一种增强机体免疫力的中药保健组合物及其制备方法技术领域
本发明涉及一种增强机体免疫力的中药保健组合物及其制备方法，属于中药保健
组合物技术领域。
背景技术
随着社会节奏的加快、生活和工作的压力及电子设备的辐射干扰，许多人出现了
心境不佳、过劳、失眠、生活起居无规律、营养亚健康的状态。如果机体长期处于这种状态，
会导致体内的抗体和生长因子分泌量的大幅度波动、以及体内免疫球蛋白含量的不稳定，
使机体免疫力下降。而现有的绝大部分保健品采用片面的方法来治疗或改善亚健康问题。
发明内容
本发明克服现有技术的不足，所要解决的技术问题是提供一种增强机体免疫力的
中药提取物组合及其制备方法。本发明组合物还是一种服用方便、质量稳定可控的包衣片
剂或胶囊剂。
为了解决上述问题，采用的方案如下：一种增强机体免疫力的中药保健组合物，所
述组合物是由如下重量配比的原料组成：茯苓提取物40～70份、女贞子提取物15～30份、丹
参提取物10～25份、牡丹皮80～150份、大豆提取物12～22份。
一种增强机体免疫力的中药保健组合物，所述组合物是由如下优选重量配比的原
料组成：茯苓提取物50～60份、女贞子提取物20～25份、丹参提取物15～20份、牡丹皮100～
130份、大豆提取物15～18份。
一种增强机体免疫力的中药保健组合物，所述组合物是由如下较佳重量配比的原
料组成：茯苓提取物55份、女贞子提取物22份、丹参提取物17份、牡丹皮115份、大豆提取物
16份。
所述大豆提取物中大豆异黄酮的重量百分比为20-40%。具体可选20%、30%、40%，其
中较佳选20%。
上述技术方案中所述中药提取组合物，最终可以制成硬胶囊剂或片剂。
硬胶囊剂：将所得中药提取混合物，加入适量辅料，制粒，装入胶囊，制成硬胶囊
剂。
片剂：将所得中药提取混合物与适量糊精、羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁混合均匀，
制粒压制成片剂。
制备方法之一：将上述三组配方中的牡丹皮粉碎，过九号筛，备用；取大豆提取物
与丹参提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物A；将混合物A与茯苓提取物混合均匀，得混
合物B；将混合物B与牡丹皮粉、170-185份糊精混合均匀，得混合粉C。向混合粉C中加入75-
86份3％羧甲基纤维素钠溶液制软材，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，加入
3.5-4.5份硬脂酸镁混合均匀，压片，再用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣、包装，即得。
制备方法之一的较佳方案：将上述三组配方中的牡丹皮粉碎，过九号筛，备用；取
大豆提取物与丹参提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物A；将混合物A与茯苓提取物混合
均匀，得混合物B；将混合物B与牡丹皮粉、178份糊精混合均匀，得混合粉C。向混合粉C中加
入80份3％羧甲基纤维素钠溶液制软材，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，加入4
份硬脂酸镁混合均匀，压片，再用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣、包装，即得。
制备方法之二：将上述三组配方中的牡丹皮粉碎，过九号筛，备用；取大豆提取物
与丹参提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物D；将混合物D与茯苓提取物混合均匀，得混
合物E；将混合物E与牡丹皮粉、110-130份微晶纤维素、4-6份二氧化硅、50-60份羧甲基淀粉
钠混合均匀，得混合粉F。向混合粉F中加入2～5份80%乙醇溶液制软材，湿颗粒60℃以下烘
干，控制水分在3％～5％，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，再用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣、
包装，即得。
制备方法之二的较佳方案：将上述三组配方中的牡丹皮粉碎，过九号筛，备用；取
大豆提取物与丹参提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物D；将混合物D与茯苓提取物混合
均匀，得混合物E；将混合物E与牡丹皮粉、120份微晶纤维素、5份二氧化硅、56份羧甲基淀粉
钠混合均匀，得混合粉F。向混合粉F中加入2～5份80%乙醇溶液制软材，湿颗粒60℃以下烘
干，控制水分在3％～5％，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，再用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣、
包装，即得。
制备方法之三：将将上述三组配方中的牡丹皮粉碎，过九号筛，备用；取大豆提取
物与丹参提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物G；将混合物G与茯苓提取物混合均匀，得
混合物H；将混合物H与牡丹皮粉、170-185份糊精混合均匀，得混合粉I。向混合粉I中加入
70-90份3％羧甲基纤维素钠溶液制软材，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，充填
胶囊，包装，即得。
制备方法之三的较佳方案：将将上述三组配方中的牡丹皮粉碎，过九号筛，备用；
取大豆提取物与丹参提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物G；将混合物G与茯苓提取物混
合均匀，得混合物H；将混合物H与牡丹皮粉、178份糊精混合均匀，得混合粉I。向混合粉I中
加入80份3％羧甲基纤维素钠溶液制软材，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，充
填胶囊，包装，即得。
本发明技术方案是一种增强机体免疫力的中药提取组合物，本发明中提取物色泽
反差较大，因此采用等量递增法与交叉混合进行混匀，具体由如下方法制备而成：
将牡丹皮粉碎成最细粉（药典所用九号药筛，对应200目），备用；取大豆提取物与丹参
提取物、女贞提取物混合均匀，得混合物1；将混合物1与茯苓提取物混合均匀，得混合物2；
将混合物2与牡丹皮粉、糊精混合均匀，得混合粉。向混合粉中加入3％羧甲基纤维素钠溶液
制软材，过20目筛制颗粒，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，过18目筛整粒，加入
硬脂酸镁混合均匀，压片，再用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣、包装，即得。
将牡丹皮粉碎成最细粉（药典所用药筛），备用；取大豆提取物与丹参提取物、女贞
提取物混合均匀，得混合物1；将混合物1与茯苓提取物混合均匀，得混合物2；将混合物2与
牡丹皮粉、微晶纤维素、二氧化硅、羧甲基淀粉钠混合均匀，得混合粉。向混合粉中加入80%
乙醇溶液制软材，过20目筛制颗粒，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，过18目筛
整粒，加入硬脂酸镁混合均匀，压片，再用胃溶型薄膜包衣预混剂包衣、包装，即得。
将牡丹皮粉碎成最细粉（药典所用药筛），备用；取大豆提取物与丹参提取物、女贞
提取物混合均匀，得混合物1；将混合物1与茯苓提取物混合均匀，得混合物2；将混合物2与
牡丹皮粉、糊精混合均匀，得混合粉。向混合粉中加入3％羧甲基纤维素钠溶液制软材，过20
目筛制颗粒，湿颗粒60℃以下烘干，控制水分在3％～5％，过18目筛整粒，充填胶囊，包装，
即得。
本发明制法采用半浸膏压片，但浸膏量较少，牡丹皮为细粉粘性较差，考虑只要加
入适宜的粘合剂、稀释剂、润滑剂即可满足包衣片成型的质量要求。试验中试用了多种粘合
剂，发现采用羧甲基纤维素钠乙醇溶液做为粘合剂较易制粒，且干燥时间短、挥除去乙醇，
因此对用量、浓度进行了考察，从软材情况、制粒情况、颗粒外观、收率几方面对其进行考
虑，优选出3%羧甲基纤维素钠乙醇溶液为最佳。对润滑剂的选用主要从压片粘冲、外观光
洁、硬度、脆碎度、崩解时限、休止角几个指标考察，最终选择1%硬脂酸镁所压素片最优。糊
精是常用的稀释剂，具有性质稳定，价廉易得的优点，且粘性较大，适合与粘性差的药物配
伍；本品原料中牡丹皮为药材粉末直接入药，而且占配方中的比例较大，粘性较差，故本品
选用糊精为稀释剂。经实验，当糊精用量在45%时，样品粉末流动性较好。因此选用用量为
45%的糊精作为稀释剂。
中医认为人体内的气有正邪之分，强调正气在抗邪防病方面的作用；认为生活竞
争压力的增大、以及各种疾病的发生、发展及转化都取决于正邪斗争的消长，中医临床观
察，发现肺、脾、肾之气不健全，人的免疫力就会低下，临床病症可以是一般意义上的虚证，
在临床上分别采用益肺、健脾、补肾的方药来补虚以增强免疫力。因此开发增强免疫力功能
的保健食品具有广大意义，同时为开发药食同源中药合用提供参考依据。
本方以中医理论为基础，采用药食同源中药理论结合现代科学研究进行配伍，用
茯苓提取物、女贞子提取物、丹参提取物、牡丹皮以中医提倡的“固本培元”、“虚则补之”为
本，气血双补、扶正固本、调和五脏，配以营养价值广泛的功能食品大豆提取物，共同达到增
强机体免疫力的作用,并引入现代制剂技术制成包衣片剂或胶囊剂，方便服用、携带。
茯苓，性味与归经： 甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功能与主治：利水渗湿，健脾，宁
心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
丹参，性味与归经： 苦，微寒。归心、肝经。功能与主治：活血祛瘀，通经止痛，清心
除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经
经闭，疮疡肿痛。
女贞子，性味与归经：甘、苦，凉。归肝、肾经。功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。用
于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
牡丹皮，性味与归经：苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。功能与主治：清热凉血，活血化
瘀。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，跌扑伤痛，痈肿疮
毒。
大豆，性味与归经：甘，平，归脾、胃、大肠经。功能与主治：健脾消积，利水消肿。主
治食积泻痢，腹胀食呆，脾虚水肿，疮痈肿毒，外伤出血。
大豆提取物是植物性化合物的其中一种形式。其分子量及结构都与人体女性荷尔
蒙相似，所以也称为植物性雌激素。对于女性荷尔蒙过高者，具有降低危害之影响；对于女
性荷尔蒙不足者，又能补充以缓和女性荷尔蒙不足之现象。依据临床研究显示，大豆异黄酮
具有多重的健康益处，包括改善更年期症状、改善更年期骨质疏松、降低心血管疾病以及抗
氧化等功能。
本发明选取的原料均为药食同源中药材，辅料为中国药典2015年版中所载辅料。
以上诸药同用益气健脾，利水除烦，补肝肾。所跟踪148例，总有效率92%。对于增强免疫力具
有良好效果，本发明通过改善人体气血、扶正固本，调和五脏共同达到增强机体免疫力和作
用，疗效确切，效果明显，治疗成本低、无毒副作用。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明作进一步说明。
增强免疫力实验
1、实验材料
1.1实验动物及环境
清洁级昆明种雌性小鼠，体重18-22g；环境为屏障系统，温度22～24℃，湿度52～58%。
1.2样品
按照上述方法制备得到的片剂，规格：0.41g/片。
2、分组
小鼠按体重随机分为3个大组，每大组随机分为对照组、低、中、高剂量组，每组10只小
鼠；一组进行conA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化；2组进行小鼠碳廓清试验；3组进行NK细胞活
性试验。
3、剂量选择与样品处理
按人体口服推荐量，设女贞子茯苓片低、中、高剂量分别为0.44g/kg、0.88g/kg、1.32g/
kg bw（分别相当于人体推荐剂量的5、10、30倍）。分别取女贞子茯苓片4.4g、8.8g、1.32g加
蒸馏水至200ml，对照组给予等体积的蒸馏水，分别给予受试动物灌胃，每天1次，剂量为
0.2ml/10g bw，连续30天。
4、免疫力实验通过ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化、小鼠碳廓清试验、NK细胞活
性试验进行效果评定。
5、统计方法：采用SPSS19.0软件进行统计分析。
6、实验结果：
6.1、ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化
剂量组（g/kg bw）
动物数（只）
淋巴细胞增殖能力（OD差值）
P值
0.00
10
0.019±0.009
-
0.44
10
0.025±0.011
0.246
0.88
10
0.030±0.006
0.015
1.32
10
0.050±0.012
0.000
由表可知经灌胃给予小鼠不同剂量的女贞子茯苓片30天，各剂量组小鼠淋巴细胞转化
能力与对照组比较，中高剂量组有显著性差异（P<0.05）
6.2、小鼠碳廓清实验
剂量组（g/kg bw）
动物数（只）
吞噬指数（a）
P值
0.00
10
4.843±0.613
-
0.44
10
4.945±0.864
0.767
0.88
10
5.148±0.814
0.378
1.32
10
5.818±0.741
0.007
由表可知经灌胃给予小鼠不同剂量的女贞子茯苓片30天，各剂量组小鼠吞噬指数与对
照组比较，高剂量组有显著性差异（P<0.05）
6.3、NK细胞活性实验
剂量组（g/kg bw）
动物数（只）
NK细胞活性（%）
P值
0.00
10
25.39±5.96
-
0.44
10
28.78±5.08
0.213
0.88
10
38.11±6.67
0.000
1.32
10
39.65±6.11
0.000
由表可知经灌胃给予小鼠不同剂量的女贞子茯苓片30天，中高剂量组小鼠NK细胞活性
高于对照组，中高剂量组有显著性差异（P<0.05）
本发明的中药提取物组合为对148例使用中药服用（代茶饮用），其中男性84人，女性64
人，年龄最大68岁，最小26岁。通过一年以上时间统计，总有效率92%。
下面结合典型病例具体说明：
廖某，男，55岁，山西临汾市尧都区刘村镇人，经常出现心神不宁，失眠惊悸，服用本品
两后初见成效，停药一周后继续服用本品两周症状消失。
张某，男，38岁，山西临汾市尧都区吴村镇人，经常出现心烦不眠，耳鸣目眩，服用
本品2周时睡眠质量得到改善，眩晕减轻，偶有耳鸣，继续服用1周后，症状消失。
候某，女，32岁，山西临汾市尧都区金殿镇人，工作时提不起劲，较易疲劳，伴有气
喘，进食时肠胃不适，服用本品3周后得到改善。
赵某，女，46岁，山西临汾市尧都区吴村镇人，时常感冒，目眩，睡眠欠佳，服用本品
3周后睡眠质量得到改善，继续服用2周后未出现目眩，感冒次数减少。
马某，男，43岁，山西临汾市尧都区泊庄村人，偶有腰困膝软，夜不能寐，服用本品4
周后症状得到改善。
霍某，男，30岁，山西省临汾市蒲县黑龙关镇人，常有气喘、胃脘不适、偶有目眩、失
眠，服用本品3周后目眩、失眠消失，继续服用本品2周后症状消失。
本发明可用其他的不违背本发明的精神或主要特征的具体形式来概述。因此，无
论从哪一点来看，本发明的上述实施方案都只能认为是对本发明的说明而不能限制发明，
权利要求书指出了本发明的范围，而上述的说明并未指出本发明的范围，因此，在与本发明
的权利要求书相当的含义和范围内的任何变化，都应认为是包括在权利要求书的范围内。