一种治疗骨质疏松症的中药制剂.pdf

一种治疗骨质疏松症的中药制剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以熟地黄、龟甲、山萸肉、菟丝子、白芍、牛骨、山药、陈皮、干姜、党参、香附、当归、大枣为君臣之药滋补肝肾、强筋壮骨；以肉桂、枸杞子、杜仲、白术、炙甘草、乌头、细辛、全蝎、蜈蚣、狗脊、透骨草、川椒、红花、防风、胡萝卜为辅佐之药，加强君臣之药的功效，引导诸药直达病所，诸药合用具有补钙、强筋壮骨、补益脾肾、活血通径的功效，加上大枣、胡萝卜能够补充所需维生素，促进钙吸收的功效。本发明中药制剂治疗骨质疏松症、关节疼痛具有独特疗效，从根本上解除了患者的痛苦。

权利要求书
1.  一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：
  熟地黄30-40份、龟甲30-40份、山萸肉30-40份、菟丝子30-40份、白芍30-40份、牛骨30-40份、山药30-40份、陈皮30-40份、干姜30-40份、党参30-40份、香附30-40份、当归30-40份、大枣30-40份、肉桂20-30份、枸杞子20-30份、杜仲20-30份、白术20-30份、炙甘草20-30份、乌头20-30份、细辛20-30份、全蝎10-20份、蜈蚣10-20份、狗脊30-40份、透骨草20-30份、川椒20-30份、红花20-30份、防风20-30份、胡萝卜30-40份。

2.  根据权利要求1所述的一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：
熟地黄32-38份、龟甲32-38份、山萸肉32-38份、菟丝子32-38份、白芍32-38份、牛骨32-38份、山药32-38份、陈皮32-38份、干姜32-38份、党参32-38份、香附32-38份、当归32-38份、大枣32-38份、肉桂22-28份、枸杞子22-28份、杜仲22-28份、白术22-28份、炙甘草22-28份、乌头22-28份、细辛22-28份、全蝎12-18份、蜈蚣12-18份、狗脊32-38份、透骨草22-28份、川椒22-28份、红花22-28份、防风22-28份、胡萝卜32-38份。

3.  根据权利要求1所述的一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：
熟地黄35份、龟甲35份、山萸肉35份、菟丝子35份、白芍35份、牛骨35份、山药35份、陈皮35份、干姜35份、党参35份、香附35份、当归35份、大枣35份、肉桂25份、枸杞子25份、杜仲25份、白术25份、炙甘草25份、乌头25份、细辛25份、全蝎15份、蜈蚣15份、狗脊35份、透骨草25份、川椒25份、红花25份、防风25份、胡萝卜35份。

4.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂；
用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。

5.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：
按配方比例将所有原料烘干、粉碎至300-400目细粉，装入胶囊。

6.  根据权利要求1-3任意一项所述的一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
按配方比例将药物混合后加入四倍量水，浸泡半个小时后，大火煮沸后改为文火慢煮，20分钟后滤液备用，药渣继续加水煎煮40分钟弃渣滤液，两次滤液合并，即得汤饮剂。

说明书一种治疗骨质疏松症的中药制剂
技术领域
    本发明涉及中药领域，具体的说是一种治疗骨质疏松症的中药制剂。
背景技术
骨质疏松即骨质疏松症，是多种原因引起的一组骨病，骨组织有正常的钙化，钙盐与基质呈正常比例，以单位体积内骨组织量减少为特点的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中，骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。以骨骼疼痛、易于骨折为特征。
临床表现：
1.疼痛
原发性骨质疏松症最常见的症状，以腰背痛多见，占疼痛患者中的70%～80%。疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧或坐位时疼痛减轻，直立时后伸或久立、久坐时疼痛加剧，弯腰、咳嗽、大便用力时加重。一般骨量丢失12%以上时即可出现骨痛。老年骨质疏松症时，椎体压缩变形，脊柱前屈，肌肉疲劳甚至痉挛，产生疼痛。新近胸腰椎压缩性骨折，亦可产生急性疼痛，相应部位的脊柱棘突可有强烈压痛及叩击痛。若压迫相应的脊神经可产生四肢放射痛、双下肢感觉运动障碍、肋间神经痛、胸骨后疼痛类似心绞痛。若压迫脊髓、马尾神经还影响膀胱、直肠功能
2.身长缩短、驼背
多在疼痛后出现。脊椎椎体前部负重量大，尤其第11、12胸椎及第3腰椎，负荷量更大，容易压缩变形，使脊椎前倾，形成驼背，随着年龄增长，骨质疏松加重，驼背曲度加大，老年人骨质疏松时椎体压缩，每椎体缩短2毫米左右，身长平均缩短3～6厘米。
3.骨折
是退行性骨质疏松症最常见和最严重的并发症。
4.呼吸功能下降
胸、腰椎压缩性骨折，脊椎后弯，胸廓畸形，可使肺活量和最大换气量显著减少，患者往往可出现胸闷、气短、呼吸困难等症状。
中医学没有骨质疏松症的名称，就症状和体征、并发症的特征，可以归属于中医学的“骨痿”、“肾痹”。近人又称为“骨弱症”。
目前治疗骨质疏松症的方法有中药治疗，西药治疗，针灸治疗，电疗等。中药治疗一般分为内服药和外用药两种，临床验证外用药只能临时缓解疼痛，无法根治。西药治疗通常采用抗生素、阿司匹林和激素消炎止痛、印制风湿活动，短时间内可以得到缓解，治标而不治本，而且毒副作用较大，无法得到根治。针灸治疗、电疗虽然无毒副作用，但治疗费用昂贵，治疗时间较长，对病人的经济和生活带来很大的不方便。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松症的中药制剂。
本发明一种治疗骨质疏松症的中药制剂，通过临床试验反复验证配置而成的，符合传统中医学的理论。以熟地黄、龟甲、山萸肉、菟丝子、白芍、牛骨、山药、陈皮、干姜、党参、香附、当归、大枣为君臣之药滋补肝肾、强筋壮骨；以肉桂、枸杞子、杜仲、白术、炙甘草、乌头、细辛、全蝎、蜈蚣、狗脊、透骨草、川椒、红花、防风、胡萝卜为辅佐之药，加强君臣之药的功效，引导诸药直达病所，诸药合用具有补钙、强筋壮骨、补益脾肾、活血通径的功效，加上大枣、胡萝卜能够补充所需维生素，促进钙吸收的功效。本发明中药制剂治疗骨质疏松症、关节疼痛具有独特疗效，从根本上解除了患者的痛苦。
一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：
  熟地黄30-40份、龟甲30-40份、山萸肉30-40份、菟丝子30-40份、白芍30-40份、牛骨30-40份、山药30-40份、陈皮30-40份、干姜30-40份、党参30-40份、香附30-40份、当归30-40份、大枣30-40份、肉桂20-30份、枸杞子20-30份、杜仲20-30份、白术20-30份、炙甘草20-30份、乌头20-30份、细辛20-30份、全蝎10-20份、蜈蚣10-20份、狗脊30-40份、透骨草20-30份、川椒20-30份、红花20-30份、防风20-30份、胡萝卜30-40份。
一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：
熟地黄32-38份、龟甲32-38份、山萸肉32-38份、菟丝子32-38份、白芍32-38份、牛骨32-38份、山药32-38份、陈皮32-38份、干姜32-38份、党参32-38份、香附32-38份、当归32-38份、大枣32-38份、肉桂22-28份、枸杞子22-28份、杜仲22-28份、白术22-28份、炙甘草22-28份、乌头22-28份、细辛22-28份、全蝎12-18份、蜈蚣12-18份、狗脊32-38份、透骨草22-28份、川椒22-28份、红花22-28份、防风22-28份、胡萝卜32-38份。
一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料组成：
熟地黄35份、龟甲35份、山萸肉35份、菟丝子35份、白芍35份、牛骨35份、山药35份、陈皮35份、干姜35份、党参35份、香附35份、当归35份、大枣35份、肉桂25份、枸杞子25份、杜仲25份、白术25份、炙甘草25份、乌头25份、细辛25份、全蝎15份、蜈蚣15份、狗脊35份、透骨草25份、川椒25份、红花25份、防风25份、胡萝卜35份。
     一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂。
用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。
一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：
按配方比例将所有原料烘干、粉碎至300-400目细粉，装入胶囊。
一种治疗骨质疏松症的中药制剂，其特征在于，内服药物制剂的剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
按配方比例将药物混合后加入四倍量水，浸泡半个小时后，大火煮沸后改为文火慢煮，20分钟后滤液备用，药渣继续加水煎煮40分钟弃渣滤液，两次滤液合并，即得汤饮剂。
本发明涉及中药的药理及药性：
熟地黄：
【性味归经】甘、微温；归肝、肾经。
【功能主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。
龟甲：
【性味归经】咸、甘，微寒。归肝、肾、心经。
【功能主治】滋阴潜阳，益肾强骨，养血补心。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，头晕目眩，虚风内动，筋骨痿软，心虚健忘。
山茱肉：性平、味甘、酸，功能养肝肾，敛阴止汗救脱，为滋补肾阴要药，主要用于肝肾阴虚证，适用于肝肾两虚所致的腰膝酸软，眩晕耳鸣，阳痿、遗精，小便频数，虚汗不止等症。
菟丝子：
【性味】甘辛平，入肝、肾经。
【功能主治】补肾益精，养肝明目，安胎。用于肝肾亏虚，腰膝酸痛，阳痿遗精，尿频遗尿，两目昏暗，胎动不安等症。
白芍：
【性味归经】酸，平微寒，有小毒；入肝、脾经。
【功能主治】功效：养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗；治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。
   牛骨：
【性味】甘，温，无毒。
【归经】心；肾；大肠经
【功能主治】蠲痹；截疟；敛疮。主关节炎；泻痢；疟疾；疳疮
山药：
【性味】味甘、性平，入肺、脾、肾经；
【功能主治】具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿的功效；主治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。
陈皮：
【性味归经】苦、辛，温；归肺、脾经。
【功能主治】理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
干姜：
【性味归经】味辛、微温、无毒；入肺、心、胃、脾四经。
【功效】发表，散寒，止呕，开痰、痈疮。
党参：
【性味归经】味甘、微酸，平。归脾、肺经。
【功能主治】补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
香附：
【性味】辛微苦甘，平。
【功能主治】理气解郁，调经止痛。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，月经不调，经闭痛经，寒疝腹痛，乳房胀痛。
当归：
【性味】性温，昧甘、辛。
【功能主治】补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
大枣：
【性味归经】甘，温，归脾、胃经；
【功能主治】补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。
肉桂：
【性味】性大热，味辛、甘。
【功能主治】补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、经闭、痛经、温经通脉。
枸杞子：
【性味】甘，平，入肝、胃二经，兼入肺经；
【功能主治】补肾益精，养肝明目，补血安神，生津止渴，润肺止咳。主治：治中风眩晕，虚劳，诸见血证，咳嗽血，痿、厥、挛，消瘴，伤燥，遗精，赤白浊，脚气，鹤膝风。
杜仲：
【性味归经】味甘、苦 ；微辛，温；入肝、肾经。
【功用主治】补肝肾，强筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小便余沥，阴下湿痒，胎漏欲堕，胎动不安，高血压。
白术：
【性味】性温、味甘、苦。
【功效】补气健脾，可用于倦怠少气、脾虚运化失司。
炙甘草：
【性味归经】味甘、平；归心、肺、脾、胃经。
【功能主治】补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。
乌头：
【性味】味辛、苦；有大毒。
【功能主治】祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛。
细辛：
【性味归经】味辛，温，归肺、肾经；
【功能主治】具有祛风散寒，通窍止痛，温肺化饮的功效。
全蝎：
【性味归经】味辛，平；有毒；归肝经。
【功能主治】息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
蜈蚣：
【性味归经】味辛，温；有毒；归肝经。
【功能主治】息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。
狗脊：
【性味归经】味苦、甘，温。归肝、肾经。
【功能主治】补肝肾，强腰脊，祛风湿。用于腰脊酸软，下肢无力，风湿痹痛。
透骨草：
【性味归经】味甘，辛，温，无毒。入肺、肝经。
【功能主治】祛风除湿，解毒止痛。用于风湿关节痛；外用治疮疡肿毒。
川椒：
【性味归经】辛，温。归脾、胃、肾经。
【功能主治】温中止痛，杀虫止痒。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛，蛔虫症；外治湿疹瘙痒。
红花：
【性味】性温，味辛。
 【功能主治】活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张,末梢神经炎,血液循环 ，腿脚麻木或青紫等淤血症。
防风：
【性味归经】味辛、甘、性微温；归膀胱、肝、脾经。
【功用】祛风解表，胜湿止痛，止痉。外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。
胡萝卜：
【性味】味甘，性平。
【归经】入肺、脾经。
【功用主治】健脾消食、补肝明目、清热解毒、透疹、降气止咳。用于小儿营养不良、麻疹、夜盲症、便秘、高血压、肠胃不适、久痢、饱闷气胀等。胡萝卜含有较多的维生素C、B1、B2等营养素,被誉为“大众人参”。
具体实施方式：
实施例1，配方：
  熟地黄30g、龟甲30g、山萸肉30g、菟丝子30g、白芍30g、牛骨30g、山药30g、陈皮30g、干姜30g、党参30g、香附30g、当归30g、大枣30g、肉桂20g、枸杞子20g、杜仲20g、白术20g、炙甘草20g、乌头20g、细辛20g、全蝎10g、蜈蚣10g、狗脊30g、透骨草20g、川椒20g、红花20g、防风20g、胡萝卜30g。
内服药物制剂的剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
按配方比例将药物混合后加入四倍量水，浸泡半个小时后，大火煮沸后改为文火慢煮，20分钟后滤液备用，药渣继续加水煎煮40分钟弃渣滤液，两次滤液合并，即得汤饮剂。
实施例2：配方：
熟地黄32g、龟甲32g、山萸肉32g、菟丝子32g、白芍32g、牛骨32g、山药32g、陈皮32g、干姜32g、党参32g、香附32g、当归32g、大枣32g、肉桂22g、枸杞子22g、杜仲22g、白术22g、炙甘草22g、乌头22g、细辛22g、全蝎12g、蜈蚣12g、狗脊32g、透骨草22g、川椒22g、红花22g、防风22g、胡萝卜32g。
内服药物制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：
按配方比例将所有原料烘干、粉碎至300-400目细粉，装入胶囊。
用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。
实施例3，配方：
熟地黄35g、龟甲35g、山萸肉35g、菟丝子35g、白芍35g、牛骨35g、山药35g、陈皮35g、干姜35g、党参35g、香附35g、当归35g、大枣35g、肉桂25g、枸杞子25g、杜仲25g、白术25g、炙甘草25g、乌头25g、细辛25g、全蝎15g、蜈蚣15g、狗脊35g、透骨草25g、川椒25g、红花25g、防风25g、胡萝卜35g。
内服药物制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：
按配方比例将原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取2次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成糊状，药糊继续加热浓缩至浸膏状，加蜂蜜搓成丸剂。
用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。
实施例4，配方：
熟地黄38g、龟甲38g、山萸肉38g、菟丝子38g、白芍38g、牛骨38g、山药38g、陈皮38g、干姜38g、党参38g、香附38g、当归38g、大枣38g、肉桂28g、枸杞子28g、杜仲28g、白术28g、炙甘草28g、乌头28g、细辛28g、全蝎18g、蜈蚣18g、狗脊38g、透骨草28g、川椒28g、红花28g、防风28g、胡萝卜38g。
内服药物制剂的剂型为胶囊剂，其制备方法包括：
按配方比例将所有原料烘干、粉碎至300-400目细粉，装入胶囊。
用法用量：温水送服，3次/日，3粒/次，4.5g/粒。
实施例5，配方：
  熟地黄40g、龟甲40g、山萸肉40g、菟丝子40g、白芍40g、牛骨40g、山药40g、陈皮40g、干姜40g、党参40g、香附40g、当归40g、大枣40g、肉桂30g、枸杞子30g、杜仲30g、白术30g、炙甘草30g、乌头30g、细辛30g、全蝎20g、蜈蚣20g、狗脊40g、透骨草30g、川椒30g、红花30g、防风30g、胡萝卜40g。
内服药物制剂的剂型为汤饮剂，其制备方法包括：
按配方比例将药物混合后加入四倍量水，浸泡半个小时后，大火煮沸后改为文火慢煮，20分钟后滤液备用，药渣继续加水煎煮40分钟弃渣滤液，两次滤液合并，即得汤饮剂。
药理药效学实验：
1、急性毒性试验
应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。
2、长期毒性试验
选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。
3、动物局部刺激试验：
本发明中药制剂的豚鼠皮肤过敏试验和中药制剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。
临床资料
1 对象和方法
1．1 对象患者200例，随机分为对照组5O例，治疗组150例。
1．2 诊断标准参考《骨质疏松症科学》临床表现：（1）、骨全身痛，以脊柱与骨盆及骨折处为主，当改变体位或上、下楼梯时更甚。
（2）、身材变矮。
（3）、易骨折。
1．3 治疗方法治疗组：服用本发明口服药剂，对照组：维生素D和钙剂，口服止疼类药片+按摩+热敷
1．4 疗效评定标准 (1)临床痊愈：临床症状、体征消失，随访3个月无复发。(2)显效：症状明显见效。 (3)有效：临床症状略有改善。(4)无效：临床症状、体征无改变。
I．5 统计学处理使用SPSS 12．0软件进行统计分析，各组问均数比较采用单因素方差分析，组问两两比较采用 。检验。P<0．05为差异有显著性。
2 结果
对照组痊愈22例，占44% ；显效11例，占22% ；有效8例，占16％ ；无效9例，占18% ，总有效率82% 。
治疗组痊愈98例，占65.33%；显效32例，占21.33％ ；有效15例，占10% ；无效5例，占3.33% 。总有效率占96.66% 。
经检验两组差异有显著性(P<O．05)。