一种增强免疫力的保健软胶囊及其制备方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102871132 A (43)申请公布日 2013.01.16 CN 102871132 A *CN102871132A* (21)申请号 201210434734.1 (22)申请日 2012.11.05 A23L 1/29(2006.01) (71)申请人江苏江大源生态生物科技有限公司地址江苏省镇江市高新产业园区经四路 2 号 (72)发明人毛日文邵兴军 (74)专利代理机构上海海颂知识产权代理事务所 ( 普通合伙 ) 31258 代理人季萍 (54) 发明名称一种增强免疫力的保健软胶囊及其制备方法 (57) 摘要本发明公开了一种增强免疫力的。

2、保健软胶囊及其制备方法，包括胶囊料，所述的胶囊料由以下重量百分比组成：蜂胶萃取物， 30-40%，鱼油 20-30%，紫苏籽油 30-50%。经进行混合，形成胶囊料，再经压丸、干燥、洗丸、挑选、分装的工序制得蜂胶软胶囊保健食品。本发明以蜂胶超临界 CO2 提取物、鱼油、苏籽油组成，利用超临界CO2萃取技术，浓缩保全了蜂胶的各种有效成分，且脱除了铅等有害物质和过敏物质，以苏子油为分散载体，溶于鱼油中制成软胶囊，更利于被人体吸收。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页说明书 8 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利。

3、申请权利要求书 1 页说明书 8 页 1/1 页 2 1. 一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，其特征在于，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物 30-40%，鱼油 20-30%，紫苏籽油 30-50%。 2. 如权利要求 1 所述的增强免疫力的保健软胶囊，其特征在于，所述胶囊料优选配比，按重量百分比计算：蜂胶萃取物 30%，鱼油 20%，紫苏籽油 50%。 3. 如权利要求1或2所述的增强免疫力的保健软胶囊，其特征在于，所述蜂胶萃取物为超临界 CO2萃取制得。 4. 如权利要求 1 所述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其特征。

4、在于，包括如下步骤： A、制备胶囊料，将鱼油过筛后加温至 50保温；将苏籽油加热至 55 60，加入蜂胶萃取物搅拌至完全溶解后，加入鱼油中，并搅拌 10 分钟，开启真空，进行脱气泡，在 45 50温度下放置，备用； B. 化胶在配胶锅中加入纯化水，加热搅拌，同时加入甘油、山梨醇，待溶液澄清后，加入明胶进行加热搅拌，经过 30 70 分钟，温度在 80 90时，使明胶溶化形成胶液，在 -0.07 -0.09MPa 真空度下抽去胶液中空气，解除真空，在 80 90温度下用 80 目绢纱过滤胶液于；明胶：甘油：山梨醇：水。

5、=5 ： 1 ： 1 ： 5，按重量比计； c 压丸与定型在温度 18 24，相对湿度 20 65的条件下，进行压丸；再进行定； d. 干燥、拣丸、揩丸将定型好的胶丸干燥610小时，干燥室温度为2429，相对湿度1540，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过质量浓度百分比为 95% 的酒清揩丸布进行揩丸，即可。 5. 如权利要求 4 所述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤 A 中搅拌速度为 25-30rpm/min。 6. 如权利要求 4 或 5 所述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤 A 中。

6、进行脱气泡时真空度为 -0.09-0.094Mpa。权利要求书 CN 102871132 A 2 1/8 页 3 一种增强免疫力的保健软胶囊及其制备方法技术领域 0001 本发明涉及一种保健胶囊及其制备方法，特别涉及一种有助于增强免疫力的保健胶囊及其制备方法。背景技术 0002 随着社会发展、竞争的日趋激烈，生活节奏不断加快，人们所承受的压力越来越大，人们的身体状况也随之下降，可几乎每个人都知道，增强免疫力对健康有益，但是到底什么是免疫力？如果一个人身体差，容易生病，人们就会说他抵抗力差；抵抗力也就是医学上所说的免疫力，它是人体免疫系统进行自我保。

7、护的一种能力，主要的作用之一是指身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。 0003 免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下： 1、容易感到疲劳，但是查不出器质性病变； 2、经常感冒； 3、伤口容易感染，愈合慢； 4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。 0004 处于疾病康复期和中、老年龄段的人群，容易造成这些营养素消耗增加及代谢紊乱；而外界环境改变、工作学习压力增大，也会造成营养素缺乏或失去平衡。当原材料供给不足或供给不均衡时，机体无法及时合成抗病物质构成防御体系，病菌就很容易入侵人体，对健康构成。

8、威胁。因此，提高机体免疫力，抵抗外界环境变化对人体带来的影响，从容而健康地生活。也正因如此，具有增加免疫力作用的保健食品应运而生。本发明保健食品研究的目的就在于根据广大免疫力低下人群的实际健康状况和需求，利用新的科研成果 , 提供一种功能性成分明确且具有增加免疫力效果的产品。 0005 现代免疫学认为，免疫是机体识别和清除非自身的大分子物质，而保持体内外平衡的生理反应，即机体对 “非己” 物质的识别、排除、消灭的过程。近 20 年来，现代免疫学在理论和技术等各个方面都有了迅速的发展，但在药物的研究和运用上，愈来愈困难。而传统的天然中草药保持了自然结构和活。

9、性，具有多效性、双向调节和适应原作用等优势。许多滋阴、补血、益气、助阳的中草药物均能提高机体的免疫功能，对机体的体液免疫、细胞免疫、及非特异性免疫功能均有一定的促进作用。发明内容 0006 本发明的目的是提供一种增强免疫力的保健胶囊及其制备方法，本发明以蜂胶超临界 CO2提取物、鱼油、苏籽油组成，利用流态化超临界 CO2萃取技术，浓缩保全了蜂胶的各种有效成分，且脱除了铅等有害物质和过敏物质，以苏子油为分散载体，溶于鱼油中制成软胶囊，更利于被人体吸收和蜂胶神气作用的发挥；另外，本发明提供的制备方法，操作方便。 0007 一种增强免疫力的保健软。

10、胶囊，包括胶囊料，其中，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物 30-40%，鱼油 20-30%，紫苏籽油 30-50%。 0008 上述的增强免疫力的保健软胶囊，其中，所述胶囊料优选配比，按重量百分比计算：蜂胶萃取物 30%，鱼油 20%，紫苏籽油 50%。说明书 CN 102871132 A 3 2/8 页 4 0009 上述的增强免疫力的保健软胶囊，其中，所述蜂胶萃取物为超临界 CO2萃取制得。 0010 上述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，包括如下步骤： 0011 A、制备胶囊料，将鱼油过筛后加温至 50保温；将苏。

11、籽油加热至 55 60，加入蜂胶萃取物连续搅拌至完全溶解后，搅拌速度 25-30rpm/min，加入鱼油中，并搅拌 10 分钟，开启真空，进行脱气泡，真空度为 -0.09-0.094Mpa，在 45 50温度下放置，备用； 0012 B. 化胶 0013 在配胶锅中加入纯化水，加热搅拌，同时加入甘油、山梨醇，待溶液澄清后，加入明胶进行加热搅拌，经过 30 70 分钟，温度在 80 90时，使明胶溶化形成胶液，在 -0.07 -0.09MPa 真空度下抽去胶液中空气，解除真空，在 80 90温度下用 80 目绢纱过滤胶液于；明胶：甘油：。

12、山梨醇：水 =5 ： 1 ： 1 ： 5 ； 0014 c 压丸与定型 0015 在温度 18 24，相对湿度 20 65的条件下，进行压丸；再进行定； 0016 d. 干燥、拣丸、揩丸 0017 将定型好的胶丸干燥610小时，干燥室温度为2429，相对湿度1540， 0018 将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过 95% 酒清的揩丸布进行揩丸，即可。 0019 上述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其中，所述步骤 A 中搅拌速度为 25-30rpm/min。 0020 上述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其中，所述步骤 A 中进行脱气。

13、泡时真空度为 -0.09-0.094Mpa。 0021 蜂胶 0022 蜂胶是蜜蜂从植物的幼芽和树干破伤处采集的树脂或树胶，混入蜜蜂上腭腺分泌物和蜂蜡等所形成的具有芳香气味和黏性的胶状固体物质。蜂胶富含具有保健作用的黄酮类物质，具有抗癌作用的萜烯类物质和以及大量矿物质和维生素等。现代研究表明，蜂胶能增强免疫功能，是天然的免疫增强剂。胡怡秀等进行了北京蜂胶对小鼠免疫功能影响的实验研究，结果表明，蜂胶能明显提高小鼠的迟发型变态反应的能力，提高小鼠抗体生成细胞数、半数溶血值、明显增强小鼠单核 - 巨噬细胞碳廓清能力，明显提高小鼠 NK 细胞活性。证明蜂胶具有增强。

14、免疫力的作用。邵艳等为了观察蜂胶对小鼠免疫调节功能的影响，利用MTT 法、耳肿胀法、 Jerne 改良玻片法、血凝法、半体内法、乳酸脱氢酶测定法进行试验，结果表明蜂胶提取物具有增强小鼠细胞免疫功能和体液免疫功能。蜂胶提取物还具有增强小鼠巨噬细胞吞噬功能和小鼠 NK 细胞活性的作用。此外，于晓红等进行了蜂胶对小鼠免疫功能影响的实验研究，李淑华等进行了蜂胶对免疫功能低下模型鼠细胞免疫功能的影响，结果均表明蜂胶具有增强免疫力的功效。 0023 蜂胶超临界 CO2萃取物是蜂胶通过流态化超临界 CO2 流体萃取技术将蜂胶中的大量有效成分萃取出来，既保证了蜂胶中各种有效。

15、成分的存在与活性，又大大降低了蜂胶有毒有害物质的残留，使得蜂胶制品效果更好。研究表明：与采用酒精萃取的蜂胶相比，蜂胶超临界 CO2萃取物的抗癌作用要强 10 倍，抗炎症作用要强 20-40 倍，抗过敏作用要强 50-100 倍。 0024 鱼油说明书 CN 102871132 A 4 3/8 页 5 0025 是一种从海洋鱼类的脂肪中精炼而成的天然健康品，富含 -3 不饱和脂肪酸，尤其是 DHA 和 EPA 两大类脂肪酸，都属于多不饱和脂肪酸。由于这种脂肪酸是人体无法合成的，必须从外界摄取。鱼油是人体补充 DHA 和 EPA 的最佳食品。DHA 的作用主要有。

16、降低胆固醇和甘油三酯；降低血小板聚集性，增强红细胞变形能力，防止血栓形成；治疗眼睛干涩，保护视力；改善记忆，提高学习能力；癌症的预防和辅助治疗。EPA 的作用主要有降低胆固醇和甘油三酯；降低血小板聚集性，增强红细胞变形能力，防止血栓形成。 0026 苏籽油 0027 是一种高不饱和度的天然油脂，所含主要成份为 - 型亚麻酸，含量高达 50%-70%，是目前所发现的所有天然植物油中这种脂肪酸含量最高的。此外，油酸和亚油酸的含量也在30%左右，还有5%左右的其他软脂酸，可见是一种具有很高生理活动的天然植物资源。苏籽油主要功效有：降血脂，。

17、降血压，抗血栓，降抗过敏作用，抗癌，预防及改善心脑血管疾病；延缓衰老、清除自由基、健脑，促智，提高思维能力。 0028 现代的研究表明，蜂胶的免疫增强作用是与其复杂的化学成分密不可分的。大量的实验证明，蜂胶中的许多酶类、醇类、脂类、酸类物质对机体的免疫系统具有广泛的作用。本发明以蜂胶超临界 CO2提取物为主要原料，与鱼油、苏籽油配伍在一起，有增强机体免疫力的功能，达到了量化配伍和增强功效的可能，同时利用苏籽油具有的具有抗过敏作用，可减弱蜂胶产品对小部分人群的不良过敏反应。每种原料均无毒副作用，并经过动物试验证明具有增强免疫力的保健功能。。

18、具体实施方式 0029 下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。 0030 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。 0031 实施例一 0032 一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物30%，鱼油20%，紫苏籽油50%，蜂胶超临界CO2萃取物是运用流态化超临界 CO2流体萃取技术所萃取的蜂胶中的有效成分。按下列步骤制备： 0033 a. 制备胶囊料 0034 将鱼油 20kg 过筛后加入乳化锅中，加温至 50保温；将苏籽油 50kg 加热至 55 。

19、60，加入蜂胶超临界 CO2萃取物 30kg 搅拌至完全溶解后，加入乳化锅中，搅拌 10 分钟，开启真空，进行脱气泡。趁热出料于保温桶中，保温温度为 45 50，得胶囊内容物备用。 0035 b. 化胶 0036 按明胶：甘油：山梨醇：水 =5 ： 1 ： 1 ： 5 的比例进行配料，在配胶锅中加入纯化水 24.5kg，加热搅拌下加入甘油4.9kg、山梨醇4.9kg，待溶液澄清后，加入明胶24.5kg进行加热搅拌，经过 50 分钟，温度在 80 90时，使明胶充分溶化（即目测下明胶全部溶化无颗粒），在 -0.07 -0.09MPa 真空度。

20、下抽去胶液中空气，解除真空，温度在 80 90时用 80 目绢纱过滤于胶桶中（如滤出的胶液有气泡，可延长抽真空时间）； 0037 c 压丸与定型 0038 压丸间保持室温 18 24，相对湿度 20 65；调节喷体温度和转速，喷体温说明书 CN 102871132 A 5 4/8 页 6 度为 35-50和转速 2.2rpm/min，进行压丸（0.4g/ 粒）；将压好的胶丸在转笼中定型。 0039 d. 干燥、拣丸、揩丸 0040 将定型好的胶丸干燥610小时，干燥室温度为2429，相对湿度1540，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸。

21、过 95% 酒清的揩丸布进行揩丸。 0041 本发明的软胶囊净含量为 0.4g/ 粒，服用量：每日 2 次，每次 2 粒。 0042 实施例二 0043 一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，其中，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物 35%，鱼油 25%，紫苏籽油 40%。 0044 a. 制备胶囊料 0045 将鱼油 25kg 过筛后加入乳化锅中，加温至 50保温；将苏籽油 40kg 加热至 55 60，加入蜂胶超临界 CO2萃取物 35kg 搅拌至完全溶解后，加入乳化锅中，搅拌 10 分钟，开启真空，进行脱气泡。趁热出料于保温。

22、桶中，保温温度为 45 50，得胶囊内容物备用。 0046 b. 化胶 0047 按明胶：甘油：山梨醇：水 =5 ： 1 ： 1 ： 5 的比例进行配料，在配胶锅中加入纯化水 24.5kg，加热搅拌下加入甘油4.9kg、山梨醇4.9kg，待溶液澄清后，加入明胶24.5kg进行加热搅拌，经过 50 分钟，温度在 80 90时，使明胶充分溶化（即目测下明胶全部溶化无颗粒），在 -0.07 -0.09MPa 真空度下抽去胶液中空气，解除真空，温度在 80 90时用 80 目绢纱过滤于胶桶中（如滤出的胶液有气泡，可延长抽真空时间）； 0048 c 。

23、压丸与定型 0049 压丸间保持室温 18 24，相对湿度 20 65；调节喷体温度和转速，喷体温度为 35-50和转速 2.2rpm/min 进行压丸（0.4g/ 粒）；将压好的胶丸在转笼中定型。 0050 d. 干燥、拣丸、揩丸 0051 将定型好的胶丸干燥610小时，干燥室温度为2429，相对湿度1540，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过 95% 酒清的揩丸布进行揩丸。 0052 本发明的软胶囊净含量为 0.4g/ 粒，服用量：每日 2 次，每次 2 粒。 0053 实施例三 0054 一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，所。

24、述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物 40%，鱼油 30%，紫苏籽油 30%。按下列步骤制备： 0055 a. 制备胶囊料 0056 将鱼油 30kg 过筛后加入乳化锅中，加温至 50保温；将苏籽油 30kg 加热至 55 60，加入蜂胶超临界 CO2萃取物 40kg 搅拌至完全溶解后，加入乳化锅中，搅拌 10 分钟，开启真空，进行脱气泡。趁热出料于保温桶中，保温温度为 45 50，得胶囊内容物备用。 0057 b. 化胶 0058 按明胶：甘油：山梨醇：水 =5 ： 1 ： 1 ： 5 的比例进行配料，在配胶锅中加入纯化水。

25、24.5kg，加热搅拌下加入甘油4.9kg、山梨醇4.9kg，待溶液澄清后，加入明胶24.5kg进行加热搅拌，经过 50 分钟，温度在 80 90时，使明胶充分溶化（即目测下明胶全部溶化无颗粒），在 -0.07 -0.09MPa 真空度下抽去胶液中空气，解除真空，温度在 80 90时用 80 目绢纱过滤于胶桶中（如滤出的胶液有气泡，可延长抽真空时间）； 0059 c 压丸与定型说明书 CN 102871132 A 6 5/8 页 7 0060 压丸间保持室温 18 24，相对湿度 20 65；调节喷体温度和转速，喷体温度为 35-50和转速 2.。

26、2rpm/min，进行压丸（0.4g/ 粒）；将压好的胶丸在转笼中定型。 0061 d. 干燥、拣丸、揩丸 0062 将定型好的胶丸干燥610小时，干燥室温度为2429，相对湿度1540，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过 95% 酒清的揩丸布进行揩丸。 0063 本发明的软胶囊净含量为 0.4g/ 粒，服用量：每日 2 次，每次 2 粒。 0064 有助于增强免疫力的功能试验： 0065 1.1 实验动物 0066 1.1.1 来源：上海斯莱克实验动物有限责任公司。 0067 昆明种小鼠，清洁级； 0068 动物合格证号： SCXK。

27、（沪） 2003-0003 ； 0069 使用许可证号： SYXK（苏） 2002-0130 ； 0070 体重： 18-22 克。 0071 1.1.2 剂量设计 0072 受试样品为蜂胶超临界 CO2提取物、鱼油及紫苏籽油的混合浅黄色液体。分为低、中、高三个剂量组，分别取 0.1g、 0.2g、 0.4g，用普通食用色拉油调和至 20ml。 0073 1.2 实验方法和结果 0074 1.2.1 体重、胸腺 / 体重比值及脾脏 / 体重比值 0075 将小鼠随机分为阴性对照组及低、中、高三个剂量组，每组 10 只，按照剂量设计，给予受试物的灌胃体积为 20ml/k。

28、gBw，每天一次，连续喂养 30 天，所有实验动物均食用全价营养配合饲料，自由摄食饮水。 0076 体重、胸腺 / 体重比值及脾脏 / 体重比值 0077 0078 结果表明，各剂量组与阴性对照组相比，差异无显著性（P 0.5）。 0079 1.2.2 ConA 诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验（MTT 法）： 0080 脾淋巴细胞转化试验 0081 说明书 CN 102871132 A 7 6/8 页 8 0082 *Dunnett s t 检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05） 0083 经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较。

29、差异有显著意义（P 0.05）。 0084 1.2.3 二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应试验（耳肿胀法）： 0085 迟发型变态反应试验 0086 0087 *Dunnett s t 检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05） 0088 经单因素方差分析，结果表明，样品中剂量和高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05）。 0089 1.2.4 抗体生成细胞检测试验（Jerne 改良玻片法）： 0090 抗体生成细胞检测试验 0091 0092 *Dunnett s t 检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05） 0093 经单因素方。

30、差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05）。说明书 CN 102871132 A 8 7/8 页 9 0094 1.2.5 血清溶血素的测定（血凝法）： 0095 血清溶血素的测定 0096 0097 *Dunnett s t 检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05） 0098 经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05）。 0099 1.2.6 小鼠碳廓清试验： 0100 小鼠碳廓清试验 0101 0102 各组吞噬指数的均值呈逐渐增加的趋势，但经单因素方差分析，组间差。

31、异未见显著意义（P 0.05）。 0103 3.2.7 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验（半体内法）： 0104 腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 0105 说明书 CN 102871132 A 9 8/8 页 10 0106 *Dunnett s t 检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05） 0107 经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05）。 0108 1.2.8 NK 细胞活性测定试验（乳酸脱氢酶测定法）： 0109 NK 细胞活性测定试验 0110 0111 *Dunnett s t 检验，与阴性对照。

32、组比较差异有显著意义（P 0.05） 0112 经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P 0.05）。 0113 1.3 结论 0114 实验动物按照设计剂量喂养 30 天之后，各项实验结果表明，能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖和转化作用和迟发型变态反应、提高小鼠抗体生成细胞数和血清溶血素水平、促进小鼠巨噬细胞的碳廓清和腹腔巨噬细胞的吞噬能力、提高 NK 细胞活性。有效提高细胞免疫能力和体液免疫能力，增强机体免疫力。蜂胶超临界 CO2提取物、鱼油及紫苏籽油的配伍物具有增强免疫力的功能作用。说明书 CN 102871132 A 10 。

摘要
申请专利号：	CN201210434734.1	申请日：	2012.11.05
公开号：	CN102871132A	公开日：	2013.01.16
当前法律状态：	撤回	有效性：	无权
法律详情：	发明专利申请公布后的视为撤回IPC(主分类):A23L 1/29申请公布日:20130116\|\|\|实质审查的生效IPC(主分类):A23L 1/29申请日:20121105\|\|\|公开
IPC分类号：	A23L1/29	主分类号：	A23L1/29
申请人：	江苏江大源生态生物科技有限公司
发明人：	毛日文; 邵兴军
地址：	江苏省镇江市高新产业园区经四路2号
优先权：
专利代理机构：	上海海颂知识产权代理事务所(普通合伙) 31258	代理人：	季萍
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内容摘要

本发明公开了一种增强免疫力的保健软胶囊及其制备方法，包括胶囊料，所述的胶囊料由以下重量百分比组成：蜂胶萃取物，30-40%，鱼油20-30%，紫苏籽油30-50%。经进行混合，形成胶囊料，再经压丸、干燥、洗丸、挑选、分装的工序制得蜂胶软胶囊保健食品。本发明以蜂胶超临界CO2提取物、鱼油、苏籽油组成，利用超临界CO2萃取技术，浓缩保全了蜂胶的各种有效成分，且脱除了铅等有害物质和过敏物质，以苏子油为分散载体，溶于鱼油中制成软胶囊，更利于被人体吸收。

权利要求书

权利要求书一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，其特征在于，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物30‑40%，鱼油20‑30%，紫苏籽油30‑50%。
如权利要求1所述的增强免疫力的保健软胶囊，其特征在于，所述胶囊料优选配比，按重量百分比计算：蜂胶萃取物30%，鱼油20%，紫苏籽油50%。
  如权利要求1或2所述的增强免疫力的保健软胶囊，其特征在于，所述蜂胶萃取物为超临界CO2萃取制得。
如权利要求1所述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
A、制备胶囊料，将鱼油过筛后加温至50℃保温；将苏籽油加热至55～60℃，加入蜂胶萃取物搅拌至完全溶解后，加入鱼油中，并搅拌10分钟，开启真空，进行脱气泡，在45～50℃温度下放置，备用；
B. 化胶
在配胶锅中加入纯化水，加热搅拌，同时加入甘油、山梨醇，待溶液澄清后，加入明胶进行加热搅拌，经过30～70分钟，温度在80～90℃时，使明胶溶化形成胶液，在‑0.07～‑0.09MPa真空度下抽去胶液中空气，解除真空，在80～90℃温度下用80目绢纱过滤胶液于；明胶：甘油：山梨醇：水=5 ：1：1 ：5，按重量比计；
c 压丸与定型
在温度18～24℃，相对湿度20％～65％的条件下，进行压丸；再进行定；
d. 干燥、拣丸、揩丸
    将定型好的胶丸干燥6～10小时，干燥室温度为24～29℃，相对湿度15～40％，
   将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过质量浓度百分比为95%的酒清揩丸布进行揩丸，即可。
如权利要求4所述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤A中搅拌速度为25‑30rpm/min。
如权利要求4或5所述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤A中进行脱气泡时真空度为‑0.09‑0.094Mpa。

说明书

说明书一种增强免疫力的保健软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种保健胶囊及其制备方法，特别涉及一种有助于增强免疫力的保健胶囊及其制备方法。
背景技术
随着社会发展、竞争的日趋激烈，生活节奏不断加快，人们所承受的压力越来越大，人们的身体状况也随之下降，可几乎每个人都知道，增强免疫力对健康有益，但是到底什么是免疫力？如果一个人身体差，容易生病，人们就会说他抵抗力差；抵抗力也就是医学上所说的免疫力，它是人体免疫系统进行自我保护的一种能力，主要的作用之一是指身体抵抗细菌或病毒等感染的能力。
免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下：1、容易感到疲劳，但是查不出器质性病变；2、经常感冒；3、伤口容易感染，愈合慢；4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。
处于疾病康复期和中、老年龄段的人群，容易造成这些营养素消耗增加及代谢紊乱；而外界环境改变、工作学习压力增大，也会造成营养素缺乏或失去平衡。当原材料供给不足或供给不均衡时，机体无法及时合成抗病物质构成防御体系，病菌就很容易入侵人体，对健康构成威胁。因此，提高机体免疫力，抵抗外界环境变化对人体带来的影响，从容而健康地生活。也正因如此，具有增加免疫力作用的保健食品应运而生。本发明保健食品研究的目的就在于根据广大免疫力低下人群的实际健康状况和需求，利用新的科研成果,提供一种功能性成分明确且具有增加免疫力效果的产品。
现代免疫学认为，免疫是机体识别和清除非自身的大分子物质，而保持体内外平衡的生理反应，即机体对“非己”物质的识别、排除、消灭的过程。近20年来，现代免疫学在理论和技术等各个方面都有了迅速的发展，但在药物的研究和运用上，愈来愈困难。而传统的天然中草药保持了自然结构和活性，具有多效性、双向调节和适应原作用等优势。许多滋阴、补血、益气、助阳的中草药物均能提高机体的免疫功能，对机体的体液免疫、细胞免疫、及非特异性免疫功能均有一定的促进作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种增强免疫力的保健胶囊及其制备方法，本发明以蜂胶超临界CO2提取物、鱼油、苏籽油组成，利用流态化超临界CO2萃取技术，浓缩保全了蜂胶的各种有效成分，且脱除了铅等有害物质和过敏物质，以苏子油为分散载体，溶于鱼油中制成软胶囊，更利于被人体吸收和蜂胶神气作用的发挥；另外，本发明提供的制备方法，操作方便。
一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，其中，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物30‑40%，鱼油20‑30%，紫苏籽油30‑50%。
上述的增强免疫力的保健软胶囊，其中，所述胶囊料优选配比，按重量百分比计算：蜂胶萃取物30%，鱼油20%，紫苏籽油50%。
上述的增强免疫力的保健软胶囊，其中，所述蜂胶萃取物为超临界CO2萃取制得。
上述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
A、制备胶囊料，将鱼油过筛后加温至50℃保温；将苏籽油加热至55～60℃，加入蜂胶萃取物连续搅拌至完全溶解后，搅拌速度25‑30rpm/min，加入鱼油中，并搅拌10分钟，开启真空，进行脱气泡，真空度为‑0.09‑0.094Mpa，在45～50℃温度下放置，备用；
B. 化胶
在配胶锅中加入纯化水，加热搅拌，同时加入甘油、山梨醇，待溶液澄清后，加入明胶进行加热搅拌，经过30～70分钟，温度在80～90℃时，使明胶溶化形成胶液，在‑0.07～‑0.09MPa真空度下抽去胶液中空气，解除真空，在80～90℃温度下用80目绢纱过滤胶液于；明胶：甘油：山梨醇：水=5 ：1：1 ：5；
c 压丸与定型
在温度18～24℃，相对湿度20％～65％的条件下，进行压丸；再进行定；
d. 干燥、拣丸、揩丸
将定型好的胶丸干燥6～10小时，干燥室温度为24～29℃，相对湿度15～40％，
将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过95%酒清的揩丸布进行揩丸，即可。
上述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其中，所述步骤A中搅拌速度为25‑30rpm/min。
上述增强免疫力的保健软胶囊的制备方法，其中，所述步骤A中进行脱气泡时真空度为‑0.09‑0.094Mpa。
蜂胶
蜂胶是蜜蜂从植物的幼芽和树干破伤处采集的树脂或树胶，混入蜜蜂上腭腺分泌物和蜂蜡等所形成的具有芳香气味和黏性的胶状固体物质。蜂胶富含具有保健作用的黄酮类物质，具有抗癌作用的萜烯类物质和以及大量矿物质和维生素等。现代研究表明，蜂胶能增强免疫功能，是天然的免疫增强剂。胡怡秀等进行了北京蜂胶对小鼠免疫功能影响的实验研究，结果表明，蜂胶能明显提高小鼠的迟发型变态反应的能力，提高小鼠抗体生成细胞数、半数溶血值、明显增强小鼠单核‑巨噬细胞碳廓清能力，明显提高小鼠NK细胞活性。证明蜂胶具有增强免疫力的作用。邵艳等为了观察蜂胶对小鼠免疫调节功能的影响，利用MTT法、耳肿胀法、Jerne改良玻片法、血凝法、半体内法、乳酸脱氢酶测定法进行试验，结果表明蜂胶提取物具有增强小鼠细胞免疫功能和体液免疫功能。蜂胶提取物还具有增强小鼠巨噬细胞吞噬功能和小鼠NK细胞活性的作用。此外，于晓红等进行了蜂胶对小鼠免疫功能影响的实验研究，李淑华等进行了蜂胶对免疫功能低下模型鼠细胞免疫功能的影响，结果均表明蜂胶具有增强免疫力的功效。
蜂胶超临界CO2萃取物是蜂胶通过流态化超临界 CO2 流体萃取技术将蜂胶中的大量有效成分萃取出来，既保证了蜂胶中各种有效成分的存在与活性，又大大降低了蜂胶有毒有害物质的残留，使得蜂胶制品效果更好。研究表明：与采用酒精萃取的蜂胶相比，蜂胶超临界CO2萃取物的抗癌作用要强 10 倍，抗炎症作用要强 20‑40 倍，抗过敏作用要强 50‑100 倍。
鱼油
是一种从海洋鱼类的脂肪中精炼而成的天然健康品，富含ω‑3不饱和脂肪酸，尤其是DHA和EPA两大类脂肪酸，都属于多不饱和脂肪酸。由于这种脂肪酸是人体无法合成的，必须从外界摄取。鱼油是人体补充DHA和EPA的最佳食品。DHA的作用主要有降低胆固醇和甘油三酯；降低血小板聚集性，增强红细胞变形能力，防止血栓形成；治疗眼睛干涩，保护视力；改善记忆，提高学习能力；癌症的预防和辅助治疗。EPA的作用主要有降低胆固醇和甘油三酯；降低血小板聚集性，增强红细胞变形能力，防止血栓形成。
苏籽油
是一种高不饱和度的天然油脂，所含主要成份为α‑型亚麻酸，含量高达50%‑70%，是目前所发现的所有天然植物油中这种脂肪酸含量最高的。此外，油酸和亚油酸的含量也在30%左右，还有5%左右的其他软脂酸，可见是一种具有很高生理活动的天然植物资源。苏籽油主要功效有：降血脂，降血压，抗血栓，降抗过敏作用，抗癌，预防及改善心脑血管疾病；延缓衰老、清除自由基、健脑，促智，提高思维能力。
现代的研究表明，蜂胶的免疫增强作用是与其复杂的化学成分密不可分的。大量的实验证明，蜂胶中的许多酶类、醇类、脂类、酸类物质对机体的免疫系统具有广泛的作用。本发明以蜂胶超临界CO2提取物为主要原料，与鱼油、苏籽油配伍在一起，有增强机体免疫力的功能，达到了量化配伍和增强功效的可能，同时利用苏籽油具有的具有抗过敏作用，可减弱蜂胶产品对小部分人群的不良过敏反应。每种原料均无毒副作用，并经过动物试验证明具有增强免疫力的保健功能。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步说明。
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
实施例一
一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物30%，鱼油20%，紫苏籽油50%，蜂胶超临界CO2萃取物是运用流态化超临界CO2流体萃取技术所萃取的蜂胶中的有效成分。按下列步骤制备：
a. 制备胶囊料
将鱼油20kg过筛后加入乳化锅中，加温至50℃保温；将苏籽油50kg加热至55～60℃，加入蜂胶超临界CO2萃取物30kg搅拌至完全溶解后，加入乳化锅中，搅拌10分钟，开启真空，进行脱气泡。趁热出料于保温桶中，保温温度为45～50℃，得胶囊内容物备用。
b. 化胶
按明胶：甘油：山梨醇：水=5 ：1：1 ：5的比例进行配料，在配胶锅中加入纯化水24.5kg，加热搅拌下加入甘油4.9kg、山梨醇4.9kg，待溶液澄清后，加入明胶24.5kg进行加热搅拌，经过50分钟，温度在80～90℃时，使明胶充分溶化（即目测下明胶全部溶化无颗粒），在‑0.07～‑0.09MPa真空度下抽去胶液中空气，解除真空，温度在80～90℃时用80目绢纱过滤于胶桶中（如滤出的胶液有气泡，可延长抽真空时间）；
c 压丸与定型
压丸间保持室温18～24℃，相对湿度20％～65％；调节喷体温度和转速，喷体温度为35‑50℃和转速2.2rpm/min，进行压丸（0.4g/粒）；将压好的胶丸在转笼中定型。
d. 干燥、拣丸、揩丸
将定型好的胶丸干燥6～10小时，干燥室温度为24～29℃，相对湿度15～40％，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过95%酒清的揩丸布进行揩丸。
本发明的软胶囊净含量为0.4g/粒，服用量：每日2次，每次2粒。
实施例二
一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，其中，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物35%，鱼油25%，紫苏籽油40%。
a. 制备胶囊料
将鱼油25kg过筛后加入乳化锅中，加温至50℃保温；将苏籽油40kg加热至55～60℃，加入蜂胶超临界CO2萃取物35kg搅拌至完全溶解后，加入乳化锅中，搅拌10分钟，开启真空，进行脱气泡。趁热出料于保温桶中，保温温度为45～50℃，得胶囊内容物备用。
b. 化胶
按明胶：甘油：山梨醇：水=5 ：1：1 ：5的比例进行配料，在配胶锅中加入纯化水24.5kg，加热搅拌下加入甘油4.9kg、山梨醇4.9kg，待溶液澄清后，加入明胶24.5kg进行加热搅拌，经过50分钟，温度在80～90℃时，使明胶充分溶化（即目测下明胶全部溶化无颗粒），在‑0.07～‑0.09MPa真空度下抽去胶液中空气，解除真空，温度在80～90℃时用80目绢纱过滤于胶桶中（如滤出的胶液有气泡，可延长抽真空时间）；
c 压丸与定型
压丸间保持室温18～24℃，相对湿度20％～65％；调节喷体温度和转速，喷体温度为35‑50℃和转速2.2rpm/min进行压丸（0.4g/粒）；将压好的胶丸在转笼中定型。
d. 干燥、拣丸、揩丸
将定型好的胶丸干燥6～10小时，干燥室温度为24～29℃，相对湿度15～40％，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过95%酒清的揩丸布进行揩丸。
本发明的软胶囊净含量为0.4g/粒，服用量：每日2次，每次2粒。
实施例三
一种增强免疫力的保健软胶囊，包括胶囊料，所述胶囊料由以下成分组成，按重量百分比计算：蜂胶萃取物40%，鱼油30%，紫苏籽油30%。按下列步骤制备：
a. 制备胶囊料
将鱼油30kg过筛后加入乳化锅中，加温至50℃保温；将苏籽油30kg加热至55～60℃，加入蜂胶超临界CO2萃取物40kg搅拌至完全溶解后，加入乳化锅中，搅拌10分钟，开启真空，进行脱气泡。趁热出料于保温桶中，保温温度为45～50℃，得胶囊内容物备用。
b. 化胶
按明胶：甘油：山梨醇：水=5 ：1：1 ：5的比例进行配料，在配胶锅中加入纯化水24.5kg，加热搅拌下加入甘油4.9kg、山梨醇4.9kg，待溶液澄清后，加入明胶24.5kg进行加热搅拌，经过50分钟，温度在80～90℃时，使明胶充分溶化（即目测下明胶全部溶化无颗粒），在‑0.07～‑0.09MPa真空度下抽去胶液中空气，解除真空，温度在80～90℃时用80目绢纱过滤于胶桶中（如滤出的胶液有气泡，可延长抽真空时间）；
c 压丸与定型
压丸间保持室温18～24℃，相对湿度20％～65％；调节喷体温度和转速，喷体温度为35‑50℃和转速2.2rpm/min，进行压丸（0.4g/粒）；将压好的胶丸在转笼中定型。
d. 干燥、拣丸、揩丸
将定型好的胶丸干燥6～10小时，干燥室温度为24～29℃，相对湿度15～40％，将预干燥好的软胶囊拣去瘪丸、漏油丸、汽泡丸，用浸过95%酒清的揩丸布进行揩丸。
本发明的软胶囊净含量为0.4g/粒，服用量：每日2次，每次2粒。
有助于增强免疫力的功能试验：
1.1实验动物
1.1.1来源：上海斯莱克实验动物有限责任公司。
          昆明种小鼠，清洁级；
动物合格证号：SCXK（沪）2003‑0003；
使用许可证号：SYXK（苏）2002‑0130；
体重：18‑22克。
1.1.2剂量设计
受试样品为蜂胶超临界CO2提取物、鱼油及紫苏籽油的混合浅黄色液体。分为低、中、高三个剂量组，分别取0.1g、0.2g、0.4g，用普通食用色拉油调和至20ml。
1.2实验方法和结果
1.2.1体重、胸腺/体重比值及脾脏/体重比值
将小鼠随机分为阴性对照组及低、中、高三个剂量组，每组10只，按照剂量设计，给予受试物的灌胃体积为20ml/kgBw，每天一次，连续喂养30天，所有实验动物均食用全价营养配合饲料，自由摄食饮水。
体重、胸腺/体重比值及脾脏/体重比值

结果表明，各剂量组与阴性对照组相比，差异无显著性（P＞0.5）。
1.2.2 ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验（MTT法）：
脾淋巴细胞转化试验

*Dunnett’s t检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）
经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）。
1.2.3 二硝基氟苯诱导小鼠迟发型变态反应试验（耳肿胀法）：
迟发型变态反应试验

*Dunnett’s t检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）
经单因素方差分析，结果表明，样品中剂量和高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）。
1.2.4 抗体生成细胞检测试验（Jerne改良玻片法）：
抗体生成细胞检测试验

*Dunnett’s t检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）
经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）。
1.2.5 血清溶血素的测定（血凝法）：
血清溶血素的测定

*Dunnett’s t检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）
经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）。
1.2.6 小鼠碳廓清试验：
小鼠碳廓清试验

各组吞噬指数的均值呈逐渐增加的趋势，但经单因素方差分析，组间差异未见显著意义（P＞0.05）。
3.2.7 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验（半体内法）：
腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验

*Dunnett’s t检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）
经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）。
1.2.8  NK细胞活性测定试验（乳酸脱氢酶测定法）：
NK细胞活性测定试验

*Dunnett’s t检验，与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）
经单因素方差分析，结果表明，样品高剂量组与阴性对照组比较差异有显著意义（P＜0.05）。
1.3 结论
实验动物按照设计剂量喂养30天之后，各项实验结果表明，能促进小鼠的脾淋巴细胞增殖和转化作用和迟发型变态反应、提高小鼠抗体生成细胞数和血清溶血素水平、促进小鼠巨噬细胞的碳廓清和腹腔巨噬细胞的吞噬能力、提高NK细胞活性。有效提高细胞免疫能力和体液免疫能力，增强机体免疫力。蜂胶超临界CO2提取物、鱼油及紫苏籽油的配伍物具有增强免疫力的功能作用。