一种散风解热止嗽化痰的中药组合物及其制备方法.pdf

本发明公开了一种散风解热止嗽化痰的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。一种散风解热止嗽化痰的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原料制成：半夏192份、北沙参96份、厚朴48份、化橘红192份、前胡192份、黄芩96份、浙贝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫苏叶油0.61份。本发明的特点是：本发明根据各药味所含成分的理化性质与药理作用的研究结果，得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。采用本发明技术方案，制备出的药物质量稳定可控、疗效与现有市场销售剂型相比显著提高，患者服用剂量减少。具有显著的经济和社会效益。

权利要求书
1.  一种散风解热止嗽化痰的中药组合物，其活性成分由以下重 量份数的原料制成：半夏192份、北沙参96份、厚朴48份、化橘 红192份、前胡192份、黄芩96份、浙贝母96份、桔梗48份、 葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫苏叶油0.61份。

2.  根据权利要求1所述的一种散风解热止嗽化痰的中药组合物， 其特征在于所述活性成分采用下述方法制备得到：半夏加入干姜16 份，加水煎煮提取，其余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝 母、桔梗、葛根、天花粉、苦杏仁、紫苏叶油加水煎煮，合并提取液， 提取液浓缩成为清膏，得到液体物A。

3.  根据权利要求2所述的一种散风解热止嗽化痰的中药组合物， 其特征在于：半夏加入干姜16份，用10倍量的水在70℃煎煮二次， 滤过；其余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、葛 根、天花粉、苦杏仁、紫苏叶油以6-12倍量的水在60-80℃煎煮2-3 次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～ 1.30的清膏，得到液体物A。

4.  根据权利要求1至3中任何一项所述的一种散风解热止嗽化 痰的中药组合物，其特征在于：所属药物还含有药剂学可接受的辅料。

5.  根据权利要求4所述的一种散风解热止嗽化痰的中药组合物， 其特征在于：所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、 阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、 柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

6.  根据权利要求4所述的一种散风解热止嗽化痰的中药组合物， 其特征在于：所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括丸剂、片剂、 胶囊、糖浆或口服液。

7.  一种散风解热止嗽化痰的中药组合物的制备方法，其特征在 于：称取半夏192份、北沙参96份、厚朴48份、化橘红192份、 前胡192份、黄芩96份、浙贝母96份、桔梗48份、葛根96份、 天花粉96份、苦杏仁96份、紫苏叶油0.61份。半夏加入干姜16 份，加水煎煮提取，其余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝 母、桔梗、葛根、天花粉、苦杏仁、紫苏叶油加水煎煮，合并提取液， 提取液浓缩成为清膏，得到液体物A。

8.  根据权利要求7所述的根据权利要求1所述的一种散风解热 止嗽化痰的中药组合物，其特征在于：称取半夏192份、北沙参96 份、厚朴48份、化橘红192份、前胡192份、黄芩96份、浙贝母 96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、苦杏仁96份、紫 苏叶油0.61份。半夏加入干姜16份，用10倍量的水在70℃煎煮二 次，滤过；其余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、 葛根、天花粉、苦杏仁、紫苏叶油以6-12倍量的水在60-80℃煎煮 2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～ 1.30的清膏，得到液体物A。

说明书一种散风解热止嗽化痰的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种散风解热止嗽化痰的中药组合物及其制备方法，属于中 药现代化领域。
背景技术
感冒由病毒、混合感染或变态反应引起的上呼吸道卡他性疾病；表现为 鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽、咽部不适及畏寒、低热等局部和全身症状。其 中风寒型感冒，病人除了有鼻塞、喷嚏、咳嗽、头痛等一般症状外，还有畏 寒、低热、无汗、肌肉疼痛、流清涕、吐稀薄白色痰、咽喉红肿疼痛、口不 渴或渴喜热饮、苔薄白等特点，通常要穿很多衣服或盖大被子才觉得舒服点。 这种感冒与病人感受风寒有关。
散风宁嗽糖浆是目前市场上销售的一种散风解热止嗽化痰的中药。用于 四时感冒，风寒咳嗽，头痛无汗，鼻塞声重，畏风恶寒，鼻流清涕，四肢无 力。
散风宁嗽糖浆的处方和制法为：半夏192g、北沙参96g、厚朴48g、 化橘红192g、前胡192g、黄芩96g、浙贝母96g、桔梗48g、葛根96g、 天花粉96g、苦杏仁96g、紫苏叶油0.61g。半夏用冷水浸泡至透心，加干 姜16g，加水煎煮二次，滤过.北沙参加水煎煮二次，滤过，合并以上水煎液 浓缩至适量。厚朴用60％乙醇渗漉提取。化橘红，前胡，黄芩，浙贝母、桔 梗用60％乙醇渗漉提取，收集初提液1160ml备用，继续提取。葛根、天花 粉用25％乙醇提取，收集初提液400ml备用，继续提取，合并以上乙醇提取 液及续提液，回收乙醇浓缩至适量。紫苏叶油用乙醇适量溶解。苦杏仁提取 杏仁水备用。将以上水煎浓缩液、乙醇提取浓缩液，杏仁水、紫苏叶油的醇 溶液合并，混匀，加入0.25％氨水，调整容量及含醇量，搅匀。调节PH值 7～8，静置三天，吸取上清液，余液滤除沉淀与上清液合并加入单糖浆 640ml(按应出液数的20％)搅匀。继续静置七天，调整总量至3200ml。灌装， 即得。
发明内容
本发明要解决的第一个技术问题是提供一种散风解热止嗽化痰的中药 组合物。
本发明要解决的另一个技术问题是提供上述中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案；
一种散风解热止嗽化痰的中药组合物，其活性成分由以下重量份数的原 料制成：半夏192份、北沙参96份、厚朴48份、化橘红192份、前胡192 份、黄芩96份、浙贝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、 苦杏仁96份、紫苏叶油0.61份。
所述活性成分采用下述方法制备得到：
1、按原料配比称取各原料；半夏加入干姜16份，加水煎煮提取，其余 北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、葛根、天花粉、苦杏 仁、紫苏叶油加水煎煮，合并提取液，提取液浓缩成为清膏，得到液体物A。
2、按原料配比称取各原料；半夏加入干姜16份，用10倍量的水在70℃ 煎煮二次，滤过；其余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、 葛根、天花粉、苦杏仁、紫苏叶油以6-12倍量的水在60-80℃煎煮2-3次， 每次1-2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30的清膏， 得到液体物A。
所述药物组合物还含有药剂学可接受的辅料。
所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊 精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羟甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、 硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一 种或几种。
所述中药组合物的剂型为口服剂型，包括但不限于丸剂、片剂、胶囊、 糖浆或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。
一种散风解热止嗽化痰的中药组合物的制备方法：
称取半夏192份、北沙参96份、厚朴48份、化橘红192份、前胡192 份、黄芩96份、浙贝母96份、桔梗48份、葛根96份、天花粉96份、 苦杏仁96份、紫苏叶油0.61份。半夏加入干姜16份，加水煎煮提取，其 余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、葛根、天花粉、苦 杏仁、紫苏叶油加水煎煮，合并提取液，提取液浓缩成为清膏，得到液体物 A。
优选的制备方法为：半夏加入干姜16份，用10倍量的水在70℃煎煮二 次，滤过；其余北沙参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、葛根、 天花粉、苦杏仁、紫苏叶油以6-12倍量的水在60-80℃煎煮2-3次，每次1-2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30的清膏，得到液 体物A。
一种散风解热止嗽化痰的中药组合物的制剂，该制剂以上述药物活性成 分加入药剂学可接受的辅料，制成药剂学可接受的剂型。利用本发明得到的 中药组合物的活性成分制备所需药物的各种剂型时，可以按照药剂学领域的 常规生产方法制备。如将该活性成分与一种或多种载体混合，然后制成相应 的剂型。
本发明的优点是：本发明运用中医理论分析处方组成，根据各药味所含 成分的理化性质与药理作用，研究得到了合理、稳定的活性成分的制备方法。 采用本发明的技术方案，值班出了质量稳定可控、疗效与现有市售剂型相比 显著提高、患者服用剂量减少的药物制剂，具有显著的经济和社会效益。
以下通过实施例详细说明本发明技术方案，并不以此限定本发明的实施 范围。
具体实施方式
实施例1：制备中药提取物
一、处方：半夏192g、北沙参96g、厚朴48g、化橘红192g、前胡192g、 黄芩96g、浙贝母96g、桔梗48g、葛根96g、天花粉96g、苦杏仁96g、 紫苏叶油0.61g。
二、制法：
半夏加入干姜16份，用10倍量的水在70℃煎煮二次，滤过；其余北沙 参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、葛根、天花粉、苦杏仁、 紫苏叶油以12倍量的水在80℃煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30的清膏，得到液体物A共计2560ml。
实施例2：制备中药提取物
一、处方：半夏96kg、北沙参48kg、厚朴24kg、化橘红96kg、前胡 96kg、黄芩48kg、浙贝母48kg、桔梗24kg、葛根48kg、天花粉48kg、 苦杏仁48kg、紫苏叶油305g。
二、制法：
半夏加入干姜16份，用10倍量的水在70℃煎煮二次，滤过；其余北沙 参、厚朴、化橘红、前胡、黄芩、浙贝母、桔梗、葛根、天花粉、苦杏仁、 紫苏叶油以12倍量的水在80℃煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩成相对密度为1.20～1.30的清膏，加入单糖浆32万ml搅匀，调 整总量至160万ml。
实施例3：制备糖浆剂
实施例1得到的活性成分2560ml，加入单糖浆640ml搅匀。继续静置 七天。调整总量至3200ml。装瓶，每瓶装10ml。
实施例4：动物实验
一、材料与方法：
二甲苯，南昌洪都试剂化工厂产品。
阿司匹林肠溶衣，沈阳辽河制药厂产品。
干酵母，法国Lesaffre产品。
散风宁嗽糖浆，天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂产品。
动物：SD大鼠，180-220g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供， 许可证号：SCXK(京)2002-2003。
取健康SD大鼠，置于实验环境中适应3-4天，实验前2天在固定时间 用电子体温计测量大鼠肛温一次，取体温平均值在37.5-38.5℃的健康大鼠 供实验使用。将大鼠随机分4组，并按10ml／kg体重的容积灌胃相应药物。 试验设：对照组(给生理盐水20ml／kg)；阿司匹林组；散风宁嗽提取物组，， 连续4天。于第四天实验前禁食12小时，实验当日测体温3次，每隔1小 时一次，灌胃相应药物30分钟后，每只大鼠背部皮下注射15％干酵母悬液 10ml／kg，分别于给药后1、2、4、6、8、9、10小时测体温一次，记录并求 出各测定时刻相对于正常体温的体温变化值，结果见表1。
表一
组别 剂量(g／kg) 1h 2h 4h 6h 对照组   0.29±0.42 0.68±0.61 0.81±0.40 1.54±0.40 阿司匹林组 0.3 0.12±0.42 0.60±0.34 0.62±0.38 0.19±0.78 散风宁嗽糖浆 10 -0.14±0.28 -0.02±0.32 0.17±0.31 0.87±0.56 提取物组 10 -0.15±0.66 -0.14±0.41 0.01±0.30 0.79±0.36
表二
组别 剂量(g／kg) 8h 9h 10h 对照组   1.66±0.52 1.88±0.57 1.78±0.55 阿司匹林组 0.3 0.24±0.58 1.01±0.78 1.00±0.71 散风宁嗽糖浆 10 1.12±0.33 1.15±0.38 1.01±0.42 提取物组 10 1.03±0.41 0.90±0.59 0.95±0.42
结果表明提取物有明显降低酵母致发热模型大鼠肛温，解热作用可维持 到10个小时，并且效果优于散风宁嗽糖浆。