一种治疗白血病或再生障碍性贫血的药物组合物 背景技术
本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种治疗白血病或再生障碍性贫血的药物组合物。
背景技术
白血病是我国高发恶性肿瘤病之一，是血液系统较难医治的疑难病，已成为严重威胁人们生命健康的一种凶险性疾病。现代西医治疗此病，只有使用化疗，化疗的毒副作用，给患者造成极大的伤害和痛苦。极其昂贵的化疗药品，给患者的家庭造成极大的经济负担。还往往很难得到理想的疗效，以致很多患者家庭落得人财两空。中医治疗白血病，恰好弥补了西医治疗的缺陷，不但不会给患者造成伤害和痛苦，而且给患者的家庭还大大地减轻了经济负担。
【发明内容】
本发明目的在于提供一种治疗白血病或再生障碍性贫血的药物组合物。
本发明是通过如下技术方案实现的：
本发明药物组合物的原料药组成为：
西洋参10-50重量份 冬虫夏草2-8重量份 血竭5-25重量份
炮山甲4-20重量份 麝香1-5重量份 牛黄3-17重量份
珍珠3-17重量份 玳瑁13-67重量份 蛤蜊粉2-10重量份
制马钱子2-10重量份 蟾酥0.5-3.5重量份 蟾皮3-17重量份
千金子5-25重量份 喜树皮5-25重量份 山海螺6-34重量份
马兰5-25重量份 菝葜6-34重量份 景天三七6-34重量份
壁虎5-25重量份 紫草6-34重量份 灵芝5-25重量份
鱼鳔6-34重量份 鹿衔草6-34重量份 鹿茸3-17重量份
鹿胎6-34重量份 海马3-17重量份 海参10-50重量份
朱砂3-17重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
西洋参30重量份 冬虫夏草5重量份 血竭15重量份
炮山甲12重量份 麝香3重量份 牛黄10重量份
珍珠10重量份 玳瑁40重量份 蛤蜊粉6重量份
制马钱子6重量份 蟾酥2重量份 蟾皮10重量份
千金子15重量份 喜树皮15重量份 山海螺20重量份
马兰15重量份 菝葜20重量份 景天三七20重量份
壁虎15重量份 紫草20重量份 灵芝15重量份
鱼鳔20重量份 鹿衔草20重量份 鹿茸10重量份
鹿胎20重量份 海马10重量份 海参30重量份
朱砂10重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
西洋参12重量份 冬虫夏草3重量份 血竭22重量份
炮山甲18重量份 麝香2重量份 牛黄5重量份
珍珠15重量份 玳瑁60重量份 蛤蜊粉4重量份
制马钱子4重量份 蟾酥3重量份 蟾皮15重量份
千金子7重量份 喜树皮7重量份 山海螺30重量份
马兰22重量份 菝葜8重量份 景天三七8重量份
壁虎22重量份 紫草30重量份 灵芝7重量份
鱼鳔8重量份 鹿衔草30重量份 鹿茸15重量份
鹿胎8重量份 海马5重量份 海参40重量份
朱砂15重量份。
本发明药物组合物的原料药组成优选为：
西洋参45重量份 冬虫夏草7重量份 血竭6重量份
炮山甲5重量份 麝香4重量份 牛黄15重量份
珍珠4重量份 玳瑁15重量份 蛤蜊粉9重量份
制马钱子9重量份 蟾酥1重量份 蟾皮4重量份
千金子20重量份 喜树皮20重量份 山海螺7重量份
马兰6重量份 菝葜30重量份 景天三七30重量份
壁虎6重量份 紫草7重量份 灵芝20重量份
鱼鳔30重量份 鹿衔草7重量份 鹿茸4重量份
鹿胎30重量份 海马15重量份 海参12重量份
朱砂5重量份。
本发明药物组合物在上述原料药的基础上还可以加入青黛15-75重量份、雄黄2-8重量份，所述青黛、雄黄优选为青黛45重量份、雄黄5重量份；或青黛20重量份、雄黄3重量份；或青黛70重量份、雄黄7重量份。
将上述原料药，精工筛选，炮制，浓缩提取，共为细面，装入0号胶囊。
取上述原料药，加入药学上的常规辅料制成临床接受的任何剂型，如胶囊剂、汤剂、丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、口服液体制剂、注射剂或冻干粉针剂。
本发明《抗白生血胶囊》系纯中药制剂，采用现代制作工艺，经浓缩提取，制成。本发明药物组合物主治各型急慢性白血病，再生障碍性贫血，血小板减少。具有清热解毒、活血化瘀、止血生血、激活造血的功能。而且服用方便，易吸收，见效快，效果好，成本低，且无任何毒副作用等优点。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例
一、临床资料：
本发明自1992年应用至2008年治疗白血病49例，再生障碍性贫血6例。
二、诊断标准
急性白血病诊断标准：
1、临床症状急骤高热，进行性贫血或显著出血，周身酸痛乏力。
2、体征皮肤出血斑点，胸骨压痛，淋巴结、肝脾肿大。
3、实验室：
A.血象白细胞总是明显增多(或减少)，可出现原始或幼稚细胞。
B.骨髓象骨髓有核红细胞占全部有核细胞50％以下，原始细胞≥30％，可诊断为急性白血病；如骨髓有核红细胞≥50％，原始细胞占非红系细胞的比例≥30％，可诊断为急性红白血病。
慢性白血病诊断标准：
1、临床表现：
A.可有疲乏，体力下降，消瘦、低热，贫血或出血表现。
B.可有淋巴结(包括头颈部，腋窝，腹股沟)、肝、脾肿大。
2、实验室检查：
A.外周血WBC＞10×109/L，淋巴细胞比例≥50％，绝对值≥5×109/L，形态以成熟淋巴细胞为主，可见幼稚淋巴细胞或不典型淋巴细胞。
B.骨髓象：骨髓增生活跃或明显活跃，淋巴细胞≥40％，以成熟淋巴细胞为主。
3、免疫分型：
A.B-CLL：小鼠玫瑰花结试验阳性：SIg弱阳性，呈K或λ单克隆轻链型；CD5，CD19、CD20阳性；CD10、CD22阴性。
B.T-CLL：绵羊玫瑰花结试验阳性：CD2、CD3、CD8(或CD4)阳性，CD5阴性。
4、形态学分型：B-CLL分为3种亚型：
A.典型CLL：90％以上为类似成熟地小淋巴细胞。
B.CLL伴有幼淋巴细胞增多(CLL/PL)：幼稚淋巴细胞＞10％，但＜50％。
C.混合细胞型：有不同比例的不典型淋巴细胞，细胞体积大，核/浆比例减低，胞浆呈不同程度嗜碱性染色，有或无嗜天青颗粒。
再生障碍性贫血诊断标准如下：
①全血细胞减少，网织红细胞绝对值减少。
②一般无脾肿大。
③骨髓检查显示至少一部位增生减低或重度减低(如增生活跃，巨核细胞应明显减少，骨髓小粒成份中应见非造血细胞增多。有条件者应作骨髓活检等检查)。
④能除外其他引起全血细胞减少的疾病，如阵发性睡眠性血红蛋白尿、骨髓增生异常综合征中的难治性贫血、急性造血功能停滞、骨髓纤维化、急性白血病、恶性组织细胞病等。
⑤一般抗贫血药物治疗无效。
三、疗效标准
有效：停药存活2年以上者；
显效：停药存活1年以上者；
无效：停药存活1年以下者。
四、治疗方法：
1、制备方法：
按照本发明实施例1所述的方法，将原料药，精工筛选，炮制，浓缩提取，共为细面装入0号胶囊。口服，每日3-4次，每次8-10粒。儿童减量。
2、功能与主治：
清热解毒、活血化瘀、止血生血、激活造血功能。主治各型急慢性白血病，再生障碍性贫血，血小板减少。
五、治疗结果：
本发明共治疗白血病或再生障碍性贫血55例。完全缓解后停药存活5年以上者8例，3年以上者14例，2年以上者17例，1年以上者10例。6例服药一疗程(15天)后，经化验检查，有所缓解，但因经济困难、病情较重，放弃治疗，治疗结果(见表1)：
表1 本发明疗效数据表
疗效标准 显效(例数) 有效(例数) 无效(例数) 白血病 10 35 4 再生障碍性贫血 1 3 2 有效率 20％ 69％ 11％
六、典型病例：
病例1：王×，男，4岁，河南省洑阳县屯留乡屯留村人。2004年2月患急性白血病，体温39.5℃，白细胞17万，白红蛋白3克，血小板2.5万。经洑阳市某医院治疗一个月无效后来本门诊治疗。经服用本发明实施例4制成的片剂，3个疗程(45天)后，经化验血常规，完全缓解。后巩固治疗1年，5年后随访，无复发，身体正常，学校就读。
病例2：段××，男，23岁，河南省清丰县高堡乡高堡村，农民。患者2003年11月患急性淋巴性白血病，经洑阳市某医院治疗28天无效。经人介绍来本门诊治疗，经服本发明实施例8制成的冻干粉针剂，4个疗程(60天)，经化验血常规，完全缓解。后巩固治疗1年，5年后随访，未复发，现身体健康，正常参加体力劳动。
病例3：杨××，女，16岁，山东省阳谷县十五里元乡十五里东村人。患者于1996年2月经山东聊城市某医院确诊为再生障碍性贫血。住院治疗3个月无效。出院后，又投阳谷县一位老中医治疗，服用中药汤剂45天仍无效后，经人介绍特来本门诊求治，经服用本发明实施例1制成的胶囊剂，6个疗程(90天)，经化验血常规，全血细胞各项指标完全正常。后巩固治疗1年，5年后随访，无复发，身体健康并已结婚生子。
下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果
【具体实施方式】
实施例1：胶囊剂的制备
西洋参30kg 冬虫夏草5kg 血竭15kg 炮山甲12kg
麝香3kg 牛黄10kg 珍珠10kg 玳瑁40kg
蛤蜊粉6kg 制马钱子6kg 蟾酥2kg 蟾皮10kg
千金子15kg 喜树皮15kg 山海螺20kg 马兰15kg
菝葜20kg 景天三七20kg 壁虎15kg 紫草20kg
灵芝15kg 鱼鳔20kg 鹿衔草20kg 鹿茸10kg
鹿胎20kg 海马10kg 海参30kg 朱砂10kg；
将上述原料药，精工筛选，炮制，浓缩提取，共为细面，装入0号胶囊。口服，每日3-4次，每次8-10粒。
实施例2：汤剂的制备
西洋参12kg 冬虫夏草3kg 血竭22kg 炮山甲18kg
麝香2kg 牛黄5kg 珍珠15kg 玳瑁60kg
蛤蜊粉4kg 制马钱子4kg 蟾酥3kg 蟾皮15kg
千金子7kg 喜树皮7kg 山海螺30kg 马兰22kg
菝葜8kg 景天三七8kg 壁虎22kg 紫草30kg
灵芝7kg 鱼鳔8kg 鹿衔草30kg 鹿茸15kg
鹿胎8kg 海马5kg 海参40kg 朱砂15kg
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成汤剂。
实施例3：丸剂的制备
西洋参45kg 冬虫夏草7kg 血竭6kg 炮山甲5kg
麝香4kg 牛黄15kg 珍珠4kg 玳瑁15kg
蛤蜊粉9kg 制马钱子9kg 蟾酥1kg 蟾皮4kg
千金子20kg 喜树皮20kg 山海螺7kg 马兰6kg
菝葜30kg 景天三七30kg 壁虎6kg 紫草7kg
灵芝20kg 鱼鳔30kg 鹿衔草7kg 鹿茸4kg
鹿胎30kg 海马15kg 海参12kg 朱砂5kg；
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成丸剂。
实施例4：片剂的制备
西洋参30kg 冬虫夏草5kg 血竭15kg 炮山甲12kg
麝香3kg 牛黄10kg 珍珠10kg 玳瑁40kg
蛤蜊粉6kg 制马钱子6kg 蟾酥2kg 蟾皮10kg
千金子15kg 喜树皮15kg 山海螺20kg 马兰15kg
菝葜20kg 景天三七20kg 壁虎15kg 紫草20kg
灵芝15kg 鱼鳔20kg 鹿衔草20kg 鹿茸10kg
鹿胎20kg 海马10kg 海参30kg 朱砂10kg
青黛45kg 雄黄5kg；
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成片剂。
实施例5：颗粒剂的制备
西洋参12kg 冬虫夏草3kg 血竭22kg 炮山甲18kg
麝香2kg 牛黄5kg 珍珠15kg 玳瑁60kg
蛤蜊粉4kg 制马钱子4kg 蟾酥3kg 蟾皮15kg
千金子7kg 喜树皮7kg 山海螺30kg 马兰22kg
菝葜8kg 景天三七8kg 壁虎22kg 紫草30kg
灵芝7kg 鱼鳔8kg 鹿衔草30kg 鹿茸15kg
鹿胎8kg 海马5kg 海参40kg 朱砂15kg；
青黛20kg 雄黄3kg；
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成颗粒剂。
实施例6：口服液体制剂的制备
西洋参45kg 冬虫夏草7kg 血竭6kg 炮山甲5kg
麝香4kg 牛黄15kg 珍珠4kg 玳瑁15kg
蛤蜊粉9kg 制马钱子9kg 蟾酥1kg 蟾皮4kg
千金子20kg 喜树皮20kg 山海螺7kg 马兰6kg
菝葜30kg 景天三七30kg 壁虎6kg 紫草7kg
灵芝20kg 鱼鳔30kg 鹿衔草7kg 鹿茸4kg
鹿胎30kg 海马15kg 海参12kg 朱砂5kg
青黛70kg 雄黄7kg；
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成口服液体制剂。
实施例7：散剂的制备
西洋参30kg 冬虫夏草5kg 血竭15kg 炮山甲12kg
人工麝香3kg 人工牛黄10kg 珍珠10kg 玳瑁40kg
蛤蜊粉6kg 制马钱子6kg 蟾酥2kg 蟾皮10kg
千金子15kg 喜树皮15kg 山海螺20kg 马兰15kg
菝葜20kg 景天三七20kg 壁虎15kg 紫草20kg
灵芝15kg 鱼鳔20kg 鹿衔草20kg 鹿茸10kg
鹿胎20kg 海马10kg 海参30kg 朱砂10kg；
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成散剂。
实施例8：冻干粉针剂的制备
西洋参30kg 冬虫夏草5kg 血竭15kg 炮山甲12kg
人工麝香3kg 人工牛黄10kg 珍珠10kg 玳瑁40kg
蛤蜊粉6kg 制马钱子6kg 蟾酥2kg 蟾皮10kg
千金子15kg 喜树皮15kg 山海螺20kg 马兰15kg
菝葜20kg 景天三七20kg 壁虎15kg 紫草20kg
灵芝15kg 鱼鳔20kg 鹿衔草20kg 鹿茸10kg
鹿胎20kg 海马10kg 海参30kg 朱砂10kg
青黛45kg 雄黄5kg；
上述原料药按常规工艺加入常规辅料制成冻干粉针剂。