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1、(10)申请公布号 CN 102755378 A (43)申请公布日 2012.10.31 CN 102755378 A *CN102755378A* (21)申请号 201210044044.5 (22)申请日 2012.02.24 A61K 36/53(2006.01) A61P 19/10(2006.01) (71)申请人 广州加原医药科技有限公司 地址 510663 广东省广州市科学城掬泉路 3 号广州国际企业孵化器 E 区 319 房 (72)发明人 王素侠 樊婷婷 李维坤 (54) 发明名称 一种防治骨质疏松症的中药组合物及其制备 方法 (57) 摘要 本发明涉及一种具有防治骨质疏。
2、松症的中药 组合物及其制备方法。采用的技术方案是该中药 组合物是由下列重量份的原料药制成的 ： 五香草 5-30 份、 走马风 5-30 份、 紫雪花 5-30 份、 乌梢蛇 5-30 份。本发明在中医药理论指导下， 通过各药 材的合理配比， 协同作用， 对防治骨质疏松症具有 明确的治疗效果。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 3 页 1/1 页 2 1. 一种具有防治骨质疏松症作用的中药组合物， 其特征在于该中药组合物是由下列重 量份的原料药制成的 ： 五香草 5-30 份、 走。
3、马风 5-30 份、 紫雪花 5-30 份、 乌梢蛇 5-30 份。 2. 根据权利要求 1 所述的中药组合物， 其特征在于该中药组合物是由下列重量份的原 料药制成的 ： 五香草 12 份、 走马风 12 份、 紫雪花 12 份、 乌梢蛇 9 份。 3. 权利要求 1 或 2 所述的一种具有防治骨质疏松症作用的中药组合物的制备方法， 其 特征在于制备方法如下 ： 1) 按权利要求 1 或 2 所述的配比， 称取各原料药备用 ； 2)加入总原料药6-8倍量水浸泡1-2小时， 加热煎煮1-1.5小时， 过滤 ； 药渣再加入6-8 倍量水， 加热煎煮 0.5-1 小时， 过滤， 滤液合并， 得上清液。
4、 ； 3) 上清液浓缩至相对密度为 1.05-1.06 时， 进喷雾干燥器， 进风温度控制 130-150， 出风温度 100-120， 进料速度为 3-5ml/ 分钟， 得喷雾干燥粉。 4. 权利要求 1 或 2 所述的中药组合物作为有效组分制备常规口服制剂。 权 利 要 求 书 CN 102755378 A 2 1/3 页 3 一种防治骨质疏松症的中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种预防和治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法， 属中药领 域。 技术背景 0002 骨质疏松 (Osteoporosis， OP) 是多种原因引起的骨病， 是由于单位体积内骨组织 量减少、。
5、 骨微细结构破坏， 导致骨的脆性增加， 常易发生骨痛甚至骨折的一种慢性全身性骨 骼疾病。 骨组织有正常的钙化， 钙盐与基质呈正常比例， 以单位体积内骨组织量减少为特点 的代谢性骨病变。在多数骨质疏松中， 骨组织的减少主要由于骨质吸收增多所致。发病多 缓慢个别较快， 以骨骼疼痛、 易于骨折为特征生化检查基本正常。 0003 骨质疏松症可分为原发性和继发性两大类， 原发性骨质疏松症 (Primary osteoporosis， POP) 又可分为老年性骨质疏松症和绝经后骨质疏松症 (Postmenopausal osteoporosis， PMO)。POP 是一种常见的老年病， 本症及其并发症骨折。
6、、 致痛、 致残、 早逝对 人类健康构成极大威胁， 如何防治已成为重要公共健康问题。 0004 临床治疗 OP 的主要目的是预防或减少进一步骨丢失、 升高骨量和降低骨折的危 险 ； 防治 OP 药物有很多， 根据作用机制可分为两类 ： 一是抑制骨吸收药物， 主要有雌激素、 降钙素、 二膦酸盐类、 异丙氧黄酮等 ； 二是促骨形成药物， 主要有骨矿化物 ： 如钙盐、 维生素 D 及其衍生物、 雄激素、 生长激素、 氟化物、 蛋白同化激素等。 0005 本发明是以中药材为原料， 针对骨质疏松症的发病机制及临床症状， 起到增加骨 密度的作用， 从而达到防治骨质疏松症的目的。 0006 中国发明专利公开。
7、号 CN102145106A 公开了 “一种治疗骨质疏松症的中药组合物 及补肾活血颗粒剂” ， 是由熟地、 杜仲、 附子、 枸杞、 肉桂、 山茱萸、 桃仁、 红花、 山药、 甘草组 成 ； 中国发明专利公开号 CN102233028A 公开了 “一种治疗骨质疏松症的中药组合物” ， 是由 红花、 三七、 黄芪、 人参份、 杜仲、 陈皮组成。中国发明专利公开号 CN102302537A 公开的 “一 种治疗骨质疏松症的中药组合物” 是由淫羊藿、 马鹿茸、 骨碎补、 杜仲、 牡蛎组成。中国发明 专利公开号 CN101112445A 公开了 “治疗骨质疏松症的中药方剂” ， 主要由熟地、 肉苁蓉、 。
8、淫 羊藿、 骨碎补、 杜仲、 黄芪、 当归等组成， 该药起到滋补肝肾、 强筋壮骨、 活血止痛的作用。中 国发明专利公开号 CN101143165A 公开了 “含管花肉苁蓉及其提取物治疗骨质疏松的组合 物” ， 其以管花肉苁蓉水或其他溶剂提取物作为活性成分应用于骨质疏松症的治疗。 中国发 明专利公开号 CN101138597A 公开了 “一种防治骨质疏松症的中药制剂及其制备方法” ， 主 要由补骨脂、 熟地、 淫羊藿、 丹参、 牡蛎等组成， 起到补肾壮骨， 达到防治骨质疏松症作用。 目 前中药材为原料治疗骨质疏松症的组合， 大多为针对 “补肾” 这一病机特点为主。 发明内容 0007 本发明目的。
9、是提供一种中药组合物， 在中医药理论指导下， 通过各中药材的合理 配比， 起到协同作用， 对防治骨质疏松症具有明确的治疗作用。 说 明 书 CN 102755378 A 3 2/3 页 4 0008 本发明另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。 0009 为实现上述目的， 本发明采用的技术方案是 ： 一种具有防治骨质疏松症作用的中 药组合物是由下列重量份的原料药制成的 ： 五香草 5-30 份、 走马风 5-30 份、 紫雪花 5-30 份、 乌梢蛇 5-30 份。 0010 优选的具有防治骨质疏松症作用的中药组合物原料药重量份组成为 ： 五香草 12 份、 走马风 12 份、 紫雪花 1。
10、2 份、 乌梢蛇 9 份。 0011 本发明的中药组合物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂， 如片剂、 胶 囊剂、 口服液、 冲剂等。 0012 本发明的中药组合物的制备方法是 ： 将五香草、 走马风、 紫雪花、 乌梢蛇按照上述 重量比混合， 加入总原料药 6-8 倍量水浸泡 1-2 小时， 加热煎煮 1-1.5 小时， 过滤， 药渣再加 入 6-8 倍量水， 加热煎煮 0.5-1 小时， 过滤， 滤液合并， 得上清液 ； 上清液浓缩至相对密度为 1.05-1.06 时， 进喷雾干燥器， 进风温度控制 130-150， 出风温度 100-120， 进料速度为 3-5ml/ 分钟， 得喷雾。
11、干燥粉， 粉碎， 过筛后可得细粉。 0013 将上述喷雾干燥所得细粉作为活性组分， 本领域的技术人员可以根据本领域的常 用技术， 选取制备不同剂型时需要的各种常规辅料， 如润滑剂、 粘合剂等常规的辅料， 按现 有技术中常规的中药制剂的制备方法制成常见中药制剂剂型， 如片剂、 胶囊剂、 口服液、 冲 剂等。 0014 本发明所述的防治骨质疏松症作用的中药组合物中 ： 五香草， 性辛、 温， 功效为解 毒消炎镇痛 ； 走马风， 性辛、 苦， 功效为祛风通络止痛 ； 紫雪花， 性辛、 温， 功效为祛风、 活血 止痛 ； 乌梢蛇， 性甘、 平， 功效为祛风通络止痛。 上述四味药组合， 具有祛风活血止痛。
12、功效， 从 而起到防治骨质疏松症作用。 0015 本发明的有益效果是 ： 本发明中药组合物在中医理论指导下， 针对性骨质疏松症 的主要病机， 改善患者骨痛症状， 以祛风活血止痛为治疗方法， 达到防治骨质疏松症的治疗 作用。本发明通过各药材的合理配比， 协同作用， 对防治骨质疏松症有显著疗效， 并且给中 药组合物的原料为常见中药材， 可长期服用。 0016 本发明针对骨质疏松的病因病机及临床症状， 起到增加骨密度、 提高体内血清钙、 鳞含量作用， 从而达到防治骨质疏松症的目的。 具体实施方式 0017 以下结合实施例对本发明作进一步的阐述 0018 实施例 1 本发明片剂制备 0019 按下述重。
13、量配比称取各原料药 ： 五香草120克、 走马风120克、 紫雪花120克、 乌梢 蛇 90 克。将上述重量配比加入总原料药 8 倍量水浸泡 1.5 小时， 加热煎煮 1.5 小时， 过滤， 药渣再加入 8 倍量水， 加热煎煮 1 小时， 过滤， 滤液合并， 得上清液 ； 上清液浓缩至相对密度 为 1.06 时， 进喷雾干燥器， 进风温度控制 140， 出风温度 110， 进料速度为 5ml/ 分钟， 得 喷雾干燥粉 18 克， 粉碎喷雾干燥粉成细粉。将上述的细粉按常规工艺， 加入辅料制成颗粒， 干燥， 压片。 0020 实施例 2 本发明胶囊剂制备 0021 按下述重量配比称取各原料药 ： 。
14、五香草 50 克、 走马风 50 克、 紫雪花 50 克、 乌梢蛇 说 明 书 CN 102755378 A 4 3/3 页 5 50 克。将上述重量配比加入总原料药 6 倍量水浸泡 1.5 小时， 加热煎煮 1.5 小时， 过滤， 药 渣再加入 6 倍量水， 加热煎煮 1 小时， 过滤， 滤液合并， 得上清液 ； 上清液浓缩至相对密度为 1.06 时， 进喷雾干燥器， 进风温度控制 140， 出风温度 110， 进料速度为 5ml/ 分钟， 得喷 雾干燥粉 8 克， 粉碎喷雾干燥粉成细粉。将上述的细粉按常规工艺， 加入辅料， 混匀， 装入明 胶硬胶囊。 0022 实施例 3 本发明颗粒剂制备。
15、 0023 按下述重量配比称取各原料药 ： 五香草300克、 走马风300克、 紫雪花300克、 乌梢 蛇 300 克备用。将上述重量配比加入总原料药 8 倍量水浸泡 1.5 小时， 加热煎煮 1.5 小时， 过滤， 药渣再加入8倍量水， 加热煎煮1小时， 过滤， 滤液合并， 得上清液 ； 上清液浓缩至相对 密度为 1.06 时， 进喷雾干燥器， 进风温度控制 140， 出风温度 110， 进料速度为 5ml/ 分 钟， 得喷雾干燥粉 50 克， 粉碎喷雾干燥粉成细粉。将上述的细粉按常规工艺， 加入辅料， 混 匀， 制成颗粒剂。 0024 以下结合实验例对本发明作进一步的阐述 0025 实验例。
16、 1 0026 1 实验方法 0027 三月龄的雌性 SD 大鼠 50 只， 随机分为 5 组， 即对照组、 模型组、 给药高、 中、 低三 个剂量组， 每组 10 只。除对照组外， 其余四组大鼠皮下注射甲泼尼 3.5mg/kg， 每日 1 次皮 下注射， 连续 60 天。给药组同时灌胃给予本发明中药组合物， 中药组合物水煎液采用常规 水煎方法制备， 并浓缩为相应浓度， 水煎液不同剂量组包括低剂量组 (7.5g/kg)， 中剂量组 (15g/kg)， 高剂量组 (30g/kg) ； 用药各组灌胃给药， 其余各组灌服等量的生理盐水， 实验连 续给药共 60 天， 给药后测定大鼠全身骨密度 (BM。
17、D)， 大鼠血清钙和磷含量。 0028 2 实验结果 0029 上述实验各组动物给药后各项实验结果见下表 1。 0030 表 1 本发明中药组合物对实验动物各项评价指标影响 0031 0032 * 代表与对照组比较 P 0.05 ； * 代表与模型组比较， P 0.05 0033 上述动物实验结果表明 ： 模型组与对照组比较， 各组骨密度均显著降低 (P 0.05)， 表明实验动物模型制备成功 ； 给药各剂量组血清钙、 磷含量， 全身骨密度含量均 有不同程度升高， 与模型组比较具有显著性差异 (P 0.05)， 说明本发明中药组合物能调 节体内矿物质含量， 增加骨密度， 对骨质疏松症有防治作用。 说 明 书 CN 102755378 A 5 。