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一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法.pdf

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文档编号：5371741

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1、(10)申请公布号 CN 102600090 A (43)申请公布日 2012.07.25 CN 102600090 A *CN102600090A* (21)申请号 201210070874.5 (22)申请日 2012.03.16 A61K 9/20(2006.01) A61K 31/437(2006.01) A61P 25/20(2006.01) (71)申请人北京阜康仁生物制药科技有限公司地址 100070 北京市丰台区科技园 2 号 2 层 B216 (72)发明人不公告发明人 (54) 发明名称一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法 (57) 摘要一种以唑吡坦为主。

2、要活性成分的滴丸及其制备方法。本发明的目的在于向广大患者和医务工作者提供一种崩解迅速、能提高药物的生物利用度，充分地发挥药物疗效，减少不良反应，方便小儿吞服和老年人减量服用，便于携带，贮存，运输，制备方法简单，适合大规模生产的新制剂唑吡坦滴丸。本发明以唑吡坦及其药学上可接受的盐或者水合物为活性成分，加入一些特定的种类和比例的辅料，按照制剂学的常规技术制成滴丸剂。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页说明书 5 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书 1 页说明书 5 页 1/1 页 2 1. 一种用于治疗失眠症。

3、的唑吡坦滴丸，其特征在于，含有活性成份唑吡坦及其药学上可接受的盐或者水合物和适合制成滴丸的药物辅料。 2. 如权利要求 1 的所述的滴丸，其特征在于，其中唑吡坦及其药学上可接受的盐或者水合物与所述的辅料配比以重量份计为 1 1-1 800，优选为 1 10-1 600。所述药学上可接受的盐或者水合物包括酒石酸盐、枸橼酸盐、马来酸盐等。 3. 如权利要求 1 的所述的滴丸，其特征在于，所述药物辅料可以为聚乙二醇 400-20000、硬脂酸、甘油明胶、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚醚、硬脂酸聚烃氧 40 酯、泊洛沙姆等中的一种或几种相混合。 4. 如权利要求 1 。

4、的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 唑吡坦 50mg ii.PEG400 4.5g iii.PEG6000 25g。 5. 如权利要求 1 的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 酒石酸唑吡坦 ( 以唑吡坦计 ) 0.1g ii.PEG6000 25g iii. 硬脂酸聚烃氧 40 酯 24g。 6. 如权利要求 1 的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 酒石酸唑吡坦 ( 以唑吡坦计 ) 0.2g ii.PEG6000 65g iii.PEG4000 80g。 7. 如权利要求 1 的所述的滴丸，。

5、其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 酒石酸唑吡坦 ( 以唑吡坦计 ) 0.3g ii. 硬脂酸聚烃氧 40 酯 240g iii. 泊洛沙姆 50g。 8. 如权利要求 1 的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 酒石酸唑吡坦 ( 以唑吡坦计 ) 0.4g ii. 硬脂酸聚烃氧 40 酯 95g iii. 甘油明胶 50g。 9. 如权利要求 1 的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 酒石酸唑吡坦 ( 以唑吡坦计 ) 0.6g ii.PEG4000 4.5g iii.PEG6000 25g。 10. 如权利要求 1。

6、的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为 (1000 粒 ) i. 酒石酸唑吡坦 ( 以唑吡坦计 ) 0.8g ii. 硬脂酸聚烃氧 40 酯 95g iii. 甘油明胶 50g。权利要求书 CN 102600090 A 2 1/5 页 3 一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法技术领域 0001 一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法。本发明涉及一种新型药物制剂，特别是用于失眠症短期治疗的唑吡坦及其药学上可接受的盐和水合物的滴丸及其制备方法。背景技术 0002 本品为一催眠剂，镇静催眠作用很强，口服吸收快，在肝脏进行首过代谢，其通过选择性地与中。

7、枢神经系统的1-受体亚型的结合，产生药理作用，是1-受体亚型的完全激动剂。本品小剂量时，能缩短入睡时间，延长睡眠时间，在正常治疗周期内，极少产生耐受性和成瘾性；在较大剂量时，第 2 相睡眠、慢波睡眠 ( 第 3 和第 4 相睡眠 ) 时间延长， REM 睡眠时间缩短。 0003 当患者用水服药时，特别是老年和妇女儿童患者，常常十分不便；另一方面药物以滴丸形式置于舌下或者牙龈与面颊之间，通过口腔粘膜或舌下粘膜吸收，能有效避免口服给药时由肝脏引起的首过效应，大大提高其生物利用度。因此，药物滴丸制备技术已成为当代医药高科技之一，将为各类患者十分便。

8、捷的给药方式。 0004 采用本发明技术将唑吡坦制备成滴丸，以期达到提高生物利用度，更充分地发挥药物疗效，减少不良反应，方便小儿吞服和老年人减量服用，便于携带，贮存，运输等目的。而且制备方法简单，适合大规模生产。发明内容 0005 对于一般普通剂型而言，往往制剂崩解慢、生物利用度较低，本发明的目的是提供一种崩解快、吸收迅速，能有效提高药物的生物利用度和血药浓度，同时服用方便、副作用少的唑吡坦口服剂型 - 唑吡坦滴丸及其制备方法。 0006 本发明提供的唑吡坦滴丸，含有唑吡坦活性成份和适合制成滴丸的基质，其中唑吡坦与所述的辅料配比以重量份计为11-8。

9、00。更优选的配比以重量份计为110-600。 0007 本发明经过选择，找到了适合唑吡坦滴丸的基质，所述基质可以用聚乙二醇 500-20000、硬脂酸、甘油明胶、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚醚、硬脂酸聚烃氧 40 酯、泊洛沙姆、 - 环糊精精等中的一种或几种相混合。 0008 本发明提供唑吡坦的滴丸的制备方法，主要有以下几个步骤： 0009 1 取唑吡坦，按照 1 (1-300) 的比例与基质相混合。基质可以是聚乙二醇 500-20000、硬脂酸、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、虫胶、聚醚、硬脂酸聚烃氧 40 酯、泊洛沙姆、 - 环糊精等基质中的任意一种或几。

10、种相混合而成； 0010 2 采用水浴、油浴或其它加热方式，将混合物料加热至熔融，搅拌均匀； 0011 3 将以上熔融液体置入滴丸机滴制漏斗中，保温，并调整滴头温度为 60-120 ； 0012 4 选择大小合适的滴头，滴入 -5 至 -30的冷凝剂中，冷凝剂可以是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；说明书 CN 102600090 A 3 2/5 页 4 0013 5 微丸收缩成型后，过滤，分离冷凝剂，擦拭干净，干燥，包装，即得。 0014 本发明最优选的配方组成列在实施例中。具体实施方式 0015 通过以下实例来对本发明的唑吡坦滴丸做进一步。

11、具体说明，但并不仅限于以下实例。 0016 实施例 1 ： 0017 处方： 0018 0019 制备方法： 0020 取唑吡坦、 PEG4000、 PEG9000 混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器得物料漏斗中， 80保温，挑选滴头，滴入至 -5的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0021 实施例 2 ： 0022 处方： 0023 0024 制备方法： 0025 取唑吡坦、 PEG6000、硬脂酸聚烃氧 40 酯混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制。

12、机器物料漏斗中， 80保温，挑选滴头，滴入至 -10的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0026 实施例 3 ： 0027 处方： 0028 0029 制备方法： 0030 取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧 40 酯混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；再说明书 CN 102600090 A 4 3/5 页 5 将此熔融液倒入滴丸滴制机器物料漏斗中， 80保温，挑选滴头，滴入至 -5的液体石蜡中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0031 实施例 4 ： 0032 处方： 0033 0034 制备方法： 0035 。

13、取唑吡坦、 PEG6000、 CMS-Na 混合均匀后，油浴加热，使完全熔融，得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中， 120保温，挑选滴头，滴入至 -5的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0036 实施例 5 ： 0037 处方： 0038 0039 制备方法： 0040 取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧 40 酯、泊洛沙姆混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中， 120保温，挑选滴头，滴入至 -10的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0041。

14、实施例 6 ： 0042 处方： 0043 0044 制备方法： 0045 取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧 40 酯、甘油明胶混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中， 80保温，挑选滴头，滴入至 -5 的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0046 实施例 7 ： 0047 处方：说明书 CN 102600090 A 5 4/5 页 6 0048 0049 制备方法： 0050 取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧 40 酯、甘油明胶混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；再将此熔融液倒。

15、入滴丸滴制机器的物料漏斗中， 80保温，挑选滴头，滴入至 -5 的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。 0051 实施例 8 酒石酸唑吡坦滴丸治疗失眠实验研究 0052 1、对小鼠自发活动的研究： 0053 小鼠 30 只，随机分为 3 组，即空白对照组 (A 组 )、酒石酸唑吡坦片组 (B 组 )、酒石酸唑吡坦滴丸组 (C 组 )，每组 10 只。给药前小鼠投入动物活动箱中适应 5min，记录 2min 的动物走动时间和前肢向上抬举次数的数值作为正常值。然后分别给予， A 组灌胃给予同 B 组同体积生理盐水， B 组灌胃给予酒石酸唑吡坦 (2m。

16、g/kg)，灌胃给药体积为 0.2mL/10g， C 组口腔舌下给药(2mg/kg)，舌下给药后用布带将小鼠嘴部封住，避免滴丸滑出口腔。各组小鼠于给药后 60min，按同法测定小鼠走动时间及双前肢向上抬举次数。结果见表 1。 0054 表 1 对小鼠自发活动次数的影响 (n 10) 0055 0056 注：与 A 组比较， *P 0.01， 0057 2、对小鼠睡眠的影响 0058 对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响。分组及给药剂量同上。给药 60min 后，每组小鼠分别给予戊巴比妥钠40mg/kg，肌肉注射。记录小鼠的睡眠时间(以翻正反射消失为入睡时间，从翻正反射消。

17、失至恢复时间为睡眠持续时间 )。结果见表 2 0059 表 2 对对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响 (n 10) 0060 组别睡眠时间 (min) A 组 45.911.6 0061 说明书 CN 102600090 A 6 5/5 页 7 B 组 74.823.9* C 组 82.227.6* 0062 注：与 A 组比较， *P 0.01， 0063 本研究发现，酒石酸唑吡坦舌下滴丸能抑制小鼠自发活动；对小鼠睡眠的影响与戊巴比妥钠有协同作用，作用效果较优于酒石酸唑吡坦口服片，说明酒石酸唑吡坦舌下滴丸有明显的镇静、催眠作用，可替代酒石酸唑吡坦口服片用于失眠患者。说明书 CN 102600090 A 7 。

摘要
申请专利号：	CN201210070874.5	申请日：	2012.03.16
公开号：	CN102600090A	公开日：	2012.07.25
当前法律状态：	撤回	有效性：	无权
法律详情：	发明专利申请公布后的视为撤回 IPC(主分类):A61K 9/20申请公布日:20120725\|\|\|实质审查的生效IPC(主分类):A61K9/20申请日:20120316\|\|\|公开
IPC分类号：	A61K9/20; A61K31/437; A61P25/20	主分类号：	A61K9/20
申请人：	北京阜康仁生物制药科技有限公司
发明人：	不公告发明人
地址：	100070 北京市丰台区科技园2号2层B216
优先权：
专利代理机构：		代理人：
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内容摘要

一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法。本发明的目的在于向广大患者和医务工作者提供一种崩解迅速、能提高药物的生物利用度，充分地发挥药物疗效，减少不良反应，方便小儿吞服和老年人减量服用，便于携带，贮存，运输，制备方法简单，适合大规模生产的新制剂——唑吡坦滴丸。本发明以唑吡坦及其药学上可接受的盐或者水合物为活性成分，加入一些特定的种类和比例的辅料，按照制剂学的常规技术制成滴丸剂。

权利要求书

1.一种用于治疗失眠症的唑吡坦滴丸，其特征在于，含有活性成份唑吡坦及其
药学上可接受的盐或者水合物和适合制成滴丸的药物辅料。
2.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其中唑吡坦及其药学上可接受的
盐或者水合物与所述的辅料配比以重量份计为1∶1-1∶800，优选为1∶10-1∶
600。所述药学上可接受的盐或者水合物包括酒石酸盐、枸橼酸盐、马来酸
盐等。
3.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，所述药物辅料可以为聚乙二醇
400-20000、硬脂酸、甘油明胶、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚醚、硬脂酸聚
烃氧40酯、泊洛沙姆等中的一种或几种相混合。
4.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.唑吡坦                     50mg
ii.PEG400                     4.5g
iii.PEG6000                   25g。
5.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.酒石酸唑吡坦(以唑吡坦计)    0.1g
ii.PEG6000                    25g
iii.硬脂酸聚烃氧40酯          24g。
6.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.酒石酸唑吡坦(以唑吡坦计)    0.2g
ii.PEG6000                    65g
iii.PEG4000                   80g。
7.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.酒石酸唑吡坦(以唑吡坦计)    0.3g
ii.硬脂酸聚烃氧40酯           240g
iii.泊洛沙姆                  50g。
8.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.酒石酸唑吡坦(以唑吡坦计)    0.4g
ii.硬脂酸聚烃氧40酯           95g
iii.甘油明胶                    50g。
9.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.酒石酸唑吡坦(以唑吡坦计)      0.6g
ii.PEG4000                      4.5g
iii.PEG6000                     25g。
10.如权利要求1的所述的滴丸，其特征在于，其配方组成为(1000粒)
i.酒石酸唑吡坦(以唑吡坦计)      0.8g
ii.硬脂酸聚烃氧40酯             95g
iii.甘油明胶                    50g。

说明书

一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法

技术领域

一种以唑吡坦为主要活性成分的滴丸及其制备方法。本发明涉及一种新型药
物制剂，特别是用于失眠症短期治疗的唑吡坦及其药学上可接受的盐和水合物的
滴丸及其制备方法。

背景技术

本品为一催眠剂，镇静催眠作用很强，口服吸收快，在肝脏进行首过
代谢，其通过选择性地与中枢神经系统的ω1-受体亚型的结合，产生药理
作用，是ω1-受体亚型的完全激动剂。本品小剂量时，能缩短入睡时间，
延长睡眠时间，在正常治疗周期内，极少产生耐受性和成瘾性；在较大剂
量时，第2相睡眠、慢波睡眠(第3和第4相睡眠)时间延长，REM睡眠时
间缩短。

当患者用水服药时，特别是老年和妇女儿童患者，常常十分不便；另一方面
药物以滴丸形式置于舌下或者牙龈与面颊之间，通过口腔粘膜或舌下粘膜吸收，
能有效避免口服给药时由肝脏引起的首过效应，大大提高其生物利用度。因此，
药物滴丸制备技术已成为当代医药高科技之一，将为各类患者十分便捷的给药方
式。

采用本发明技术将唑吡坦制备成滴丸，以期达到提高生物利用度，更充分地发
挥药物疗效，减少不良反应，方便小儿吞服和老年人减量服用，便于携带，贮存，
运输等目的。而且制备方法简单，适合大规模生产。

发明内容

对于一般普通剂型而言，往往制剂崩解慢、生物利用度较低，本发明的目的是
提供一种崩解快、吸收迅速，能有效提高药物的生物利用度和血药浓度，同时服用
方便、副作用少的唑吡坦口服剂型-唑吡坦滴丸及其制备方法。

本发明提供的唑吡坦滴丸，含有唑吡坦活性成份和适合制成滴丸的基质，其
中唑吡坦与所述的辅料配比以重量份计为1∶1-800。更优选的配比以重量份计为1∶
10-600。

本发明经过选择，找到了适合唑吡坦滴丸的基质，所述基质可以用聚乙二醇
500-20000、硬脂酸、甘油明胶、单硬脂酸甘油酯、虫胶、聚醚、硬脂酸聚烃氧40
酯、泊洛沙姆、β-环糊精精等中的一种或几种相混合。

本发明提供唑吡坦的滴丸的制备方法，主要有以下几个步骤：

1 取唑吡坦，按照1∶(1-300)的比例与基质相混合。基质可以是聚乙二醇
500-20000、硬脂酸、甘油明胶、单硬脂酸甘油脂、虫胶、聚醚、硬脂酸聚
烃氧40酯、泊洛沙姆、β-环糊精等基质中的任意一种或几种相混合而成；

2 采用水浴、油浴或其它加热方式，将混合物料加热至熔融，搅拌均匀；

3 将以上熔融液体置入滴丸机滴制漏斗中，保温，并调整滴头温度为60-120
℃；

4选择大小合适的滴头，滴入-5至-30℃的冷凝剂中，冷凝剂可以是液体
石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种；

5微丸收缩成型后，过滤，分离冷凝剂，擦拭干净，干燥，包装，即得。

本发明最优选的配方组成列在实施例中。

具体实施方式

通过以下实例来对本发明的唑吡坦滴丸做进一步具体说明，但并不仅限于以下
实例。

实施例1：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、PEG4000、PEG9000混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；
再将此熔融液倒入滴丸滴制机器得物料漏斗中，80℃保温，挑选滴头，滴入至-5
℃的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例2：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、PEG6000、硬脂酸聚烃氧40酯混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，
得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器物料漏斗中，80℃保温，挑选滴头，滴
入至-10℃的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例3：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧40酯混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，得熔融液；
再将此熔融液倒入滴丸滴制机器物料漏斗中，80℃保温，挑选滴头，滴入至-5℃的
液体石蜡中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例4：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、PEG6000、CMS-Na混合均匀后，油浴加热，使完全熔融，得熔融液；
再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中，120℃保温，挑选滴头，滴入至-5
℃的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例5：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧40酯、泊洛沙姆混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，
得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中，120℃保温，挑选滴头，
滴入至-10℃的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例6：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧40酯、甘油明胶混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，
得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中，80℃保温，挑选滴头，
滴入至-5℃的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例7：

处方：

制备方法：

取唑吡坦、硬脂酸聚烃氧40酯、甘油明胶混合均匀后，水浴加热，使完全熔融，
得熔融液；再将此熔融液倒入滴丸滴制机器的物料漏斗中，80℃保温，挑选滴头，
滴入至-5℃的二甲基硅油中，待成型后，过滤，分离，擦拭干净，即得。

实施例8 酒石酸唑吡坦滴丸治疗失眠实验研究

1、对小鼠自发活动的研究：

小鼠30只，随机分为3组，即空白对照组(A组)、酒石酸唑吡坦片组(B组)、
酒石酸唑吡坦滴丸组(C组)，每组10只。给药前小鼠投入动物活动箱中适应5min，
记录2min的动物走动时间和前肢向上抬举次数的数值作为正常值。然后分别给
予，A组灌胃给予同B组同体积生理盐水，B组灌胃给予酒石酸唑吡坦(2mg/kg)，
灌胃给药体积为0.2mL/10g，C组口腔舌下给药(2mg/kg)，舌下给药后用布带将
小鼠嘴部封住，避免滴丸滑出口腔。各组小鼠于给药后60min，按同法测定小鼠
走动时间及双前肢向上抬举次数。结果见表1。

表1对小鼠自发活动次数的影响(n＝10)

注：与A组比较，*P＜0.01，

2、对小鼠睡眠的影响

对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响。分组及给药剂量同上。给药60min后，每组
小鼠分别给予戊巴比妥钠40mg/kg，肌肉注射。记录小鼠的睡眠时间(以翻正反
射消失为入睡时间，从翻正反射消失至恢复时间为睡眠持续时间)。结果见表2

表2对对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响(n＝10)

组别
睡眠时间(min)
A组
45.9±11.6

  B组
  74.8±23.9*
  C组
  82.2±27.6*

注：与A组比较，*P＜0.01，

本研究发现，酒石酸唑吡坦舌下滴丸能抑制小鼠自发活动；对小鼠睡眠的影响与
戊巴比妥钠有协同作用，作用效果较优于酒石酸唑吡坦口服片，说明酒石酸唑吡
坦舌下滴丸有明显的镇静、催眠作用，可替代酒石酸唑吡坦口服片用于失眠患
者。