一种治疗肺结核的药物组合物技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗肺结核的药物组合物及其制备方
法。
背景技术
肺结核是具有传染性的肺部慢性、虚弱性疾患，以“咳嗽、咯血、潮热、盗汗、消瘦”
为基本特征。 由于化疗药物的出现，此病曾一度被控制，近年由于耐药菌株的产生，使得此
病死灰复燃。 中医学将本病归于肺痨范畴，认为其病因有两个方面：一为外因感染，“瘵虫”
伤人；二为内伤体虚，气血不足，阴精耗损。 病变部位本在肺，基本病理为阴虚火旺，因病情
顽缠，影响整体，则传及脾、肾等脏，故有“其邪展转，乘于他脏”之说，渐致气阴两虚，最终发
展为阴损及阳、阴阳两虚的严重征象。 如元代葛可久《十药神书》云：“呕血吐痰，骨蒸烦热，
肾虚，精竭形羸，颊红面白，口干咽燥，小便白浊，遗精盗汗，饮食难进，气力全无”，描述已极
为翔实。本病多责之肺脾肾三脏，盖肺虚不能输布精微，脾虚则气血生化乏源，肾为肺之子，
肺虚肾失滋生之源，或肾虚相火灼金，上耗母气，子不壮则母不安也，故临床提倡培土生金，
金水相生。
鸦跖花：本品为毛莨科鸦跖花属植物鸦跖花Oxygraphis glacialis(Fisch.)
Bunpe[Ficaria glacialis Fisch.ex DC.]的全草。7-8月采花或全草，洗净，晒干。【性味】
味微苦；性寒。【归经】肺；肝经。【功能主治】祛瘀止痛；清热燥湿；解毒。主头部外伤；瘀血疼
痛；疮疡。【性状】根茎较短，直径3-6mm。须根丛生，棕色至黑褐色，长可达20cm，直径小于
1mm，具纵直纹；折断面棕色。叶丛生，黄绿色，叶片卵圆形或长圆形，长0.2-2.8cm，宽0.5-
2.2cm；叶柄长1-4cm，上部有狭翅。花皱缩成团，萼片5，近圆形，黄绿色；花瓣棕色，有时脱
落，雄蕊多数。气香，味辛。收载于中药大辞典。
大金刀：为水龙骨科盾蕨属植物卵叶盾蕨Neolepisorus ovatus(Bedd.)Ching
[Pleopeltis ovata Bedd.]的全草。全年均可采收，采挖后，洗净，晒干。【性味】苦；凉。【归
经】心；肺；膀胱经。【功能主治】清热利湿；止血；解毒。主热淋；小便不利；尿血；肺痨咯血；吐
血；外伤出血；痈肿；水火烫伤。【原植物形态】 植株高15-45cm。根茎横生，密被卵状披针形
鳞片，长渐尖，边缘有疏齿。叶远生；叶柄长10-20cm，被鳞片；叶片厚纸质，卵状披针形至卵
状长圆形或近三角形，宽7-12cm，渐尖，基部较宽，圆形至圆楔形，多少下延于叶柄，全缘或
下部多少分裂；侧脉明显。孢子囊群大，圆形，在侧脉两侧排成不整齐的1至数行，幼时有盾
状隔丝覆盖。收载于中药大辞典。
β-常春藤皂苷（β-Hederin）：CAS号35790-95-5，分子式C41H66O11，分子量734.96。
【生物活性】抗真菌，溶血作用。【成分来源】刺五加叶Acanthopanax senticosus［Syn．
Eleutherococcus senticosus］，洋常春藤Hedera helix。
樟柳碱（Anisodine）：CAS号52646-92-1，分子式C17H21NO5，分子量319.36。【生物活
性】抗胆碱能，解痉剂，唾液分泌抑制剂，散瞳。【成分来源】藏茄Anisodus tanguticus
[Syn. Scopolia tangutica]。
2个原料药化学结构：
β-常春藤皂苷（β-Hederin） 樟柳碱（Anisodine）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗肺结核的药物组合物及
其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸦跖花1060-1070重量份 大金刀336-340重量份 樟柳碱112-118重量份 β-常春藤皂
苷80-100重量份。
优选的用于治疗肺结核的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
鸦跖花1065重量份 大金刀338重量份 樟柳碱116重量份 β-常春藤皂苷90重量份。
一种治疗肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方
法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治
疗肺结核药物。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸦跖花1060-1070重量份 大金刀336-340重量份 樟柳碱
112-118重量份 β-常春藤皂苷80-100重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸦跖花、大金刀、樟柳碱、β-常春藤皂苷，混匀，用重量百分比浓度
57%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂
用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度
1.10，滤过，药液通过SD101 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶
液洗脱SD101 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，
即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度93乙醇溶液洗脱XAD-11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸦跖花1065重量份 大金刀338重量份 樟柳碱116重量份
β-常春藤皂苷90重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸦跖花、大金刀、樟柳碱、β-常春藤皂苷，混匀，用重量百分比浓度
57%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂
用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度
1.10，滤过，药液通过SD101 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶
液洗脱SD101 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，
即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度93乙醇溶液洗脱XAD-11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂
学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中
药组成治疗肺结核药物。
药物组合物治疗肺结核疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸦跖花1065g 大金刀338g 樟
柳碱116g β-常春藤皂苷90g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸦跖花、大金刀、樟柳碱、β-常春藤皂苷，混匀，用重量百分比浓度
57%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂
用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度
1.10，滤过，药液通过SD101 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶
液洗脱SD101 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，
即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度93乙醇溶液洗脱XAD-11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸦跖花1060g 大金刀340g 樟
柳碱112g β-常春藤皂苷100g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸦跖花、大金刀、樟柳碱、β-常春藤皂苷，混匀，用重量百分比浓度
57%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂
用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度
1.10，滤过，药液通过SD101 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶
液洗脱SD101 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，
即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度93乙醇溶液洗脱XAD-11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸦跖花1070g 大金刀336g 樟
柳碱118g β-常春藤皂苷80g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸦跖花、大金刀、樟柳碱、β-常春藤皂苷，混匀，用重量百分比浓度
57%乙醇作为溶剂，在26℃温浸提取，提取次数为15次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂
用量为原料药总重量的56倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度
1.10，滤过，药液通过SD101 大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度24%乙醇溶
液洗脱SD101 大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度24%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，
即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度77乙醇作为溶剂，加热回流提取13次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的43倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.13，滤过，药液通过XAD-11大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度93乙醇溶液洗脱XAD-11大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度93乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物423g，加入淀粉670g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素350g，硬脂
酸镁16g，混匀，压制成12000片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物264g，加入淀粉178g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸
镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 245g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅
拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/
1.5(mm/mm)，滴口距液面为1.7cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷
凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗肺结核作用试验研究
1 临床资料
本组 27 例均来自门诊，男 16例，女11 例；病程 1 个月～26年，年龄 7～63岁；其中
原发型肺结核 5 例，血行播散型 4例，浸润型 12 例，慢性纤维空洞型 3例，结核性胸膜炎
3例，以浸润型最多；初治者 8例，曾经正规化疗者 8 例，不规则化疗者11例。
2诊断标准
依据中华人民共和国卫生部提出的《传染性肺结核诊断标准及处理原则》中的诊断标
准：两次痰标本涂片镜检抗酸杆菌阳性或分离培养分支杆菌阳性；胸部 X 线摄片显示肺结
核征象。
2 治疗方法
均采用药物组合物（实施例1药物组合物）治疗。 口服药物组合物药物，每次1.5g，每日
3 次温水吞服。 8 岁以下患者药量减半。3 个月为 1 疗程。
3 疗效标准
参照 1981 年卫生部制定的《疾病治疗效果评定标准》判定。
痊愈：临床症状消失，痰结核菌持续阴性达 1 年以上，肺部 X 线表现属非活动性
病灶，随访观察 1 年以上，仍无活动性。
好转：具备下述一项者，病变较前吸收好转，空洞缩小闭合，痰结核菌减少或转阴。
无效：痰结核菌及 X 线检查，治疗前后均无改变者。
4 治疗结果
一般病例服用 2～3 疗程，少数病情顽固病例需服 5～6 疗程。 本组 27例，治愈 17
例，好转 9 例，总有效率 96.30%。
5 病案举例
郑某，女，25岁，未婚。 患浸润型肺结核 3 年，痰结核菌培养阳性，曾在铜仁某医院及
某肺科医院正规治疗 1 年多，始终未能治愈，后又间断服药，病情逐渐加重，肝功能受损。
刻诊：面色晦滞，形体瘦弱，咳嗽，气促，痰中带血，胸痛，盗汗，低热，厌食，苔质红绛而干，脉
弦细数。 中医辨证证属肺痨，阴虚火旺型。 因患者服西药出现肝功能严重受损，要求中药
治疗。 给予能量合剂静滴保肝，停用所有抗结核的西药，改服药物组合物，半月后患者咳
嗽、气促、痰中带血、胸痛、盗汗显著减轻，低热消除，饮食较前好转。 效不更方，患者连续服
用该药 7 个月，所有症状均消失。 多次 X 线摄片示肺结核痊愈，肝功能恢复正常。 随访
2 年，痰培养及胸片均未见异常。
万某某，男，54 岁，已婚。 患两肺慢性纤维空洞型肺结核及乙肝小三阳已 7年，曾
在疾病控制中心正规免费治疗 2 年，后又服用草药，始终未能治愈，经常咳嗽、咯血、胸痛、
盗汗，精神和食欲很差，全身无力，痰结核菌培养阳性，因失去信心欲放弃治疗。 后接受治
疗服用药物组合物，同时停用其他中西药物。 5 个月后，患者除时有咳嗽，上述症状基本消
失，左侧（原本较右侧轻）空洞修复，已出现钙化。 药已见效，继进之，7 个月后，咳嗽消失，
面色红润，精神和饮食转佳，且右肺也已钙化，而多年之小三阳已产生抗体（可能为机体免
疫力增强或有药物有抗病毒之故），多年病假，现已能正常上班。 随访 2 年，患者胸片、痰
培养一直正常。