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1、(10)申请公布号 CN 102961654 A (43)申请公布日 2013.03.13 CN 102961654 A *CN102961654A* (21)申请号 201210525755.4 (22)申请日 2012.12.08 A61K 36/90(2006.01) A61P 13/12(2006.01) A61P 13/04(2006.01) A61K 35/37(2006.01) (71)申请人 南京正宽医药科技有限公司 地址 211224 江苏省南京市溧水县晶桥镇工 业园 1 号 (72)发明人 不公告发明人 (54) 发明名称 一种用于治疗肾结石的中药组合物及其制备 方法和应用。
2、 (57) 摘要 本发明提供了一种用于治疗肾结石的中药组 合物, 它由如下重量份数的原料制备得到 : 金钱 草 50-70 份、 石韦 10-20 份、 车前子 40-60 份、 萹 蓄 10-20 份、 续断 15-25 份、 土茯苓 15-25 份、 泽 泻 10-20 份、 丹皮 10-20 份、 海金沙 10-20 份、 萆 薢30-50份、 瞿麦15-25份、 杜仲15-25份、 怀牛膝 15-25 份、 鸡内金 30-50 份、 灯芯草 15-25 份、 白花 蛇舌草10-20份、 甘草10-20份, 通过清利湿热、 通 淋排石达到治疗肾结石的目的, 并公开了制备方 法和用途。 (。
3、51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种用于治疗肾结石的中药组合物, 其特征在于, 它由如下重量份数的原料制备得 到 : 金钱草 50-70 份、 石韦 10-20 份、 车前子 40-60 份、 萹蓄 10-20 份、 续断 15-25 份、 土茯苓 15-25 份、 泽泻 10-20 份、 丹皮 10-20 份、 海金沙 10-20 份、 萆薢 30-50 份、 瞿麦 15-25 份、 杜 仲 15-25 份、 怀牛膝 15-25 份、 鸡内金 30-。
4、50 份、 灯芯草 15-25 份、 白花蛇舌草 10-20 份、 甘 草 10-20 份。 2. 根据权利要求 1 所述的用于治疗肾结石的中药组合物, 其特征在于, 它由如下重量 份数的原料制备得到 : 金钱草 60 份、 石韦 15 份、 车前子 50 份、 萹蓄 15 份、 续断 20 份、 土茯 苓 20 份、 泽泻 15 份、 丹皮 15 份、 海金沙 15 份、 萆薢 40 份、 瞿麦 20 份、 杜仲 20 份、 怀牛膝 20 份、 鸡内金 40 份、 灯芯草 20 份、 白花蛇舌草 15 份、 甘草 15 份。 3.根据权利要求1或2所述的用于治疗肾结石的中药组合物, 其特征在。
5、于, 所述原料经 提取后添加辅料制成口服液、 片剂、 胶囊或颗粒剂。 4. 根据权利要求 3 所述的用于治疗肾结石的中药组合物, 其特征在于, 所述辅料为糊 精、 乳糖、 淀粉、 蔗糖、 葡萄糖、 微晶纤维素、 甘露糖、 甲基纤维素、 羟丙基纤维素、 羧甲基纤维 素和甜菊苷的一种或几种。 5. 权利要求 1 或 2 所述的用于治疗肾结石的中药组合物的制备方法, 其特征在于, 它包括如下步骤 : 取金钱草、 石韦、 车前子、 扁蓄、 续断、 土茯苓、 泽泻、 丹皮、 海金沙、 萆薢、 瞿麦、 杜仲、 怀牛膝药材合并, 加水煎煮两次, 合并煎液, 减压浓缩至 65时相对密度为 1.15-1.20 。
6、的浸膏, 加乙醇使含醇量的体积百分比达 75-85%, 搅拌, 静置, 过滤, 滤液减压浓 缩至 65时相对密度为 1.25-1.30, 并回收乙醇, 得浓缩液, 将浓缩液加水及辅料配制成口 服液, 或将浓缩液喷雾干燥, 添加辅料制成胶囊剂、 片剂、 颗粒剂。 6. 根据权利要求 5 所述的用于治疗肾结石的中药组合物的制备方法, 其特征在于, 步 骤中, 煎煮条件为 : 第一次加水为药材重量的 8-12 倍量, 煎煮 1-2h, 第二次加水为药材重量 的 6-10 倍量, 煎煮 1-2h。 7. 根据权利要求 5 所述的用于治疗肾结石的中药组合物的制备方法, 其特征在于, 步 骤中, 喷雾干燥。
7、条件为 : 进风温度为 100-120, 出风温度为 80-90, 物料温度为 70-90, 雾化压力为 0.2-0.4 兆帕, 喷雾速度为 5-10ml/s。 8.权利要求1或2所述用于治疗肾结石的中药组合物在制备治疗肾结石的药物中的应 用。 权 利 要 求 书 CN 102961654 A 2 1/4 页 3 一种用于治疗肾结石的中药组合物及其制备方法和应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域, 具体涉及一种用于治疗肾结石的中药组合物及其制备 方法和应用。 背景技术 0002 肾结石的病因很多, 有遗传性因素、 代谢性因素、 感染性因素、 环境因素、 饮食因 素、 解剖因素、 药物。
8、因素等等。其发病机制也非常复杂。我们可以通过了解尿液的成分, 简 单介绍肾结石的形成。排尿的主要作用是排出新陈代谢所产生的各种废物。人每天排出约 1500ml尿液, 带走了大约30克-50克废物。 这些废物包括 : 尿素、 尿酸、 肌酐、 各种酸性物质 (氢离子、 乳酸、 葡萄糖醛酸、 羟丁酸、 草酸、 枸橼酸等) 、 各种盐分 (钙、 磷、 镁、 钾、 钠、 氨、 氯等) 。这些物质在尿液中的浓度较高, 但人的肾脏可以使这些物质保持平衡, 以溶解状态 排出体外。 如果尿液太少的话, 这些物质中溶解度较小的草酸钙、 磷酸钙、 尿酸、 磷酸镁铵等 物质就会形成结晶, 就是微小结石。通常人会在不知。
9、不觉中将这些微小结石排出。上述结 石形成的原因, 就是改变了尿液中的某些成分、 打破了尿液的平衡, 先形成微小结石, 在致 病因素的长期作用下, 结晶不断长大, 最终发展成有临床意义的肾结石。 中药已经在肾结石 用药市场占有重要地位, 因为中药副作用小, 疗效确切, 适用于长期用药, 适应了肾结石容 易复发的特点, 临床应用非常广泛。 人们迫切需要一种行之有效、 己被大多数人证实能起良 好效果的治疗肾结石的中药组合物。 发明内容 0003 发明目的 : 为了解决上述问题, 本发明的目的在于提供一种用于治疗肾结石的中 药组合物及其制备方法和应用。 0004 技术方案 : 本发明的目的是通过如下的。
10、方案实现的 : 0005 一种用于治疗肾结石的中药组合物, 它由如下重量份数的原料制备得到 : 金钱草 50-70 份、 石韦 10-20 份、 车前子 40-60 份、 萹蓄 10-20 份、 续断 15-25 份、 土茯苓 15-25 份、 泽泻 10-20 份、 丹皮 10-20 份、 海金沙 10-20 份、 萆薢 30-50 份、 瞿麦 15-25 份、 杜仲 15-25 份、 怀牛膝 15-25 份、 鸡内金 30-50 份、 灯芯草 15-25 份、 白花蛇舌草 10-20 份、 甘草 10-20 份。 0006 上述用于治疗肾结石的中药组合物, 它由如下重量份数的原料制备得到 。
11、: 金钱草 60 份、 石韦 15 份、 车前子 50 份、 萹蓄 15 份、 续断 20 份、 土茯苓 20 份、 泽泻 15 份、 丹皮 15 份、 海金沙 15 份、 萆薢 40 份、 瞿麦 20 份、 杜仲 20 份、 怀牛膝 20 份、 鸡内金 40 份、 灯芯草 20 份、 白花蛇舌草 15 份、 甘草 15 份。 0007 上述用于治疗肾结石的中药组合物, 所述原料经提取后添加辅料制成口服液、 片 剂、 胶囊或颗粒剂。 0008 上述用于治疗肾结石的中药组合物, 所述辅料为糊精、 乳糖、 淀粉、 蔗糖、 葡萄糖、 微晶纤维素、 甘露糖、 甲基纤维素、 羟丙基纤维素、 羧甲基纤维素。
12、和甜菊苷的一种或几种。 说 明 书 CN 102961654 A 3 2/4 页 4 0009 上述用于治疗肾结石的中药组合物的制备方法, 它包括如下步骤 : 取金钱草、 石 韦、 车前子、 扁蓄、 续断、 土茯苓、 泽泻、 丹皮、 海金沙、 萆薢、 瞿麦、 杜仲、 怀牛膝、 鸡内金、 灯芯 草、 白花蛇舌草、 甘草药材合并, 加水煎煮两次, 合并煎液, 减压浓缩至 65时相对密度为 1.15-1.20 的浸膏, 加乙醇使含醇量的体积百分比达 75-85%, 搅拌, 静置, 过滤, 滤液减压浓 缩至 65时相对密度为 1.25-1.30, 并回收乙醇, 得浓缩液, 将浓缩液加水及辅料配制成口 。
13、服液, 或将浓缩液喷雾干燥, 添加辅料制成胶囊剂、 片剂、 颗粒剂。 0010 上述用于治疗肾结石的中药组合物的制备方法, 步骤中, 煎煮条件为 : 第一次加水 为药材重量的 8-12 倍量, 煎煮 1-2h, 第二次加水为药材重量的 6-10 倍量, 煎煮 1-2h。 0011 上述用于治疗肾结石的中药组合物的制备方法, 步骤中, 喷雾干燥条件为 : 进风温 度为100-120, 出风温度为80-90, 物料温度为70-90, 雾化压力为0.2-0.4兆帕, 喷雾 速度为 5-10ml/s。 0012 上述用于治疗肾结石的中药组合物在制备治疗肾结石的药物中的应用。 0013 有益效果 : 0。
14、014 1、 中医理论认为, 本方中金钱草、 石韦、 车前子、 扁蓄、 续断、 鸡内金、 灯芯草、 白花 蛇舌草、 清利湿热, 为君药, 土茯苓、 泽泻、 丹皮、 海金沙、 萆薢、 瞿麦通淋排石为臣药, 杜仲、 怀牛膝、 甘草为佐使药, 诸药相合, 共奏清利湿热、 通淋排石作用, 用于治疗肾结石。 0015 2、 本发明处方设计合理, 配伍严谨, 经长期的临床验证, 疗效确切。 0016 3、 本发明组成为中药材, 均为药典品种, 无毒副作用, 价格便宜。 具体实施方式 0017 以下通过实施例形式, 对本发明的上述内容再作进一步的详细说明, 但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的。
15、实例, 凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。 0018 1、 制备实施例 0019 实施例 1 : 取金钱草 50g、 石韦 20g、 车前子 40g、 萹蓄 20g、 续断 15g、 土茯苓 25g、 泽 泻 10g、 丹皮 20g、 海金沙 10g、 萆薢 50g、 瞿麦 15g、 杜仲 25g、 怀牛膝 15g、 鸡内金 50g、 灯芯 草 15g、 白花蛇舌草 20g、 甘草 10g 药材合并, 加水煎煮两次, 第一次加水为药材重量的 8 倍 量, 煎煮 1h, 第二次加水为药材重量的 6 倍量, 煎煮 1h, 合并煎液, 0.07MPa、 60-70下减压 浓缩至 。
16、65时相对密度为 1.10, 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 85%(v/v), 搅拌, 静置 24 小 时, 滤液减压回收乙醇并浓缩, 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度 为 1.30, 喷雾干燥 (条件为进风温度为 120, 出风温度为 100, 物料温度为 90, 雾化压 力为 0.4 兆帕, 喷雾速度为 10ml/s。 ) , 加入淀粉, 混合均匀, 用适量 80%(v/v) 乙醇润湿, 制 软材, 过 30 目筛制粒, 于 7080干燥, 用 60 目筛整粒, 压片, 包糖衣, 分装, 外包装, 送检合 格, 得片剂。 0020 实施例 2 : 取。
17、金钱草 60g、 石韦 15g、 车前子 50g、 萹蓄 15g、 续断 20g、 土茯苓 20g、 泽 泻 15g、 丹皮 15g、 海金沙 15g、 萆薢 40g、 瞿麦 20g、 杜仲 20g、 怀牛膝 20g、 鸡内金 40g、 灯芯草 20g、 白花蛇舌草15g、 甘草15g药材合并, 加水煎煮两次, 第一次加水为药材重量的10倍量, 煎煮1.5h, 第二次加水为药材重量的8倍量, 煎煮1.5h, 合并煎液, 0.07MPa、 60-70下减压 浓缩至 65时相对密度为 1.15, 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 75%(v/v), 搅拌, 静置 24 小 说 明 书 CN 1。
18、02961654 A 4 3/4 页 5 时, 滤液减压回收乙醇并浓缩, 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度 为1.25, 喷雾干燥 (条件为进风温度为100, 出风温度为80, 物料温度为80, 雾化压力 为 0.2 兆帕, 喷雾速度为 5ml/s。 ) , 加入糊精等, 干法制粒, 过 60 目筛, 装入 1 号胶囊即可得 胶囊剂。 0021 实施例 3 : 取金钱草 70 份、 石韦 10 份、 车前子 60 份、 萹蓄 10 份、 续断 25 份、 土茯 苓 15 份、 泽泻 20 份、 丹皮 10 份、 海金沙 20 份、 萆薢 30 份、 瞿麦 25 。
19、份、 杜仲 15 份、 怀牛膝 25 份、 鸡内金 30 份、 灯芯草 25 份、 白花蛇舌草 10 份、 甘草 20 份药材合并, 加水煎煮两次, 第一 次加水为药材重量的 12 倍量, 煎煮 2h, 第二次加水为药材重量的 10 倍量, 煎煮 2h, 合并煎 液, 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至 65时相对密度为 1.15, 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 75%(v/v), 搅拌, 静置 24 小时, 滤液减压回收乙醇并浓缩, 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压 浓缩成至 65时相对密度为 1.25, 喷雾干燥 (条件为进风温度为 110, 出风温度为 85, 物料。
20、温度为 85, 雾化压力为 0.3 兆帕, 喷雾速度为 7.5ml/s。 ) , 加入上述 - 环糊精包合 物, 粉碎, 再加入适当乳糖, 用适量 80%(v/v) 乙醇润湿, 制软材, 过 14 目筛制粒, 50-80干 燥, 60 目整粒, 得颗粒剂。 0022 实施例 4 : 取金钱草 60g、 石韦 15g、 车前子 50g、 萹蓄 15g、 续断 20g、 土茯苓 20g、 泽 泻 15g、 丹皮 15g、 海金沙 15g、 萆薢 40g、 瞿麦 20g、 杜仲 20g、 怀牛膝 20g、 鸡内金 40g、 灯芯草 20g、 白花蛇舌草15g、 甘草15g药材合并, 加水煎煮两次, 。
21、第一次加水为药材重量的10倍量, 煎煮1.5h, 第二次加水为药材重量的8倍量, 煎煮1.5h, 合并煎液, 0.07MPa、 60-70下减压 浓缩至 65时相对密度为 1.15, 加 95%(v/v) 乙醇使含醇量达 75%(v/v), 搅拌, 静置 24 小 时, 滤液减压回收乙醇并浓缩, 滤液在 0.07MPa、 65条件下减压浓缩成至 65时相对密度 为 1.25, 加水及蔗糖, 制备成口服液。 0023 2. 本发明治疗肾结石的临床研究 0024 2.1 样品的制备 : 按口服液实施例方法制备, 即取金钱草 60g、 石韦 15g、 车前子 50g、 萹蓄 15g、 续断 20g、。
22、 土茯苓 20g、 泽泻 15g、 丹皮 15g、 海金沙 15g、 萆薢 40g、 瞿麦 20g、 杜 仲 20g、 怀牛膝 20g、 鸡内金 40g、 灯芯草 20g、 白花蛇舌草 15g、 甘草 15g 药材合并, 加水煎煮 两次, 第一次加水为药材重量的 10 倍量, 煎煮 1.5h, 第二次加水为药材重量的 8 倍量, 煎煮 1.5h, 合并煎液, 0.07MPa、 60-70下减压浓缩至65时相对密度为1.15, 加95%(v/v)乙醇 使含醇量达75%(v/v), 搅拌, 静置24小时, 滤液减压回收乙醇并浓缩, 滤液在0.07MPa、 65 条件下减压浓缩成至 65时相对密度为。
23、 1.25, 加水及蔗糖, 制备成口服液 40 支, 每支含生 药量 10g。 0025 2.2 选取肾结石患者 30 例, 均经泌尿系 B 超或肾盂造影检查确诊为肾结石所有 患者临床主要表现为发作时腰腹隐痛或者绞痛, 部分患者伴有镜下或肉眼血尿, 部分患者 表现为排尿不畅或疼痛男性l9例, 女性11例 ; 年龄2248岁, 平均(35.406.70)岁 ; 病 程 6d 至 3.5 年, 平均 (5.10+2.20) 个月 ; 确诊单肾结石患者 12 例, 双肾复杂性结石患者 11 例, 双肾结石同时伴肾积水患者 9 例, 结石直径 0.3cm*0.5cm-1.1cm*1.8cm。 0026。
24、 2.3 给予本发明口服液, 每次 2 支, 每日 2 次, 嘱患者大量饮水, 并且多做慢跑、 下 蹲、 跳跃等活动, 以利结石下移排出。治疗 1 个月后进行疗效判断。 0027 2.4 疗效判断参照 中医病证诊断疗效标准 中石淋的疗效判断标准, 显效指经 治疗后患者腰腹部隐痛等自觉症状完全消失, 尿检恢复正常, 复查泌尿系 B 超未见结石、 积 说 明 书 CN 102961654 A 5 4/4 页 6 水 ; 有效指患者尿检正常, 复查泌尿系 B 超显示肾结石已经通过第 1 狭窄, 并且降入到了输 尿管上段, 或者原多发性结石已有部分结石排出 ; 无效指患者尿检正常, 但患者自觉症状及 泌尿系 B 超复查均无改善, 肾结石位置无移动, 肾积水无好转甚至加重。 0028 2.5 结果 30 例患者中, 显效 15 例, 有效 9 例, 无效 6 例, 总有效率为 80%, 说明本发 明对肾结石具有良好的治疗效果。 说 明 书 CN 102961654 A 6 。