用于药物输送泵的受控制输送驱动机构.pdf

一种受控制输送驱动机构，包含药物容器，其具有筒件和柱塞密封；传动壳体，其内部至少最初部份地容纳具有接口表面和驱动齿条的活塞；以及动力弹簧。该活塞组构成在筒件中接触并轴向平移该柱塞密封。该机构可组构成将传动小齿轮的转动运动转换成该驱动齿条的轴向平移、或是将线性动力弹簧的轴向力转换成传动小齿轮的扭转运动。调节机构计量该传动小齿轮使得该活塞以受控制的速率轴向平移。该药物容器可包含位于药室内的药物流体，用于以受控制的速率输送药物。该调节机构可以是一种擒纵调节机构。药物输送泵包含此种受控制输送驱动机构。

权利要求书
1.  一种受控制输送驱动机构(100)，包括：药物容器(50)，其具有筒件(58)和柱塞密封(60)；传动壳体(130)，其内部至少最初部份地容纳具有接口表面(110C)和驱动齿条(110A)的活塞(110)；以及动力弹簧(122)，其直接或间接耦合至与该活塞(110)的驱动齿条(110A)接口的传动小齿轮，以将该动力弹簧(122)和传动小齿轮(120)的转动运动转换成该驱动齿条(110A)的轴向平移，其中，该活塞(110)组构成在该筒件(58)中接触并轴向平移该柱塞密封(60)，以及其中，调节机构(500)计量该传动小齿轮(120)使得该活塞(110)以受控制的速率轴向平移。

2.  如权利要求1所述的驱动机构(100)，其中，该药物容器(50)包含位于药室(21)内的药物流体，用于以受控制的速率输送药物。

3.  如权利要求1或2所述的驱动机构(100)，其中，该调节机构(500)是耦合至该动力弹簧(122)、具有一个或多个齿轮(512、514、516)的齿轮系(510)、转轴(518)、以及具有一个或多个齿轮(520、522、524)的齿轮传动(550)的擒纵调节机构(500)，其中，该齿轮传动(550)的至少一个齿轮(520)能够啮合该传动小齿轮(120)，使得该齿轮(520)的转动带动该传动小齿轮(120)的转动以啮合并轴向平移该活塞(110)的驱动齿条(110A)而将该传动小齿轮(120)的转动运动转换成该驱动齿条(110A)的轴向平移。

4.  如权利要求1至3中任一个的驱动机构(100)，其中，该调节机构(500)还包括杠杆(564)和组构成啮合且计量该齿轮系(510)的转动运动的擒纵轮(562)。

5.  如权利要求4所述的驱动机构(100)，其中，该杠杆564具有销件(564A、564B)和叉件(564C)，其中，该叉件(564C)可动地与柱件(566A)啮合并组构成与摆轮(566)的冲销(impulse pin， 566B)可拆卸地啮合，以及其中，该摆轮(566)结合游丝(hair spring)(568)而啮合并可在柱件(566A)周遭振荡。

6.  如权利要求4或5所述的驱动机构(100)，其中，该擒纵轮(562)是复合齿轮，其在大径擒纵齿轮(562A)和小径齿轮(562B)的外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合并计量该齿轮系(510)。

7.  如权利要求1至6中任一个的驱动机构(100)，其中，该传动小齿轮(120)和/或该齿轮系(510)的计量藉由擒纵调节机构控制给使用者的药物输送速率或分布。

8.  如权利要求1至7中任一个的驱动机构(100)，其中，状态读取器(600)可被组构成读取或辨识一个或多个相对应的状态触发，其中，在该驱动机构(100)的操作期间，该状态读取器(600)和该状态触发之间的互动输送讯号到动力及控制系统400以提供使用者反馈。

9.  如权利要求8所述的驱动机构(100)，其中，该状态读取器(600)是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是驱动齿轮(520)的齿轮轮齿。

10.  如权利要求8所述的驱动机构(100)，其中，该状态读取器(600)是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该驱动齿轮(520)的齿轮轮齿。

11.  如权利要求8所述的驱动机构(100)，其中，该状态读取器(600)是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞(110)和/或驱动齿条(110A)的外部特征。

12.  如权利要求8所述的驱动机构(100)，其中，该状态读取器(600)是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞(110)和/或驱动齿条(110A)的外部特征。

13.  一种受控制输送驱动机构(1000)，包括：药物容器(50)，其具有筒件(58)和柱塞密封(60)；传动壳体(130)，其内部至少最初部份地容纳线性动力弹簧(1122)和具有接口表面(110C)和驱动齿条(110A)的活塞(110)，其中，该线性动力弹簧(1122)直接或间接耦合至该活塞(110)，以将该线性动力弹簧(1122)的轴向力传换成传动小齿轮(120)和调节机构(500)的扭转运动，其中，该活塞(110)组构成在该筒件(58)中接触并轴向平移该柱塞密封(60)，以及其中，该调节机构(500)计量该传动小齿轮(120)使得该活塞(110)以受控制的速率藉由该线性动力弹簧而轴向平移。

14.  如权利要求11所述的驱动机构(1000)，其中，该药物容器(50)包含位于药室(21)内的药物流体，用于以受控制的速率输送药物。

15.  如权利要求13或14所述的驱动机构(1000)，其中，该调节机构(500)是包含具有一个或多个齿轮(512、514、516)的齿轮系(510)、转轴(518)、以及具有一个或多个齿轮(520、522、524)的齿轮传动(550)的擒纵调节机构(500)，其中，该齿轮传动(550)的至少一个齿轮(520)能够啮合该传动小齿轮(120)，且其中，该擒纵调节机构(500)是组构成作用在该线性动力弹簧(1122)上。

16.  如权利要求13至15中任一个的驱动机构(1000)，其中，该调节机构(500)还包括杠杆(564)和组构成啮合且计量该齿轮系(510)的转动运动的擒纵轮(562)。

17.  如权利要求13所述的驱动机构(1000)，其中，该杠杆564具有销件(564A、564B)和叉件(564C)，其中，该叉件(564C)可动地与柱件(566A)啮合并组构成与摆轮(566)的冲销(566B)可拆卸地啮合，以及其中，该摆轮(566)结合游丝(568)而啮合并可在柱件(566A)周遭振荡。

18.  如权利要求16或17所述的驱动机构(1000)，其中，该擒纵轮(562)是复合齿轮，其在大径擒纵齿轮(562A)和小径齿轮(562B)的外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合并计量该齿轮系(510)。

19.  如权利要求13至18中任一个的驱动机构(1000)，其中，该传动小齿轮(120)和/或该齿轮系(510)的计量藉由擒纵调节机构控制给使用者的药物输送速率或分布。

20.  如权利要求13至19中任一个的驱动机构(1000)，其中，状态读取器(600)可被组构成读取或辨识一个或多个相对应的状态触发，其中，在该驱动机构(1000)的操作期间，该状态读取器(600)和该状态触发之间的互动输送讯号到动力及控制系统400以提供使用者反馈。

21.  如权利要求20所述的驱动机构(1000)，其中，该状态读取器(600)是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是驱动齿轮(520)的齿轮轮齿。

22.  如权利要求20所述的驱动机构(1000)，其中，该状态读取器(600)是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该驱动齿轮(520)的齿轮轮齿。

23.  如权利要求20所述的驱动机构(1000)，其中，该状态读取器(600)是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞(110)和/或驱动齿条(110A)的外部特征。

24.  如权利要求20所述的驱动机构(1000)，其中，该状态读取器(600)是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞(110)和/或驱动齿条(110A)的外部特征。

25.  一种具有受控制输送驱动机构(100)的药物输送泵(10)，其包括壳体(12)和部件平台(20)，在其上可安装致动机构(14)、插入机构(200)、流体通道连结(300)、电源和控制系统(400)、以及如权利要求1所述的受控制输送驱动机构(100)或如权利要求13所述的受控制输送驱动机构(1000)。

26.  如权利要求25所述的药物输送泵(10)，其中，该药物容器(50)包含位于药室(21)内的药物流体，用于以受控制的速率输送药物。

27.  如权利要求25或26所述的药物输送泵(10)，其中，该调节机构(500)是包含动力弹簧(122)、具有一个或多个齿轮(512、514、516)的齿轮系(510)、转轴(518)、以及具有一个或多个齿轮(520、522、524)的齿轮传动(550)的擒纵调节机构(500)，其中，该齿轮传动(550)的至少一个齿轮(520)能够啮合该传动小齿轮(120)，使得该齿轮(520)的转动带动该传动小齿轮(120)的转动以啮合并轴向平移该活塞(110)的驱动齿条(110A)而将该传动小齿轮(120)的转动运动转换成该驱动齿条(110A)的轴向平移。

28.  如权利要求26或27的药物输送泵(10)，其中，该擒纵调节机构(500)还包括杠杆(564)和组构成啮合且计量该齿轮系(510)的转动运动的擒纵轮(562)。

29.  如权利要求28所述的药物输送泵(10)，其中，该杠杆564具有销件(564A、564B)和叉件(564C)，其中，该叉件(564C)可动地与柱件(566A)啮合并组构成与摆轮(566)的冲销(566B)可拆卸地啮合，以及其中，该摆轮(566)结合游丝(568)而啮合并可在柱件(566A)周遭振荡。

30.  如权利要求28或29所述的药物输送泵(10)，其中，该擒纵轮(562)是复合齿轮，其在大径擒纵齿轮(562A)和小径齿轮(562B) 的外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合并计量该齿轮系(510)。

31.  如权利要求25至30中任一个的药物输送泵(10)，其中，该传动小齿轮(120)和/或该齿轮系(510)的计量藉由擒纵调节机构控制给使用者的药物输送速率或分布。

32.  如权利要求25至31中任一个的药物输送泵(10)，其中，状态读取器(600)可被组构成读取或辨识一个或多个相对应的状态触发，其中，在该驱动机构(100)的操作期间，该状态读取器(600)和该状态触发之间的互动输送讯号到动力及控制系统400以提供使用者反馈。

33.  如权利要求32所述的药物输送泵(10)，其中，该状态读取器(600)是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是驱动齿轮(520)的齿轮轮齿。

34.  如权利要求32所述的药物输送泵(10)，其中，该状态读取器(600)是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该驱动齿轮(520)的齿轮轮齿。

35.  如权利要求32所述的药物输送泵(10)，其中，该状态读取器(600)是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞(110)和/或驱动齿条(110A)的外部特征。

36.  如权利要求32所述的药物输送泵(10)，其中，该状态读取器(600)是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞(110)和/或驱动齿条(110A)的外部特征。

说明书用于药物输送泵的受控制输送驱动机构
相关申请的交叉参考
本申请主张申请日为2012年8月29日的美国临时申请号61/694,534；申请日为2012年11月30日的美国临时申请号61/731,744；和申请日为2013年1月3日的美国临时申请号61/748,667的优先权，其内容整体纳入本申请作为参考。
技术领域
本发明涉及药物输送泵。更具体地说，本发明涉及用于药物物质受控制输送的驱动机构、具有该驱动机构的药物输送泵、操作这种装置的方法、以及装配这种装置的方法。
背景技术
非口服输送各种药物(即，以不经由消化道的方式输送)基于多种理由已成为药物输送的理想方法。这种通过注射的药物输送形式可提高被输送的物质的效果，并确保未被改变的药物可在显着浓度下达到其预定的部位。同样地，与其他输送途径相关联的例如系统毒性的不想要的副作用，可以通过非口服输送而可能避免。藉由绕过哺乳动物患者的消化系统，可以避免在消化道和肝脏中因为催化酶所引起的活性成分劣化，并确保在所希望的浓度下药物的必要量，到达靶部位。
传统上，手工操作的注射器和注射笔已经用于输送注射药物给患者。最近，非口服输送液体药物进入体内已经通过施用使用针和药物储存的推注(bolus injection)、连续地藉由重力驱动的分配器、或经由透皮贴剂的技术而达成。推注常常无法完全匹配患者的临床需要，因此在施给剂量的具体时间下，通常要求比所希望更大的个体剂量。通过重力给药系统持续地药品输送将使病人与移动性和生活方式妥协，并将治疗限制为单纯流速和分布(profile)。另一种通过透皮贴剂形式的药物输送，同样有其限制。透皮贴剂通常需要特定的分子药 物结构以达到疗效，而通过透皮贴剂的药物施给的控制是非常有限的。
已经开发有用于输送液体药物给患者的移动式输注泵。这些输液设备可以提供先进的流体输送分布，其可完成大剂量要求、连续输液、和可变流速输送。这些输液能力通常导致药物和治疗更好的疗效，并对患者的系统造成较小毒性。目前可用的移动式输注装置不但昂贵、难以进行编程和输液准备，并且往往是体积庞大、笨重且非常脆弱的。填充这些设备可能是困难的，并且患者必须同时携带预定的药品以及填充配件。该设备通常需要专门护理、保养、和清洁，以确保其长期使用下适当的功能性和安全性，这不符合病人或医疗保健机构的成本效益。
相较于注射器和注射笔，泵型输送装置对于病人可以显着地更加方便，因为药物的剂量可以被计算并且可在白天或夜晚的任何时间自动输送给患者。此外，与代谢传感器或显示器一起使用时，泵可以被自动地控制，以根据所感测或监控的代谢水平，在需要的适当时间提供适当剂量的流体介质，。结果，泵型输送装置已成为各种类型的医疗条件(例如糖尿病)等的现代医学治疗的重要环节。
虽然泵型输送系统已被用来解决患者的许多需要，手动操作的注射器和注射笔经常还是用于药物输送的较佳选择，因为它们现在可提供集成安全功能，并且可以被很容易地判读，以确定药物输送的状态和剂量分配的结束。然而，手动操作注射器和注射笔都不是通用地适用，且在用于输送所有药物时也并非首选。因此，仍然需要一种精确、可靠的可调节的(和/或可编程)输注系统，其能提供临床医生和患者一种小型、成本低、重量、使用简单的液体药物非口服输送的替代方式。
发明内容
本发明提供用于药物物质受控制输送的驱动机构、具有该驱动机构的药物输送泵、操作这种装置的方法、以及装配这种装置的方法。值得注意的是，本发明的驱动机构通过计量、提供阻力、或者以其他方式防止迫使药物物质从药物容器出来的柱塞密封自由轴向平移，从而控制药物输送的速率。本发明的新颖实施例因此能够以变化的速率 输送药物物质。本发明的驱动机构可以是预先配置的或可动态配置的，例如藉由电源和控制系统控制，以满足如以下详细说明的所需输送速率或分布。另外，本发明的驱动机构提供集成的状态指示特徵，其在药物输送之前、期间、及之后提供反馈给使用者。例如，可以向使用者提供一个初始的反馈，以确定该系统是可操作的并准备用于药物输送。在致动时，该系统可接着提供一个或多个药物输送状态指示给使用者。在药物输送完成后，该驱动机构和药物泵可提供剂量结束的指示。因为剂量结束的指示涉及驱动机构的一个或多个部件轴向平移的物理端点，驱动机构和药物泵提供真实的剂量结束指示给使用者。通过这些机构，药物剂量输送的确认可以被准确地提供给使用者或管理人。因此，本发明的新颖装置可改善如上面所提到的一个或多个与现有技术的装置相关联的问题，的那些相关联的一个或多个问题。
在第一实施例中，本发明提供一种受控制输送驱动机构，其包含药物容器，其具有筒件和柱塞密封；传动壳体，其内部至少最初部份地容纳具有接口表面和驱动齿条的活塞；以及动力弹簧，其直接或间接耦合至与该活塞的驱动齿条接口的传动小齿轮，以将该动力弹簧和传动小齿轮的转动运动转换成该驱动齿条的轴向平移。该活塞组构成在该筒件中接触并轴向平移该柱塞密封。这样的组构将传动小齿轮的转动运动转换成该驱动齿条的轴向平移。调节机构计量该传动小齿轮，使得该活塞以受控制的速率轴向平移。该药物容器包含位于药室内的药物流体，用于以受控制的速率输送药物。
在另一个实施例中，本发明提供一种受控制输送驱动机构，其包含药物容器，其具有筒件和柱塞密封；传动壳体，其内部至少最初部份地容纳线性动力弹簧和具有接口表面和驱动齿条的活塞，其中，该线性动力弹簧直接或间接耦合至该活塞，以将该线性动力弹簧的轴向力传换成传动小齿轮的扭转运动。该活塞组构成在该筒件中接触并轴向平移该柱塞密封。调节机构计量该传动小齿轮，使得该活塞以受控制的速率藉由该线性动力弹簧而轴向平移。
在至少一个实施例中，该调节机构是连接到或与动力弹簧起作用的擒纵调节机制。该调节机构包含具有一个或多个齿轮的齿轮系、转 轴、以及具有一个或多个齿轮的齿轮传动，其中，该齿轮传动的至少一个齿轮能够啮合该传动小齿轮，使得该齿轮的转动带动该传动小齿轮的转动。在一个具体的实施例中，擒纵调节件还包括一个杠杆和组构成啮合且计量该齿轮系的转动运动的擒纵轮。该杠杆具有销件和叉件，其中，该叉件可动地与柱件啮合并组构成与摆轮的冲销可拆卸地啮合，以及其中，该摆轮结合游丝而啮合并可在柱件周遭振荡。该擒纵轮是复合齿轮，其在大径齿轮擒纵齿轮和小径齿轮的外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合并计量该齿轮系。该传动小齿轮和/或该齿轮系的计量是藉由擒纵调节机构控制给使用者的药物输送速率或分布。
在至少一个实施例中，该驱动机构利用状态读取器，其被组构成读取或辨识一个或多个相对应的状态触发，其中，在该驱动机构的操作期间，该状态读取器和该状态触发之间的互动输送讯号到动力及控制系统以提供使用者反馈。该状态读取器可以是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是驱动齿轮的齿轮轮齿、该状态读取器可以是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该驱动齿轮的齿轮轮齿、该状态读取器可以是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞和/或驱动齿条的外部特徵、或者该状态读取器是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞和/或驱动齿条的外部特徵。
在进一步的实施例中，本发明提供了一种具有受控制输送驱动机构的药物输送泵。该药物输送泵包括壳体和部件平台，在其上可安装致动机构、插入机构、流体通道连结、电源和控制系统、以及该受控制输送驱动机构。该药物容器包含位于药室内的药物流体，用于以受控制的速率输送药物。
药物泵可利用上述第一实施例的第一受控制输送驱动机构，其组构利用动力弹簧并将传动小齿轮的转动运动转换成该驱动齿条的轴向平移，或者可利用上述第二实施例的第二受控制输送驱动机构，其组构利用线性动力弹簧以将轴向力转换成传动小齿轮的扭转运动。在上述两个实施例的任一个中，该活塞被组构成接触并在筒件内轴向平移该柱塞密封。各实施例也可以利用调节机构以记量该传动小齿轮，使得该活塞以受控制的速率藉由该线性动力弹簧而被轴向平移。
在至少一个实施例中，该调节机构是连接到或与动力弹簧起作用 的擒纵调节机制。该调节机构包含具有一个或多个齿轮的齿轮系、转轴、以及具有一个或多个齿轮的齿轮传动，其中，该齿轮传动的至少一个齿轮能够啮合该传动小齿轮，使得该齿轮的转动带动该传动小齿轮的转动。在一个具体的实施例中，擒纵调节件还包括一个杠杆和组构成啮合且计量该齿轮系的转动运动的擒纵轮。杠杆具有销件和叉件，其中，该叉件可动地与柱件啮合并组构成与摆轮的冲销可拆卸地啮合，以及其中，该摆轮结合游丝而啮合并可在柱件周遭振荡。该擒纵轮是复合齿轮，其在大径齿轮擒纵齿轮和小径齿轮的外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合并计量该齿轮系。该传动小齿轮和/或该齿轮系的计量是藉由擒纵调节机构控制给使用者的药物输送速率或分布。
在至少一个实施例中，该药物泵利用状态读取器，其被组构成读取或辨识一个或多个相对应的状态触发，其中，在该驱动机构的操作期间，该状态读取器和该状态触发之间的互动输送讯号到动力及控制系统以提供使用者反馈。该状态读取器可以是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是驱动齿轮的齿轮轮齿、该状态读取器可以是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该驱动齿轮的齿轮轮齿、该状态读取器可以是机械状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞和/或驱动齿条的外部特徵、或者该状态读取器是光学状态读取器，而该相对应的状态触发是该活塞和/或驱动齿条的外部特徵。
本发明的新颖实施例提供驱动机构，其能够计量、提供阻力、或者以其他方式防止迫使药物物质从药物容器出来的柱塞密封自由轴向平移，从而控制药物输送的速率。该新颖的受控制驱动机构还能在该装置的操作之前、期间、及之后提供药物输送的增量状态。本发明书全文中，除非有另外指出，否则"包含"或相关用字例如"包括"或"由…组成"等用字皆为涵盖使用而非排除使用，因此所述的一物件或一组物件可包含一个(组)或更多个(组)未被提及的物件。就如接下来即将叙述的，本发明的实施例可包含一个或更多额外的部件其可被视为医疗装置产业中的标准部件。例如，该实施例可包括一个或多个用于提供动力给本发明的马达、驱动机构、和药物泵的电池。该部件及包含该部件的实施例使得本揭露将变得清楚明白，并将完全传达本发明的涵盖范围。
附图说明
这里参照附图说明本发明的下列非限制性实施例，其中：
图1A示出根据本发明的一个实施例的具有可变速率的受控制输送驱动机构的药物输送泵的等角视图；
图1B示出在图1A中所示的该药物输送泵(显示为没有黏合贴剂)的内部部件的等角视图；
图1C示出在图1A中所示的该药物输送泵(显示为没有黏合贴剂)的底部的等角视图。；
图2示出根据本发明至少一个实施例的受控制输送驱动机构的等角视图；
图3A示出了图2中的该驱动机构沿着轴线“A”的部分分解图；
图3B示出图2中的该驱动机构的特定部件沿轴线“A”和沿一垂直轴线“B”的完全分解图；
图4A-4C示出根据本发明至少一个实施例的驱动机构的擒纵调节机构的放大图；
图4D-4H示出了操作期间，根据图4A-4C所示的实施例的擒纵调节机构的进展；
图5A示出在图2中所示的该驱动机构在初始未触发状态的等距视图；
图5B示出在图2中所示的该驱动机构在触发状态下该机构控制药物输送的速率或分布的等距视图；
图5C示出在图2中所示的该驱动机构在该机构完成药物输送的等角视图；
图6A示出在图5A中所示的该驱动机构在初始未触发状态的剖面图；
图6B示出在图5B中所示的该驱动机构在触发状态下该机构控制药物输送的速率或分布的等距视图；
图6C示出在图5C中所示的该驱动机构在该机构完成药物输送并且选择性地进行顺应推动以确保药物输送完整的剖面图；
图7示出根据本发明的至少一个实施例的集成有状态指示器的受 控制驱动机构的等角视图；以及
图8示出根据本发明的另一个实施例的受控制输送驱动机构的等角视图。
具体实施方式
本发明提供用于药物物质受控制输送的驱动机构以及集成有该驱动机构的药物输送泵。本发明的驱动机构通过计量、提供阻力、或者以其他方式防止迫使药物物质从药物容器出来的柱塞密封自由轴向平移而控制药物输送的速率，并因此可以在可变的速率和/或输送分布下输送药物物质。另外，本发明的驱动机构提供集成的状态指示特徵，其在药物输送之前、期间、及之后提供反馈给使用者。例如，可以向使用者提供一个初始的反馈，以确定该系统是可操作的并准备用于药物输送。在致动时，该系统可接着提供一个或多个药物输送状态指示给使用者。在药物输送完成后，该可变速率驱动机构和药物泵可提供剂量结束的指示。
当在本文中用以说明驱动机构、药物输送泵、或任何本发明的部件的相对位置时，术语「轴向」或「轴向地」一般是指该驱动机构围绕(但不一定要对称性地围绕)其而被较佳地定位的纵向轴线“A”。为了清楚起见，附图中还利用垂直于轴线“A”的轴线“B”。术语“径向的”通常指与轴线A垂直的方向。术语“近端的”、“后侧的”、“后方”或者“向后”通常指沿方向“P”的轴向方向。术语“远端的”、“前侧的”、“前方”、“按压”、或“向前”通常指沿方向“D”的轴向方向。这里所用的术语“玻璃”应当被理解为包括其它类似的非反应性材料，该非反应性材料适合用于通常需要玻璃的药物等级应用，包括但不限于特定的非反应性聚合物，例如环烯烃共聚物(cyclic olefin copolymer；COC)以及环烯烃聚合物(cyclic olefin polymer；COP)。术语“塑料”可包括热塑性及热固性聚合物。热塑性聚合物受热可重新软化至其初始状态，热固性聚合物则不能。这里所使用的术语“塑料”主要是指可模塑的热塑性聚合物，例如聚乙烯及聚丙烯，或者丙烯酸树脂，该热塑性聚合物通常也包含其它成分，例如固化剂、填充剂、增强剂、着色剂和/或增塑剂等，且 该热塑性聚合物可在热量和压力下形成或成型。这里所用的术语“塑料”并不意味着包括玻璃、非反应性聚合物或弹性体，该弹性体经核准而用于会与治疗液体直接接触的应用中，该治疗液体可能与塑料相互作用或者可能因从塑料进入该液体中的取代基而劣化。术语“弹性体”、“弹性体的”或者“弹性体材料”主要指交联的热固性橡胶状聚合物，其比塑料更易于变形，但经核准而用于药物等级流体，且在环境温度及压力下不易受滤出(leaching)或气体迁移影响。“流体”主要指液体，「流体」主要是指液体，但也可包括散布于液体中的固体悬浮物，以及溶解在或以其他方式一起存在于药物泵的容纳流体部分内部的液体中的气体。依据这里所述的各种方面及实施例，涉及到“偏置件”，例如在用以施加作用力在柱塞密封上的一个或多个偏置件的上下文中。很容易了解，偏置件可为能够存储并释放能量的任意构件。非限制性例子包括例如螺旋弹簧、压缩或拉伸弹簧、扭力弹簧以及弹簧片等弹簧，可弹性压缩或有弹力的带子，或者具有类似功能的任意其它构件。在本发明的至少一个实施例中，驱动机构所使用的偏置件为弹簧，较佳为扭力弹簧。
本发明的新颖装置提供集成有状态指示的可变速率受控制输送驱动机构以及并有此驱动机构的药物输送泵。此类装置安全并容易使用，且对于自我给药的患者具有美学及人体工学上的吸引力。这里所述的装置包含的特征使装置的致动、操作以及闭锁对于甚至未受训链的使用者来说也是很简单的。本发明的新颖装置提供这些想要的特征而不具有与已知现有技术装置相关的任何问题。这里参照附图进一步说明新颖药物输送泵、驱动机构及其各自的部件的特定非限制性实施例。
这里所使用的术语“泵”意图包括任意数目的药物输送系统，其于致动时能够向使用者分配流体。此类药物输送系统包括例如注射系统、输液泵、推注注射器等。图1A-1C示出根据本发明的至少一个实施例的示例药物输送装置或药物泵。该药物输送装置可用于向使用者的体内进行药物治疗的给药输送。如图1A-1C中所示，药物泵10包括一个泵壳体12。泵壳体12可以包含一个或多个壳体子部件，其被固定地接合，以便更容易制造、组装和操作该药物泵。例如，药物泵10 包含泵壳体12，其包括上壳体12A和下壳体12B。药物泵还可以包含致动机构14、状态指示器16、和窗口18。窗口18可以是任何透明或透射面，通过该窗可观看该药物泵的操作。如图1B所示，药物泵还包含组装平台20、无菌流体导管30中、具有药物容器50的驱动机构100、插入机构200、流体通道的连接300、以及电源和控制系统400。一个或多个这样的药物泵的部件可以是模块化的。因为它们可以是，例如，预组装为独立的部件并在制造过程中组构到药物泵10的组装平台20上的位置中。
泵壳体12包含了所有的裝置部件，并提供了可移除地将装置10附加到使用者的皮肤的手段。泵壳体12还提供使装置10的内部部件{免受环境影响的保护。泵壳12是设计成符合人体工程学和美学的尺寸、形状、和相关功能，以便于包装、储存、处理、以及未经训练和/或身体机能受损的使用者使用。此外，泵壳体12的外表面可被用于提供产品标签、安全指示等。此外，如上所述，壳体12可包括特定部件，例如状态指示器16和窗口18，其可以提供操作反馈给使用者。
在至少一个实施例中，药物泵10提供由使用者移位的致动机制14以将开始命令触发到电源和控制系统400。在一个较佳的实施例中，致动机构是一个致动按钮14，其位于通过泵壳体12处，如通过上壳体12A和下壳体12B之间的孔，其接触电源和控制系统400的控制臂40。在至少一个实施例中，致动按钮14可以是一个按压式按钮，并且在其它实施例中，可以是开启/关闭式开关、拨动式开关，或本领域中已知的任何类似的致动特征。泵壳体12还提供了状态指示器16和窗口18。在其他实施例中，一个或多个致洞机构14、状态指示器16、该窗口18、以及它们的组合可以被设置在上壳体12A或下壳体12B上。举例来说，当药物泵10放置在使用者的身体上时，在使用者可见的一侧上。壳体12将在下文中进一步详细地参照其他部件和本发明的实施方式进行说明。
药物泵被组构成使得在使用者使致动机构下压时，该药物泵被致动以：将流体通道插入到使用者内；启用、连接、或打开在药物容器、流体通道、以及无菌流体导管之间必要的连接；并迫使存储在所述药物容器的药物通过流体通路和流体导管用于输送到使用者内。可 以利用一个或多个选择性的安全机制，例如，以防止药物泵的过早致动。例如，在一个实施例中可选择性的设置在体传感器24(如图1C所示)作为安全特征，以确保电源和控制系统400或致动机制只有在药物泵10与使用者的身体接触的情况下才能被接合。在此实施例中，在体传感器24位于下壳体12B底部的可能会与使用者的身体接触位置上。当在体传感器24位移时，可允许所述致动机构的下压。因此，在至少一个实施例中，在体传感器24是一个机械安全机制，例如机械锁止，其可防止药物泵10被致动机构14触发。在另一个实施例中，在体传感器可以是电子机械传感器，诸如可将信号发送到电源和控制系统400以允许致动的机械锁止。在又其他的实施例中，在体传感器可以是以电子为基础的，例如，基于电容或阻抗的传感器，其在允许电源和控制系统400的致动前，必须侦测到生物组织。上述概念并不相互排斥，且一个或多个组合可以在本发明的范畴内使用，以防止例如，药物泵过早的致动。在一个较佳的实施例中，药物泵10利用一个或多个机械在体传感器。附加的集成安全机制在此将参照新颖药物泵的其它部件而说明。
电源和控制系统：
电源和控制系统400包含动力源，其提供能源给在药物泵中的各种电气部件、一个或多个反馈机构、微控制器、电路板、一个或多个导电垫、以及一个或多个互连。如本领域的通常技术人员将理解的，在这样的电气系统中所通常使用的其他部件也可包括在内。所述一个或多个反馈机构可以包括，例如，听觉警报(如压电警报)和/或发光指示器(如发光二极管(LED))。举例来说，所述微控制器可以是微处理器。电源和控制系统400控制数个对于使用者的装置互动以及对于驱动机构100的接口。在一个实施例中，电源和控制系统400与控制臂40接口，以识别在体传感器24和/或致动机构14何时被致动。电源和控制系统400还可以与泵壳体12的状态指示器16接口，该状态指示器16可以是允许光输送的透射式或透明材料，以提供使用者视觉反馈。电源和控制系统400通过一个或多个互连而与驱动机构100接口，以将例如致动、药物输送、最终剂量的状态指示转达给使用者。上述的状态指示可以经由听觉的音调(例如通过声音警报)和/或 通过视觉指示器(例如通过LED)而呈现给使用者。在一个较佳的实施方案中，电源和控制系统与药物泵的其它部件之间的控制接口直到使用者致动之前都没有接合或连接。这是防止药物泵的误操作的期望的安全功能，并且可以更加地在存放、运输等期间，保存动力源内所包含的能量。
电源和控制系统400可以被组构成提供使用者多种不同的状态指示器。例如，所述电源和控制系统400可以被组构，使得在体传感器和/或触发机构已被按下后，若装置启动检查没有提供任何异常，则所述电源和控制系统400经由状态指示器16提供准备启动的状态信号。在提供准备启动状态信号之後，且在具有选择性的载体传感器的实施例中若在体传感器与使用者保持处，电源和控制系统400将提供动力给驱动机构100以通过流体通道连接300和无菌流体导管30开始药物治疗的输送。在本发明的一个较佳实施例中，插入机构200和流体通道连接300可藉由用者操作致动机构14而被直接引发而致动。在药物输送过程中，电源和控制系统400被组构以经由状态指示器16提供分配状态信号。在药已经施用到使用者体内后以及在任何附加的停留时间结束后，为了确保基本上已被输送全部剂量给使用者，所述电源和控制系统400可以经由状态指示器16提供一个可以移除的状态信号。这可以由使用者通过泵壳体12的窗口18观看该驱动机构和药物剂量输送而独立地验证。另外，电源和控制系统400可以被组构成经由状态指示器{16提供一个或多个警报信号，诸如用于指示故障或操作不良等情况的警报。
其它的电源和控制系统的组构可被用于本发明的新颖药物泵。例如，在药物输送过程中可使用某些致动延迟。如上所述，一种选择性地包含在系统组构中的这样的延迟是停留时间，其可确保在用信号通知使用者完成前基本上全部药物剂量已经都被输送。同样地，在药物泵致动前，该装置的致动可要求该药物泵10的致动机构14的延迟下压(例如推压)。此外，该系统可以包含允许使用者响应剂量结束信号而停用或断电药物泵的特征。这样的特征可类似地要求致动机构的延迟下压，以防止装置的意外失活。这些特征提供药物泵期望的安全集成和易于使用的参数。额外的安全特征可以被集成到所述致动机 构，以防止部分下压和其造成的药物泵部分致动。例如，该致动机构和/或电源和控制系统可被组构，使得所述装置不是完全关闭就是完全打开，以防止部分致动。关于该新颖药物泵的其它面向，这些特征将在下文中进一步详细地说明。
流体通道连接：
本发明的实施例中可使用数个流体通道连接。通常，合适的流体通道连接包含附接到集成在药物泵内的药物容器或滑动刺穿密封的无菌流体导管、刺穿构件、以及无菌套筒。流体通道连接还可以包含一个或多个限流器。在装置10的正确致动时，流体通道连接300被启用以将无菌流体导管30连接到驱动机构100的药物容器。这样的连接可藉由刺穿构件而变得容易，该刺穿构件例如是穿透该驱动机构100的药物容器的可刺穿密封的针。可通过在柔软无菌套筒内执行连接而保持此连接的无菌。在插入机构基本上同时的致动时，药物容器和插入机构之间的流体通道也完成，以允许药物输送到使用者的体内。
在本发明的至少一个实施例中，使用者的直接动作导致流体通道连接的刺穿构件穿透驱动机构的药物容器的可刺穿密封，该动作例如是通过使用者使致动机构下压。举例来说，该致动机构本身可能支撑在流体通道连接上，使得致动机构从它的原始位置上的位移也会导致流体通道连接的位移。在这样的实施例中，流体通道连接可以基本上类似于在国际专利申请号PCT/US2012/054861中所描述，其内容整体纳入本申请作为参考。根据该实施例，连接是由使用者按压致动机制而启动，从而驱动刺穿构件穿过可刺穿密封。因为这样可以防止流体从药物容器中流出，直到使用者希望这麽做。在这样的实施例中，可压缩的无菌套筒可固定地附接在药物容器的盖件和所述流体通道连接的连接枢纽之间。该刺穿构件可容置在无菌套筒内，直到流体连接通路和药物容器之间的连接是需要的时候。无菌套筒可被消毒，以在致动之前确保所述刺穿构件与所述流体通道的无菌。
可替代地，举例来说，流体通道连接可以被集成到如国际专利申请号PCT/US2013/030478所描述的药物容器中，其内容整体纳入本申请作为参考。根据这样的实施例，药物容器可以在可刺穿密封和柱塞密封之间具有在筒件内的药室。该药室内包含有药物流体。在使用者 致动装置时，驱动机构施加作用力在包含于药物容器内的柱塞密封上。当柱塞密封施加作用力在药物流体和任何空气/气体间隙或气泡上时，空气/气体和药物流体的压缩产生气动压和液压的组合，而该作用力被传递到滑动可刺穿密封。滑动可刺穿密封被促使滑向盖件，导致它被集成的无菌流体通道连接内所保持的刺穿构件刺穿。相应的，藉由驱动机构的致动所产生的在药室内的空气/气体和药物流体的组合气动压/液压，集成的无菌流体通道连接被连接(即，流体通道被打开)。一旦集成无菌流体通道连接被连接或打开，药物流体被允许从药物容器流经集成无菌流体通道连接、无菌流体导管、和插入机构，并进入使用者的体内以进行药物输送。在至少一个实施例中，流体只流经歧管和套管和/或插入机构的针，从而在药物输送之前和期间保持所述流体通道的无菌。
不考虑药物泵所使用的流体通道连接，药物泵能够在一范围内输送不同粘度和体积的药物。药物泵能够以受控的流速(速度)和/或特定的体积输送药物。在一个实施例中，药物输送过程是由流体通道连接和/或无菌流体导管内的一个或多个限流器所控制。在其他实施例中，其他流速的提供可以通过改变流体流动路径或输送导管的几何形状、改变驱动机构的一个部件推进到药物容器中以将其中的药物喷出的速度、或其组合。关于流体通道连接300和无菌流体导管30的其他进一步细节则在下文中的后面章节参照其它实施例而提供。
插入机构：
本发明的药物泵内可使用数种插入机构。本发明的泵型输送装置可以由流体流动连通的方式(例如，通过任意合适的中空管)连接到患者或使用者。固体孔针可被用来刺穿患者的皮肤，并将中空套管放置在适当的输送位置，且在药物输送至患者前移除或缩回该固体孔针。如上所述，流体可通过任何数量的方式被引入到体内，该方式包括但不限于：自动插入针、套管、微针阵列、或输注设备管路。若干机构也可被用来致动针插入到患者体内。例如，可采用偏压构件(如弹簧)，以提供足够的力使针和套管刺穿患者的皮肤。可使用相同弹簧、一个额外的弹簧、或其他类似的机构将针从患者缩回。在一个较佳的实施例中，插入机构一般可如国际专利申请号PCT/US2012/53174 所述，其内容整体纳入本申请作为参考。这样的组构可以被用于以在最小化对患者的疼痛的方式下，将药物输送途径插入进入患者的皮肤(或肌肉)或插入至其下方。可在本发明的范畴内考虑使用用于流体通道插入的其它已知方法。
在至少一个实施例中，插入机构200包含具有一个或多个锁止窗户的插入机构壳体，和用于连接到组装平台和/或泵壳体的基部(如图1B和图1C)。基部到组装平台20的连接可以，例如，使得所述基部的底部被允许穿过组装平台中的孔，以允许所述基部与使用者的身体直接接触。在这样的组构中，在使用药泵10之前，所述基部的底部可以包含可移除的密封膜。所述插入机构还可以包含一个或多个插入偏置构件、针、回缩偏置构件、套管、和歧管。歧管可连接到无菌流体导管30，以允许流体在药物输送期间流经歧管、套管、并进入使用者的体内。
这里所使用的“针”意图指各种针，包括但不限于传统的中空针，例如硬质中空钢针，以及常被称为“套管针”的实心芯针。在较佳实施例中，该针为27号硬质芯套管针，以及在其它实施例中，该针可为任意尺寸针，其适合插入针对药物类型及药物给予(例如皮下注射、肌肉注射、皮内注射等)所用的套管。可在针插入机构中使用无菌套。无菌套是一种可拆卸的无菌膜，其固定接合在歧管的近端与基部的远端。在至少一个实施例中，无菌套被保持固定接合在基部和插入机构壳体之间的远端。基部包含基部开口，使得针和套管可以在插入机构的操作过程中穿过该开口，其将在下文进一步说明。藉由套管和针初始定位于插入机构的无菌部分内，可以保持套管和针的无菌。具体来说，如上所述，针和套管被保持在歧管和无菌套的无菌环境中。基部的基底开口也可以关闭于非无菌环境。举例来说，藉由密封膜254(图1C中所示)。
根据本发明至少一个实施例，所述插入机构藉由锁止销被初始锁止为准备使用的阶段，该锁定销最初被定位在插入机构壳体的锁止窗内。在该初始组构中，插入偏置构件和缩回偏置构件各自保持在其压缩、储能状态。如图1B所示，锁止销208可以藉由使用者下压致动机构14而直接位移。当使用者解开任何安全机制时(例如在图1C中所 示的选择性在体传感器24)，致动机构14可以被压下以启动药物泵。致动机构14的下压可直接导致控制臂40的平移或位移，并直接或间接地导致锁止销208从机构壳体202的锁止窗202A内的初始位置位移。锁止销208的位移可允许插入偏置构件从其初始的压缩、储能状态解放。插入偏置构件的解放可驱动针和套管进入使用者的体内。在插入阶段结束时，回缩偏置构件被允许而从其初始储能状态向近端方向扩张。此回缩偏置构件向近端方向的轴向扩张可缩回针，同时将所述套管保持与使用者的身体流体连通。因此，插入机构可被用于将针和套管插入到使用者内，并随后缩回针，而同时将套管保持在用于药物输送至使用者的身体的位置。
驱动机构：
参照图2和3中所示的实施例，驱动机构100包含驱动壳体130和具有盖件52、可刺穿密封56、筒件58、和柱塞密封60的药物容器50。位于该可刺穿密封与柱塞密封60之间的筒件58内的药室21，可含有用于通过插入机构和药物泵输送到使用者体内的药物流体。本文所描述的密封可以由多种材料所组成，但是，在较佳的实施例中，可由一种或多种弹性体或橡胶组成。该驱动机构可进一步包含连接架54以引导流体通道连接的刺穿构件的插入到药物容器50的筒件58中。如本文进一步所述，该驱动机构100可进一步包含一个或多个驱动偏置构件、一个或多个释放机构、以及一个或多个导引件。驱动机构的部件作用为迫使流体从药物容器经由可刺穿密封、或较佳地经由流体通道连接的刺穿构件而流出，使其透过该流体通道连接、无菌流体导管、和插入机构而输送进入使用者的体内。
在一个特定的实施例中，驱动机构100采用一个或多个弹簧作为驱动偏置构件。一旦使用者致动药物泵，电源和控制系统可被致动以直接或间接地将弹簧从储能状态释放。一旦释放，所述弹簧可被用于直接或间接地驱动柱塞密封，并迫使流体从药物容器流出。更具体地，弹簧被直接或间接地使用以驱动活塞，其接着作用在柱塞密封上以迫使流体药物从药物容器中流出。流体通道连接可以通过可刺穿密封件在驱动机构致动前、致动时、或致动后被连接，以允许流体从药物容器流出并通过流体通道连接、无菌流体导管、和插入机构而进入 使用者体内以进行药物输送。在至少一个实施例中，流体只流过所述插入机构的歧管和套管，从而在给药之前和期间保持所述流体通道无菌。上述部件和其功能将在下文中进一步详细说明。
现在参考图2和3中所示的驱动机构的实施例，驱动机构100包含具有盖件52、可刺穿密封56、筒件58、和柱塞密封60的药物容器50以及选择性的连接架54。药物容器50被安装到驱动壳体130的远端。具有接口表面110C和驱动齿条110A的活塞110至少部分地被保持在驱动壳体130内以及在该药物容器50和壳体130的近端之间。选择性地，覆盖套筒可以用于接合活塞110并覆盖驱动齿条110A以在当该部件从初始位置扩张时将其隐藏于使用者的视角中。该覆盖套筒可被组构成在活塞110上、在活塞110和驱动机构壳体130的远端接合和滑动，以在驱动齿条110A从其初始储能状态扩张时将其隐藏于使用者的视角中。
如图3A和3B所示，本发明的受控制输送驱动机构100可利用直接或间接耦合到传动小齿轮120的动力弹簧122，直接或间接地向所述传动小齿轮120，其与该活塞110的驱动齿条110A接口以将传动小齿轮120的转动运动转换成驱动齿条110A的轴向平移，从而推动筒件58内的柱塞密封60以迫使液体从药室21流出。值得注意的是，动力弹簧122将扭矩施加到齿轮组件(例如传动小齿轮120)，其推动筒件58内的柱塞密封60，该筒件58包含药物物质于其中。可替代地，如图8所示，线性动力弹簧1122可以直接或间接地耦合到具有驱动齿条110A的活塞110，以将轴向力转换为耦合到耦传动小齿轮120的扭转运动并转换至调节机构500中。在这两种组构中，柱塞密封60推进到药物容器50，药物物质可通过无菌通路连接300、导管30、插入机构200分配，并进入使用者体内以进行药物输送。某些在柱塞密封上的反作用力可以显著变化，该反作用力诸如来自药物物质流动的流体阻力和柱塞密封对筒件的摩擦力。因此，理想的是在驱动机构100中有调节机构500，其在这些作用力变化时仍保持输送的恒定速率。在本发明的实施例中，调节机构500是擒纵调节机构。擒纵调节机构可延缓或限制齿轮部件，只允许其以受到调节或所希望的速度前进。在这样的组构中，动力弹簧122被设计为提供足够的扭矩以克服流体力和 摩擦力最坏情况下的变化。理论上，在标称反作用力条件下所产生的任何多余的力可由擒纵调节机构吸收，而输送速率可保持恒定。
在本发明至少一个实施例中，驱动机构100可利用擒纵调节机构500和动力弹簧122。动力弹簧122被组构成提供围绕轴线“B”的转动运动至齿轮系510的一个或多个齿轮512、514、516(和/或齿轮传动550的齿轮522)。每个齿轮512、514、516可以是，例如，具有在共用的中心点附接到大径齿轮的小径齿轮的复合齿轮。举例来说，第一复合齿轮512具有附连到大径齿轮512A的小径齿轮512B(不可见)。每种复合齿轮的小径齿轮啮合例如，齿轮组510中的下一个复合齿轮的大径齿轮，使得第一复合齿轮512的转动运动藉由齿轮的啮合(如藉由相对应的齿轮轮齿的啮合)而传送至第二复合齿轮514，依此类推到整个齿轮系510。齿轮系510的这种转动运动可以藉由转动轴518被传送到具有一个或多个齿轮(包含驱动齿轮520)的齿轮传动550。例如，齿轮传动550除了传动小齿轮520还可以包含齿轮522和齿轮524。驱动齿轮520连接到传动小齿轮120(例如，通过连接突出120A)，使得驱动齿轮520的转动可导致传动小齿轮120的转动。传动小齿轮120被组构成啮合活塞110的驱动齿条110A以将传动小齿轮120的转动运动转换成驱动齿条110A的轴向平移，从而推动筒件58内的柱塞密封60，以迫使流体从药室21流出。如本文所述，驱动齿轮520的转动运动，以及因此带动的驱动齿条110A和柱塞密封60的轴向转移可被合并、保持、或者由擒纵调节元件500的其它部件防止自由轴向平移。
在本发明至少一个实施例中，转动轴518插上到第一复合齿轮512和齿轮传动550的第一齿轮522。这样的组构可允许第一复合齿轮512的转动运动，其和/或动力弹簧122是直接转动对准的关系，以被插上并导致动力传递和齿轮传动550(如在齿轮522处)的转动。在这种组构中，至少一些来自动力弹簧122的动力被引导以用于活塞110和柱塞密封60的驱动齿条110A的轴向平移；而至少一部分来自动力弹簧122的动力被引导以供擒纵调节元件500的擒纵轮562、摆轮566、游丝(hair spring)568、和杠杆564部件使用。因此，当动力弹簧提供用于柱塞密封60轴向平移的作用力时，它也可以提供动力给擒纵 调节元件500，其功能作为计量(meter)或限制提供给该轴向平移的作用力。齿轮系510的复合齿轮结构可允许分担动力弹簧122提供的作用力。一些来自动力弹簧122的动力被直接传递到齿轮522、转动轴518、和齿轮传动550的第一齿轮522；而该权力的一些则被传递到齿轮514、齿轮516、杆564、和擒纵轮562，以用于通过与摆轮566及游丝568的互动而调节或计量，从而允许擒纵轮562的小径齿轮562B调节或计量齿轮系510。
擒纵调节元件500还包含擒纵轮562和杠杆564。擒纵轮562是复合齿轮，其在大径擒纵齿轮562A和小径齿轮562B(不可见)外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合齿轮系，并计量、限制、或以其它方式防止其自由转动运动。杠杆564具有销件564A，B和叉件564C。叉件564C可动地与柱件566A啮合并组构成与摆轮566的冲销566B可拆卸地啮合。该摆轮566结合游丝568而啮合，并作用为在支点564D周遭的振荡器。动力弹簧122可以以允许动力弹簧122在卷绕器502内以转动自如的方式而被保留或支撑在卷绕器502内。齿轮系510、擒纵轮562、摆轮566、游丝568、和杠杆564可被安装在板504上，并能够在板504上自由地转动或移动。同样地，齿轮传动550可被安装在平台506上，并能够在平台506上自由地转动。卷绕器502、板504、和平台506可利用一个或多个间隔件柱保持部件以及部件可在其上被安装和自由转动的一个或多个枢轴之间期望的间距。
擒纵调节元件500的擒纵轮562、摆轮566、游丝568、和杠杆564部件的功能将参考图3B和图4A-4H说明。擒纵轮562是复合齿轮，其在大径擒纵齿轮562A和小径齿轮562B(不可见)外围周遭具有擒纵齿并组构成啮合齿轮系，并计量、限制、或以其它方式防止其自由转动运动。杠杆564具有销件564A，B和叉件564C。叉件564C可动地与柱件566A啮合并组构成与摆轮566的冲销566B可拆卸地啮合。该摆轮566结合游丝568而啮合，并作用为在支点564D周遭的振荡器。如图4A中所示，擒纵轮562和控制杆564可最初处于致动位置。擒纵轮562和杠杆564一般作用为执行称为锁定动作和推动动作的两个步骤。这两个动作在图4B和图4C中说明，且其中齿轮系510在擒纵轮562上施加顺时针扭矩。在锁定动作中，两个杠杆销件564A，B的其中一个 阻挡擒纵轮562在擒纵齿轮562A上的轮齿径向面上的转动。如此可在推动动作之间锁定齿轮系510。在推动动作中，杠杆销件564A，B由于杠杆564上摆轮566的动作而向上滑动到该轮齿面。擒纵轮成为解锁，并且在杠杆销件564A，B上经由滑动动作而作机械功，而这又接着将动能施加到摆轮566。杠杆564在支点564D上枢转，直到彼此相对的销件564A，B与擒纵齿轮562A上的擒纵轮齿啮合，并且可在擒纵轮562的一半轮齿前进之后重新输入锁定状态。从锁定动作到推动动作的过渡是由摆轮566所触发，其作用为与游丝568结合的振荡器。该振荡器的周期是作为速率控制的固有频率。摆轮566含有在叉件564C与杠杆564互动的冲销566B。对于如图4C所示的推动阶段，在杠杆564上的顺时针扭矩于摆轮566上施加逆时针扭矩，从而增加其动能。摆轮566直到它的动能被游丝568吸收前会持续转动。其停止，反转，并且重新经由杠杆564啮合冲销566B。完整周期显示于图4D-4H之间的过渡。
为了解锁擒纵调节机构500，摆轮566必须具有足够的动能来拖动杠杆销件564A，B向上到擒纵轮562的擒纵齿轮562A的轮齿面。如果推动动作增加的能量比摩擦所失去的还少，摆轮566将转动得越来越少，最后静止，从而锁定擒纵调节机构500。如果擒纵是以这种方式在负载下停止，要重新致动并不容易。为了能够自致动，如图4A所示，游丝568必须沿着连接擒纵轮562的枢轴和摆轮566的枢轴的轴对齐杠杆564。杠杆销件564A，B将被定位，使得施加驱动扭矩时斜面齿面可以立即致动推动动作。此对准可以只存在于卸载状态的擒纵调节机构500。直到开始输送前，动力弹簧122的扭矩必须从擒纵调节机构500分离。这个动作可以藉由使用者直接或间接透过电源和控制系统400施加作用力在致动机制上，从而施加驱动扭矩来致动初始推动动作。一旦擒纵调节机构500被致动，其可以有效地利用，从而计量、限制、或以其它方式防止齿轮系510、，齿轮传动550、驱动齿轮520和传动小齿轮120自由转动运动以及其因而带动的驱动齿条110A和活塞密封60的轴向平移。在一个特定的实施例中，擒纵轮562是复合齿轮，其在大径齿轮擒纵齿轮562A和小径齿轮562B(不可视)的外围周遭具有擒纵齿。擒纵轮562的小径齿轮562B啮合传动系 510，其通过转动轴518与齿轮传动550啮合。这种新颖的组构直接允许擒纵轮562调节由动力弹簧122所施加的传动系510的转动，如此可有效地调节驱动传动550、驱动齿轮520、传动小齿轮120、以及活塞110的驱动齿条110A。
本发明的新颖实施例可被用于计量、限制、或以其它方式防止自由转动运动，及因此由其所带动的受控制输送驱动机构100的部件的轴向平移。因此，擒纵调节机构500只控制所述驱动机构的运动，而不施加用于药物输送的作用力。可使用一个或多个附加的偏置构件(诸如压缩弹簧)以驱动或辅助活塞110的驱动(如图8所示)。例如，为了这个目的，可使用驱动壳体130内的压缩弹簧，藉由动力弹簧122部分地驱动活塞110和柱塞密封60并部分地驱动擒纵调节元件500来进行如上所述的计量。因此，控制流动的手段是独立于活塞110和柱塞密封60上的负载的。虽然动力弹簧122施加用于驱动活塞110和柱塞密封60的作用力以用于药物输送时，所述擒纵调节机构500只控制、计量、或调节该动作。可以利用机械定时系统(如本文所描述的擒纵调节机构)，以允许活塞110和柱塞密封60轴向平移受控制的距离或受控的体积，并且可被用来满足所期望的输送速率或分布。如同本领域的通常技术人员将理解的，定时系统可以通过石英定时取代机械定时来控制。对于石英定时，电池提供电力至微芯片和电路。石英晶体可以精确频率振荡。也可使用替代的电子定时机制，例如RC定时机制，其包含在微处理器中常见的时钟功能。根据预计要进行输送的期间，微芯片可基于数个石英晶体振荡或其它定时信号驱动马达。马达可释放传动系、驱动传动、和/或驱动齿条的运动，以使用如本文中所描述用于机械定时系统的类似方式控制柱塞的轴向平移。
具有擒纵调节机构500的驱动机构100可作用为控制受迫于药物容器50的筒件58中活塞110和柱塞密封60的轴向平移的药物输送速度。其示于从图5A-5C和从图6A-6C的过渡。如上所述，动力弹簧122施加作用力到驱动机构，其被调节、计量、或以擒纵调节机构500控制，从而控制活塞110和柱塞密封60用于药物输送的轴向平移速度。一旦动力弹簧122由使用者所致动，该动力弹簧122被允许施加作用力或扭矩于擒纵调节机构500所调节的系统。这将导致在图5A和图6A 中所示的驱动机构致动，并允许筒件58内活塞110和柱塞密封60朝远端方向(即朝斜线箭头方向)受计量的轴向平移。如图5B和图6B所示，此受计量的活动在药物输送期间以受控制的速率或药物输送分布而继续，直到基本上所有的药物流体都已经从药室21经由无菌通道连接300被分配，如图5C和图6C中所示。
一旦被致动，驱动机构100中的部件可以被用来驱动药物容器50的柱塞密封60朝远端方向的轴向平移。选择性的，驱动机构100可包含一个或多个顺应的功能，其允许柱塞密封60额外的轴向平移，以例如确保基本上整个药物剂量都已被输送给使用者。例如，柱塞密封60本身可具有一些可压缩性，其允许药物流体从药物容器的顺应推动。柱塞密封60本身可具有一些可压缩性，其允许药物流体从药物容器的顺应推动。例如，在采用弹出式柱塞密封时(也就是，柱塞密封可从初始状态变形)，该柱塞密封可被引起变形或“弹出”，以提供药物流体从药物容器的顺应推动。类似地，选择性的覆盖套筒可被用于在活塞110在筒件58内被轴向平移时，隐藏驱动齿条110A和其他内部部件的可见性而不被使用者看到。
本发明新颖的速率可变驱动机构可选择性地将状态指示集成入药物剂量输送中。通过使用一个或多个状态触发器和相应的状态读取器，驱动机构的状态在操作之前、期间、和之后可被传递到电源和控制系统，以提供反馈给使用者。如上所述，这样的反馈可以是触觉、视觉、和/或听觉的，并可能是冗余的，使得一个以上的信号或反馈类型在该装置的使用过程中被提供给使用者。例如，可以向使用者提供初始反馈，以确定系统是可操作的并准备用于药物输送。在致动时，该系统可接着提供一个或多个药物输送状态指示给使用者。在药物输送完成后，该驱动机构和药物泵可提供剂量结束的指示。由于剂量结束的指示代表该活塞到达其轴向平移的终点，驱动机构和药物泵提供真实的剂量结束指示给使用者。另外地或替代地，电机状态开关和互连部件可被用于接触、连接，或以其它方式使电源和控制系统进行传输，从而以信号通知使用者剂量结束。例如，状态开关可位于可刺穿密封56的远端，而互连则位于柱塞密封60的近端，使得当柱塞密封60在筒件58内基本上完成轴向平移(以及选择性的顺应推动) 时，状态开关和互连彼此配合，以使电源和控制系统可进行输送，从而以信号通知使用者剂量结束。这种组构还可传达真实的剂量结束指示给使用者。
在至少一个实施例中，如图7所示，可以通过读取或识别传动小齿轮520的转动运动而提供增量状态指示给使用者。当驱动齿轮520转动时，状态读取器600可以读取或识别一个或多个相应于在驱动齿轮520上的状态触发器，以在可变速率的受控制输送驱动机构的操作之前、期间、和之後提供增量状态指示。在本发明的实施例中，可使用数个状态读取器。例如，图7所示的驱动机构可以利用机械状态读取器600，其可藉由驱动齿轮520的齿轮轮齿而物理接触。当状态读取器600由状态触发器所接触时，状态读取器600可量测驱动齿轮520的转动位置，并发送信号到电源和控制系统以提供状态指示给使用者。在此示范性实施例中，该状态触发器可以是驱动齿轮520的齿轮轮齿(或该驱动齿轮520上的孔、销、脊、记号、电接触等)。另外或可替代地，图7所示的驱动机构可使用光学状态读取器600。光学状态读取器600可以是，例如，能够识别运动并发送信号给电力与控制系统的光束。举例来说，驱动机构可使用光学状态读取器600，其被组构成识别驱动齿轮520的齿轮轮齿(或该驱动齿轮520上的孔、销、脊、记号、电接触等)的运动。类似地，状态读取器600可以是电开关，其被组构成识别在驱动齿轮520上的电接触。在这些实施例的任意一个中，传感器602可以被用于随后传递信号到电源和控制系统400，以提供反馈给使用者。
如同本领域中的通常技术人员应当理解的，光学状态读取器和相应的触发器、电机状态读取器和相应的触发器、和/或机械状态读取器和相应的触发器可以全部由本发明的实施例所使用，以提供增量状态指示给使用者。虽然本发明的驱动机构是参考图7所示的齿轮传动、齿轮系、和擒纵调节机构而进行说明；本领域中的通常技术人员可以容易想到，上述部件可以使用一个范围内的组构而基于负载和动力弹簧适当地减少齿轮，其中该负载和动力弹簧被选择为可接受并可用于本发明的实施例中。因此，本发明的实施例不限于本文中所描述的特定齿轮传动、齿轮系、擒纵调节机构，其被提供为用于受控制输 送驱动机构和药物输送泵中的机构的示例性实施例。
现在回到图5A-5C和图6A-6C中所示的实施例，流体(例如药物流体)也可包含于筒件58内、在药室21内、在柱塞密封60和可刺穿密封56之间，用于输送给使用者。所述可刺穿密封是相邻于盖件52或至少部分保持在盖件52内。一旦由使用者所致动，流体通道连接可通过可刺穿密封而被连接到药物容器。如上所述，该流体连接可藉由流体通道连接的刺穿构件而变得更容易，其中该刺穿构件刺穿可刺穿密封并完成从药物容器开始，通过流体通道连接、流体导管、插入机构、和套管，用于输送药物流体到使用者的体内。活塞110和柱塞密封60而不是在此描述的驱动机构和调节机构的远端平移可通过可刺穿密封56持续迫使流体从筒件58流出。在至少一个实施例中，一旦状态读取器识别到状态触发位在驱动齿轮以基本上对应于活塞110和柱塞密封60的轴向移动的终点时，剂量结束的状态指示可被提供给使用者。本发明的新颖擒纵调节机构500和驱动机构100因而容许计量、或以其它方式限制偏置构件122的自由轴向扩张，以控制药物输送的速率或分布。本发明的新颖实施例也可因此提供增量状态指示给使用者。
可变速率的受控制输送驱动机构100、药物输送泵10、或任何单独部件的组装和/或制造可利用在本领域中数种已知的材料和方法。例如，可使用一些已知清洗流体例如异丙醇和正己烷来清洗组件和/或装置。类似地，制程中可使用一些已知的黏着剂和黏胶。另外，在新颖组件及装置的制造期间可使用已知的硅化流体和/或润滑流体以及制程。而且，在一个或多个制造或组装阶段可使用已知的灭菌制程，以确保最终产品的无菌性。
该驱动机构可以使用若干方法而组装。在组装方法的其中一个中，药物容器50可先被组装，并被填充用于输送给使用者的流体。药物容器50包含盖件52、可刺穿密封56、筒件58、和柱塞密封60。所述可刺穿密封56可在盖件52和筒件58之间在筒件58的前端固定地接合。筒件58可在柱塞密封60从筒件58的近端插入之前，通过打开的近端而被填充药物流体。可将选择性的连接架54安装到可刺穿密封56的远端。连接架54可以引导流体通道连接的穿刺构件的插入进入 药物容器50的筒件58内。药物容器50可接着被安装到驱动壳体130的远端。具有驱动齿条110A的活塞110可被安装到驱动机构壳体130中，并连接到传动小齿轮120并啮合驱动齿轮520。传动小齿轮120被放置在相邻驱动机构壳体130的位置上，使其至少部分地延伸进入该驱动壳体130而啮合驱动齿条110A以进行操作。
流体通道连接(详细来说，流体通道连接的无菌套筒)可被连接到药物容器的盖件和/或可刺穿密封。流体导管可以连接到述流体通道的另一端，该流体通道本身连接到插入机构，使得当该流体通道被打开、连接，或允许时，可直接从药物容器、流体通道连接、流体导管、插入机构前进，并通过套管用于药物输送到使用者体内。构成用于流体流动的通道的部件现在已被组装。这些部件可通过一些已知的方法被灭菌，然后被固定地或可拆卸地安装到药物泵的组装平台或壳体，如图1B所示。
驱动机构100、或药物泵10的某些选择性标准部件或变体可以被想到，并保留在本发明的广度和范围内。例如，，如图1A所示，上或下壳体可选择性地含有一种或多种透明或半透明的窗户18，以使使用者能够查看所述药物泵10的操作或检查该药物剂量已完成。类似地，药物泵10可在壳体12的底部表面上含有粘合贴剂26和贴剂衬垫28。粘合贴剂26可用于将药物泵10附着到使用者的身体以用于药物剂量的输送。如同本领域中的通常技术人员所容易理解的，粘合贴剂26可具有粘合表面用于将药物泵黏贴到使用者的身体。粘合贴剂26的粘合表面最初可由非粘性贴剂衬垫28所覆盖，并可在将药物泵10放置到与使用者的身体接触前将其移除。贴剂衬垫28的移除可进一步包括移除插入机构200的密封膜254，从而对使用者的身体打开插入机构以用于药物输送(如图1C所示)。
同样地，受控制输送驱动机构100和药物泵10的一个或多个部件可在本发明的广度和范围内进行变更而同时保持其功能性。举例来说，如上所述，当药物泵10的壳体被示为上壳体12A和下壳体12B的两个单独的部件，这些部件可以是单一个统合为一的部件。如上所述，黏胶、粘合剂、或其他已知的材料或方法可以用于将可变速率受控制输送驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件贴附在彼此上。可 替代地，可变速率受控制输送驱动机构和/或药物泵的一个或多个部件可以是统合为一的部件。举例来说，上壳体和下壳体可以是藉由胶水或粘合剂、螺钉配合连接、过盈配合、熔接、焊接、超声波焊接等固定在一起的单独部件；或者该上壳体和下壳体可以是单一个统合为一的部件。这样的标准部件和功能性变更是本领域中的通常技术人员可以理解的，并且相应地，落在本发明的广度和范围内。
从上面的描述中可以理解，本文中所公开的驱动机构和药物泵可提供有效且容易操作的系统用于进行从药物容器中的自动化药物输送。本文所描述的新颖的实施例提供用于药物物质受控制输送的驱动机构以及集成该驱动机构的药物输送泵。本发明的驱动机构通过计量、提供阻力、或者以其他方式防止迫使药物物质从药物容器出来的柱塞密封自由轴向平移，从而控制药物输送的速率；因此，能够以想要的速率和/或输送分布输送药物物质。另外，本发明的驱动机构提供集成的状态指示功能，其在药物输送之前、期间和之后提供反馈给使用者。例如，可提供使用者初始的反馈，以确定该系统是可操作的并准备用于药物输送。一旦致动，系统可接着提供一个或多个药物输送状态指示给使用者。在药物输送完成后，驱动机构和药物泵可提供剂量结束的指示。本发明新颖的驱动机构可以由使用者直接或间接地致动。此外，本发明受控制的输送驱动机构和药物泵的新颖组构可使流体通道在储存、运输过程以及该装置的完整操作中保持无菌。因为该药物流体在装置内行进的路径完全保持在无菌条件下，只有这些部件需要在制造过程中灭菌。这些构件包括驱动机构的药物容器、流体通道连接、无菌流体导管、以及插入机构。在本发明的至少一个实施例中，电源和控制系统、装配平台、控制臂、制动机构、壳体、和药物泵的其它部件不需要进行灭菌。如此一来大大提高了装置的可制造性，并降低相关的组装成本。因此，本发明的装置不需要组装完成后的最终灭菌。
药物泵的制造包括单独地或作为组合部件地将受控制输送驱动机构和药物容器两者贴附到组装平台或药物泵的壳体的步骤。该制造方法还包括：将流体通道连接、药物容器、和装配平台附接到插入机构或壳体。如上所述，包含电源和控制系统、制动机制、和控制臂的药 物泵附加部件可被贴附、预成形、或预组装到组装平台或壳体。粘合贴剂和贴剂衬垫可在装置的操作期间贴附到药物泵将接触使用者的壳体表面上。
操作所述药物泵的方法包含以下步骤：由使用者致动致动机构；移动控制臂以触发驱动插入机构；以及触发电源和控制系统，以致动受控制输送驱动机构而驱动流体药物根据受控制的速度或药物输送分布流经药物泵。该方法可以进一步包括以下步骤：在触发制动机构之前接合选择性的在体传感器。所述方法类似地可包含以下步骤：建立流体通道连接到药物容器之间的连接。此外，所述操作方法可包含藉由通过(直接或间接)作用在药物容器内的活塞上的扭矩动力弹簧所施加的力而平移在受控制的输送驱动机构内的柱塞密封，以迫使流体药物流经药物容器、流体通道连接、无菌流体导管、和插入机构以用于输送流体药物给使用者的身体，其中，可使用作用于限制由动力弹簧施加的力的调整机构，以计量活塞的自由轴向平移。如上所述，插入机构和药物泵的操作方法可参照图5A-5C和图6A-6C而可更好地理解。
本说明书的目的在于说明本发明的优选实施例，而不将本发明限于任意一个实施例或者特征的特定集合。可在不脱离本发明的范围的情况下对经说明并图示的实施例进行各种修改及变更。本说明中所提及的各专利及科学文献、计算机程序及算法的揭露整体纳入本申请作为参考。