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1、(10)申请公布号 CN 103014465 A (43)申请公布日 2013.04.03 CN 103014465 A *CN103014465A* (21)申请号 201210550633.0 (22)申请日 2012.12.18 C22C 23/00(2006.01) C22C 23/06(2006.01) A61L 31/02(2006.01) (71)申请人 江苏康欣医疗设备有限公司 地址 212300 江苏省镇江市丹阳经济开发区 圣昌西路 8 号 申请人 南京工程学院 (72)发明人 王强 章晓波 王章忠 巴志新 (74)专利代理机构 南京苏科专利代理有限责任 公司 32102 代。
2、理人 董旭东 (54) 发明名称 一种均匀降解的骨科植入镁合金材料 (57) 摘要 本发明涉及一种医用合金材料， 特别涉及一 种均匀降解的骨科植入镁合金材料， 其各组分及 重量百分比含量为 ： Gd05%， Nd15%， Sr02% 且不包括 0， Zn0 0.5%， Zr0 1% 且不包括 0， 其 余为Mg。 本发明的镁合金元素， Gd 和 Nd 的加入提 高镁合金的强度与耐蚀性能。此外， 少量的 Gd 和 Nd 均具有较好的生物安全性 ； Sr 具有诱导成骨细 胞生长的作用 ； Zn 是人体必须的微量营养元素， Zn 的加入可提高合金延伸率和耐腐蚀性 ； Zr 具有 细化晶粒， 提高合金。
3、的强度和耐蚀性的作用， 并可 使镁的降解速度更均匀， 少量添加无细胞毒性。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 1/1 页 2 1. 一种均匀降解的骨科植入镁合金材料， 其特征在于， 其各组分及重量百分比含量为 ： Gd0 5%， Nd 1 5%， Sr 0 2% 且不包括 0， Zn 0 0.5%， Zr 0 1% 且不包括 0， 其余为 Mg。 2. 根据权利要求 1 所述的镁合金材料， 其特征在于， 其各组分及重量百分比含量为 ： Gd 0 3%， Nd 1 3%， S。
4、r 0.1 0.5%， Zn 0 0.2%， Zr0.3 0.5%， 其余为 Mg。 3. 根据权利要求 2 所述的镁合金材料， 其特征在于， 其各组分及重量百分比含量为 ： Gd 1%， Nd 2%， Sr 0.1%， Zn 0.1%， Zr 0.5%， 其余为 Mg。 4. 根据权利要求 2 所述的镁合金材料， 其特征在于， 其各组分及重量百分比含量为 ： Gd1.5%， Nd1.5%， Sr0.1% ， Zr0.3%， 其余为 Mg。 权 利 要 求 书 CN 103014465 A 2 1/3 页 3 一种均匀降解的骨科植入镁合金材料 技术领域 0001 本发明涉及一种可降解生物医用合。
5、金材料， 特别涉及一种适合作为骨科植入的具 有均匀降解特性和诱导骨细胞生长的镁合金材料。 背景技术 0002 目前临床应用的骨科植入材料主要是不锈钢和钛合金材料。 但是不锈钢和钛合金 都是生物惰性材料， 在体内不可降解， 并容易产生可溶性离子， 易引起生物毒性、 局部过敏 或炎症 ； 骨愈合后需要二次手术将植入材料取出， 增加了患者的痛苦、 心理和经济负担。另 外， 不锈钢和钛合金的弹性模量远远高于人骨的弹性模量， 对局部骨组织产生很大的 “应力 遮挡” 效应， 可能导致自然骨功能退化甚至萎缩的可能。 0003 镁合金具有良好的力学相容性， 比重小， 其密度约 1.738g/cm3， 与人骨密。
6、度 （约 1.75g/cm3） 非常接近。是目前所有金属材料中生物力学性能与人体骨最接近的金属材料。 镁合金的弹性模量约为 45GPa， 约是临床用钛合金的 1/2， 临床用不锈钢的 1/4-1/5， 而镁合 金的弹性模量与人体骨弹性模量是最接近的， 能有效降低 “应力遮挡” 效应， 促进骨的愈合。 镁是人体内重要的营养元素之一， 是人体内第 4 位金属元素、 细胞内仅次于 K+的第 2 位的 阳离子。此外， 由于镁的标准电极电位较低， 在人体环境中可降解， 同时镁合金具有较高的 屈服强度， 因此， 镁合金可以承受较大的载荷， 可应用于骨科固定材料。 0004 目前， 镁合金作为生物可降解医用。
7、材料， 受到了国内外材料、 医学等科研工作者的 关注， 并由最初的商用镁合金为研究对象到现在致力于开发新型生物医用镁合金。 然而， 由 于镁的降解速率过快、 局部降解不均匀、 骨诱导能力不良等问题， 目前镁合金尚不能满足临 床要求。 因此， 必须开发低降解速率、 均匀降解且具有诱导骨细胞生长的骨科植入生物镁合 金材料。 发明内容 0005 本发明的目的是针对当前可降解镁合金作为骨科植入材料在降解性能、 骨诱导能 力等方面存在的不足， 提供一种均匀降解的骨科植入多元镁合金， 该材料具有理想的均匀 降解性能， 良好的诱导骨细胞生长的性能， 适于可降解的骨科植入材料。 0006 本发明的目的是这样实。
8、现的， 一种均匀降解的骨科植入镁合金材料， 其各组分及 重量百分比含量为 ： Gd0 5%， Nd15%、 Sr02% 且不包括 0， Zn 00.5%， Zr01% 且不包括 0， 其余为 Mg。 0007 本发明的镁合金元素， Gd 和 Nd 的加入提高镁合金的强度与耐蚀性能。此外， 少量 的 Gd 和 Nd 均具有较好的生物安全性 ； Sr 具有诱导成骨细胞生长的作用 ； Zn 是人体必须的 微量营养元素， Zn 的加入可提高合金延伸率和耐腐蚀性 ； Zr 具有细化晶粒， 提高合金的强 度和耐蚀性的作用， 并可使镁的降解速度更均匀， 少量添加无细胞毒性。 0008 因此采用本发明的有益效。
9、果是 ： （1） 本发明的镁合金具有理想的体内降解性能， 且是均匀降解， 避免因局部降解过快导 说 明 书 CN 103014465 A 3 2/3 页 4 致植入材料过早失效， 达到了生物可降解材料的理想支撑效果。 0009 （2） 在成分设计上选取的合金化和微合金化元素在所提出的成分范围内均是无细 胞毒性的， 尤其是 Sr 的加入， 具有诱导成骨细胞生长的作用。 0010 （3） 本发明的镁合金具有良好的综合力学性能。其最高抗拉强度可达 400 MPa， 延 伸率可达 38%， 年降解速率低于 0.40 mm/year。 具体实施方式 0011 下面对本发明结合具体实施例进行详细说明。 0。
10、012 实施例 1 采用重力铸造方法制备 Mg-Gd-Nd-Sr-Zn-Zr 镁合金铸锭， 其各组分及重量百分比含量 为 Gd 1%， Nd2%， Sr0.1%， Zn0.1， Zr0.5， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Zn 的纯度 为 99.999， Gd、 Nd、 Sr 和 Zr 的加入分别以 Mg-30%Gd、 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二 元中间合金的形式加入， 它们的纯度均超过 99.95%。该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液 中的降解速率为 0.25 mm/year， 并且降解均匀。细胞毒性结果显示该合金对成骨细胞无细 胞毒性。对该。
11、合金进行固溶处理 （540 ， 10 h） 和挤压变形加工 （挤压温度 270 ， 挤压比 9， 压杆的挤压速度 2 mm/min） 后， 其室温抗拉强度可达 410 Mpa， 延伸率为 9%。 0013 实施例 2 采用重力铸造方法制备 Mg-Gd-Nd-Sr-Zn-Zr 镁合金铸锭， 其各组分及重量百分比含量 为 Gd0.5%， Nd1.5%， Sr0.5%， Zn0.2， Zr0.3， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Zn 的纯 度为 99.999， Gd、 Nd、 Sr 和 Zr 的加入分别以 Mg-30%Gd、 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr。
12、 二元中间合金的形式加入， 纯度大于 99.95%。该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降 解速率为 0.28 mm/year， 降解均匀。细胞毒性结果显示该合金对成骨细胞无细胞毒性。对 该合金进行固溶处理 （540 ， 10h） 和挤压变形加工 （挤压温度 380， 挤压比 9， 压杆的挤 压速度 8 mm/min） 后， 其室温抗拉强度可达 280Mpa， 延伸率为 20%。 0014 实施例 3 采用重力铸造方法制备 Mg-Nd-Sr-Zn-Zr 镁合金铸锭， 其各组分及重量百分比含量为 Nd5%， Sr2%， Zn0.3， Zr1， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Zn 。
13、的纯度为 99.999， Nd、 Sr 和 Zr 的加入分别以 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二元中间合金的形式加入， 纯 度大于 99.95%。该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降解速率为 0.35 mm/year， 降解 均匀。细胞毒性结果显示该合金对成骨细胞无细胞毒性。对该合金进行固溶处理 （540 ， 10h） 和挤压变形加工 （挤压温度 320， 挤压比 9， 压杆的挤压速度 8 mm/min） 后， 其室温抗 拉强度可达 300Mpa， 延伸率为 28%。 0015 实施例 4 采用重力铸造方法制备 Mg-Gd-Nd-Sr-Zn-Zr 镁合金铸锭， 。
14、其各组分及重量百分比含量 为 Gd5%, Nd1%， Sr1%， Zn0.5， Zr0.8， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Zn 的纯度为 99.999， Gd、 Nd、 Sr 和 Zr 的加入分别以 Mg-30%Gd、 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二元 中间合金的形式加入， 纯度大于 99.95%。该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降解速 率为0.36mm/year， 降解均匀。 细胞毒性结果显示该合金对成骨细胞无细胞毒性。 对该合金 进行固溶处理 （540 ， 10h） 和挤压变形加工 （挤压温度 300， 挤压比 9， 压杆的挤压速度 8。
15、 说 明 书 CN 103014465 A 4 3/3 页 5 mm/min） 后， 其室温抗拉强度可达 360Mpa， 延伸率为 22%。 0016 实施例 5 采用重力铸造方法制备 Mg-Gd-Nd-Sr-Zr 镁合金铸锭， 其各组分及重量百分比含量为 Gd2%, Nd3%， Sr0.3%， Zr0.4， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Gd、 Nd、 Sr 和 Zr 的加 入分别以 Mg-30%Gd、 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二元中间合金的形式加入， 纯度大于 99.95%。 该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降解速率为0.32mm/y。
16、ear， 降解均匀。 细 胞毒性结果显示该合金对成骨细胞无细胞毒性。对该合金进行固溶处理 （540 ， 10h） 和 挤压变形加工 （挤压温度 300， 挤压比 9， 压杆的挤压速度 8 mm/min） 后， 其室温抗拉强度 可达 280Mpa， 延伸率为 30%。 0017 实施例 6 采用重力铸造方法制备出 Mg-Nd-Sr-Zr 镁合金铸锭。其各组分及重量百分比含量为 Nd3%， Sr0.1%， Zr0.4， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Nd、 Sr 和 Zr 的加入分别以 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二元中间合金的形式加入， 它们的纯度。
17、均超过 99.95%。将 合金进行固溶处理 （540 ， 10 h） 后进行挤压变形加工 （挤压温度 350 ， 挤压比 9， 压杆 的挤压速度 10 mm/min） 。该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降解速率为 0.37 mm/ year， 且是均匀降解。该挤压态合金室温抗拉强度 260 Mpa， 延伸率为 38%， 细胞毒性结果显 示该合金对成骨细胞无细胞毒性。 0018 实施例 7 采用重力铸造方法制备出 Mg-Nd-Sr-Zr 镁合金铸锭。其各组分及重量百分比含量为 Nd3%， Sr0.3%， Zr0.5， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Nd、 Sr 和 Zr 的加。
18、入分别以 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二元中间合金的形式加入， 它们的纯度均超过 99.95%。将 合金进行均匀化处理 （500 ， 10 h） 后进行挤压变形加工 （挤压温度 300 ， 挤压比 9， 压 杆的挤压速度 5 mm/min） 。该挤压态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降解速率为 0.40 mm/year， 且是均匀降解。该挤压态合金室温抗拉强度 330 Mpa， 延伸率为 24%， 细胞毒性结 果显示该合金对成骨细胞无细胞毒性。 0019 实施例 8 采用重力铸造方法制备出 Mg-Gd-Nd-Sr-Zr 镁合金铸锭。其各组分及重量百分比含量 为 G。
19、d1.5%,Nd1.5%， Sr0.1%， Zr0.3， 其余为 Mg。原料中镁的纯度为 99.95， Gd、 Nd、 Sr 和 Zr 的加入分别以 Mg-30%Gd、 Mg-30%Nd、 Mg-25%Sr 和 Mg-30%Zr 二元中间合金的形式加入， 它 们的纯度均超过 99.95%。对该合金进行固溶处理 （540 ， 10 h） 和挤压变形加工 （挤压温 度300 ， 挤压比18， 压杆的挤压速度3 mm/min） 后， 其室温抗拉强度为380 Mpa， 延伸率为 26%。该铸态合金在含有葡萄糖的模拟体液中的降解速率为 0.29 mm/year， 且是均匀降解。 细胞毒性结果显示该合金对成骨细胞无细胞毒性。 0020 本发明并不局限于上述实施例， 凡是在本发明公开的技术方案的基础上， 本领域 的技术人员根据所公开的技术内容， 不需要创造性的劳动就可以对其中的一些技术特征作 出一些替换和变形， 这些替换和变形均在本发明保护的范围内。 说 明 书 CN 103014465 A 5 。