用于软组织修补的紧固件及驱动方法 相关申请的交叉引用
本申请要求 2010 年 5 月 26 日提交的序列号为 61/348,356 的美国临时申请的权 益和优先权， 其全文通过引用合并于此。
技术领域 本申请大体上涉及手术紧固件及与其相关联的施放器， 并且尤其涉及用于手术地 将材料紧固到组织上的手术紧固件以及相关的施放器， 诸如用于使用疝环 (mesh) 的疝修 补术。
背景技术 手术紧固件用于消除对于缝合的需要， 缝合通常耗时且不方便。手术紧固件在数 秒中完成了缝合需要花费很多分钟完成的工作， 从而减少了手术时间和对于患者的损伤。 诸如， 在疝修补操作中， 腹壁减弱的区域可以使用合成疝环 (synthetic mesh) 来加强。在 这种示例中， 代替手术缝合线或者除了手术缝合线之外， 可以使用螺旋紧固件形式的手术 紧固件来固定疝环的位置。
在手术领域中已知被旋转进入组织中的螺旋紧固件。这种紧固件具有螺旋圈 (coil) 或者螺纹形状的螺纹牙形 (threadform)， 并且可能具有中央加强轴或者头部。在管 状紧固件的示例中， 扭矩可以在头部被施加到紧固件上， 或者通过位于紧固件或者头部的 外侧径向表面上或者紧固件内侧表面上的扭矩传送结构件施加。
鉴于上述内容能够理解的是， 存在对于改进的手术紧固件和用于其应用的相关器 械的需求。
发明内容 本公开旨在手术操作期间用于传递进入身体组织中的手术紧固件。 手术紧固件包 括具有近侧端和远侧端的螺旋紧固件。 螺旋紧固件的螺纹牙形可以是具有含至少三个侧面 并且优选地为五个侧面的横剖面的圈或者螺纹。在整个说明书中， 讨论为圈的第一实施例 的方案可以延伸到具有螺纹的第二实施例， 反之亦然。
第一螺旋圈段位于远侧端上。锥点 (tapered point) 从第一螺旋圈延伸出。穿过 紧固件的中央的中央通道具有非圆形的形状。中央通道限定纵轴。连续的螺旋圈具有横穿 纵轴的外形。所述外形是非圆形的并且可以是三凸角形 (tri-lobal) 的。尾部位于连续的 螺旋圈的近侧端上。尾部可以并入相对于组织夹住并限制疝环的结构件。
非圆形的中央通道可以具有 D 形、 卵圆形、 椭圆形、 矩形、 三角形形式的形状， 或者 其他的多边形的形状。
头部具有由头部的先导工作面 (leading face) 和横剖面的近侧表面限定的角度 Θ。紧固件的先导工作面具有三角形。角度 Θ 大于 50°。尾部包括由尾部的拖尾工作面 (trailing face) 和横剖面的近侧表面限定的角度 Φ。角度 Φ 大于 110°。
横剖面至少具有大致平行的顶侧面和底侧面。 横剖面具有大致上垂直于平行的顶 侧面和底侧面的垂直侧面。横剖面具有与纵轴成角度 Ω 的先导侧面和与纵轴成角度∑的 拖尾侧面。角度 Ω 和角度∑是由先导侧面、 拖尾侧面和纵轴限定的三角形形成的内角。虽 然角度 Ω 和角度∑的可能范围可以重叠， 但是典型地角度 Ω 小于角度∑。角度∑可以在 留出小的成型脱模角的情况下接近 90°。 附图说明
附图在参照描述进行观察时图示出了本公开， 其并入说明书并形成说明书的一部 分， 其中 ：
图 1 示出了本公开的实施例的螺旋紧固件的侧视图 ；
图 2 示出了图 1 的螺旋紧固件的第一端视图 ；
图 3 示出了图 1 和图 2 的螺旋紧固件的第二端的立体图 ；
图 4 示出了图 1 至图 3 的螺旋紧固件的另一个侧视图 ；
图 5 示出了沿图 4 的 5-5 得到的本公开的螺旋紧固件的剖视图 ；
图 6 示出了沿图 1 的 6-6 得到的图 1 至图 5 的螺旋紧固件的剖视图 ；
图 7 示出了本公开的施放器的示意性侧向剖视图 ； 图 8 是施放器的终端的示意性剖面端视图， 图示出了加载在其中的多个螺旋紧固件； 图 9 是沿图 7 的 9-9 得到的施放器的终端的示意性剖视图， 图示出了驱动杆的一 个实施例 ；
图 10 是本公开的驱动杆的实施例的立体图， 图示出了扁平圆形的横剖面外形 ；
图 11 是本公开的驱动杆的另一个实施例的立体图， 图示出了 D 形的横剖面外形 ；
图 12 是本公开的驱动杆的又一个实施例的立体图， 图示出了具有纵向延伸的凹 槽的圆形的横剖面外形 ；
图 13 是本公开的驱动杆的再一个实施例的立体图， 图示出了具有圆角的方形的 横剖面外形 ； 以及
图 14 是本公开的施放器的终端的另一个实施例的示意性剖面端视图。
图 15 示出了本公开的附加实施例的螺旋紧固件的侧视图 ；
图 16 示出了图 15 的螺旋紧固件的端视图 ；
图 17 示出了本公开的另一个实施例的螺旋紧固件的侧视图 ；
图 18 示出了图 17 的螺旋紧固件的附加侧视图 ；
图 19 示出了图 1 至图 3 的螺旋紧固件改进为具有轴的螺旋紧固件的侧视图 ；
图 20 示出了图 19 的螺旋紧固件的立体端视图 ；
从结合附图的以下详细描述中， 本公开的其他特征将变得明显， 所述附图通过示 例图示出了本公开的原则。
具体实施方式
参考附图详细描述了目前公开的紧固件和用于在手术操作期间将紧固件传递进 入身体组织中的紧固件应用的实施例， 其中相同的附图标记指代多幅视图中的每一幅图的相同或相应构件。如本文所使用的， 术语 “远侧” 指的是手术缝合器械或其部件较远离用户 的部分， 而术语 “近侧” 指的是手术吻合器或其部件较靠近用户的部分。
如附图所示， 公开了连续的螺旋紧固件和施放器， 包括所述附图是出于示意性而 非限制性的目的。螺旋紧固件具有高保持力表面区域， 并且施放器具有简单的设计并且用 作使螺旋紧固件在基本上不会使紧固件变形的情况下分配进身体组织中， 仅能从一个方向 进入组织。
现在参照附图， 其中在多个附图中， 相同的附图标记指代主题装置的相同或相似 的结构件， 在图 1 至图 6 中图示出了通常由附图标记 10 指代的紧固件。紧固件 10 包括尖 端或者头部 20、 螺旋圈主体部 40 和尾部 60。
如在图 1 中看到的， 紧固件 10 形成为连续的螺旋件构造并且可以具有深度 16、 直 径 17 和螺距 18。连续的螺旋件可以是纵向可折叠以及可张开的。在诸如用于疝修补术的 疝环锚固 (mesh anchoring) 等特定的应用中， 预先形成的螺距能够是大约 0.050 英寸。但 是， 预先形成的螺距能够在大约 0.0 英寸到最大大约圈高度的 3.0 倍的范围中变化。可以 预期的是， 螺距 18 可以沿着紧固件 10 的长度变化以使得紧固件 10 的保持力最优。
如在图 1 和图 4 中看到的， 螺旋紧固件 10 的尖端或者头部 20 终止于位于远侧端 21 上的最远侧圈或者第一圈 42。尖端或者头部 20 终止于从第一圈 42 延伸出的锥点 22。
如在图 2 中看到的， 螺旋紧固件 10 限定了中央通道 30 和内部表面 32。中央通道 30 容纳穿过其中的驱动构件 ( 未示出 ) 而且内部表面 32 将由驱动构件施加的旋转力传递 给螺旋紧固件 10。中央通道 30 穿过紧固件 10 的中央并且具有非圆形的外形。非圆形的中 央通道 30 可以具有 D 形、 卵圆形、 椭圆形、 矩形、 三角形或者其任意组合等形式的形状。中 央通道 30 限定了纵轴 “X” 。
如图 3 所示， 连续的螺旋圈 40 相对于纵轴 “X” 具有非圆形的外形。所述外形被示 为三凸角形或者具有三个凸角或者圆形凸起 44a、 44b 和 44c。
如在图 4 中看到的， 尖端或者头部 20 限定了尖端或者头部 20 的先导工作面 24 和 尖端或者头部 20 的近侧表面 61 之间的角度 Θ。如图 5 所示， 紧固件 10 的先导工作面 24 具有大致三角形的形状。角度 Θ 大于大约 50°。
如图 6 所示， 螺旋圈 40 的横剖面至少具有顶侧面 46 和底表面 48， 顶侧面 46 和底 表面 48 大致上相互平行并且从内部表面 32 延伸出， 限定了中央通道 30。内部表面 32 大致 上平行于纵向 “X” 轴。
横剖面螺旋圈 40 具有与纵轴 “X” 成角度 Ω 的先导工作面 52 和与纵轴 “X” 成角度 ∑的拖尾工作面 54。角度 Ω 和角度∑是由先导工作面 52、 拖尾工作面 54 和纵轴 “X” 限定 的三角形形成的内角。 角度 Ω 小于角度∑。 角度 Ω 大约为 60°， 并且角度∑大约为 85°， 但是角度∑能够在留出成型脱模角的情况下接近 90°。
先导工作面 52 和拖尾工作面 54 在由先导尖端表面 52’ 和拖尾尖端表面 54’ 构成 的锥点处汇合。先导尖端表面 52’ 是先导工作面 52 最外的延长部分， 而拖尾尖端表面 54’ 是拖尾工作面 54 最外的延长部分。先导尖端表面 52’ 和拖尾尖端表面 54’ 与纵向 “X” 轴 形成了相应的角度 Ω’ 和∑’ 。角度 Ω’ 和角度∑’ 分别小于角度 Ω 和角度∑。
如在图 4 中看到的， 尾部 60 包括如由尾部 60 的拖尾工作面 64 和横剖面的近侧表 面或者顶侧面 46 限定的角度 Φ。角度 Φ 大于大约 110°。可以预期的是， 紧固件由金属、 塑料或者可吸收性材料制成。 能够用于构建螺旋紧 固件 10 的材料的示例包括钛、 钛合金、 不锈钢、 镍、 铬合金和任何其他生物适应性可植入金 属。其它的可选材料是液晶高分子聚合物、 HDPE、 聚乙醇酸和聚乙交酯羟基乙酸。此外， 同 样理想的是， 用使得紧固件更加容易地传递进入组织中的生物适应性润滑材料来涂覆紧固 件或者其部分。可预期诸如聚合物合金等材料和或涂层的各种组合。
参照图 7 至图 9， 螺旋紧固件 10 通过采用使紧固件 10 旋转进入组织中的新颖的施 放器 100 被附着到组织上。螺旋紧固件 10 的尺寸和物理特征被选择为保证紧固件 10 紧固 地附着到组织上。类似地， 用于使紧固件 10 分配进入组织中的施放器 100 的尺寸和物理特 征取决于应用。
继续参照图 7， 施放器 100 包括具有手柄 130 和致动器 132 的近侧部 128， 以及容 纳多个紧固件的协作细长远侧部或者套管 134。通常地， 通过操纵致动器 132， 紧固件一个 接着一个地被射出远侧部 134 并进入身体组织。下文更加详细描述的施放器 100 同样擅长 于将上文阐释的各个实施例的紧固件驱动进入组织中。
远侧部 134 包括容纳驱动杆 138 的外管 136。应当理解的是， 驱动杆 138 能够容纳 单个紧固件或者多个紧固件。 转到图 8， 外管 136 形成有内螺纹 148， 其工作以接合并射出紧固件 10。 如图所示， 内螺纹 148 仅加工或者形成在外管的内侧面中。施放器的终端在相对小的整体外径、 即大 约 5mm 的外径时是有效的。
为了从远侧部 134 射出手术紧固件， 致动器 132 用作使得驱动杆 138 转动。随着 转子 (rotator) 转动， 紧固件的远侧端 21 被旋出施放器 100 的螺纹 148。
控制杆 154 绕中点 156 可枢转地连接到手柄 130。控制杆 154 的第一端 158 被配 置为由手握紧。控制杆的第二端 160 适于可枢转地接合螺母推进器 162。
施放器 100 的螺母推进器 162 在可旋转地安装在近侧部 128 内的高螺旋导螺杆 164 上行进。如图所示， 高螺旋导螺杆 164 的纵轴与贯穿施放器 100 的远侧部 134 的纵轴 “X” 同轴。通过导螺杆 164 和驱动杆 138 的连接， 在操纵控制杆 154 时， 螺母推进器 162 沿 着导螺杆 164 行进使得导螺杆 164 旋转。导螺杆 164 的动作使得转子旋转。导螺杆 164 可 以通过任何常规的手段连接至驱动杆 138。例如， 导螺杆 164 能够具有容纳和接合驱动杆 138 的末端的内部钻孔。 此外， 螺母推进器 162 沿着导螺杆 164 行进的长度被选择为使得转 子旋转预定次数， 从而使得单个螺旋紧固件 10 从施放器 100 射出。
此外， 如图所示， 控制杆进一步包括中间延伸部 166。预期为可枢转地附着到控制 杆 154 的中间延伸部 166 的是弹簧加载的棘爪 168， 所述弹簧加载的棘爪 168 适于可释放地 接合形成在手柄 130 的内部的齿轮齿 170。弹簧加载的棘爪 168 被构造为防止控制杆 154 在被完全地挤压之前返回行程。 通过完全挤压控制杆 154， 棘爪 168 越过齿轮齿 170 并且使 棘爪 168 偏置的弹簧使得棘爪 168 旋转远离齿 170， 从而允许控制杆 154 回到未被挤压的状 态。
在工作中， 通过完全挤压控制杆 154， 螺母推进器 162 沿着导螺杆 164 行进预定的 距离， 使得驱动杆 138 对应于特定螺旋紧固件 10 转动的数量旋转预定转数。 随着驱动杆 138 旋转， 由转子保持的紧固件 10 也旋转并且最远侧紧固件 10 的圈被旋出施放器 100 的终端 146 并进入组织中。此外， 在仅部分地挤压控制杆 154 时， 弹簧加载的棘爪 168 工作以使得
控制杆 154 保持静止并且将持续地用作保持控制杆 154 静止直至控制杆 154 已经被完全挤 压。这样， 使紧固件进入身体组织中的传递被控制为使得一次仅能将单个紧固件完全地从 施放器 100 射出并挤压进身体组织中。
如图所示， 近侧部 128 被制作为能够重复消毒的可重复使用的手柄， 并且远侧部 被制造为一次性的。 因此， 通过从远侧部 134 卸载所有的紧固件 10， 远侧部可以被丢弃和更 换。手柄可以重复用于多达限定数量的操作。
参照图 10， 驱动杆 138 具有限定两个扁平段 138a、 138b 的大致圆形的横剖面外形 以接合紧固件 10 的中央通道 30 的内壁 32。 如图 11 至图 13 所示， 转子 238、 338、 438 可以采 取具有用作接合多个紧固件并有助于转动进入组织中的结构的任何形状。参照图 11， 驱动 杆 238 可以具有大致圆形的横剖面以及单个扁平段 238a。参照图 12， 驱动杆 338 可以围绕 驱动杆 338 的外周具有一系列凹槽 338a。参照图 13， 驱动杆 438 可以具有多个表面 438a、 438b， 并且这些表面 438a 中的一个可以大于这些表面 438b 中的另一个。
如图 14 所示， 外管 136 被构造为具有包括联锁弹簧 203 的螺纹牙形 201， 联锁弹簧 203 固定地保持在外管 136 内并且大致地沿着外管 136 的长度延伸。联锁弹簧 203 可以通 过保证部件之间紧密的过盈配合被固定地保持在外管 136 内， 或者联锁弹簧可以被点焊或 者等同地接合在外管内。螺纹牙形 201 工作以引导紧固件通过远侧部 134 并从施放器 100 射出紧固件。 图 15 和图 16 示出了具有疝环止动件 (mesh stop)112 的紧固件 110 的实施例， 疝 环止动件 112 减小了与相邻圈的间隙以将组织和疝环楔入间隙内并且抵靠组织抓住疝环。 图 17 和图 18 示出了具有疝环止动件 122 的紧固件 120 的另一个实施例， 疝环止动件 122 在远侧方向上返回以抵靠组织抓住疝环。
图 19 和图 20 示出了紧固件 180， 其和如图 1 所示的紧固件相比改进为具有中央 轴 182 以对圈进行加强。当使用诸如可吸收性聚合物等相对不牢固的材料形成紧固件时， 这种加强轴是很重要的。
从上文中， 应当理解的是， 通过使用具有简单设计的施放器， 本公开的施放器中的 螺旋紧固件用作将具有高保持力表面区域的紧固件从一个方向紧固地附着到组织上。 还应 当理解的是， 本公开可以用在多种应用中， 包括组织结扎、 疝环式疝修补术、 膀胱颈悬吊术， 以及结合包含在患者身体中定位手术或者可植入设备的植入式药物传递系统或者操作的 应用。
虽然图示和描述了本公开的多个特定形式， 但是同样明显的是能够不偏离本公开 的精神和范围做出各种改进。
因此， 应当理解的是， 能够不偏离本公开的精神和范围做出形式、 细节和应用的各 种改变。