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1、(10)申请公布号 CN 102793965 A (43)申请公布日 2012.11.28 CN 102793965 A *CN102793965A* (21)申请号 201210237121.9 (22)申请日 2012.07.10 A61M 29/02(2006.01) (71)申请人 上海康德莱企业发展集团医疗器械 有限公司 地址 201803 上海市嘉定区高潮路 658 号 (72)发明人 詹松华 梁栋科 杨巍 朱琼 张振东 朱大伟 王建明 (74)专利代理机构 上海兆丰知识产权代理事务 所 ( 有限合伙 ) 31241 代理人 倪继祖 (54) 发明名称 一种肠道球囊导管 (57) 。
2、摘要 本发明公开了一种肠道球囊导管， 包括导管、 Y 形三通接头、 球囊、 旋钮座、 旋钮盖、 牵引线和 T 型卡块。本发明内、 外导管硬度的不同且同轴设 置， 既可以保持导管的柔韧性也能保持导管有很 好的刚度， 并且可以很方便的把内外两个通道区 分开， 可以使医生在操作时更加顺畅， 不会出现由 于壁厚不均匀导致的折管和弯曲的现象 ； 导管采 用熔头工艺把其头端处理成光滑的圆头， 减轻管 子进入人体时患者的不适感 ； 注气口和注液口设 有自封接头， 起到开启和壁厚球囊各个通道的作 用 ； 牵引线的存在可以在操作中改变外导管的形 状， 使球囊导管可以进入出现分叉或者弯曲角度 比较大的腔道中去。 。
3、(51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 4 页 1/1 页 2 1. 一种肠道球囊导管， 包括导管、 Y 形三通接头和球囊， 所述球囊焊接于所述导管的头 部， 所述导管为两个单腔管套装结构， 分为内导管和外导管， 所述内导管贯通整个导管， 所 述外导管于所述导管顶端部处封口 ； 所述 Y 形三通接头的一端与所述导管的尾部连接， 另 外两端分别作为注液口和注气口， 所述内导管与所述注液口连通， 所述外导管与所述注气 口连通 ； 所述外导管的管壁上且临近所述球囊顶。
4、部处设有使外导管与球囊连通的第一连通 孔， 其特征在于， 所述内导管和外导管为同轴设置， 所述外导管的管壁上且临近所述球囊尾 部处设有使外导管与球囊连通的第二连通孔， 所述肠道球囊导管还包括旋钮座、 旋钮盖、 牵 引线和 T 型卡块， 其中， 所述旋钮座设于所述 Y 形三通接头上且临近所述导管尾部处， 该旋钮座具有与所述外 导管连通的内腔， 且其侧壁上设有一通孔 ； 所述旋钮盖通过卡合机构安装于所述旋钮座上， 所述旋钮盖的底部设有一柱体， 该柱 体置于所述旋钮座的内腔中 ； 所述牵引线的一端与所述 T 型卡块的底部固定连接， 另一端从所述外导管的内腔依次 穿过第一连通孔和第二连通孔进入所述旋钮。
5、座的内腔， 并穿过所述旋钮座的通孔与所述旋 钮盖的内侧壁固定连接 ； 所述 T 型卡块的头部长度大于所述第一连通孔的孔直径。 2. 如权利要求 1 所述的一种肠道球囊导管， 其特征在于， 所述卡合机构包括设于所述 旋钮座外侧壁上的卡扣， 以及设于所述旋钮盖内侧壁上且与所述卡扣相应的位置处形成的 凸台。 3.如权利要求1所述的一种肠道球囊导管， 其特征在于， 所述外导管由硬度为90A的聚 氯乙烯制成， 所述内导管由硬度为 80A 的聚氯乙烯制成。 4. 如权利要求 1 所述的一种肠道球囊导管， 其特征在于， 所述导管的前端为圆头状。 5. 如权利要求 1 所述的一种肠道球囊导管， 其特征在于， 。
6、所述注气口连接有一自封接 头。 6. 如权利要求 1 所述的一种肠道球囊导管， 其特征在于， 所述注液口处连接有一自封 接头。 权 利 要 求 书 CN 102793965 A 2 1/4 页 3 一种肠道球囊导管 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗器械， 尤其涉及一种用于对直肠病变进行检查时， 把直肠扩 张开来， 检查直肠的病变， 和进行药物治疗的肠道球囊导管。 背景技术 0002 随着现代生活条件的不断改善和医疗水平的提高， 临床上感染性病变不断减少， 而直肠、 结肠的肿瘤、 肛瘘、 痔疮等病变不断增长， 而老龄化社会中， 老年人的便秘、 肛门失 禁等临床问题不断受到临床广泛的关注。 。
7、所以直肠病变， 在肛肠科、 普通外科等日常工作中 所占比重正在不断提高。 0003 任何病变， 在治疗之前， 都需要明确诊断， 正确评估病变的大小、 多少、 范围、 程度、 边缘形态、 与周围组织关系等临床情况， 医生在决定治疗方案、 采取治疗措施之前， 都要获 得确切的病变 “证据” 。 为了更好显示直肠肿瘤、 肛瘘等等各种病变的直观征象， 影像学检查 是必不可少的， 造影、 CT、 MRI 是主要的检查手段。 0004 在造影、 CT、 MRI 检查中， 都存在一个问题， 直肠、 肛门都是软组织的管道状结构， 在 正常自然的情况下， 都是以塌陷的状态存在， 检查时需要将直肠撑开、 扩张， 。
8、目前临床上 CT、 MRI 检查时没有这样的撑开器械， 使得肠道前后壁互相粘合， 影响病变范围和形态的显示。 曙光医院在肛瘘、 痔疮治疗方面在上海市处于领先水平， 病人很多， 在 MRI 检查实践中， 采 用自制的 “水囊” ， 扩张直肠后在成像， 效果远较普通成像好， 发表了多篇论文。但是自制水 囊比较麻烦， 不易掌握扩张程度， 带来了一些临床效果不一致的问题。 0005 而目前， 在临床上对血管狭窄的治疗中， 普遍使用球囊扩张导管， 由于血管狭窄的 严重后果， 临床已经普遍使用球囊扩张治疗， 这是血管介入治疗的普遍方法。 0006 由于直肠病变主要采用手术治疗的特点， 目前介入治疗采用的扩。
9、张管腔的方法在 直肠不适用。公开号为 CN101991906A 的发明专利提供了一种用于直肠病变检查的直肠球 囊扩张导管， 包括导管、 Y 形接头和球囊， 所述球囊设于所述导管的头部， 且其两端焊接于所 述导管的外管壁上 ； 所述导管为两个单腔管套装结构， 分为内导管和外导管， 所述内导管贯 通整个导管， 所述外导管于所述导管顶端部处封口 ； 所述 Y 形接头的一端与所述导管的尾 部连接， 一端为注液口， 一端为注气口， 所述内导管与所述注液口连通， 所述外导管与所述 注气口连通 ； 所述外导管的头部管壁上设有使其内腔与球囊连通的小孔。 0007 上述直肠球囊扩张导管在实际使用时， 由于内导管。
10、和外导管均采用了刚性材料， 增加了导管进入人体时患者的不适感， 而且该直肠球囊扩张导管对于进入分叉或者弯曲角 度比较大的腔道的需求， 显然是无法满足的。 发明内容 0008 本发明的目的， 就是为了解决上述问题而提供了一种可在操作中改变导管形状、 既可以保持导管的柔韧性也能保证导管足够刚度的肠道球囊导管。 0009 本发明的目的是这样实现的 ： 说 明 书 CN 102793965 A 3 2/4 页 4 0010 本发明的一种肠道球囊导管， 包括导管、 Y 形三通接头和球囊， 所述球囊焊接于所 述导管的头部， 所述导管为两个单腔管套装结构， 分为内导管和外导管， 所述内导管贯通整 个导管， 。
11、所述外导管于所述导管顶端部处封口 ； 所述 Y 形三通接头的一端与所述导管的尾 部连接， 另外两端分别作为注液口和注气口， 所述内导管与所述注液口连通， 所述外导管与 所述注气口连通 ； 所述外导管的管壁上且临近所述球囊顶部处设有使外导管与球囊连通的 第一连通孔， 所述内导管和外导管为同轴设置， 所述外导管的管壁上且临近所述球囊尾部 处设有使外导管与球囊连通的第二连通孔， 所述肠道球囊导管还包括旋钮座、 旋钮盖、 牵引 线和 T 型卡块， 其中， 0011 所述旋钮座设于所述 Y 形三通接头上且临近所述导管尾部处， 该旋钮座具有与所 述外导管连通的内腔， 且其侧壁上设有一通孔 ； 0012 所。
12、述旋钮盖通过卡合机构安装于所述旋钮座上， 所述旋钮盖的底部设有一柱体， 该柱体置于所述旋钮座的内腔中 ； 0013 所述牵引线的一端与所述 T 型卡块的底部固定连接， 另一端从所述外导管的内腔 依次穿过第一连通孔和第二连通孔进入所述旋钮座的内腔， 并穿过所述旋钮座的通孔与所 述旋钮盖的内侧壁固定连接 ； 0014 所述 T 型卡块的头部长度大于所述第一连通孔的孔直径。 0015 上述的一种肠道球囊导管， 其中， 所述卡合机构包括设于所述旋钮座外侧壁上的 卡扣， 以及设于所述旋钮盖内侧壁上且与所述卡扣相应的位置处形成的凸台。 0016 上述的一种肠道球囊导管， 其中， 所述外导管由硬度为 90A。
13、 的聚氯乙烯制成， 所述 内导管由硬度为 80A 的聚氯乙烯制成。 0017 上述的一种肠道球囊导管， 其中， 所述导管的前端为圆头状。 0018 上述的一种肠道球囊导管， 其中， 所述注气口连接有一自封接头。 0019 上述的一种肠道球囊导管， 其中， 所述注液口处连接有一自封接头。 0020 本发明与现有技术相比， 具有以下有益效果 ： 0021 1. 内外导管硬度的不同且同轴设置， 既可以保持导管的柔韧性也能保持导管有很 好的刚度， 并且可以很方便的把内外两个通道区分开 ； 0022 2. 由于导管要出入人体， 导管采用熔头工艺把其头端处理成光滑的圆头， 减轻管 子进入人体时患者的不适感。
14、 ； 0023 3. 由于内外导管采用了同轴设计， 可以使医生在操作时更加顺畅， 不会出现由于 壁厚不均匀导致的折管和弯曲的现象， 并且头端的圆头形状也与管壁是同心的 ； 0024 4. 注气口和注液口设有自封接头， 起到开启和壁厚球囊各个通道的作用 ； 0025 5. 牵引线的存在可以在操作中改变外导管的形状， 使球囊导管可以进入出现分叉 或者弯曲角度比较大的腔道中去。 附图说明 0026 图 1 是本发明上半部的结构示意图 ； 0027 图 2 是本发明下半部的结构示意图 ； 0028 图 3 是图 1 中 A 处的局部放大图 ； 0029 图 4 是图 1 中 B 处的局部放大图 ； 说。
15、 明 书 CN 102793965 A 4 3/4 页 5 0030 图 5 是图 2 中 C 处的局部放大图。 具体实施方式 0031 下面将结合附图， 对本发明作进一步说明。 0032 本发明肠道球囊导管包括导管 2、 Y 形三通接头 3、 球囊 1、 旋钮座 31、 旋钮盖 32、 牵 引线 26 和 T 型卡块 27。 0033 请参阅图 1， 图 1 中示出了本发明肠道球囊导管的上半部， 球囊 1 焊接于导管 2 的 头部， 导管 1 为两个单腔管套装结构， 分为内导管 21 和外导管 22， 内导管 21 贯通整个导管 1， 且其底部延伸出导管 1 尾部形成一延伸段， 外导管 22。
16、 于导管 1 顶端部处封口， 内导管 21 和外导管 22 为同轴设置， 外导管 22 的管壁上且临近球囊 1 顶部处设有使外导管 22 与球囊 1 连通的第一连通孔 24， 外导管 22 的管壁上且临近球囊 1 尾部处设有使外导管 22 与球囊 1 连通的第二连通孔 25， 导管 2 的前端为圆头状。 0034 请参阅图 2， 图 2 中示出了本发明肠道球囊导管的下半部， Y 形三通接头 3 的一端 与导管 2 的尾部连接， 另外两端分别作为注液口 35 和注气口 33， 内导管 21 的延伸段插入 Y 形三通接头 3 的一端使得内导管 21 与注液口 35 连通， 外导管 22 与注气口 。
17、33 连通， 注气口 33 连接有一自封接头 34， 注液口 35 处连接有一自封接头 36 ； 请参阅图 5， 旋钮座 31 设于 Y 形三通接头 3 上且临近导管 2 尾部处， 该旋钮座 31 具有与外导管 22 连通的内腔， 所述侧壁 上设有一通孔 37， 旋钮盖 32 的底部设有一柱体 38， 该柱体 38 置于旋钮座 31 的内腔中， 旋 钮盖 32 通过卡合机构安装于旋钮座 31 上， 改卡合机构设于旋钮座 31 外侧壁上的卡扣， 以 及设于旋钮盖 32 内侧壁上且与卡扣相应的位置处形成的凸台。 0035 请参阅图 3 至图 5， 牵引线 26 的一端与 T 型卡块 27 的底部固。
18、定连接， 另一端从外 导管 21 的内腔出发穿过第一连通孔 24 进入球囊 1 与外导管 22 之间， 然后再穿过第二连通 孔 25 进入外导管 21 的内腔并向下延伸， 进入旋钮座 31 的内腔， 最后穿过旋钮座 31 的通孔 37 与旋钮盖 32 的内侧壁固定连接 ； T 型卡块 27 的头部长度大于第一连通孔 24 的孔直径。 0036 本发明肠道球囊导管的外导管 22 由硬度为 90A 的聚氯乙烯制成， 内导管 21 由硬 度为 80A 的聚氯乙烯制成。 0037 自封接头 34、 36 可选用无针加药接头， 无针加药接头前端的公鲁尔接头与注气口 33 或注液口 35 端口部的母鲁尔接。
19、头固定连接， 该无针加药接头具有中空内腔， 胶塞填充于 该内腔中， 胶塞的上端面与无针加药接头形成密封结构， 且胶塞的顶端面上设有一切缝， 在 自由状态下是该切缝是闭合的， 无针加药接头处于密封状态。通过注气装置的外圆锥接口 压缩无针加药接头入口处的胶塞， 胶塞轴向变形， 切缝张开， 从而使无针加药接头通畅， 注 气完毕后， 拔出注气装置， 胶塞切缝闭合， 通路关闭。 0038 本发明肠道球囊导管主要用于对直肠病变进行检查时， 把直肠扩张开来， 检查直 肠的病变， 和经行药物治疗。 0039 本发明中 Y 型三通手柄 3 作为介质的通道， 把辅助检测使用的液体或者气体与内 部接触人体的液体区别。
20、分开 ； 接在 Y 型三通手柄 3 上面的无针加药接头起到关闭和打开球 囊通道的作用 ； 外导管22被球囊1包裹部分的侧面带有两个连通孔24、 25， 连通了球囊1的 内部和 Y 型三通手柄 3 的侧枝 ( 即注气口通道 ) ； 内导管 21 用来连接 Y 型三通手柄 3 的中 间通道和导管2的头端， 建立外界与肠道的通道 ； 球囊1与外导管22的外壁相连， 用来扩张 说 明 书 CN 102793965 A 5 4/4 页 6 直肠 ； 外导管 22 内腔带有一根牵引线 26， 牵引线 26 一端通过 T 型卡块 27 固定于肠道球囊 的前端， 从外导管 22 和球囊 1 之间一直延伸到球囊。
21、 1 的尾部处， 然后从外导管 22 内腔一直 延伸到 Y 型三通手柄 3 与外导管 22 的连接处， 最后固定于旋钮盖 32 上， 通过旋钮盖 32 的 转动拉动牵引线 26， 整个球囊导管会在牵引线 26 的拉动下形成弯曲。 0040 本发明内导管21和外导管22采用不同硬度的聚氯乙烯制成制成， 且同轴设置， 在 使用过程中， 既可以保持导管的柔韧性也能保持导管有很好的刚度， 并且可以很方便的把 内导管 21 和外导管 22 两个通道区分开。 0041 由于导管1要出入人体， 导管1采用熔头工艺把其头端处理成光滑的圆头， 减轻管 子进入人体时患者的不适感。由于导管 1 的内导管 21 和外。
22、导管 22 采用了同轴设计， 可以 使医生在操作时更加顺畅， 不会出现由于壁厚不均匀导致的折管和弯曲的现象， 并且头端 的圆头形状也与内导管 21 和外导管 22 的管壁是同心的。 0042 Y 型三通手柄 3 带有的无针加药接头起到开启和壁厚球囊各个通道的作用。牵引 线 26 的存在可以在操作中改变外导管 22 的形状， 使球囊导管可以进入出现分叉或者弯曲 角度比较大的腔道中去。 0043 在手术操作时， 使用注射器接到注气口 33 的无针加药接头处， 把球囊 1 内的气体 抽出， 松开， 由于无针加药接头的存在， 注射器松开后， 无针加药接头马上闭合， 可以保持球 囊 1 内部的真空。把球。
23、囊 1 部分蘸取凡士林润滑剂， 塞入人体， 使用抽有 100-200m l 液体 的注射器接到注气口 33 的无针加药接头处， 冲入液体。达到理想的容量后， 直接旋下注射 器， 接头自动封闭在球囊 1 中的溶液， 以方便检测。同样由注液口 35 和内导管 21 组成的通 道也是如此。 0044 以上实施例仅供说明本发明之用， 而非对本发明的限制， 有关技术领域的技术人 员， 在不脱离本发明的精神和范围的情况下， 还可以作出各种变换或变型， 因此所有等同的 技术方案也应该属于本发明的范畴， 应由各权利要求所限定。 说 明 书 CN 102793965 A 6 1/4 页 7 图 1 说 明 书 附 图 CN 102793965 A 7 2/4 页 8 图 2 说 明 书 附 图 CN 102793965 A 8 3/4 页 9 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 102793965 A 9 4/4 页 10 图 5 说 明 书 附 图 CN 102793965 A 10 。