用于测量人体骨盆部位的孔口的功能的探针系统以及探针.pdf

为了测量人体骨盆部位的孔口的功能，提供了一种用于插入该孔口的细长的探针(4)。该探针(4)包括一个或多个用于刺激孔口周围的组织内的感受器的电极(5a-6a、5b-6b、6a-7a、6b-7b)以及一个或多个用于检测引起孔口周围的组织施加压力的肌肉活动的肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、1ib、1ie、12a、12b、12c)。连接到探针(4)的控制系统(1)设置为将神经刺激信号输出至所述一个或多个电极，以及直接在输出神经刺激信号之后的时间间隔内，记录来自所述一个或多个肌肉活动传感器的一个或多个肌肉活动信号。

权利要求书
1.   一种用于测量人体骨盆部位的孔口(16、20)的功能的探针系统，包括：
细长的探针(4；54)，所述细长的探针用于插入所述孔口(16、20)内；所述探针(4；54)包括：
至少一个电极(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)，所述至少一个电极用于刺激所述孔口(16、20)周围的组织内的感受器(23、25)，以及
至少一个肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)，所述至少一个肌肉活动传感器用于检测引起所述孔口(16、20)周围的组织施加压力的肌肉活动；以及
控制系统(1)，所述控制系统连接到所述探针(4；54)，所述控制系统(1)设置为：
将神经刺激信号(35)输出至所述至少一个电极(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)；以及
直接在输出所述神经刺激信号之后的时间间隔内，记录来自所述至少一个肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)的一个或多个肌肉活动信号。

2.   根据权利要求1所述的探针系统，其中所述控制系统(1)进一步设置为确定输出的神经刺激信号(35)与从所述至少一个肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)接收到的所述一个或多个肌肉活动信号(36)的变化(39)之间的时延。

3.   根据权利要求1所述的探针系统，其中所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个在所述探针(4；54)的纵向上与所述电极或所述电极的至少一个间隔开，并且其中所述控制系统(1)设置为，直接在仅通过所述电极或所述电极的至少一个施加所述神经刺激信号(35)之后的所述时间间隔内，记录来自在所述探针(4；54)的纵向上与所述电极或所述电极的至少一个间隔开的所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个的所述一个或多个肌肉活动信号(36)。

4.   根据前述任一权利要求所述的探针系统，包括在所述探针(4；54)的纵向上分布的所述电极的至少两个，其中所述控制系统(1)设置为仅通过各个所述电极或所述电极的子组，分别输出所述神经刺激信号(35)。

5.   根据前述任一权利要求所述的探针系统，包括所述电极的至少两个，所述电极的至少两个在所述探针(4；54)的相反的横向侧上直径上彼此对置，其中所述控制系统(1)设置为仅通过所述探针的所述横向侧之一上的各个所述电极或所述电极的子组或者同时通过所述探针的两个所述横向侧上的电极，选择性地输出所述神经刺激信号(35)。

6.   根据前述任一权利要求所述的探针系统，包括所述肌肉活动传感器的至少两个，所述肌肉活动传感器的至少两个位于所述探针(4；54)的纵向上相互不同的位置，并且连接到用于分别记录来自各个所述肌肉活动传感器的肌肉活动信号(36)的所述控制系统(1)。

7.   根据前述任一权利要求所述的探针系统，其中至少两个肌肉活动传感器在所述探针(4；54)的相反的横向侧上直径上彼此对置，并且连接到用于分别记录来自所述探针的每个所述横向侧上的各个肌肉活动传感器或肌肉活动传感器组的肌肉活动信号(36)的所述控制系统(1)。

8.   根据前述任一权利要求所述的探针系统，其中所述控制系统(1)设置为生成所述神经刺激信号(35)，所述神经刺激信号(35)为安培数小于30mA并且持续时间小于0.1μs的一个或多个电脉冲。

9.   一种用于测量人体骨盆部位的孔口(16、20)的功能的探针，所述探针(4；54)被制作成插入孔口内的尺寸，并且包括：
至少一个电极(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)，所述至少一个电极用于刺激所述孔口(16、20)周围的组织内的感受器，以及
至少一个肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)，所述至少一个肌肉活动传感器用于检测引起所述孔口(16、20)周围的组织施加压力的肌肉活动；
其中所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个设置为检测在所述探针(4；54)的纵向上与所述电极或所述电极的至少一个(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)间隔至少0.5cm的位置的肌肉活动；以及
其中所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)与所述电极或所述电极的至少一个(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)连接，以用于由所述电极或所述电极的至少一个选择性地接收刺激信号，并且由所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个选择性地输出肌肉活动信号。

10.   根据权利要求9所述的探针，其中所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个位于所述电极或所述电极的至少一个的远端。

11.   根据权利要求10所述的探针，进一步包括柄部(94)和可扩张的元件(63)，所述可扩张的元件位于一个或多个所述电极的远端，并且从实质上柄部内或柄部(94)横截面轮廓的延续部分内的构形可径向扩张为径向延伸超出柄部或柄部(94)横截面轮廓的延续部分的构形，并且其中所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器(62)的至少一个为用于检测施加在所述可扩张的元件(63)上的压力而安装的压力传感器。

12.   根据权利要求11所述的探针，其中所述柄部(94)在与所述可扩张的元件(63)相距至少2.5cm的位置具有至少一个肌肉活动传感器(61a、61b、61c)。

13.   根据权利要求11或12所述的探针，其中所述柄部(94)在与所述可扩张的元件(63)相距小于1.5cm的位置具有至少一个电极(55a、55b)。

14.   根据权利要求13‑15中任一项所述的探针，其中所述可扩张的元件为气囊(63)，并且其中所述压力传感器或所述压力传感器(62)的至少一个设置在所述气囊(63)内或者与所述气囊(63)的内部空间连通以测量所述气囊(63)内的压力。

15.   根据权利要求9‑14中任一项所述的探针，其中所述肌肉活动传感器或所述肌肉活动传感器的至少一个(10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c)位于所述电极或所述电极的至少一个的近端。

16.   根据权利要求9‑15中任一项所述的探针，包括多个所述电极，并且包括传输通道(2、52)，每个传输通道与一个所述电极或所述电极的子组相连接，以将每个所述电极或每子组所述电极分别连接到控制系统(1)。

17.   根据权利要求9‑16中任一项所述的探针，包括多个所述肌肉活动传感器，并且包括传输通道(3；53)，每个传输通道与所述肌肉活动传感器之一相连接，以将每个所述肌肉活动传感器或每子组所述肌肉活动传感器分别连接到控制系统(1)。

18.   根据权利要求12‑17中任一项所述的探针，其中所述电极或所述电极中最近端的电极(7a；7b)位于与要插入的所述探针的部分(44)的近端相隔0.2cm到3cm的区域内。

19.   根据前述任一权利要求所述的探针或探针系统，其中所述至少一个肌肉活动传感器为用于检测由孔口(16、20)周围的组织所施加的压力的压力传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)。

20.   一种用于测量人体骨盆部位的孔口(16)的功能的方法，包括：
将细长的探针(4；54)插入所述孔口(16、20)内，所述探针(4；54)包括：
至少一个电极(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)，所述至少一个电极用于刺激所述孔口周围的组织内的感受器；以及
至少一个肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)，所述至少一个肌肉活动传感器用于检测引起所述孔口(16、20)周围的组织施加压力的肌肉活动；以及
使用连接到所述探针(4；54)的控制系统，用于：
将神经刺激信号(35)输出至所述至少一个电极(5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a、6b‑7b；55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a、56b‑57b、57a‑92a、57b‑92b)；以及
直接在输出所述神经刺激信号(35)之后的时间间隔内，记录来自所述至少一个肌肉活动传感器(8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c；58a、58b、58c、59a、59b、59c、60a、60b、60c、60d、61a、61b、61c、62)的肌肉活动信号(36)。

说明书用于测量人体骨盆部位的孔口的功能的探针系统以及探针
技术领域
本发明涉及用于测量人体骨盆部位的孔口的功能的探针系统和探针。
背景技术
二便失禁是普遍性问题，这令人非常尴尬、不适以及沮丧。现有的疗法为手术、体育锻炼和药物疗法。然而，虽然研究力度很大，但是这些疗法的成功率迄今非常低，尤其是在失禁与明显足够的肛管压力以及直肠充实感(rectal filling sensation)同时发生的情况下(见Fecal Incontinence with Normal Anal Canal Pressures：Where is the Pitfall；Laurent Shripoudhis et al.；Am J Gastroenterol94：1556‑1563；1999(正常的肛管压力下的大便失禁：陷阱在哪里；Laurent Shripoudhis等人；美国肠胃病期刊94卷：1556‑1563页；1999年))。
人体骨盆部位内控制功能失常，比如造成失禁或便秘的小便或肛门功能紊乱，通常是由造成肌肉强度或耐力不充足的肌肉失常引起的。为了训练这些肌肉，以提高患者骨盆部位的肌肉健康，已经研发了各种探针，这些探针给骨盆底部位内的肌肉提供功能性电刺激。在阴道内或肛门直肠内插入这些探针，以刺激已经诊断为功能紊乱的开口区域内的肌肉。
EP 0366163公开了一种阴道内或直肠内使用的探针，用于在电刺激的过程中记录压力和肌电图(EMG)，主要目的在于使用电刺激器治疗装置适当地使患者健康，并且也用于治疗的诊断和监测。该探针具有用于检测骨盆底肌肉收缩的液压或电压传感器。每个电极均设置为与压力传感器之一相邻，以刺激骨盆底肌肉。载体近端上的刻度线有助于医生确定提供最大的肌肉收缩力的载体插入的深度。
然而，知觉对骨盆孔口功能也起作用。比如，关于粪道，人们可区分直肠充实感和肛门抽样感(anal sampling sensation)。肛门抽样感允许区分气体、液体和固体粪便。在Anorectal sensibility；P.M.A.Broens；Dissertation；KU Leuven；Belgium 2003(肛管直肠的灵敏性；P.M.A.Broens；学位论文；天主教鲁汶大学；比利时，2003)中，已经表明了抽样与内括约肌松弛有关，响应于直肠充实或收缩，近端肛管内压力降低。通过直肠气囊的增量膨胀，模拟直肠充实，同时记录引起不同程度的感觉的容量和压力。测试了患者所报告的响应于神经刺激的充实感，但是发现该充实感与响应于直肠充实容量或压力参数所报告的充实感无关。人们提出检测充实感的程度涉及特定类型的感受器。而且，提及可能存在用于排便的独特的感受器，但是未发现感受器可以通过电敏性测试来测量。
发明内容
本发明的目的在于提供测量人体骨盆部位的孔口的功能的相关指标的解决方案。
根据本发明，通过提供根据权利要求1所述的探针系统实现了该目的。根据权利要求9所述的探针和根据权利要求20所述的方法也体现了本发明。
通过使得在人体骨盆部位孔口内包含感受器的组织受到神经刺激信号，并且至少直接在进行刺激之后的时间间隔内，测量和记录感受器的刺激如何影响人体孔口内的组织施加压力，可记录涉及神经感受器、路径和界面的刺激响应关系的各个方面，其表现为响应于感受器受到刺激的反射(或者没有这些反射)。然后，测量的反射的特征可用作用于诊断所察觉到的孔口功能紊乱的原因的指标。在上下文中，神经刺激信号理解为由感受器局部地检测到的刺激信号构成，该感受器为最靠近电极的粘膜下层的感受器，其中，该电极为通过其来施加刺激信号的电极。这种神经刺激信号与直接的肌肉刺激信号的不同之处在于，神经刺激信号很弱和/或很小，不能直接引起肌肉活动，而肌肉刺激信号直接施加在一个或多个肌肉中会引起肌肉活动。
本发明的特定实施例详细地描述在从属权利要求中。
本发明进一步的目的、特征、效果和细节详细地描述在下面的具体实施方式中。
附图说明
图1为包括根据本发明的探针的根据本发明的探针系统的实例的示意图，所示探针为侧视图；
图2为沿着图1中的线II‑II的横截面图；
图3为沿着图1中的线III‑III的横截面图；
图4为沿着图1中的线IV‑IV的横截面图；
图5为沿着人体骨盆部位的中心部分的冠状面的示意性横截面图，其中插入有图1中所示的实例的探针；
图6为沿着人体骨盆部位的中心部分的冠状面的示意性横截面图，具有根据本发明的另一个探针；以及
图7为随着时间所测量的刺激和响应信号之间的关系的实例的图。
具体实施方式
在图1‑4中，显示了由控制系统1、信号传输线2、3以及探针4组成的探针系统的实例。根据该实例的探针4具有直径为0.5cm的圆柱形柄部44。优选地，柄部的直径在0.25cm至2cm之间。在与探针4的远端13相隔5cm处，止挡部15自柄部44径向突出，并且形成邻接处(abutment)，以便可靠地保持探针4插入恒定的、最大的插入深度。为了确保充足的插入深度，以便在肛管的相关部分内进行测量，止挡部到探针的远端的距离优选地至少为3.5cm，更优选地至少为4cm。
需要指出的是，术语“近端”和“远端”表示探针部分的位置时，术语“远端”和“近端”是相对于探针而使用的。在插入的过程中意在引导并且远离手柄28的端部13构成探针的远端。术语“近端”和“远端”表示孔口部分以及周围组织的位置时，术语“远端”和“近端”分别表示远离中心至躯干的外部和内部。
探针4进一步具有电极接头5a、5b、6a‑6b、7a、7b，用于接触要刺激的组织。接头5a、5b、6a‑6b、7a、7b在探针4的柄部44的相反的横向侧上设置为两排。控制系统1设置为仅仅通过探针的所述横向侧之一上的各个电极或电极的子组或者同时通过探针的相反横向侧上的电极，选择性地输出神经刺激信号35。
所显示的电极为双极型，其中每个电极由一对电极接头5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a和6b‑7b构成。因此，在该实例中，相邻的双极电极5a‑6a和6a‑7a以及相邻的双极电极5b‑6b和6b‑7b共用相同的电极接头6a和6b。电极也可为单级型，每个电极由单个电极接头构成，尽管这种电极接头对有效地施加刺激信号的位置通常提供不太精确的控制。也可以想象，提供两个以上或所有电极共用同一个电极接头，比如沿着非共用电极接头的纵向上延伸的接头。
探针4进一步包括肌肉活动传感器8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c(在图1‑4中并非可见所有的肌肉活动传感器)，这些传感器设置在围绕柄部44周向分布的四个轴向排中。
在这些实例中，肌肉活动传感器为压力传感器，用于检测由正在检查的孔口周围的组织施加到其上的压力。然而，也可以提供其他类型的肌肉活动传感器，比如连接到用于测量肌电图的电路的电极，肌电图用于在传感器附近测量肌肉活动，更具体地说测量肌肉收缩。检测肌肉活动的电极可分别为仅仅连接到检测电路的电极或既连接到检测电路又连接到信号输出电路的电极，比如通过开关。
在大多数情况下，优选地在柄部部分的相反的横向侧上也可提供更小数量的排，比如单排可为环形的压力传感器或两排压力传感器。相反，为了在纵向方向上和周向方向上获得具有更高分辨率的压力分布图像，可提供更大数量的压力传感器。在该实例中，每个压力传感器均构成换能器，响应于施加在其上的压力产生电信号。然而，压力传感器也可具有不同的设计，比如为以下形式的传感器：由围绕含有液体的腔室的膜或可替换的壁构成，腔室的内部与围绕腔室的换能器连通或者通过导管(conduit)与围绕腔室的换能器连通。
控制系统1包括数据处理单元31、信号发生器32以及信号处理电路33。信号发生器32连接到数据处理单元31，并且通过信号馈送线2连接到电极5a‑6a、6a‑7a、5b‑6b和6b‑7b。信号处理电路33连接到数据处理单元31，并且通过信号拾取线3连接到压力传感器8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c。存储器34连接到数据处理单元31，用于储存表示刺激信号的数据或至少这些信号的输出时间，并且用于储存随时间测量的压力，压力的测量优选地直接在施加每个刺激信号后至少30秒的时间段内，更优选地直接在施加每个刺激信号后1分钟的时间段内。表示测量的压力的信号可通过周期性取样或者作为信号的连续读取获得。信号发生器32可包括数字/模拟转换器，用于将数字指令转换为模拟神经刺激信号，信号处理电路33可包括模数转换器，用于将来自压力传感器的模拟信号转换成表示所测量的压力的数字代码。在该实例中，信号发生器31和信号处理电路32设置在与数据处理单元31相同的外壳内，并且通过电缆连接到探针。然而，也可以想象，发射器和接收器用于一方面在探针4与信号发生器31之间，另一方面在探针4与信号处理电路32之间进行无线通信。也可想象，将信号发生器和信号处理电路与数据处理单元分开设置，比如设置在探针的外壳内。一方面在数据处理单元与信号发生器之间的通信，另一方面在数据处理单元与信号处理电路之间的通信可为有线或无线的数字形式，比如通过蓝牙或Wifi(IEEE 802.11)标准内提供的局域无线连接协议。
在该实例中，单独的电线连接到每一个电极接头5a、5b、7a和7b，中心电极接头6a、6b连接到相同的导体上，从而可分别地控制每个电极5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a以及6b‑7b，以便专门通过该电极施加刺激信号。同样，每个压力传感器8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c连接到用于从每个压力传感器单独接收压力信号的信号处理电路33。(优选地为电或光)压力信号表示每个压力传感器所检测到的一个或多个压力，所述压力信号源自压力传感器。取代单独连接到电极和压力传感器，压力传感器也可连接到用于进行多路信号传输的公共信号总线系统。
输出的神经刺激信号的记录可由输出的时间的记录构成，比如通过记录随时间变化的信号，或者仅仅记录输出信号开始、达到最大值、结束时的时间点或时间间隔或其间的任何点。然而，也能够以预定的时间按照预定的顺序输出神经刺激信号，比如相对于起始时间。在那种情况下，神经刺激信号及其计时至少相对于起始时间是预定的，不需要每次测量孔口的功能时都记录。要指出的是，至少在没有特定的延迟电路时，为了进行该测量，可将控制系统1所输出的神经刺激信号的时间点有效地视为与在电极的位置施加信号的时间点相同的时间点。
控制系统1的数据处理单元31设置为分别记录随时间从每个压力传感器8a、8b、8c、9a、9b、9c、10a、10b、10c、10d、11a、11b、11c、12a、12b、12c接收到的信号，并且设置为直接在拾取所测量的压力信号的时间间隔之前，将每个压力信号或每组压力信号关联到刺激信号。优选地，数据处理单元进一步设置为确定每个所输出的神经刺激信号和所接收到的响应于各个神经刺激信号的相关响应信号之间的时延，以及压力信号所表示的压力脉冲的最高水平、平均水平和持续时间。
探针4靠近止挡部15的近端手柄部分28具有标记30a、30b，标记30a、30b表示与探针4的纵轴31平行的探针4的对称面32。对称面32应优选地定位为与患者的矢状面平行。
在图5中，显示了人体骨盆部位的中心部分，直肠20和与其邻接的肛管16延伸穿过人体骨盆部位，图1‑4的探针4插入肛管16内以及直肠20的下部分内。在肛管16内，可辨别出远端肛管部分17、肛门边缘18以及近端肛管部分19。肛管16由肛门壁26界定，直肠20由直肠壁27界定，均具有上皮和粘膜下层组织的形式。为了进行阐述，显示的肛门壁26与柄部44明显分离，但是实际上，肛门壁26会与柄部44接触。围绕肛管16、直肠20以及它们的壁26、27的肌肉包括外括约肌21和内括约肌22。排便节制感受器23(fecal continence receptor)、粪便充实感感受器24(fecal filling sensation receptor)以及排便感受器25(defecation receptor)沿着肛管16分布。虽然通常单词“感受器(receptor)”的使用与细胞活动相关，但是在本文中，单词“感受器”用于表示能够感觉肛管内所述变化的粘膜下层小体。从直肠20向下，肌肉、神经以及感受器的结构基本上双侧对称，从而关于中心矢状面镜像对称。排便感受器25位于近端肛管19的上皮之下，并且提供正向反馈(排便反射)，所述正向反馈通过构成壁内反射路径36的神经(见图6)引起直肠壁收缩。节制感受器23刚好位于肛门上皮之下，且在肛门边缘18之上0.5cm到3cm。粪便进入肛管16时，刺激这些感受器23，并且通过延伸到脊髓34的神经33以及从脊髓34延伸的神经35以括约肌21(显然为外括约肌)本能收缩的形式加强粪便节制反射，从而提供脊髓反射路径33、34、35。与其他感受器相比，充实感感受器24位于粘膜下层的更深处。刺激这些感受器24，会引起充实感信号，使谈及的人意识到需要排便，并且也会通过大脑将粪便充实感反射给肠道。如果需要排便，但是环境不允许立即排便，那么骨盆底肌肉组织收缩，这就使得有意识地抑制排便。
响应于从直肠20传递到近端肛管部分19的粪便，排便感受器25受到刺激，引起直肠壁27进一步的收缩，从而增加直肠20内的压力(排便反射)。因此，肛管16充满大便，并且刺激充实感感受器24。随后，粪便到达远端肛管时，刺激节制感受器23，并且由于防止下降的粪便喷出(节制反射)的外括约肌21和/或内括约肌22收缩，远端肛管17内的压力增加。因此，充分地运行时，一旦粪便通过直肠20到达，反射就将粪便带入准备排便的位置，并且防止粪便排出体内。人们到达适合于排便的地方时，比如厕所，那么人们可有意识地放松外括约肌21，并且排出已经进入准备排便的位置的粪便。
失禁可由例如感受器、反射路径和/或相关的肌肉的功能紊乱造成。虽然通常具有不同的本质，但是便秘也可由感受器、反射路径和/或相关的肌肉的功能紊乱造成。这种功能紊乱会影响神经刺激信号和压力形式的响应之间的关系，所述压力是由不同方式的肌肉收缩所施加的。
在图7中，作为一个阐述性实例，显示了x轴为时间的电流‑时间(I‑t)图35以及x轴与电流时间图35具有相同的时间标度的压力‑时间(P‑t)图36。在该实例中，刺激信号35表现为通过最远端的电极5a‑6a、5b‑6b所施加的电流，压力信号表现为在传感器11a‑11c处和最近端的传感器12a‑12c处的压力传感器所检测到的总压力，即表示节制反射的压力。
如果施加一系列不同大小的刺激信号38，如果感受器机能失常，那么阈值37明显高于或明显低于感受器正常运行的个体的阈值，但是响应时延40为正常值，其中，高于所述阈值37的神经刺激信号引起明显的压力增加39形式的响应。如果脊髓反射路径受到阻碍或丧失，那么阈值37为正常值，但是响应时延40比正常时更长，或者不存在明显的压力增加39，其中，高于所述阈值37的神经刺激信号引起明显的压力增加39。如果反射缺失，并且患者白天节制，仅仅晚上失禁时，这可能表示患者仅仅有意识地控制相关的肌肉。肌肉机能失常基本上不会改变阈值37或延迟40，但是压力增加39通常会较小、会有短暂的持续时间41或者相对较快地平稳下来，其中，高于所述阈值37的神经刺激信号引起明显的压力增加39。在严重的情况下，不存在响应。因此，完全没有响应时，理论上存在若干个功能紊乱的原因。然而，由于可区分排便反射和节制反射机制，在多数情况下，就能够识别某些机制的反射特征，这就允许减少可能存在的功能紊乱的原因。从那个角度来看，在很多情况下可减少完全没有响应的可能的原因的数量。比如，一般的神经紊乱主要影响包括通过脊髓反射路径33、34、35传输信号的节制反射机制。
具体地，电神经刺激脉冲可有效地刺激节制感受器23和排便感受器25。充实感感受器24位于粘膜下层组织内的更深处，并且部分地位于节制感受器23和排便感受器25的后面，所以充实感感受器24的电神经刺激更间接，并且容易受到节制感受器23和排便感受器25的共同刺激的干扰。然而，粪便充实感反射引起骨盆底肌肉组织的收缩，从而引起肛管之间的角度变化，该角度变化引起了特定的压力模式的变化，明显地相对增加了施加在背向的轴向中心压力传感器上的压力，该增加的压力是可测量的。通过仅对刺激节制感受器23和/或排便感受器25时刺激压力模式上的影响或引起的变化进行额外的测量(通过在探针的轴向间隔开的区域内施加刺激)，并且从最初测量的刺激充实感感受器24的效应(相对于探针的间隔开的区域而言位于轴向中心的区域内)中减去仅刺激节制感受器23和/或排便感受器25时刺激压力模式上的影响或引起的变化，至少在很大程度上可消除节制感受器23和排便感受器25的共同刺激所造成的干扰。
为了评估粪便节制反射的机能，将探针4插入肛管16内，直到止挡部15紧靠着肛门边缘18放置。肛门壁26将探针4围起来，并且与电极5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a和6b‑7b接触，其中至少一些电极对着肛门壁26内的节制感受器23放置。
通过将神经刺激信号选择性地输出至电极5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a和6b‑7b中，可选择性地电刺激最靠近电极5a‑6a、5b‑6b、6a‑7a和6b‑7b的各个神经感受器。神经刺激信号足够地弱，从而仅仅对着或至少最靠近施加神经刺激信号的电极的粘膜下层感受器，能够局部地感觉到这些信号。神经刺激信号很弱以至于不能产生直接的肌肉收缩响应，这些肌肉收缩响应与感受器感觉到的或要检测的反射有关，所述感受器与电极间隔0.5‑1cm以上，其中，该电极为通过其施加神经刺激信号的电极。为了避免刺激信号由引起直接收缩响应的这种直接肌肉刺激信号构成，刺激信号在安培数为15mA并且更优选地小于10mA时，其脉宽优选地小于1ms，安培数为30mA或以下并且更优选地小于20mA时，其脉宽优选地小于0.1ms。
刺激信号的大小可通过改变脉宽(比如在1μs至1000μs之间)和/或安培数(比如在0.5mA至15mA之间)来改变。总脉宽或脉冲群持续时间和安培数可通过在一段时间间隔内将多个模块化脉冲集合共计为总脉宽或脉冲群持续时间来控制。为了有效地进行神经刺激，同时避免直接的肌肉刺激，总脉宽或脉冲群持续时间优选地在0.01ms至100ms之间。
而且，探针4的位置决定被刺激的组织的位置。要检查的患者的可有效地刺激的感受器23、24、25的区域的确切位置事先并不知道，因为男性和女性之间以及个体之间有差别。为了确定哪些电极最有效地刺激各个感受器23、25，可优选地将具有相同大小(在脉宽和安培数或电压方面)的神经刺激信号选择性地输出至第一电极5a‑6a、5b‑6b，随后输出至下一电极6a‑7a和6b‑7b，该下一电极与第一电极位于探针纵向上的不同位置。将信号输出至电极的顺序比如可从远端到近端，从近端到远端。如果三个、四个或多个电极配置在探针的纵向上的不同位置，那么以电极之间离开相对大的距离的顺序通过所述电极输出信号，其中将连续信号输出至所述电极。这就有利地避免了先前在邻近区域内施加的刺激信号造成的感受器敏感性变化引起的假象。可以假设在远端肛管17的区域内引起最强烈和/或最稳定的响应(由电极5a‑6a、5b‑6b或电极6a‑7a和6b‑7b近端的压力传感器11a、11b、11c、12a、12b、12c检测到的，通过这些电极施加引起该响应的刺激信号)的电极或电极的组与节制感受器23进行最佳的电接触。在电极5a‑6a、5b‑6b或电极6a‑7a和6b‑7b(通过这些电极施加引起该响应的刺激信号)远端的压力传感器8a、8b、8c、9a、9b、9c处检测到的响应表示排便感受器25已经被刺激。在图2中所示的实例中，不可能发生这种响应，但是对于排便感受器25更靠近肛门边缘18的患者而言，确实会发生这种响应。
节制感受器23通常位于肛门边缘18以上0.2cm到3cm的区域内。为了确保这些感受器23被刺激，该探针优选地在与止挡部15相隔0.2cm到3cm之间的区域内在轴向上不同的位置具有电极。由于节制感受器23被刺激的区域通常位于括约肌收缩产生最多压力的肛管16区域的内部，所以探针优选地具有位于所有电极的近端的压力传感器以及在近端上邻近每个电极的压力传感器。因此，无论发生括约肌收缩压力的区域是靠近还是更远离可有效地刺激节制感受器23的区域，都可可靠地检测到所产生的压力。
然后，进行反射的测量。为了测量节制反射，控制系统1将不同大小的神经刺激信号优选地输出至电极，在先前通过不同的电极连续选择性地施加神经刺激信号的过程中，已经在近端压力传感器11a、11b、11c、12a、12b、12c处引起最强烈的或最稳定的响应。将刺激信号比如提供给电极5a‑6a、5b‑6b或者提供给更近端的电极6a‑7a、6b‑7b。然后，记录从压力传感器11a、11b、11c、12a、12b、12c中接收到的表示括约肌21、22收缩的信号，并且将这些信号关联到各个刺激信号。
通常，粪便节制反射的压力响应可特别有效地由压力传感器检测，所述压力传感器为与电极的近端至少间隔0.5cm，并且在大部分情况下，至少间隔1cm的压力传感器，其中，所述电极为通过其施加相关的神经刺激信号的电极。节制反射或其干扰也会影响传感器检测到的压力，所述传感器为与电极的远端至少间隔0.5cm，并且在大部分情况下，至少间隔1cm的传感器，其中，所述电极为通过其施加相关的神经刺激信号的电极。测量这种作用(contribution)可有利于在探针的长度上更好地区分和表征节制反射引起的压力模式。比较这种模式和参考模式，可有助于识别功能紊乱的类型。
图7中显示的响应信号36可表示单个压力传感器检测到的压力、一组压力传感器检测到的平均压力，比如在探针4的纵向上在相同位置或区域内的一组压力传感器。除了记录压力最大变化39以外，也能够记录比如进行一秒或半秒钟的刺激的平均压力增加或最大压力之后的压力降低的比率。
如果刺激节制感受器23，引起外括约肌和/或内括约肌21、22收缩，已经造成感受器23通过相应的脊髓反射路径传输信号，则通过该路径的信号传送会造成相对于触发信号在时间上延迟的响应信号，如图7中所示的延迟40。将控制系统1的数据处理单元31编程，以便该数据处理单元自动确定和记录刺激信号和来自一个或多个压力传感器的一个或多个响应信号之间的延迟40。然后，重复生成和输出刺激信号、记录响应信号以及确定时延，以允许根据测量结果确定响应信号的阈值等级、大小和延迟。在有些情况下，或者对于某些感受器而言，可能得不到响应信号。这种情况也记录在永久存储器34内。
通过分别刺激矢状面43的左边或右边的一个或多个电极5a‑6a、6a‑7a或5b‑6b、6b‑7b，并且分别测量对施加在矢状面43的左边和右边的电极5a‑6a、6a‑7a或5b‑6b、6b‑7b的信号的反应之间的差别，可测量矢状面的左边和右边的感受器和/或反射路径的相对功能紊乱。
在图6中，显示了根据本发明的探针的第二实例54。根据该实例的探针54特别适合于测量排便反射。探针54具有可充气气囊63形式的远端。为了给气囊63充气，导管延伸穿过探针54的柄部94并且通过可连接到泵的管道95延伸，用于将媒质抽进气囊63内，并且允许媒质从气囊63中排出。
通过在非充气的状态下插入具有气囊63的探针54，直到气囊63位于直肠20内，随后给气囊63充气，然后拉回探针54，直到气囊63倚靠在直肠20的下端，在直肠20朝着肛管16变窄的地方，可靠地确保与气囊63近端相邻的探针54的部分位于肛管16的上(近端)部分19内。排便感受器25位于肛管16的该部分19内。由于探针54相对于直肠20至肛管16的过渡区放置，所以根据该实例的探针没有配备从探针54的柄部94突出的邻接处。然而，可以想象的是，提供沿着柄部可滑动并且在探针的纵向上可释放可固定的邻接处，以便将探针拉回直到气囊紧靠直肠的下端就座后，将探针保持在位。
优选地，气囊63的横截面尺寸为足以与直肠壁27接触的尺寸，以便直肠20作为排便反射的一部分收缩时，气囊63内的压力增加。为了准确地传输压力，气囊63优选地装有流体，该流体可为液体或气体或包含液体和气体。而且，气囊壁部的材料优选地在纵向上是不易弯曲的，从而避免在纵向上拉伸气囊63造成的减压。气囊63可具有所显示的球面形状，但是也可具有其他形状，比如具有圆形和/或锥形端部的梨形、橄榄球形或圆柱形。气囊63从实质上柄部94内或柄部94横截面轮廓的延续部分内的构形径向扩张为径向延伸超出柄部94横截面的延续部分的构形。该柄部可具有远端部分气囊。在这种实施例中，扩张的气囊径向延伸到柄部的外面。
探针54具有四个电极55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a和56b‑57b，这些电极共用中心电极接头56a、56b，并且在探针54的中心面93的相反侧上进行两两排列，中心面93用位于探针54的柄部94的直径上相反侧的标记80进行标记。电极连接到信号传输线52，以允许将信号选择性地施加在每个电极(即电极接头对)55a‑56a、55b‑56b、56a‑57a和56b‑57b。用于刺激排便感受器25的电极优选地设置为，当探针插入并且气囊63紧靠直肠的下游端部时，通过肛管的上部区域进行神经刺激。为了达到该目的，电极优选地至少部分地设置为与气囊63的近端间隔不到1.5cm，并且更优选地间隔不到0.5cm。
该探针具有两组压力传感器，设置为在柄部94的外表面上每组具有四个周向分布的压力传感器58a、58b、58c和59a、59b、59c以及用于测量气囊63内的压力的压力传感器62，该压力传感器62构成对直肠壁27施加在气囊63上的压力的测量。所示压力传感器62位于气囊63内，但是也可设置在气囊63外面但是与气囊63的内部空间连通的位置，或设置在气囊或另一个可扩张的元件外表面上的位置。压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c、62连接到压力信号传输线53，以便允许将来自每个压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c、62的不同的压力信号供应给处理电路33。
测量和记录排便反射之前，选择性地将神经刺激信号输出至电极55a‑56a和55b‑56b，然后输出至在探针54的纵向上的不同位置的其他电极56a‑57a和56b‑57b。通过电极所施加的神经刺激信号产生最强烈和/或最稳定的压力增加，这些压力增加通过测量气囊63内压力的压力传感器62测得，这些电极连续地用于输出彼此不同的神经刺激信号，用于测量排便反射。响应于通过电极55a‑56a和55b‑56b或电极56a‑57a和56b‑57b输出的神经刺激信号，如果压力增加由压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c指示，那么这可能是由于还刺激了节制感受器23造成的，尤其是如果压力增加相对较大。为了避免节制反射对排便反射的测量的干扰，优选不通过触发节制反射的电极施加神经刺激信号。通过改变探针的轴向位置和/或选择不同的施加神经刺激信号的电极，直到内括约肌(此处由压力传感器58a、58b、58c、59a、59b、59c检测)的压力响应不存在或最小，可以避免刺激节制感受器23。
为了测量和记录排便反射，刺激排便感受器25。为此，控制系统1将各种大小的刺激信号输出至比如探针54的最远端的电极55a‑56a、55b‑56b和/或最近端的电极56a‑57a、56b‑57b。也可以将神经刺激信号仅仅输出至矢状面93左边或右边的一个或多个电极，以便测量通过分别仅刺激矢状面93左边或右边的排便感受器25获得的响应之间的差别。
在每个神经刺激信号开始的时间间隔内，记录从气囊63内的压力传感器62接收到的信号。与测量节制反射相似，响应信号36(见图7)表示随时间测量的压力、施加在感受器25的刺激信号引起的压力增加39。由于该反射包括信号通过内部反射路径36从感受器传送到肌肉系统，该信号不通过脊髓反射路径传送，所以整个路径长度较短，因此神经刺激信号和与其相关的响应信号之间任何明显的延迟40较小。用于确定刺激信号和相对于刺激信号的阈值37的响应信号之间的关系特征、响应信号39、41的大小的特征以及响应的时间依赖性(延迟和持续时间)的步骤，与用于测量节制反射的步骤相似。
虽然在附图中和上述描述中已经阐述和描述了本发明，但这种阐述和描述应视为具有阐述性或示范性，而不具有限制性；本发明不限于所公开的实施例。
比如，通过为图6中所示的探针提供其他电极57a‑92a、57b‑92b，以及其他更近端的压力传感器组60a、60b、60c、61a、61b、61c，可获得既适合于测量节制反射又适合于测量排便反射的探针。优选地，电极57a‑92a、57b‑92b与可扩张的元件63间隔至少2.5cm。在确定哪些电极用于测量反射的特征时，引起通过传感器62的最佳的压力响应的电极被选为通过其施加刺激排便感受器25的信号的电极。然后，引起通过更远离可扩张的元件63的压力传感器60a、60b、60c、61a、61b、61c的最佳的压力响应的电极能够被选为通过其施加刺激节制感受器23的信号的电极。
而且，可增加或减小位于探针元件的轴向上的电极的列数，以便允许相对于探针的角度方向来改变刺激位置。
具有合适尺寸的探针的根据本发明的探针系统，也可用于在下列这些孔口内测量反射。
比如，为了在尿道内进行测量，神经刺激信号可施加在沿着尿道的感受器上，这些感受器位于膀胱以及内括约肌和外括约肌之间的尿道的纵向上的不同位置，并且可测量膀胱内以及内括约肌和外括约肌所包围的一部分尿道内的压力响应(对于男性而言，刺激和/或检测压力响应也可在前列腺内部的一部分尿道内进行)。
为此，探针优选地装有可扩张的元件、刺激电极和压力传感器。可扩张的元件为，比如气囊，具有可卡在较大宽度上的柔性纵向肋状物(longitudinally oriented rib)的结构，或者伞状结构，刺激电极在靠近可扩张的结构至多2cm到3cm的区域内，用于检测膀胱内压力的压力传感器在靠近刺激电极所在区域的2cm到3cm的区域内。因此，电极和压力传感器连接在一起，以便允许在指定测量的过程中，测量远离和靠近专门施加刺激信号的区域内的压力变化。
阴道区域内的反射路径的感受器位于阴阜、大阴唇、阴蒂、小阴唇和处女膜内。这些感受器位于肌肉系统的远端(从患者的角度看)，受到刺激的肌肉系统通过反射路径收缩，作为响应于感受器受到刺激的反射。用于测量阴道区域的反射功能的探针优选地在与压力传感器所在的区域的近端区域内具有刺激电极。电极和压力传感器连接在一起，以便允许在指定测量的过程中，测量远离专门施加刺激信号的区域内的压力变化。
柄部的横截面不需要为圆形，也可为其他形状，比如椭圆形或三叶草形。
除了止挡部，探针可插入的距离以及相应的要插入的探针部分的近端还可以用别的方式确定，比如标记。该标记或止挡部在探针的纵向上可释放地固定和可移置，尤其相对于远端的位置，释放该标记或止挡部时，以便允许探针适应不同的个体。尤为适用的是：如果远端部分包括可扩张的元件，该可扩张的元件在探针的纵向上将探针放置在相对于直肠至肛管的过渡区。
而且，探针可设有不同类型的手柄，以允许容易地操作该探针。
通过研究附图、说明书和所附权利要求书，本领域的技术人员在实践所要求保护的本发明时，可理解和实现所公开实施例的其他的变型。