血液循环辅助装置 【技术领域】
本发明涉及一种实施反搏，尤其是心脏舒张反搏的血液循环辅助装置及方法。
背景技术
机械循环支持(support)越来越多地用于心力衰竭的处理。具体地，构造为与心脏自身的心室相同的心室辅助装置(VADs)能够为待进行心脏移植(移植的桥梁)1或恢复自然心肌功能(恢复的桥梁)2的患者提供血液动力学帮助。最近，已经把VADs视作心脏移植(目的治疗，永久使用)3的替代。全人工心脏4不如VADs应用广泛，其需要移除原始心脏并设计为移植的桥梁和用于目的治疗。由于VADs和全人工心脏需要血液接触，强制患者持续抗凝结以使血液凝固的风险最小。
主动脉内气囊反搏(IABC)5，是一种广泛应用的治疗，其主要用于急性心力衰竭。主动脉内气囊(IAB)的插入相对于VAD为非侵入的，但是由于患者是不能移动的，所以支持持续时间通常限制为少于几个星期，并且IAB导管所穿过插入的动脉发生严重阻塞从而导致更低的分支局部出血6风险很大。与VADs和全人工心脏一样，IAB导管与血液接触，其结果是患者需要接受持续的抗凝结。
WO-A-02/24254公开了一种新颖地、可全植入的、血管外的、(非血液接触)反搏器，该反博器适合长时间用于不必卧床的患者并且包括成熟的电液能量转换器。能量转换器包括叶轮，该叶轮绕轴旋转以驱动流体并可以沿轴向往复运动，以改变叶轮的对准。简言之，工作原理如下。当心脏舒张期开始时，能量转换器把液压液体从一体的体内容器(如US-A-5,346,458所述)泵送入主动脉周围套(peri-aortic jacket)，从而压缩主动脉并近端和远端地(分别朝向与远离心脏)排出血液。这样做的作用在于：提高心脏舒张血压，从而改善了器官灌注，尤其是在心脏舒张期间接受大多数血液供应的心肌的灌注。在心脏舒张末，能量转换器泵送液压驱动液体的方向快速反转，从而使主动脉周围套瘪缩，导致心脏舒张末的主动脉血压下降(心脏收缩前的下降)。这样就减少了在随后心跳的射血期(心脏收缩)心脏需要进行的工作量。
这种能量转换器的一个问题是叶轮的往复的轴向运动在反搏器装置的其余部分产生相应的反作用力。这种反作用力可能会使反搏器装置相对于主动脉运动，从而导致主动脉损伤。
WO-A-02/24254还公开了一种利用直接联接到主动脉的固态致动器获得主动脉外反搏的替代装置。
极为重要的是，主动脉周围套内的主动脉可长期耐受重复变形而不会引起主动脉的机械故障(mechanical failure)或有害的组织改变。而且，十分理想的是，可植入系统的结构与最低限度的创伤外科过程兼容。本发明寻求满足一个或多个此类要求，并且已经发现本发明实施例的性能在重要的方面(参见图19)超过了目前已有的大多数成熟的IAB系统。
【发明内容】
根据本发明的一个方案，提供了血液循环辅助装置，其包括：一个或多个套囊元件，所述一个或多个套囊元件限定了接收血管的腔室，该腔室在一个或多个套囊元件的两端都敞开以用于血管穿过该腔室延伸，该一个或多个套囊元件承载至少一个向内扩展的膨胀元件用于压缩血管。
便利地，在腔室的各端部之间，一个或多个套囊元件的侧面中设有孔，用以绕着血管定位一个或多个套囊元件。
在一些实施例中，具有膨胀元件。
优选地，具有至少或恰好两个向内扩展的膨胀元件。在一些实施例中，一组(例如两个)膨胀元件联合工作，实际上，作为单个膨胀元件。在本说明书中，术语“膨胀元件”包括一组联合工作的膨胀元件。
有利地，膨胀元件设置成越过腔室彼此沿径向相对。
在本说明书中，术语“沿径向相对”和“沿径向相反”意思是，如果考虑膨胀元件的在膨胀时能彼此最靠近的位置，那么在每个位置处，相应法线之间有至少135°的角度，优选160°，更优选170°，更优选175°和最优选180°。
便利地，两个套囊元件限定了腔室，孔介于两个套囊元件之间。
优选地，两个套囊元件、膨胀元件和它们限定的腔室是延长的，以便腔室可接收纵向穿过其的血管，其中套囊元件和膨胀元件与血管平行。
有利地，血液循环辅助装置还包括入口，该入口通向两个向内扩展的膨胀元件。
便利地，入口沿纵轴线通向各膨胀元件的中心。
或者，入口通向各膨胀元件的一端。
或者，入口通向各膨胀元件的两端。
或者，入口沿膨胀元件的整个长度通向各膨胀元件的侧面。
优选地，入口基本上与膨胀元件的纵轴线平行。
或者，入口与膨胀元件的纵轴线成锐角。
或者，入口在介于膨胀元件的纵轴线的中心与端部之间的位置通向各膨胀元件的侧面。
便利地，两个膨胀元件可同时膨胀。
优选地，血液循环辅助装置还包括通向膨胀元件的歧管，通向各膨胀元件的歧管的横截面是不同的。
有利地，在两个膨胀元件的最大扩展处，在腔室内接收的血管的相对侧彼此不接触。
便利地，在膨胀元件的最大扩展处，优选地通过使得最小横切面曲率半径为原始值的至少30％，例如，至少原始值的36.3％或确切地为原始值的36.3％，而使在腔室内接收的血管的最小横切面曲率半径最大。特别优选地，最小横切曲率半径为至少或确切地为原始值的40.4％。
优选地，在两个膨胀元件的最大扩展处，在腔室内接收的血管的内腔横截面的减少为其原始值的50％以上，更优选地为其原始值的51.5％以上。
优选地，当被压缩时血管的内腔间隙为至少静止直径的10％，更优选地至少15％和更优选地至少20％。在这点上，应当理解，当初始地装配时，血液循环辅助装置可设定为在压缩血管时产生20％的内腔间隙，但是由于膨胀元件的略微伸展这可随着时间推移变为例如15％或10％的间隙。
有利地，膨胀元件是用抗弹性变形的材料制成的。
便利地，膨胀元件的端部是圆形的。
优选地，膨胀元件的端部从一个或多个套囊元件沿在腔室内接收的血管的轴线纵向地突出。
有利地，血液循环辅助装置还包括与膨胀元件流体连通的泵。
便利地，从泵至膨胀元件的流体路径具有增加的横截面。
优选地，在泵与膨胀元件之间连通的流体具有的粘性介于8×10-4和1.2×10-3Pa.s(0.8和1.2cP)之间，更优选地为1×10-3Pa.s(1.0cP)。
有利地，在泵与膨胀元件之间连通的流体是碳氟化合物。
便利地，为了在泵与膨胀元件之间产生流体连通而在泵与膨胀元件之间设置的连接器是柔性的。
优选地，柔性连接器包括具有球的接头，该球带有一段延伸穿过所述球的通路，接头在任一端可旋转地连接至承窝。
有利地，柔性连接器为伸缩性的从而提供柔性。
便利地，柔性连接器可锁定于特殊的构型。
优选地，泵与一个或多个套囊元件邻近并且孔定位在腔室上与套囊相对的侧面上。
有利地，泵邻近一个或多个套囊元件并且孔相对于泵成90°地位于腔室上。
便利地，泵包括可绕轴旋转的叶轮以便实现泵送，叶轮可从第一位置轴向运动至第二位置从而使泵送方向反向。
优选地，血液循环辅助装置还包括可与叶轮同步但是在与叶轮的轴向运动相反方向上运动的平衡块从而抵消叶轮运动的反作用。
有利地，平衡块可与叶轮平行地运动。
便利地，平衡块包括第二可旋转的叶轮，两个叶轮都可绕轴旋转以便实现泵送。
优选地，血液循环辅助装置还包括能够检测叶轮是处于第一还是第二位置的传感器；和用于响应于传感器检测到叶轮被锁定在某个位置从而导致膨胀元件膨胀而停止叶轮的控制机构。
有利地，泵包括可旋转的叶轮；吸入流体的入口；喷射流体的出口；和介于可旋转的叶轮与膨胀元件之间的阀组件，阀组件可从第一位置向第二位置滑动或旋转，其中在第一位置，入口与膨胀元件流体连通，在第二位置，出口与膨胀元件流体连通，以便使得阀组件在第一和第二位置之间的运动分别实现膨胀元件的排空和膨胀。
便利地，泵可定位在胸膜腔内。
或者，泵可定位在腹膜前或腹膜内腔内并且通过液压管与膨胀元件相连。腹膜前腔可由外科医生形成。
或者，泵可定位在体外。
有利地，在泵与膨胀元件之间设有流动导向器。流动导向器优选为叶片、旋轴和或无涡旋喷嘴。流动导向器优选地使不需要的二次流动行为最小化或产生所需要的二次流动特征。
优选地，血液循环辅助装置还包括围绕一个或多个套囊元件的外周设置的套管。
有利地，血液循环辅助装置还包括至少一个围绕一个或多个套囊元件的带。
便利地，一个或多个套囊元件是可移动的以便增加或减少腔室的尺寸。
优选地，设置了由可锁定铰链连接的两个或多个套囊元件。
有利地，血液循环辅助装置还包括位于膨胀元件与腔室之间的内套管。
便利地，血液循环辅助装置还包括一个或多个用于把血液循环辅助装置连接到组织上的小孔。
优选地，膨胀元件为3到15cm长，更优选地为5到9cm长。
有利地，膨胀元件可在配有该装置的患者的每个心动周期中膨胀一次。
便利地，膨胀元件可在配有该装置的患者的每个心动周期的心脏舒张期中膨胀或以更低的频率膨胀，例如在交替心动周期中。
优选地，该装置可定位在人的左脊柱旁槽内。
有利地，血液循环辅助装置还包括集成的ECG电极或多个电极以用于检测个体的心跳。
便利地，血液循环辅助装置还包括位置传感器、压力传感器或加速计以用于检测个体的心跳。
根据本发明的另一个方案，提供了一种血液循环辅助装置，包括：一个或多个套囊元件，限定了接收血管的腔室，所述一个或多个套囊元件承载向内扩展的膨胀元件以用于压缩在腔室内接收的血管，膨胀元件可扩展以便使得在其最大扩展处，使在腔室内接收的血管的最小横切面曲率半径最大。
便利地，血管的最小横切面曲率半径至少为原始值的30％，优选地至少或确切地为36.3％，更优选地至少或确切地为原始值的40.4％。
优选地，在膨胀元件最大扩展处，血管的内腔横截面的减少为原始值的50％以上，优选地为原始值的51.5％以上。
有利地，当被压缩时血管的管内腔间隙为至少静止直径的10％，更优选地15％，更优选地20％。
根据本发明的另一个方案，提供了一种血液循环辅助装置，包括：一个或多个套囊元件，限定了接收血管的腔室，该一个或多个套囊元件承载向内扩展的膨胀元件以用于压缩在腔室内接收的血管；和泵，泵包括：可旋转的叶轮；吸入流体的入口；喷射流体的出口；和介于可旋转的叶轮与膨胀元件之间的阀组件，阀组件可从第一位置滑动或旋转至第二位置，其中在第一位置，入口与膨胀元件流体连通，在第二位置，出口与膨胀元件流体连通，以便使得阀组件在第一和第二位置之间的运动分别实现膨胀元件的排空和膨胀。
根据本发明的再一个方案，提供了一种血液循环辅助装置，包括：一个或多个套囊元件，限定了接收血管的腔室，该一个或多个套囊元件承载向内扩展的膨胀元件以用于压缩在腔室内接收的血管；和与膨胀元件流体连通的泵，泵包括可绕轴旋转的叶轮以便实现泵送，叶轮可从第一位置轴向运动至第二位置以使泵送方向反向，提供有平衡块，该平衡块可与叶轮的轴向运动同步但是在与叶轮的轴向运动相反的方向运动从而抵消叶轮运动的反作用。
便利地，血液循环辅助装置还包括第二向内扩展膨胀元件以用于压缩在腔室内接收的血管。
根据本发明的再一方案，提供了一种实现血管反搏的方法，包括：在血管段的各端把环形伸展部分(stent)引入血管的内腔内；提供外部带，在血管段的各端围绕血管从而将一部分血管捕获在各外部带和它相应的环形伸展部分之间；以及，在两个环形伸展部分之间在血管上实现反搏。
优选地，血管的压缩利用以上所述的血液循环辅助装置实施。
有利地，各环形伸展部分包括绕其外表面的环绕槽，用于接收其相应的外部带。
在本说明书中，词语“包括”意思是“包含”或“由…组成”或类似意思。
在本说明书中，“血管”意思是自然的血管、人造或人工血管、或承载血液的其他管状构造。
为了使动脉损伤的风险最小，本发明的实施例的设计受下面因素的影响：
1.当主动脉被完全地压缩时防止主动脉内皮对侧接触(换言之，相对侧面的会合)，因为已经发现这与内皮脱落和致动脉粥样化有关。
2.在压缩期间使主动脉的最大横切曲率最小(即，使最小横切面曲率半径最大)从而使主动脉壁应力最小(图2)。
3.避免主动脉纵向段在套的端部突变由此使套端部处的应力集中最小(图3)。
4.确保在变形期间主动脉的构型是可预见的，即避免主动脉壁皱折和产生壁应力集中。
5.使主动脉周围套相对于主动脉的相对运动最小以避免对主动脉的侵蚀。
6.在压缩和释放阶段使主动脉上的由反搏器的操作引入的横向反作用最小。
【附图说明】
为了更易于理解本发明，并由此可以清楚本发明的其它特征，现在将通过实例结合附图描述本发明的实施例，其中附图如下。
图1是根据本发明一个实施例的血液循环辅助装置的立体图。
图2是根据本发明实施例的主动脉周围套囊的剖视图，示出了环绕主动脉设置的缩瘪状态(左)，和膨胀状态(右)。
图3是图2中的实施例分别沿线A-A(左)和B-B(右)的主动脉周围套囊和主动脉的纵向视图，其中膨胀元件处于缩瘪(左)和膨胀(右)的状态。
图4是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置轴向剖视图。
图5是根据本发明一个实施例的血液循环辅助装置叠加在人体胸部的源自计算机断层摄影的图片上的立体图。
图6是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的歧管和膨胀元件的立体图。
图7是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的歧管和膨胀元件的立体图。
图8是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的歧管和膨胀元件的立体图。
图9是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的歧管和膨胀元件的立体图。
图10是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的歧管和膨胀元件的立体图。
图11是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的歧管和膨胀元件的立体图。
图12是根据本发明另一个实施例的万向联轴节处于第一位置的立体图，其介于能量转换器与血液循环辅助装置的膨胀元件之间。
图13是图12所示的万向联轴节处于第二位置的立体图。
图14是根据本发明又一个实施例的另一万向联轴节处于第一位置时的立体图，其介于能量转换器与血液循环辅助装置的膨胀元件之间。
图15是图14所示的万向联轴节处于第二位置的立体图。
图16是根据本发明又一个实施例的血液循环辅助装置的立体图。
图17是根据本发明另一个实施例的血液循环辅助装置的立体图。
图18是用在本发明的实例1中的血液循环辅助装置的主动脉周围套囊和歧管的立体图。
图19是示出了采用长度为50mm的主动脉周围套(上)和(下)40cm3主动脉内气囊时动脉血压相对于时间的曲线图；关键词：A＝辅助心跳，U＝无辅助心跳。
图20是在使用长度为50mm的主动脉周围套的模型中相对于时间的下列曲线图：i)心电图(ECG)，ii)瞬间冠状动脉血流(近侧左前下行动脉)，iii)动脉血压。这些描记线以1∶2的辅助比例同时获得。辅助心跳用“A”表示，而非辅助心跳用“U”表示。
图21是根据本发明另一实施例的血液循环辅助装置的立体图，以在人体躯干内的位置示出。
图22是根据本发明一个实施例的能量转换器处于“套囊缩瘪”状态下的纵向横截面示意性视图，该能量转换器包括轴向往复式阀组件。
图23是根据图22所示实施例的能量转换器处于“套囊膨胀”状态下的纵向横截面示意性视图。
图24是根据本发明另一个实施例的能量转换器处于“套囊缩瘪”状态下的纵向横截面示意性视图，该能量转换器包括旋转阀组件。
图25是沿图24的线A-A’的横截面示意性视图。
图26是沿图24的线B-B’的横截面示意性视图。
图27是根据图24所示实施例的能量转换器处于“套囊膨胀”状态下的纵向横截面示意性视图。
图28是沿线A-A’的图27所示的能量转换器的横截面示意性视图。
图29是沿线B-B’的图27所示的能量转换器的横截面示意性视图。
图30是在两个膨胀元件挤压作用下，利用实验模型对主动脉弯曲的研究结果。
图31是在两个膨胀元件和附加的约束挤压作用下以模拟管腔室压力的影响时利用实验模型对主动脉弯曲的研究结果。
图32是在三个膨胀元件挤压作用下，利用实验模型对主动脉弯曲的研究结果。
图33是在三个膨胀元件挤压作用下，利用实验模型对主动脉弯曲的研究结果。
【具体实施方式】
参照图1，血液循环辅助装置1包括连接到中空主动脉周围套或套囊3的泵或能量转换器2。主动脉周围套囊3为刚性或半刚性的，并被弯曲成其内限定大致呈柱形的腔室。设有与主动脉周围套囊3的内表面接触的两个延长的膨胀元件4、5，所述膨胀元件4、5由主动脉周围套囊3保持于适当位置并越过腔室彼此沿径向相对。腔室的尺寸和形状适于(优先地)接收下行主动脉6(虽然在替代实施例中，腔室的尺寸和形状适于接收上行主动脉)，并且膨胀元件4、5定位为与下行主动脉6平行并相对于该下行主动脉沿横向相反。腔室的各端部敞开以允许主动脉6延伸穿过该腔室。主动脉周围套囊或套3中设有狭缝(或缝隙)22，该狭缝(或缝隙)22在两个膨胀元件之间通进腔室中并从腔室的一端延伸至另一端，以使主动脉周围套囊3可沿与主动脉6的纵向轴线垂直的方向在主动脉6上滑动。这样就允许血液循环辅助装置1无需切断(即，手术分割)主动脉6而放置。
膨胀元件4、5填充有包含在低柔度公共歧管7内的液压传动介质，与泵或能量转换器流体连通。
介于泵与膨胀元件4、5之间的液压流体流动路径设计成通过使由于横截面变化而产生的流体阻力尽可能最小化以及使不合需要的第二流动特征(例如，与横截面急剧变化相关的反旋转，其可削弱膨胀元件4、5的填充及排空)最小化，而允许快速填充及排空膨胀元件4、5。但是，第二流动特征并非总是有害的；实际上，可能需要通过包含流动导向器来加强第二流动特征，例如以便产生流体混合从而避免在液压流体路径内同时具有双向流。
液压传动介质从能量转换器2到歧管7的进入与膨胀元件4、5的膨胀有关。当膨胀元件4、5的外表面受到主动脉周围套囊3束缚时，膨胀元件4、5的内表面一起运动而在套3内压缩主动脉。主动脉周围套3的长度优选的范围是3-15cm。
体外及动物研究已经证明较短的主动脉周围套(5cm)与比主动脉内气囊(参见图19)更明显的心脏收缩前动脉压力降低有关。由反搏装置降低的心脏收缩前压力的程度是临床功效的至关重要的决定因素，在心力衰竭的环境中更是如此。
在压缩动脉期间应当避免以下两种情况：i)对侧内皮表面之间的接触和ii)动脉内皮的过高弯曲。这两种情况导致内皮的损伤或剥蚀，这认为是导致动脉粥样化的过程。本发明人的实验性研究表明在优选实施例中，两个膨胀元件4、5选择成尺寸和位置适于确保主动脉变形与比较低的最大横截动脉弯曲(与包括更多数量膨胀元件并引起相同血液动力学益处的系统相比)的形成相关。本发明人的动物研究已经证明绕着主动脉设置具有两个膨胀元件的主动脉周围套比较简单。
在设有两个膨胀元件4、5的实施例中，重要的是两个部件同时膨胀以避免潜在有害的反作用施加到主动脉6上。通过设计具有不同横截面的、用于供应各个膨胀元件的歧管分支可以实现同时膨胀。当膨胀元件完全膨胀时，在膨胀元件的内表面之间具有缝隙，如图2和图3所示。该缝隙很大足以防止主动脉内皮的对侧接触，以使主动脉内皮剥蚀的风险最小，该剥蚀过程为极可能导致动脉粥样化的过程。或者通过使用在预知工作条件下不经受显著弹性变形的膨胀元件或者通过限制系统内液压流体的容积来保持该缝隙。
本发明人的实验(参见实例2)已经证明膨胀元件的最佳数量是两个。
与主动脉周围套囊或套3相关联的膨胀元件4、5具有较低的柔度，因而在膨胀期间不会经受显著的弹性变形以使其机械疲劳期最大。尽管如此，如上所述，由于大量内腔间隙所导致的反复的膨胀/瘪缩循环，所以膨胀元件中蠕变的程度较小是可以预期的。可接受的机械疲劳期是通过选择适当的材料及壁厚而实现。膨胀元件的适当物理特性可通过用加强或填充聚合物制造膨胀元件而实现。所提供的驱动流体与膨胀元件的膜的物理特性相对于时间的不利变化无关。潜在的适合驱动流体包括粘性为1.8和1.2cP的水溶或非水溶流体，优选地1.0cP(8×10-4和1.2×10-3Pa.s，优选地1×10-3Pa.s)。在一些实施例中驱动介质为碳氟化合物。
为了进一步降低主动脉损伤的风险，膨胀元件4、5的端部具有环形几何构造并且它们在纵向上略微凸出超过刚性主动脉周围套囊或套3，从而避免在主动脉周围套(见图1和图3)的端部处主动脉截面急剧变化。
本发明人的体外实验已经显示出相比较周围套囊而言在与动脉6的纵轴线平行的方向上两个延长的膨胀元件4、5的使用与可预知的动脉的变形特性更相关，发明人的研究已经显示出其通常与显著的动脉褶皱及局部应力集中相关。因此，关于动脉耐久力，该优选实施例原本就比横向、四周的主动脉周围套囊更好地适于慢性反搏。
能量转换器和套囊的相对位置
确保主动脉周围套囊3与能量转换器2之间的距离最小存在很多优点：
i)减小装置的整个尺寸由此减小植入过程中的外科损伤。
ii)使液压流体路径的“死区”和流体阻力都最小化。这在心脏舒张反博(是一种相当动态的过程)情况中尤其重要。液压流体流动阻力及流动相对于时间的变化速率(dQ/dt)都受到大死区的惯性效应的不利影响。
在优选实施例中，能量转换器2与主动脉周围套3之间的距离被最小化由此使流体死区最小。在图4中，在叶轮端口8的水平面的横截面处以横截面示出了血压循环辅助装置的尤其优选的实施例，该端口与膨胀元件4、5流体连通。可以看到液压流体路径具有非均匀横截面以便避免产生过大的流动阻力或流动阻力的变化。
在发明的一个实施例中，把流动导向器引入液压流体路径中以最小化不需要的第二流动行为，否则该第二流动行为可能损及流动阻力并因此损及dQ/dt。不需要的第二流动的一个实例是逆转特征的形成，其可在横截面存在急剧变化时发生。相反，在一个实施例中，包括了流动导向器以便产生需要的第二流动特征；例如，可加强混合以降低同时双向流动的导向器可以提高装置的性能特性(dQ/dt)。在流体路径中，流动导向器可以是叶片或涡旋式喷嘴或非涡旋式喷嘴的形式。
在一个实施例中，示出的能量转换器2和主动脉周围套囊3的尺寸和形状适配于左胸膜腔室。装置设计成在套囊已经放置在主动脉周围后由外科医生放置在左脊柱旁槽内。这种方法的可行性已经由基于计算机的装配研究所验证，如图5所示，其使优选实施例的边界在源自计算机断层摄影(CT)的正常人体的左胸膜腔室边界(包括下行动脉的边界)内叠加。
泵或能量转换器2和膨胀元件4、5之间的流体连接在各个实施例中是不同的。
参照图6，示出了歧管7在膨胀元件4、5的纵轴线中心处把泵2连接到膨胀元件4、5上的实施例。歧管7垂直于膨胀元件4、5的纵轴线。
参照图7，示出了歧管7在膨胀元件4、5的相应端部9、10之一处连接到膨胀元件4、5之上的实施例。将歧管7从延长的膨胀元件4、5成锐角引出以便当流体从泵运动至膨胀元件4、5或相反的情况时使流体离开歧管7的远壁11反射回来。
参照图8，示出了把入口7定位在沿膨胀元件4、5的纵轴线的中心并与其垂直的位置的实施例。歧管7分叉为第一和第二导管12，13。第一导管把歧管7连接到膨胀元件4、5的相应第一端9、10而第二导管13把歧管7连接到膨胀元件4、5的相应第二端13，14。这样泵2就与每个膨胀元件4、5的两端都流体连通。
参照图9，示出了如前述实施例把歧管7放置在膨胀元件4、5的纵轴线中心并与其垂直的位置的实施例。但是，在这个实施例中，歧管7沿延长的膨胀元件4、5的整个长度连接到其侧面。
参照图10，示出了如图7所示的实施例把歧管7设置在膨胀元件4、5的相应第一端9、10处的实施例。但是，在这个实施例中，歧管7基本平行于膨胀元件4、5的纵轴线但是有偏移，因此在歧管7的主要部分与膨胀元件4、5的相应第一端9、10之间存在歧管7的“双向折弯”段15。
在图6至图11中示出的每个实施例中，歧管7在两个膨胀元件4、5之间被等距地放置。但是，参照图11，示出了把歧管7放置在膨胀元件4、5的纵轴线中心与膨胀元件4、5的相应第一端9、10之间的实施例。歧管7基本垂直于膨胀元件4、5的纵轴线。
为了适应患者的微小解剖差异，一些实施例在能量转换器2与主动脉周围套囊3之间具有万向联轴节，从而确保避免套囊的错位。由于两个原因错位是不希望的：由于局部动脉壁压力增加，可能降低反搏效力和增加主动脉损伤的风险。
参照图12和图13，万向联轴节16包括“球和双槽”接头。更具体地说，万向联轴节16包括由球19连接的第一大致柱形段17和第二大致柱形段18，该球19具有穿过其的孔20。各第一段17和第二段18可相对于球19旋转从而允许它们相对运动。第一段17与第二段1718之间的流体连通由孔20提供。
参照图14和图15，其中示出了本发明的另一个实施例，万向联轴节16包括由伸缩段21连接的第一大致柱形段17和第二大致柱形段18，该伸缩段21具有充分的柔性以便允许第一大致柱形段17和第二大致柱形段18相对运动。
在一些实施例中，图12至图15示出的万向联轴节的运动受到约束，例如通过使用仅允许在一个平面内相对于能量转换器2调节套囊3的位置的键槽来实现。
这种万向联轴节必须具有低柔顺性，因为与该万向联轴节相关的任何容积变化都将通过延迟填充或排空套囊而降低装置的效力。在优选实施例的一种变型中，在植入时由外科医生调节之后，以最适合患者解剖构造的方式把万向联轴节牢固地锁定于特定的构型中。在一些实施例中，万向联轴节的锁定是通过螺纹压紧环或埋头螺钉实现的，该螺纹压紧环或埋头螺钉由外科医生在植入手术期间紧固以将植入物保持于适当的构型中。
在优选实施例中，泵2放置为邻近并平行于主动脉周围套囊3。在一些实施例中，如图16所示，缝隙22设置在由泵2和主动脉周围套囊3限定的平面的一侧。即缝隙22后正中地定向。在其他实施例中，如图17所示，缝隙22在主动脉周围套囊3远离泵2的一侧。即缝隙22前中地定向。
能量转换器主动脉周围套囊组件的稳定
如果要使反搏效力最大并且主动脉损伤的风险最小的话，主动脉周围套囊3相对于主动脉6的位置稳定是极其重要的。本发明的一个主要优点在于主动脉周围套3内的缝隙22允许迅速将主动脉周围套围绕主动脉6牢固地放置而既不需要外科切割动脉也不需要心脏旁路。但是，把主动脉周围套3围绕主动脉6定位之后，重要的是随后套3不发生错位。为了防止这种情况，在一些实施例中，把装置1相对于主动脉6固定。
在一些实施例中，在围绕主动脉6定位之后，把坚韧的合成纤维例如纺织聚酯，Dacron，PTFE制成的低膨胀性惰性套管围绕主动脉周围套3的外周放置。外科医生把这种材料的薄片缝合为套管形式。另外，在某些实施例中，在塑造完这种套管后，外科医生将其在端部缝合到动脉6。
在其它实施例中，例如由尼龙或可替代的材料或高拉伸强度材料制成的棘齿塑料带围绕主动脉周围套3的外侧设置。在这些实施例的变型中，带具有可调的扣以改变它们的周长。在其他变型中，这些带由纺织材料构成并且可由外科医生缝合。在一些实施例中，同时设置惰性套管及塑料带这二者。
对主动脉直径变化的适应
尺寸及形状优选地适于将装置放置在下行主动脉上的本发明实施例的一个主要优点在于下行主动脉相比较上行主动脉而言与直径的更小变化相关并且由此装置的效力更加可预知。然而，重要的是装置可有效地联接至主动脉而不考虑其直径如何。在一个实施例中，主动脉周围套囊3的邻接缝隙22的任一侧的外缘为半刚性并且在正常状况下略微地张开。这允许外科医生通过适当地塑造套囊3而使两个膨胀元件4、5接近需要的程度从而在静止状况下，即，在装置开启之前，使其处于轻度圆周拉伸状况。因为可在外科手术之前或手术时通过成像测量主动脉直径，如果以不连续的增加的方式调节主动脉周围套3的直径，就有了一种方法可确保主动脉被最佳压缩同时避免对侧主动脉内皮接触。
在可替换的实施例中可得到这种益处，其中主动脉周围套囊3包括一个或两个绞接夹头，在夹头上设有膨胀元件4、5并且夹头可根据主动脉6的尺寸锁定为适当的直径。
动脉的加强
可以想象外科医生植入根据本发明的装置时可能希望防止主动脉外膜(最外层)和膨胀元件4、5之间的直接接触。为了能够这样，把纺织聚酯(Dacron)或PTFE套管、组织工程构造、或活动的肋间肌肉或其他自体固有的组织例如心包膜设置在膨胀元件4、5与接收主动脉6的心室之间。可调节的主动脉周围套3允许它们在植入过程中引入。
在一些情况中，据认为装置1会导致主动脉切开和/或分层的风险增加，为了防止切开和/或分层传播，在主动脉周围套的任一端处，把两个环形的伸展部分引入主动脉6的腔内。在主动脉6内的每个环形伸展部分存在之处，围绕主动脉6应用外部条带。这样，主动脉6被夹在内侧的伸展部分与外侧的外部条带之间。这防止了切开的传播。
在优选实施例中，每个环形伸展部分绕其边缘具有环绕槽以用于当应用外部条带时接收主动脉6，这把主动脉6压进槽内。这有助于保持伸展部分和外部条带在适当位置。
能量转换器的固定
在一些实施例中，通过将小孔包括于其外表面上从而允许把装置缝合、线捆扎或螺纹拧紧至例如椎骨、肋骨、肋间肌或软骨的胸腔内的刚性或半刚性构造中，来使能量转换器2固定。
能量转换器的变型
在根据本发明的血液循环辅助装置的操作期间，优选地使主动脉损伤最小。在泵3包括围绕轴旋转并且轴向地运动以产生反向泵送作用(如WO-A-02/24254中所详细描述的)的叶轮的实施例中，优选地设置在装置的操作期间避免在主动脉6上施加反作用力的特征。能量转换器2伴有由于叶轮组件在正常操作期间进行的双向轴向平移而导致的小轴向反作用。可以想象的是，即使由于叶轮组件的质量相对于能量转换器/套囊组件2，3的其余部分很小因此这种效应不太可能临床上非常显著，这种反作用也可被传送至主动脉6。但是，可以想象的是，这种反作用可对主动脉6或其他器官上产生不希望的效果。因此，在一个实施例中，能量转换器2包括两个叶轮组件，它们同时彼此相向或相离运动以消除轴向反作用。
在另一个变型中，通过等效的质量同时在相反方向上电磁驱动的运动而消除与叶轮组件轴向运动相关的反作用。当然，等效质量的运动不需要准确地沿相反方向，只要其运动具有沿相反方向的分量即可。
对这个问题的可替换解决方案是由可旋转的叶轮组成的能量转换器，叶轮不进行线性平移，其中流体流动方向的改变通过轴向往复运动或旋转阀组件实现。
参照图22和图23，现在说明具有轴向往复式阀组件的能量转换器的实施例。
能量转换器24包括大致管状的壳体25，其具有通向例如图1所示的套囊(未示出)的第一柱形连接器26和通向流体容器(未示出)的第二柱形连接器27。管状壳体在任一端密封。位于管状壳体25内的是轴向可滑动阀组件28，其具有与第一柱形连接器26对准的第一孔29。位于管状阀组件28内的第二和第三孔30、31与第一孔29径向相对。第二和第三孔30、31轴向对准并且分隔开，因此通过轴向移动管状阀组件28，第二孔30或者第三孔31与第二柱形连接器27对准，但不会两者都与第二柱形连接器27对准(或至少，在它们的整个宽度上不会两者都这样)。
在管状阀组件28内是管状歧管32，其相对于管状阀组件28和管状壳体25同轴地定位。歧管32限定了大致柱形的内部33。在歧管32的一侧设有排空入口34和膨胀出口35，二者都与第一柱形连接器26对准。管状阀组件的第一孔29的尺寸和定位使得其可与排空入口34或者膨胀出口35但不是二者都对准(或至少，在它们的整个宽度上不是两个都这样)。
在歧管33的相对侧上设有膨胀入口36和排空出口37，与第二柱形连接器27对准。第二和第三孔30、31的尺寸和定位使得当第一孔29与排空入口34对准时，第三孔31与排空出口37对准而膨胀入口36被阀组件28阻塞。如果，在另一方面，第一孔29与膨胀出口35对准，第二孔30与膨胀入口36对准并且管状阀组件28阻塞排空出口37。
在套囊、能量转换器24和流体容器限定的封闭体内有驱动流体。
在圆柱内部33内有离心叶轮38，其在轴向入口39处抽吸驱动流体并在叶轮38的边缘40处将其喷射出。叶轮38的边缘40在一侧上与排空出口37对准，并且在另一侧上与膨胀出口35对准。
在使用中，在管状阀组件处于图22所示的第一位置的情况下，套囊的囊被排空。在这个位置，叶轮38通过第一柱形连接器26通过第一孔29和排空入口34抽吸驱动流体在轴向入口39进入叶轮38，来自该轴向入口39的流体在叶轮边缘40处喷射穿过排空出口37、第三孔31并通过第二柱形连接器27到达驱动流体容器，如箭头41所示。通过这种方式，把驱动流体从套囊的囊泵出并送入驱动流体容器。
当叶轮38保持在同样方向上(即，从轴向入口39向边缘40)泵送时，管状阀组件28被电磁致动器(未示出)轴向移动至图23所示的第二位置，从而防止反转泵送方向。
在第二位置，通过第二孔30和膨胀入口36将驱动流体从第二柱形连接器27在轴向入口39处抽吸进入叶轮38。从那里，其被泵送至叶轮38的边缘40并通过膨胀出口35，通过第一孔29且通过第一柱形连接器26流出，第一柱形连接器26通向套囊的囊，如箭头42所示。通过这种方式，驱动流体被泵送进套囊的囊内，如箭头42所示，并因此使其膨胀。
管状阀组件28随后借助电磁致动器回到第一位置，如图22所示，从而再次排空套囊的囊。因此管状阀组件28轴向地往复运动从而交替地排空和膨胀套囊的囊。
参照图24至图29，将描述包括旋转阀组件的能量转换器的一个实施例。相同的附图标记用于表示与图22和图23描述的实施例中相同的部件。如前述实施例，能量转换器24包括在其相对侧上具有第一和第二柱形连接器26、27的大致管状的壳体25。同轴地位于其内的是管状阀组件38，管状阀组件38包括可与第一柱形连接器26对准的第一孔29和可与第二柱形连接器27对准的第二孔30及第三孔31。但是，在这个实施例中，第二孔30和第三孔31并非轴向对准而是沿轴向和周向彼此偏移，以便通过管状阀组件28的旋转使得第二孔30或者第三孔31与第二柱形连接器27对准，但不是二者都对准(或至少不是在其整个的长度上二者都这样)。
此外，第四孔43设在管状阀组件28内，在与第一孔29相同的一侧。而且，第一孔29和第四孔43沿周向和轴向彼此偏移，以便通过管状阀组件28的旋转使得第一孔29或者第四孔43与第一柱形连接器26对准，但不是二者都对准(或至少不是在其整个的长度上二者都这样)。
孔29、30、31、43在管状阀组件28内排列成使得当第一孔29与排空入口34对准时，那么第三孔31与排空出口37对准，而膨胀出口35和膨胀入口36被管状阀组件28阻塞。相反，当第二孔30与膨胀入口36对准时，那么第四孔43与膨胀出口35对准，而排空入口34和排空出口37被管状阀组件28阻塞。
如前述实施例所述，歧管32和叶轮38在管状阀组件28内且与其同轴对准。
在使用中，管状阀组件28位于图24至图26所示的第一位置。在第一位置，第一孔29与第一柱形连接器26和排空入口34对准并且第三孔31与排空出口37和第二柱形连接器27对准。叶轮38经过第一孔29和排空入口34将驱动流体通过第一柱形连接器26抽吸进入轴向入口39。叶轮38然后将驱动流体驱动至其边缘40并因此经过第三孔31流出排空出口37，并通过第二柱形连接器27流出，从而顺着箭头41的路线。这样，把驱动流体从与第一柱形连接器26流体连通的套囊的囊泵送至与第二柱形连接器27流体连通的容器。
为了使能量转换器24的泵送方向反向而不需使叶轮38的泵送方向反向，由电磁致动器(未示出)将管状阀组件28旋转至图27至图29所示的第二位置。在第二位置，第四孔43与第一柱形连接器26和膨胀出口35对准。类似地，第二孔30、31与膨胀入口36和第二柱形连接器27对准。这样，叶轮38经过第二孔30和膨胀入口36将驱动流体通过第二柱形连接器27抽吸进入叶轮38的轴向入口39。从那里，其被泵送至叶轮38的边缘40并因此经过第四孔43通过膨胀出口35流出，如箭头42所示，并通过第一柱形连接器26泵送至套囊的囊(未示出)，如箭头42所示。因此，在管状阀组件28的第二位置，叶轮38具有泵送驱动流体至囊并因此膨胀囊的作用。
随后，管状阀组件旋转回到第一位置进行排空，重复该过程。
应当理解，在概念上，叶轮38的轴向入口39可认为是“入口”而叶轮38的边缘40可认为是“出口”。因此，图22至图29的实施例包括可从第一位置移动至第二位置的阀组件28，在第一位置，入口39与套囊的膨胀囊流体连通，而在第二位置，出口40与膨胀囊流体连通。
能量转换器的故障保护特性
本发明的血液循环辅助装置1的可能危险的故障模式是主动脉6对于整个心脏循环保持阻塞，导致增加左心室心搏工作。本发明的实施例的泵包括可绕能轴向移动以使泵送方向反向(如WO-A-02/24254中详细描述)的轴旋转的叶轮，该实施例具有固有的故障保护特性的优点。如果能量转换器2的叶轮停止旋转，那么主动脉压力将驱动液压液体从膨胀元件4、5进入能量转换器容器内。然而，如果故障模式导致叶轮连续旋转，同时叶轮组件保持在与主动脉压缩相关的状态，结果将对左心室有害。为了解决这个问题，在一些实施例中，设有检测叶轮组件的轴向位置的传感器。设置从传感器接收输入的控制机构。响应于在使膨胀元件4、5充填的位置传感器检测到叶轮的轴向运动故障，控制机构就会切断叶轮的电源。在一个实施例中，这种传感器为霍尔效应传感器，其检测叶轮组件的一个或多个磁体的接近程度。
能量转换器的替代位置
参照图21，示出了本发明的一个实施例，其中主动脉周围套囊3围绕下行主动脉6固定而能量转换器2定位在腹膜内或腹膜外腔室内，而液压管23连接至植入的主动脉周围套囊3。在本发明的其它实施例中，能量转换器2位于体外。
主动脉周围套囊的替代位置
在优选实施例中，主动脉周围套3围绕下行的主动脉6设置。然而，在其它实施例中，主动脉周围套3位于替代的系统动脉位置。
动力传输
通过以下两种方式之一把电源传输至植入的部件：
1.经皮驱动线路(A Percutaneous Driveline)
在一些实施例中，这种驱动线路包括冗余的电缆以确保在单个电缆故障时动力传输的连续性。提供了具有高拉伸强度和高柔性的电缆，例如多纤维丝镉/铜类型电缆。在某些实施例中，驱动线路还有结构化的外套管从而提高组织向内生长以使感染风险最小。除了电能动力传输，在特定实施例中，经皮驱动线路包括导线以允许操作者调节血液循环辅助装置即反搏器的操作特性，以及向外部控制器/监视器传送心跳信号、警报和数据。
2.经皮感应耦合系统(TETS)
除了动力传输，在一些实施例中，TETS系统还包括遥测连接以允许操作者调节反搏器的操作特性，以及向外部控制器/监视器传送心跳信号、警报和数据。
控制器
在一些实施例中，血液循环辅助装置1包括电子控制器，其从经皮驱动线路或TETS系统接收电能。控制器包括检测心跳的装置以确保装置的操作适当地同步。装置的操作与心跳同步可需要(entail)心电图(ECG)检测或使用替代的方法例如位置或压力传感器或多个传感器或加速计。动脉脉搏波可用于触发。如果心跳检测需要ECG监测，在一些实施例中，ECG电极中的至少一个集成在植入的部件中。在一些实施例中，ECG检测器具有整体除颤保护。
控制器控制能量转换器2的功能。控制器包括(或者可听见的或者振动的)警告以警示患者故障。控制器可具有数据日志工具。如果系统包括经皮驱动线路，控制器可以是体内或体外的。如果控制器是体内的，其可与TETS系统的次级线圈或者与能量转换器/主动脉周围套组件集成。
植入电池
与心室辅助装置支持相反，患者应适当地容忍反搏支持的短期停止。因此，通常不需要提供植入的可再充电电池来在外部电源意外或有意地断开时向系统提供电能。但是，在一些实施例中，提供了可植入的再充电电池，例如，当患者高度依赖反搏器的非中断功能时如果患者希望进行沐浴的情况。
主动脉周围套的替代构型
在一些实施例中，尤其是为了易于制造，主动脉周围套3包括单个膨胀元件4。在这样的实施例中，主动脉在膨胀元件与刚性或半刚性相对表面之间被压缩，该表面可以是主动脉周围套3的部分。
实例
现在通过下述实例进一步说明本发明。
实例1
这个数据是在利用WO-A-02/24254中描述的能量转换器和具有图18示出的设计的原型套囊在急性发作的猪的反搏模型中获得的。原型装置的效力是在同样动物内相对于40cm3主动脉内气囊进行评估的。
近侧左前下行主动脉内的动脉血压和超声管状动脉血流被连续监视。使用如图18所示的主动脉周围套。选择具有长度为5cm和9cm的膨胀元件的两个套囊变型。
据发现，对于5cm和9cm变型这二者，心脏舒张压增加比得上主动脉内气囊(见图19)。据发现，后负荷下降比得上，如果不是更好的话，主动脉内气囊。例如，长度为5cm的主动脉周围套比主动脉内气囊减少了10mmHg的末期心脏舒张压。示例性的装置使心脏舒张冠状动脉血流增加了50mL/min并且心脏舒张/心脏收缩转换时，产生比在无辅助心跳期间观察到的更大的血流反向脉冲，提供有效左心室后负荷降低的显著证据(见图20)。
在主动脉周围套的水平在急性(一天)实验之后没有损伤主动脉的迹象，该实验与慢性自体骨骼肌激励主动脉外反搏的组织学探测研究同时进行(主动脉成形术)7。
实例2
为了实现以上详述的设计规格标准，进行了实验模型研究。本发明优选实施例具有双膨胀元件主动脉周围套，因此其具有更对称的纵向主动脉应力和应变特性和更低的由反搏器引起的主动脉壁峰值循环漂移。这既在主动脉血容积流相对于时间的变化速率(dQ/dt)方面，又在主动脉的机械疲劳方面具有理论上的益处，其中变化速率为反搏器的临床效力的至关重要的判断依据。但是，重要的问题是将膨胀元件的数量从两个增加至更大数值是否有另外的益处。我们的研究建议是否定的。
图30-33是代表主动脉周围套中央(即主动脉变形最大处)的主动脉的模型的剖视图。这些是通过在A4大小的图纸上气溶胶喷涂分别处于其静止44(圆形)和变形45的状态的剖面和内径为2mm和99.1mm的丁基橡胶O形环得到的。变形是通过用直径为76.1mm的刚性圆盘46压缩来模拟膨胀元件在其膨胀状态下的作用而获得的。主动脉膨胀元件径向比率根据在制造和围绕主动脉放置套方面更实用的情况选择。(随后的研究发现主动脉变形相对其径向比率是比较迟钝的)。
图30示出了模拟主动脉在其静止状态和压缩至最窄部分的间隙为主动脉静止内径的20％的程度。这种变形与横截面面积的减少达到初始值的51.5％有关。变形的主动脉轮廓与18mm的最小横切面曲率半径相关(即，静止半径的36.3％)。可以推断在这个实验中最小横切曲率半径被低估了，因为在主动脉壁轮廓上的腔室压力的效果被忽视了。因此，在模型中离与膨胀元件接触处最远的位置处产生了比在体内观察到的更大椭圆主动脉曲率。
为了试图模仿腔室压力的效果并由此更好地实现主动脉变形，用杆47在与膨胀元件作用(见图31)垂直的轴向约束O形环并且这与＞20mm的提高的最小横切曲率半径值相关(即，＞静止半径的40.4％)。
图32和图33示出了变为三个膨胀元件设计的效果。对于图32，其中内腔间隙保持在静止直径的20％，虽然横截面面积减少至原始面积的41％，这样的代价是最小曲率半径减少至10mm(即，静止半径的20.2％)而导致局部主动脉应力和应变增加。对于图33，其中最小曲率半径(在变形期间)与在图31中测量的相同，横截面面积的减小更少：横截面面积仅减少至原始值的54％。
这些发现表明两个膨胀元件设计优于包括三个(三个以上)部件的设计。两个膨胀元件设计还具有比三个(三个以上)膨胀元件系统更易于围绕主动脉放置的优点，因为其与其他解剖构造有更少的冲突。我们利用临床计算机断层摄影数据的拟合研究证实了这个结论。
我们的短期动物实验研究(见实例1)已经证明在植入过程中放置两个膨胀元件的主动脉周围套比较容易并且这种设计既不与可视化又不与动脉损伤组织征兆相关。
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