一种抗流感和普通感冒的中药复方及其制备方法和应用.pdf

《一种抗流感和普通感冒的中药复方及其制备方法和应用.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种抗流感和普通感冒的中药复方及其制备方法和应用.pdf（11页完整版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)申请公布号 CN 102908594 A (43)申请公布日 2013.02.06 CN 102908594 A *CN102908594A* (21)申请号 201110221462.2 (22)申请日 2011.08.03 A61K 36/9068(2006.01) A61P 11/00(2006.01) A61P 25/04(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 31/16(2006.01) (71)申请人 上海现代制药股份有限公司 地址 200137 上海市浦东新区建陆路 378 号 (72)发明人 颜德馨 颜乾麟 (74)专利代理机构 上海金盛协。

2、力知识产权代理 有限公司 31242 代理人 解文霞 (54) 发明名称 一种抗流感和普通感冒的中药复方及其制备 方法和应用 (57) 摘要 本发明属于用于预防或治疗感冒的中药复方 制剂技术领域。本发明所说的中药复方， 其中药 原料的重量配比为 ： 羌活 1-40 份、 白芷 1-20 份、 大青叶 1-50 份、 黄芩 1-50 份、 苦参 1-30 份、 生姜 1-20 份。本发明的中药复方制剂集辛温发散、 辛 凉解表、 清热解毒于一体， 区别于以往单一的解表 和清热之剂， 主张卫表先汗透邪， 倡导寒温并用， 退热效果好， 临床用于治疗流行性感冒与普通感 冒之表征及其他上呼吸道感染而表现感。

3、冒证候， 症见恶寒发热， 无汗头痛， 肢体重痛， 鼻塞流涕， 咽 喉痒痛， 脘闷纳呆， 舌红苔腻等上呼吸道感染者， 临床效果显著。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 9 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 9 页 1/1 页 2 1. 一种中药复方， 其中药原料的重量配比为 ： 羌活 1-40 份、 白芷 1-20 份、 大青叶 1-50 份、 黄芩 1-50 份、 苦参 1-30 份、 生姜 1-20 份。 2.如权利要求1所述的中药复方， 其特征在于 ： 中药原料的重量配比为 ： 羌活4-35份， 白芷 2-15 份。

4、， 大青叶 5-40 份， 黄芩 5-40 份， 苦参 3-25 份， 生姜 2-15 份。 3.如权利要求2所述的中药复方， 其特征在于 ： 中药原料的重量配比为 ： 羌活12份， 白 芷 6 份， 大青叶 18 份， 黄芩 18 份， 苦参 6 份， 生姜 6 份。 4. 权利要求 1-3 所述的任一中药复方的制备方法， 其包括下列步骤 ： (1) 按重量配比准备各原料药 ； (2) 将准备好的原料药加水煎煮， 过滤煎煮液后浓缩成浸膏， 加乙醇醇沉， 回收乙醇并 浓缩至适量， 得具有药物活性成分的浸膏。 5. 如权利要求 4 所述的中药复方的制备方法， 其特征在于 ： 步骤 (2) 加水煎。

5、煮 1-3 次， 每次0.5-1.5小时， 合并煎煮液， 过滤得滤液， 过滤煎煮液后浓缩成比重为1.0-1.3的浸膏， 加 90-95乙醇醇沉。 6. 一种中药复方制剂， 其有效成分为权利要求 1-3 所述的任一中药复方， 其制剂形式 为任何一种药学上所说的剂型。 7. 如权利要求 6 所述的中药复方制剂， 其特征在于 ： 其剂型为颗粒剂、 片剂、 胶囊、 散 剂、 丸剂、 糖浆剂、 口服液或注射剂。 8.权利要求1-3所述的任一中药复方在预防和/或治疗流行性感冒与普通感冒及其它 上呼吸道感染而表现感冒症候药中的应用。 9.权利要求6或7所述的中药复方制剂在预防和/或治疗流行性感冒与普通感冒及。

6、其 它上呼吸道感染而表现感冒症候药中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102908594 A 2 1/9 页 3 一种抗流感和普通感冒的中药复方及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明属于用于预防或治疗流行性感冒与普通感冒及其它上呼吸道感染而表现 感冒症候的中药复方制剂技术领域。 背景技术 0002 感冒是感受触冒风邪而导致的常见外感疾病， 病情轻者多为感受当令之气， 称为 伤风、 冒风、 冒寒 ； 病情重者多为感受非时之邪， 称为重伤风。在一个时期内广泛流行、 证候 相类似者， 称为时行感冒， 即流感。临床表现以鼻塞、 流涕、 喷嚏、 咳嗽、 头痛、 恶寒、 发热、 全 身不适、 脉。

7、浮为其特征。 0003 早在 内经 即已有外感风邪引起感冒的论述， 如 素问骨空论 说 ：“风者百病 之始也， 风从外人， 令人振寒， 汗出头痛， 身重恶寒。 ” 汉代张仲景 伤寒论 论述太阳 病时， 以桂枝汤治表虚证， 以麻黄汤治表实证， 提示感冒风寒有轻重的不同， 这为感冒的辨 证治疗奠定了基础。感冒病名则出自北宋 仁斋直指方 。元朱丹溪 丹溪心法 提出本 病病位在肺， 治疗应分立辛温、 辛凉两大法则。明清对虚人感冒也有进一步的认识， 提出扶 正达邪的治疗原则。 至清代， 随着温热病学说的兴起与发展， 不少医家逐渐认识到本病之发 生与感受时行之气相关。 0004 感冒的病位在肺卫， 基本病。

8、机为六淫入侵， 卫表不和， 肺气失宣。因病邪在外、 在 表， 故尤以卫表不和为主。病理性质属表实证， 但有寒热之分。若感受风寒湿邪， 则皮毛闭 塞， 邪郁于肺， 肺气失宣 ； 感受风热暑燥， 则皮毛疏泄不畅， 邪热犯肺， 肺失清肃。 如感受时行 病毒则病情多重， 甚或有变生他病者。在病程中且可见寒与热的转化或错杂。 0005 许多研究表明， 中药复方不仅具有耐药性低、 副作用少等优点， 而且具有抑制病毒 复制、 阻止病毒致细胞病变、 调节免疫功能、 改善肺循环、 镇痛抗炎等综合功效， 在防治流 感、 感冒方面具有独特的优势和广阔的发展前景。因此， 从中药复方中开发新的抗流感、 感 冒药物是一个。

9、重要途径。 0006 中医治疗感冒的原则为解表达邪。 风寒证治以辛温发汗， 风热证治以辛凉清解， 暑 湿夹杂者又当清暑祛湿解表。调查显示， 目前市面上的中成药多为治疗风热感冒的辛凉清 解药， 而治疗风寒感冒的中成药则很少。 为应对患者的治疗需求， 亟待研发安全有效的辛温 解表中成药。 发明内容 0007 本发明的目的在于克服现有的治疗感冒药物的不足之处， 提供一种预防和 / 或治 疗普通感冒(伤风)、 流行性感冒(时行感冒)及其他上呼吸道感染而表现感冒症候的中药 复方制剂， 经临床病例研究验证， 该药在症状疗效、 体温疗效等方面均有明显作用。 0008 本发明的另一个目的是提供上述中药复方制剂。

10、在预防/或治疗普通感冒(伤风)、 流行性感冒 ( 时行感冒 ) 及其他上呼吸道感染而表现感冒证候中的应用。 0009 本专利发明人国医大师颜德馨教授认为， 流感等呼吸系统急性感染性疾病的发病 说 明 书 CN 102908594 A 3 2/9 页 4 机制为 “寒疫” 外袭， 肺气不宣， 卫阳被郁， 郁而化热， 病因为寒， 病症夹热， 此类疾病治疗以 辛温宣肺达邪为主， 反佐以苦寒清热， 创立了急性热病从 “寒” 论治的创新性学术思想。 0010 为达上述目的， 本发明采取的技术方案如下 ： 0011 一种中药复方， 其中药原料的重量配比为 ： 羌活 1-40 份、 白芷 1-20 份、 大。

11、青叶 1-50 份、 黄芩 1-50 份、 苦参 1-30 份、 生姜 1-20 份。 0012 上述的中药复方， 优选的方案是 ： 羌活4-35份， 白芷2-15份， 大青叶5-40份， 黄芩 5-40 份， 苦参 3-25 份， 生姜 2-15 份。最优选的是 ： 羌活 12 份， 白芷 6 份， 大青叶 18 份， 黄 芩 18 份， 苦参 6 份， 生姜 6 份。 0013 以上重量份可以以克、 千克、 吨或其他重量单位制造成制剂， 如 ： 羌活 120g， 白芷 60g， 大青叶 180g， 黄芩 180g， 苦参 60g， 生姜 60g。可制成 500-2000 剂的药物制剂， 如。

12、胶囊 剂可制成 1000 粒胶囊， 片剂可制成 1000 片片剂， 其中每一粒胶囊或每一片中含有 ： 羌活 0.12g， 白芷 0.6g， 大青叶 0.18g， 黄芩 0.18g， 苦参 0.6g， 生姜 0.6g。 0014 羌活， 拉丁名 ： Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang 或 Notopterygium franchetii H.de Boiss。别名 ： 川羌、 蚕羌、 竹节羌、 大头羌。药用部位 ： 根茎及根。 0015 白 芷，拉 丁 名 ： Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hoo。

13、k.f. 或 Angelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.var.formosana(Boiss.)Shan et Yuan。别名 ： 苻蓠、 泽芬， 白茝， 香白芷。药用部位 ： 根。 0016 大青叶， 拉丁名 ： Isatis indigotica Fort. 别名 ： 大青， 路边青叶， 菘蓝叶， 马蓝 叶， 草大青叶， 蓼蓝叶等。药用部位 ： 叶。 0017 黄芩， 拉丁名 ： Scutellaria baicalensis Georgi。 别名 ： 山茶根、 土金茶根。 药用 部位 ： 根。 0018 苦参， 拉丁名 ： So。

14、phora flavescens Ait.别名 ： 苦骨、 川参、 凤凰爪、 牛参。 药用部 位 ： 根。 0019 生姜， 拉丁名 ： Zingiber officinale Rosc. 药用部位 ： 新鲜根茎。 0020 上述中药复方的制备方法之一， 包括下列步骤 ： 0021 (1) 按重量配比准备各原料药 ； 0022 (2) 将准备好的原料药加水煎煮， 过滤煎煮液后浓缩成浸膏， 加乙醇醇沉， 回收乙 醇并浓缩至适量， 得具有药物活性成分的浸膏。 0023 上述的步骤 (2)， 优选的方案是加水煎煮 1-3 次， 每次 0.5-1.5 小时， 合并煎煮液， 过滤得滤液， 过滤煎煮液后浓。

15、缩成比重为 1.0-1.3 的浸膏， 加 90-95乙醇醇沉。 0024 本发明的中药复方还可采用现有制药领域中其它的常规方法制备， 需要的时候可 以添加各种药学上可接受的载体， 可制成任何一种药学上可接受的剂型。所述的载体包括 药学领域常规的稀释剂、 赋形剂、 粘合剂、 崩解剂、 湿润剂、 润滑剂、 表面活性剂等， 如 ： 淀粉、 蔗糖、 糊精、 乳糖、 硬脂酸镁、 纤维素类及其衍生物、 明胶、 聚乙烯吡咯烷酮等。 本发明的中药 复方药物最好制成口服制剂， 如 ： 颗粒剂、 片剂、 胶囊、 软膏、 口服液、 煎膏剂、 丸剂等 ； 也可 制成注射剂， 如 ： 水针、 冻干粉针、 无菌粉针、 输。

16、液等。 0025 本发明的中药复方制剂， 其药效成分由羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜 6 味 中药制成， 全方集辛温发散、 辛凉解表、 清热解毒于一体， 区别于以往单一的解表和清热之 剂， 主张卫表先汗透邪， 倡导寒温并用， 退热效果好， 临床用于治疗流行性感冒与普通感冒 说 明 书 CN 102908594 A 4 3/9 页 5 之表征及其他上呼吸道感染而表现感冒证候， 症见恶寒发热， 无汗头痛， 肢体重痛， 鼻塞流 涕， 咽喉痒痛， 脘闷纳呆， 舌红苔腻等上呼吸道感染者， 临床效果显著。 具体实施方式 0026 为了更好地理解本发明， 以下通过实施例说明本发明的中药制剂可。

17、行性、 通过试 验例证明本发明的药理结果。 0027 实施例 1 ： 本发明药物的活性组分的制备 0028 (1) 按下述重量配比称取中药原料 ( 以 10 倍原料配比量为例 ) ： 羌活 120 份， 白芷 60 份， 大青叶 180 份， 黄芩 180 份， 苦参 60 份， 生姜 60 份。 0029 (2)称取上述重量配比的羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜， 加10倍量水煎煮1 小时， 过滤 ； 滤渣加 8 倍量水煎煮 1 小时， 过滤。合并滤液， 浓缩至相对密度为 1.25， 加 95 乙醇使溶液含醇量为70， 醇沉24小时。 回收乙醇， 浓缩至比重为1.30的浸膏， 。

18、制得浸膏， 即为该发明药物的活性组分。 0030 实施例 2 ： 本发明药物的活性组分的制备 0031 (1) 按下述重量配比称取中药原料 ( 以 10 倍原料配比量为例 ) ： 羌活 100 份， 白芷 50 份， 大青叶 150 份， 黄芩 150 份， 苦参 50 份， 生姜 50 份。 0032 (2) 称取上述重量配比的羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜， 制备步骤同实施例 1， 制得浸膏， 得该发明药物的活性组分。 0033 实施例 3 ： 本发明药物的活性组分的制备 0034 (1) 按下述重量配比称取中药原料 ( 以 10 倍原料配比量为例 ) ： 羌活 400 份。

19、， 白芷 200 份， 大青叶 500 份， 黄芩 500 份， 苦参 200 份， 生姜 200 份。 0035 (2) 称取上述重量配比的羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜， 制备步骤同实施例 1， 制得浸膏， 得该发明药物的活性组分。 0036 实施例 4 ： 本发明药物的活性组分的制备 0037 (1) 按下述重量配比称取中药原料 ( 以 10 倍原料配比量为例 ) ： 羌活 200 份， 白芷 100 份， 大青叶 250 份， 黄芩 250 份， 苦参 100 份， 生姜 100 份。 0038 (2) 称取上述重量配比的羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜，。

20、 制备步骤同实施例 1， 制得浸膏， 得该发明药物的活性组分。 0039 实施例 5 本发明药物的活性组分的制备 0040 (1) 按下述重量配比称取中药原料 ( 以 10 倍原料配比量为例 ) ： 羌活 40 份， 白芷 20 份， 大青叶 50 份， 黄芩 50 份， 苦参 30 份， 生姜 20 份。 0041 (2) 称取上述重量配比的羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜， 制备步骤同实施例 1， 制得浸膏， 得该发明药物的活性组分。 0042 实施例 6 本发明药物的活性组分的制备 0043 (1) 按下述重量配比称取中药原料 ( 以 10 倍原料配比量为例 ) ： 羌活 。

21、350 份， 白芷 150 份， 大青叶 400 份， 黄芩 400 份， 苦参 250 份， 生姜 250 份。 0044 (2) 称取上述重量配比的羌活， 白芷， 大青叶， 黄芩， 苦参， 生姜， 制备步骤同实施例 1， 制得浸膏， 得该发明药物的活性组分。 0045 实施例 7 ： 颗粒剂的制备 说 明 书 CN 102908594 A 5 4/9 页 6 0046 取按实施例 1 中方法制备得到的活性组分 60 份， 加蔗糖 120 份， 糊精 80 份， 混匀。 再加 75乙醇混匀， 制成软材， 用 14 目筛制粒， 置于 75干燥后于 12 目筛整粒， 混匀后， 包 装， 即得颗粒。

22、剂。 0047 实施例 8 ： 片剂的制备 0048 (1)取按实施例1中方法制备得到的活性组分60份， 加糊精40份， 拌匀， 真空干燥 (40-60 ) 至干后， 粉碎成细粉 ( 过 100 目筛 )。 0049 (2) 取上述药物细粉， 再与 60 份糊精和 30 份淀粉混合， 加 5 份 10淀粉浆制成软 材， 用 14 目筛制粒， 置于 70干燥后于 12 目筛整粒， 加入 0.8 份硬脂酸镁混匀后， 压片， 即 得片剂。 0050 实施例 9 ： 胶囊剂的制备 0051 (1)取按实施例1中方法制备得到的活性组分60份， 加糊精40份， 拌匀， 真空干燥 (40-60 ) 至干后，。

23、 粉碎成细粉 ( 过 100 目筛 )。 0052 (2) 取上述药物细粉， 再与 60 份糊精和 30 份淀粉混合， 加 5 份 10淀粉浆制成软 材， 用 14 目筛制粒， 置于 80干燥后于 12 目筛整粒， 混匀后， 装入明胶硬胶囊即得胶囊剂。 0053 实施例 10 ： 口服液的制备 0054 取按实施例1中方法制备得到的活性组分60ml， 加适量苯甲酸钠溶液， 加500ml纯 化水， 过滤。加纯化水至 1000ml， 即得口服液。 0055 试验例 1 0056 取按实施例 1 中方法制备得到的活性组分 60 份， 加蔗糖 120 份， 糊精 80 份， 混匀。 再加 75乙醇混匀。

24、， 制成软材， 用 14 目筛制粒， 置于 75干燥后于 12 目筛整粒， 混匀后， 包 装， 即得颗粒剂。以此颗粒剂作为供试品， 进行临床研究， 方法及结果如下 ： 0057 一、 病例选择标准 0058 ( 一 ) 诊断标准 0059 1、 西医诊断标准 0060 诊断标准 ： 参照 1988 年 12 月人民卫生出版社由陈灏珠主编的 内科学 第四版关 于急性上呼吸道感染 ( 普通感冒 ) 的诊断标准 ： 以鼻咽部炎症为主要表现， 起病较急， 初期 有咽干、 咽痒或灼热感， 发病同时或数小时后， 可有喷嚏、 鼻塞、 流清水样鼻涕， 2 3 天后变 稠， 可伴咽痛。一般无发热及全身症状， 或。

25、仅有低热、 不适、 轻度恶寒、 头痛。检查课间鼻腔 黏膜充血、 水肿、 有分泌物。咽部轻度充血。如无并发症， 一般经 5-7 天痊愈。 0061 2、 中医诊断标准 0062 参照 中药新药临床研究指导原则 感冒 ( 风寒证 ) ： 恶寒重， 发热轻， 无汗， 头痛， 肢节酸疼， 鼻塞声重， 时流清涕， 咽痒， 咳嗽， 痰吐稀薄色白， 口不渴或渴喜热饮， 舌苔薄白而 润， 脉浮或浮紧。 0063 ( 二 )、 纳入标准 0064 1、 符合中医感冒 ( 风寒证 ) 辨证标准 ； 0065 2、 符合西医急性上呼吸道感染的诊断标准 ； 0066 3、 发病在 48 小时之内者 ； 0067 4、。

26、 年龄在 18-65 岁之间者 ； 0068 5、 同时具有两项及以上主症 ( 发热、 头痛、 鼻塞声重、 时流清涕 ) 的临床表现 ； 说 明 书 CN 102908594 A 6 5/9 页 7 0069 6、 能够理解并签署书面同意者。 0070 ( 三 ) 排除标准 0071 1、 发病前有严重的心脑血管疾病、 肝、 肾脏疾病、 血液疾病、 内分泌疾病、 肺脏疾 病、 神经精神科疾病、 糖尿病、 免疫性疾病、 慢性肝炎或艾滋病等 ； 0072 2、 慢性支气管炎、 肺炎、 支气管扩张、 肺脓肿、 慢性鼻炎等具有发热、 咳嗽、 鼻塞等 症状的疾病 ； 其他急性传染病 ； 0073 3、 。

27、有酗酒或其他药物滥用者 ； 0074 4、 妊娠或哺乳期妇女， 过敏体质或对多种药物过敏者。 0075 ( 四 ) 终止和撤除临床试验的标准 0076 1、 不能坚持服药者 ； 0077 2、 试验中出现严重不良事件的患者 ； 0078 3、 实验过程中出现严重的其他并发疾病者 ； 0079 4、 症状变化， 必须采取紧急措施者 ； 0080 5、 患者主动要求退出临床试验。 0081 注 ： 服药疗程过半， 患者因疗效原因退出临床试验， 算入疗效统计。 0082 ( 五 ) 删除病例标准 0083 1、 未按规定服药， 无法判定疗效 ； 0084 2、 资料不全和遗失等影响疗效或安全性判定者。

28、。 0085 二、 研究对象 0086 采用临床流行病学调研方案， 随机选取同济大学附属上海第十人民医院、 东方医 院、 同济医院、 龙华医院、 曙光医院、 岳阳医院、 上海市中医院、 瑞金医院、 上海市天山医院、 广东省中医院 2006 年 3 月到 2006 年 12 月所有门诊或住院的急性上呼吸道感染患者， 按随 机原则分为服用本复方颗粒组 ( 治疗组 )， 感冒退热冲剂组 ( 对照组 )， 连续服用 3 天， 进行 疗效比较对照。其中治疗组 105 例， 对照组 55 例。统计表明， 治疗前两组患者性别、 年龄、 中医症状积分、 病情程度、 体温比较均无统计学意义 ( 均 P 0.05。

29、)， 具有可比性。 0087 三、 研究方法 0088 ( 一 ) 临床试验设计方法 0089 本实验采用多中心、 随机、 对照的方法。治疗组 105 例与对照组 55 例。 0090 ( 二 ) 治疗方法 0091 治疗组 ： 本复方颗粒 (5g/ 包 )， 每次一包， 每日 2 次， 连服 3 天。 0092 对照组 ： 感冒退热冲剂 (4.5g/ 包， 由上海雷允上药业有限公司生产， 批号 ： 国 Z31020331)， 每次 1 包， 每日 2 次， 开水冲服， 连服 3 天。 0093 ( 三 ) 观察内容 0094 1、 症状疗效标准 0095 (1) 临床症状平分量表参照 中药新。

30、药临床研究指导原则 制定。见表 1。 0096 (2) 疾病疗效标准 0097 临床痊愈 治疗 3 天以内体温恢复正常， 感冒症状全部消失。 0098 显 效 治疗 3 天以内体温正常， 感冒的大部分症状消失。 0099 有 效 治疗 3 天以内体温较以前降低， 感冒的主要症状部分消失。 说 明 书 CN 102908594 A 7 6/9 页 8 0100 无 效 治疗 3 天以内体温未降或升高， 感冒的主要症状无改善。 0101 (3) 症状积分疗效标准 0102 临床痊愈 临床症状、 体征消失或基本消失， 症候积分减少 95。 0103 显 效 临床症状、 体征明显改善， 症候积分较少 。

31、70 -94。 0104 有 效 临床症状、 体征均有好转， 症候积分减少 30 -69。 0105 无 效 临床症状、 体征均无明显改善， 甚或加重， 症候积分减少 30。 0106 (4) 体温疗效 0107 起效时间 ： 观测不同时间点体温变化， 从服药开始到体温下降 0.5所需时间。 0108 解热时间 ： 从服药开始到体温降到 37所需时间即为解热时间。 0109 (5) 中医症状疗效标准 0110 根据积分法判定症状疗效 0111 0112 2、 疗效性观测 0113 症状、 体征 ： 发热、 咽痒痛、 头痛、 鼻塞流涕、 咳嗽、 汗出、 恶风、 口渴、 乏力、 肢体酸 痛、 全身。

32、不适、 咽黏膜充血、 舌象、 脉象。 0114 体温测试 ： 住院病人， 每 4 小时记录一次， 并附体温记录单， 门急诊病人， 由受试者 记录体温， 每日 2 次。 0115 理化检查 ： 白细胞计数及分类。 0116 3、 观察时间点 0117 (1) 体温升高的病人， 至少每 4 小时监测一次体温， 将测得体温时间和记录数值记 录。 0118 (2) 症状、 体征 ： 初诊首日， 疗程结束 ( 第 4 日 ) 各观察记录 1 次， 期间电话随访了 解病情。 0119 (3) 疗效性检查及安全性检查治疗前后各做一次， 诊断性指标治疗前做一次。 0120 4、 安全性指标 0121 一般体格。

33、检查 0122 血、 尿、 便常规化验。 0123 心电图、 肝功能 (GPT)、 肾功能 (BUN、 Scr、 Cr) 检查。 0124 四、 统计方法与结果 0125 ( 一 ) 所有计量资料均以表示， 两样本治疗前后比较采用配对 T 检验。两组样 本治疗前之前采用成组 T 检验， 取 0.05。两组样本列变量为顺序变量 ( 计数资料 ) 的采 用 X2 检验 0126 ( 二 ) 结果 ： 0127 在对于急性上呼吸道感染统一标准的基础上， 对 160 例门诊急性上呼吸道感染患 者采用随机分组平行对照试验， 主要从中医症状积分比较、 积分疗效， 疾病疗效、 体温疗效、 体温平均起效时间、。

34、 体温平均解热时间等方面进行了研究， 结果显示， 本中药复方颗粒剂对 症状的改善， 疾病疗效， 体温疗效， 体温平均起效时间方面均优于对照组。 说 明 书 CN 102908594 A 8 7/9 页 9 0128 1、 中医症状积分比较结果 ： 治疗组患者各项症状体征治疗后均有明显改善， 均具 有统计学意义(P0.01)。 两组间单项症状体征比较， 治疗组在改善发热、 头痛、 咽痒痛、 口 干等主要症状方面明显优于对照组。 0129 2、 症状积分疗效结果 ： 治疗组显效率 80.95， 总有效率 100， 对照组显效 率 47.27， 总有效率 96.36。两组患者症状体征积分疗效比较有高。

35、度统计学意义 (P 0.001)。 0130 3、 疾病疗效比较结果 ： 治疗组显效率 81.90， 总有效率 99.05， 对照组显效率 47.27， 总有效率 94.55。两组患者疾病疗效比较有高度统计学意义 (P 0.001)。 0131 4、 体温疗效比较结果 ： 治疗组显效率 63.81， 总有效率 90.48， 对照组显效率 32.78， 总有效率 63.64。两组患者体温疗效比较有高度统计学意义 (P 0.001)。 0132 5、 体温平均起效时间结果 ： 治疗组105例， 24小时之内起效94例， 24小时之后， 72 小时之内起效 11 例， 对照组 55 例， 24 小时。

36、之内起效 30 例， 24 小时之后， 72 小时之内起效 25 例， 两组患者体温平均起效时间比较有高度统计学意义 (P 0.001)。 0133 6、 体温平均解热时间结果 ： 治疗组105例， 24小时之内解热46例， 24小时之后， 72 小时之内起效 35 例， 对照组 55 例， 24 小时之内起效 16 例， 24 小时之后， 72 小时之内起效 15 例， 两组患者体温平均解热时间比较无统计学意义 (P 0.05)。 0134 此外， 治疗组各项安全性检验指标表明 ： 治疗后血常规、 大小便常规、 肝肾功能及 心电图均无明显变化。在用药过程中， 未发现该药的不良反应。 0135 综上所述， 本中药复方对急性上呼吸道感染的治疗， 包括症状疗效、 体温疗效等方 面均有明显作用和优势， 且无不良反应。本复方制剂集辛温发散、 辛凉解表、 清热解毒于一 体， 区别于以往单一的解表和清热之剂， 是一种有效、 安全的治疗普通感冒 ( 伤风 )、 流行性 感冒 ( 时行感冒 ) 及其他上呼吸道感染而表现感冒证候的中药复方制剂。 0136 表 1 临床症状评分量表 0137 说 明 书 CN 102908594 A 9 8/9 页 10 0138 说 明 书 CN 102908594 A 10 9/9 页 11 说 明 书 CN 102908594 A 11 。