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1、(10)申请公布号 CN 104352718 A (43)申请公布日 2015.02.18 CN 104352718 A (21)申请号 201410697514.7 (22)申请日 2014.11.26 A61K 36/8945(2006.01) A61P 19/10(2006.01) (71)申请人 湖南中医药大学 地址 410208 湖南省长沙市岳麓区含浦科教 产业园区象嘴路旁 (72)发明人 匡建军 蔡萍 戎宽 胡余飞 罗星华 张信诚 (74)专利代理机构 北京神州华茂知识产权有限 公司 11358 代理人 吴照幸 (54) 发明名称 一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法 (57) 摘要。
2、 本发明提供了一种治疗骨质疏松的药物及 其制备方法， 本发明的一种治疗骨质疏松的药物 包括以下重量份的原料 ： 补骨脂 6-10 份、 熟地 黄 9-15 份、 川牛膝 5-10 份、 鹿角胶 3-6 份、 菟丝 子 6-12 份、 肉苁蓉 6-10 份、 杜仲 6-10 份、 粉萆薢 9-15 份、 山药 15-30 份。本发明的治疗骨质疏松 的药物的制备方法通过对中药超微粉碎， 使药物 的有效成份充分释放。本发明的一种治疗骨质疏 松的药物及其制备方法能够提高中药原料的利用 率， 便于存储和服用， 对老年性骨质疏松症， 妇女 绝经后骨质疏松症有显著的治疗功效。 (51)Int.Cl. 权利要。
3、求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 (10)申请公布号 CN 104352718 A CN 104352718 A 1/1 页 2 1. 一种治疗骨质疏松的药物， 其特征在于包括以下重量份的原料 ： 补骨脂 6-10 份、 熟 地黄9-15份、 川牛膝5-10份、 鹿角胶3-6份、 菟丝子6-12份、 肉苁蓉6-10份、 杜仲6-10份、 粉萆薢 9-15 份、 山药 15-30 份。 2. 一种治疗骨质疏松的药物的制备方法， 其特征在于 ： 将补骨脂 6-10 份、 熟地黄 9-15 份、 川牛膝 5-10 份。
4、、 鹿角胶 3-6 份、 菟丝子 6-12 份、 肉苁蓉 6-10 份、 杜仲 6-10 份、 粉萆薢 9-15 份、 山药 15-30 份， 干燥后， 粉碎， 加工成 20-40 目粗粉 ； 然后采用超微粉碎法震动粉 碎， 入磨粒度粗粉 20-40 目， 水分小于 8， 粉碎温度控制在 0 -15， 粉碎 12-15 分钟后， 得到超微细粉。 3. 根据权利要求 2 所述的治疗骨质疏松的药物的制备方法， 其特征在于 ： 将所述超微 细粉装袋， 制成冲剂。 4. 根据权利要求 2 所述的治疗骨质疏松的药物的制备方法， 其特征在于 ： 将所述超微 细粉煎煮纯化后， 制成水剂。 5. 根据权利要求。
5、 2 所述的治疗骨质疏松的药物的制备方法， 其特征在于 ： 将所述超微 细粉真空干燥后， 制成胶囊。 6. 根据权利要求 2 所述的治疗骨质疏松的药物的制备方法， 其特征在于 ： 将所述超微 细粉熬制后， 制成膏剂。 权 利 要 求 书 CN 104352718 A 2 1/4 页 3 一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及中药领域， 具体涉及一种治疗骨质疏松的药物及其制备方法。 背景技术 0002 骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征， 导致骨骼脆性增加和易 发生骨折的全身性疾病。 随着社会人口的老龄化， 骨质疏松发病率越来越高， 且以绝经后妇 女为主。
6、， 成为目前老年女性常见的全身骨代谢性疾病， 也是老年妇女骨折的重要原因。 目前 已有的治疗骨质疏松的中药药物中药材利用率不高， 组方复杂， 功能简单， 疗效不够明确， 并且服用和储存不够方便。 发明内容 0003 本发明的目的是提供一种能够提高中药材利用率， 便于存储和服用， 对老年性骨 质疏松症， 妇女绝经后骨质疏松症有治疗功效的药物及其制备方法。 0004 本发明的一种治疗骨质疏松的药物包括以下重量份的原料 ： 补骨脂 6-10 份、 熟地 黄 9-15 份、 川牛膝 5-10 份、 鹿角胶 3-6 份、 菟丝子 6-12 份、 肉苁蓉 6-10 份、 杜仲 6-10 份、 粉萆薢 9-。
7、15 份、 山药 15-30 份。 0005 本发明的一种治疗骨质疏松的药物的制备方法， 将补骨脂 6-10 份、 熟地黄 9-15 份、 川牛膝 5-10 份、 鹿角胶 3-6 份、 菟丝子 6-12 份、 肉苁蓉 6-10 份、 杜仲 6-10 份、 粉萆薢 9-15 份、 山药 15-30 份， 干燥后， 粉碎， 加工成 20-40 目粗粉 ； 然后采用超微粉碎法震动粉 碎， 入磨粒度粗粉 20-40 目， 水分小于 8， 粉碎温度控制在 0 -15， 粉碎 12-15 分钟后， 得到超微细粉。 0006 其中， 将所述超微细粉装袋， 制成冲剂 ； 将所述超微细粉煎煮纯化后， 制成水剂 。
8、； 将所述超微细粉真空干燥后， 制成胶囊 ； 将所述超微细粉熬制后， 制成膏剂。 0007 本发明的药物以补骨脂为君药， 补骨脂具有温肾补阳、 纳气、 止泻之功效， 历代医 家把它广泛的应用于各类补肾健骨的方剂中， 补骨脂含有补骨脂素、 异补骨脂素、 补骨脂甲 素、 补骨脂宁、 补骨脂乙素多种活性物质， 能促进成骨细胞的增殖， 有抗骨质疏松的作用。 熟 地黄具有填骨髓， 长肌肉， 生精血， 补五脏， 利耳目， 黑须发， 通血脉的作用。 实验表明熟地黄 可以抑制骨吸收， 延缓骨质丢失， 对骨质疏松症有抑制作用。 鹿角胶温补肝肾， 益精养血， 富 含的胶质、 磷酸钙、 碳酸钙、 磷酸镁、 氨基酸对。
9、骨的生成提供物质基础。两药共为臣药。粉萆 薢分清以化精化气， 杜仲补肾以健膝强腰， 肉苁蓉润燥添精。菟丝补肾脏填精室， 鹿角胶暖 肾脏补先天， 脾胃为后天之本， 好的脾胃对药物有效成为吸收非常重要， 故以山药补后天， 这几味中药共为佐药， 川牛膝走而能补， 性善下行， 故入肝肾为使药。 使得肾液内充， 则精血 自足而筋荣骨泽。本发明的药物通过 “君、 臣、 佐、 使” 各类药物的相互照应， 提高了配方中 中药的协同作用， 调动了药物的效能， 增强了本发明的药物治疗骨质疏松症的作用。 0008 本发明的治疗骨质疏松的药物的制备方法通过对中药超微破碎， 使药物的有效成 份充分释放， 从而使 1g 。
10、的超微饮片的有效成份利用率相当于传统中药材的 5g， 治疗骨质疏 说 明 书 CN 104352718 A 3 2/4 页 4 松的药效也显著提高。 具体实施方式 0009 下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明， 以下实施例是对本发明的解 释， 本发明并不局限于以下实施例。 0010 实施例 1 0011 一种治疗骨质疏松的药物， 包括以下重量份的原料 ： 补骨脂6份、 熟地黄9份、 川牛 膝 5 份、 鹿角胶 3 份、 菟丝子 6 份、 肉苁蓉 6 份、 杜仲 6 份、 粉萆薢 9 份、 山药 15 份。 0012 精选上述重量份的原料， 干燥后， 粉碎， 加工成 20-40 目粗粉。
11、 ； 然后采用超微粉碎 法震动粉碎， 入磨粒度粗粉 20-40 目， 水分小于 8， 粉碎温度控制在 0 -15， 粉碎 12-15 分钟后， 得到超微细粉 ； 将超微细粉装袋， 制成冲剂。 0013 实施例 2 0014 一种治疗骨质疏松的药物， 包括以下重量份的原料 ： 补骨脂10份、 熟地黄15份、 川 牛膝 10 份、 鹿角胶 6 份、 菟丝子 12 份、 肉苁蓉 10 份、 杜仲 10 份、 粉萆薢 15 份、 山药 30 份。 0015 精选上述重量份的原料， 干燥后， 粉碎， 加工成 20-40 目粗粉 ； 然后采用超微粉碎 法震动粉碎， 入磨粒度粗粉 20-40 目， 水分小于。
12、 8， 粉碎温度控制在 0 -15， 粉碎 12-15 分钟后， 得到超微细粉 ； 将超微细粉真空干燥后， 制成胶囊。 0016 实施例 3 0017 一种治疗骨质疏松的药物， 包括以下重量份的原料 ： 补骨脂 6 份、 熟地黄 10 份、 川 牛膝 5 份、 鹿角胶 4 份、 菟丝子 10 份、 肉苁蓉 8 份、 杜仲 6 份、 粉萆薢 9 份、 山药 20 份。 0018 精选上述重量份的原料， 干燥后， 粉碎， 加工成 20-40 目粗粉 ； 然后采用超微粉碎 法震动粉碎， 入磨粒度粗粉 20-40 目， 水分小于 8， 粉碎温度控制在 0 -15， 粉碎 12-15 分钟后， 得到超微。
13、细粉 ； 将超微细粉熬制后， 制成膏剂。 0019 对实施例 1 所得到的药物做试验结果如下 ： 0020 在动物实验中 ： 采用去势法背部切除双侧卵巢， 建立去势大鼠模型， 用本发明的 药物给大鼠灌胃， 后使用 X 线骨密度仪， 采用小动物骨密度测定软件， 测定大鼠右后肢股骨 BMD ； 使用骨碱性磷酸酶酶联免疫法， 计算骨特异性碱性磷酸酶 (BALP) 的含量 ； 使用抗酒石 酸酸性磷酸酶 5b 免疫酶联法检测大鼠血清抗酒石酸酸性磷酸酶 ( 血清 TRACPb5) 水平 ； 0021 表 1 各组大鼠右侧股骨 BMD 0022 说 明 书 CN 104352718 A 4 3/4 页 5 。
14、0023 注 ： 组间与空白组比较P0.05 ；组间与模型组比较P值均0.05 ；假手术组 与中药组 ( 超微金刚组 )、 阳性对照组 ( 骨疏康颗粒组 ) 比较 P 0.05 ； 中药组与阳性对 照组比较 P 值均 0.05。 0024 表 2 各组大鼠骨特异性碱性磷酸酶 (BALP)(g ： s ； n 10) 0025 0026 注 ： 组间与空白组比较P0.05 ；组间与模型组比较P值均0.05 ；假手术组 与中药组 ( 超微金刚组 )、 阳性对照组 ( 骨疏康颗粒组 ) 比较 P 0.05 ； 中药组与阳性对 照组比较 P 值均 0.05。 0027 表 3 各组大鼠血清抗酒石酸酸性。
15、磷酸酶 ( 血清 TRACP5b)(g ： s ； n 10) 0028 0029 注 ： 组间与空白组比较P0.05 ；组间与模型组比较P值均0.05 ；假手术组 与中药组 ( 超微金刚组 )、 阳性对照组 ( 骨疏康颗粒组 ) 比较 P 0.05 ； 中药组与阳性对 照组比较 P 值均 0.05。 0030 结果表明 ： 中药组与阳性对照组均有阻止去势大鼠 BDM 降低的功效， 并且降低血 清中 BALP、 TRACP5b 水平。本发明的药物有明显阻止去势大鼠骨密度降低、 降低去势大鼠 血清中骨特异性碱性磷酸酶 (BALP) 与血清抗酒石酸酸性磷酸酶 ( 血清 TRACP5b) 含量的作 。
16、用。 0031 我们在湖南中医药研究院附属医院对老年质疏松症患者进行了临床实验研究， 采用分层区组随机、 阳性药物平行对照、 双盲观察临床研究方法， 参照 中华人民共和国标 准 中医病症诊断及疗效标准 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则 制定了临 床试验方案。对于 100 例老年骨质疏松症患者进行临床实验， 给予符合条件的骨质疏松症 患者每日 2 次， 超微粉各 2 包， 开水冲服， 其中临床治愈 36 例， 显效 44 例， 有效 15 例， 无效 说 明 书 CN 104352718 A 5 4/4 页 6 5 例， 总有效率 95。对于 80 例绝经后妇女骨质疏松症患者进行临床实验， 给予符合条件 的骨质疏松症患者每日 2 次， 超微粉各 1 包， 开水冲服， 其中临床治愈 32 例， 显效 38 例， 有 效 7 例， 无效 4 例， 总有效率 96.2。 0032 本发明的药物， 对老年性骨质疏松症， 妇女绝经后骨质疏松症患者均有显著疗效、 疗效确定， 没有出现任何不良副作用。 说 明 书 CN 104352718 A 6 。