一种覆膜支架 【技术领域】
本发明涉及一种为治疗动脉瘤用的微创伤介入医疗器械产品，具体涉及一种带支撑的覆膜支架。
背景技术
动脉瘤是临床上十分凶险的一种血管疾病，一经发现动脉瘤患者，应尽快对其进行相应治疗。目前，利用腔内隔绝原理的微创伤介入治疗技术得到广泛的应用，它是用一套管径较细的输送系统，将被压缩状态的带支撑的覆膜支架送达血管病变位置，在准确定位后，将其释放并覆盖病变血管，隔绝血管病变部位并形成新的血流通道。覆膜支架用于动脉瘤治疗时，它由相应的输送系统送入动脉瘤所在的位置并释放，使覆膜支架的两端支撑在动脉瘤两端的正常血管上，使动脉瘤与血液隔绝，动脉瘤在丧失血液供应后，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到接近原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。
利用腔内隔绝原理治疗动脉瘤的临床应用中，最多见的是应用覆膜支架治疗弓降主动脉处的病变，如主动脉瘤。覆膜支架应用于弓降主动脉处血管瘤的治疗时，由于弓降主动脉处的血管通常存在严重弯曲、畸形，所以不仅需要覆膜支架具有很好的适应血管弯曲的能力，而且需要覆膜支架对血管瘤提供很好的支撑，进而保持覆膜支架与血管壁充分接触，防止发生内漏以及支架在血管内的移位，并防止覆膜支架发生短缩的可能。
目前市场上有多种结构的带支撑的直管型覆膜支架用于动脉瘤的治疗，这些支架一般包括一个裸支架段和多个主体支架段，还可以根据需要设计其它支架段。其中裸支架为没有覆膜的支架段，用以实现当动脉瘤体比较靠近重要的侧支血管时，通过用裸支架段跨侧支血管定位的方法，使覆膜支架近端尽量靠近侧支血管的远端开口，从而达到既保证覆膜支架的定位稳定性，又提高覆膜支架近端的支撑强度，减少内漏的可能性。
此外，上述这些覆膜支架中常常带有一根由金属丝制作的加强筋(或称连接杆)，连接着覆膜支架的首段和尾段，这样的加强筋一般是和首段支架段和尾段支架段连接成一个整体，加强筋所在的圆周方向，称为覆膜支架的刚侧，刚侧与血管病变部位充分接触，对称的圆周方向称为柔侧。加强筋在整个覆膜支架系统中的作用主要是提供覆膜支架径向刚侧的支撑力，使直管型的支架用于胸主动脉瘤治疗的时候，能够提供额外的支撑力，并起到防止覆膜支架发生短缩的作用。
现有技术中覆膜支架的各支架段及加强筋中的金属丝的丝头两端是采用机械夹紧方式连接在一起的，是通过管材及丝材之间挤压变形后产生一定的连接力，而材料受到挤压变形后内部会形成应力集中，导致材料长期的疲劳性能将明显下降，这种连接方式存在不牢固的缺陷，一旦丝头两端暴露会造成血管损伤的危险。
起支撑作用的加强筋为了向覆膜支架径向刚侧提供很好的支撑力，加强筋一般比较粗，其直径一般在0.020英寸～0.030英寸。这种加强筋连接首、尾段支架段为一体的设计存在的缺陷主要有三方面，一是存在因加强筋与首、尾段支架段连接处的断裂导致伤害血管的风险；二是由于加强筋连接部位结构复杂，覆膜支架在输送系统中被压缩至极限状态时的最大外轮廓(profile)大，会导致整个支架在释放安装的过程中产生阻碍，不利于安装和释放；三是加强筋的丝头也是潜在的风险，处理不当就会对血管造成伤害。
Bolton medical申请的专利(PCT/US04/028530)中，也提到了一种覆膜支架，其加强筋是曲线，螺旋型或者S型，以提供径向上的支撑强度，单根丝结构。缺点在于，该设计的覆膜支架方向性不好，同时加强筋的方向的任意性增加了产品的profile，单丝的支撑强度也相当有限。
【发明内容】
申请人基于现有技术覆膜支架中的各支架段及加强筋中的金属丝的丝头两端采用机械加紧的连接方式存在因连接不牢固可能导致血管损伤的缺陷，对现有的覆膜支架加以改进从而形成一个总的发明构思：采用焊接固定的方式将金属丝丝头的两端相连接，由于采用焊接连接方式没有上述因材料发生挤压变形而产生的内部应力集中，材料的长期疲劳性能能得到很好的保障，因此从根本上避免了因连接方式不牢固而导致金属丝损伤血管的风险。
本发明的发明目的之一是提供一种带独立加强筋的覆膜支架，该覆膜支架结构配合合理，便于安装和释放，并且在安装释放的过程中不易发生移位，同时也避免了现有技术中覆膜支架的加强筋连接处断裂导致伤害血管的风险。
本发明为解决上述技术问题而提供的技术方案是：
一种覆膜支架，包括支架段、覆膜以及加强筋，其中所述加强筋由金属丝的丝头两端相连接而成并固定于覆膜上。
作为优选的技术方案，所述加强筋的金属丝的丝头两端通过连接件相连接；所述加强筋的主干段与覆膜支架的轴向相互平行；所述加强筋位于支架段和覆膜之间；所述加强筋通过缝合线与覆膜固定。
上述覆膜支架包含多个由金属丝制成的支架段，可根据血管特点设计成不同的结构，一般至少包括多个主体支架段，还可以配合使用其它支架段共同使用，如裸支架段或小波支架段；加强筋固定在覆膜上，加强筋至少是一根，可根据需要增加加强筋数目。
作为进一步优选的技术方案，所述加强筋和/或支架段的金属丝的丝头两端通过激光焊接方式与连接件相连接，采用这样的设计比现有的覆膜支架的连接方式更为牢固；所述加强筋的主干段是由两根相互平行的金属丝构成，采用这样的设计比单丝加强筋具有更好的支撑效果；所述加强筋的两个头端设计成弧形，采用头端呈弧形的加强筋可以和覆膜保持较好的柔性接触，不损伤覆膜；所述加强筋在靠近两端的部位形成固定圈，通过缝合线沿固定圈与覆膜缝合固定，可以使覆膜支架在安装和释放中不易发生移位或缩短。
上述技术方案中连接件优选连接管，这样合金丝头两端可以焊接在连接管中，避免了由于合金丝头处理不当对血管造成危害的潜在风险。
上述覆膜支架中所用金属丝的材料应具有良好的生物相容性、化学稳定性和机械物理性能，以满足植入人体的要求，可包括：镍钛形状记忆合金、镍钛超弹性合金、316L医用不锈钢合金、可植入的钴铬镍钼铁合金等等。
本发明中的金属丝和连接管采用相同的金属材料，其中金属丝采用合金丝，优选镍钛丝；连接管采用合金管，优选镍钛管。金属丝和连接管采用相同的金属材料，可以尽量降低因采用不同金属材料而在血液环境中产生电位差、进而提高金属材料的耐腐蚀性。上述加强筋金属丝的直径范围为0.010英寸～0.016英寸，加强筋主干段的平行金属丝之间的宽度在1-6毫米，加强筋长度范围在40-220毫米。本发明中加强筋合金丝的直径较现有的覆膜支架中的加强筋的金属丝细，加强筋整体的长度根据与之配合的支架长度来决定，采用较细的镍钛丝制作的加强筋不仅柔顺性好，而且采用平行双金属丝结构的加强筋具有良好的支撑作用。
本发明覆膜支架中的加强筋由于与支架段分离，一方面不仅克服了现有技术中加强筋与首尾支架段一体连接可能导致的断裂风险，而且降低了覆膜支架在输送系统中被压缩至极限状态时的最大外轮廓，进而减少整个支架在释放安装的过程中产生的阻碍，有利于覆膜支架的安装和释放；另一方面，本发明中加强筋的金属丝的丝头两端相相连，不仅避免游离丝头可能造成的血管损伤，而且具有平行双金属丝结构的加强筋具有良好的支撑作用；再有，加强筋缝合固定于覆膜上，不仅对覆膜提供必要的支撑作用，而且防止了覆膜支架在安装和释放过程中的移位或缩短。
本发明的目的之二是提供一种覆膜支架，以解决现有技术中各支架段的金属丝的丝头两端机械连接存在的不牢固的缺陷，从而避免了因各支架段中金属丝两端连接方式不牢固而导致血管损伤的风险。
本发明为解决该技术问题而提供的技术方案是：一种覆膜支架，包括支架段和覆膜，其中所述支架段由金属丝的丝头两端通过激光焊接相连接而成。
优选的技术方案是，所述支架段的金属丝的丝头两端通过激光焊接与连接件相连接；所述支架段金属丝与所述连接件采用相同的金属材料；所述连接件优选连接管。其中金属丝采用合金丝，优选镍钛丝；连接管采用合金管，优选镍钛管。
进一步优选的技术方案是，所述覆膜支架还含有加强筋，所述加强筋是由金属丝的丝头两端相连接而成并固定于覆膜上；所述加强筋的金属丝的丝头两端通过激光焊接与连接件相连接，其中连接件优选连接管；所述加强筋的主干段与覆膜支架的轴向相互平行；所述加强筋位于支架段和覆膜之间；所述加强筋通过缝合线与覆膜固定。
更优选的技术方案，上述加强筋的主干段是由两根相互平行的金属丝构成；加强筋的头端呈弧形；在靠近加强筋两端的部位形成固定圈。
采用激光焊接的方式将各支架段的金属丝丝头两端相连接，从而比现有的覆膜支架中各支架段金属丝采用机械连接方式的结构更为牢固，从根本上避免了因支架段金属丝连接方式不牢固而导致的血管损伤的风险；而且将金属丝的两端焊接在连接管中避免了由于金属丝头处理不当对血管造成危害的潜在风险。
支架段金属丝和连接件采用相同的金属材料，金属丝和连接件采用相同的金属材料，可以尽量降低因采用不同金属材料而在血液环境中产生电位差、进而提高金属材料的耐腐蚀性。
加强筋的主干段由两根相互平行的金属丝构成，采用这样的设计比单丝加强筋具有更好的支撑效果；再有，加强筋通过缝合线与覆膜固定，防止了覆膜支架在安装和释放过程中的移位或缩短。
【附图说明】
图1为本发明覆膜支架的结构示意图；
图2为本发明血管支架在血管弓部释放后的示意图；
图3为本发明中的加强筋结构示意图；
图4为本发明中的加强筋在覆膜上的缝制图。
图5为本发明中支架段的结构示意图。
图注：1：裸支架段；2：小波支架段；3：主体支架段；4：覆膜；5：颈总动脉；6：左锁骨下动脉；7：动脉瘤；8：覆膜支架刚侧；9：覆膜支架柔侧；10：覆膜近端；11：覆膜远端；100：加强筋；101：加强筋的头端；102：固定圈；103：加强筋主干段；104：加强筋连接件；105：支架段连接件。
【具体实施方式】
下面结合附图进一步说明本发明。图1所示的覆膜支架中的覆膜4长度为120mm，覆膜管直径为28mm，加强筋100的长度为110mm。图3所示加强筋100所用的合金丝采用直径0.016英寸的镍钛丝，加强筋连接件104采用内径0.017英寸的镍钛管，通过激光焊接技术将加强筋镍钛丝的两端与镍钛管焊接固定，加强筋的头端101设计成弧形，加强筋的主干段103相互平行，加强筋在靠近两端的部位具有固定圈102结构。
实施本发明的覆膜支架的结构设计可以根据血管特点而定，一般需要在多个主体支架段的基础上再配合实施所需的其它支架段。如图1所示，本实施例优选的覆膜支架是由一裸支架段1、一小波支架段2、多个主体支架段3、覆膜4及加强筋100组成。如图5所示，各支架段均采用直径0.020英寸的镍钛丝编制，连接各支架段镍钛丝两端的支架段连接件105均为内径0.021英寸的镍钛管，通过激光焊接将镍钛丝两端与镍钛管连接。小波支架段2采用直径0.015英寸镍钛丝和内径0.016英寸镍钛管，镍钛丝两端通过激光焊接与镍钛管连接，小波支架段2波形小、波数多，更易于适应不规则的血管截面，与血管壁紧密接触，减少血管内漏的可能性。
在此需要说明的是，下面所提到的覆膜近端10指的是覆膜靠近心脏的一端，覆膜远端11即是覆膜远离心脏的一端；下面所提到的覆膜支架刚侧8是指加强筋所在覆膜与动脉瘤紧密接触的一侧，覆膜支架柔侧9是指与覆膜支架刚侧8对称的一侧。
由图1可见，所述裸支架段1的下层顶点固定于覆膜近端10以内，裸支架段1下面是小波支架段2，被覆膜4覆盖，小波支架段2下面是多个主体支架段3，加强筋100位于多个主体支架段3和覆膜4之间，加强筋的主干段103与主体支架段3的轴向平行，用缝合线将加强筋采用图4所示的工艺缝制在覆膜4上固定。
加强筋100在覆膜支架的安装过程中可起到防止支架短缩或移位的作用，同时加强筋也可以标示支架的方向，有利于安装过程的进行。覆膜支架在输送系统中释放时，加强筋100与覆膜支架刚侧8重合，对准动脉瘤7。
图1所述的覆膜支架一般应有特殊的标记物或显影点，用于识别所述的覆膜支架刚侧8位置或加强筋100的位置，该标记物也可以在输送系统中设置，用于标明上述位置。
图1所述的覆膜支架在应用时，首先被压缩在输送系统的外管中，并进行消毒灭菌处理。本实施例中的图2是将覆膜支架应用于主动脉弓部弯曲血管部位的动脉瘤的治疗，在释放覆膜支架前调整输送系统的方向使覆膜支架刚侧8位于弯曲血管外侧并对准动脉瘤7，覆膜支架柔侧9位于弯曲血管内侧与覆膜支架刚侧8相对应；同时调整覆膜支架的位置，使覆膜近端10和覆膜远端11分别位于动脉瘤7近端和远端的正常血管上。
开始释放时，覆膜支架的裸支架段1首先释放，裸支架段向前延伸到左锁骨下动脉6与颈总动脉5之间的主动脉血管壁上。在释放过程中，裸支架段将会逐渐恢复成圆管形，最终完好贴壁，并消除裸支架段的翻折，由图1和图2可见裸支架段1靠近血管壁外侧的一端设计尺寸较短，靠近血管壁内侧一端设计尺寸较长，如此设计一方面可以避免裸支架段1覆盖颈总动脉5的开口导致金属形成的血栓落入颈动脉的风险，也不会影响其它可能的介入操作；另一方面，由于裸支架段靠近血管内侧的一端设计尺寸较长，在其翻折前已经与弓部血管的内侧壁接触，从而避免其在释放过程中发生翻折。
继续释放，小波支架段2与各主体支架段3也会张开呈柱状，并固定在血管壁上，同时缝合固定于覆膜上的加强筋100也会随支架主体段3的释放而支撑覆膜4，加强筋所在的覆膜支架刚侧8的弧长保持不变，覆膜支架刚侧8与动脉瘤7紧密接触，覆膜支架柔侧9的相邻各主体支架段3之间的距离缩短，甚至可能相互重叠，以缩短覆膜支架柔侧9的弧长。小波支架段2波形小，波数多，可以很好的适应血管内的截面形状，与血管紧密接触，从而减少内漏的形成。
需要指出的是，本实施例所描述的覆膜支架是为更好的实施本发明而优选的实施方式，本发明的保护范围不限于上述实施例所述的技术方案，而应以权利要求书所述的实质内容为准，任何可能的结构上的改变只要不脱离本发明权利要求的实质内容均属于本发明所保护的范围。