扩张器械及方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103547227 A (43)申请公布日 2014.01.29 CN 103547227 A (21)申请号 201280023694.X (22)申请日 2012.04.23 13/109,028 2011.05.17 US A61B 17/56(2006.01) A61B 17/92(2006.01) A61M 29/00(2006.01) A61B 17/70(2006.01) (71)申请人 华沙整形外科股份有限公司 地址 美国印第安纳州 (72)发明人 D迈尔 KN西巴斯坦恩 JA埃利奥特 (74)专利代理机构 上海专利商标事务所有限公 司 31100 代。

2、理人 朱立鸣 (54) 发明名称 扩张器械及方法 (57) 摘要 本发明公开了用于在微创外科手术期间扩张 患者的组织的装置、 系统和方法。 外科扩张系统包 括具有在第一端和相对的第二端之间延伸的细长 非空心圆柱形主体的扩张器。第一端包括第一斜 面构型， 并且第二端包括第二不同的斜面构型。 有 斜面的端部可包括用于提供组织移除并增强与骨 骼组织的接合的表面特征部。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2013.11.15 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2012/034694 2012.04.23 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2012/158309 。

3、EN 2012.11.22 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书5页 附图6页 (10)申请公布号 CN 103547227 A CN 103547227 A 1/1 页 2 1. 一种外科手术扩张器， 包括 ： 细长的非空心圆柱形主体， 所述细长的非空心圆柱形主体在第一端和相对的第二端之 间、 在纵向轴线上延伸， 其中所述主体包括从所述第一端延伸至所述第二端的长度， 并且所 述长度的尺寸被设计成使得所述第一和第二端中的一个在所述第一和第二端中的另一个 被定位成与沿脊柱的骨骼。

4、结构接触时位于患者的皮肤层的外部， 其中所述第一端包括形成 第一最末端的斜面构型， 所述第一最末端在所述主体的一侧上而与所述纵向轴线错开， 而 所述第二端包括双斜面构型， 所述双斜面构型带有位于所述纵向轴线上第二最末端。 2. 根据权利要求 1 所述的外科扩张器， 其特征在于， 所述第一端和所述第二端包括在 所述主体的外表面上的表面粗糙部。 3. 根据权利要求 1 所述的外科扩张器， 其特征在于， 所述斜面构型形成端面， 所述端面 倾斜于所述纵向轴线地从所述第一最末端延伸至在所述主体的相对第二侧处的过渡部， 在 所述过渡部处， 所述端面与所述主体的所述第二侧相接。 4. 根据权利要求 3 所述。

5、的外科扩张器， 其特征在于， 所述主体包括在所述纵向轴线上 从所述端面延伸进入所述主体的腔体。 5. 根据权利要求 4 所述的外科扩张器， 其特征在于， 所述腔体在所述端面上限定用于 刮擦组织材料的缘部。 6. 根据权利要求 1 所述的外科扩张器， 其特征在于， 所述双斜面构型限定从所述第二 最末端延伸至所述主体的相对两侧中相应的一个的一对端面， 所述一对端面中的每一个以 斜取向延伸至所述纵向轴线。 7. 根据权利要求 1 所述的外科扩张器， 其特征在于， 所述主体包括垂直于所述纵向轴 线的最大横截面尺寸， 并且所述长度比所述最大横截面尺寸大约 20 倍。 8. 根据权利要求 1 所述的外科扩。

6、张器， 其特征在于， 所述第一端和所述第二端各自限 定钝头非切割顶端， 所述钝头非切割顶端用于在所述主体前进穿过组织时分离组织。 权 利 要 求 书 CN 103547227 A 2 1/5 页 3 扩张器械及方法 技术领域 0001 本发明总体上涉及用于执行外科手术的器械和方法， 并且更特别地涉及用于执行 微创脊柱外科手术的装置、 方法和系统。 背景技术 0002 用于位于体内较深处的病变部的传统外科手术会对居间组织造成显著创伤。 这些 开放式手术常常需要长切口、 大范围的肌肉剥离、 长时间的组织牵开、 神经切除和组织的血 行阻断。 大多数这样的外科手术由于使用全身麻醉和在外科手术期间的组织。

7、破坏而需要几 小时的恢复室时间和几周的术后恢复时间。在一些情况下， 这些侵入式手术导致永久性结 疤和可能比导致外科手术介入的疼痛更严重的疼痛。 0003 诸如关节镜式技术之类的微创替代形式减少疼痛、 术后恢复时间和对健康组织的 破坏。整形外科患者已特别地受益于微创外科手术技术。病变部位通过门静脉而不是通过 大型切口进入， 从而保留居间组织的完整性。在一些情况下， 这些微创技术仅需要局部麻 醉。全身麻醉的避免减少了术后恢复时间和并发症风险。 0004 由于需要进入体内较深处的位置和对至关重要的居间组织的损坏危险， 对于脊柱 和神经外科应用来说微创外科手术技术是特别有利的。例如， 对于椎间盘突出的。

8、普通开放 式手术、 椎间盘切除之前的椎板切除需要剥离或解剖背部的主要肌肉以暴露脊柱。在后入 路的方法中， 包括硬膜囊周围的脊椎神经和血管、 韧带以及肌肉在内的组织必须被牵开以 腾出从皮肤到椎间盘的通道。这些手术通常在全身麻醉下花费至少 1 至 2 小时来进行， 并 且需要至少几周的术后恢复期。除了较长恢复时间之外， 组织的破坏是开放式脊柱手术的 主要缺点。当椎间盘切除术伴随相邻脊柱的融合时， 开放式手术的这个方面甚至更具创伤 性。由于有时与肌肉解剖相关联的严重疼痛， 许多患者不愿意寻求外科手术作为对由椎间 盘突出和其它脊柱病症造成的疼痛的解决方案。 0005 为了减少术后恢复时间和与脊柱及其它。

9、手术相关联的疼痛， 已经开发出显微外科 技术。 任何微创手术的目的都是为了在使对软组织的牵开最小的同时实现与传统的开放式 外科手术相同的临床目的。现有的序贯扩张方法包括插入导丝和多个直径渐增的扩张器， 直到获得正确的直径。然后将牵开器置于扩张器上方， 接着将扩张器移除。在周围肌肉和 组织被扩张出操作空间的情况下， 牵开器保持其位置。 0006 有利的是减少与进入门静脉的扩张相关联的步骤以最小化外科手术时间并简化 外科手术过程。 发明内容 0007 根据一个方面， 公开了一种构造成扩张患者体内的切口和组织的外科扩张器。该 外科扩张器包括在扩张器的每一端具有斜面构型的细长的圆柱形主体。斜面构型彼此。

10、不 同， 以便外科医生能够从中选择在手术中使用的最理想的构型。 在一种形式中， 扩张器为非 空心的， 并且有斜面的第一和第二端允许不使用导丝和 / 或针而开始到患者体内的外科手 说 明 书 CN 103547227 A 3 2/5 页 4 术部位的通路的形成。 在另一种形式中， 扩张器包括延伸进入有斜面的端部的端面的腔体。 在又一种形式中， 有斜面的端部或有斜面的两端包括增强扩张器与骨骼的接合的表面特征 部。 该表面特征部可改善扩张器与骨骼的牵引， 有助于骨骼和组织的移除， 并且提供扩张器 在骨骼上的牢固对接。 0008 该外科扩张器可在外科手术期间用作初始扩张器， 其被引导穿过皮肤和 / 或。

11、组织 以抵靠骨骼定位该有斜面的端部。初始扩张器限定到骨骼的通路。然后， 可以围绕初始扩 张器放置一个或多个附加的扩张器， 以增加通路的尺寸。 一旦获得期望的通路尺寸， 即可围 绕或邻近最后插入的扩张器放置牵开器， 以保持通路。然后， 可以从通路移除扩张器。 0009 本发明的相关特征、 方面、 实施例、 目的和优点将从下面的描述显而易见。 附图说明 0010 图 1 示出包括多个扩张器的现有技术扩张系统， 每个扩张器具有比插入患者体内 的另一个扩张器更大的外径。 0011 图 2 示出使用初始扩张器插入患者体内以形成到外科手术部位的通路的扩张系 统。 0012 图 3 是图 2 的扩张系统的初。

12、始扩张器的立体图。 0013 图 4 是的图 3 的扩张器的侧视图。 0014 图 5 是图 3 的扩张器的另一个侧视图。 0015 图 6 是另一个实施例初始扩张器的立体图。 0016 图 7 是图 6 的扩张器的侧视图， 以截面示出扩张器的远端。 0017 图 8 是图 6 的扩张器的另一个侧视图。 具体实施方式 0018 为了有助于理解本发明的原理， 现在将参考在附图中示出的实施例， 并且将使用 特定的语言来描述这些实施例。但应理解， 这并非意图限制本发明的范围。如本发明所涉 及的领域的技术人员通常将想到的那样， 可以设想在图示装置中的任何此类变型和进一步 的修改， 以及如本文所示的本发。

13、明的原理的此类进一步应用。 0019 参看图 1， 示出并将大体上讨论用于结合到脊柱的腰椎部分的后入路使用的系统、 装置和方法。 虽然此处描述腰椎后入路， 但应当容易理解， 本发明的原理也可应用于许多其 它类型的微创外科手术。因此， 结合此处描述到脊柱的腰椎后入路的事实不应以任何方式 解释为限制本发明， 除非在权利要求中明确阐述。 0020 椎间盘切除术通常始于外科医生用非常小的针 ( 未示出 ) 精确定位突出的椎间 盘， 该针穿过背部的肌肉向下插入至椎间盘碎片12所处的脊柱10的区域， 以形成进入通路 14。针的正确位置通常使用荧光镜确认， 但这里也可以设想使用任何成像技术。一旦实现 这一目。

14、的， 就在穿刺部位制作小切口。通常， 切口长度将匹配最大管状扩张器的外径 ( 例如 21 毫米 )。然后可将导丝 15 插入切口内并将它相对于待移除的椎间盘碎片 12 置于正确的 位置。替代地， 针可以是空心的并且用来将导丝 15 引导至目标位置。然后移除空心针， 同 时将导丝沿通路 14 保持就位， 以引导剩余扩张器 18、 20、 22， 以扩大通路 14 的尺寸， 这些扩 张器具有不断增加的直径且一个在另一个上顺序定位。同样， 可使用荧光镜来确认导丝和 说 明 书 CN 103547227 A 4 3/5 页 5 扩张器被置于正确的位置。 0021 参看图2， 初始的非空心扩张器16穿过。

15、皮肤S和在脊柱10与皮肤S之间的居间组 织定位， 以限定通路 14。第一扩张器 16 可用来触诊在矢状面和冠状面两者中的切口。此 外， 第一扩张器 16 对接到脊柱 10 的骨骼， 以提供用于引导附加的扩张器来增加通路 14 的 尺寸的平台。一旦扩张器 16 被置于正确位置， 就将第二空心软组织扩张器 18 在初始扩张 器 16 上插入并穿过通路 14 至期望深度处。此时， 可将扩张器 16 从第二扩张器 18 内移除， 但其通常保持就位以有利于引导附加的扩张器。接下来， 将第三空心软组织扩张器 20 和第 四空心软组织扩张器 22 一个在另一个上顺序地放置且穿过通路 14 插入至期望深度处，。

16、 从 而以递增方式增加通路 14 的尺寸。在图示形式中， 每个空心软组织扩张器的远端 24 具有 渐缩或呈斜面的引导端， 该引导端被构造成有助于扩张器穿过皮肤和居间的肌肉及组织的 方便插入。此外， 在其它形式中， 本文所公开的空心软组织扩张器 18、 20、 22 中的一个或多 个可包括在外表面上的深度指示器或标记 26， 以帮助告知外科医生空心软组织扩张器已插 入到患者体内多深。 0022 在一个示例性形式中， 第一空心软组织扩张器18具有14毫米的最大外部尺寸， 第 二空心软组织扩张器 20 具有 18 毫米的最大外部尺寸， 并且第三空心软组织扩张器 22 具有 20 毫米的最大外部尺寸。。

17、在图示实施例中， 每个扩张器包括圆形横截面并且最大尺寸为直 径。在其它实施例中， 扩张器包括非圆形横截面， 例如卵圆、 椭圆或跑道形横截面。虽然在 图示形式中使用三个空心软组织扩张器 18、 20、 22， 但应当理解， 在本发明的其它形式中可 使用任何数量的空心软组织扩张器。此外， 空心软组织扩张器的外径在本发明的其它形式 中也可在尺寸上变化， 并且上文阐述的示例性直径不应理解为限制本发明。每个空心软组 织扩张器的管腔或中空内部部分的尺寸设计成在下一较小扩张器的外径上贴合或滑动。 在 一个具体实施例中， 从一扩张器到下一更大扩张器的外部尺寸或直径的尺寸增量在从 2 至 4 毫米的范围内， 但。

18、也可以设想到其它增量。还可以设想到， 根据通路 14 的期望尺寸， 可以 采用少于三个的空心组织扩张器或者四个或更多个的空心组织扩张器。 0023 同时参看图 3-5， 示出了扩张器 16。扩张器 16 包括细长的实心圆柱形主体 30， 其 在第一端 34 和相对的第二端 36 之间、 在由纵向轴线 32 限定的中心上延伸。在一个具体实 施例中， 扩张器 16 限定第一端 34 和第二端 36 之间的总长度。在一个具体实施例中， 总长 度约为 230 毫米。然而， 其它实施例设想其它长度， 只要当第一端 34 和第二端 36 中的一个 定位成与患者体内的骨骼结构接触时， 第一端34和第二端36。

19、中的另一个位于患者的皮肤S 的外部即可， 以有利于围绕扩张器 16 定位附加的扩张器。此外， 主体 30 包括垂直于纵向轴 线 32 的圆形横截面， 并具有约 9.5 毫米的直径。因此， 在一个具体实施例中， 在端部 34 和 36 之间的主体 30 的总长度比其最大横截面尺寸大约 20 倍。然而， 其它实施例设想用于扩 张器 16 的其它尺寸和横截面形状， 包括例如卵圆形、 椭圆形、 跑道形。 0024 第一端 34 包括单斜面构型， 其中最末端 34a 以与纵向轴线 32 错开的关系形成于 主体 30 的一侧上。斜面构型的初始部始于在位于相对末端 34a 的主体 30 的侧面的主体 30 。

20、的过渡部 34b 处。端面 34c 从过渡部 34b 延伸至最末端 34a， 且与纵向轴线 32 形成角度 A。 在一个实施例中， 角度 A 范围从约 10 度至 60 度。在另一个实施例中， 角度 A 范围从 30 度 至 35 度。在一个具体实施例中， 角度 A 为约 32 度。最末端 34a 由从端面 34c 延伸至主体 30 的相邻侧的半径限定。在一个具体实施例中， 该半径为约 1.5 毫米。此外， 第一端 34 限 说 明 书 CN 103547227 A 5 4/5 页 6 定从最末端 34a 到过渡部 34b 的长度 L1。在一个具体实施例中， 长度 L1 约为 11.5 毫米。。

21、 端部 34 提供了钝头非切割构型， 其在扩张器 16 前进至外科手术部位时将肌肉和居间组织 分离。 0025 第二端 36 包括双斜面构型， 其中最末端 36a 位于纵向轴线 32 上。双斜面构型的 初始部始于在过渡部 36b、 36c 处的主体 30 的相对两侧中的每一个上。端面 36d、 36e 以相 对于纵向轴线 32 倾斜的取向从最末端 36a 分别延伸至过渡部 36b、 36c。第二端 36 限定从 最末端 36a 至过渡部 36b、 36c 的长度 L2。在一个具体实施例中， 长度 L1 为约 15 毫米。此 外， 最末端 36a 限定宽度 W1。在一个具体实施例中， 宽度 W1。

22、 为约 2.5 毫米。端部 36 提供了 钝头非切割构型， 其在扩张器 16 前进至外科手术部位时将肌肉和居间组织分离。 0026 端部34、 36也可设有在其外表面上的接合结构， 该接合结构有助于将扩张器16牵 引至骨骼并有助于移除组织。例如， 第一端 34 限定沿主体 30 的侧面和端面 34c 延伸的粗 糙化表面区 34b。第二端 36 限定沿端面 36d、 36e 从最末端 36a 延伸的粗糙化区 36f。粗糙 化表面可通过滚花、 玻璃珠、 喷砂、 蚀刻、 砂光或其它合适的手段形成。 0027 现在参看图 6-8， 其中示出了另一个实施例的扩张器 116， 其可以与上文关于扩张 器 1。

23、6 所讨论的相同方式定位成形成通路 14 并且接纳一个或多个附加的软组织扩张器 18、 20、 22。扩张器 116 包括在第一端 134 和相对的第二端 136 之间、 在中心纵向轴线 132 上延 伸的细长圆柱形主体 130。扩张器 116 的第一端 134 与扩张器 16 的第一端 34 相同， 但包 括在最末端 134a 和过渡部 134b 之间的端面 134c 中的腔体 140。腔体 140 在纵向轴线 132 上居中且延伸进入主体 132， 直至距最末端 134a 约 10 毫米处定位的端部 140a。在一个具 体实施例中， 腔体 140 也包括垂直于纵向轴线 132 的直径， 该。

24、直径大于主体 130 的直径的二 分之一。腔体 140 提供在端面 134c 上的缘部， 该缘部可用来刮擦骨骼和其它组织并且在骨 骼上形成用于将端部 134 对接在其上的表面。端部 134 提供了钝头非切割构型， 其在扩张 器 116 前进至外科手术部位时将肌肉和居间组织分离。虽然腔体 140 是关于扩张器 116 而 示出的， 但也可以设想到扩张器 16 的端部 34 设有腔体 140。 0028 主体 130 的第二端 136 不包括像扩张器 16 的端部 36 那样的双斜面构型， 但并不 排除为端部 136 设有这样的构型。相反， 第二端 136 包括围绕主体 130 延伸的一对周向凹 。

25、槽136a、 136b， 以提供在插入、 操纵和移除期间增强对扩张器116的抓持的区域。 此外， 扩张 器 116 包括围绕主体 130 延伸的一系列深度标记 130a， 其提供对第一端 134 在患者体内的 定位深度的指示。所指示的深度可提供对要围绕初始扩张器 116 定位的下一扩张器的所需 长度的量度。此外， 端部 134 可设有在主体 130 的侧面和围绕腔体 140 的端面 134c 上的表 面粗糙部， 例如上文参照扩张器 16 所讨论的。 0029 本文所公开的扩张器可由任何合适的外科手术级材料制成。在一个实施例中， 扩 张器由钛而不是不锈钢制成以减小重量。其它实施例设想到其它材料，。

26、 包括任何合适的塑 料、 金属或复合物。 0030 虽然已描述了具有特定特征和 / 或部件的组合的各种实施例， 但具有来自以上讨 论的任何实施例的任何特征和 / 或部件的组合的其它实施例是可能的。如在本说明书中所 用， 单数形式 “一” 、“该” 包括指代复数的情形， 除非上下文明确地相反指定。因此， 例如， 术 语 “一构件” 旨在表示单个构件或复数个构件的组合，“一材料” 旨在表示一种或多种材料或 它们的组合。此外， 术语 “近端” 和 “远端” 分别是指更靠近和远离将医用植入物和 / 或器 说 明 书 CN 103547227 A 6 5/5 页 7 械插入患者的操作者 ( 例如， 外科。

27、医生、 内科医生、 护士、 技师等 ) 的方向。例如， 首先插入 患者体内的医疗器械的部分将为远端部分， 而该医疗装置的相对部分 ( 例如， 最靠近操作 者的医疗装置的部分 ) 将为近端部分。 0031 虽然在附图和前述描述中已经详细示出和描述了本发明， 但这些在性质上被视为 示例性的而非限制性的， 应当理解， 期望保护落入本发明的精神内的所有更改和修改。 说 明 书 CN 103547227 A 7 1/6 页 8 图 1( 现有技术 ) 说 明 书 附 图 CN 103547227 A 8 2/6 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 103547227 A 9 3/6 页 10 图 3 图 4 说 明 书 附 图 CN 103547227 A 10 4/6 页 11 图 5 说 明 书 附 图 CN 103547227 A 11 5/6 页 12 图 6 图 7 说 明 书 附 图 CN 103547227 A 12 6/6 页 13 图 8 说 明 书 附 图 CN 103547227 A 13 。