一种用于痰湿体质的组合物及其制备方法和用途.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102846792 A (43)申请公布日 2013.01.02 CN 102846792 A *CN102846792A* (21)申请号 201210349139.8 (22)申请日 2012.09.13 A61K 36/752(2006.01) A61P 39/06(2006.01) A61K 35/36(2006.01) (71)申请人 山东东阿阿胶股份有限公司 地址 252201 山东省聊城市东阿县阿胶街 78 号 (72)发明人 颜乾麟 秦玉峰 尤金花 韩丽 冯明建 (54) 发明名称 一种用于痰湿体质的组合物及其制备方法和 用途 (57) 摘要 本发明涉。

2、及一种用于痰湿体质的组合物及其 制备方法和用途， 通过采用半仿生提取法和超声 法对所用药材进行提取和纯化， 有效地保留了活 性成分， 制备得到了组合物， 具有行气化痰， 健脾 化湿的功效， 对于痰湿症状具有独特疗效。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种治疗痰湿体质的组合物， 其特征在于包括以下重量份的原料 ： 藿香 3-7 份、 紫苏 7-13 份、 薄荷 4-9 份、 木瓜 8-12 份、 橘皮 8-12 份、 阿胶 2-5 份。 2. 根据权利。

3、要求 1 所述的组合物， 其特征在于包括以下重量份的原料 ： 藿香 5 份、 紫苏 10 份、 薄荷 6 份、 木瓜 9 份、 橘皮 9 份、 阿胶 3 份。 3. 根据权利要求 1 所述的组合物， 其特征在于由藿香 3-7 份、 紫苏 7-13 份、 薄荷 4-9 份、 木瓜 8-12 份、 橘皮 8-12 份、 阿胶 2-5 份、 冰糖 4-9 份、 柠檬粉 1-5 份制备而成。 4. 根据权利要求 3 所述的组合物， 其特征在于由藿香 5 份、 紫苏 10 份、 薄荷 6 份、 木瓜 9 份、 橘皮 9 份、 阿胶 3 份、 冰糖 6 份、 柠檬粉 3 份制备而成。 5. 一种权利要求 。

4、1-4 任意之一所述组合物的制备方法， 其步骤为 ： A. 选取所述重量份的藿香、 紫苏、 薄荷、 橘皮、 木瓜， 首先， 加入 pH 值为 3.0-5.0 的水， 加水量是药材重量的 8-10 倍， 经超声处理 20-30min 后， 加热提取 2 小时， 滤过 ； 然后， 加 pH 值为 5.5-7.0 的水， 加水量是药材重量的 8-10 倍， 加热提取 1-1.5 小时， 滤过 ； 再加 pH 值 为 7.5-9.0 的水， 加水量是药材重量的 8-10 倍， 加热提取 1-1.5 小时， 滤过， 合并滤液， 并于 55减压浓缩成相对密度为 1.20-1.30 的清膏备用 ； B. 取。

5、所述重量份的阿胶粉碎成细粉， 与上述 A 步骤制得的清膏混合， 加入冰糖、 水果 粉， 制成颗粒剂、 片剂、 胶囊剂或口服液。 6. 根据权利要求 1-4 任意之一所述组合物在制备用于痰湿体质药物中的应用， 其特征 在于， 对于痰湿体质具有改善作用， 体征表现主要为 ： 形体多肥胖， 平素喜食肥甘之物， 神倦 身重， 嗜睡懒动， 口中常感黏腻， 或大便溏稀， 脉濡而滑， 舌体胖， 苔滑腻。 权 利 要 求 书 CN 102846792 A 2 1/5 页 3 一种用于痰湿体质的组合物及其制备方法和用途 一、 技术领域 0001 本发明涉及一种组合物及其制备方法和应用， 特别涉及一种采用以藿香、。

6、 紫苏、 薄 荷、 木瓜、 橘皮、 阿胶为原料生产的组合物。 二、 背景技术 0002 亚健康是一种临界状态， 处于亚健康状态的人， 虽然没有明确的疾病， 机体无器质 性病变， 但却出现精神活力和适应能力的下降， 如果这种状态不能得到及时的纠正， 非常容 易引起心身疾病。 现在人们的保健养生意识逐渐增强， 很多人了解自身的不适， 但西医检查 不出确切的症状， 医生无法开出有针对性的药物进行治疗。 如痰湿体质， 痰湿体质的人群一 般该体制之人形体多肥胖， 平素喜食肥甘之物， 神倦身重， 嗜睡懒动， 口中常感黏腻， 或大便 溏稀， 脉濡而滑， 舌体胖， 苔滑腻。 类似的症状在西医没有明确的定义， 。

7、只能靠中医开具中药 进行调理。中药调理则需要长时间服用中药， 但中药的熬制比较费时， 且口感不好， 不利于 人们方便服用。另外， 亚健康调理是个相对漫长的过程， 长期的调理过程以食疗为佳， 经查 询， 现无市售类似调理产品， 本产品的上市， 填补了此类产品的市场空白， 采用药食同源原 料加工而成， 可长期服用， 达到调理身体的作用， 使体质恢复正常。 三、 发明内容 0003 本发明的目的是提供一种调理痰湿体质的组合物、 制备方法及应用。 0004 本发明提供的组合物通过如下技术方案实现的 ： 0005 一种治疗痰湿体质的组合物， 其特征在于包括下列重量份的原料 ： 藿香 3-7 份、 紫 苏。

8、 7-13 份、 薄荷 4-9 份、 木瓜 8-12 份、 橘皮 8-12 份、 阿胶 2-5 份。原料重量份优选为 ： 藿 香 5 份、 紫苏 10 份、 薄荷 6 份、 木瓜 9 份、 橘皮 9 份、 阿胶 3 份。还可以由藿香 3-7 份、 紫苏 7-13 份、 薄荷 4-9 份、 木瓜 8-12 份、 橘皮 8-12 份、 阿胶 2-5 份、 冰糖 4-9 份、 柠檬粉 1-5 份制 备而成。重量份优选为藿香 5 份、 紫苏 10 份、 薄荷 6 份、 木瓜 9 份、 橘皮 9 份、 阿胶 3 份、 冰 糖 6 份、 柠檬粉 3 份。 0006 以上所述组合物的制备方法为 ： 0007。

9、 A. 选取以上重量份的藿香、 紫苏、 薄荷、 橘皮、 木瓜， 首先， 加入 pH 值为 3.0-5.0 的 水， 加水量为药材重量的8-10倍， 经超声处理20-30min后， 加热提取2小时， 滤过 ； 然后， 加 pH值为5.5-7.0的水， 加水量为药材重量的8-10倍， 加热提取1-1.5小时， 滤过 ； 再加pH值 为 7.5-9.0 的水， 加水量为药材重量的 8-10 倍， 加热提取 1-1.5 小时， 滤过， 合并滤液， 并于 55减压浓缩成相对密度为 1.20-1.30 的清膏备用 ； 0008 B. 取所述重量份的阿胶粉碎成细粉， 与上述 A 步骤制得的清膏混合， 加入冰。

10、糖、 柠 檬粉， 制成颗粒剂、 片剂、 胶囊剂或口服液。 所述组合物在制备用于痰湿体质药物中的应 用， 其特征在于， 对于痰湿体质具有改善作用， 体征表现主要为 ： 该体制之人形体多肥胖， 平 素喜食肥甘之物， 神倦身重， 嗜睡懒动， 口中常感黏腻， 或大便溏稀， 脉濡而滑， 舌体胖， 苔滑 腻。 说 明 书 CN 102846792 A 3 2/5 页 4 0009 3.1 本发明调理痰湿体质的组合物主要具有以下创造性的有益技术效果 ： 0010 3.1.1. 药材的提取和纯化方面 ： 0011 本发明原料由藿香、 紫苏、 薄荷、 木瓜、 橘皮、 阿胶组成， 其组方精简得当， 作用显 著。藿。

11、香性微温， 味辛， 归肺、 脾、 胃经， 其性芳香行散， 善化湿浊， 为君药 ； 橘皮辛苦温， 归 肺、 脾经， 其性能行能降， 功用理气运脾， 化痰祛湿， 为臣药 ； 君臣相使配伍， 具有祛湿化痰作 用。湿痰同源， 均为脾胃失和、 津液运化失常所致， 故配以紫苏健脾， 木瓜和胃， 薄荷疏达肝 气， 以增强祛湿化痰之力， 为佐药 ； 阿胶为赋形剂而使。诸药同用， 共奏行气化痰， 健脾化湿 之功。 我们的研究是在处方确定的基础上， 对药材的提取纯化工艺进行全新摸索， 综合考虑 了药材物理性质、 有效成分特性及生产成本等因素， 具体改进主要体现在如下几点 ： (1) 为 了更好的利用阿胶中的有效成。

12、分， 将阿胶药材粉碎到最佳的粒径 ； (2) 另外五味药材， 根据 本发明中药制剂的作用特点并结合现代生物药剂学的新技术， 我们采用半仿生提取法， 创 造性的对其进行了提取纯化， 有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服药物在胃肠道 的转运过程而提出的一种中药提取新技术， 其采用选定 pH 值的酸性水和碱性水依次连续 提取， 其目的是提取含指标成分高的 “活性混合物” 。该法在提取工艺的设计中坚持 “有成 分论， 不惟成分论， 重在机体药效学反应” 的观点， 以一种或几种有效成分、 总浸出物及不同 极性部分或主要药理作用做指标， 综合评判， 优选提取工艺的理论原则， 这样既能充分发挥 混合物成。

13、分的综合作用特点， 又有利于用单体成分控制制剂质量， 最终得到适合人体吸收 的药效成分。在本发明中， 我们经过不懈的努力， 通过大量的实验研究， 最终也是偶然得到 了本发明中所述的技术方案 ： 即提取3次pH值分别为 ： 3.0-5.0， 5.5-7.0， 7.5-9.0， 其中pH 值优选为 4.0， 6.0 和 8.0 ； (3) 将提取药材预先经过超声波预处理后， 其有效成分的提取率 显著提高， 主要是由于通过超声波的空化作用、 振动作用和加热效应， 可使得药材细胞的破 坏， 从而加速有效成分的释放和溶出， 这样将对生产成本和产能是一个很大的节约， 最终有 益于产业化的推广。 0012 。

14、3.1.2 药效学方面 ： 0013 现有技术中具有调理痰湿体质的药物有很多， 药效好的产品云南白药集团股份有 限公司生产的香砂平胃散。 为了体现本发明制备得到的组合物对痰湿症状具有预料不到的 技术效果， 对大鼠以高脂饲料喂养， 并居住潮湿环境(湿度8590， 温度1820)12 周， 建立痰湿证模型， 然后将本发明制备得到的产品与以上产品进行了对比实验研究， 用以 阐明本发明产 品的显著疗效， 说明本发明所达到的显著有益技术效果。具体实验如下 ： 0014 ( 一 ) 材料和方法 0015 1、 实验动物 0016 SD 大鼠， 雌雄各半， 体重 180-220g， 由山东大学实验动物中心提。

15、供， 生产许可证号 (SCXK( 鲁 )20090001)。 0017 2、 组合物以及高脂饲料 0018 经本申请实施例 2 制备得到的组合物 ； 0019 高脂饲料其组成为 ： 基础饲料 55、 猪油 15、 蔗糖 20.5、 蛋黄粉 9、 胆酸盐 0.5。 0020 3、 主要试剂 0021 香砂平胃散， 云南白药集团股份有限公司， 批号 20110712。 说 明 书 CN 102846792 A 4 3/5 页 5 0022 4、 仪器 0023 P800 罗氏生化分析仪， 瑞士进口。 0024 5、 方法 0025 5.1 造模 0026 将大鼠随机分为正常对照组、 痰湿组、 本发。

16、明高、 中、 低剂量组、 香砂平胃散阳性对 照组。正常对照组常规饲养， 自由饮食， 其余各组实验开始时即喂食高脂饲料， 并居住潮湿 环境 ( 湿度 85 90， 温度 18 20 )， 连续 12 周， 用 3的戊巴比妥钠 0.2mL/100g， 腹腔注射， 对大鼠进行麻醉， 腹动脉取血。 0027 5.2 实验分组 0028 按照随机化原则分为六组， 正常对照组、 痰湿模型组、 阳性对照组及本申请组合物 高、 中、 低剂量组， 每组 10 只， 痰湿模型组、 阳性对照组及本发明组合物高、 中、 低剂量组 ； 每 天下午阳性对照组灌服香砂平胃散混悬液 ( 浓度为 0.6g/kg)， 本发明分高。

17、、 中、 低剂量分别 灌服本申请中药组合物混悬液 ( 浓度为 1.2g/kg， 0.6g/kg， 0.3g/kg)， 正常对照组灌服等量 生理盐水。 0029 5.3 统计学分析 0030 应用 SPSS12.0 软件统计， 方法采用单因素方差分析， 组间比较用方差分析， 所有 数据均以 的形式表示， P 0.05 为差异有统计学意义。 0031 5.4 方法 0032 5.4.1 行为学观察 0033 一般情况的监测 ： 观察模型动物精神、 活动情况等。 0034 5.4.2TC、 TG、 HDLC、 LDLC、 VLDLC 的检测 腹动脉取血， 放置 4h 后， 6000rpm 离心， 5。

18、min取血清， 全自动生化检测总胆固醇(TC)、 甘油三酯(TG)、 高密度脂蛋白胆固醇(HDLC)、 低密度脂蛋白胆固醇 (LDLC)、 极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDLC) 四个指标。 0035 表 1 实验大鼠生物学表征半定量评分观察表 0036 0037 表 2 实验各组大鼠生物学表征观察表 0038 说 明 书 CN 102846792 A 5 4/5 页 6 0039 注 ： 与空白对照组相比， *P 0.01 ； 与痰湿模型组比较， P 0.01， P 0.05 0040 表 3 实验各组大鼠血清 TC、 TG、 HDLC、 LDLC、 VLDLC 比较 (mmol/L) 004。

19、1 0042 0043 注 ： 与空白对照组相比， *P 0.001， *P 0.01， *P 0.05 ； 与痰湿模型组比 较， P 0.01， P 0.05 0044 5.5 结果 0045 (1) 各组大鼠生物学表征评分实验结果显示， 空白对照组大鼠活泼好动， 反应灵 敏 ； 痰湿模型组大鼠则表现倦怠懒动， 精神萎顿， 四肢蜷缩， 行动迟缓， 甚则眯眼、 缩肩拱背 ； 体型肥胖， 进食逐渐减少 ； 尾、 鼻颜色淡白少润 ； 大便稀软， 味臭， 生物学表征评分与空白对 照组比较显著升高 (P 0.01) ； 与模型组比较， 本申请组合物高、 中、 低剂量组与阳性对照 组反应稍有迟钝， 自主。

20、活动减少， 皮肤略松弛， 松软， 尾、 鼻颜色淡红少润 ； 大便干、 有形， 生 物学表征评分显著降低 (P 0.05 或 P 0.01)。参见表 2。 0046 (2) 实验各组大鼠血清 TC、 TG、 HDLC、 LDLC、 VLDLC 比较 ： 模型对照组小鼠与空白对 照组比较， 血清 TC、 HDLC、 LDLC、 VLDLC 含量显著升高 (P 0.001 或 P 0.01)， TG 显著降 低 (P 0.01)。与模型对照组比较， 本申请组合物高、 中、 低剂量组与香砂平胃散阳性对照 说 明 书 CN 102846792 A 6 5/5 页 7 组 TC、 HDLC、 LDLC、 。

21、VLDLC 含量显著降低 (P 0.05 或 P 0.01 或 P 0.001)， TG 含量显 著增高 (P 0.05)， 参见表 3。 0047 实验结果表明， 本申请组合物高、 中、 低剂量组对痰湿症具有很好的治疗作用。 0048 四、 具体实施例 0049 实施例 1 0050 A、 选取藿香 300g、 紫苏 700g、 薄荷 400g、 橘皮 800g、 木瓜 800g， 首先， 加入 pH 值为 3.0 的水， 加水量为药材重量的 8 倍， 经超声处理 20min 后， 加热提取 2 小时， 滤过 ； 然后， 加 pH值为5.5的水， 加水量为药材重量的8倍， 加热提取1小时， 。

22、滤过 ； 再加pH值为7.5的水， 加水量为药材重量的8倍， 加热提取1小时， 滤过， 合并滤液， 并于55减压浓缩成相对密度 为 1.20 的清膏备用 ； 0051 B. 取阿胶 200g 粉碎成细粉， 与上述 A 步骤制得的清膏混合， 加入冰糖 400g、 柠檬 粉 500g， 制成颗粒剂、 片剂、 胶囊剂或口服液。 0052 实施例 2 0053 A、 选取藿香500g、 紫苏1000g、 薄荷600g、 橘皮900g、 木瓜900g， 首先， 加入pH值为 4.0 的水， 加水量与药材重量比为 9 倍， 经超声处理 25min 后， 加热提取 2 小时， 滤过 ； 然后， 加 pH 值。

23、为 6 的水， 加水量是药材重量的 9 倍， 加热提取 1 小时， 滤过 ； 再加 pH 值为 8 的水， 加水量是药材重量的9倍， 加热提取1小时， 滤过， 合并滤液， 并于55减压浓缩成相对密度 为 1.25 的清膏备用 ； 0054 B. 取阿胶 300g 粉碎成细粉， 与上述 A 步骤制得的清膏混合， 加入冰糖 600g、 柠檬 粉 300g， 制成颗粒剂、 片剂、 胶囊剂或口服液。 0055 实施例 3 0056 A、 选取藿香700g、 紫苏1300g、 薄荷900g、 橘皮1200g、 木瓜1200g， 首先， 加入pH值 为 5.0 的水， 加水量与药材重量比为 10 倍， 经超声处理 30min 后， 加热提取 2 小时， 滤过 ； 然 后， 加 pH 值为 7 的水， 加水量是药材重量的 10 倍， 加热提取 1 小时， 滤过 ； 再加 pH 值为 9 的 水， 加水量是药材重量的10倍， 加热提取1小时， 滤过， 合并滤液， 并于55减压浓缩成相对 密度为 1.30 的清膏备用 ； 0057 B. 取阿胶 500g 粉碎成细粉， 与上述 A 步骤制得的清膏混合， 加入冰糖 900g、 柠檬 粉 500g， 制成颗粒剂、 片剂、 胶囊剂或口服液。 说 明 书 CN 102846792 A 7 。