用于限制通过管腔壁的流量的方法和设备 相关申请的交叉引用 对未决的先前专利申请的引用 本专利申请 ： (i) 是由 Howard Riina 等人于 12/11/08 提交的标题为 “METHOD AND APPARATUS FOR SEALING AN OPENINIG IN THE SIDE WALL OF A BODY LUMEN, AND/OR FOR REINFORCING A WEAKNESS IN THE SIDE WALL OF A BODY LUMEN, WHILE MAINTAINING SUBSTANTIALLY NORMAL FLOW THROUGH THE BODY LUMEN” ( 律师案卷编号 CORN-1/D-4274-02(US)) 的未决 的先前美国专利申请序列号 No. 12/332,727 的部分继续申请， 该未决先前专利申请继而 要求由 Howard Riina 等人于 12/11/07 提交的标题为 “DEPLOYABLE BLOCKING SPHERE” (律 师案卷编号 CORN-1 PROV/D-4274-01(US)) 的美国临时专利申请序列 No. 61/007,189 的权 益； (ii) 要求由 Jeffrey Milsom 等人于 1/22/09 提交的标题为 “METHOD AND APPARATUS FOR SEALING AN OPENINIG IN THE SIDE WALL OF A BODY LUMEN, AND/OR FOR REINFORCING A WEAKNESS IN THE SIDE WALL OF A BODY LUMEN, WHILE MAINTAINING SUBSTANTIALLY NORMAL FLOW THROUGH THE BODY LUMEN” ( 律师案卷编号 CORN-18 PROV/D-4454-01(US)) 的未决的先前美国临时专利申请序列 No. 61/205,683 的权益 ；
(iii) 要求由 Howard Riina 等人于 9/24/09 提交的标题为 “METHOD AND APPARATUS FOR RESTRICTING AN OPENING IN THE SIDE WALL OF A BODY LUMEN, AND/OR FOR REINFORCING A WEAKNESS IN THE SIDE WALL OF A BODY LUMEN, WHILE MAINTAINING SUBSTANTIALLY NORMAL FLOW THROUGH THE BODY LUMEN ” ( 律师案卷编号 CORN-19 PROV/ D-4904-01) 的未决的先前美国临时专利申请序列 No. 61/277,415 的权益。
上述四个 (4) 专利申请的内容通过援引包含于此。 技术领域 本发明一般地涉及医疗过程 / 疗法和设备， 更具体地讲， 涉及用于对通过人体管 腔 / 体腔的侧壁中的开口的流量加以限制、 和 / 或用于加强人体管腔的侧壁中的薄弱处而 同时仍然维持基本上正常的通过该人体管腔的流量的医疗过程和设备。
背景技术 人体包括许多不同的解剖结构。 这些解剖结构之中的是使血液循环遍及人体中的 血管， 即把含氧血液输送到末端组织的动脉、 和从末端组织返回氧气耗尽血液的静脉。
在一些情况下， 血管能够变得弱化， 由此导致血管的侧壁向外鼓起从而产生动脉 瘤或动脉瘤 （aneurysm） 。例如参见图 1-3， 图 1-3 显示了多种类型的动脉瘤， 例如梭状或纺 锤形动脉瘤 ( 图 1)， 其中动脉瘤绕着血管周边的很大部分周围而延伸 ； 偏侧或横向动脉瘤 ( 图 2)， 其中动脉瘤从血管的侧壁的有限部分延伸出来、 且具有明确限定的颈部 ； 和分叉动 脉瘤 ( 图 3)， 其中动脉瘤从血管的分叉的顶点延伸出来。 为了本发明的目的， 所有这些动脉
瘤 ( 例如， 梭状动脉瘤、 偏侧动脉瘤和 / 或分叉动脉瘤 ) 被认为从血管的侧壁延伸出来。
动脉瘤能够对病人产生严重的威胁， 因为它们可能扩大至破裂点， 由此导致快速 并且失控的失血。根据动脉瘤的尺寸和位置， 动脉瘤能够危及生命。
作为非限制性的示例， 如果发生破裂， 则颅内动脉瘤能够致命。考虑到这种颅 内动脉瘤的危及生命的性质， 传统上已利用开颅术和显微外科夹闭术 （microsurgical clipping） 来治疗这些动脉瘤。这种过程通常包括了跨越动脉瘤的整个颈部而放置小的钛 夹， 由此使动脉瘤与血流隔离并且阻抑了随后的破裂 ( 或再破裂 )。 这种夹闭过程通常通过 使用手术显微镜在直接目测下完成。
最近， 微创伤技术也已被用于治疗破裂和未破裂的脑动脉瘤。这些微创伤技术通 常采用了运用数字荧光透视的介入神经放射过程。更具体地讲， 这些介入神经放射过程通 常使用 X 射线可视化方法以允许外科医生在动脉瘤的圆顶内放置微导管。利用位于适当位 置的微导管， 然后在动脉瘤的圆顶内部署可拆线圈， 由此降低动脉瘤的圆顶内的血流速度 并引起动脉瘤的栓塞 / 血栓形成以便防止随后的破裂 ( 或再破裂 )。 然而， 这种线圈放置过 程具有很多缺点， 包括线圈在血管的管腔中脱出 / 形成疝的风险 ； 线圈从动脉瘤移出并进 入血管、 以及随后向下游移动的风险 ； 动脉瘤破裂的风险 ； 等等。 结果， 本发明的主要目的在于提供一种适应于微创伤的、 管腔内 （endoluminal） 输 送的新的经改进的装置， 该装置可用于限制通往动脉瘤的血流、 而同时仍然维持基本上正 常的流经血管的血流。
本发明的另一目的在于提供一种可膨胀球形结构， 其包括一种具有流量限制面 ( 即， 封闭面 / 闭合面、 或具有高支杆密度 （strut density） 的面 ) 的开放框架， 该结构可用 于限制通过血管的侧壁中的开口的流量、 而同时仍然维持基本上正常的流经血管的血流。
本发明的另一目的在于提供一种可膨胀球形结构， 其包括一种具有流量限制面 ( 即， 封闭面 / 闭合面、 或具有高支杆密度的面 ) 的开放框架， 该结构可用于加强血管的侧壁 中的薄弱处、 而同时仍然维持基本上正常的流经血管的血流。
本发明的另一目的在于提供一种可膨胀球形结构， 其包括一种具有流量限制面 ( 即， 封闭面 / 闭合面、 或具有高支杆密度的面 ) 的开放框架， 该结构可用于限制通过除血 管之外的管腔的侧壁中的开口的流量、 和 / 或以便加强除血管之外的管腔的侧壁中的薄弱 处、 而同时仍然维持基本上正常的流经该管腔的流量。
本发明的另一目的在于提供一种可膨胀球形结构， 该结构可用于便于促成把可拆 线圈和 / 或其它栓塞材料部署到动脉瘤的内部、 而同时仍然维持基本上正常的流经血管的 流量。
发明内容
通过提供和使用一种新颖的可膨胀球形结构来实现本发明的这些和其它目的。
在本发明的一种形式中， 提供了一种用于部署在血管或其它人体管腔中的可膨胀 的基本上球形的结构， 包括 ： 开放框架， 由闭环的细丝形成， 并且配置成呈现 (i) 压瘪构造， 其呈基本上二维的狭长 环结构的形式以便于促成插入到血管或其它人体管腔中， 以及 (ii) 膨胀构造， 其呈三维的 基本上球形的结构的形式以便于促成保持在血管或其它人体管腔中的一定部位处 ；流量限制面， 由开放框架所携载 ； 其中所述开放框架被配置成当所述开放框架处于它的膨胀构造时允许基本上正常的 流经过它的流量， 且另外， 其中所述流量限制面被配置成限制经过它的流量。
在本发明的另一形式中， 提供了一种系统用于限制通往血管或其它人体管腔的侧 壁中的开口的流量、 和 / 或加强血管或其它人体管腔的分叉的顶点或侧壁中的薄弱处， 而 同时维持基本上正常的通过血管或其它人体管腔的流量， 所述系统包括 ： 可膨胀的基本上球形的结构， 用于部署在血管或其它人体管腔中， 包括 ： 开放框架， 由闭环的细丝形成， 且配置成呈现 (i) 压瘪构造， 其呈基本上二维的狭长环 结构的形式以便于促成插入到血管或其它人体管腔中， 和 (ii) 膨胀构造， 其呈三维的基本 上球形的结构的形式以便于促成保持在血管或其它人体管腔中的一定部位处 ； 流量限制面， 由开放框架所携载 ； 其中所述开放框架被配置成当所述开放框架处于它的膨胀构造时允许基本上正常的 流经过它的流量， 且另外， 其中所述流量限制面被配置成限制经过它的流量 ； 以及 安装工具， 用于把可膨胀的基本上球形的结构运送到部署部位， 其中所述安装工具包 括： 狭长结构， 具有第一支架和第二支架， 所述第一支架用于承座所述闭环的第一部分， 所述第二支架用于承座所述闭环的第二部分， 第一支架和第二支架可在第一位置和第二位 置之间相对于彼此移动， 从而使得 (i) 当所述闭环的第一部分被承座在第一支架中、 并且 所述闭环的第二部分被承座在第二支架中、 并且第一支架和第二支架处于它们的第一位置 时， 所述开放框架处于它的膨胀的基本上球形的构造， (ii) 当所述闭环的第一部分被承座 在第一支架中、 并且所述闭环的第二部分被承座在第二支架中、 并且第一支架和第二支架 处于它们的第二位置时， 所述开放框架处于它的压瘪的狭长构造。 在本发明的另一形式中， 提供了一种用于在维持基本上正常的通过人体管腔的流 量的同时限制人体管腔的侧壁中的开口的流量的方法， 包括 ： 提供用于部署在血管或其它人体管腔中的可膨胀的基本上球形的结构， 包括 ： 开放框架， 由闭环的细丝形成， 且配置成呈现 (i) 压瘪构造， 其呈基本上二维的狭长环 结构的形式以便于促成插入到血管或其它人体管腔中， (ii) 膨胀构造， 其呈三维的基本上 球形的结构的形式以便于促成保持在血管或其它人体管腔中的一定部位处 ； 和 流量限制面， 由开放框架所携载 ； 其中所述开放框架被配置成当所述开放框架处于它的膨胀构造时允许经过它的流量， 所述流量限制面被配置成限制经过它的流量 ； 在所述开放框架处于它的压瘪构造的同时， 把所述可膨胀的基本上球形的结构输送到 人体管腔内的治疗部位 ； 和 把所述可膨胀的基本上球形的结构从它的压瘪构造变换到它的膨胀构造， 从而使得所 述可膨胀的基本上球形的结构牢固地嵌入在人体管腔中， 且所述可膨胀的基本上球形的结 构的流量限制面被定位以便限制通往人体管腔的侧壁中的开口的流量、 并且所述开放框架 允许流经过人体管腔的流量。
在本发明的另一形式中， 提供了一种用于部署在血管或其它人体管腔中的可膨胀 的 基本上球形的结构， 包括 ：
开放框架， 配置成呈现压瘪构造和膨胀构造 ； 流量限制面， 由开放框架所携载 ； 多个稳定腿， 附接到开放框架、 并且从开放框架向远离的方向延伸 ； 其中所述开放框架和所述多个稳定腿被配置成当所述开放框架处于它的膨胀构造时 允许基本上正常的经过它的流量， 且另外， 其中所述流量限制面被配置成用以限制经过它 的流量。
在本发明的另一形式中， 提供了一种用于在维持基本上正常的通过人体管腔的流 量的同时、 限制流经人体管腔的侧壁中的开口的流量的方法， 包括 ： 提供用于部署在人体管腔中的可膨胀的基本上球形的结构， 包括 ： 开放框架， 被配置成呈现压瘪构造和膨胀构造 ； 流量限制面， 由开放框架所携载 ； 和 多个稳定腿， 附接到开放框架、 并且从开放框架向远离的方向延伸 ； 其中所述开放框架和所述多个稳定腿被配置成当所述开放框架处于它的膨胀构造时 允许经过它的流量， 且另外， 其中所述流量限制面被配置成限制经过它的流量 ； 在所述开放框架处于它的压瘪构造、 并且所述多个稳定腿处于压瘪构造的同时， 把所 述可膨胀的基本上球形的结构输送到人体管腔内的治疗部位 ； 把所述可膨胀的基本上球形的结构从它的压瘪构造变换到它的膨胀构造， 并且把所述 多个稳定腿从它们的压瘪构造变换到膨胀构造， 从而使得所述可膨胀的基本上球形的结构 牢固地嵌入在人体管腔中， 且所述可膨胀的基本上球形的结构的流量限制面被定位成用以 限制通往人体管腔的侧壁中的开口的流量、 并且所述开放框架和所述多个稳定腿允许经过 人体管腔的流量。 附图说明 通过下面应该认为与附图一起考虑的对本发明的优选实施例的详细描述， 本发明 的这些和其它目的和特征将会更加充分地公开或者变得清楚， 其中相似的附图标记指示相 似的部件， 且其中 ： 图 1-3 是显示多种类型的动脉瘤的示意图 ； 图 4-8 是显示根据本发明形成的新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨胀球形结 构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的封闭面 ) 的开放框架， 其中可膨胀球形 结构显示为正在用于封闭 / 隔离血管中的偏侧动脉瘤 ； 图 9-13 是显示根据本发明形成的另一新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨胀 球形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的封闭面 ) 的开放框架， 其中开放 框架由可吸收材料形成、 并且封闭面由不能吸收的材料形成， 且其中可膨胀球形结构显示 为正在用于封闭 / 隔离血管中的偏侧动脉瘤 ； 图 14-18 是显示正在用于封闭分叉动脉瘤的图 4-8 的可膨胀球形结构的示意图 ； 图 19-23 是显示正在用于封闭分叉动脉瘤的图 9-13 的可膨胀球形结构的示意图 ； 图 24 是显示根据本发明所形成的另一新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨胀 球形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的封闭面 ) 的开放框架， 且其中可 膨胀球形结构的开放框架包括按照矩形图案排列布置的多个支杆 ；
图 25 是显示根据本发明所形成的另一新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中开放框 架包括按照六边形图案排列布置的多个支杆 ； 图 26 是显示根据本发明所形成的另一新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨胀 球形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的封闭面 ) 的开放框架， 其中可膨 胀球形结构的开放框架包括球面螺线 ； 图 27 是显示根据本发明所形成的另一新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨胀 球形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的封闭面 ) 的开放框架， 其中可膨 胀球形结构的开放框架包括球形笼子 ； 图 28-37 是显示根据本发明所形成的其它新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨 胀球形结构包括球形笼子 ； 图 38-43 是显示根据本发明所形成的其它新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨 胀球形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的封闭面 ) 的开放框架， 其中流 量限制面设置到位于进入的轴线的一侧 ； 图 44 和 45 是显示正在利用注射器类型 ( 例如， 具有内部推杆 / 推动器的外套管 ) 的 安装工具而部署的图 27 的可膨胀球形结构的示意图 ； 图 46 是显示正在利用配备有夹持器机构的注射器类型安装工具而部署的图 27 的可膨 胀球形结构的示意图 ； 图 47-49 是显示正在利用配备有膨胀球囊的注射器类型安装工具而部署的图 27 的可 膨胀球形结构的示意图 ； 图 50-54 是显示根据本发明所形成的另一新颖的可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨 胀球形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的具有高支杆密度的面 ) 的开 放框架， 其中可膨胀球形结构显示为正在用于封闭血管中的偏侧动脉瘤 ； 图 55-63 是显示根据本发明所形成的其它可膨胀球形结构的示意图， 其中可膨胀球 形结构包括具有流量限制面 ( 即， 在这个具体实施例中的具有高支杆密度的面 ) 的开放框 架； 图 64-66 是显示正在偏侧动脉瘤的内部而部署的图 4-8 的可膨胀球形结构以便封闭动 脉瘤的示意图 ； 图 67-71 是显示正在偏侧动脉瘤的内部而部署的图 9-13 的可膨胀球形结构以便封闭 动脉瘤的示意图 ； 图 72-76 是显示正在分叉动脉瘤的内部而部署的图 4-8 的可膨胀球形结构以便封闭动 脉瘤的示意图 ； 图 77-81 是显示正在分叉动脉瘤的内部而部署的图 9-13 的可膨胀球形结构以便封闭 动脉瘤的示意图 ； 图 82 和 83 是显示一种可膨胀球形结构的示意图， 该可膨胀球形结构具有从它延伸的 稳定腿以便形成 “彗星形” 结构， 且该结构正配置成用于限制血管中的偏侧动脉瘤的流量 ； 图 84-97 是显示用于图 82 和 83 的 “彗星形” 结构的多种构造的示意图， 但为了观察的 清晰性而在图 84-91 中省略了可膨胀球形结构的流量限制面 ； 图 98 是显示另一彗星形结构的示意图， 但这种结构正配置成用于限制通往分叉动脉 瘤的流量 ；图 99 和 100 显示限制进入分叉动脉瘤的流量的可膨胀球形结构， 其中可膨胀球形结构 由 “闭环” 的细丝形成， 且其中在病人体内部署可膨胀球形结构从而使得具有高支杆密度的 面位于动脉瘤的口 / 颈部上方以便限制流入动脉瘤的流量 ； 图 101 和 102 是可以与由 “闭环” 的细丝形成的可膨胀球形结构一起使用的插入器的 示意图 ； 图 103-107 是显示如何可以使用图 101 和 102 的插入器来部署由 “闭环” 的细丝形成 的可膨胀球形结构的示意图。 具体实施方式
总体的新颖的可膨胀球形结构 现在参见图 4-8， 显示了根据本发明形成的新颖的可膨胀球形结构 5。可膨胀球形结 构 5 适用于向血管或其它人体管腔内进行的微创伤管腔内输送， 以用于限制通过血管或其 它人体管腔的侧壁中的开口的流量、 和 / 或用于加强血管或其它人体管腔的侧壁中的薄弱 处， 而同时仍然维持基本上正常的通过血管或其它人体管腔的流量。
可膨胀球形结构 5 大体上包括一种球形体， 所述球形体包含具有流量限制面 15( 即， 封闭面、 或一种具有高支杆密度的面 ) 的开放框架 10。优选地， 开放框架 10 和流量 限制面 15 一起限定了该球形体的整个外部形状， 且开放框架 10 构成该球形体的外部形状 的大部分。 在本发明的一种优选形式中， 开放框架 10 限定了该球形体的外部形状的大约 90%， 并且流量限制面 15 限定了该球形体的外部形状的大约 10%。 在本发明的另一优选形式 中， 开放框架 10 限定了该球形体的外部形状的大约 80%， 并且流量限制面 15 限定了该球形 体的外部形状的大约 20%。在本发明的另一优选形式中， 开放框架 10 包括了该球形体的外 部形状的大约 70%， 并且流量限制面 15 限定了该球形体的外部形状的大约 30%。在本发明 的又一优选形式中， 开放框架 10 包括该球形体的外部形状的大约 60%， 并且流量限制面 15 包括该球形体的外部形状的大约 40%。
构造出可膨胀球形结构 5 从而使得通过以下方式可在血管或其它人体管腔中部 署可膨胀球形结构 5 ： (i) 把可膨胀球形结构压瘪成减小的尺寸的构造， (ii) 经血管或其它 人体管腔把压瘪的结构移动到治疗部位， 和 (iii) 使压瘪的结构在治疗部位处膨胀成扩大 的尺寸， 由此在血管或人体管腔中牢固固定住可膨胀球形结构从而使得它的流量限制面 15 呈现为朝向血管或其它人体管腔的侧壁， 由此限制了通往动脉瘤、 或者通往血管或其它人 体管腔的侧壁中的其它开口的流量， 或者另一方面加强了血管或其它人体管腔的侧壁中的 薄弱处， 而不显著妨碍通过血管或其它人体管腔的正常流量。
很明显， 通过形成呈球形体的形状的可膨胀球形结构 5， 管腔内装置容易地在动脉 瘤或人体管腔中的其它开口的颈部上在中心或居中地进行定位， 且流量限制面 15 突出到 动脉瘤或人体管腔中的其它开口的颈部中、 并可靠地限制了动脉瘤或人体管腔中的其它开 口的流量。
另外， 通过形成可膨胀球形结构 5 以使得它能够在治疗部位膨胀并且其自身嵌入 到血管或其它人体管腔中、 并且它的流量限制面 15 呈现为朝向血管或其它人体管腔的侧 壁， 可膨胀球形结构 5 有效地自动调整尺寸， 因为它能够膨胀到跨越血管或其它人体管腔
所必需的程度。
更具体地讲， 可膨胀球形结构 5 大体上包括开放框架 10， 开放框架 10 上携载着流 量限制面 15( 即， 封闭面、 或具有高支杆密度的面 )。 形成开放框架 10 从而使得它能够呈现 为一种具有减小的尺寸的第一压瘪构造 ( 图 4) 以便于促成经血管或其它人体管腔在管腔 内把可膨胀球形结构 5 移动到治疗部位。还形成开放框架 10 从而使得它能够在其后被重 新配置成一种具有扩大的尺寸的第二膨胀构造 ( 图 5 和 6)， 由此可膨胀球形结构 5 能够在 治疗部位处嵌入到血管或其它人体管腔中， 并且它的流量限制面 15 牢固地挤压抵靠着血 管或其它人体管腔的侧壁。在这个位置， 可膨胀球形结构 5 的流量限制面 15 能够限制通往 血管中的动脉瘤 ( 诸如， 图 4-8 中显示的偏侧动脉瘤， 或以下将在下文讨论的分叉动脉瘤 ) 的流量， 或者限制通往血管或其它人体管腔的侧壁中的开口的流量， 或者加强血管或其它 人体管腔的侧壁中的薄弱处， 等等。
很明显， 通过把管腔内装置形成为可膨胀球形结构， 该装置能够被压瘪到减小的 尺寸以用于实现输送进入血管或其它人体管腔的微创伤管腔内， 而其后能够膨胀到牢固嵌 入在治疗部位所需的尺寸， 由此用以限制通往人体管腔中的开口的流量和 / 或加强人体管 腔的侧壁中的薄弱处。另外， 通过形成呈球形体的形状的可膨胀球形结构 5， 管腔内装置容 易地在动脉瘤或人体管腔中的其它开口的颈部上在中心或居中地进行定位， 且流量限制面 15 突出到动脉瘤或人体管腔中的其它开口的颈部中、 并可靠地限制进入动脉瘤或人体管 腔中的其它开口的流量。并且， 通过形成可膨胀球形结构 5 从而使得它能够在治疗部位膨 胀并且自身嵌入到血管或其它人体管腔中、 并且它的流量限制面 15 呈现为朝向血管或其 它人体管腔的侧壁， 可膨胀球形结构 5 有效地自调整尺寸， 因为它膨胀到跨越血管或其它 人体管腔所必需的程度。另外， 通过把开放框架 10 形成为开放结构， 可膨胀球形结构 5 能 够布置在血管或其它人体管腔中、 而不显著妨碍通过血管或其它人体管腔的正常流量 ( 图 6-8)。 可膨胀开放框架 10 如上所述， (i) 可膨胀球形结构 5 大体上包括一种具有流量限制面 15( 即， 封闭面、 或 具有高支杆密度的面 ) 的开放框架 10 ； (ii) 优选地， 开放框架 10 和流量限制面 15 一起限 定了球形体的整个外部形状， 且开放框架 10 构成球形体的外部形状的大部分 ； (iii) 开放 框架 10 能够在尺寸方面被压瘪以容易地把可膨胀球形结构 5 输送到治疗部位， 并且其后 在治疗部位在尺寸方面膨胀以便保持所述流量限制面 15 抵对着血管或其它人体管腔的侧 壁； (iv) 构造开放框架 10 以使得它不显著妨碍通过其中部署着所述开放框架的血管或管 腔的正常流量。
为此， 开放框架 10 优选地由可膨胀支杆构造形成， 从而使得它能够 (i) 首先呈现 减小的尺寸的构造， 从而使得可膨胀球形结构 5 能够容易地通过人体移动到治疗部位， 且 (ii) 其后呈现扩大的尺寸的构造， 从而使得它能够被牢固地保持在血管或其它人体管腔中 的所希望的位置处、 并使流量限制面 15 牢固地抵靠着血管或人体管腔的侧壁， 由此用以限 制通往动脉瘤或者血管或其它人体管腔中的其它开口的流量、 或者另一方面用以加强血管 或其它人体管腔的侧壁。且通过形成一种具有可膨胀支杆构造的开放框架 10， 开放框架 10 有效地自调整尺寸， 因为它膨胀到跨越血管或其它人体管腔所必需的程度。
很明显， 通过形成具有可膨胀支杆构造的开放框架 10， 当开放框架 10 在血管或其
它人体管腔内处于它的膨胀构造时， 开放框架 10 不会显著妨碍通过血管或其它人体管腔 的正常流量。
因此， 例如， 在图 4-8 显示的构造中， 开放框架 10 包括按照多边形构造而排列布置 的多个支杆， 并且对支杆确定尺寸以使得支杆对通过管腔的正常流量产生最小的阻碍。
在一种优选构造中， 开放框架 10 可由诸如镍钛诺这样的形状记忆合金 (SMA) 形 成， 并且温度转变可用于改变开放框架 10 的构造。作为非限制性的示例， 可形成开放框架 10， 从而使得 ： 当它冷却到低于体温的温度时， 开放框架呈现压瘪构造 ( 图 4) ； 并且当它在 其后加温 / 暖热到体温时， 则开放框架呈现膨胀构造 ( 图 6)。如果需要， 简单地通过把可 膨胀球形结构 5 部署在体内， 则能够使开放框架 10 被加温 / 暖热到体温。另一方面， 可把 电流施加于开放框架 10 以便经由例如电阻加热来把开放框架 10 加热到它的膨胀温度。或 者， 能够使热的或冷的盐溶液涌流过开放框架 10 以便适当地调节开放框架的温度， 由此导 致开放框架呈现所希望的构造。
另一方面， 开放框架 10 能够由弹性材料形成， 所述弹性材料能够被可强行压缩地 压制成压瘪构造， 其受约束于这种压瘪结构， 并且其后被松开从而使得它弹性地恢复到它 的膨胀结构。作为非限制性的示例， 在本发明的这种形式中， 可膨胀球形结构 5 可以被压缩 成减小的尺寸的构造， 其被约束在套管内， 在套管内被输送到治疗部位， 且然后从套管被松 开从而使得它在治疗部位处弹性地恢复到膨胀构造， 由此其自身嵌入到血管或其它人体管 腔中， 且它的流量限制面被牢固地抵压着血管或其它人体管腔的侧壁。作为非限制性的另 一示例， 开放框架 10 能够由进行处理 / 设计以形成应力诱变马氏体 (STM) 并由此表现出超 弹性性质的形状记忆合金 (SMA) 形成， 由此允许具有弹性恢复的大的形状变形。作为非限 制性的另一示例， 开放框架 10 能够由表现出所希望的弹性性质的合适的聚合物形成。
在本发明的另一优选形式中， 开放框架 10 由这样的结构形成 ： 该结构能够被压瘪 以用于输送到部署部位， 且其后通过使用膨胀装置 ( 例如， 内部球囊 ) 来扩大成膨胀构造， 其中所述球囊在治疗部位充气以便把开放框架 10 重新构造成膨胀的状况。这种装置可以 是有益的， 因为它不需要开放框架来依赖于温度转变或弹性而膨胀到它的完全膨胀结构 ( 或膨胀到小于它的完全膨胀结构的任何所希望的膨胀构造 )。因此， 很宽范围的公知的生 物适应性材料 ( 例如， 医用级不锈钢 ) 可用于形成开放框架 10。
流量限制面 15 流量限制面 15 由开放框架 10 携载 ( 例如， 安装在开放框架 10 上， 与开放框架 10 一体 地形成， 或者以其它方式连接到开放框架 10)， 从而使得流量限制面 15 能够被牢固地挤压 抵靠着其中部署有可膨胀球形结构 5 的血管或其它人体管腔的侧壁。
流量限制面 15 可在这样的意义上包括封闭面， 即它包括基本上完整的表面或障 碍物， 所述表面或障碍物能够封闭住动脉瘤、 或者血管或其它人体管腔的侧壁中的其它开 口， 和 / 或加强血管或其它人体管腔的侧壁中的薄弱处。 参见图 4-8， 其中流量限制面 15 被 描绘为封闭面。
另一方面， 如以下详细所讨论， 流量限制面 15 可包括具有高支杆密度的面， 所述 具有高支杆密度的面能够限制通往动脉瘤、 或者血管或其它人体管腔的侧壁中的其它开口 的流量， 和 / 或用于加强血管或其它人体管腔的侧壁中的薄弱处。在这种情况下， 流量限制 面 15 可不构成基本上完整的表面， 或者流量限制面 15 可不构成基本上流体不可渗透的表面， 但流量限制面 15 将会具有足够高的支杆密度以限制通过该面的流量， 例如以便使动脉 瘤形成血栓。
流量限制面 15 可形成为基本上是刚性的， 或者它可形成为是柔韧的。
流量限制面 15 优选地具有图 4-8 中显示的凸状构造， 从而使得它能够形成可膨胀 结构 5 的球形体的规则部分。然而， 应该理解， 流量限制面 15 也可以根据需要形成为平面 构造或某一其它构造。
可吸收材料的使用 根据需要， 可膨胀球形结构 5 能够使它的一些元件或全部元件由可吸收材料形成， 从 而使得在已过去某一时间段之后从治疗部位去除一些元件或全部元件。
作为非限制性的示例， 开放框架 10 能够由可吸收材料形成， 并且流量限制面 15 能 够由不能吸收的材料形成， 从而使得在已过去某一时间段之后仅流量限制面 15 保留在治 疗部位。参见图 9-13。这种类型的构造在以下的情况中可以是有益的 ： 在过去某一时间段 之后， 流量限制面 15 结合到血管或其它人体管腔的侧壁中， 从而使得不再必需一种支撑框 架来把流量限制面 15 保持成抵对着血管或其它人体管腔的侧壁而处于适当的位置。
整个可膨胀球形结构 5 也可以由可吸收材料形成， 即， 具有的开放框架 10 和流量 限制面 15 都由可吸收材料形成。 这种类型的构造在以下的情况中可以是有益的 ： 流量限制 面 15 仅需要在有限时间段期间 ( 例如， 直到动脉瘤栓塞 / 疤痕完成之前 ) 保持抵对着血管 或其它人体管腔的侧壁， 或者在康复 / 治愈等情况发生的同时加强血管或其它人体管腔的 侧壁， 等等。
还应该理解， 在开放框架 10 和流量限制面 15 都可吸收的情况下， 可对它们进行处 理以便使它们具有不同的吸收速率， 从而使得在不同的时间从治疗部位去除掉开放框架 10 和流量限制面 15。通过使用不同材料制造各种元件、 或者通过使用相同材料的不同混合物 制造各种元件等， 能够实现这一点。
针对不同类型动脉瘤的应用 如上所述， 可膨胀球形结构 5 能够用于限制通往多种类型动脉瘤的流量。
因此， 例如， 图 4-8 和 9-13 显示正在用于限制通往偏侧动脉瘤的流量 ( 即， 在这些 具体实施例中， 用于封闭偏侧动脉瘤 ) 的可膨胀球形结构 5。
然而， 还应该理解， 可膨胀球形结构 5 可同样用于限制通往分叉动脉瘤的流量。因 此， 例如， 图 14-18 显示图 4-8 的可膨胀球形结构 5 正在用于限制通往分叉动脉瘤的流量， 且图 19-23 显示图 9-13 的可膨胀球形结构 5 正在用于限制通往分叉动脉瘤的流量 ( 即， 在 这些具体实施例中， 用于封闭分叉动脉瘤 )。 在这个方面， 应该理解， 可膨胀球形结构 5 的球 形形状特别适合用于治疗分叉动脉瘤， 因为它可以牢固地受承座于分叉处， 挤压流量限制 面 15 使之牢固地抵靠着分叉动脉瘤， 而同时仍然允许血液基本上不受阻碍地流经血管。
还可以预期， 可膨胀球形结构 5 可同样用于限制通往其它类型动脉瘤 ( 例如， 某些 形式的梭状动脉瘤 ) 的流量。在可膨胀球形结构 5 用于限制通往梭状动脉瘤的流量的情况 下， 流量限制面 15 可包括显著扩大的表面面积， 或者流量限制面 15 可包括安置成位于开放 框架 10 的侧面部分附近的两个或更多个分开的部段等。
开放框架 10 的结构 应该理解， 在不脱离本发明的范围的情况下， 开放框架 10 能够由各种不同构造来形成。 在本发明的一种形式中， 开放框架 10 可由按照多边形阵列而排列布置的多个支 杆形成。例如， 参见图 4-8、 9-13、 14-18 和 19-23， 其中开放框架 10 显示为由排列布置为三 角形多边形的多个支杆形成。另外参见图 24， 其中开放框架 10 由排列布置为矩形多边形 的多个支杆形成， 参见图 25， 其中开放框架 10 由排列布置为六边形的多个支杆形成。
也可以利用非多边形结构来形成开放框架 10。
因此， 例如， 开放框架 10 可由球面螺线结构形成， 例如图 26 中显示的球面螺线结 构， 其中螺线形支杆形成开放框架 10。
图 27 显示一种具有球形笼子结构的开放框架 10。更具体地讲， 在这种构造中， 开 放框架 10 包括多个轴向对齐的支杆 20， 所述多个轴向对齐的支杆 20 在流量限制面 15 和圆 环 25 之间延伸。支杆 20 优选地当开放框架 10 处于其膨胀构造时向外弯曲， 但可以向内弯 曲 ( 例如， 弯曲至直的或向内弯曲的构造 ) 或以其它方式变形以便允许开放框架 10 呈现缩 小的构造。作为非限制性的示例， 支杆 20 可以当开放框架 10 处于其缩小的构造时向内弯 曲 ( 例如， 基本上彼此平行地延伸 )。
图 28-37 显示其它球形笼子构造， 其中多种支杆 20 形成开放框架 10。
应该理解， 根据图 27 中显示的构造， 流量限制面 15 位于所述多个轴向对齐的支杆 20 的一端处， 并且圆环 25 位于所述多个轴向对齐的支杆 20 的相反端处。由于支杆 20 预 期将要向内弯曲从而使得可膨胀球形结构能够呈现缩小的构造， 则图 27 的球形笼子结构 通常将会预期被沿轴向输送、 并且流量限制面 15 位于前部。因此， 这种构造特别适合用于 分叉动脉瘤， 其中该动脉瘤的颈部通常沿轴向与进入的方向对齐 ( 例如， 参见图 14-18 和 19-23)。因此， 在球形笼子结构将要预期用于偏侧动脉瘤的情况下， 可能希望使用图 38 中 显示的球形笼子构造， 其中流量限制面 15 安置成位于进入的轴线的一侧， 即位于图 38 中显 示的轴线 27 的一侧。换句话说， 在球形笼子结构预期将要用于分叉动脉瘤的情况下， 流量 限制面 15 预期应该与进入的轴线对齐， 在球形笼子结构将要用于偏侧动脉瘤的情况下， 流 量限制面 15 应该位于进入的轴线的一侧。以这种方法， 可膨胀球形结构 5 能够在管腔内前 进到治疗部位， 并且流量限制面 15 相对于机体解剖结构而正确地定位。
图 39-43 显示其它球形笼子构造， 其中多种支杆 20 形成开放框架 10、 并且流量限 制面 15 安置成位于进入的轴线的一侧。
安装工具 可提供多种安装工具以在血管或其它人体管腔内部署可膨胀球形结构 5。
因此， 例如， 在图 44 中， 显示了用于部署图 45 中显示的可膨胀球形结构 5 的注射 器类型 ( 例如， 具有内部推杆的外套管 ) 安装工具 100。安装工具 100 大体上包括 ： 中空套 管 105， 中空套管 105 中具有管腔 110 ； 和推杆 115， 可滑动地布置在管腔 110 内。 对管腔 110 确定尺寸， 从而使得它能够当可膨胀球形结构 5 处于其缩小的构造时能够容纳可膨胀球形 结构 5( 图 44)， 但当可膨胀球形结构 5 处于其扩大的结构时不能容纳可膨胀球形结构 5( 图 45)。作为这种构造的结果， 可膨胀球形结构 5 可以当可膨胀球形结构 5 处于其缩小的构造 时位于管腔 110 内 ( 在相对于推杆 115 的远端 )， 在位于套管 105 内的同时前进到治疗部 位， 且然后通过使推杆 115 前进而在治疗部位处被安装， 从而使得可膨胀球形结构 5 从套管 105 的内部弹射出。一旦可膨胀球形结构 5 已从套管 105 弹射出， 则可膨胀球形结构 5 能够
恢复到膨胀构造 ( 图 45) 以便按照先前描述的方式牢固地接合在血管或其它人体管腔中， 且流量限制面 15 挤压抵靠着血管或其它人体管腔的侧壁。应该理解， 注射器类型安装工具 100 在以下的情况中特别有益 ： 可膨胀球形结构 5 可弹性变形， 从而使得套管 105 能够用于 在可膨胀球形结构位于套管 105 内的同时以机械方式把可膨胀球形结构约束于它的缩小 的构造中， 并且当可膨胀球形结构从套管 105 弹射出时解除该机械约束。
如上所述， 图 27、 44 和 45 的可膨胀球形结构 5 很适合用于分叉动脉瘤， 其中动脉 瘤的颈部通常沿轴向与进入的方向对齐 ( 例如， 参见图 14-18 和 19-23)。在球形笼子结构 预期将要用于偏侧动脉瘤的情况下， 可能希望使用图 38 中显示的球形笼子构造， 其中流量 限制面 15 安置成位于进入的轴线的一侧。
根据需要， 能够为安装工具 100 提供夹持器机构以按照可松开的方式把可膨胀球 形结构 5 牢固固定于安装工具 100， 例如以便按照可松开的方式把可膨胀球形结构 5 牢固固 定于安装工具 100、 直至可膨胀球形结构 5 已前进至治疗部位并已恢复到它的扩大的构造 之后， 从而使得容易地使它留在治疗部位。这种夹持器机构在可膨胀球形结构 5 从安装工 具移出并且在体内竖立 / 直立时确保对可膨胀球形结构 5 的完全控制， 并且还便利了可膨 胀结构抵对着人体管腔的侧壁实现的更精确的定位 ( 例如， 利用适当的旋转， 等等 )。 更具体地讲， 现在参见图 46， 安装工具 100 可具有多个弹簧夹持器 125。弹簧夹 持器 125 安置在推杆 115 的外部、 并位于套管 105 的管腔 110 内。形成了每个弹簧夹持器 125， 从而使得当弹簧夹持器的弯曲部分 130 被约束在管腔 110 内时， 弹簧夹持器的钩子部 分 135 把可膨胀球形构造 5 的圆环 25 保持在推杆 115 的远端。然而， 当推杆 115 前进到弹 簧夹持器 125 的弯曲部分 130 不再被约束在管腔 110 内的点时， 弹簧夹持器 125 的钩子部 分 135 向外侧移动、 以便从推杆 115 的远端松开可膨胀球形结构 5 的圆环 25。因此， 将会看 出， 弹簧夹持器可用于按照可松开的方式把可膨胀球形结构 5 牢固固定于安装工具 100、 直 至可膨胀球形结构已从安装工具的远端移出并恢复到它的扩大的构造之后。 当在血管内部 署可膨胀球形结构 5 时， 这种排列布置能够为临床医生提供更强的控制。
如上所述， 图 27 和 44-46 的可膨胀球形结构 5 很适合用于分叉动脉瘤， 其中动脉 瘤的颈部通常沿轴向与进入的方向对齐 ( 例如， 参见图 14-18 和 19-23)。在球形笼子结构 预期将要用于偏侧动脉瘤的情况下， 可能希望使用图 38 中显示的球形笼子构造， 其中封闭 面 15 安置成位于进入的轴线的一侧。
根据需要， 能够为安装工具 100 提供用于使可膨胀球形结构从它的缩小的构造膨 胀到它的扩大的构造的膨胀球囊。更具体地讲， 且现在参见图 47-49， 安装工具 100 可具有 如以上所讨论的套管 105 和推杆 115。另外， 安装工具 100 可具有膨胀球囊 140。在充气棒 145 上支撑住膨胀球囊 140， 充气棒 145 可移动地布置在推杆 115 内。膨胀球囊 140( 在它 的泄气、 被放气的状况下 ) 布置在可膨胀球形结构 5 的开放框架 10 的内部。作为这种构造 的结果， 安装工具 100 可在可膨胀球形结构 5 处于它的缩小的构造的同时、 接纳住可膨胀球 形结构 5， 把可膨胀球形结构运载到所希望的治疗部位， 把可膨胀球形结构定位在所希望的 位置处， 且然后使膨胀球囊 140 膨胀从而使得可膨胀球形结构打开成它的扩大的构造。膨 胀球囊 140 可随后被放气并且从可膨胀球形结构 5 的内部收回膨胀球囊 140。 应该理解， 在 可膨胀球形结构 5 不能在人体管腔内自动竖起的情况下， 为安装工具 100 提供膨胀球囊可 以是有益的。
具有以高支杆密度而形成的流量限制面的可膨胀球形结构 在图 1-50 中， 可膨胀球形结构 5 的流量限制面 15 在这样的意义上被描绘为封闭面， 即 该流量限制面 15 包括基本上完整的表面或障碍物， 所述表面或障碍物能够封闭动脉瘤或 者血管或其它人体管腔的侧壁中的其它开口 ( 和 / 或非常显著地减小通往所述动脉瘤或其 它开口的流量 )、 和 / 或用于加强血管或其它人体管腔的侧壁中的薄弱处。 然而， 应该理解， 对于许多应用， 流量限制面 15 不需要包括基本上完整的表面或障碍物， 即流量限制面 15 可 以由这样一种面形成 ： 其具有足够高的支杆密度以形成有效地封闭的面或在其它方面实现 所希望的目的。因此， 例如， 在图 50-54 中， 显示了一种可膨胀球形结构 5， 所述可膨胀球形 结构 5 包括具有流量限制面 15 的开放框架 10， 流量限制面 15 具有高支杆密度从而使得通 往动脉瘤的血流将会受到限制并且动脉瘤将会形成血栓。在这种情况下， 流量限制面 15 可 视为被有效地封闭。另外， 在流量限制面 15 用于加强侧壁中的薄弱处 ( 与用于限制通往侧 壁中的开口的流量想比照 ) 的情况下， 封闭面 15 可具有稍微低一点的支杆密度， 因为它不 必显著限制流体的流量。
图 55-63 显示其它可膨胀球形结构 5， 其中流量限制面 15 形成为具有足够高的支 杆密度以实现所希望的目的。在这个方面， 应该理解， 如本文所使用， 术语支杆旨在表示与 相邻元件分隔开或者与相邻元件接触的基本上任何元件。因此， 在流量限制面 15 由具有高 支杆密度的面形成的情况下， 支杆可具有以下的形式 ： 筛网、 栅网、 格栅、 一系列平行或同心 的交织或形成其它图案的支杆等。
还应该理解， 可以利用单一超弹性线材 ( 例如， 一种构造为在体温处形成应力诱 变马氏体的形状记忆合金 ) 来形成整个可膨胀球形结构 5。 作为非限制性的示例， 可使用适 当混合并处理的镍钛诺线材。在本发明的这种形式中， 可膨胀球形结构 5 能够 (i) 变形为 压瘪结构， 其中单路径的线材被约束在约束插管 （cannula） 内， (ii) 其后通过简单地从约 束插管的远端推出线材来在原处重新成形， 于是可膨胀球形结构 5 在血管或其它人体管腔 中重新成形。 本发明的这种形式特别适合于这样的构造 ： 流量限制面 15 由布置为具有高支 杆密度的单一的图案化的支杆形成， 例如具有足够高的支杆密度以限制通往动脉瘤的口部 的流量、 和 / 或具有足够高的支杆密度以加强血管或其它人体管腔的侧壁、 和 / 或具有足够 高的支杆密度以实现某一其它所希望的目的。例如， 参见图 59-63， 图 59-63 显示由单一的 图案化的支杆形成的流量限制面 15， 其中支杆图案可包括各种构造中的一种或多种构造， 例如具有平行路径、 同心路径、 锯齿形或曲折路径、 蛇形或蜿蜒路径等。
结合血栓 / 栓塞诱发线圈而运用可膨胀球形结构 如以上所述， 用于治疗脑动脉瘤的常规微创伤技术通常包括 ： 在动脉瘤的圆顶内放置 栓塞诱发线圈。 根据需要， 可结合栓塞诱发线圈使用本发明的可膨胀球形结构 5， 即， 在抵对 着动脉瘤的口部而定位可膨胀球形结构以便限制进入动脉瘤的流量之后， 栓塞诱发线圈可 放置在动脉瘤的圆顶内， 即， 通过引导栓塞诱发线圈穿过具有高支杆密度的面并进入动脉 瘤的圆顶。另一方面， 在抵对着动脉瘤的口部而定位可膨胀球形结构以便限制进入动脉瘤 的流量之前， 栓塞诱发线圈可放置在动脉瘤的圆顶内。 很明显， 拒信这种方法将会既方便血 栓 / 栓塞形成、 又防止线圈从动脉瘤移出。
在动脉瘤内部署可膨胀球形结构 还应该理解， 可膨胀球形结构 5 可部署在动脉瘤体内从而使得它的流量限制面 15 面对管腔， 而非位于管腔内从而使得它的流量限制面面对动脉瘤体。例如， 参见图 64-66， 图 64-66 显示动脉瘤体内部署的图 4-8 的可膨胀球形结构 5。例如， 参见图 67-71， 图 67-71 显 示动脉瘤体内部署的图 9-13 的可膨胀球形结构 5。
另外， 可膨胀球形结构 5 可位于偏侧动脉瘤的内部 ( 图 64-66 和 67-71)， 或者它可 位于分叉动脉瘤内 ( 图 72-76 和 77-81)。
具有稳定腿的可膨胀球形结构 -“彗星形结构” 还可以为可膨胀球形结构 5 提供稳定腿。这种构造可既适用于偏侧动脉瘤、 又适用于 分叉动脉瘤。
更具体地讲， 并且现在参见图 82 和 83， 显示了可膨胀球形结构 5， 可膨胀球形结构 5 包括一种具有流量限制面 15 的开放框架 10。一个或多个稳定腿 30 从开放框架 10 延伸 出来。形成了稳定腿 30 以使得 ： 当流量限制面 15 抵对着血管或其它人体管腔的侧壁定位 时， 稳定腿 30 在管腔内延伸经过血管或其它人体管腔。因此， 应该理解， 图 82 和 83 中显示 的可膨胀球形结构 5 通常将要用于偏侧动脉瘤， 因为稳定腿 30 的中心轴线 35 设置为相对 于流量限制面 15 的中心轴线 40 成直角 ( 参见图 83)。
优选地， 如图 82 和 83 中所见， 稳定腿 30 一起形成类似圆锥形结构， 从而使得开放 框架 10( 具有流量限制面 15) 和稳定腿 30 的总体形状大体上为彗星形结构。
如图 84 中可见， 这种彗星形结构可在容置套 200 内被压缩， 且稳定腿 30 在前并且 开放框架 10( 具有流量限制面 15) 在后， 且推管 205 和张紧线 210 接合着可膨胀球形结构 5 的开放框架 10。在动脉瘤部位处， 推管 205 弹射出彗星形结构， “腿在先” ， 从而使得 ： 在稳 定腿 30 帮助维持住开放框架 10( 和流量限制面 15) 在血管内的位置的同时、 封闭面 15 限 制通往动脉瘤的口部的通路 / 接触。优选地在引导线 215 上执行这种部署过程。
如果随后需要对彗星形结构重新定位、 或者从部署部位移除彗星形结构， 则张紧 线 210 可用于例如在血管内向后倒退地拉彗星形结构、 或者一直把彗星形结构拉回到容置 套 200 中。为此， 现在参见图 85-87， 可膨胀球形结构 5 的开放框架 10 可包括近端环 220， 并且张紧线 210 可包括可膨胀头 225， 可膨胀头 225 延伸经过近端环 220 并随后膨胀， 由此 彗星形结构可向后移动。另一方面， 可膨胀球形结构 5 的开放框架 10 可包括会聚的线的顶 点 230， 顶点 230 能够由张紧线 210 的远端上所形成的 J 形钩 235 夹持 ( 图 88) 或者由张紧 线 210 的远端上所形成的 C 形爪 240 夹持 ( 图 89)。
根据需要， 且现在参见图 85-87， 稳定腿 30 的远端可弯成孔眼 245， 以便使得对其 中布置着稳定腿 30 的人体管腔 ( 例如， 血管 ) 的侧壁的损伤最小化 ( 在放置和重新定位期 间 )。
应该理解， 在流量限制面 15 仅覆盖开放框架 10 的圆周的一部分的情况下， 对于临 床医生而言很重要的是确保彗星形结构的旋转布置以使得流量限制面 15 正确地与偏侧动 脉瘤的口部对齐。由于这个原因， 且现在参见图 90， 推管 205 可在它的远端包括多个狭缝 250， 狭缝 250 接纳了开放框架 10 的构成线材， 由此允许临床医生调整彗星形结构的旋转布 置 ( 并因此调整开放框架 10 的流量限制面 15 的旋转布置 )。另一方面， 现在参见图 91， 推 管 205 可形成为具有长圆形形状 ( 或任何其它合适的非圆形形状 ) 以便允许临床医生指定 彗星形结构的旋转布置 ( 并因此调整开放框架 10 的流量限制面 15 的旋转布置 )。
现在参见图 92 和 93， 通过在构成开放框架 10 的线材构架上方包裹薄膜 255 并把它牢固固定在适当位置， 则能够形成开放框架 10 的流量限制面 15。因此， 图 94 和 95 显示 的薄膜 255 仅覆盖开放框架 10 的圆周的一部分 ； 图 96 和 97 显示的薄膜 255 则覆盖开放框 架 10 的完整圆周的薄膜 255。
在前面的描述中， 在以 “腿在先” 的方式部署到血管或其它人体管腔中的情况下， 讨论了图 82 和 83 的可膨胀球形结构 5。然而， 还应该理解， 图 82 和 83 的可膨胀球形结构 5可 “头在先” 部署到血管或其它人体管腔中 ( 即， 稳定腿 30 跟在开放框架 10 之后 )。
接下来参见图 98， 还可以提供能够用于分叉动脉瘤的彗星形结构。 更具体地讲， 在 本发明的这种形式中， 形成可膨胀球形结构 5 从而使得流量限制面 15 的中心轴线 40 是与 稳定腿 30 的中心轴线 35 对齐的。应该理解， 在彗星形结构将要用于处理分叉动脉瘤的情 况下， 通常希望彗星的 “头” ( 包括流量限制面 15) 首先从容置套 200 弹射出， 且稳定腿 30 跟在后面， 由此容易地抵对着动脉瘤的口部而安置流量限制面 15。
由 “闭环” 的细丝形成的可膨胀球形结构 在前面的描述中， 可膨胀球形结构 5 被描述为包括开放框架 10， 开放框架 10 上携载着 流量限制面 15。更具体地讲， 在本发明的一些实施例中， 流量限制面 15 包括基本上完整的 表面或障碍物。例如， 参见图 4-49。然而， 在本发明的其它实施例中， 流量限制面 15 不需要 包括基本上完整的表面或障碍物， 即流量限制面 15 可以由这样的面形成 ： 其具有足够高的 支杆密度以形成有效地封闭的面、 或在其它方面实现所希望的目的。 因此， 例如， 在图 50-58 中， 显示了一种可膨胀球形结构 5， 所述可膨胀球形结构 5 包括一种形成为具有流量限制面 15 的开放框架 10， 流量限制面 15 具有高支杆密度从而使得通往动脉瘤的血流将会受到限 制并且动脉瘤将会形成血栓。在这种情况下， 流量限制面 15 可在这样的意义上视为被有效 地封闭 ： 流量限制面 15 充分地封闭以减小动脉瘤中的流速并在动脉瘤内导致血栓 / 栓塞。 另外， 在流量限制面 15 用于加强侧壁中的薄弱处 ( 与用于封闭侧壁中的开口或者以其它方 式限制经过该开口的流量的情况相比照 ) 的情况下， 流量限制面 15 可具有稍微低一点的支 杆密度。然而， 在任何情况下， 流量限制面 15 将会仍然具有比开放框架 10 的支杆密度高很 多的支杆密度。
在前面的描述中， 提及了可以利用单一超弹性线材 ( 例如， 一种被构造为在体温 时形成应力诱变马氏体的形状记忆合金 ) 形成整个可膨胀球形结构 5。 还提及， 在本发明的 这种形式中， 可膨胀球形结构 5 能够 (i) 变形为压瘪构造， 其中单路径的线材被约束在约束 插管内， 且 (ii) 其后通过简单地从约束插管的远端推出线材来在原处重新成形， 于是可膨 胀球形结构 5 在血管或其它人体管腔中重新成形。还提及， 本发明的这种形式特别适合于 这样的构造 ： 其中， 封闭面 15 由一种布置为具有高支杆密度的单一的图案化的支杆形成， 例如具有足够高的支杆密度以限制经过动脉瘤的口部的血流 ( 即， 引起动脉瘤的栓塞 )、 和 / 或具有足够高的支杆密度以加强血管或其它人体管腔的侧壁、 和 / 或具有足够高的支杆 密度以实现某一其它所希望的目的。然而， 另外， 流量限制面 15 将会仍然具有比开放框架 10 的支杆密度高很多的支杆密度。例如， 参见图 59-63， 图 59-63 显示由单一的图案化的支 杆形成的流量限制面 15， 其中支杆图案可包括各种构造中的一种或多种构造， 例如具有平 行路径、 同心路径、 锯齿形或曲折路径、 蛇形或蜿蜒路径， 等等。
根据本发明， 现在公开另一种构造， 其中可膨胀球形结构 5 由闭环的细丝 ( 诸如， 已 ( 例如， 在心轴上 ) 加工的高度柔韧的线材 ( 例如， 镍钛诺 )) 形成， 从而使得当所述环处于它的松弛状况时它的许多圈近似于球或椭球的形状。 球的一个面 ( 即， 流量限制面 15) 具 有比球的其余部分 ( 即， 开放框架 10) 更高的圈密度， 从而使得该高密度面能够限制血流， 而同时球的其余部分容易地使血流通过。通过把物理力 ( 例如， 张力 ) 施加于闭环的细丝， 闭环的细丝可从它的球形形状变换成另一形状。因此， 闭环的细丝可 ( 例如， 通过把两个相 反的力施加于环的内部 ) 从它的三维的基本上球形的构造变换成基本上二维的 “狭长环” 构造， 以便使得闭环的细丝可在管腔内前进到动脉瘤的部位。 一旦处于动脉瘤的部位， 可解 除狭长环上的张力从而使得闭环的细丝恢复到它的球形形状， 由此嵌入在血管中并且高密 度面 ( 即， 流量限制面 15) 使血流转向离开动脉瘤 ( 即， 在动脉瘤内引起血栓 / 栓塞 )， 而球 的其余部分 ( 即， 开放框架 10) 容易地使流经载瘤血管 （parent vessel） 的血通过。如果 所述球随后需要在血管内重新定位， 则张力重新施加于所述球以便使它部分地变换或者使 它一直变换回它的狭长环构造， 调整该装置的位置， 并且随后重复前述过程以便在血管内 的新位置设置所述球。 另外， 如果需要从血管移除所述球， 则张力重新施加于所述球以便使 它变换回它的狭长环构造， 且然后从病人体内移除所述环。 很明显， 这种构造具有以下优点 (i) 容易定位， (ii) 可靠地维持它在血管内的部署的位置， (iii) 容易在体内重新定位， 并 且 (iv) 在必要的情况下从身体移除。
作为非限制性的示例， 图 63 显示由闭环的高度柔韧的线材形成的可膨胀球形结 构 5。 如图 63 中可见， 当所述环处于它的松弛状况时， 可膨胀球形结构 5 近似于球或椭球的 形状。图 63 显示用于限制通往偏侧动脉瘤的血流。图 99 和 100 显示了用于限制通往分叉 动脉瘤的血流的可膨胀球形结构 5。
图 101 和 102 显示了插入器 300， 插入器 300 能够用于把这种 “闭环” 可膨胀球形 结构 5 从它的松弛球形 ( 或椭球形 ) 构造重新配置成狭长环构造。 为此， 插入器 300 优选地 包括内管 305， 内管 305 包括能够将所述闭环的一定部段承座住的分叉的远端 310。插入器 300 优选地还包括外管 315， 外管 315 包括一种能够将闭环的另一部分承座住的支架 320。
在使用中， 如图 103-107 中所述， 设置插入器 300 以使得 ： 它的外管 315 与分叉的 远端 310 相邻， 然后闭环可膨胀球形结构 5 的一定部段被承座在分叉的远端 310 中、 并且闭 环可膨胀球形结构的另一部段被承座在外管 315 的支架 320 中。然后， 外管 315 向近端移 动， 从而使得 ： 闭环可膨胀球形结构 5 例如按照拉紧的橡皮筋的方式从它的松弛球形 ( 或椭 球形 ) 构造被重新配置成狭长环构造。当闭环可膨胀球形结构 5 在插入器 300 上保持呈这 种狭长状况时， 传输套 325( 可选地 ) 被放置在该组件上方。插入器 300( 带有它的携带的 闭环可膨胀球形结构 5， 并且带有它的覆盖的传输套 325) 在病人的机体解剖结构中移动， 直至球形结构 5 位于外科部位处。然后， 移除所述传输套 325， 并且外管 315 在内管 305 上 向远端移动。当外管 315 在内管 305 上向远端移动时， 解除可膨胀球形结构 5 上的张力从 而使得 ： 可膨胀球形结构 5 能够重新呈现它的球形或椭球形形状并与相邻的机体解剖结构 相接合。然后， 可膨胀球形结构 5 与插入器 300 分离， 并且从外科部位移除插入器 300。
如果在部署之后， 闭环可膨胀球形结构需要在血管内重新定位， 则插入器 300 用 于重新把张力施加于所述球以便使所述球部分地变换、 或者一直变换回它的环构造， 调整 该装置的位置， 且然后重复前述过程以便在血管内的新位置处设置所述球。
另外， 如果在部署之后需要从血管移除闭环可膨胀球形结构 5， 则插入器 300 用于 重新把拉力施加于所述球以便使它变换回它的环构造， 且然后从病人体内移除所述环。很明显， 这种构造具有以下优点 (i) 容易定位， (ii) 可靠地维持它在血管内的部 署的位置， (iii) 容易在体内重新定位， 以及 (iv) 在必要的情况下从身体移除。
术语 在前面的说明书中， 可膨胀球形结构 5 被描述为包括球形体。在这个方面， 应该理解， 术语 “球形” 旨在表示真正的球形形状、 和 / 或基本上球形的形状、 和 / 或近似的球形形状 ( 包括但不限于椭球形形状、 或基本上椭球形的形状、 或近似的椭球形形状 )、 和 / 或有效地 呈球形的形状、 和 / 或大体上球形的形状、 和 / 或近似于球体的多面体、 和 / 或近似于球体 的形状、 和 / 或一种包括前述任一项的基本部分的结构、 和 / 或一种包括前述任一项的组合 的结构， 等等。
因此， 例如， 可膨胀球形结构 5 可包括 ： 构成球体的一部分的第一部段、 和大体上 近似于球体的其余部分的第二部段。
变型 应该理解， 考虑到本发明的公开内容， 本发明的另外的实施例对于本领域技术人员而 言将会是显而易见的。应该理解， 本发明绝不局限于本文所公开的和 / 或附图所显示的特 定构造， 而是还包括本发明的范围内的任何变型或等同物。