样能避免活性成分的损失。 0020 作为优选， 步骤 （6） 中控制无菌分装室温度在 1826， 相对湿度为 45%65%。这 说 明 书 CN 102846698 A 4 3/5 页 5 样处理的目的是防止粉末吸湿， 防霉保质。 0021 作为优选， 步骤 （6） 所述的微波灭菌为在功率 240650w， 频率 2450MHZ3000 MHZ 的微波条件下灭菌 210min。 0022 本发明的有益效果是 ： 1、 储存方便， 保质期长， 质量稳定。

17、。 0023 2、 可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能， 使药效的性能更充分 吸收， 提高了三叶青饮片药效， 提高了三叶青饮片质量， 降低了三叶青资源浪费及消耗， 提 高了三叶青有效成分的利用率。 具体实施方式 0024 下面通过具体实施例， 对本发明的技术方案作进一步的具体说明。 0025 本发明中， 若非特指， 所采用的原料和设备等均可从市场购得或是本领域常用的。 下述实施例中的方法， 如无特别说明， 均为本领域的常规方法。 0026 实施例 1 ： （1） 预处理 ： 选干燥三叶青药材 （根茎） ， 去除杂质， 用水洗净， 并切 2cm 厚片 ； （2） 微波 - 真空冷冻。

18、干燥 ： 将步骤 （1） 获得的三叶青片先进行微波干燥处理， 微波的频 率在91525MHz， 微波功率为300w， 采取间隔30s 加热45s的微波处理方式， 微波干燥总时 间为3h ； 然后在-20下预冷冻6h， 再进行真空冷冻干燥， 真空冷冻干燥的温度在-40、 真 空度 30 Pa， 干燥时间 12h ； （3） 低温粉碎 ： 将步骤 （2） 干燥完成的三叶青片在低温粉碎机中 10的低温条件下进 行破壁粉碎， 过筛， 得 60100 目粗粉 ； （4） 超细粉碎 ： 将步骤 （3） 所得的粗粉继续在 -10的低温条件下粉碎至 300 目， 得到 三叶青超细粉 ； （5） 制粒 ： 将步。

19、骤 （4） 所得三叶青超细粉用水制成软材， 每 100g 三叶青超细粉加 20ml 水混合均匀制成软材， 将得到的软材转入到旋转式制粒机中， 得到 60 目颗粒 ； 制粒过程中， 控制温度为 50， 颗粒干燥至水分含量小于 6%。 0027 （6） 分装与包装 ： 取步骤 （5） 制得的颗粒， 经功率 240w， 频率 2450MHZ 的微波条件 下灭菌10min后， 在无菌分装室分装， 控制无菌分装室温度在18， 相对湿度为45%， 按照每 包 1g 规格进行分装及外包装， 制得成品。 0028 实施例 2 ： （1） 预处理 ： 选新鲜的三叶青药材 （根茎） ， 去除杂质， 用水洗净， 并。

20、切 5cm 厚片 ； （2） 微波 - 真空冷冻干燥 ： 将步骤 （1） 获得的三叶青片先进行微波干燥处理， 微波的 频率在 91525MHz， 微波功率为 700w， 采取间隔 80s 加热 30s 的微波处理方式， 微波干燥 总时间为 1.5h ； 然后在 -80下预冷冻 0.5h， 再进行真空冷冻干燥， 真空冷冻干燥的温度 在 -80、 真空度 60 Pa， 干燥时间 1h ； （3） 低温粉碎 ： 将步骤 （2） 干燥完成的三叶青片在低温粉碎机中 -40的低温条件下进 行破壁粉碎， 过筛， 得 60100 目粗粉 ； （4） 超细粉碎 ： 将步骤 （3） 所得的粗粉继续在 -40的低温。

21、条件下粉碎至 800 目， 得到 说 明 书 CN 102846698 A 5 4/5 页 6 三叶青超细粉 ； （5） 制粒 ： 将步骤 （4） 所得三叶青超细粉用乙醇 （质量浓度为 30%） 制成软材， 每 100g 三叶青超细粉加 80ml 乙醇混合均匀制成软材， 将得到的软材转入到旋转式制粒机中， 得到 100 目颗粒 ； 制粒过程中， 控制温度为 70， 颗粒干燥至水分含量小于 6%。 0029 （6） 分装与包装 ： 取步骤 （5） 制得的颗粒， 经功率 650w， 频率 3000 MHZ 的微波条件 下灭菌 2min 后， 在无菌分装室分装， 控制无菌分装室温度在 26， 相对湿。

22、度为 65%， 按照每 包 5g 规格进行分装及外包装， 制得成品。 0030 实施例 3 ： （1） 预处理 ： 选新鲜的三叶青药材 （根茎） ， 去除杂质， 用水洗净， 并切 3cm 厚片 ； （2） 微波 - 真空冷冻干燥 ： 将步骤 （1） 获得的三叶青片先进行微波干燥处理， 微波的频 率在91525MHz， 微波功率为400w， 采取间隔60s 加热40s的微波处理方式， 微波干燥总时 间为2h ； 然后在-40下预冷冻1.5h， 再进行真空冷冻干燥， 真空冷冻干燥的温度在-60、 真空度 50 Pa， 干燥时间 4h ； （3） 低温粉碎 ： 将步骤 （2） 干燥完成的三叶青片在低。

23、温粉碎机中 -20的低温条件下进 行破壁粉碎， 过筛， 得 60100 目粗粉 ； （4） 超细粉碎 ： 将步骤 （3） 所得的粗粉继续在 -20的低温条件下粉碎至 500 目， 得到 三叶青超细粉 ； （5） 制粒 ： 将步骤 （4） 所得三叶青超细粉用乙醇 （质量浓度为 80%） 制成软材， 每 100g 三 叶青超细粉加 20ml 乙醇混合均匀制成软材， 将得到的软材转入到旋转式制粒机中， 得到 80 目颗粒 ； 制粒过程中， 控制温度为 60， 颗粒干燥至水分含量小于 6%。 0031 （6） 分装与包装 ： 取步骤 （5） 制得的颗粒， 经功率 400w， 频率 2450MHZ 的微。

24、波条件 下灭菌 5min 后， 在无菌分装室分装， 控制无菌分装室温度在 20， 相对湿度为 50%， 按照每 包 3g 规格进行分装及外包装， 制得成品。 0032 对比例 1 本对比例采用本发明的方法进行， 其中的不同之处在于步骤 （2） 的干燥方式， 本对比例 采用单一干燥的方式即将步骤 （1） 获得的三叶青片在-20-80下预冷冻0.56h直接进 行真空冷冻干燥， 真空冷冻干燥的温度在-40-80、 真空度3060 Pa， 干燥时间112h。 0033 对比例 2 本对比例采用本发明的方法进行， 其中的不同之处在于步骤 （2） 的干燥方式， 本对比例 采用单一干燥的方式即将步骤 （1）。

25、 获得的三叶青片在 300-700 W 功率下直接进行微波干燥 1.53h 完成干燥。 0034 三叶青片经本发明的微波 - 真空冷冻组合干燥后， 三叶青片中复水率下降了 1-1.6倍， 总黄酮、 总皂苷、 总多糖的含量分别是对比例1、 对比例2及传统加工方式的2-4.5 倍、 1.8-3.5 倍和 1.1-3.6 倍。 0035 本发明获得的三叶青破壁口服饮片与传统加工方式获得的三叶青饮片相比， 其中 活性成分含量见下表 ： 说 明 书 CN 102846698 A 6 5/5 页 7 活性组分 （单位 ： mg/g）传统的三叶青饮片本发明的三叶青破壁口服饮片 总黄酮 ( 以芦丁计 )9.8。

26、6340.636 多糖 （以葡糖糖计）85.870182.041 总皂苷 （以人参皂苷 Re 计）5.12012.544 由上表可见， 本发明与传统加工方式相比， 可以最大限度地保存原药的药效成份和还 原生药的性能， 使药效的性能更充分吸收， 提高了三叶青饮片药效， 提高了三叶青饮片质 量， 降低了三叶青资源浪费及消耗， 提高了三叶青有效成分的利用率。 本发明获得的三叶青 破壁口服饮片保质期在3年， 传统加工方式获得的三叶青饮片保质期在2年左右， 本发明储 存方便， 保质期长， 质量稳定。 0036 以上所述的实施例只是本发明的一种较佳的方案， 并非对本发明作任何形式上的 限制， 在不超出权利要求所记载的技术方案的前提下还有其它的变体及改型。 说 明 书 CN 102846698 A 7 。