一种非诺洛芬钙药物组合物.pdf

本发明涉及药品的制造领域，尤其涉及一种非诺洛芬钙药物组合物及其制备方法，现有技术因配比不合理，溶解性差，生物利用度低。为克服现有技术问题，本发明提供一种非诺洛芬钙药物组合物，其特征在于，非诺洛芬钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁组成的混合物，本发明配比合理，组方科学，溶解性好，生物利用度高，患者药品顺应性好。

权利要求书
1.  一种非诺洛芬钙药物组合物，由非诺洛芬钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁组成的混合物，其特征在于，各组分的质量百分比如下：
非诺洛芬钙    15.1-90.3%
   羧甲基淀粉钠  2.1-35.9%
   羟丙基纤维素  8.1-43.1%
   硬脂酸镁      0.5-5.9%，以下各组份之和为100%。

2.  根据权利要求1所述的一种非诺洛芬钙药物组合物的制备方法，其特征在于，包含如下步骤：
   a)按质量百分比称取非诺洛芬钙原料，磨粉过100目筛；
   b)将非诺洛芬钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素干混，混合均匀；
   c)将混合均匀的原辅料用50%-95%酒精制软材，湿度以摇摆式颗粒机制粒湿度为准；
   d)将制好的软材置于摇摆式颗粒机，通过16目-20目尼龙筛制粒；
   e)将制好的颗粒置于沸腾床干燥，进风温度60-65℃，料温55-60℃，出料温度30-32℃；
   f)将干颗粒置于16目-20目筛整粒；
   g)将干颗粒置于二维混合机中并加入硬脂酸镁混合15-30分钟；
   h)采用异型压片机压片。

说明书一种非诺洛芬钙药物组合物
技术领域
本发明涉及药品的制造领域，尤其涉及一种非诺洛芬钙药物组合物及其制备方法，主要适用于各种关节炎，包括类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎及其他软组织疼痛，亦用于其他疼痛如：痛经、牙痛、损伤及创伤性痛等。
背景技术
非诺洛芬钙 (Fenoprofen Calcium)为一种消炎镇痛药，该产品为白色结晶性粉末；无臭，无味。在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。本品为α-甲基-3- 苯氧基 -苯乙酸钙二水合物。按无水物计算，含C30H26CaO6不得少于97.5％。
非诺洛芬是一种芳基丙酸类非甾体抗炎药物，临床应用十分广泛,主要用于治疗风湿性关节炎与骨关节炎。现有技术因配比不合理，溶解性差，生物利用度低。本发明旨在提供一种配比合理，组方科学的非诺洛芬钙药物组合物，溶解性好，生物利用度高，患者药品顺应性好。本发明制备工艺简单，对生产设备要求简单，生产成本低，适合工业化推广。
发明内容
为克服现有技术问题，本发明提供一种非诺洛芬钙药物组合物，其特征在于，由非诺洛芬钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁组成的混合物，各组分的质量百分比如下：
非诺洛芬钙    15.1-90.3%
   羧甲基淀粉钠  2.1-35.9%
   羟丙基纤维素  8.1-43.1%
   硬脂酸镁      0.5-5.9%，以下各组份之和为100%。
制作方法为如下步骤：
a)按质量百分比称取非诺洛芬钙原料，磨粉过100目筛；
   b)将非诺洛芬钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素干混，混合均匀；
   c)将混合均匀的原辅料用50%-95%酒精制软材，湿度以摇摆式颗粒机制粒湿度为准；
   d)将制好的软材置于摇摆式颗粒机，通过16目-20目尼龙筛制粒；
   e)将制好的颗粒置于沸腾床干燥，进风温度60-65℃，料温55-60℃，出料温度30-32℃；
   f)将干颗粒置于16目-20目筛整粒；
   g)将干颗粒置于二维混合机中并加入硬脂酸镁混合15-30分钟；
   h)采用异型压片机压片。
具体实施方式：
实施例1
非诺洛芬钙    68%
   羧甲基淀粉钠  12%
   羟丙基纤维素  18%
   硬脂酸镁       2%
实施例2
非诺洛芬钙    68%
   羧甲基淀粉钠  22%
   羟丙基纤维素   9%
   硬脂酸镁       1%
实施例3
非诺洛芬钙    68%
   羧甲基淀粉钠  7%
   羟丙基纤维素  24%
   硬脂酸镁       1%
实施例1-3制备方法：
制作方法为如下步骤：
a)按质量百分比称取非诺洛芬钙原料，磨粉过100目筛；
   b)将非诺洛芬钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素干混，混合均匀；
   c)将混合均匀的原辅料用50%-95%酒精制软材，湿度以摇摆式颗粒机制粒湿度为准；
   d)将制好的软材置于摇摆式颗粒机，通过16目-20目尼龙筛制粒；
   e)将制好的颗粒置于沸腾床干燥，进风温度60-65℃，料温55-60℃，出料温度30-32℃；
   f)将干颗粒置于16目-20目筛整粒；
   g)将干颗粒置于二维混合机中并加入硬脂酸镁混合15-30分钟；
   h)采用异型压片机压片。
质量检验： 实施例装量差异崩解或溶化性含量有关物质微生物限度实施例1符合规定符合规定103.5%符合规定符合规定实施例2符合规定符合规定99.7%符合规定符合规定实施例3符合规定符合规定100.1%符合规定符合规定