一种润肠通便的药物及其制备方法.pdf

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1、10申请公布号CN102319342A43申请公布日20120118CN102319342ACN102319342A21申请号201110311131822申请日20111014A61K36/8945200601A61P1/10200601A61K35/6420060171申请人贵州明湖药业股份有限公司地址550004贵州省贵阳市北京路1号72发明人张芝庭何莉华74专利代理机构杭州新源专利事务所普通合伙33234代理人李大刚54发明名称一种润肠通便的药物及其制备方法57摘要本发明提供了一种润肠通便的药物及其制备方法，所述药物由炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉、川射干和蜂蜜制成；所述药物。

2、具润肠通的功效且口感好，服用方便，患者易于接受，具有良好的市场前景。51INTCL19中华人民共和国国家知识产权局12发明专利申请权利要求书1页说明书5页CN102319345A1/1页21一种润肠通便的药物，其特征在于按照重量组份计算，由炒莱菔子530份、生山药630份、生白术1030份、白芍药1030份、肉苁蓉1040份、川射干1030份和蜂蜜50300份制备而成。2如权利要求1所述润肠通便的药物，其特征在于按照重量组份计算，由炒莱菔子15份、生山药16份、生白术20份、白芍药20份、肉苁蓉25份、川射干20份和蜂蜜175份制备而成。3制备如权利要求1或2所述润肠通便的药物的方法，其特征在。

3、于将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉、川射干、蜂蜜和常规辅料按照常规方法制成常规制剂。4如权利要求3所述制备润肠通便的药物的方法，其特征在于所述制剂为口服液体制剂或蜜丸。5如权利要求4所述制备润肠通便的药物的方法，其特征在于所述口服液体制剂为合剂或口服液。6如权利要求4所述制备润肠通便的药物的方法，其特征在于所述口服液体制剂的制备方法为先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干入615倍量的水浸泡1050分钟，煎煮053小时，过滤，再加入615倍量的水煎煮053小时，过滤，合并提取液，浓缩，与上述炼蜜混合，加入药液量015025的苯甲酸钠，灭菌，分装，即得。。

4、7如权利要求4所述制备润肠通便的药物的方法，其特征在于所述蜜丸的制备方法为先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干分别粉碎成细粉，将药物细粉与上述炼蜜混合制成蜜丸，即得。权利要求书CN102319342ACN102319345A1/5页3一种润肠通便的药物及其制备方法技术领域0001本发明涉及一种润肠通便的药物及其制备方法，属于药品的技术领域。技术背景0002便秘是一种常见病和多发病，不同的年龄的人群都有习惯性便秘发生，其中，老年人与中青年人比较，更容易发生便秘，且便秘程度随年龄的增加而加重。资料统计中青年便秘发生率为15，老年人为530，长期卧床的老年人可高达8。

5、0。便秘虽然不是一种疾病，但是常给患者的日常生活带来烦闷和痛苦，甚至影响睡眠与饮食。如果便秘长期不进行治疗，由于每日排便次数减少，毒素宜被吸收，危及患者的身体健康。尤其是老年人由于便秘，如厕时常用力排便，导致冠状动脉和脑血流的改变，由于脑血流量降低，常易发生昏厥；此外，冠状动脉供血不足者可能发生心绞痛、心肌梗死，高血压者可引起脑血管意外，还可引起动脉瘤或室壁瘤的破裂、心脏附壁血栓脱落、心律失常甚至发生猝死；由于结肠肌层张力低下，可发生巨结肠症，用力排便时腹腔内压升高可引起或加重痔疮，强行排便时损伤肛管、可引起肛裂等其他肛周疾病；粪便嵌塞后会产生肠梗阻、粪性溃疡、尿潴留及大便失禁，还有结肠自发性。

6、穿孔或乙状结肠扭转。因此，治疗便秘，对防止疾病的发生起着重要作用。发明内容0003本发明所要解决的技术问题在于提供一种润肠通便的药物及其制备方法，从而克服上述现有技术的不足。0004为解决以上技术问题，本发明采用以下技术方案一种润肠通便的药物，按照重量组份计算，由炒莱菔子530份、生山药630份、生白术1030份、白芍药1030份、肉苁蓉1040份、川射干1030份和蜂蜜50300份制备而成。0005具体地，所述润肠通便的药物按照重量组份计算，由炒莱菔子15份、生山药16份、生白术20份、白芍药20份、肉苁蓉25份、川射干20份和蜂蜜175份制备而成。0006所述润肠通便的药物的制备方法为将炒。

7、莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉、川射干、蜂蜜和常规辅料按照常规方法制成常规制剂。0007所述制剂为口服液体制剂和蜜丸。0008所述口服液体制剂为合剂和口服液。0009所述口服液体制剂的制备方法为先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干入615倍量的水浸泡1050分钟，煎煮053小时，过滤，再加入615倍量的水煎煮053小时，过滤，合并提取液，浓缩，与上述炼蜜混合，加入药液量015025的苯甲酸钠，灭菌，分装，即得。0010所述蜜丸的制备方法为先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干分别粉碎成细粉，将药物细粉与上述炼蜜混合制成蜜。

8、丸，即得。0011便秘是最常见的消化系统障碍，尤其是很多老年人深受其苦。便秘多数是由于患说明书CN102319342ACN102319345A2/5页4者活动量少，肠道蠕动缓慢，直肠肌及上腹萎缩，张力减退等，导致排便无力而引起便秘。另外，不良的生活习惯，也可造成便秘。例如有些患者平时缺乏运动，饮水过少，嗜食辛辣，从而形成便秘。还有的患者没有定时排便的习惯，无意识地抑制排便，造成排便反射感觉降低，冲动减弱，粪便在大肠内停留过久，水分被吸收而变干变硬，造成排贬困难。再有，有些患者因患慢性病高血压、肾病、心脏病服用某些药物，如利尿药，抗惊厥、抗忧郁、抗高血压等药物的使用不当而导致机体脱水，肠蠕动缓慢。

9、，从而引发便秘。此外，精神紧张、焦躁不安使全身受到神经系统的影响，使胃肠功能受到抑制，亦可发生便秘。0012本发明所述润肠通便的药物中，炒莱菔子具有消食除胀，降气化痰的功效，用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳。生山药具有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效；用于脾虚食少、久泻不啻、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热解渴。生白术长于健脾通便。白芍药具有补血，敛阴柔肝，缓急止痛的功效。肉苁蓉具有补肾阳，益精血，润肠通便的功效；蜂蜜可提高免疫力，还可预防便秘，以上原料组合，共奏润肠通便的功效。0013与现有技术相比，本发明所述润肠通便的药物原料组方合理，配伍精当，符合中医基础和药食。

10、同补的理论，每一种原料都能发挥处其独特的功效，且口感好，服用方便，患者易于接受。具有良好的市场前景。0014为了更好的理解本发明，申请人对本发明所述茶进行了药理研究。00151材料与方法001611供试液制备0017按照本发明所述方法将药物制成制成药液，含原药重量为12003600MG/KGBMD。001812实验动物0019SPF级昆明种雄性小鼠，体重为1822G，由贵阳医学院提供。002013实验分组0021分为5组，每组15只。分别为本发明给药低剂量组1200MG/KGBW，本发明给药中剂量组2400MG/KGBW，本发明给药高剂量组3600MG/KGBW，模型对照组和阴性对照组。002。

11、214仪器与试剂手术剪、眼科镊、直尺、电子天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯片等。002315实验方法0024151小肠运动实验0025各实验药物组按剂量分别给药，两个对照组给予等体积的蒸馏水，每天1次，连续给药7天。末次给药的当天晚上各组动物禁食饮水不限，16小时后模型对照组和3个剂量组给予剂量为2MG/KGBW的复方地芬诺酯溶液02ML/10GBW，阴性对照组给予蒸馏水。30分钟后，3个剂量组给予含本发明药物的墨汁含5的活性炭粉、10阿拉伯树胶，模型对照组和阴性对照组给予墨汁。给予墨汁25分钟后颈椎脱臼处死，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小。

12、肠拉成直线进行测量，肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。按下列公式计算墨汁推进率，并进行数据转换后再统计分析。0026墨汁推进率墨汁推进长度/小肠总长度100；0027152排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定说明书CN102319342ACN102319345A3/5页50028各给药组分别按照剂量给予本发明所述药物，每天1次，连续给药7天。模型对照组和阴性对照组给予等体积的蒸馏水。末次给药的当天晚上各组动物禁食饮水不限，16小时后模型对照组和3个剂量组给予剂量为10MG/KGBW剂量的复方地芬诺酯溶液02ML/10GBW，阴性对照组给予等量的蒸馏水。给复方地芬诺酯后。

13、30分钟，模型对照组和阴性对照组小鼠给予墨汁灌胃，3个剂量组给予含本发明所述药物的墨汁，同时开始计时。每只动物单独饲养，并供给饲料和饮水，观察记录每只动物首次排黑便的时间，5小时内的排便粒数及重量。00292实验结果003021本发明所述药物对动物体重的影响0031给本发明所述药物后，各组动物的饮食和活动正常，剂量组小鼠的粪便比对照组的软但未出现稀便。药物组小鼠在实验结束时体重与阴性对照组及模型对照组比较无显著性差异，表明本发明所述药物对小鼠体重无影响。见表1。0032表1对体重的影响00330034注表中各组间比较差异均无显著性差异P005003522本发明所述药物对小鼠小肠运动的影响003。

14、6便秘模型对照组小鼠的墨汁推进率显著低于阴性对照组P001，表示便秘模型成立。三个剂量组小鼠的墨汁推进率高于模型对照组，有显著性差异。见表2。0037表2各组小鼠小肠推进运动的结果00380039注与模型组比较，表示P005；表示P001004023本发明药物对小鼠排便时间、粪便粒数和粪便重量的影响0041模型对照组首便时间大于阴性对照组P001，而粪便的粒数及粪便重量均小说明书CN102319342ACN102319345A4/5页6于阴性对照组P001，说明便秘模型成立。三个剂量组与模型对照组相比，首便时间比模型对照组短P005；粪便粒数均大于模型对照组P005；粪便重量也大于模型对照组P。

15、005；见表3。0042表3各组小鼠排便时间、粪便粒数和粪便重量结果004300440045注与模型组比较，表示P005；表示P00100463讨论0047实验结果显示，本发明所述药物能明显促进小鼠小肠运动，增加粪便粒数、粪便重量及缩短首次排便时间，表明本发明所述药物具有通便的作用。具体实施方式0048实施例10049组方炒莱菔子15G、生山药16G、生白术20G、白芍药20G、肉苁蓉25G、川射干20G、蜂蜜175G。0050制备工艺先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干分别粉碎成细粉，先将药物细粉混匀，再与上述炼蜜混合制成蜜丸，每丸9G，即得。0051用法用。

16、量口服，每日三次，每次一粒。0052实施例20053组方炒莱菔子30G、生山药30G、生白术30G、白芍药30G、肉苁蓉40G、川射干30G、蜂蜜300G。0054制备工艺先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干分别粉碎成细粉，先将药物细粉混匀，再与上述炼蜜混合制成蜜丸，每丸9G，即得。0055用法用量口服，每日三次，每次一粒。0056实施例30057组方炒莱菔子5G、生山药6G、生白术10G、白芍药10G、肉苁蓉10G、川射干10G、蜂蜜50G。0058制备工艺先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干入15倍量的水浸泡10分钟，煎煮。

17、3小时，过滤，再加入15倍量的水煎煮3小时，过说明书CN102319342ACN102319345A5/5页7滤，合并提取液，浓缩至600ML，与上述炼蜜混合，加入药液量025的苯甲酸钠，灭菌，分装，即得口服液。0059用法用量口服，每日三次，每次15ML。0060实施例40061组方炒莱菔子30G、生山药30G、生白术10G、白芍药10G、肉苁蓉10G、川射干30G、蜂蜜180G。0062制备工艺先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干分别粉碎成细粉，先将药物细粉混匀，再与上述炼蜜混合制成蜜丸，每丸9G，即得。0063用法用量口服，每日三次，每次一粒。0064实施例50065组方炒莱菔子5G、生山药6G、生白术30G、白芍药30G、肉苁蓉40G、川射干10G、蜂蜜300G。0066制备工艺先取蜂蜜制成炼蜜，另将炒莱菔子、生山药、生白术、白芍药、肉苁蓉和川射干入6倍量的水浸泡50分钟，煎煮05小时，过滤，再加入6倍量的水煎煮05小时，过滤，合并提取液，浓缩至9000ML，与上述炼蜜混合，加入药液量015的苯甲酸钠，灭菌，分装，即得合剂。0067用法用量早、晚空腹服用，每次口服150ML。说明书CN102319342A。