一种八宝丹痔疮软膏及其制备方法.pdf

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种八宝丹痔疮软膏及其制备方法，所述八宝丹痔疮软膏由八宝丹粉、珍珠粉、琥珀、冰片、紫珠、半枝莲等组成，加入十八醇、液体石蜡、单硬脂酸甘油酯及白凡士林、十二烷基硫酸钠、甘油等辅料制作成八宝丹痔疮软膏，本发明八宝丹痔疮软膏用于治疗痔疮剂型理想、使用简便、既具较好消炎、镇痛、止血功能又有一定的保健作用，亦可供用于家庭常备，特别适合自疗。

权利要求书
1.  一种八宝丹痔疮软膏，其特征在于，包括如下原料：八宝丹粉10-60重量份、珍珠粉5-50重量份、琥珀10-60重量份、冰片5-40重量份、紫珠10-20重量份、半枝莲5-15重量份、金钱草5-15重量份、鸡血藤10-20重量份、金银花8-18重量份。

2.  如权利要求1所述的八宝丹痔疮软膏，其特征在于，包括如下原料：八宝丹粉30重量份、珍珠粉20重量份、琥珀40重量份、冰片16重量份、紫珠10重量份、半枝莲5重量份、金钱草5重量份、鸡血藤20重量份、金银花18重量份。

3.  如权利要求1所述的八宝丹痔疮软膏，其特征在于，包括如下原料：八宝丹粉15重量份、珍珠粉35重量份、琥珀25重量份、冰片25重量份、紫珠20重量份、半枝莲15重量份、金钱草15重量份、鸡血藤10重量份、金银花8重量份。

4.  如权利要求1所述的八宝丹痔疮软膏，其特征在于，包括如下原料：包括如下原料药：八宝丹粉45重量份、珍珠粉10重量份、琥珀55重量份、冰片6重量份、紫珠15重量份、半枝莲10重量份、金钱草10重量份、鸡血藤15重量份、金银花12重量份。

5.  一种制备如权利要求1-4任一所述的八宝丹痔疮软膏的方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）取紫珠、半枝莲、金钱草、鸡血藤和金银花碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-6倍加入体积浓度为40%-60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，备用；
（2）取八宝丹、琥珀、冰片分别研成细粉，备用；
（3）取十八醇15-35重量份、液体石蜡40-70重量份、单硬脂酸甘油酯75-105重量份及白凡士林30-60重量份，备用；另取十二烷基硫酸钠5-25重量份、甘油40-70重量份和水450-650重量份，备用；
（4）琥珀、珍珠粉与液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至75-95℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至75-95℃，加入八宝丹粉和中药浸膏及0.5-1.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90％-100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的软膏剂。

说明书一种八宝丹痔疮软膏及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种八宝丹痔疮软膏及其制备方法。
背景技术
八宝丹源于明朝宫廷御方，中医传统经典名方，“八”意为多，由多种味名贵稀缺中药材组成；“宝”意为疗效独特、功效显著；“丹”意为贵重且剂型特殊。目前是国家保密名贵中药，国家允许使用天然麝香的仅有七个品种之一。八宝丹被列入国家保密处方、国家保密工艺，是中国允许使用天然麝香的关键药、特效药之一，闽南百姓称为“药王”，在海外被誉为“天然抗生素”。八宝丹的主要成分是公开的，包括牛黄、蛇胆、羚羊角、珍珠、三七、麝香等八种，八宝丹具有清利湿热、活血解毒、去黄止痛的功效，用于保肝利胆、消炎止痛，调节免疫，广泛应用于各种肝胆疾病、癌症、感染、术前术后预防感染和促进恢复等领域。临床专家将八宝丹定位为肝胆病特效药物，肿瘤综合治疗的优选用药；而民间传统将八宝丹视之为解酒、保肝、降火、防治各种炎症、无名肿毒的高端特效药。
痔疮是一种常见病、多发病，民间有“十人九痔”之说，人群患痔的发病率达46.2％左右。对痔疮的治疗有外科手术，药物治疗或相结合的疗法，但临床多采取药物治疗。现已有不少中西药外用制剂，虽都有一定疗效，但也均存在不同程度的缺陷。比如剂型不理想、使用不简便、难以达到既有消炎、镇痛、止血功能又有一定的保健作用亦可供用于家庭常备的效果，尤其不适合自疗。
发明内容
本发明的一个目的在于公开一种八宝丹痔疮软膏；本发明的另一个目的在于公开该八宝丹痔疮软膏的制备方法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明八宝丹痔疮软膏的原料药组成为：八宝丹粉10-50重量份、珍珠粉5-40重量份、琥珀20-60重量份、冰片5-30重量份、紫珠10-20重量份、半枝莲5-15重量份、金钱草5-15重量份、鸡血藤10-20重量份、金银花8-18重量份。
本发明八宝丹痔疮软膏的原料药组成优选为：八宝丹粉30重量份、珍珠粉20重量份、琥珀40重量份、冰片16重量份、紫珠10重量份、半枝莲5重量份、金钱草5重量份、鸡血藤20重量份、金银花18重量份。
本发明八宝丹痔疮软膏的原料药组成优选为：八宝丹粉15重量份、珍珠粉35重量份、琥珀25重量份、冰片25重量份、紫珠20重量份、半枝莲15重量份、金钱草15重量份、鸡血藤10重量份、金银花8重量份。
本发明八宝丹痔疮软膏的原料药组成优选为：八宝丹45粉重量份、珍珠粉10重量份、琥珀55重量份、冰片6重量份、紫珠15重量份、半枝莲10重量份、金钱草10重量份、鸡血藤15重量份、金银花12重量份。
上述本发明八宝丹痔疮软膏的制备方法，包括以下步骤：
（1）取紫珠、半枝莲、金钱草、鸡血藤和金银花碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-6倍加入体积浓度为40%-60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2-5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，备用；
（2）取八宝丹、琥珀、冰片分别研成细粉，备用；
（3）取十八醇15-35重量份、液体石蜡40-70重量份、单硬脂酸甘油酯75-105重量份及白凡士林30-60重量份，备用；另取十二烷基硫酸钠5-25重量份、甘油40-70重量份和水450-650重量份，备用；
（4）琥珀、珍珠粉与液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至75-95℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至75-95℃，加入八宝丹粉和中药浸膏及0.5-1.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90％-100％乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的软膏剂。
本发明外用药物组合物可用于制备治疗内、外痔或混合痔等痔疮疾病的药物。
本发明外用药物组合物处方：八宝丹清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛，珍珠粉清热解毒，琥珀散瘀止血，冰片消肿止痛；与紫珠、半枝莲、金钱草、鸡血藤、金银花配伍具有清热解毒、散瘀镇痛、止血消痔的功效。
本发明的有益效果：本发明八宝丹痔疮软膏临床进行了试验，结果表明，本发明实施例3八宝丹痔疮软膏能很好的降低巴豆油痔疮模型小鼠的直肠血管通透性，各种组分在治疗大鼠巴豆油痔疮模型方面取得了很好的协同作用，同时还具有显著的抗炎镇痛效果。本发明八宝丹痔疮软膏用于治疗痔疮剂型理想、使用简便、既具较好消炎、镇痛、止血功能又有一定的保健作用，亦可供用于家庭常备，特别适合自疗。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。
本发明的八宝丹为厦门中药厂有限公司生产的八宝丹，国药准字Z10940006。
 实施例1、本发明八宝丹痔疮软膏及其制备方法：
八宝丹粉30重量份、珍珠粉20重量份、琥珀40重量份、冰片16重量份、紫珠10重量份、半枝莲5重量份、金钱草5重量份、鸡血藤20重量份、金银花18重量份。
（1）取紫珠、半枝莲、金钱草、鸡血藤和金银花碎成粗粉，按照粗粉总重量的4倍加入体积浓度为40%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为2h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，备用；
（2）取八宝丹、琥珀、冰片分别研成细粉，备用；
（3）取十八醇15重量份、液体石蜡40重量份、单硬脂酸甘油酯105重量份及白凡士林60重量份，备用；另取十二烷基硫酸钠5重量份、甘油70重量份和水450重量份，备用；
（4）琥珀、珍珠粉与液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至75℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至75℃，加入八宝丹粉和中药浸膏及0.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用90%乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的软膏剂。
 实施例2、本发明八宝丹痔疮软膏及其制备方法：
八宝丹粉15重量份、珍珠粉35重量份、琥珀25重量份、冰片25重量份、紫珠20重量份、半枝莲15重量份、金钱草15重量份、鸡血藤10重量份、金银花8重量份。
（1）取紫珠、半枝莲、金钱草、鸡血藤和金银花碎成粗粉，按照粗粉总重量的6倍加入体积浓度60%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为5h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，备用；
（2）取八宝丹、琥珀、冰片分别研成细粉，备用；
（3）取十八醇35重量份、液体石蜡70重量份、单硬脂酸甘油酯75重量份及白凡士林30重量份，备用；另取十二烷基硫酸钠25重量份、甘油40重量份和水650重量份，备用；
（4）琥珀、珍珠粉与液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至95℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至95℃，加入八宝丹粉和中药浸膏及1.5重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用95%乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的软膏剂。
 实施例3、本发明八宝丹痔疮软膏及其制备方法：
八宝丹45粉重量份、珍珠粉10重量份、琥珀55重量份、冰片6重量份、紫珠15重量份、半枝莲10重量份、金钱草10重量份、鸡血藤15重量份、金银花12重量份。
（1）取紫珠、半枝莲、金钱草、鸡血藤和金银花碎成粗粉，按照粗粉总重量的5倍加入体积浓度为50%的乙醇溶液，回流提取三次，回流时间为4h，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涤，干燥后即得中药浸膏，备用；
（2）取八宝丹、琥珀、冰片分别研成细粉，备用；
（3）取十八醇30重量份、液体石蜡66重量份、单硬脂酸甘油酯80重量份及白凡士林45重量份，备用；另取十二烷基硫酸钠20重量份、甘油55重量份和水550重量份，备用；
（4）琥珀、珍珠粉与液体石蜡研成细腻的糊状，取十八醇、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加热熔化，冷至85℃，与上述糊状物搅匀，得油相混悬物；取十二烷基硫酸钠、甘油和水煮沸，冷至85℃，加入八宝丹粉和中药浸膏及1.0重量份防腐剂并搅匀，得水相混悬物，将油相混悬物在搅拌状态下加入水相混悬物中乳化，得乳化物；用95%乙醇溶解冰片粉，将冰片溶液加入乳化物中，搅匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的软膏剂。
 实验例一、本发明八宝丹痔疮软膏对大鼠巴豆油痔疮模型的实验
（1）实验方法：
30只SD大鼠(200克左右)按体重随机分成3组，每组10只。
给药：大鼠提前两天直肠内给药，每天二次，用10mg棉球沾满药物，将棉球塞入直肠内，下次给药时，应先检查直肠内是否有棉球（如有棉球应取出）。最后一次给药应在造模后2小时。
造模：巴豆油是一种常用的致炎剂，常用的巴豆油混合液用1份蒸馏水、4份吡啶、5份乙醚和10份15%巴豆油乙醚溶液配制。用10mg棉球沾满巴豆油，将浸泡后的棉球放入大鼠肛门内，停留15秒后取出。
指标测定：造模7小时后，每只大鼠静脉注射1%伊文氏兰生理盐水溶液（2ml／kg），40分钟后放血处死动物，取直肠及肛门周围组织，称重后用丙酮生理盐水7：3溶液浸泡48小时，3000rpm离心10分钟，取上清液于590nm测吸光度，作为评价血管通透性指标，结果见表1。
表1  各治疗组和模型对照组吸光度值的比较
组别 n 剂量/g 吸光度值 模型对照组 10 基质0.3 0.142±0.038 本发明实施例3八宝丹痔疮软膏 10 （1/2浓度）0.3 0.088±0.056* 本发明实施例3八宝丹痔疮软膏 10 （原膏）0.3 0.074±0.024**
*与模型对照组比较， P＜0.05；**与模型对照组比较， P＜0.01
（2）结论：本发明实施例3八宝丹痔疮软膏能很好的降低巴豆油痔疮模型小鼠的直肠血管通透性，本发明实施例3八宝丹痔疮软膏各种组分在治疗大鼠巴豆油痔疮模型方面取得了很好的协同作用。
实验例二、小鼠二甲苯抗炎实验
（1）实验方法：
36只KM小鼠，雌雄各半，体重26-30克，按体重随机分成3组，每组12只。
取二甲苯20μl，涂于各小鼠右耳。30min后取各受试药分别均匀涂于小鼠右耳，右耳给二甲苯3.5h后处死。
（2）实验指标：
耳重差：沿耳廓基线处剪下两耳，用8mm打孔器在左右耳同一部位打下耳片，称重，耳重差=右耳片重-左耳片重，结果见表2。
表2  各实验组耳重差比较
组别 n 剂量/g 耳重差（mg） 模型对照组 12 基质0.1 7.19±2.88 本发明实施例3八宝丹痔疮软膏 12 （1/2浓度）0.1 5.32±2.30* 本发明实施例3八宝丹痔疮软膏 12 （原膏）0.1 2.88±2.10**
  与模型对照组比较，*P＜0.05；与模型对照组比较，**P＜0.01。
（3）结论：本发明实施例3八宝丹痔疮软膏有明显抗炎作用。
实施例9  给药各组对小鼠镇痛作用实验
（1）实验方法：
KM小鼠36只，雌雄各半，体重26-30克，按体重随机分成3组，每组12只。小鼠肛门给药，用10mg棉球沾满药物，将棉球塞入直肠内，每日一次，连续三日，于最后一次给药完毕后30分钟，距肛门3.5cm处直肠壁注射5%福尔马林0.2ml。记录小鼠20分钟内扭体次数。具体结果见表3。
表3  各实验组扭体次数比较
组别 n 剂量/g 扭体次数 模型对照组 12 基质0.1 45.4±20.2 本发明实施例3八宝丹痔疮软膏 12 （1/2浓度）0.1 33.5±10.4* 本发明实施例3八宝丹痔疮软膏 12 （原膏）0.1 23.3±12.6**
与对照组比较，*P＜0.05；与对照组比较，**P＜0.01。
（2）结论：在本次实验中，本发明实施例3八宝丹痔疮软膏具有显著的镇痛作用，取得了意想不到的效果。