过滤器组件本申请是申请日为2007年10月18日，申请号为200780046659.9，
发明名称为“过滤器组件”的申请的分案申请。
本申请要求美国专利申请第11/582,354号和美国临时申请第
60/852,392号(两者都提交于2006年10月18日)的优先权利益。所有上
述文件的内容通过引用并入本文，如同以其整体提出一样。
发明领域和背景
本发明在其一些实施方案中涉及过滤来自血液的碎片的血管过滤器。
更具体地，但不排他地，本发明涉及和径向可扩张的血管增流装置(radially
expandable vascular flow-increasing device)，例如囊导管(balloon catheter)
和/或支架，一起扩张的血管过滤器。
1977年，Andreas Gruntzig对阻塞的人类动脉进行了第一次成功的囊
血管成形术，因此打开了血管并允许血液流动的改善。尽管提供了心脏病
学的巨大进步，但血管成形术不能防止再狭窄，其中在血管成形术位点的
组织再次变得堵塞。
在治疗的狭窄的血管系统中使用支架来防止再狭窄开始于美国食品
和药品管理局批准Palmaz-Schatz支架后的1994年。
与囊血管成形术和支架展开术相关的问题在于，在径向可扩张的血管
增流装置针对狭窄病变的径向扩张期间，狭窄病变可能会释放迁移至重要
器官(例如脑和/或肺)的碎片，从而造成血管堵塞、组织坏死和/或患者
死亡。
为防止此类严重的后遗症，开发了许多体内碎片过滤器组件，其设计
为在径向可扩张的血管增流装置的远侧展开，并捕获从狭窄病变释放的碎
片。远侧过滤器通常包含由刚架支撑的多孔柔韧材料。
在导入支架和/或囊之前，远侧过滤器在狭窄病变的远侧位点扩张。然
后囊和/或支架被指引到紧靠狭窄病变的位置并扩张。当血液通过过滤器
时，通过囊和/或支架的径向向外扩张产生的碎片被捕获在过滤器中。
在上述过程结束时收缩截获碎片的过滤器。
在囊血管成形术中，过滤器被随囊拉出血管。在支架展开术中，在修
复期间拉动过滤器通过支架。可扩张血管过滤器的实例可见于：美国专利
第6,391,044号(Yadav等)；美国专利第5,814,064号(Daniel等)；美国
专利第4,723,549号(Wholey等)；和美国专利第5,827,324号(Cassell等)，
所有上述的内容通过引用整体并入本文。
发明内容
通过提供可操作地连接到径向可扩张的血管增流装置的过滤器，本发
明的一些实施方案成功地解决了至少某些现有技术的缺陷。
在实施方案中，例如，过滤器开口连接到径向可扩张的血管增流装置
并随其一起扩张，以便当开口处于扩张状态时，过滤器被配置为过滤来自
所述过滤器置于其中的液流的碎片。
在实施方案中，径向可扩张的血管增流装置包括血管成形术囊
(angioplasty balloon)。在其他实施方案中，径向可扩张组件包括血管成形
术囊与支架的组合。而在更多的实施方案中，径向可扩张组件包括自扩张
的支架。
在实施方案中，可操作连接(operative connection)包括胶粘剂。在实
施方案中，径向可扩张的血管增流装置包括至少一条线(cord)，该线可操
作地与过滤器相关联，并且配置为当对所述至少一条线施加张力时使过滤
器的至少一部分与径向可扩张组件断开连接。
在实施方案中，当和囊一起使用时，过滤器的至少一部分被配置为在
囊收缩期间保持可移除地连接到血管的管腔层。
根据本发明的一个实施方案，提供了一种过滤器组件，其包括：径向
可扩张的血管增流装置和过滤器，该过滤器包括可扩张的近侧开口，而该
可扩张的近侧开口具有与所述径向可扩张的血管增流装置的可操作连接，
所述近侧开口配置为和所述装置的扩张一起扩张，以便当开口处于扩张状
态时，所述过滤器被配置为过滤来自过滤器置于其中的液流的碎片。
在一些实施方案中，所述径向可扩张的血管增流装置包括：至少一个
囊，其配置为体积扩张，并在扩张的至少一部分期间，可操作地与过滤器
连接，并且配置为在扩张后收缩，而所述可操作连接包括在所述至少一个
囊的体积扩张的至少一部分期间在所述过滤器和所述至少一个囊之间的
可操作连接。
在一些实施方案中，所述至少一个囊包括至少一个近侧部分和至少一
个远侧部分。
在一些实施方案中，所述过滤器可操作地与所述囊的所述至少一个近
侧部分和所述至少一个远侧部分中的至少之一连接。
在一些实施方案中，所述至少一个囊的所述至少一个远侧部分的最大
扩张直径大于所述至少一个囊的所述至少一个近侧部分的最大扩张直径。
在一些实施方案中，所述至少一个囊的所述至少一个近侧部分的最大
扩张直径大于所述至少一个囊的所述至少一个远侧部分的最大扩张直径。
在一些实施方案中，所述至少一个囊包括至少一个血管成形术囊。
在一些实施方案中，所述过滤器的至少一部分被配置为在所述至少一
个囊收缩期间保持与管腔层可移除的连接。
在一些实施方案中，所述组件包括至少一条线，该至少一条线可操作
地与所述过滤器相关联，并且配置为当张力施加于所述至少一条线时，使
所述过滤器的至少一部分与所述管腔层分开。
在一些实施方案中，所述过滤器的至少一部分包括压敏胶粘剂，该压
敏胶粘剂对与体内管腔层相关联的组织具有亲和力。
在一些实施方案中，所述胶粘剂是来自包括以下胶粘剂的组的胶粘
剂：纤维蛋白、生物胶、胶原、水凝胶、水胶体、胶原蛋白藻酸盐和甲基
纤维素。
在一些实施方案中，所述过滤器的至少一部分被配置为在所述至少一
个囊收缩期间与所述管腔层保持可移除的连接。
在一些实施方案中，所述组件包括至少一条线，该至少一条线可操作
地与所述过滤器相关联，并且配置为当张力施加于所述至少一条线时，使
过滤器的至少一部分与所述管腔层分开。
在一些实施方案中，所述组件包括压缩套管(compression sleeve)，所
述压缩套管包括大体上弯曲的壁，所述弯曲的壁具有近端、远端和从所述
近端延伸至所述远端的管腔，所述管腔的横截面直径大体上小于所述管腔
层的最大横截面直径。
在一些实施方案中，所述组件包括可操作地与所述过滤器相关联的至
少一条线，所述至少一条线的至少一部分移动地并置于所述压缩套管管腔
内。
在一些实施方案中，当可操作地与所述过滤器相关联的所述至少一条
线在所述压缩套管的第一次远侧移动期间保持相对固定时，所述过滤器与
所述管腔层分开。
在一些实施方案中，响应于所述至少一条线保持相对固定时所述套管
的至少一次第二次远侧移动，所述过滤器径向地收缩，以便所述过滤器的
最大横截面直径小于所述套管管腔的横截面直径。
在一些实施方案中，响应于所述至少一条线保持固定时所述套管的至
少一次第三次远侧移动，所述过滤器的至少一部分进入所述套管管腔。
在一些实施方案中，所述至少一个囊包括具有远端和近端的外壁，以
及界定管腔的内壁，所述管腔从所述远端延伸至所述近端，并且所述至少
一条线的至少一部分被配置为滑动地通过管腔。
在一些实施方案中，所述至少一条线被配置为拉动所述过滤器的至少
一部分以使其与所述至少一个囊的所述远端接触。
在一些实施方案中，所述过滤器包括远侧部分、近侧部分、过滤器的
与所述近侧部分相关联的开口，以及可操作地与所述近侧部分相关联的至
少一个支杆(strut)。
在一些实施方案中，所述组件包括可操作地与所述至少一个支杆相关
联的至少一条线，以便所述开口的至少一部分被配置为响应施加于所述至
少一条线的张力而径向向内地收缩。
在一些实施方案中，所述至少一个支杆包括至少两个支杆，即至少一
个第一支杆和至少一个第二支杆，所述至少两个支杆可操作地与所述至少
一条线相关联。
在一些实施方案中，所述至少两个支杆被配置为在所述至少一个囊的
体积扩张的至少一部分期间相对于通过过滤器的中心的纵轴线弹性地向
外弯曲。
在一些实施方案中，在所述至少两个支杆的向外弯曲的至少一部分期
间，相对于纵轴线，至少一个第一支杆形成至少一个第一半径，并且至少
一个第二支杆形成至少一个第二半径。
在一些实施方案中，所述过滤器包括：远侧部分、近侧部分、过滤器
的与所述近侧部分相关联的开口，以及圆周地围绕所述近侧部分的至少一
部分的至少一个线导引通道(cord guide channel)。
在一些实施方案中，所述组件包括至少一条线，所述至少一条线的至
少一部分通过所述导引通道，以便所述开口的至少一部分被配置为响应施
加于所述至少一条线的张力而径向向内地收缩。
在一些实施方案中，所述径向可扩张的血管增流装置包括：至少一个
囊，其配置为体积扩张，并在扩张的至少一部分期间可操作地与过滤器连
接，并且在连接后，在扩张后收缩，所述过滤器包含对与体内液流相关联
的部分管腔组织具有组织连接性的材料，并且所述可操作连接包括在所述
至少一个囊的体积扩张的至少一部分期间在所述过滤器和所述至少一个
囊之间的可操作连接。
在一些实施方案中，所述径向可扩张的血管增流装置包括：配置为打
开狭窄管腔的径向可扩张的支架；安装在细长导管远侧部分的可扩张的
囊。所述径向可扩张的支架具有近端、远端和连接所述近端与远端的管腔，
所述可扩张的囊配置为在所述可扩张的支架的管腔内扩张并使所述可扩
张的支架扩张，并且所述可操作连接包括所述过滤器和所述可扩张的支架
之间的可操作连接。
在一些实施方案中，所述过滤器包括波浪形过滤器(billowing filter)。
在一些实施方案中，所述过滤器的可扩张开口与所述支架可移除地连
接。
在一些实施方案中，所述组件包括至少一条线，该至少一条线可操作
地与过滤器相关联，并且配置为当张力施加于所述至少一条线时，使所述
过滤器的至少一部分与所述可扩张的支架分开。
在一些实施方案中，所述过滤器的可扩张开口可操作地与所述支架连
接，以便所述支架的扩张使所述过滤器的可扩张开口扩张。
在一些实施方案中，所述径向可扩张的血管增流装置包括：配置为打
开狭窄管腔的径向可扩张的支架，所述径向可扩张的支架具有近端、远端
和连接所述近端与远端的管腔，并且所述可操作连接包括所述过滤器和所
述可扩张的支架之间的可操作连接。
在一些实施方案中，所述可扩张的支架是自扩张的。
在一些实施方案中，所述组件包括支架保持芯轴(stent holding
spindle)，当支架处于接触状态时(contacted configuration)，该支架保持芯
轴可操作地与所述支架相关联，所述芯轴被安装在细长导管的远侧部分
上。
在一些实施方案中，所述支架保持芯轴包括通道。
在一些实施方案中，所述组件包括可操作地与过滤器相关联的至少一
条线，所述至少一条线的至少一部分被配置为滑动地通过贯穿所述芯轴的
所述通道。
在一些实施方案中，所述至少一条线被配置为拉动过滤器开口的至少
一部分以使其与所述芯轴的至少一部分接触。
在一些实施方案中，所述径向可扩张的血管增流装置包括：配置为打
开狭窄管腔的径向可扩张的支架、基本上环绕可扩张的支架外表面的套，
所述径向可扩张的支架具有近端、远端和连接所述近端与远端的管腔，所
述套配置为和扩张的支架的扩张一起扩张，并且可操作连接包括所述过滤
器和所述套之间的可操作连接。
在一些实施方案中，所述支架包括自扩张的支架，并且所述组件包括
包含大体上弯曲的壁的压缩套管，所述弯曲的壁具有近端、远端和从所述
近端延伸至所述远端的管腔，所述压缩套管配置为当支架处于收缩状态时
滑动地围绕支架。
在一些实施方案中，所述组件包括至少一条线，所述至少一条线的一
部分被移动地并置于压缩套管管腔内。
在一些实施方案中，所述过滤器包括至少一个线导引通道，该至少一
个线导引通道圆周地围绕所述过滤器的至少部分近侧开口。
在一些实施方案中，所述组件包括至少一条线，所述至少一条线的至
少一部分通过导引通道，以便所述开口的至少一部分配置为响应施加于所
述至少一条线的张力而径向向内地收缩。
在一些实施方案中，所述组件包括提供套和过滤器之间可操作连接的
带。
在一些实施方案中，所述带在可移除地连接过滤器的可扩张开口与套
的至少一个环内成环。
在一些实施方案中，施加于所述带的张力使所述环从过滤器的可扩张
开口与套断开，从而移除过滤器开口和套之间的可操作连接。
在一些实施方案中，所述带包括可移除地连接过滤器与套的至少一个
连接器，所述至少一个连接器来自包括钩和拉链的组。
根据本发明的另一个方面，提供了一种方法，其用于当将可扩张的血
管增流装置应用于主狭窄血管(primary stenotic vessel)时收集碎片并防止
碎片进入从主血管分支的分支血管，所述方法包括：检测主狭窄血管中的
狭窄病变；将过滤器定位在主狭窄血管内以便过滤器的开口在狭窄病变中
心的远侧；将可扩张的血管增流装置的至少一个近侧部分定位在过滤器开
口的近侧；扩张可扩张的血管增流装置；扩张期间，将过滤器开口与可扩
张的血管增流装置的至少一个远侧部分接触；接触期间使过滤器打开；通
过可扩张的血管增流装置的扩张而从狭窄病变产生碎片；将碎片捕获在过
滤器中；收缩过滤器；以及从主狭窄血管移除过滤器。
根据本发明的另一个方面，提供了一种方法，其用于当将可扩张的血
管增流装置应用于狭窄血管时收集碎片，所述方法包括：将体内碎片过滤
器的开口与径向可扩张的血管增流装置并列放置；在血管中扩张可扩张的
血管增流装置；在可扩张的血管增流装置扩张期间打开过滤器；将碎片收
集在过滤器内；从可扩张血管增流装置分离过滤器；收缩过滤器；以及从
血管移除过滤器。
根据本发明的进一步的方面，提供了一种组件，其包括用于打开狭窄
管腔的支架和用于在打开期间过滤碎片的过滤器，所述组件包括配置为打
开狭窄管腔的径向可扩张的支架和包括弯曲的壁的套，所述径向可扩张的
支架具有近端、远端和连接所述近端与远端的管腔，所述套具有内表面、
近端、远端和连接所述近端与远端的管腔，所述内表面基本上环绕可扩张
的支架的外表面以便内表面的至少一部分可移动地并置于紧靠支架的外
表面。
除非另外定义，本文使用的所有技术和/或科学术语具有与本发明所属
领域的普通技术人员通常理解的同样的含义。尽管在实践或测试本发明的
实施方案时可使用与本文描述的那些相似或等价的方法和材料，下文描述
示例性的方法和/或材料。如果冲突，专利说明书，包括定义，将控制。此
外，材料、方法和实施例只是例证性的，并且不意味着必然的限制性。
附图说明
仅作为实例并参考附图，本文描述了本发明的一些实施方案。现详细
地具体参考附图，强调显示的细节是作为实例的，并且是为了本发明实施
方案的说明性讨论的目的。在这点上，带有附图的描述使本发明的实施方
案可被如何实践对本领域技术人员是明显的。
在附图中：
图1a-3e显示根据本发明实施方案在血管中展开的支架和碎片过滤器
组件，以横截面显示；
图4a-4f显示根据本发明实施方案的带套的支架(jacketed stent)；
图5a-6h显示根据本发明实施方案在血管中展开的带套的支架和碎片
过滤器组件，以横截面显示；
图7a-7d显示根据本发明实施方案的体内过滤器和囊组件在血管中的
展开，以横截面显示；和
图8a-8d、9a-9c、10和11a-11e显示根据本发明的如图7a-7d所示的过
滤器和囊组件的可选实施方案。
优选实施方案的描述
本发明在其一些实施方案中涉及过滤来自血液的碎片的血管过滤器，
并且更具体地但不排他地，涉及和径向可扩张的血管增流装置一起扩张以
过滤来自血液的碎片的血管过滤器。
在详细地解释本发明至少一个实施方案之前，应理解，本发明在其应
用上不必受在下述说明书中提出的或由实施例示例的细节的限制。本发明
适于其他实施方案或能以各种方式被实践或进行。
本发明的一些实施方案涉及和径向可扩张的血管增流装置一起扩张
的血管过滤器。短语“径向可扩张的血管增流装置”尤其指囊导管、与支
架结合的囊导管、带套的支架和自扩张支架。
囊、支架和过滤器组件100
图1a以血管141的横截面的形式显示体内支架过滤器组件100的图
像；组件100包括支架241和过滤器122。
在实施方案中，支架241置于邻近狭窄病变144处，并且导管囊130
在支架241内。如图1b所见，囊130膨胀，以径向向外地挤压支架241。
在实施方案中，过滤器122具有可移除地连接到支架241的开口124，以
便在支架241扩张期间，过滤器122被偏压到打开位置，以跨越血管管腔
142。
过滤器开口124被配置为径向向外地弯曲，直至受到管腔层140限制，
其直径为，例如，3.0至6.0毫米，取决于过滤器122在其中展开的管腔
142的大小。过滤器122通常包括配置为从管腔142过滤碎片160的网孔
片材。
当狭窄病变144通过支架241的扩张而被径向向外地打开并挤压时，
流体向远侧或下游方向162通过血管管腔142，并携带碎片160进入过滤
器122。如本文所用，术语远侧(distal)和远侧地(distally)分别指在下
游方向162的位置和移动。
如图1c所见，囊130缩小之后，由于支架241紧靠过滤器开口124
的径向扩张的位置，所以过滤器122仍保持在紧靠管腔层140的位置。
如图1d所见，与过滤器开口124连接的线112离开过滤器122，并穿
过贯穿囊130和导管132的导管通道148。当所有碎片160被过滤器122
阻挡时，活体外操作员(ex vivo operator)近侧地向上游方向164拉动线
112，以使过滤器开口124向方向125径向向内地收缩并与支架241断开连
接。如本文所用，术语近侧(proximal)和近侧地(proximally)分别指在
上游方向164的位置和移动。
在一个实施方案中，过滤器122被配置为响应于施加于线112的至少
约1牛顿且不超过约20牛顿的张力而与管腔层140断开连接。
当管腔142的直径大于导管通道148的直径时，继续向上游近侧地164
拉动线112将在方向215径向向内地偏压过滤器开口124。管腔142内的
流体在方向162远侧地迁移，以便近侧地164拉动导管132和过滤器122
将使碎片160逆着过滤器122向下游移动。碎片160保持被过滤器122捕
获，即使当过滤器122在过滤器开口124完全或部分打开的状态下移动时，
其在存在大量碎片160时可能发生，例如在大动脉中。
如图1e中所见，近侧地164继续拉动线112将使过滤器122的一部分
通过支架241并接触囊130和/或进入导管通道148。然后，过滤器122和
导管132通过管腔142经皮肤向近侧164被一起拉动，直至到达活体外环
境。
支架241一般包括金属基底(metallic base)，例如不锈钢、镍钛诺、
钽、MP35N合金、钴基合金、铂、钛或其他生物相容性金属合金。在支架
241扩张期间，过滤器开口124基本上由支架241支撑，减少了对如本领
域公知的整体刚架支撑的需要。
这样的过滤器122，本文为波浪形过滤器122，相对于本领域中具有
支撑架的过滤器具有显著减少的体积。波浪形过滤器122将容易地收缩为
容易通过支架241而不漏出碎片的无定形小体(amorphous small mass)。
波浪形过滤器122直接从支架241延伸，并接触管腔层140的不健康
组织。由于接近支架241，所以波浪形过滤器122基本上不可能对管腔层
140的健康组织造成损伤。
不存在上文提到的支撑结构将允许波浪形过滤器开口124轻轻地接触
管腔层140。波浪形过滤器开口124因此基本上防止在特定情况下的损伤，
其中支架241在包括健康组织的管腔层140中展开。
另外，过滤器122接近支架241确保了分支动脉(未显示)不会介入
过滤器122和支架241之间而作为碎片160的管道，如果过滤器122进一
步远离支架241，分支动脉将可能发生那样的情况。支架过滤器组件100
相对现有技术的其他可能优势来自于在单个导管132上展开的支架241、
囊130和过滤器122，并且包括：
a)与包括分开的过滤器和支架组件的现有技术相比，包括支架241
和过滤器122的单个组件100的较低的制造相关成本；和
b)与上文提到的现有技术相关过程相比，使用单个导管132进行单
个过程的较低外科手术费用。
囊、支架和过滤器组件150
在实施方案中，囊130任选地包括可选形状，例如具有变化的横截面
直径。如在组件150中所见(图2a)，与缩小的囊(deflated balloon)130
的远侧部分133相关的直径任选地大于与近侧部分139相关的直径。
在一个实施方案中，过滤器122是与支架241分离的，并使用线112
和/或远侧囊部分133在方向162被推动。
如图2b所见，当远侧囊部分133充分膨胀时，过滤器122达到最大
直径。这样，在近侧部分139膨胀前，过滤器122完全处于适当位置。
如图2c所见，囊130的进一步膨胀使近侧囊部分139充分膨胀，并且
径向地扩张支架241。径向扩张的支架241径向向外地压缩病变144而释
放碎片160，该碎片160被过滤器122捕获。
在图2d中，囊130被缩小，使支架241和过滤器122处于紧靠管腔
层140的位置。在一个实施方案中，过滤器122包括帮助可移除地将过滤
器122连接到管腔层140的材料和/或孔隙，以便囊130缩小(本文为收缩)
之后，过滤器122仍保持与管腔层140连接一段时间。
通过保持与管腔层140接触，过滤器122继续过滤在支架241径向扩
张后可能从病变144释放进管腔142的碎片160。考虑使过滤器122与管
腔层140保持连接，直至度过产生碎片160的危险，例如1小时至24小
时。当过滤器122保持在适当位置一段延长的时间时，任选地，囊130可
被缩小并从管腔142移除，而过滤器122和线112保留在原地。
在一些实施方案中，过滤器122中的材料的类型和/或孔隙的结构确保
在囊130缩小之后过滤器122与管腔层140保持可移除的连接。在其他实
施方案中，过滤器122包括压敏胶粘剂，其对管腔层140具有亲和力，因
此在囊130缩小之后，过滤器122与血管管腔层140保持可移除的连接。
可考虑使用多种胶粘剂来提供过滤器122与管腔层140的可移除连
接，尤其包括：纤维蛋白、生物胶、胶原、水凝胶、水胶体、胶原蛋白藻
酸盐和甲基纤维素，仅举几个例子。
不管过滤器122是包括单独的网孔材料还是与胶粘剂结合，任选地，
过滤器122均被配置为通过由囊130施加的例如1至20大气压的压力而
与管腔层140连接。
如图2e所见，过滤器开口124已完全闭合，并且过滤器122正在向活
体外环境的途中通过支架241。
自扩张支架和过滤器组件400
组件400(图3a)包括位于从导管132延伸的芯轴托架232上的处于
收缩状态的自扩张支架248。支架248最初通过压缩套管134而保持为紧
靠芯轴232的压缩的、未扩张的状态。
自扩张支架248包括将支架248的远侧部分粘着到过滤器开口124的
粘着区272。
如图3b所见，近侧地164拉动压缩套管134以释放支架248，以便支
架248径向向外地扩张，因此挤压病变144。
如图3c所见，芯轴232被从过滤器122和自扩张支架248内拉回，并
且碎片160被捕获在过滤器122内。在图3d中，近侧地164拉动线112
通过导管通道148，因此使过滤器开口124与粘着区272分离，径向向内
地215收缩，并在方向164通过自扩张支架248。
尽管粘着区272被显示为附着到支架248并可移除地与过滤器122连
接，但熟悉本领域的技术人员容易理解，粘着区272可任选地附着到过滤
器122并且可移除地与支架248连接。
尽管粘着区272被显示为处在支架248内部并在过滤器122外部，但
熟悉本领域的技术人员容易理解，粘着区272可任选地处在支架248外部
并在过滤器122内部。
如图3e中所见，过滤器122被拖向导管通道148。然后，当过滤器122
处在通向活体外环境的途中而通过支架248时，过滤器开口124任选地闭
合。
在实施方案中，支架248包含包括钽、钨和锆的合金：从约20％至约
40％重量比的钽；从约0.5％至约9％重量比的钨；和从约0.5％至约10％重
量比的锆。
在可选实施方案中，自扩张支架248包含具有形状记忆特性的合金，
如镍钛诺(镍-钛合金)。
形状记忆合金具有超弹性特性，该特性允许支架248在插入血管141
期间变形并被限制在芯轴232上。当压缩套管134被移除(图3b)，并且
自扩张支架248暴露于恰当的温度条件时，形状记忆材料恢复到起初的扩
张状态。例如自扩张支架248在从至少约21℃至不超过约37℃的范围内
是超弹性的。
如本文所用，镍钛诺合金指包含约至少50.5原子百分比的镍至不超过
约60原子百分比的镍、而合金剩余部分为钛的合金。术语镍钛诺意指上
文讨论的双元记忆金属支架以及任何其他类型的已知记忆金属支架。
带套的支架200、300和390
图4a显示带套的支架200，其包括通过远侧连接290连接的外部套270
和内部支架242。如图4b所见，除远侧连接290外，支架242和套270基
本上没有另外的连接。
在方向256的径向向外地扩张期间，支架242通常在方向258显著地
收缩，而套270相对于支架242保持相对固定。套270允许支架242收缩，
同时缓冲由支架242产生的对病变144的剪切力(图1)，因此基本上防止
了在径向扩张期间不需要且危险的碎片160的产生。
在实施方案中，远侧连接290可选地包括缝制、粘连、胶合、缝合、
铆接和/或焊接的方法。任选地，远侧连接290沿支架242近侧地164偏移，
例如达到并包括支架242的中心或沿支架242的远侧部分。
图4c和4d显示带套的支架300，其中套270的远侧部分162折叠到
支架242的远侧部分162上。支架242因此基本上完全不与套270连接。
在方向256的径向向外地扩张期间，支架242在方向258的收缩导致支架
242和支架套270之间的缝隙282，以便缓冲由支架在方向258的收缩产
生的对血管管腔层140(图1a)的剪切力。
图4e和4f显示另一个实施方案，其中带套的支架390包括折叠到支
架242的近侧164和远侧162层上的套270。支架242一扩张，由于套270
相对于支架242在方向258的收缩保持大体上固定，则任选地形成了远侧
缝隙282和/或近侧缝隙284。
在实施方案中，套270通过包括针织、编织、打结、卷缠、交织、电
纺丝和/或将多孔模子浸入一种或多种试剂的方法而形成。
在实施方案中，套270由直径为至少约3微米至不超过约100微米的
一种或多种纤维形成。
在实施方案中，套270含有孔隙240，其基本上防止产生的狭窄碎片
和/或与狭窄病变144(图1a)相关的斑块进入孔隙240，因此基本上防止
上文提到的、斑块从血管管腔层140剥落的倾向。在实施方案中，孔隙的
直径为至少约20微米至不超过约200微米。在实施方案中，基本上所有
孔隙240具有大致相近的直径。在其他实施方案中，孔隙240具有可变的
直径。
在实施方案中，套270的厚度为至少约20微米至不超过约200微米。
在实施方案中，未扩张的支架242的直径为至少约0.3毫米，并且不
超过约3.0毫米；而扩张的支架242的直径为至少约1.0毫米至不超过约
8.0毫米。
在实施方案中，套270和/或支架242包含由一种或多种活性药剂包覆
和/或浸透的材料，其目的是预防感染、炎症、凝固和/或血栓形成。
带套的支架200、300和390任选地设计用于多种血管组织中，包括
冠状血管组织、外周血管组织、脑血管组织和/或颈动脉血管组织。另外，
带套的支架200、300和390任选地设计用于治疗主动脉瘤和/或体腔，例
如与肺组织相连的腔。
套270和支架242的多种材料、制造方法、用途和设计为熟悉本领域
的技术人员所熟知。
自扩张的带套的支架和过滤器组件500
图5a显示包括可移除的带250的带套的支架和过滤器组件500，所述
带250通过过滤器122和套270成环，并且穿过压缩套管134而由活体外
操作员控制。在图5b和5c中，压缩套管134被移除，这允许带套的支架
300的扩张，如上文所解释。这将影响狭窄病变144的径向向外地压缩。
在图5d中，近侧地164拉回芯轴托架232，并且在方向164拉动可移
除的带250以从套270释放过滤器122。图5e显示完全与套270和过滤器
122分离的可移除的带250，以及被过滤器122捕获的碎片160。
尽管带250被显示为由通过套270和过滤器120中的孔的活结(running
loop)而可移除地连接，但可考虑许多可选的可移除连接。例如带250可
选地包括通过套270和过滤器122内的孔隙的一系列钩(未显示)。或者，
带250可选地与连接过滤器122和套270的拉链样装置(zipper-like
mechanism)连接；熟悉本领域的技术人员容易理解提供过滤器122和套
270之间可移除的连接的多种选择。
在实施方案中，线112用来确保过滤器122为闭合。如所示，线112
远侧地162通过通道148进入捆紧通道(cinch channel)120，也称为导引
通道120和线通道120，并通过线导引入口(guide inlet)184。捆紧通道
120导引线112圆周地围绕过滤器122，直至线112通过线出口186离开捆
紧通道120。然后线112远侧地162通过贯穿芯轴232和导管132的导管
通道148。
这样，线112的两端都离开导管通道148，并且通过近侧地164拉动
线112的两个活体外端，过滤器122沿捆紧通道120收缩。如图2e所见，
近侧地164拉动线112使过滤器122与管腔层140分开。
如图5f所见，近侧地164进一步拉动线112，以使过滤器122收缩，
并捕获由狭窄病变144产生的碎片160。然后过滤器122被拉入通道148；
并且从管腔142移除芯轴232和过滤器122。
尽管显示为单个线112和捆紧通道120，但捆紧通道120任选地包括
多对入口184和出口186，其每对与单独的线112相关联。捆紧通道120、
入口184和出口186的多种配置和改变为熟悉本领域的技术人员所熟知。
自扩张的带套的支架和过滤器组件600
图6a-6g显示带套的支架600，其中线112连接到过滤器122的近侧
部分164，并沿芯轴232通过带套的支架600和压缩套管134的内部。可
移除的带250相似地通过带套的支架600和压缩套管134的内部，并且就
在连接290之下与过滤器122和套270连接。
带套的支架600径向扩张后(图6b和6c)，如图6d所见，可移除的
带250被近侧地164拉动。如图6e和6f所见，完全移除带250后，过滤
器122与带套的支架200脱离，并且芯轴232被从管腔142移除。
在图6g中，由线112近侧地164拉动过滤器122通过支架242。在方
向164拉动线112，而压缩套管134保持基本固定，这使过滤器122进入
压缩套管134，如图6h所见。或者，在方向162推进压缩套管134，而线
112保持基本固定。
过滤器122显示为被部分拉入压缩套管134，并且压缩套管134和过
滤器122现在被拉成一前一后排列，以经皮肤从管腔142近侧地164移除。
在实施方案中，过滤器122被完全拉入压缩套管134，以便压缩套管
134用作过滤器122的护罩而在从管腔142移除期间防止过滤器122摩擦
管腔层140。
过滤器组件1100
图7a以血管141的横截面显示本发明的体内碎片过滤器组件1100的
示例性的图。过滤器122显示为处于收缩、预膨胀状态，并且未绷紧的线
110与连接到过滤器122的两个支杆128相连。线110离开过滤器122，并
且通过管腔138，然后进入并通过导管132。线110通常离开管腔138至活
体外，因此允许操作员的活体外控制。
囊130向导管132的下游凸出，并且定位于邻近狭窄病变144处。囊
130通常包含生物相容的弹性材料或半顺应材料，例如：橡胶、硅橡胶、
胶乳橡胶、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、迈拉(Mylar)和/或聚氯乙
烯。
在图7b中，通过经与导管132基本上同轴的流体通道148导入流体
来使囊130膨胀。囊130膨胀期间，在囊130的直径达到支杆128之间的
距离后，囊130的继续膨胀使支杆128径向向外地偏压，从而扩张过滤器
122。
一旦膨胀，过滤器122过滤从狭窄病变144释放的碎片160，并且即
使当囊130缩小时也继续过滤碎片160，如下文解释。
尽管过滤器122被显示为处于扩张状态且为大体上弯曲的结构，但囊
130可任选地具有多种形状，包括具有位于囊130下游的顶点的锥体。
过滤器122通常包括网孔片材，其配置为从管腔142过滤碎片160。
过滤器122通常包括直径为至少约20微米至不超过约200微米的孔隙。
此外，过滤器122和/或支杆128配置为向外弯曲，直至该弯曲受到管
腔层140限制，例如直径为3.0至6.0毫米，取决于过滤器122在其中展
开的管腔142的大小。
在更多的实施方案中，过滤器122和/或支杆128的一部分包含超弹性
材料，例如镍钛诺；弹性材料；和/或塑性材料；所述的多种材料及其性能
为熟悉本领域的技术人员所熟知。
相似地，囊130的膨胀直径为3.0至6.0毫米，取决于管腔142的横
截面直径。在较大的血管141中，囊130和过滤器122任选地制造成具有
较大的最大直径。在较小的血管中，例如，为减少缩小的囊130和过滤器
122的体积，任选地，较小的最大直径是合适的。
过滤器122包括帮助可移除地连接过滤器122与体内管腔层140的材
料和/或孔隙。这样，在囊130通过流体经通道148流出而缩小(本文为收
缩)后，过滤器122仍保持与管腔层140连接一段时间。通过保持与管腔
层140接触，过滤器122继续过滤可能从病变144释放进管腔142的碎片
160，尽管囊130处于收缩状态。
在一些实施方案中，过滤器122的材料和配置确保在囊130缩小后过
滤器122保持与管腔层140可移除的连接。在其他实施方案中，过滤器122
包括压敏胶粘剂，其对管腔层140具有亲和力，以便在囊130缩小后，胶
粘剂，任选地和过滤器130的材料结合，保持与血管管腔层140可移除的
连接。
可考虑使用多种胶粘剂来提供过滤器122与管腔层140的可移除的连
接，尤其包括：纤维蛋白、生物胶、胶原、水凝胶、水胶体、胶原蛋白藻
酸盐和甲基纤维素，仅举几个例子。
不管过滤器122是包括单独的网孔材料还是与胶粘剂结合，任选地，
过滤器122均被配置为通过由囊130施加的例如1至20大气压的压力与
管腔层140可移除地连接。
在更多的示例性实施方案中，例如当病变144被挤压后继续存在产生
碎片160的危险时，囊130任选地缩小并从管腔142移除，而过滤器122
留在原地。通过上文提到的过滤器122的配置和/或生物胶，过滤器122任
选地与管腔层140保持连接，直至度过产生碎片160的危险。
如上文提到，在通常的囊血管成形术期间，囊130顺序地膨胀至若干
大气压的压力并缩小。在示例性实施方案中，在囊130的第一次膨胀之后
和整个几次膨胀和缩小期间，过滤器122保持与管腔层140可移除的连接。
当过滤器122在相对接近病变144处展开时，其中管腔层140在该处
通常包括不健康组织，过滤器122对管腔层140的健康组织造成损伤的机
会是非常低的。
此外，过滤器122接近囊130显著地降低了分支动脉将位于过滤器122
和囊130之间而作为碎片160的管道的可能性。而且，由于囊130和过滤
器122在单个导管132中展开，每个组件1100的成本应低于采用分开的过
滤器的现有技术。再者，由于组件1100包括安装在单个导管上的囊130
和过滤器122，制造、展开的复杂性和外科医生的外科手术费用相对现有
技术应降低了。
如图7c所见，在狭窄病变144被径向向外地打开和挤压时，囊130
被缩小，而过滤器122保持处于扩张状态并继续捕获碎片160。当包含在
管腔142内的流体在方向162移动时，在相对于过滤器122的远侧或下游
方向，碎片160保持在原地，被捕获在过滤器122内。
为将过滤器122与管腔层140分开，在方向164近侧地向上游拉动线
110。然后进一步拉动线110以使过滤器122装入碎片160，如图7d所见。
尽管所示线110通过导管管腔138，但在可选实施方案中，线110通
到囊130的侧面而不通过管腔138。此外，尽管囊130显示为附着到导管
132，但存在多种可选的选择来递送囊130和过滤器122，例如使用导丝。
熟悉本领域的技术人员将容易地认识到可用于递送和操作囊130和过滤器
122的多种可选模式和配置。
在一个示例性实施方案中，过滤器122被配置为响应施加于线110的
至少约1牛顿且不超过约20牛顿的张力而与管腔层140分开。
由于管腔142的直径大于导管管腔138的直径，在方向164继续向上
游拉动线110将对支杆128的近侧部分施加径向向内的偏压，使过滤器122
的近侧边缘径向向内地移动，以便过滤器122与管腔层140分开。过滤器
122与管腔层140分开后，在方向164继续拉动线110将使支杆128向内
偏压，从而减小过滤器122的上游横截面直径。
由于管腔142内的流体在方向162远侧地迁移，在近侧方向164拉动
导管132和过滤器122将使碎片160紧靠过滤器122向下游移动，使得碎
片160保持被过滤器122捕获。
因此，即使当支杆128之间存在一定距离时，过滤器122仍保持捕获
的碎片160，当存在大量的碎片160时，例如在大动脉中，可能发生这种
情况。任选地，在方向164拉动线110，直至过滤器122的一部分接触囊
130和/或进入导管管腔138。
尽管显示两个支杆128被连接到两条线110上，本实施方案考虑四个
或甚至八个支杆128，每个支杆128或每对支杆128与从管腔层140移除
过滤器122的单独的线110相连。
可选地，组件1100考虑使用单个支杆128，其带有与其连接的单个线
110，并且该单个线110围绕过滤器122，并以套索配置(lasso configuration)
滑动地与支杆128连接。拉动单个线110造成支杆128收缩以及相关的过
滤器122横截面周长的缩小，因此防止碎片160流出过滤器122。可用于
配置线110和支杆128以有效闭合过滤器122的多种选择为熟悉本领域的
技术人员所熟知。
过滤器组件1200
图8a显示组件1200的示例性实施方案，其中单个线112在方向162
远侧地通过导管管腔138。然后线112在过滤器122内弯曲以在近侧方向
164进入线入口184并通过线通道120。线通道120导引线112沿圆周围绕
过滤器122。环绕过滤器122之后，线112通过线出口186离开通道120，
并且在方向162远侧地进入过滤器122。然后线112在过滤器122内弯曲，
以在近侧方向164进入并通过导管管腔138。
这样，线112的两端都离开了导管管腔138，并且通过在方向164拉
动线112的活体外的两端，过滤器122沿线通道120收缩，如图8d所见。
尽管显示单个线112，通道120任选地包括多对入口184和出口186，
其每对均与单独的线112相关联。通道120、入口184和出口186的多种
配置和改变为熟悉本领域的技术人员所熟知。
图8d显示与导管132同轴的管状压缩套管134的示例性实施方案。
套管134在方向162被滑动地推过血管管腔142，直至套管134接近过滤
器122。
在一个示例性实施方案中，在方向164拉动线112和/或导管132同时
保持套管134基本上固定，使得过滤器122被拉入压缩套管134。或者，
在方向162推进压缩套管134，同时导管132和/或线112保持基本上固定。
在一个示例性实施方案中，压缩套管134用作过滤器122的护罩以在
从管腔142移除期间防止过滤器122沿管腔层140刮擦。另外地或可选地，
压缩套管134用来将过滤器122挤压成更小的最大圆周直径，以便在移除
过滤器122期间过滤器122更容易通过管腔142。
囊组件1300
在实施方案中，囊130任选地包括可选形状，例如具有变化的横截面
直径。如在组件1300中所见(图9a)，与缩小的囊130的远侧部分133相
关的直径大于与近侧部分139相关的直径。
如图9b所见，当远侧囊部分133一开始膨胀时，过滤器122达到最
大直径。这样，在近侧囊部分139膨胀之前，过滤器122完全处于适当位
置并扩张。
如图9c所见，近侧囊部分139被完全膨胀以压缩病变144，因此释放
碎片160，该碎片160被过滤器122捕获。用于配置囊130可选形状的多
种选择为熟悉本领域的技术人员所熟知。
囊和过滤器组件1400
如组件1400所见(图10)，存在多种另外的组装过滤器122和囊130
的方法。在一个非限制性实施方案中，可见囊130具有约38毫米的总长
度209和约5毫米的最大膨胀直径211。
另外，显示囊130具有长度235为约18毫米的近侧部分207和长度
233为约18毫米的远侧部分208。
在一个示例性实施方案中，过滤器122延伸至基本上覆盖远侧部分
208，而近侧部分207不被过滤器122保护。
在组件1400的可选配置中，过滤器122任选地基本上完全覆盖远侧
囊部分208，并且延伸到近侧囊部分207的至少一部分上；组件1400的多
种配置为熟悉本领域的技术人员所熟知。
双囊组件1500
组件1500(图11a-11e)仅说明了熟悉本领域的技术人员容易考虑到
的本发明多种实施方案中的一个。组件1500包括近侧囊230和远侧囊101。
如图11b所见，远侧囊101被膨胀以扩张过滤器122，并基本上占去过滤
器122内的体积。如图11c所见，近侧囊230被单独膨胀并紧靠病变144
被挤压。
如图11d所见，近侧囊230缩小后，远侧囊101保持膨胀，以便碎片
160保持在远侧囊101的近侧。远侧囊101一缩小，碎片160就进入过滤
器122并被其捕获。
如图11e所见，远侧囊101然后被缩小，以便当过滤器122闭合时碎
片160被捕获。
可选环境
尽管组件1100-1500是针对血管141描述的，组件1100-1500能够容
易地被配置为用在多种体内管腔142中，尤其包括：尿道腔、胆腔和/或肾
盏腔。另外地或可选地，过滤器122能够容易地被改变以在基本上任何体
内管腔142内捕获碎片，尤其包括胆结石和/或肾结石。用在基本上任何体
内管腔142的组件1100-1500的多种应用、改变和配置对熟悉本领域的技
术人员是很明显的。
材料和设计
在实施方案中，过滤器122的片材选自由网孔(mesh)和网状物(net)
组成的组。
在实施方案中，过滤器122片材的一部分的弯曲形成捆紧通道120。
在实施方案中，将成形部件(shaped component)附到过滤器122上形成捆
紧通道120(图5a)。
在实施方案中，过滤器122被配置为扩张至横截面直径为至少约1.0
毫米。在实施方案中，过滤器122被配置为扩张至横截面直径不超过约6.0
毫米。在实施方案中，过滤器122的扩张程度被配置为受到过滤器122在
其中展开的管腔层140的壁限制。
在实施方案中，囊130(图1a)的最大膨胀直径为至少约1.0毫米。
在实施方案中，囊130的最大膨胀直径不超过约6.0毫米。
在实施方案中，囊130的壁厚度为至少约0.2毫米。在实施方案中，
囊130的壁厚度不超过约0.5毫米。
在实施方案中，过滤器122(图6a)具有附到支架242和/或套270外
层的内表面。或者，过滤器122具有附到支架242和/或套270内层或远侧
部分162的外表面。
在实施方案中，导管132(图1a)的外径为至少约1.0毫米。在实施
方案中，导管132的外径不超过约5.0毫米。在实施方案中，导管132的
长度为至少约0.8米。在实施方案中，导管132的长度不超过约1.5米。
在实施方案中，导管132和压缩套管134(图3a)的壁厚度为至少约
2毫米。在实施方案中，导管132和压缩套管134的壁厚度超过约5毫米。
在实施方案中，套270、(图5a)过滤器122、线112、压缩套管134、
芯轴232和导管132，包含来自由聚乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯和尼龙组成
的组的材料。
在实施方案中，套270、过滤器122、线112、压缩套管134、芯轴232
和导管132，包含选自由镍钛诺、不锈钢形状记忆材料、金属、合成的生
物稳定聚合物、天然聚合物和无机材料组成的组的材料。在实施方案中，
所述生物稳定聚合物包含来自由下述组成的组的材料：聚烯烃、聚氨酯、
氟化聚烯烃、氯化聚烯烃、聚酰胺、丙烯酸酯聚合物、丙烯酰胺聚合物、
乙烯基聚合物、聚缩醛、聚碳酸酯、聚醚、聚酯、聚芳酯、聚砜和硅橡胶。
在实施方案中，所述天然聚合物包含来自由聚烯烃、聚氨酯、迈拉、
聚硅氧烷和氟化聚烯烃组成的组的材料。
在实施方案中，套270、过滤器122、线112、压缩套管134、芯轴232
和导管132包含具有选自由柔性、挠性、可塑性和刚性组成的组的性能的
材料。
在实施方案中，囊130包含生物相容的弹性材料或半顺应材料，例如：
橡胶、硅橡胶、胶乳橡胶、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、迈拉和/或聚
氯乙烯。
囊130的膨胀直径通常为3.0至6.0毫米，取决于管腔142的横截面
直径。在较大的血管141中，囊130和过滤器122任选地被制造成具有较
大的最大直径。在较小的血管中，例如为了减小收缩的支架241和过滤器
122的体积，可考虑较小的最大直径，因此支架241和过滤器122的材料
减少得较少。
尽管显示囊130附到导管132上，但是存在多种可选的选择用于递送
囊130和过滤器122，例如使用导丝。熟悉本领域的技术人员将容易地认
识到可用于递送和操作囊130和过滤器122的多种可选模式和配置。
应理解，为了清楚起见而在分开的实施方案的上下文中描述的本发明
的某些特征也可在单个实施方案中组合提供。相反地，为了简洁起见而在
单个实施方案的上下文中描述的本发明的各种特征也可分开地或以任何
合适的子组合提供。
尽管本发明和其特定的实施方案一起描述，显然许多选择方案、改良
和变化对本领域技术人员将是明显的。
因此，本发明意图包括落入所附权利要求的精神和宽范围的所有此类
选择方案、改良和变化。本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请
通过引用整体并入本文说明书中，如同每个单独的出版物、专利或专利申
请被特别地和单独地指明通过引用并入本文同样的程度。此外，本申请中
任何引用的列举或鉴定不应被解释为承认该引用可用作本发明的现有技
术。