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1、(10)申请公布号 CN 102281911 A (43)申请公布日 2011.12.14 CN 102281911 A *CN102281911A* (21)申请号 200880131332.6 (22)申请日 2008.09.29 A61M 5/50(2006.01) A61M 39/20(2006.01) (71)申请人 维福 ( 国际 ) 股份公司 地址 瑞士圣加伦 (72)发明人 P库恩 G埃格利 P柯恩 M舍普巴赫 LD魏贝尔 (74)专利代理机构 中国专利代理(香港)有限公 司 72001 代理人 张雨 (54) 发明名称 盖组件及制造方法 (57) 摘要 本发明涉及一种以密封方。
2、式封闭诸如注射器 主体或管等容器的远端开口的尖端盖组件、 以及 制造该尖端盖的方法。根据本发明的盖组件包括 容器的易碎尖端， 所述容器优选为预填充的容器。 尖端的上部分别封闭容器和下尖端部分， 所述下 尖端部分包括如现有技术已知的通路。 因此， 容器 被可靠地密封从而防止药物污染或损失。与现有 技术相比， 容器具有更为有效地密封的尖端。 有必 要将上尖端部分破坏以开启容器。一方面盖元件 保护尖端。 并且另一方面， 将盖拧开使得在不伤害 人的情况下破坏上部。 (85)PCT申请进入国家阶段日 2011.03.28 (86)PCT申请的申请数据 PCT/EP2008/063036 2008.09.。
3、29 (87)PCT申请的公布数据 WO2010/034356 EN 2010.04.01 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 2 页 说明书 4 页 附图 4 页 CN 102281920 A1/2 页 2 1. 一种盖组件 (1)， 所述盖组件包括容器的易碎尖端、 紧固环以及附接在紧固环上的 盖元件 (13)。 2. 如权利要求 1 所述的盖组件， 其中所述容器是注射器或管。 3. 如权利要求 1 或 2 所述的盖组件， 其中所述尖端由上尖端部分 (3)、 下尖端部分 (4) 以及位于所述上尖端部分和所述下尖端部分之间的预定破坏点。
4、 (5) 组成。 4. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中下尖端部分看起来类似于包括管道 (24) 的中空针。 5. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中预定破坏点 (5) 是凹入的并且与所述易碎 尖端的所述下尖端部分 (4) 的上部角边缘 (6) 邻接。 6. 优选如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述盖组件的所述尖端的下尖端部分 包括与所述容器的主体(2)相邻的多个突出锁定元件(7)， 以用于将所述紧固环(9)附接到 所述容器或所述下尖端部分 (4) 上。 7. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述突出锁定元件 (7) 和所述下尖端部分 (4) 制成一体。 8. 如以上两个。
5、权利要求之一所述的盖组件， 其中所述突出锁定元件 (7) 提供用于将所 述紧固环 (9) 附接到所述容器或所述下尖端部分 (4) 的多个空隙 (8)。 9. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述尖端的所述下尖端部分包括多个突出 锁定元件 (7)， 所述突出锁定元件设计成使得能够通过卡住动作将所述紧固环 (9) 紧固到 所述容器上。 10. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述尖端的所述下尖端部分包括多个突 出锁定元件 (7)， 所述突出锁定元件设计成使得在没有持续损害的情况下， 不能将附接在所 述容器处或所述下尖端部分处的所述紧固环 (9) 松开。 11. 如以上任一权利要求所述的。
6、盖组件， 其中所述紧固环 (9) 通过环状突起 (12) 附接 在所述容器处或所述尖端的所述下尖端部分处。 12. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述环状突起 (12) 和所述紧固环 (9) 制 成一体。 13. 如以上两个权利要求之一所述的盖组件， 其中所述盖元件 (13) 通过内外螺纹或卡 口接合附接在所述紧固环 (9) 上。 14. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述尖端的所述下尖端部分是圆锥形的。 15. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中盖元件 (13) 包括多个锁定凸片 (19)， 并 且其中在所述盖组件 (1) 的闭合位置， 所述锁定凸片 (19) 通过由突出。
7、锁定元件 (7) 提供的 锁定凹槽 (20) 以形状配合被封入。 16. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述锁定凸片 (19) 和对应的锁定凹槽 (20) 或所述突出锁定元件 (7) 设计成使得不会将所述盖元件 (13) 拧在所述尖端上。 17.如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中圆柱形间隙(25)保持在所述盖元件(13) 和上尖端部分 (3) 之间， 并且该圆柱形间隙 (25) 在一侧延伸到密封件 (16) 并在另一侧延 伸到开口 (26)。 18. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中盖元件 (13) 包括包围所述尖端的所述上 尖端部分的圆柱形凹槽 (28)。 权 利 要 求 。
8、书 CN 102281911 A CN 102281920 A2/2 页 3 19. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 所述盖组件由人造材料构成。 20. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 所述盖组件包括透明的紧固环 (9)。 21. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 其中所述紧固环 (9) 和所述盖元件 (13) 包括 成一直线的可视标记 (31、 32)。 22. 如以上任一权利要求所述的盖组件， 所述盖组件包括密封腔 (18)， 所述密封腔防 止下尖端部分 (4) 以及该下尖端部分的上缘 (6) 的污染。 23. 一种包括如以上任一权利要求所述的盖组件的容器， 所述容器采用医药制剂预填 。
9、充。 24. 一种用于提供如以上任一权利要求所述的盖组件的方法， 所述方法包括如下步 骤 ： 将盖元件 (13) 拧在紧固环 (9) 上 ； 将所述紧固环推靠于容器 (2) 的主体的端部， 从而在易碎尖端的突出锁定元件 (7) 和 所述紧固环的环状突起 (12) 之间提供卡入连接。 权 利 要 求 书 CN 102281911 A CN 102281920 A1/4 页 4 盖组件及制造方法 0001 本发明涉及一种尖端盖组件， 用于以密封方式封闭像注射器主体或管的容器的远 端开口， 以及涉及一种制造该尖端盖的方法。 0002 传统的注射器每个都包括具有开放的近端和相对远端的筒体。 圆柱形壁在。
10、两端之 间延伸并且限定了物质保持腔室。细长的尖端从注射器筒体的远端突出， 并且包括与筒体 的物质保持腔室连通的狭窄通路。活塞可以插入到注射器筒体的开放的近端中， 用以与圆 柱形腔室壁滑动液密接合。 活塞向远端方向的滑动运动促使腔室中的流体经过尖端内的通 路。相反地， 活塞向近端方向的滑动使得液体经过尖端内的通路而被抽到注射器筒体的腔 室中。 0003 传统的注射器筒体通常由塑料或玻璃制成。 玻璃相比较塑料具有更低的气体透过 率。因此， 玻璃注射器筒体用于特别易于与周边气体相互作用的药物。玻璃注射器筒体还 优选地用于在使用前预填充到注射器筒体中并储存相当长的一段时间的药物。 0004 这种注射器。
11、还可包括具有针套管的针组件， 所述针套管具有近端、 尖锐的远端以 及轴向延伸通过的内腔。该针组件还包括毂， 其能够与注射器筒体上的安装装置接合以用 于选择性地将针套管的内腔放置为与穿过注射器筒体的尖端部的通路流体联通连通。 一个 现有的安装装置包括绕注射器筒体的尖端以同心间隔关系布置的鲁尔轴环。 该鲁尔轴环包 括用于与针毂上的相应结构螺纹接合的螺纹阵列。例如， 该鲁尔轴环可包括能够与从针套 管毂向外延伸的突出部相接合的内螺纹阵列。 由塑料制成的注射器筒体可以具有与其模制 成整体的鲁尔轴环。然而， 玻璃注射器筒体可能不能容易地由整体式鲁尔轴环形成。因此， 玻璃注射器筒体和一些塑料注射器筒体可能具。
12、有可靠地安装在注射器筒体尖端的单独形 成的鲁尔轴环。该鲁尔轴环可以依赖滑动配合接合、 搭扣配合或围绕注射器筒体尖端的其 它这样的可靠安装接合。 0005 预先填充到注射器筒体内的药物必须是密封的以防止药物的污染或损失。密封 还防止医护人员对药物的不必要接触。现有的设备已经包括止挡件或封闭件， 所述止挡件 或封闭件安装在注射器筒体远端的尖端上， 以防止药物泄漏并且避免药物受到污染。现有 的尖端盖已经由弹性体材料形成， 并且摩擦地和 / 或弹性地与现有的注射器筒体的尖端保 持接合。现有的尖端盖可以在即将使用注射器之前从注射器尖端移除。然后可以使针组件 的毂与鲁尔轴环或其他邻近注射器筒体的暴露尖端的。
13、安装装置可靠地接合。例如， 该针毂 可以螺纹地接合在鲁尔轴环内， 使得现有针套管的内腔与现有注射器筒体的暴露尖端相连 通。 0006 预填充的注射器筒体端部上的现有弹性体尖端盖通常具有良好的性能。然而， 该 弹性和 / 或摩擦接合类型的尖端盖可能响应于无意间施加于其上的力或由于弹性体密封 件的尺寸变化或不稳定性， 而从注射器筒体的尖端意外脱离。 此外， 在将现有弹性体尖端盖 从注射器筒体尖端移除时所产生的真空或抽吸效应会导致尖端盖意图避免的药物损失和 不必要的与药物的个人接触。此外， 现有弹性体尖端盖并没有提供预填充注射器的窃启或 误用的证据。 0007 US 专利 No.6,190,364 。
14、描述了一种用于注射器主体的注射器尖端盖。注射器主体 说 明 书 CN 102281911 A CN 102281920 A2/4 页 5 具有远尖端和延伸通过该远尖端的远端开口， 使得位于注射器主体内的注射液能够通过远 端开口离开注射器主体。该注射器包括紧固环或鲁尔轴环， 其与注射器形成为一体或放置 在注射器主体的远尖端上并与其固定地连接。该紧固环具有螺纹元件， 其与两件式封闭盖 的螺纹元件相互作用以用于将封闭盖保持在紧固环上。在使用中， 封闭盖封住远尖端并且 封闭和密封注射器主体的远端开口。 0008 为了注射注射液， 将封闭盖从紧固环上拧开并且将注射器针固定在紧固环上从而 以这样的方式固定。
15、在注射器主体上， 使得延伸通过注射器针的针开口与注射器主体的远端 开口流体相通。 为了将注射器针固定在紧固环上， 将该注射器针与螺纹元件相连接， 该螺纹 元件与紧固环的螺纹元件相互作用。 0009 为了确保注射器内容物的可能使用或窃启是明显的， 根据 US 专利 No.6,190,364 的注射器尖端盖包括密封条， 其永久地与紧固环以及封闭盖都连接， 使得当封闭盖从紧固 环脱离时密封条撕开。 0010 从 US 专利 No.6,190,364 中所知的注射器尖端盖的缺点在于， 制造三个单独的部 分(两件式封闭盖和密封元件)并且将这些部分接合在一起以形成注射器尖端盖是一个复 杂的过程。 0011。
16、 US2006/0178627A1 公开了一种用于密封地封闭注射器主体远端开口的注射器尖 端盖。该注射器尖端盖包括在远端开口周围布置和紧固在注射器主体上的紧固环。封闭盖 可释放地连接在紧固环上并且封闭远端开口。 该紧固环具有与封闭盖的第二锁定设备互锁 的第一锁定设备。 该第一锁定设备和第二锁定设备构造成在没有持续损害的情况下不会解 锁。在解锁后， 该注射器尖端盖不会返回到初始锁定状态。 0012 来自 Dsseldorf 的德国公司 Gerreshimer 正在出售一种根据 US2006/0178627A1 中所获知的盖的注射器尖端盖。 该实践已经示出在注射器开启之后可能将盖的紧固环从注 射器。
17、主体脱离。在将紧固环脱离之后， 在没有持续损害的情况下能够将第一锁定设备与第 二锁定设备锁定。然后， 可将紧固环与注射器主体相接合。结果不能确保注射器内容物的 可能使用或窃启是明显的。 0013 因此， 需要一种盖组件， 其能够消除如上论述的与现有技术中的盖组件相关的问 题和限制中的至少一个。 0014 为了解决上述问题中的一个， 根据本发明的盖组件包括容器优选为预填充容器的 尖端。 0015 优选地， 该尖端是易碎的并且包括预定破坏点。该尖端的上部分别封闭容器和下 尖端部分， 所述下尖端部分包括如现有技术所知的通路。 因此， 该容器被可靠地密封以防止 药物的污染或损失。与现有技术相比， 容器。
18、具有更为有效地密封的尖端。有必要将上尖端 部分破坏以开启容器。盖元件一方面保护尖端。另一方面， 将盖拧开使得在不伤害人的情 况下破坏上部。 0016 通常， 该容器为注射器或管。 一般来讲， 该注射器或管的容积达到100ml， 优选地达 到 30ml。 0017 在本发明的优选实施例中， 预定破坏点是凹入的并且与下尖端部分的通路的上部 角边缘邻接。结果， 破坏上尖端部分不会损害通路的角边缘。 0018 在本发明的实施例中， 盖组件的尖端包括用于附接紧固环例如鲁尔轴环的多个突 说 明 书 CN 102281911 A CN 102281920 A3/4 页 6 出锁定元件。由于鲁尔轴环而能够将另。
19、一个盖元件拧在容器上， 所述另一个盖元件可以至 少保护尖端的至少上部。 根据本实施例的盖组件可包括上尖端部分或封闭容器开口的单独 的盖元件。 0019 该突出锁定元件可以提供多个空隙以用适当的方式保持紧固环。优选地， 该空隙 设计成使得在没有持续损害的情况下不会将附接在容器处或附接在尖端部分处的紧固环 松开。本发明的本实施例适于将预填充容器的窃启或误用变得明显。另一方面， 突出锁定 元件设计成使得可以通过卡住动作 ( 如现有技术中已知的 ) 将紧固环紧固在容器上。 0020 优选地， 该盖元件通过内外螺纹或卡口接合附接在紧固环上。该盖元件 13 包括多 个锁定凸片。在盖组件的闭合位置， 该锁定。
20、凸片通过由突出锁定元件提供的锁定凹槽以形 状配合被封入。该锁定凸片和对应的锁定凹槽或突出锁定元件设计成使得不能将盖元件 (13) 拧在尖端上。与现有技术不同的是， 该盖组件能够在所有情况下显示注射器的窃启或 误用。 0021 在结合附图阅读下面优选实施例的具体描述以及所附权利要求后， 本发明的各种 特征、 目的、 有益性和优点将更为明显。 0022 图 1 示出了本发明的一个实施例。盖组件 1 包括容器 2 的易碎尖端。该容器可以 是注射器或导管管。该尖端由上尖端部分 3、 下尖端部分 4 和位于上下尖端部分之间的预 定破坏点 5 组成。该尖端由于预定破坏点 5 而易碎。该下尖端部分看起来类似。
21、于包括管道 24 的中空针。该尖端制成一体并且分别封闭容器和管道 24 的远端。破坏上尖端部分 3 分 别打开容器 2 和管道 24 的远端。因此， 上尖端部分起到容器封闭件的作用。由于尖端制成 一体， 因此容器的封闭件不可能包括裂缝或其它类似物。预定的破坏点 5 是凹入的并且与 下尖端部分 4 的上部角边缘 6 邻接。破坏上尖端部分不会损害上部角边缘 6。因此， 在开启 容器后， 存在如从注射器等已知的无损坏的远尖端开口。 0023 下尖端部分包括与容器的主体 2 相邻的多个突出锁定元件 7。该突出锁定元件 7 和下尖端部分 4 制成一体。该突出锁定元件 7 提供了用于将紧固环 9 分别附接。
22、在容器上以 及下尖端部分 4 上的多个空隙 8。这些空隙位于突出锁定元件 7 和容器的主体之间。该突 出锁定元件 7 设计成使得能够通过卡住动作将紧固环 9 紧固在容器上。然而， 在没有持续 损害的情况下无法将紧固环松开。由于这个原因， 突出锁定元件 7 的下侧壁 10 和下尖端部 分 4 的相邻侧壁之间的角度为 90 或更小。突出锁定元件 7 的相对侧壁 11 是倾斜的并且相 对于紧固环 9 的环状突起 12 起到斜坡作用。 0024 将紧固环附接在容器上的环状突起 12 位于紧固环 9 的内部。该环状突起 12 和紧 固环制成一体。 0025 盖组件 1 包括盖元件 13。紧固环 9 和盖。
23、元件 13 包括限定螺距的相互作用的螺纹 元件 14 和 15。由于螺纹元件 14 和 15， 使得能够通过拧开盖元件 13 来打开容器。盖元件 13的环形部分16按压于上尖端部分3， 以用作上尖端部分3的密封件并夹紧上尖端部分3。 因此， 盖元件 13 的拧开破坏了预定破坏点 5 从而开启容器。还具有另一环形部分 17， 其按 压于下尖端部分 4 而用作密封件。在两个密封件 16 和 17 之间留有轮廓分明的腔 18。因 此， 不可能污染在轮廓分明的腔内污染包括边缘 6 的下尖端部分。 0026 由于下尖端部分 4 的圆锥形轮廓， 使得盖元件 13 的拧开立即将下部环形部分 17 从下尖端部。
24、分上移除。因此， 下部环形部分 17 不会阻止盖元件 13 的拧开。 说 明 书 CN 102281911 A CN 102281920 A4/4 页 7 0027 盖元件 13 包括多个锁定凸片 19。在盖组件 1 的闭合位置， 该锁定凸片 19 通过锁 定凹槽 20 以形状配合被封入。该锁定凹槽由突出锁定元件 7 提供。与 US2006/0178627A1 中所教导的内容相反， 锁定凸片 19 和对应的锁定凹槽并不会由于拧开盖元件 13 而不可逆 地变形或损坏。如图 3 所示， 锁定凸片 19 和对应的锁定凹槽 20 以及突出锁定元件 7 分别 设计成使得不可能将盖元件 13 拧在尖端 3。
25、 和 4 上。由于倾斜部 21 而能够拧开盖元件 13。 然而， 由于止挡部分22和突出锁定元件7的尖端23， 使得不可能将盖元件13拧在容器2的 尖端上。 0028 圆柱形间隙 25 保持在盖元件 13 和上尖端部分 3 之间。该圆柱形间隙 25 在一侧 延伸到密封件 16 并在另一侧延伸到开口 26。可以抽空该开口以检查密封件 16 的可操作 性。以类似的方式， 可以抽空通向密封件 17 的开口 27 以检查密封件 17 的可操作性。 0029 该盖元件 13 包括包围上尖端部分 3 的圆柱形凹槽 28。由于该圆柱形凹槽 28， 使 得例如通过如图 4 所示的小齿轮 29 能够从底部夹紧盖。
26、组件 1。然后， 可以根据箭头 30 毫无 问题地从顶部将容器充满医药制剂。为了避免污染， 通常来说在填充容器过程中沿着箭头 30 的方向存在气体层流。因此， 在填充容器期间用于在上部区域内操作容器的装置能够干 扰该进程。由于圆柱形凹槽 28 使得上部区域中的操作装置不是必须的。在充满容器 2 之 后， 相应端部将通过例如焊接或相应的方法而封闭。 0030 优选地， 容器 2 以及盖元件 1 由塑料制成。 0031 图 5 示出了包括透明的紧固环 9 的盖组件 1。结果能够观察锁定凸片 19 的位置。 该紧固环 9 分别包括可视标志和可视标记。该盖元件 13 包括相应的可视标记 32。如果两 。
27、个标记 31 和 32 的尖端如图 5 所示地成一直线并且如果在盖元件 3 和紧固环 9 之间没有可 视的间隙， 则没有人曾经试图开启容器。 0032 提供盖组件 1 是非常容易的。在开始时， 盖元件 13 将拧在紧固环 9 上。然后， 紧 固环 9 将被推靠于容器 2 的主体的相应端部， 从而在突出锁定元件 7 和环状突起 12 之间提 供卡入连接。然后不可能将紧固环 9 从容器移除。因此， 不可能通过盖组件 1 再次封闭容 器。 说 明 书 CN 102281911 A CN 102281920 A1/4 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 102281911 A CN 102281920 A2/4 页 9 图 2 图 3 说 明 书 附 图 CN 102281911 A CN 102281920 A3/4 页 10 图 4 说 明 书 附 图 CN 102281911 A CN 102281920 A4/4 页 11 图 5 说 明 书 附 图 CN 102281911 A 。