治疗肿瘤的药物及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201410626601.3 (22)申请日 2014.11.10 A61K 36/9066(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 35/64(2015.01) A61K 35/65(2015.01) A61K 35/586(2015.01) (71)申请人 贵阳中医学院 地址 550002 贵州省贵阳市市东路 50 号 (72)发明人 刘尚义 唐东昕 杨柱 (74)专利代理机构 北京联创佳为专利事务所 ( 普通合伙 ) 11362 代理人 张梅 (54) 发明名称 治疗肿瘤的药物及其制备方法 (57) 摘要。

2、 本发明公开了一种治疗肿瘤的药物及其制备 方法， 该药物由鳖甲、 莪术、 干蟾皮、 冬凌草、 百合、 薏仁、 黄精、 川芎、 山豆根、 丹参、 土鳖虫、 郁金、 漏 芦、 灵仙、 白英、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲、 三七粉 与辅料制备而成。具有软坚散结、 解毒活血 （养阴 活血， 散结化癥） 的作用， 适用于皮下结节、 痰湿流 注、 体内癥瘕， 西医学诊断的各类癌症、 恶性、 良性 肿块， 制成的药物疗效显著， 毒副作用小。 (51)Int.Cl. (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书7页 (10)申请公布号 CN 104436018 A (4。

3、3)申请公布日 2015.03.25 CN 104436018 A 1/2 页 2 1. 一种治疗肿瘤的药物， 其特征在于 ： 按重量组份计算， 由鳖甲 30-80 份、 莪术 80-120 份、 干蟾皮 20-40 份、 冬凌草 30-80 份、 百合 30-80 份、 薏仁 80-120 份、 黄精 80-120 份、 川芎 30-80 份、 山豆根 30-80 份、 丹参 30-80 份、 土鳖虫 20-60 份、 郁金 20-60 份、 漏芦 10-50 份、 灵仙 10-50 份、 白英 10-30 份、 龙葵 10-30 份、 白花蛇舌草 20-60 份、 半枝莲 20-60 份、。

4、 三七 粉 30-80 份及辅料制备而成。 2. 如权利要求 1 所述治疗肿瘤的药物， 其特征在于 ： 由鳖甲 50 份、 莪术 100 份、 干蟾皮 30 份、 冬凌草 50 份、 百合 50 份、 薏仁 100 份、 黄精 100 份、 川芎 50 份、 山豆根 50 份、 丹参 50 份、 土鳖虫 40 份、 郁金 40 份、 漏芦 25 份、 灵仙 30 份、 白英 20 份、 龙葵 20 份、 白花蛇舌草 40 份、 半枝莲 40 份、 三七粉 50 份及辅料制备而成。 3. 如权利要求 1 或 2 所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 按照处方比例称 取方中所有药物， 与。

5、药物中可以接受的药用辅料进行组合， 并按照常规的制备方法进行加 工， 制成相应的药物制剂。 4. 如权利要求 3 所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽 蒸馏法提取 0.5-2h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与 鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加入 6-8 倍量的水煎煮 2-3 次， 每次 0.5-2h， 三次煎液过滤， 合并， 浓缩成浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 混。

6、匀， 与 常规药用辅料混合， 再按照常规方法制成不同的药物制剂。 5. 如权利要求 4 所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽 蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮 0.5 小时， 合并煎液， 浓缩成 60-65时相对密度。

7、为的 1.10-1.15 的浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 混匀， 与常规药用辅料混合， 再按照常规方法制成不同的药物制剂。 6. 如权利要求 3-5 中任一项所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 所述药物 制剂为煎膏剂、 胶囊剂、 软膏剂、 片剂、 颗粒剂、 丸剂、 散剂、 丹剂、 硬膏剂、 霜剂或贴剂。 7. 如权利要求 6 所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 所述药物制剂为煎膏 剂、 胶囊剂、 颗粒剂或片剂。 8. 如权利要求 6 或 7 所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 所述煎膏剂这样 制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪。

8、术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白 花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎 煮0.5小时， 合并煎液， 浓缩成60-65时相对密度为1.10-1.15的浸膏， 加入浸膏量20%的 蜂蜜, 搅拌加热， 浓缩至60-65时相对密度为1.2-1.25的浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥 发油和三七粉， 混匀， 即得。

9、。 9. 如权利要求 6 或 7 所述软治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 所述胶囊剂这 样制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 权 利 要 求 书 CN 104436018 A 2 2/2 页 3 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备 用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水 煎煮0.5小时，。

10、 合并煎液， 浓缩成60-65时相对密度为1.10-1.15的浸膏， 再加入上述干蟾 皮粉、 挥发油和三七粉， 以及制成量 10% 的糊精和 0.5% 的硬脂酸镁混合均匀， 用 65% 的乙醇 制粒， 干燥， 整粒， 填装胶囊， 即得。 10. 如权利要求 6 或 7 所述治疗肿瘤的药物的制备方法， 其特征在于 ： 所述颗粒剂这 样制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备 用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根。

11、、 土鳖虫、 郁金和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水 煎煮0.5小时， 合并煎液， 浓缩成60-65时相对密度为1.10-1.15的浸膏， 再加入上述干蟾 皮粉、 挥发油和三七粉， 以及制成量 15% 的糊精和 15% 的蔗糖混合混匀， 用 85% 乙醇为润湿 剂制颗粒， 60干燥， 再过 12 目筛 1 次， 并用 60 目筛分出细粉， 即得。 权 利 要 求 书 CN 104436018 A 3 1/7 页 4 治疗肿瘤的药物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗肿瘤的药物 （又名蟾。

12、灵膏） 及其制备方法， 属于药品技术的领 域。 背景技术 0002 肿瘤 （Tumor） 是机体在各种致癌因素作用下， 局部组织的某一个细胞在基因水平 上失去对其生长的正常调控， 导致其克隆性异常增生而形成的异常病变。学界一般将肿瘤 分为良性和恶性两大类。恶性肿瘤即为癌症。肿瘤是全球疾病致死的重要元凶之一。据统 计， 全球新肿瘤患者每 10 万人中就有 173 人， 在中国每 10 万人中有 110 人。产生肿瘤的原 因有很多， 如空气， 水源， 食品的污染都让肿瘤有了可乘之机， 生活中发霉花生、 大豆、 米、 面 粉、 植物油等， 产生的黄曲霉素具有强致癌性 ； 熏制或腌制的食物， 如熏肉、。

13、 咸肉、 咸鱼、 腌酸 菜、 腌咸菜等， 这些食物中含有一种可能导致胃癌和食道癌的化学物质 ； 香烟中的焦油等物 质是导致肺癌和胰腺癌的致癌因素 ； 浓度高的酒精会刺激口腔、 食道壁和胃壁的上皮细胞 并引发癌变 ； 大烟囱里冒出的黑烟， 被它污染的空气里含有少量的致癌物质 ； 有毒的塑料 制品 （聚氯乙烯） 包装过的食物、 激素类药物、 大剂量的维生素 e 等都能致癌， 这些容易忽略 的致癌因素， 让人们防不胜防。西医学认为， 癌症的产生是由于基因变异， 只要杀死病变细 胞癌症就好了， 所以西医常采用放化疗及手术的方法来治疗癌症， 但是放化疗对人体的危 害非常大， 在杀死癌细胞的同时， 大量的。

14、正常细胞也被杀死或致残， 使人元气大伤， 更容易 复发。 中医学认为， 癌症的产生是由于整体的管理失控造成的， 恢复整体的管理就可以使癌 细胞改邪归正， 但中医治疗癌症显效慢， 因此， 尽管患者大多采用中西医结合的方法来治疗 癌症， 但仍以西医疗法为主流。因此提供一种效果明显、 能有效杀死癌细胞， 且不让人元气 大伤的中药具有重要的意义。 发明内容 0003 本发明的目的在于提供一种治疗肿瘤的药物 （又名蟾灵膏） 及其制备方法。所述药 物具有软坚散结、 解毒活血 （养阴活血， 散结化癥） 的功效 ； 适用于皮下结节、 痰湿流注、 体内 癥瘕， 西医学诊断的各类癌症、 恶性、 良性肿块。 000。

15、4 为解决以上技术问题， 本发明采用以下技术方案实现 ： 一种治疗肿瘤的药物， 其特征在于 ： 按重量组份计算， 由鳖甲30-80份、 莪术80-120份、 干蟾皮 20-40 份、 冬凌草 30-80 份、 百合 30-80 份、 薏仁 80-120 份、 黄精 80-120 份、 川芎 30-80 份、 山豆根 30-80 份、 丹参 30-80 份、 土鳖虫 20-60 份、 郁金 20-60 份、 漏芦 10-50 份、 灵仙 10-50 份、 白英 10-30 份、 龙葵 10-30 份、 白花蛇舌草 20-60 份、 半枝莲 20-60 份、 三七 粉 30-80 份及辅料制备而成。

16、。 0005 具体地说， 前述治疗肿瘤的药物， 由鳖甲 50 份、 莪术 100 份、 干蟾皮 30 份、 冬凌草 50 份、 百合 50 份、 薏仁 100 份、 黄精 100 份、 川芎 50 份、 山豆根 50 份、 丹参 50 份、 土鳖虫 40 份、 郁金 40 份、 漏芦 25 份、 灵仙 30 份、 白英 20 份、 龙葵 20 份、 白花蛇舌草 40 份、 半枝莲 40 说 明 书 CN 104436018 A 4 2/7 页 5 份、 三七粉 50 份及辅料制备而成。 0006 前述治疗肿瘤的药物的制备方法为 ： 按照处方比例称取方中所有药物， 与药物中 可以接受的药用辅料进。

17、行组合， 并按照常规的制备方法进行加工， 制成相应的药物制剂。 0007 具体地说， 前述治疗肿瘤的药物的制备方法为 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取 莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 0.5-2h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加入 6-8 倍量的水煎煮 2-3 次， 每次 0.5-2h， 三次煎 液过滤， 合并， 浓缩成浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 混匀， 与常规药用辅料 混合， 再按照常规。

18、方法制成不同的药物制剂。 0008 更具体地说， 前述治疗肿瘤的药物的制备方法为 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另 取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提 取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次 加入8倍量水煎煮1小时， 第三次加入6倍量水煎煮0.5小时， 合并煎液， 浓缩成60-65时 相对密度为的 1.10-1.15 的浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发。

19、油和三七粉， 混匀， 与常规药 用辅料混合， 再按照常规方法制成不同的药物制剂。 0009 所述药物制剂为煎膏剂、 胶囊剂、 软膏剂、 片剂、 颗粒剂、 丸剂、 散剂、 丹剂、 硬膏剂、 霜剂或贴剂。具体为 ： 煎膏剂、 胶囊剂、 颗粒剂或片剂。 0010 所述煎膏剂这样制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分 层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金 和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 。

20、8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮 0.5 小时， 合并煎液， 浓缩成 60-65时相对密度为 1.10-1.15 的 浸膏， 加入浸膏量 20% 的蜂蜜 , 搅拌加热， 浓缩至 60-65时相对密度为 1.2-1.25 的浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 混匀， 即得。 0011 所述胶囊剂这样制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分 层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣。

21、与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金 和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮 0.5 小时， 合并煎液， 浓缩成 60-65时相对密度为 1.10-1.15 的 浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 以及制成量10%的糊精和0.5%的硬脂酸镁混 合均匀， 用 65% 的乙醇制粒， 干燥， 整粒， 填装胶囊， 即得。 0012 所述颗粒剂这样制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸。

22、汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分 层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金 和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮 0.5 小时， 合并煎液， 浓缩成 60-65时相对密度为 1.10-1.15 的 浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 以及制成量 15% 的糊精和 15% 的蔗糖混合混 匀， 用85%乙醇为润湿剂制颗粒， 60干燥， 再过12目筛1次， 并用60目筛分出细粉， 即得。 说 明 书 CN 10443601。

23、8 A 5 3/7 页 6 0013 所述片剂这样制备 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹 参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分 层， 分离出挥发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金 和白英共同加水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮 0.5 小时， 合并煎液， 浓缩成 60-65时相对密度为 1.10-1.15 的 浸膏， 再加入上述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉。

24、， 以及制成量 20% 的淀粉和 1% 的硬脂酸镁混 匀， 压片， 包衣， 即得。 0014 本发明所述药物组合物在制成药剂时， 单位剂量的药剂可含有本发明的药物活性 物质 0.1-1000mg， 其余为药学上可接受的辅料。药学上可接受的辅料以重量计可以是制剂 总重量的 0.1-99.9%。 0015 本发明所述药物由鳖甲、 莪术、 干蟾皮、 冬凌草、 百合、 薏仁、 黄精、 川芎、 山豆根、 丹 参、 土鳖虫、 郁金、 漏芦、 灵仙、 白英、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲、 三七粉与辅料制备而成。鳖 甲为鳖科类晒干的背甲， 咸、 寒， 滋肾潜阳， 软坚散结， 用于骨蒸劳热、 疟母、 胁下坚硬。

25、、 腰痛， 经闭症瘕等症。莪术为姜黄属多年生宿根草本， 是姜科植物蓬莪术 Curcuma phaeocaulis Val.、 广西莪术 Curcuma Kwangsiensis S. G.Lee et C. F. Liang 或温郁金 Curcuma wenyujin Y.H. Chen et C. Ling 的干燥根茎， 辛、 苦， 温， 归肝、 脾经， 用于破血行气， 消积 止痛， 血瘀腹痛、 肝脾肿大、 心腹胀痛， 积聚， 妇女血瘀经闭， 跌打损伤作痛饮食积滞。干蟾 皮为为蟾蜍科动物中华大蟾蜍或黑眶蟾蜍等干燥的皮， 味辛、 性温、 有毒， 能解毒、 止痛、 开 窍、 醒神， 用于肝炎、 。

26、肝癌、 肝腹水、 皮肤癌、 胃癌、 肺癌、 食管癌、 肠癌等， 对肾病乳腺增生、 水 肿、 浮肿、 子宫肌瘤。冬凌草为唇形科干燥的全草， 苦、 甘、 微寒， 清热毒、 活血止痛、 抑菌、 抗 肿瘤， 用于咽喉肿痛、 扁桃体炎、 感冒头痛、 气管炎、 慢性肝炎、 关节风湿痛、 蛇虫咬伤， 全株 对食管癌、 乳腺癌、 直肠癌。百合为多年生草本球根植物干燥的根。甘 ； 微苦 ； 微寒。心 ； 肺 经。养阴润肺 ； 清心安神。用于阴虚久嗽 ； 痰中带血 ； 热病后期 ； 余热未清， 或情志不遂所致 的虚烦惊悸、 失眠多梦、 精神恍惚 ； 痈肿 ； 湿疮。 薏仁为禾本科植物薏苡Coix lacryma-。

27、jobi L. var. mayuen. (Roman.) Stapf 的干燥成熟种仁， 甘、 淡， 微寒， 用于脾虚泄泻水肿脚气、 白带、 湿、 关节疼痛、 肠痈、 肺痿、 胃癌、 子宫颈癌、 绒毛膜上皮癌等癌症以及多发性疣。黄精 为 （学名 ： Polygonatum sibiricum） ， 为黄精科植物干燥的根。用于补脾， 润肺生津。川芎 （学名 ： Ligusticum chuanxiong hort） ， 是一种中药植物干燥的根， 味辛， 性温， 归肝、 胆、 心 经， 气香升散， 活血行气， 祛风止痛， 用于月经不调， 痛经， 经闭， 难产， 胞衣不下， 产后恶露腹 痛， 肿块，。

28、 心胸胁疼痛， 跌打损伤肿痛， 头痛眩晕目暗， 风寒湿痹 ， 肢体麻木， 痈疽疮疡。 山豆 根为豆科植物越南槐 Sophora tonkinensis Gapnep. 的干燥根及根茎， 苦， 寒， 用于喉痈， 喉风， 喉痹， 牙龈肿痛， 喘满热咳， 黄疸， 下痢， 痔疾， 热肿， 秃疮， 疥癣， 蛇、 虫、 犬咬伤。丹参 为双子叶植物唇形科干燥的根， 性味苦， 微寒， 归心、 肝经， 祛瘀止痛， 活血通经， 清心除烦， 用于月经不调， 经闭痛经， 症瘕积聚， 胸腹刺痛， 热痹疼痛， 疮疡肿痛， 心烦不眠 ； 肝脾肿大， 心绞痛。土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖 Eupolyphaga sinensis 。

29、Walker 或冀地鳖 Stelephaga plancyi(Boleny) 的雌虫干燥的全体， 性寒， 味咸 ； 有小毒， 用于破瘀血， 续筋骨， 用于筋骨 折伤， 瘀血经闭， 症瘕痞块。郁金为姜科植物温郁金 Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、 姜黄 Curcuma longa L.、 广西莪术 Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根， 辛、 苦， 性寒。 归肝、 心、 肺经， 行气 说 明 书 CN 104436018 A 6 4。

30、/7 页 7 化瘀、 清心解郁、 利胆退黄、 活血止痛、 行气解郁、 清心凉血。用于行气解郁， 凉血破瘀， 治胸 腹胁肋诸痛， 失心癫狂， 热病神昏， 吐血， 衄血， 尿血， 血淋， 妇女倒经， 黄疸。 漏芦为菊科植物 祁州漏芦Rhaponticum uni-florum （L.） DC.或禹州漏芦Echinps latifolius Tausch.干 燥的根， 味苦咸， 寒， 入胃、 大肠经。清热解毒， 排脓消肿， 消痈， 下乳， 舒筋通脉， 用于乳痈肿 痛， 痈疽发背， 瘰疬疮毒， 乳汁不通， 湿痹拘挛， 骨节疼痛、 热毒血痢、 痔疮出血。灵仙为毛莨 科植物威灵仙、 棉团铁线莲、 东北铁线。

31、莲， 其干燥的根茎可做药， 辛， 咸， 温， 有毒， 归膀胱经， 用于痛风顽痹、 风湿痹痛， 肢体麻木， 膝冷痛， 筋脉拘挛， 屈伸不利， 脚气， 疟疾， 症瘕积聚， 破 伤风， 扁桃体炎， 诸骨鲠咽。白英为茄科植物白英 Solanum lyratumThunb. 干燥的全草， 苦， 平， 有小毒， 清热利湿， 解毒消肿， 抗癌。龙葵为茄科植物干燥全株， 全株 ： 苦， 寒， 有小毒， 清 热， 解毒， 活血， 消肿 ； 根 ： 苦、 微甘， 寒， 全株用于疔疮， 痈肿， 丹毒， 跌打扭伤， 慢性咳嗽痰 喘， 水肿， 癌肿 ； 根用于痢疾， 淋浊， 带下病， 跌打损伤。 白花蛇舌草为茜草科干燥。

32、的全株， 苦、 淡， 性寒。用于清热解毒、 消痛散结、 利尿除湿。半枝莲， 又名大花马齿苋， 为唇形科干燥全 草， 辛， 平， 用于清热解毒， 活血化瘀， 消肿止痛， 抗癌之功效 ； 治阑尾炎、 肝炎、 胃痛、 早期肝 癌、 肺癌、 子宫颈癌、 乳腺炎等 ； 外用治痛疖疗， 跌打肿痛。三七粉为植物三七 （学名 ： Panax pseudo-ginseng） 的根茎制品， 温， 微苦。入肝、 胃、 大肠经， 用于糖尿病， 高血压， 心血管。 0016 中医认为 ： 忧思伤心脾， 郁怒伤肝， 经络痞塞， 结成核块 ； 或四时邪风， 客于经络， 癖而着内， 瘤疽所生 ； 过食肥甘， 酒毒留内， 每多。

33、噎膈 ； 或正气不足， 脏腑虚弱， 痰瘀成块， 邪 毒内生。 有鉴于此， 用干蟾皮解毒散结为君， 用鳖甲、 莪术、 冬凌草软坚散结、 消肿止痛为臣 ； 佐以山豆根、 漏芦、 白英、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲清热解毒 ； 佐以川芎、 丹参、 土鳖虫、 三七 粉活血化瘀、 散结止痛 ； 佐以黄精、 百合、 薏仁扶正祛邪、 除湿安神 ； 用灵仙利湿通十二经为 使 ； 本方集软坚散结、 活血化瘀、 扶正祛邪之法于一方， 制成膏剂时， 更用蜂蜜调制诸药， 处 方有的放矢， 药品配伍精到， 不失为一首治疗痰核肿块、 症瘕痃癖之膏方。 0017 本发明所述药材中， 莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、。

34、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲药材中含有挥发油成分， 如果直接煎煮其中的有效成分挥发油会挥发掉， 造成药物 有效成分的损失， 因此本发明采用把莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇 舌草、 半枝莲先提取挥发油， 再把提取挥发油后的药渣和鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖 虫、 郁金和白英一起煎煮提取。可确保药物的疗效。 0018 申请人对本发明进行了大量的研究， 如下 ： 实验例 1 ： 药效实验 1、 实验药物、 动物和器材 药物与试剂 ： 本发明药物 （按照本发明实施例 1 的方法进行制备） 、 5- 氟尿嘧啶 （5-FU, 天津金耀氨。

35、基酸有限公司） ； 四甲基偶氮唑蓝 (MTT)、 二甲基亚砜 （DMSO） ， 均为北京鼎国生物 技术公司产品 ； RPMI1640 培养基、 胰蛋白酶 (GIBCO 公司 )。 0019 瘤株与动物 ： 小鼠移植性肝癌 H22 细胞株， 由中国医科院药物研究所引进 ； BALB/C 小鼠， 体重 18-21g， 雌性， 由贵阳医学院提供。 0020 仪器 ： DNM-9602 型酶联免疫检测仪 （北京普朗公司） ； EPICSXL 流式细胞分析仪 （美 国 Beckman Coulter 公司） ； CO2 培养箱 ( 美国 Forma Scientifi c 公司） 。 0021 2、 实。

36、验方法 2.1 对小鼠移植性肝癌的抑制作用 ： 采用肝癌 H22 细胞株， 按常规方法稀释后接种于 说 明 书 CN 104436018 A 7 5/7 页 8 BALB/C小鼠右前腋皮下， 每只接种0.2mL， 造成荷瘤小鼠模型 ； 接种24h后， 将它们随机分成 本发明药物高剂量组、 中剂量组和低剂量组 ； 5-FU 对照组 （5-FU 组） 、 模型对照组 （模型组） ， 共 5 组， 每组 10 只。药物组灌胃给药 （剂量见表 1） ， 每日给药 1 次， 连续 10d ； 模型组给予等 量生理盐水灌胃 ； 5-FU组于接种肿瘤后第5天开始给药， 腹腔注射1次/d， 连续5d。 各组小。

37、 鼠均于停药后次日脱颈处死， 眼球取血， 分离血清， 剥取肿瘤组织称重， 按下式计算抑瘤率， 结果见表 1。 0022 注 ： 与模型组比， *P 0.05，*P 0.001。 0023 2.2、 对荷瘤小鼠存活时间的影响 ： 取50只小鼠， 采用同2.1的给药方案， 并以相同 的条件进行平行试验， 停药后正常饲养， 观察并记录各组小鼠死亡时间及小鼠平均存活天 数， 按下式计算生命延长率， 结果见表 2。 0024 注 ： 与模型组比， *P 0.05，*P 0.001。 0025 2.3、 对荷瘤小鼠造成肝转移的抑制作用 ： 处死小鼠， 取出肝脏， 统计肝转移结节平 均数， 按下式计算抗转移。

38、率， 结果见表 3。 说 明 书 CN 104436018 A 8 6/7 页 9 0026 注 ： 与模型组比， *P 0.05，*P 0.001。 0027 结论 ： 由以上三个实验结果可知 ： 与模型组比较， 各治疗组瘤重有显著性差异 （P0.0l 及 P0.05） ； 小鼠带瘤生存时间明显延长 （P0.0l 及 P0.05） ； 对 H22瘤株接种小鼠 皮下造成肝转移的抑制作用， 高剂量组与5-FU组比较有显著性差异 （P0.05） 。 可见本发明 药物有明显的抑瘤作用， 可以延长荷瘤小鼠的生存时间， 抑制肿瘤的转移。 0028 实验例 2 ： 毒理实验 KM 小鼠 24 小时内单次性。

39、灌胃 (284g/kg、 241g/kg、 205g/kg、 174g/kg、 148g/kg) 和等体 积纯化水， 给药容量为 0.2ml/10g 体重 （药物按照实施例 1 的方法进行制备） ， 给药后连续观 察 14 天， 测得其 LD50 为 194g/kg（相当于临床剂量 0.5g/kg 的 388 倍） ， 其 95% 可信区间 171216g/kg， 给药后至 24 小时， 小鼠自主活动减弱， 耸毛、 食欲下降， 24 小时后恢复。小鼠 的死亡发生在给药 2 小时后至第 3 天， 死亡动物解剖时发现胃肠胀气、 充血， 其余脏器未见 异常。未死亡动物观察 14 天， 每 7 天称体。

40、重， 各组平均体重增长未见明显差异， 动物处死， 解剖， 肉眼观察主要脏器未见异常。 0029 与现有技术相比， 本发明选用鳖甲、 莪术、 干蟾皮、 冬凌草、 百合、 薏仁、 黄精、 川芎、 山豆根、 丹参、 土鳖虫、 郁金、 漏芦、 灵仙、 白英、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲、 三七粉与辅料制 备而成。具有软坚散结、 解毒活血 （养阴活血， 散结化癥） 的作用。适用于皮下结节、 痰湿流 注、 体内癥瘕， 西医学诊断的各类癌症、 恶性、 良性肿块。 制成的药物疗效显著， 毒副作用小， 达到了发明目的。 0030 以下通过实施例进一步说明本发明， 但不作为对本发明的限制。 0031 具体实施方。

41、式 ： 实施例 1 ： 处方 ： 由鳖甲 500g、 莪术 1000g、 干蟾皮 300g( 约 6 个 )、 冬凌草 500g、 百合 500g、 薏仁 1000g、 黄精 1000g、 川芎 500g、 山豆根 500g、 丹参 500g、 土鳖虫 400g、 郁金 400g、 漏芦 250g、 灵仙 300g、 白英 200g、 龙葵 200g、 白花蛇舌草 400g、 半枝莲 400g、 三七粉 500g。 0032 工艺 ： 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液。

42、， 静置分层， 分离出挥发 油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加水 煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍 量水煎煮 0.5 小时， 合并煎液， 浓缩成 60-65时相对密度为 1.10-1.15 的浸膏， 加入浸膏 量 20% 的蜂蜜 , 搅拌加热， 浓缩至 60-65时相对密度为 1.2-1.25 的浸膏， 再加入上述干 蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 混匀， 即得煎膏剂。 说 明 书 CN 104436018 A 9 7/7 页 10 0033 用法用量 ： 。

43、口服， 早晚各一次 （饭前饭后均可） ， 每次 15g （一匙） ， 放入热水中化开后 口服 ； 亦可直接吞服。 0034 实施例 2 ： 处方 ： 由鳖甲600g、 莪术1000g、 干蟾皮300g、 冬凌草500g、 百合500g、 薏仁1000g、 黄精 1000g、 川芎500g、 山豆根400g、 丹参500g、 土鳖虫400g、 郁金400g、 漏芦250g、 灵仙300g、 白 英 200g、 龙葵 200g、 白花蛇舌草 400g、 半枝莲 400g、 三七粉 500g。 0035 工艺 : 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵。

44、 仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥 发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加 水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮0.5小时， 合并煎液， 浓缩成60-65时相对密度为1.10-1.15的浸膏， 再加入上 述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 以及制成量 10% 的糊精和 0.5% 的硬脂酸镁混合均匀， 用 65% 的乙醇制粒， 干燥， 整粒， 填装胶囊， 即得胶囊剂。 0036 用法用量 ：。

45、 口服， 一次 3 粒， 一日 3 次。 0037 实施例 3 ： 由鳖甲 500g、 莪术 1000g、 干蟾皮 400g、 冬凌草 400g、 百合 500g、 薏仁 1000g、 黄精 1000g、 川芎500g、 山豆根500g、 丹参500g、 土鳖虫400g、 郁金400g、 漏芦250g、 灵仙300g、 白 英 200g、 龙葵 200g、 白花蛇舌草 300g、 半枝莲 400g、 三七粉 500g。 0038 工艺 : 取干蟾皮粉碎成细粉， 备用 ； 另取莪术、 百合、 黄精、 川芎、 丹参、 漏芦、 灵 仙、 龙葵、 白花蛇舌草、 半枝莲采用水蒸汽蒸馏法提取 1h， 收集冷凝液， 静置分层， 分离出挥 发油， 备用 ； 提取挥发油后的药渣与鳖甲、 冬凌草、 薏仁、 山豆根、 土鳖虫、 郁金和白英共同加 水煎煮 3 次， 第一次加入 8 倍量水煎煮 2h， 第二次加入 8 倍量水煎煮 1 小时， 第三次加入 6 倍量水煎煮0.5小时， 合并煎液， 浓缩成60-65时相对密度为1.10-1.15的浸膏， 再加入上 述干蟾皮粉、 挥发油和三七粉， 以及制成量20%的淀粉和1%的硬脂酸镁混匀， 压片， 包衣， 即 得片剂。 0039 用法用量 ： 口服， 一次 3 粒， 一日 3 次。 说 明 书 CN 104436018 A 10 。