一种用于治疗心血管疾病的复方丹参制剂及其制备工艺.pdf

本发明提供一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于：由丹参或其有效组分丹酚酸中的一种与灯盏花或其有效组分灯盏花素中的一种这二味主药及药物可接受的辅料组成。本发明还提供一种用于治疗心血管疾病的中药组合物的制备方法。

权利要求书
1、  一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于：由丹参或其有效组分丹酚酸中的一种与灯盏花或其有效组分灯盏花素中的一种这二味主药及药物可接受的辅料组成。

2、  根据权利要求1所述的一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于：所述的二味主药按以下重量比配制而成：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)5～95％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)95～5％。

3、  根据权利要求1所述的一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于：所述的二味主药按以下重量比配制而成：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)20～80％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)80～20％。

4、  根据权利要求1所述的一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于：所述的二味主药按以下重量比配制而成：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)30～70％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)70～30％。

5、  根据权利要求1所述的一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于：所述的二味主药按以下重量比配制为佳：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)35％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)65％。6、根据权利要求1-5任一项所述的一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，其特征在于所述的主药与药物可接受的辅料制成中药复方制剂，包括口服制剂、注射剂等。

7、  根据权利要求6所述的一种用于治疗心血管疾病的中药复方制剂，所述的主药与药物可接受的辅料制成口服制剂，如片剂、胶囊剂或口服液等。

说明书一种用于治疗心血管疾病的复方丹参制剂及其制备工艺
发明领域
本发明属中药领域，涉及一种用于治疗心血管疾病的药物及其生产工艺，尤其涉及中药丹参或其有效组分丹酚酸的一种与灯盏花或其有效组分灯盏花素中的一种二味主药与适宜的可药用的辅料组合而成的药物，用于瘀血阴络所致的中风病，脑血管意外所致的后遗症、瘫痪及风湿痛、冠心病，心肌梗塞、心绞痛等心脑血管疾病。
背景技术
据全国统计资料显示，我国现有高血压患者已达一亿，每年新增300万以上。现有脑卒中患者500余万，每年新发病150万，死亡20万；估计全国现有冠心病患者约1000万。随着人们平均期望寿命的延长，我国逐渐步入老龄化社会，心脑血管疾病的发病率和死亡率亦会有逐年增长的趋势。而心脑血管病，尤其是中风、心肌梗塞的高发病率、高死亡率、高致残率不仅影响个人健康与生活质量，且给国家、社会及家庭带来极其沉重的经济和精神负担，若不及时采取对策，心脑血管病的危害将日趋严重。心脑血管病的治疗越来越成为人们关注的焦点。由此可见，开发一种能有效防治心脑血管疾病的药物势在必行。
目前已上市的用于治疗心脑血管疾病的西药毒副作用较大，不良反应较多，如西洛他唑等，由于心脑血管疾病需长期服药，而我国患者大多更愿意服用疗效确切、安全无毒的中药。故我们将发明一种将用于治疗心脑血管疾病的有效的中药组合物，由丹参或其有效组分丹酚酸的一种与灯盏花或其有效组分灯盏花素中的一种二味主药与适宜的可药用的辅料组合而成的药物，由于二者的单味制剂经多年的临床验证均具有疗效确切、毒副作用小的特点，经研究，我们将二者有机组合后，将取得很好的临床疗效，故该药一旦研究成功将为广大的心脑血管疾病患者带来福音并产生巨大的社会与经济效益。
发明内容
本发明的目的旨在提供一种疗效确切可靠且质量稳定安全的用于治疗心血管疾病的复方中药制剂，具散寒解表，祛风除湿，活血通络，散瘀止痛之功效。用于瘀血阴络所致的中风病，脑血管意外所致的后遗症、瘫痪及风湿痛、冠心病，心绞痛等心脑血管疾病。
本发明的另一目的旨在提供上述复方中药的制备方法。
本发明的目的是通过下述方式实现的：
本发明组合物有效药用成份由中药丹参或其有效组分丹酚酸的一种与灯盏花或其有效组分灯盏花素中的一种组成。
本发明组合物中丹参的有效组分丹酚酸包括丹参酸甲、乙、丙，原儿茶醛，丹参素中的一种或多种成分。
研究试验表明，所述的主药按以下重量比配制而成：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)5～95％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)95～5％。
所述的主药还可以按以下重量比配制而成：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)20～80％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)80～20％。
所述的主药还按以下重量比配制而成：丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)30～70％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)70～30％。
尤以二者比例是丹酚酸(丹参可折算为其有效组分丹酚酸的量)35％与灯盏花素(灯盏花可折算为其有效组分灯盏花素的量)65％为佳。
本发明组合物可以是将有效药用成分与药物可以接受的辅料组成的中药口服制剂、注射剂等。
灯盏花具散寒解表，祛风除湿，活络止痛的作用，现代由于其具有限制梗塞范围、改善缺血心肌、防止泵衰竭的发生及发展的作用，将其归类为扩张血管类药物。灯盏花素是从灯盏花中分离出的一类黄酮类成分，主要为灯盏乙素，药理研究证明，灯盏花素具有增加脑血流量、降低脑血管阻力、改善脑循环、缓解微动脉痉挛、提高血脑屏障通透性、拮抗心肌缺血再灌注损伤等作用，是灯盏花用于治疗脑血管疾病所致瘫痪的有效组分。而丹参具活血祛淤、止痛安神等作用，用于心绞痛、癥瘕积聚、惊悸不眠等。为内科血淤兼热者所常用。现代中医取其祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效，用于心脑血管等病的治疗。丹参的水溶性有效组分为丹酚酸。
中医学认为气行则血行，气滞则血瘀，与现代医学中微动脉、静脉瘀血，红细胞的粘稠和血小板聚集性升高导致血流缓慢、微循环障碍的病理相一致。基于上述原理，我们选择具有活血祛淤、凉血养血、止痛安神等功效的丹参与具有散寒解表，祛风除湿作用的灯盏花相配伍，可相互补益，共奏散寒解表，祛风止痛，活络散瘀之功效。
本发明口服有效日剂量为丹酚酸5～15mg：：灯盏花素15～30mg，每日1～3次。
具体实施方式
实施例1：
分别称取丹酚酸5g和灯盏花素10g，加入辅料淀粉、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠、蔗糖等，混均，制粒，整粒，干燥，压片，制备成片剂1000片。
实施例2：
分别称取丹酚酸3g和灯盏花300g，按下述方法制备成胶囊剂：
A、按比例称取灯盏花，加10倍水煎煮3次，每次0.5h，煎煮液浓缩至相对密度为1.10(50℃)，加乙醇使含醇量为55％，搅拌，放置，滤过，滤液减压回收乙醇至相对密度1.10(50℃)，用盐酸调pH值至2，于55℃保温6h，滤过，重结晶，真空干燥即得。
B、将A所得灯盏花素粉碎，研磨成粉，与按比例称取的丹酚酸混均，加入相应的辅料预胶化淀粉、吐温-80、硬脂酸镁、羟甲基纤维素等，制粒，整粒，混匀，干燥，灌装至普通明胶胶囊中。制备成胶囊剂1000粒。
实施例3
分别称取丹参素2g，灯盏花50g，按实施例2的方法将灯盏花提取得到灯盏花素，并将丹参素与灯盏花素粉碎混合均匀，加入注射用水15ml，使之溶解，加入0.8g的药用氯化钠，摇匀溶解，加入适量的苯甲醇、亚硫酸钠等，加氢氧化钠适量调节溶液的pH在4.5～5.0之间，并加水到1000ml，搅匀，滤过分装于5ml中性玻璃容器中，用流通蒸汽100℃45分钟灭菌。