一种防治老年骨质疏松的药物组合物技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治老年骨质疏松的药物组合物及其制
备方法。
背景技术
老年骨质疏松症病位主要在骨骼，涉及肾肝脾等脏腑，其病机以肾肝脾亏虚、筋骨
失养为本，外邪、痰瘀阻滞为标。《素问.宣明五气篇》提出“肝主筋”、“肾主骨”。《灵枢.本神》
也提出肝血充足才能使肢体筋脉得到充分滋养，从而维持人体的正常活动；骨骼的生长、发
育及修复，都依靠肾精的滋养。西医治疗老年骨质疏松症，一般采用抑制骨吸收的药物、促
进骨合成的药物以及骨矿化类的药物。其作用是加强人体内骨骼硬度，增加骨骼中的骨矿
物质。骨肽片是目前治疗老年骨质疏松症的主要药物，其含有多种促进骨代谢的活性肽类
及多种无机元素，可以调节人体骨骼钙磷代谢、刺激成骨细胞增殖，从而促进新骨形成，能
有效地防止老年人骨质疏松；还有显著的抗炎、镇痛效果，在老年骨质疏松症的骨骼组织修
复和形成过程中起着重要作用。除使用骨肽片，西医也会采用雌激素疗法，该疗法主要用于
老年女性患者。由于妇女绝经后雌激素水平降低，成骨速度赶不上破骨速度而造成骨质疏
松症。使用雌激素可防止80％以上绝经后妇女的骨质丢失，同时降低妇女因骨质疏松造成
骨折的风险。但雌激素疗法要严格注意其适应症和禁忌症。长期同时口服雌激素和孕激素，
可降低妇女子宫内膜癌的发生几率，但有静脉血栓者的患者禁用。此外，降钙素可抑制人体
神经肽类的释放，其作用是发挥中枢性止痛，减轻患者骨骼疼痛程度，但对蛋白质过敏的患
者慎用。抑制骨吸收的药物二磷酸盐可以增加患者的骨密度，增强骨骼的硬度。总之，人体
肢体的运动依靠筋骨，而筋骨则赖气血以滋养。骨质疏松患者出现乏力、疼痛等症状，其根
源在于五脏亏虚。肾精亏虚，骨骼失养，便会出现骨质疏松。因此，防治老年骨质疏松症以补
肾、健脾、活血、养肝为主，采用补肾填精、活血化瘀、强骨固疏等治法。
小花鸢尾根：为鸢尾科鸢尾属植物小花鸢尾Iris speculatrix Hance的根茎及
根。9-11月采收，洗净切段，晒干。【性味】辛；温；有小毒。【功能主治】活血镇痛；祛风除湿。主
跌打损伤；风寒湿痹；疯狗咬伤；蛇伤。【原植物形态】 小花鸢尾 多年生草本，高30-40cm。植
株基部围有棕褐色的老叶鞘纤维及被针形的鞘状叶。根茎横生，较粗壮，环节显着。基生叶
剑形或条形，长10-40cm，宽3-8mm，先端渐尖，基部鞘状，全缘；茎生叶3-4片，较基生叶短。花
茎扁平，有苞片2，披针形；内含l-2花；花梗长3-5.5cm，花谢后弯曲；花蓝紫色或淡蓝色，直
径5-6cm，外轮裂片匙形，有深紫色的环形斑块，中脉密具橙黄色须状附属物，内轮裂片披针
形，倾斜；雄蕊3，花药白色；子房下位，3室，花柱分枝扁平，3分枝，花瓣状，先端2裂，边缘有
齿。蒴果椭圆形，长5-5，5cm，直径l-1.5cm，先端有细长而尖的喙，熟时纵裂为3瓣。种子梨
形，棕褐色。花期4-5月，果期7-8月。收载于中药大辞典。
小石蝴蝶：为苦苣苔科石蝴蝶属植物小石蝴蝶Petrocosmea minor Hemsl.的全
草。7-9月采收，洗净，晒干。种子小，椭圆形，光滑。【性味】味微辛；性平。【功能主治】散风热;
健脾消积。主感冒发热；小儿疳积。【原植物形态】小石蝴蝶 无茎多年生小草。根茎短粗，向
下密生纤维状须根。叶基生，15-40片;内面的叶具短柄或无柄，外面叶具柄，长达4cm，密被
形燕尾服的柔毛;叶片椭圆状鞭形、椭圆形或近圆形，长1-2.5cm，宽8-15mm，先端微尖，基部
宽楔形或楔形、椭圆形，全缘或具不明显的波状小圆齿，叶上面绿色，下面淡绿色，两面密被
开展的柔毛。花1-5条，每花序有1(-2)花;花序梗长3.5-7.5cm，被开展短柔毛;苞片狭线形，
长约3mm，密被柔毛;花萼5裂达基部，裂片线状披针形，外面被柔毛;花冠紫色，外面被短柔
毛，冠筒短，长2.5-3.5cm，冠桅二唇形，上唇卵状三角形，先端微裂或近全缘，下唇3裂，裂片
近等大，先端圆形;能育雄蕊2，花丝宽绒形，密被褐色短毛，花药长约5mm，退化雄蕊2;子房
密被贴伏短柔毛，花柱长约7mm，通常基部被短伏毛，柱头小，点状。蒴果长圆形，长达10mm，
被短柔毛，室背形为2瓣。种子小，椭圆形，光滑。花期8-9月，果期10-11月。收载于中药大辞
典。
缘桑螺：本品为琥珀螺科琥珀螺属动物赤琥珀螺Succinea erythrophana Ancey
的全体。可在潮湿的草丛中、树叶下或乱石堆中捕捉，捕得后，洗净，鲜用。【性味】味甘；咸；
性寒。【归经】肝经。【功能主治】熄风镇惊；消肿止痛。主小儿惊风；痔疮；脱肛。【原形态】 赤
琥珀螺，贝壳小型，高8mm，宽4.5mm。壳质薄，易碎，半透明，呈长卵状圆锥形，有3个螺层，前2
个螺层增长缓慢，但稍突出。体螺层增长迅速，特别膨大，其高度约为壳高的4/5，壳顶尖，缝
合线深 ，壳面淡黄色或黄褐色，有光泽，具有稠密细致的生长线和皱褶，壳口长卵圆形，外
唇薄，常被损坏，其上方与体螺层形成一锐角，内唇贴附于体螺层上，形成不明显的胼胝部，
无脐孔。收载于中药大辞典。
委陵菜酸（Tormentic acid）：CAS号13850-16-3，分子式C30H48O5，分子量488.71。
【生物活性】抗菌剂（链球菌变种）；降血糖（大白鼠 orl，10mg/kg）。【成分来源】半边苏
Elsholtzia ciliata，枇杷叶Eriobotrya japonica，水杨梅Geum japonicum，臀形果
Pygeum topengii，新藏假紫草Arnebia euchroma，泽兰Lycopus lucidus。
泽兰苦内酯（Euparotin）：CAS号10191-01-2，分子式C20H24O7，分子量376.41。【生物
活性】抗肿瘤；细胞毒(KB,ED50=0.21μg/ml)。【成分来源】圆叶泽兰 Eupatorium
rotundifolium。
双氢薇甘菊内酯（Dihydromikanolide）：CAS号23758-04-5，分子式C15H16O6，分子量
292.29。【药理作用】抗真菌。【成分来源】 薇甘菊。
3个原料药的化学结构：
泽兰苦内酯（Euparotin）
委陵菜酸（Tormentic acid） 双氢薇甘菊内酯（Dihydromikanolide）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治老年骨质疏松的药物组
合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
小花鸢尾根4800-4900重量份 小石蝴蝶50-80重量份 缘桑螺3500-3700重量份 委陵
菜酸40-70重量份 泽兰苦内酯100-110重量份 双氢薇甘菊内酯60-70重量份。
优选的用于防治老年骨质疏松的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
小花鸢尾根4850重量份 小石蝴蝶65重量份 缘桑螺3600重量份 委陵菜酸60重量份
泽兰苦内酯105重量份 双氢薇甘菊内酯65重量份。
一种防治老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的
常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治老年骨质疏松的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组
成的防治老年骨质疏松药物。
一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4800-4900重量份 小石蝴蝶50-80重量份 缘桑
螺3500-3700重量份 委陵菜酸40-70重量份 泽兰苦内酯100-110重量份 双氢薇甘菊内酯
60-70重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小石蝴蝶、缘桑螺、小花鸢尾根、委陵菜酸、泽兰苦内酯、双氢薇甘
菊内酯，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为20次，
每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的66倍，滤过，得药渣A和提取液A，
提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HZ806大孔吸附树脂柱，先用水洗
脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HZ806大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%
乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤
制备：
原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4850重量份 小石蝴蝶65重量份 缘桑螺3600重
量份 委陵菜酸60重量份 泽兰苦内酯105重量份 双氢薇甘菊内酯65重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取小石蝴蝶、缘桑螺、小花鸢尾根、委陵菜酸、泽兰苦内酯、双氢薇甘
菊内酯，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为20次，
每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的66倍，滤过，得药渣A和提取液A，
提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HZ806大孔吸附树脂柱，先用水洗
脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HZ806大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%
乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采
用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治老年骨质疏松的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学
药或中药组成防治老年骨质疏松药物。
药物组合物防治老年骨质疏松作用显著。
具体实施方式
实施例1：防治老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法
防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4850g 小石
蝴蝶65g 缘桑螺3600g 委陵菜酸60g 泽兰苦内酯105g 双氢薇甘菊内酯65g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小石蝴蝶、缘桑螺、小花鸢尾根、委陵菜酸、泽兰苦内酯、双氢薇甘
菊内酯，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为20次，
每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的66倍，滤过，得药渣A和提取液A，
提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HZ806大孔吸附树脂柱，先用水洗
脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HZ806大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%
乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法
防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4800g 小石
蝴蝶80g 缘桑螺3500g 委陵菜酸70g 泽兰苦内酯100g 双氢薇甘菊内酯70g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小石蝴蝶、缘桑螺、小花鸢尾根、委陵菜酸、泽兰苦内酯、双氢薇甘
菊内酯，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为20次，
每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的66倍，滤过，得药渣A和提取液A，
提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HZ806大孔吸附树脂柱，先用水洗
脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HZ806大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%
乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治老年骨质疏松的药物组合物及其制备方法
防治老年骨质疏松的药物组合物的原料药的组成和重量份为：小花鸢尾根4900g 小石
蝴蝶50g 缘桑螺3700g 委陵菜酸40g 泽兰苦内酯110g 双氢薇甘菊内酯60g；
制备方法：
（1）按原料药配比取小石蝴蝶、缘桑螺、小花鸢尾根、委陵菜酸、泽兰苦内酯、双氢薇甘
菊内酯，混匀，用重量百分比浓度19%乙醇作为溶剂，在37.5℃温浸提取，提取次数为20次，
每次提取时间为57小时，每次溶剂用量为原料药总重量的66倍，滤过，得药渣A和提取液A，
提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，药液通过HZ806大孔吸附树脂柱，先用水洗
脱，再用重量百分比浓度23%乙醇溶液洗脱HZ806大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度23%
乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度63%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提
取时间为0.7小时，每次溶剂用量为药渣A重量的60倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.05，滤过，药液通过GDX-501大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用
重量百分比浓度73%乙醇溶液洗脱GDX-501大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73%乙醇
洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物500g，加入淀粉900g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素170g，硬脂
酸镁8g，混匀，压制成7000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物92g，加入淀粉125g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，
混匀，装胶囊900粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 208g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物11.6g，充分
搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为2℃，滴口内外径为7.0/
2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.5cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷
凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：防治老年骨质疏松的试验研究
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2012年4月至2013年4月，我市医院院收治的老年骨质疏松症患者44例，随机分成
治疗组和对照组，每组各22例。治疗组患者中，男性11 例，女性11例，年龄42～77岁，平均年
龄为（53.2±3.1）；对照组患者中，男性11例，女性11例，平均年龄为（55.1±1.6）。两组患者
一般资料经统计学分析差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。本次研究的44例患者，
均行全身检查，均符合骨质疏松的诊断标准。接受治疗前两周，44例患者均未接受同类药物
治疗，并且排除糖尿病、骨关节结核以及类风湿性关节炎等引起的继发性骨质疏松。
1.2 诊断标准
参考世界卫生组织（WHO） 老年骨质疏松症诊断标准：①表现出不同程度的腰背部酸
痛、周身乏力等临床症状；②在非暴力因素条件下发生骨折；③结合实验室检查与影像学结
果，以骨量丢失超过25％为骨质疏松，骨量丢失超过25％，合并骨折或骨量丢失超过37％，
即为严重骨质疏松。
1.3 治疗方法
对照组先采用常规的西药治疗，视患者病情给予骨肽片等药物，同时结合穴位注射，每
次选取患者的肾俞、脾俞、命门、关元、腰阳关、足三里等6个穴位，采用复方当归注射液，每
个穴位2ml，1次/d。治疗组在常规西医治疗基础上，结合药物组合物（实施例1药物组合物）
治疗，药物组合物口服，一次1.2g，每日3次。以上治疗以1个月为一个疗程，药量可视患者病
情而适当增减。治疗3 个月后观察病情变化情况，并评价疗效。
1.4 疗效判定
按照世界卫生组织（WHO）老年骨质疏松症疗效评定标准。痊愈：患者全身骨骼无明显疼
痛，没有出现严重的腰膝酸软、下肢无力、眩晕以及耳鸣症状等症状，骨密度值提高2％以
上；有效：患者全身骨骼疼痛明显减轻，腰膝酸软、下肢无力、眩晕以及耳鸣症状等症状有部
分的改善，骨密度值提高2％～2％；无效：在治疗后骨质疏松症的各方面临床症状均无改
善。
1.5 统计学方法
采用SPSS13.0统计学软件对两组数据进行统计学分析，计数资料以率（％） 表示，采用
t检验组间对比采取卡方检验，计量资料采取均数±方差（x±ｓ）表示，P＜0.05为差异具有
统计学意义。
2 结果
治疗组总有效率95.45％；对照组总有效率77.27％。治疗组总有效率明显高于对照组
（P＜0.05），两组患者均未出现明显的不良反应和并发症。
表１ 两组临床疗效比较［例（％）］
例数
痊愈
有效
无效
总有效率（%）
|
治疗组
22
12
9
1
95.45*
对照组
22
7
10
5
77.27
注：与对照组比较，*P＜0.05。