治疗肺结核的药物组合物技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗肺结核的药物组合物及其制备方
法。
背景技术
肺结核是具有传染性的肺部慢性、虚弱性疾患，以“咳嗽、咯血、潮热、盗汗、消瘦”
为基本特征。 由于化疗药物的出现，此病曾一度被控制，近年由于耐药菌株的产生，使得此
病死灰复燃。 中医学将本病归于肺痨范畴，认为其病因有两个方面：一为外因感染，“瘵虫”
伤人；二为内伤体虚，气血不足，阴精耗损。 病变部位本在肺，基本病理为阴虚火旺，因病情
顽缠，影响整体，则传及脾、肾等脏，故有“其邪展转，乘于他脏”之说，渐致气阴两虚，最终发
展为阴损及阳、阴阳两虚的严重征象。 如元代葛可久《十药神书》云：“呕血吐痰，骨蒸烦热，
肾虚，精竭形羸，颊红面白，口干咽燥，小便白浊，遗精盗汗，饮食难进，气力全无”，描述已极
为翔实。本病多责之肺脾肾三脏，盖肺虚不能输布精微，脾虚则气血生化乏源，肾为肺之子，
肺虚肾失滋生之源，或肾虚相火灼金，上耗母气，子不壮则母不安也，故临床提倡培土生金，
金水相生。
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）：CAS号35286-59-0，分子式C35H56O8，分子量
604.81。【生物活性】凉血，止血。【成分来源】地榆 Sanguisorba officinalis。
三钻风：为樟科山胡椒属植物三丫乌药Lindera obtusiloba Bl.
[L.cercidifolia Hemsl.]的树皮。四季均可采，晒干。【性味】辛；温。【归经】胃；肝经。【功能
主治】 温中行气；活血散瘀。主心腹疼痛；跌打损伤；瘀血肿痛；疮毒。【化学成份】 树干含谷
甾醇、豆甾醇及菜油甾醇(Campesterol)。枝叶含芳香油0.4-0.6%，主要为乌药醇(Linde-
rol)。叶有含碳数从16-33的直链烷烃。种子油中含癸酸(Capric acid)、月桂酸(Lauric
acid)、肉豆寇酸(十四(烷)酸，Myristic acid)、天台乌药酸(Linderic acid，Dodecen-4-
oic acid)、癸烯-2-酸(Decenoic acid)、癸烯-4-酸(Decen-4-oic acid，Obtusilic
acid)、十四碳烯-4-酸(Tetradecen-4-oic acid，Tsudzuic acid)、油酸(Oleic acid)及亚
油酸(Linoleic acid)等。【性状】树皮呈细卷筒状，长16-25cm，宽2cm，厚1.5-2mm。外表面灰
褐色，粗糙，具不规则细纵纹和斑块状纹理，有突起的类圆形小皮孔，栓皮脱落或刮去后较
平滑，棕黄色至红棕色；内表面红棕色，平坦，可见细纵纹，划之略显油痕。质硬脆，折断面较
平坦。外层棕黄色，内层红棕色而略带油质。气微香，味淡，微辛。收载于中药大辞典。
指甲兰：本品为兰科虾脊兰属植物短茎萼脊兰Sedirea subparishii （Tsi）E. A.
Chr. [Hygrochilus subparishii Tsi]的全草。全年均可采，鲜用。【性味】 味苦；性凉。【功
能主治】 清热息风。主小儿惊风风。【原植物形态】 短茎萼脊兰，多年生附生常绿草本。茎短
而斜上，被对褶叶基所包围，下部丛生气生根。气生根粗壮而长，弯曲，白色，无毛。叶3-5枚，
2列，稍肉质，长圆形或长圆状披针形，长6-12cm，宽2-3.5cm，先端钝或斜而2浅裂，基部收窄
抱茎，具线缝状关节，中脉明显。花茎1-4个，生于茎基部叶腋；总状花序长5-17cm，疏生花4-
10余朵；花苞片卵圆形，长7-12mm，宽3-9mm，先端钝圆；花淡黄绿色；萼片和花瓣近相似，长
椭圆形，长18-20mm，最宽处宽7-9mm，稍肉质，开展，具脉7条，先端急尖，中萼片稍宽，侧萼片
和花瓣较窄，萼片背面中助具脊状翅；唇瓣3裂，中裂片肉质，狭长圆形，长8-10mm，宽约2mm，
从基部至先端具1枚高约1.5mm的褶片，侧裂片直立，半圆形边缘具微齿，距口处具1枚圆锥
状胼胝体；距角状，长约1cm，稍弧形，向前伸；蕊柱长13-15mm，具蕊状翅，蕊喙伸长2裂，蕊喙
柄先端扩大；粘盘圆形。蒴果长椭圆形，连柄长约7cm。花期5-6月，果期9月。收载于中药大辞
典。
1个原料药化学结构：
地榆皂苷II（Ziyuglycoside II）。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效治疗肺结核的药物组合物及
其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
地榆皂苷II36-38重量份 三钻风3120-3130重量份 指甲兰1230-1240重量份。
优选的用于治疗肺结核的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
地榆皂苷II37重量份 三钻风3125重量份 指甲兰1235重量份。
一种治疗肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方
法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗肺结核的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的治
疗肺结核药物。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II36-38重量份 三钻风3120-3130重量份 指甲
兰1230-1240重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作
为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料
药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，
药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10
大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II37重量份 三钻风3125重量份 指甲兰1235重
量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作
为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料
药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，
药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10
大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂
学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种治疗肺结核的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中
药组成治疗肺结核药物。
药物组合物治疗肺结核疗效显著。
具体实施方式
实施例1：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II37g 三钻风3125g
指甲兰1235g；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作
为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料
药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，
药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10
大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II36g 三钻风3130g
指甲兰1230g；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作
为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料
药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，
药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10
大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：治疗肺结核的药物组合物及其制备方法
治疗肺结核的药物组合物的原料药的组成和重量份为：地榆皂苷II38g 三钻风3120g
指甲兰1240g；
制备方法：
（1）按原料药配比取地榆皂苷II、三钻风、指甲兰，混匀，用重量百分比浓度36%乙醇作
为溶剂，在33℃温浸提取，提取次数为20次，每次提取时间为18小时，每次溶剂用量为原料
药总重量的55倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.07，滤过，
药液通过XAD10大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度18%乙醇溶液洗脱XAD10
大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度18%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度71%乙醇作为溶剂，加热回流提取12次，每次提
取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的38倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回
收乙醇，浓缩至相对密度1.03，滤过，药液通过ADS-17大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重
量百分比浓度88%乙醇溶液洗脱ADS-17大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度88%乙醇洗脱
液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物178g，加入淀粉220，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素41g，硬脂酸
镁3g，混匀，压制成1200片， 即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物300g，加入淀粉280g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸
镁，混匀，装胶囊1100粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇 6000 157g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物12g，充分搅
拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/
2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分50滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷
凝剂，即得药物组合物滴丸。
实验例1：治疗肺结核的试验研究
1 临床资料
本组 22 例均来自门诊，男 11 例，女11 例；病程 1 个月～25年，年龄 6～63岁；其中
原发型肺结核 4 例，血行播散型 4例，浸润型 10 例，慢性纤维空洞型 2例，结核性胸膜炎
2例，以浸润型最多；初治者 6例，曾经正规化疗者 8 例，不规则化疗者8例。
2诊断标准
依据中华人民共和国卫生部提出的《传染性肺结核诊断标准及处理原则》中的诊断标
准：两次痰标本涂片镜检抗酸杆菌阳性或分离培养分支杆菌阳性；胸部 X 线摄片显示肺结
核征象。
2 治疗方法
均采用药物组合物（实施例1药物组合物）治疗。 口服药物组合物药物，每次1.5g，每日
3 次温水吞服。 8 岁以下患者药量减半。3 个月为 1 疗程。
3 疗效标准
参照 1981 年卫生部制定的《疾病治疗效果评定标准》判定。
痊愈：临床症状消失，痰结核菌持续阴性达 1 年以上，肺部 X 线表现属非活动
性病灶，随访观察 1 年以上，仍无活动性。
好转：具备下述一项者，病变较前吸收好转，空洞缩小闭合，痰结核菌减少或转阴。
无效：痰结核菌及 X 线检查，治疗前后均无改变者。
4 治疗结果
一般病例服用 2～3 疗程，少数病情顽固病例需服 5～6 疗程。 本组 22 例，治愈 13
例，好转 9 例，总有效率 100%。
5 病案举例
李某，女，27岁，未婚。 患浸润型肺结核 3 年，痰结核菌培养阳性，曾在铜仁某医院及
某肺科医院正规治疗 1 年多，始终未能治愈，后又间断服药，病情逐渐加重，肝功能受损。
刻诊：面色晦滞，形体瘦弱，咳嗽，气促，痰中带血，胸痛，盗汗，低热，厌食，苔质红绛而干，脉
弦细数。 中医辨证证属肺痨，阴虚火旺型。 因患者服西药出现肝功能严重受损，要求中药
治疗。 给予能量合剂静滴保肝，停用所有抗结核的西药，改服药物组合物，半月后患者咳
嗽、气促、痰中带血、胸痛、盗汗显著减轻，低热消除，饮食较前好转。 效不更方，患者连续服
用该药 9 个月，所有症状均消失。 多次 X 线摄片示肺结核痊愈，肝功能恢复正常。 随访
2 年，痰培养及胸片均未见异常。
张某某，男，55 岁，已婚。 患两肺慢性纤维空洞型肺结核及乙肝小三阳已 7年，曾
在疾病控制中心正规免费治疗 2 年，后又服用草药，始终未能治愈，经常咳嗽、咯血、胸痛、
盗汗，精神和食欲很差，全身无力，痰结核菌培养阳性，因失去信心欲放弃治疗。 后接受治
疗服用药物组合物，同时停用其他中西药物。 5 个月后，患者除时有咳嗽，上述症状基本消
失，左侧（原本较右侧轻）空洞修复，已出现钙化。 药已见效，继进之，9 个月后，咳嗽消失，
面色红润，精神和饮食转佳，且右肺也已钙化，而多年之小三阳已产生抗体（可能为机体免
疫力增强或有药物有抗病毒之故），多年病假，现已能正常上班。 随访 2.5 年，患者胸片、
痰培养一直正常。