一种药物组合物在防治糖尿病中的应用.pdf

《一种药物组合物在防治糖尿病中的应用.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一种药物组合物在防治糖尿病中的应用.pdf（9页完整版）》请在专利查询网上搜索。

1、(10)申请公布号 CN 102872334 A (43)申请公布日 2013.01.16 CN 102872334 A *CN102872334A* (21)申请号 201210422694.9 (22)申请日 2012.10.29 A61K 36/8969(2006.01) A61P 3/10(2006.01) A61P 13/12(2006.01) (71)申请人 山东阿如拉药物研究开发有限公司 地址 250101 山东省济南市高新区舜风路 322 号 501-506 室 (72)发明人 王海苹 马宏伟 张本永 赵丽丽 赵延霞 (74)专利代理机构 济南圣达知识产权代理有限 公司 372。

2、21 代理人 邓建国 (54) 发明名称 一种药物组合物在防治糖尿病中的应用 (57) 摘要 本发明提供一种藏药组合物在制备防治糖尿 病的药物中的应用， 该藏药组合物是由如下重量 份的原料药组成 ： 手参 60-600 重量份、 西藏棱子 芹 30-300 重量份、 黄精 40-400 重量份、 喜马拉雅 紫茉莉 30-300 重量份、 天冬 40-400 重量份、 冬 虫夏草 10-100 重量份、 锁阳 30-300 重量份、 蒺藜 10-100 重量份、 马尿泡 4-45 重量份、 诃子 50-500 重量份。 实验证明， 该药物组合物明显改善患者体 征， 对患者的空腹血糖 （FPG） 。

3、、 餐后2h血糖 （PBG） 、 尿白蛋白排泄率 （UAE） 、 尿微量白蛋白 （MAV） 及糖 化血红蛋白 （HbAlc） 有明显改善作用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 7 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 7 页 1/1 页 2 1. 一种藏药组合物在制备防治糖尿病的药物中的应用， 其特征在于， 该藏药组合物是 由如下重量份的原料药组成 ： 手参 60-600 重量份、 西藏棱子芹 30-300 重量份、 黄精 40-400 重量份、 喜马拉雅紫茉 莉 30-300 重量份、 天冬 40-400 重量份、 冬。

4、虫夏草 10-100 重量份、 锁阳 30-300 重量份、 蒺藜 10-100 重量份、 马尿泡 4-45 重量份、 诃子 50-500 重量份。 2. 根据权利要求 1 所述的应用， 其特征在于， 所述糖尿病为糖尿病肾病。 3. 根据权利要求 1 或 2 所述的应用， 其特征在于， 其是由以下重量份的原料药组成 ： 手参 180-200 重量份、 西藏棱子芹 90-100 重量份、 黄精 130-135 重量份、 喜马拉雅紫茉 莉 90-100 重量份、 天冬 130-135 重量份、 冬虫夏草 30-35 重量份、 锁阳 90-100 重量份、 蒺藜 30-35 重量份、 马尿泡 10-。

5、15 重量份、 诃子 160-165 重量份。 4. 根据权利要求 3 所述的应用， 其特征在于， 其是由以下重量份的原料药组成 ： 手参 180 重量份、 西藏棱子芹 90 重量份、 黄精 130 重量份、 喜马拉雅紫茉莉 90 重量份、 天冬 130 重量份、 冬虫夏草 30 重量份、 锁阳 90 重量份、 蒺藜 30 重量份、 马尿泡 10 重量份、 诃子 160 重量份。 5. 根据权利要求 3 所述的应用， 其特征在于， 其是由以下重量份的原料药组成 ： 手参197.3重量份、 西藏棱子芹98.0重量份、 黄精133.3重量份、 喜马拉雅紫茉莉98.0 重量份、 天冬 133.3 重。

6、量份、 冬虫夏草 32.7 重量份、 锁阳 98.0 重量份、 蒺藜 32.7 重量份、 马 尿泡 13.6 重量份、 诃子 163.3 重量份。 6. 根据权利要求 3 所述的应用， 其特征在于， 其是由以下重量份的原料药组成 ： 手参 200重量份、 西藏棱子芹100重量份、 黄精135重量份、 喜马拉雅紫茉莉100重量份、 天冬135 重量份、 冬虫夏草 35 重量份、 锁阳 100 重量份、 蒺藜 35 重量份、 马尿泡 15 重量份、 诃子 165 重量份。 7. 根据权利要求 1 所述的应用， 其特征在于， 所述藏药组合物的剂型为丸剂、 胶囊剂、 片剂、 颗粒剂、 滴丸剂、 微丸、。

7、 软胶囊剂、 散剂或口服液体制剂。 权 利 要 求 书 CN 102872334 A 2 1/7 页 3 一种药物组合物在防治糖尿病中的应用 技术领域 0001 本发明属于医药领域， 具体涉及一种药物组合物在制备预防和治疗糖尿病的药物 中的应用。 背景技术 0002 糖尿病是由遗传因素、 免疫功能紊乱、 微生物感染及其毒素、 自由基毒素、 精神因 素等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、 胰岛素抵抗等引发的糖、 蛋白质、 脂肪、 水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。糖尿病所带来的各种急、 慢性并发症严重危害人们 身体健康， 如处理不及时， 可危及生命。据世界卫生组织调查， 目前全世界糖尿病患。

8、者高达 1.6 亿， 我国就有糖尿病人约 4000 多万， 约占全球糖尿病人的四分之一， 且糖尿病发病年轻 化趋势明显。每年死于糖尿病并发症的患者高达 10 万人， 糖尿病已成为威胁人类健康的一 大杀手。 目前药物治疗糖尿病主要有口服降糖药如磺脲类与双胍等， 注射胰岛素， 胰腺移植 等方法。西药治疗糖尿病容易出现各种毒副反应， 而中药尚无有效控制糖尿病的药物。 0003 复方手参丸最早起源于藏医创始人宇妥元丹贡布编撰的 四部医典 ， 是根据藏 医性、 味、 功效配伍理论， 合理配以各种药物制成的藏药经典方剂。 0004 复方手参丸为金诃藏药股份有限公司独家产品， 原标准收载于国家中成药标准汇 。

9、编内科肾系分册， 2012 年该标准转正， 标准号是 ： WS-10627(ZD-0762)-2002-2011Z， 是由以 下重量配比的药材制成的 ： 手参 197.3g， 西藏棱子芹 98.0g， 黄精 133.3g， 喜马拉雅紫茉莉 98.0g， 天冬 133.3g， 冬虫夏草 32.7g， 锁阳 98.0g， 蒺藜 32.7g， 马尿泡 13.6g， 诃子 163.3g。 制法为 ： 上述十味药材， 粉碎成细粉， 过筛， 混匀， 用水泛丸， 制成 1000g， 干燥， 即得。标准记 载复方手参丸功能主治 ： 温肾助阳。用于肾阳不足， 阴精亏虚， 阳痿遗精， 或有失眠健忘。经 文献及专利。

10、检索， 尚未见该药在预防与治疗糖尿病方面的报道。 发明内容 0005 本发明提供一种藏药组合物在制备防治糖尿病的药物中的应用， 该藏药组合物是 由如下重量份的原料药组成 ： 0006 手参 60-600 重量份、 西藏棱子芹 30-300 重量份、 黄精 40-400 重量份、 喜马拉雅紫 茉莉 30-300 重量份、 天冬 40-400 重量份、 冬虫夏草 10-100 重量份、 锁阳 30-300 重量份、 蒺 藜 10-100 重量份、 马尿泡 4-45 重量份、 诃子 50-500 重量份 ； 0007 其中所述手参为兰科植物手参 Gymnadenia conopsea(L.)R.Br。

11、. 的干燥块茎 ； 西 藏棱子芹为伞形科植物西藏棱子芹 Pleurospermum hookeri C.B.Clarke var.thomsonii C.B.Clarke 的干燥根 ； 黄精为百合科植物滇黄精 Polygonatum kingianum Coll.Et Hemsl.、 黄精 Polygonatumsibiricum Red. 或多花黄精 Polygonatum cyrtonema Hua 的干 燥根茎 ； 喜马拉雅紫茉莉为紫茉莉科植物喜马拉雅紫茉莉 Mirabilis himalaica(Edgew.) Heim. 的干燥根 ； 天冬为百合科植物天冬 Asparagus coc。

12、hinchinensis(Lour.)Merr. 的干 燥块根 ； 冬虫夏草为麦角菌科真菌冬虫夏草菌 Cordyceps sinensis(BerK.)Sacc. 寄生在 说 明 书 CN 102872334 A 3 2/7 页 4 蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体 ； 锁阳为锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr. 的干燥肉质茎 ； 蒺藜为蒺藜科植物蒺藜 Tribulus terrestris L. 的干 燥成熟果实 ； 马尿泡为茄科植物马尿泡 Przewalskia tanguticaMaxim. 的干燥根 ； 诃子为 使君子科植物诃子Termin。

13、alia chebula Retz.或绒毛诃子Terminaliachebula Retz.var. tomentella Kurt. 的干燥成熟果实 ； 0008 该藏药组合物是由如下重量份的原料药组成 ： 0009 手参 180-200 重量份、 西藏棱子芹 90-100 重量份、 黄精 130-135 重量份、 喜马拉雅 紫茉莉 90-100 重量份、 天冬 130-135 重量份、 冬虫夏草 30-35 重量份、 锁阳 90-100 重量份、 蒺藜 30-35 重量份、 马尿泡 10-15 重量份、 诃子 160-165 重量份 ； 0010 本发明藏药组合物中原料药的重量比可以优选为。

14、 ： 0011 手参 180 重量份、 西藏棱子芹 90 重量份、 黄精 130 重量份、 喜马拉雅紫茉莉 90 重 量份、 天冬 130 重量份、 冬虫夏草 30 重量份、 锁阳 90 重量份、 蒺藜 30 重量份、 马尿泡 10 重 量份、 诃子 160 重量份 ； 0012 本发明藏药组合物中原料药的重量比还可以优选为 ： 0013 手参 197.3 重量份、 西藏棱子芹 98.0 重量份、 黄精 133.3 重量份、 喜马拉雅紫茉莉 98.0 重量份、 天冬 133.3 重量份、 冬虫夏草 32.7 重量份、 锁阳 98.0 重量份、 蒺藜 32.7 重量 份、 马尿泡 13.6 重量。

15、份、 诃子 163.3 重量份 ； 0014 本发明藏药组合物中原料药的重量比还可以优选为 ： 0015 手参 200 重量份、 西藏棱子芹 100 重量份、 黄精 135 重量份、 喜马拉雅紫茉莉 100 重量份、 天冬 135 重量份、 冬虫夏草 35 重量份、 锁阳 100 重量份、 蒺藜 35 重量份、 马尿泡 15 重量份、 诃子 165 重量份 ； 0016 本发明的药物组合物可以粉碎， 还可以按常规的提取精制工艺， 例如， 张兆旺 中 药药剂学 （中国中医药出版社， 2007 年 3 月第 1 版） 记载的制剂工艺， 制成药剂学可接受 的任意常规剂型， 例如丸剂、 胶囊剂、 片剂。

16、、 颗粒剂、 滴丸剂、 微丸、 软胶囊剂、 散剂和口服液 体制剂。为使所述剂型能够实现， 可在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料， 例如 ： 填充 剂、 崩解剂、 润滑剂、 助悬剂、 粘合剂、 矫味剂、 防腐剂、 基质等。填充剂包括 ： 淀粉、 预胶化淀 粉、 乳糖、 甘露醇、 甲壳素、 微晶纤维素、 蔗糖等 ； 崩解剂包括 ： 淀粉、 预胶化淀粉、 微晶纤维 素、 羧甲基淀粉钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、 低取代羟丙纤维素、 交联羧甲基纤维素钠等 ； 润滑 剂包括 ： 硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠、 滑石粉、 二氧化硅等 ； 助悬剂包括 ： 聚乙烯吡咯烷酮、 微晶纤维素、 蔗糖、 琼脂、 羟丙基甲。

17、基纤维素等 ； 粘合剂包括 ： 淀粉浆、 聚乙烯吡咯烷酮、 羟 丙基甲基纤维素等 ； 矫味剂包括 ： 糖精钠、 阿司帕坦、 蔗糖、 甜蜜素、 各种香精等 ； 防腐剂包 括 ： 尼泊金类、 苯甲酸、 苯甲酸钠、 山梨酸及其盐类、 苯扎溴铵、 醋酸氯乙定、 桉叶油等 ； 基质 包括 ： 聚乙二醇 600， 聚乙二醇 4000， 聚乙二醇 6000， 虫蜡等。 0017 本发明提供了一种藏药组合物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。 0018 优选为本发明所提供的藏药组合物在制备治疗糖尿病肾病的药物中的应用。 0019 本发明藏药组合物的用量， 按活性组分对应的原料药总量计， 为每日 1.5-9 克， 。

18、可 每日口服 1-3 次， 优选分 2 次服用。 具体实施方式 说 明 书 CN 102872334 A 4 3/7 页 5 0020 下述实施例用以举例说明本发明藏药组合物的制备， 但其不能对本发明的范围构 成任何限制。 0021 实施例 1、 一种复方手参药物组合物颗粒剂的制备 0022 原料药配比为 ： 手参 180g、 西藏棱子芹 90g、 黄精 130g、 喜马拉雅紫茉莉 90g、 天冬 130g、 冬虫夏草 30g、 锁阳 90g、 蒺藜 30g、 马尿泡 10g、 诃子 160g ； 0023 （1） 按原料药组成配比取手参、 西藏棱子芹、 黄精、 喜马拉雅紫茉莉、 天冬、 锁阳。

19、、 蒺 藜、 马尿泡、 诃子 ； 加入药材总重量8倍量的体积浓度为70%的乙醇溶液回流提取2次， 每次 提取 2 小时， 滤过， 药渣 A 备用， 合并乙醇提取液， 减压浓缩乙醇， 继续浓缩至 50下相对密 度 1.25 的稠膏， 得乙醇提取物 B ； 0024 （2） 取药渣 A， 药材总重量 6 倍量的水回流提取 2 次， 第一次提取 2 小时， 第二次提 取 1 小时， 滤过， 提取液合并， 减压浓缩至 50时相对密度 1.20 的稠膏， 得水提取物 C ； 0025 （3） 按原料药组成配比取冬虫夏草， 粉碎成 120 目细粉， 与上述乙醇提取物 B 和水 提取物 C 合并， 混匀， 。

20、加入适量蔗糖粉和糊精， 混匀， 制粒， 干燥， 整粒， 得复方手参药物组合 物颗粒剂。 0026 实施例 2、 一种复方手参有效部位药物组合物微丸的制备 0027 原料药组成配比为 ： 手参 197.3g、 西藏棱子芹 98.0g、 黄精 133.3g、 喜马拉雅紫 茉莉 98.0g、 天冬 133.3g、 冬虫夏草 32.7g、 锁阳 98.0g、 蒺藜 32.7g、 马尿泡 13.6g、 诃子 163.3g ； 0028 （1） 按原料药配比组成取西藏棱子芹、 喜马拉雅紫茉莉、 蒺藜、 马尿泡、 诃子共 5 味 药材， 加体积分数 50% 的乙醇提取 2 次， 第一次加乙醇的量为原药材总重。

21、量的 8 倍， 第二次 加乙醇的量为原药材总重量的6倍， 每次提取2小时， 滤过， 合并乙醇提取液， 得乙醇提取液 A ； 0029 （2） 按原料药组成配比取手参、 黄精、 天冬、 锁阳共 4 味药材， 加体积分数 50% 的乙 醇提取2次， 每次提取2小时， 每次加乙醇的量为药材总重量的8倍， 滤过， 得药渣B， 合并 乙醇提取液， 得乙醇提取液B， 与乙醇提取液A合并， 减压回收乙醇， 浓缩至25条件下相对 密度 1.10 的药液 C ； 0030 （3） 取步骤 （2） 的药液 C， 用药液重量 5 倍的大孔树脂吸附 8 小时， 然后用 HPD-100 型大孔树脂体积5倍量的水洗脱， 。

22、再依次用大孔树脂体积5倍量的不同浓度的乙醇洗脱， 洗 脱用乙醇的体积浓度分别为 10%、 30%、 50%、 70%、 95%， 分别收集洗脱液， 合并备用， 合并后的 洗脱液减压回收乙醇， 浓缩， 得大孔树脂纯化提取物 D ； 0031 （4） 取药渣 B， 加水提取 2 次， 每次加水的量为药材总重量的 8 倍， 每次提取 2 小 时， 滤过， 滤液减压浓缩至50下相对密度1.15的浓缩液， 加入乙醇使含醇量为70%， 密封， 静置 24 小时， 倾去上清液， 沉淀抽滤， 弃去滤液， 滤渣减压干燥， 得粗多糖提取物 E ； 0032 （5） 按原料药组成配比取冬虫夏草， 粉碎成 48m， 。

23、得药材细粉 F ； 0033 （6） 将上述步骤 （3） 制得的大孔树脂纯化提取物 D、 步骤 （4） 制得的粗多糖提取物 E、 步骤 （5） 制得的药材细粉 F， 混匀， 得复方手参有效部位药物组合物， 加入常规辅料， 按照 常规工艺制备成微丸。 0034 实施例 3、 一种复方手参药物组合物片剂的制备 0035 手参 200g、 西藏棱子芹 100g、 黄精 135g、 喜马拉雅紫茉莉 100g、 天冬 135g、 冬虫夏 说 明 书 CN 102872334 A 5 4/7 页 6 草 35g、 锁阳 100g、 蒺藜 35g、 马尿泡 15g、 诃子 165g ； 0036 （1） 按。

24、原料药组成配比取手参、 西藏棱子芹、 黄精、 喜马拉雅紫茉莉、 天冬、 锁阳、 蒺 藜、 马尿泡、 诃子 ； 加入药材总重量6倍量的体积浓度为50%的乙醇溶液回流提取2次， 每次 提取 2 小时， 滤过， 药渣 A 备用， 合并乙醇提取液， 减压浓缩乙醇， 干燥， 得乙醇提取物 B ； 0037 （2） 取药渣 A， 药材总重量 6 倍量的水回流提取 3 次， 第一次提取 2 小时， 第二次提 取 1 小时， 第三次提取 1 小时， 滤过， 提取液合并， 减压浓缩至 50时相对密度 1.10 的浓缩 液， 加入乙醇使含醇量为 70%， 密封静置 24 小时， 抽滤， 沉淀物减压干燥， 得水提醇。

25、沉物 C ； 0038 （3） 按原料药组成配比取冬虫夏草， 粉碎成 120 目细粉， 与上述乙醇提取物 B 和水 提取物 C 合并， 混匀， 加入适量辅料， 按常规工艺压制成片剂， 包糖衣或薄膜衣， 即得。实验 例治疗糖尿病肾病临床观察 0039 1.1 一般资料 0040 本组 144 例病例患者分为四组， 治疗 1 组 34 例， 男 18 例， 女 16 例， 年龄 36-70 岁， 平均年龄 57.3（57.39.8） 岁 ； 糖尿病病程 6-20 年， 平均年龄 12.3（12.38.4） 岁。治 疗 2 组 40 例， 男 24 例， 女 16 例， 年龄 35-70 岁， 平均。

26、年龄 56.2（56.210.6） 岁 ； 糖尿病病 程 6-20 年， 平均年龄 11.7 （11.78.6） 岁。治疗 3 组 32 例， 男 17 例， 女 15 例， 年龄 34-70 岁， 平均年龄 55.7（55.78.9） 岁 ； 糖尿病病程 6-20 年， 平均年龄 12.0（12.09.1） 岁。 对照组 38 例， 男 18 例， 女 20 例 ； 年龄 35-70 岁， 平均年龄 58.5（58.58.6） 岁 ； 糖尿病病 程 6-20 年， 平均年龄 12.5（12.59.3） 岁。四组患者资料比较差异无显著性， 具有可比性 （P 0.05） 。 0041 1.2 入。

27、选标准 0042 144 例糖尿病肾病均符合 1999 年 WHO 糖尿病诊断标准， 糖尿病肾病诊断参照 Mogensen 的诊断与分期标准， 中医诊断分期参照文献标准， 其中早期肾病 （期） 80 例， 连 续 3 次尿蛋白排泄率 （UAER） ( 20 200g/min) ； 临床肾病 （期） 64 例， UAER 200g/min 或 300mg/d， 肾病期不作为入选病例。入选病人血糖控制相对稳定水平， 空腹 7.0mmol/L， 餐后血糖 10.0mmol/L， HbAlc 7.5， 血压经治疗舒张压稳定在 80mmHg 以 下， 收缩压稳定在 130mmHg 以下 ； 血肌酐 15。

28、0Umol/L， 血脂 TC、 TG、 HDL、 LDL 均在相对平稳 水平。 0043 1.3 排除标准 0044 糖尿病合并严重心、 脑、 肾功能异常及糖尿病肾病严重急性并发症酮症酸中毒者 ； 其他原因导致的慢性肾病 ； 资料不全、 中断治疗者。 0045 2、 治疗方法 0046 所有患者均加强糖尿病知识宣传教育， 控制饮食， 降糖药物或胰岛素控制血糖。 对 照组只采取加强糖尿病知识宣传教育， 控制饮食， 降糖药物或胰岛素控制血糖 ； 在加强糖尿 病知识宣传教育， 控制饮食， 降糖药物或胰岛素控制血糖基础上， 治疗 1 组给予复方手参组 合物颗粒 （由实施例 1 方法制备） ， 青海金诃。

29、藏药股份有限公司生产， 批号 ： 20110510， 口服， 一日 2 次， 每次用量 1.5g， 用牛奶或温开水送服。治疗 2 组给予复方手参组合物微丸 （由实 施例 2 方法制备） ， 青海金诃藏药股份有限公司生产， 批号 ： 20110512， 口服， 一日 2 次， 每次 用量 1.5g， 用牛奶或温开水送服。治疗 3 组给予复方手参组合物片剂 （由实施例 3 方法制 备） ， 青海金诃藏药股份有限公司生产， 批号 ： 20110516， 口服， 一日 2 次， 每次用量 1.5g， 用 说 明 书 CN 102872334 A 6 5/7 页 7 牛奶或温开水送服。疗程 12 周， 。

30、疗程结束后统计疗效。 0047 2.1 观察指标 0048 观察治疗前后中医证候变化 ； 蛋白尿定性 ； 尿白蛋白排泄率 （UAE） ； 尿微量白蛋白 （MAV） ； 糖化血红蛋白 （HbAlc） ； 空腹血糖 （FPG） 及餐后 2h 血糖 （PBG） 检测。所有中医证候 分为无、 轻、 中、 重四级， 分别记0、 1、 2、 3分。 统计治疗后疾病疗效、 治疗前后尿蛋白定性 ； 尿 白蛋白排泄率 ； 尿微量白蛋白 ； 空腹血糖及餐后 2h 血糖监测及中医证候积分， 并进行比较。 0049 2.3 统计学方法 0050 以SPSS17.0进行数据统计， 数据以均数标准差表示， 计量资料采用t。

31、检 验， 计数资料用 X2进行检验， P 0.05 为差异有统计学意义。 0051 2.4 疗效观察 0052 疗效判定标准， 参照国家食品药品监督管理局颁发的 中药新药临床研究指导原 则 （2002） 的标准修订。 0053 显效 ： 空腹血糖及餐后 2h 血糖控制在正常范围或疗前水平。尿蛋白二次检查阴 性， 或尿白蛋白定量较前减少 30% 以上， 肾功能正常或基本正常 （与正常值相差 15%） 。中 医临床主要症状、 体征明显改善， 证候积分减少 70%。有效 ： 空腹血糖及餐后 2h 血糖控制 在正常范围或疗前水平。尿蛋白检查较前减少 10% 30%， 肾功能有所改善 （与疗前比较改 善。

32、率 50%） 。中医临床主要症状、 体征均有好转， 证候积分减少 30%， 70%。无效 ： 空腹 血糖及餐后 2h 血糖控制在正常范围或治疗前水平。尿蛋白检查减少和肾功能改善达不到 有效标准。中医临床主要症状、 体征均无明显改善， 甚至加重， 证候积分减少 30%。 0054 3 结果 0055 3.1 治疗后疾病疗效 0056 治疗 1 组 34 例， 显效的患者 8 例， 有效的患者 19 例， 疾病总有效率为 79.4% ； 治疗 2 组 40 例， 显效的患者 10 例， 有效的患者 23 例， 疾病总有效率为 82.5% ； 治疗 3 组 32 例， 显 效的患者 7 例， 有效的。

33、患者 18 例， 疾病总有效率为 78.1% ； 见表 1。 0057 3.2 治疗前后实验室检测指标比较 0058 治疗 1 组， 治疗 2 组及治疗 3 组， 治疗后空腹血糖、 餐后血糖、 尿微量白蛋白排泄 率、 尿微量白蛋白及糖化血红蛋白明显改善 , 见表 2。对照组见表 3。 0059 表 1 疾病疗效统计 （例， %） 0060 0061 表 2 治疗组治疗前后实验室检测指标分析 （例，） 0062 说 明 书 CN 102872334 A 7 6/7 页 8 0063 表 3 对照组治疗组治疗前后实验室检测指标分析 （例，） 0064 症状例数治疗前治疗后P 值 FPG(mmol/。

34、L)388.851.558.021.67 0.5 PBG(mmol/L)3813.241.5612.021.79 0.5 UAE(mmol/L)3832.2960.3229.1356.37 0.5 MAU(mmol/L)3824.3824.5021.8418.72 0.5 HbAlc(%)388.981.668.031.72 0.5 0065 0066 3.3 治疗前后中医证候积分比较 0067 表 4 治疗前后中医证候积分比较 0068 组别例数疗前疗后P 治疗 1 组 34 例5.261.234.591.05 0.05 治疗 2 组 40 例5.130.953.181.62 0.01 治疗 3 组 32 例5.210.754.421.81 0.05 对照组 38 例5.090.784.900.72 0.5 说 明 书 CN 102872334 A 8 7/7 页 9 0069 4、 结论 0070 复方手参组合物颗粒、 微丸、 片剂， 均能明显改善患者体征， 对患者的空腹血糖 （FPG） 、 餐后 2h 血糖 （PBG） 、 尿白蛋白排泄率 （UAE） 、 尿微量白蛋白 （MAV） 及糖化血红蛋白 （HbAlc） 有明显改善作用。 说 明 书 CN 102872334 A 9 。