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1、(10)申请公布号 CN 103413063 A (43)申请公布日 2013.11.27 CN 103413063 A *CN103413063A* (21)申请号 201310386614.3 (22)申请日 2013.08.30 G06F 19/00(2011.01) (71)申请人 北京市医疗器械检验所 地址 101111 北京市通州区光机电一体化产 业基地兴光二街 7 号 (72)发明人 刘毅 孙京昇 梁振士 王茜 (54) 发明名称 医疗诊断设备准确性评估方法及装置 (57) 摘要 本发明提供了一种医疗诊断设备准确性评估 方法及装置， 该装置包括一信号源和一控制装置， 其中所述控制。
2、装置对医疗诊断设备的评估过程进 行控制 ； 所述控制装置包括输入设备以及运算设 备， 能够在获得输入各选项之后， 生成检定信号发 生方案， 并发送给信号源 ； 在所述医疗诊断设备 完成诊断之后， 对所述医疗诊断设备的诊断结果 进行获取及分析， 以评估其诊断的准确性 ； 所述 信号源用于生成仿真的生物信号， 并输出到所述 医疗诊断设备。本发明能够实现使用各种类型的 测试数据对医疗诊断类设备的自动分析准确性进 行评估， 从而全面地判断其在临床使用中对不同 类型病人诊断的准确性。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)。
3、发明专利申请 权利要求书1页 说明书4页 附图2页 (10)申请公布号 CN 103413063 A CN 103413063 A *CN103413063A* 1/1 页 2 1. 一种医疗诊断设备准确性评估装置， 包括一信号源和一控制装置， 其中 ： 所述控制装置对医疗诊断设备的评估过程进行控制 ； 所述控制装置包括 输入设备， 该输入设备用于设定被检定的医疗诊断设备的类型、 使用条件、 检定标准和 检定项目 ； 以及 运算设备， 该运算设备能够在获得输入各选项之后， 生成检定信号发生方案， 并发送给 信号源 ； 在所述医疗诊断设备完成诊断之后， 对所述医疗诊断设备的诊断结果进行获取及 分。
4、析， 以评估其诊断的准确性 ； 所述信号源用于生成仿真的生物信号， 并输出到所述医疗诊断设备。 2. 根据权利要求 1 所述的医疗诊断设备准确性评估装置， 其特征在于， 所述使用条件 包括所述医疗诊断设备所预期使用的特定人群。 3. 根据权利要求 1 所述的医疗诊断设备准确性评估装置， 其特征在于， 所述仿真的生 物信号为根据一定的函数关系合成， 或者根据实际采集的信号再现生成。 4. 根据权利要求 1 所述的医疗诊断设备准确性评估装置， 其特征在于， 评估过程中， 所 述控制装置能够进行关注类型数据的组织、 整理。 5. 一种医疗诊断设备准确性评估方法， 包括以下步骤 ： 将待测的医疗诊断设。
5、备的输入端连接到信号源， 所述信号源用于生成仿真的生物信 号， 并输出到所述医疗诊断设备 ； 设定被检定的医疗诊断设备的类型、 使用条件、 检定标准和检定项目， 并生成检定信号 发生方案 ； 基于选定的医疗诊断设备的类型， 以及使用的条件， 确定需要执行的检定方案， 包括使 用的信号数据库、 检定信号的通道数量及检定流程 ； 设置信号源输出的信号波形及通道数量， 并按照检定流程完成检定 ； 使所述医疗诊断设备对信号源输出的信号进行分析诊断 ； 根据上述诊断结果， 以及使用的数据库中所标定的答案对所述医疗诊断设备的诊断性 能进行评估。 6. 根据权利要求 5 所述的医疗诊断设备准确性评估方法， 。
6、其特征在于， 所述使用条件 包括所述医疗诊断设备所预期使用的特定人群。 7. 根据权利要求 5 所述的医疗诊断设备准确性评估方法， 其特征在于， 所述仿真的生 物信号为根据一定的函数关系合成， 或者根据实际采集的信号再现生成。 8. 根据权利要求 5 所述的医疗诊断设备准确性评估方法， 其特征在于， 评估过程中， 进 行关注类型数据的组织、 整理。 权 利 要 求 书 CN 103413063 A 2 1/4 页 3 医疗诊断设备准确性评估方法及装置 技术领域 0001 本发明涉及一种医疗诊断设备准确性评估方法， 以及实现该方法的装置。 背景技术 0002 医疗诊断类设备在上市前都需要对其自动。
7、分析功能进行评价。 心电类设备是临床 最常用设备之一。 随着电子、 计算机等相关技术的发展， 越来越多的心电类设备具备心电图 的自动分析功能， 其自动分析功能的准确性是临床上重要的诊断依据之一。 然而， 由于不同 的自动分析系统有不同的技术规格和特点， 其自动测量和解析的结果也会有所不同， 因此 在心电类设备上市前对其自动分析准确性进行评估尤为重要。 0003 客观公正的评价心电图的自动测量分析性能的最好方法是建立公认的标记数据 库作为参考标准并与之比较。 目前国际上通行的评价做法是采用经专家确定的心电图库进 行。 由于不同的研究方向， 对心电图数据库有不同的要求， 用于检测和客观评价心电设备。
8、自 动分析性能的心电数据库， 还应满足有关国际标准化机构指定的标准评价。 评估时， 心电图 可以数字信号、 模拟信号 ( 经模数转换后输出为模拟信号 ) 两种形式提供给待测设备。根 据待测心电类设备对检测心电图库中数据自动分析的结果， 与专家确定的参考答案进行对 比， 从而判定其自动分析性能的优劣。 因而， 将经专家确定的心电图库数据及参考答案固化 至评估装置， 可以较方便的实现客观、 公正、 规范的评估目的。 0004 研究表明， 心电图的临床测量参数与年龄、 性别和种族有关。与西方人种比较， 中 国人的心电图某些参数可能存在一定程度的差别， 这些差别可能会给临床诊断带来明显的 影响。因此，。
9、 国际电工委员会 (International Electrotechnical Commission， IEC) 在有 关心电图机的标准中明确提出， 用于验证心电图形态轮廓自动诊断和节律自动诊断算法的 心电图数据， 应在该心电图机预期使用的特定人群中采集。 0005 现有技术中对医疗诊断类设备的自动分析准确性进行评估时只使用单一类型的 测试数据， 无法全面地判断其在临床使用中对不同类型病人诊断的准确性。 发明内容 0006 针对现有技术中的上述技术问题， 本发明的目的在于提供一种医疗诊断设备准确 性评估方法， 以及实现该方法的装置， 能够对医疗诊断设备的准确性进行全面的评估。 0007 本发。
10、明通过如下的技术方案实现。 0008 一种医疗诊断设备准确性评估装置， 包括一信号源和一控制装置， 其中 ： 0009 所述控制装置对医疗诊断设备的评估过程进行控制 ； 所述控制装置包括 0010 输入设备， 该输入设备用于设定被检定的医疗诊断设备的类型、 使用条件、 检定标 准和检定项目 ； 以及 0011 运算设备， 该运算设备能够在获得输入各选项之后， 生成检定信号发生方案， 并发 送给信号源 ； 在所述医疗诊断设备完成诊断之后， 对所述医疗诊断设备的诊断结果进行获 取及分析， 以评估其诊断的准确性 ； 说 明 书 CN 103413063 A 3 2/4 页 4 0012 所述信号源用。
11、于生成仿真的生物信号， 并输出到所述医疗诊断设备。 0013 优选地， 所述使用条件包括所述医疗诊断设备所预期使用的特定人群。 0014 优选地， 所述仿真的生物信号为根据一定的函数关系合成， 或者根据实际采集的 信号再现生成。 0015 优选地， 评估过程中， 所述控制装置能够进行关注类型数据的组织、 整理。 0016 一种医疗诊断设备准确性评估方法， 包括以下步骤 ： 0017 将待测的医疗诊断设备的输入端连接到信号源， 所述信号源用于生成仿真的生物 信号， 并输出到所述医疗诊断设备 ； 0018 设定被检定的医疗诊断设备的类型、 使用条件、 检定标准和检定项目， 并生成检定 信号发生方案。
12、 ； 0019 基于选定的医疗诊断设备的类型， 以及使用的条件， 确定需要执行的检定方案， 包 括使用的信号数据库、 检定信号的通道数量及检定流程 ； 0020 设置信号源输出的信号波形及通道数量， 并按照检定流程完成检定 ； 0021 使所述医疗诊断设备对信号源输出的信号进行分析诊断 ； 0022 根据上述诊断结果， 以及使用的数据库中所标定的答案对所述医疗诊断设备的诊 断性能进行评估。 0023 通过以上技术方案， 本发明能够实现使用各种类型的测试数据对医疗诊断类设备 的自动分析准确性进行评估， 从而全面地判断其在临床使用中对不同类型病人诊断的准确 性。 附图说明 0024 图 1 根据本。
13、发明的医疗诊断设备准确性评估装置的结构框图 0025 图 2 根据本发明的医疗诊断设备准确性评估方法的流程图 具体实施方式 0026 下面结合附图对本发明的技术方案做进一步的说明。 0027 图 1 所示的是根据本发明的一种以心电图机为例的医疗诊断设备准确性评估装 置的结构框图。 0028 评估装置包括一信号源和一控制装置， 其中信号源用于生成仿真的生物电信号， 控制装置对医疗诊断设备的评估过程进行控制。 0029 控制装置包括一输入设备， 检定时可以通过该输入设备设定被检定的医疗诊断设 备的类型、 使用条件、 检定标准和检定项目等。在输入各选项之后， 控制装置生成检定信号 发生方案， 并发送。
14、给信号源。 0030 其中， 医疗诊断设备的类型决定了检定信号的种类。例如， 对于心电监测类设备， 信号源可以生成QRS、 T和P波具有特定特征的心电仿真波形 ； 对于血压监测类设备， 信号源 可以生成表示脉搏波传导时间、 柯氏音延迟时间等参数的信号。 此外， 根据医疗诊断设备的 具体需要， 还可以生成具有特定特征的电流、 电压、 磁场、 声学、 温度、 压力、 光谱信号， 以及 按一定比例关系组成的复合信号。 0031 医疗诊断设备的使用条件反映了其在临床使用中预期的主要使用对象。 例如该医 说 明 书 CN 103413063 A 4 3/4 页 5 疗诊断设备所使用的患者的年龄、 性别和。
15、种族等。医疗诊断设备的预期使用的患者可以包 括不同的年龄段、 不同性别以及不同的种族， 以及由它们所组成的不同组合。 0032 医疗诊断设备的检定标准和检定项目是对医疗诊断设备进行检定的具体评估方 案， 其可以根据其类型和使用条件自动地选择， 也可以在检定时根据需要手动选择。 备选的 检定标准存储在与控制装置相连接的存储设备中， 其中常用的检定标准可以预置在该存储 设备中， 若需要使用新的或特定的不常用的检定标准， 可以对该存储设备中的数据进行更 新和 / 或扩充。 0033 控制装置在根据上述各选项生成检定信号发生方案之后， 将其发送给信号源， 以 对医疗诊断设备进行检定。当信号源输出了信真。
16、的检定用信号之后， 控制装置还可以对医 疗诊断设备的诊断结果进行获取及分析， 以评估其诊断的准确性。 其中， 检定过程可以由控 制装置按照流程自动地实施， 也可以根据需要手动控制执行。 0034 信号源根据控制装置发送的检定信号发生方案产生仿真信号， 其中仿真信号既可 以根据一定的函数关系合成， 也可以根据实际采集的信号再现生成。生成仿真信号所需的 函数关系数据， 或者实际采集的信号样本数据可以存储在与信号源所连接的存储装置中。 0035 以心电类诊断设备为例， 可以将来自特定病例的心电图数据进行加工， 添加对心 电图的特征的注释等， 以构造出生成仿真信号的检定数据库。 0036 现有技术中经。
17、数模转换 (Digital to Analog Conversion， DAC) 获得模拟心电波 形的装置有很多。几十年前的有 Ruszala 等发明的复杂时变模拟信号发生器、 Mahler 等的 可产生仿真 ECG 复合波和血压信号的模拟装置、 Zhang 等的可产生室性心律失常心电信号 的监控器， 近些年的有 Istvan 等的无线心电图系统、 Miyahara 等的基于微处理器的 ECG 信 号发生系统、 Kothadia 等 12 导联心电图重建系统等。 0037 由于不同的心电图自动分析算法有各自的技术特点和处理方式， 评估和比较不同 算法的性能， 视评估目的而有不同的角度。如 Le。
18、may 等从分析房颤过程中干扰性的高大室 性波剔除角度， 比较了两种不同的室性波去除算法、 预测阵发性房颤或房扑的不同算法准 确性评估、 心电图的 RR 时间序列建模评估、 从 ECG 中区分缺血及非缺血性 ST 段改变的算法 评估等。 0038 从评估具备心电图的自动分析功能的数据库而言， 目前， 欧美等发达国家所建立 的一些西方人种权威心电数据库已经为相关标准所采用， 进入心电设备的评估用检测心电 数据库。其中有麻省理工学院 (Massachusetts Institute of Technology， MIT) 联合贝斯 以色列医院 (Beth Israel Hospital， BIH)。
19、 提供的 MIT-BIH 心电数据库以及 CU(Creighton University Ventricular Tachyarrhythmia Database) 数据库、 美国心脏协会 (American Heart Association， AHA) 提供的 AHA 数据库、 欧洲共同体近年开发的 CSE 心电图数据库 (Common Standards for Electrocardiography， CSE 数据库 ) ； 欧州共同体提供的项目 (Conformance Testing Services For Computerized Electrocardiography， CT。
20、S-ECG)等， 其中 MIT-BIH 心电数据库和 AHA 数据库为长时数据， CSE 和 CTS-ECG 均是短时心电图库。 0039 下面给出使用本发明的医疗诊断设备准确性评估装置的评估方法的详细说明。 0040 在将待测的医疗诊断设备的输入端连接到评估装置的信号源之后， 用户需要通过 输入设备设定被检定的医疗诊断设备的类型、 使用条件、 检定标准和检定项目等。 在输入各 选项之后， 控制装置生成检定信号发生方案， 并发送给信号源。 说 明 书 CN 103413063 A 5 4/4 页 6 0041 例如， 当选定医疗诊断设备的类型为心电图机时， 可以将使用条件限定为用于中 国境内的。
21、人群种族 . 0042 基于选定的医疗诊断设备的类型， 以及使用的条件， 确定需要执行的检定方案， 包 括使用的心电信号数据库、 检定信号的通道数量及检定流程等。 0043 随后， 控制装置设置信号源输出的信号波形及通道数量， 并按照检定流程完成检 定。 0044 心电图机在获得信号源输出的信号之后对该信号进行分析诊断， 诊断结果被送到 评估装置的控制装置中。控制装置根据上述诊断结果， 以及使用的心电数据库中所标定的 答案对心电图机的诊断性能进行评估， 并将评估的结果显示给操作者。 评估过程中， 控制装 置能够依据相关检测标准， 进行关注类型数据的组织、 整理。 0045 以上所述仅为本发明的几种具体实施例， 以上实施例仅用于对本发明的技术方案 和发明构思做说明而非限制本发明的权利要求范围。 凡本技术领域中技术人员在本专利的 发明构思基础上结合现有技术， 通过逻辑分析、 推理或有限实验可以得到的其他技术方案， 也应该被认为落在本发明的权利要求保护范围之内。 说 明 书 CN 103413063 A 6 1/2 页 7 图 1 说 明 书 附 图 CN 103413063 A 7 2/2 页 8 图 2 说 明 书 附 图 CN 103413063 A 8 。