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一种治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法和用途.pdf

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  • 文档编号:4823042
  • 上传时间:2018-11-15
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  • 摘要
    申请专利号:

    CN201210236723.2

    申请日:

    2012.07.10

    公开号:

    CN102727676A

    公开日:

    2012.10.17

    当前法律状态:

    授权

    有效性:

    有权

    法律详情:

    专利权的转移IPC(主分类):A61K 36/88登记生效日:20170307变更事项:专利权人变更前权利人:张加余变更后权利人:广西南宁百会药业集团有限公司变更事项:地址变更前权利人:100029 北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学东一楼1407变更后权利人:530005 广西壮族自治区南宁市西乡塘区中尧南路2号变更事项:专利权人变更前权利人:李西秦|||授权|||实质审查的生效IPC(主分类):A61K 36/88申请日:20120710|||公开

    IPC分类号:

    A61K36/88; A61P37/08; A61P7/04

    主分类号:

    A61K36/88

    申请人:

    张加余; 李西秦

    发明人:

    张加余; 李西秦

    地址:

    100029 北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学东一楼1407

    优先权:

    专利代理机构:

    代理人:

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    内容摘要

    本发明提供了一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法,所述中药组合物由鸡血藤、旱莲草、益母草、紫草、浮萍草、白鲜皮、桑皮和荆芥八味原料药按照一定的重量配比制备而成,所述中药组合物对过敏性紫癜具有良好的治疗效果。

    权利要求书

    1.一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物,所述中药组合物的原
    料药组成为:
    鸡血藤20-40重量份,旱莲草10-25重量份,益母草10-25重量份,
    紫草5-15重量份,浮萍草5-15重量份,白鲜皮5-15重量份,桑皮5-15
    重量份,荆芥5-10重量份。
    2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合
    物的原料药组成为:
    鸡血藤40重量份,旱莲草20重量份,益母草20重量份,紫草12
    重量份,浮萍草12重量份,白鲜皮12重量份,桑皮12重量份,荆芥8
    重量份。
    3.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合
    物的原料药组成为:
    鸡血藤35重量份,旱莲草15重量份,益母草15重量份,紫草10
    重量份,浮萍草10重量份,白鲜皮10重量份,桑皮10重量份,荆芥6
    重量份。
    4.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合
    物的原料药组成为:
    鸡血藤30重量份,旱莲草10重量份,益母草10重量份,紫草10
    重量份,浮萍草10重量份,白鲜皮10重量份,桑皮10重量份,荆芥10
    重量份。
    5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物,其特征在于,所述
    中药组合物的制备方法包括:
    取所述八味药材,加水提取1-4次,每次加水量以重量计为5-10倍
    量,每次提取时间为1-3小时,过滤,合并滤液,浓缩,所得浸膏干燥,
    粉碎。
    6.根据权利要求5所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合
    物的制备方法包括:
    取所述八味药材,加水提取3次,加水量以重量计依次为10、8、8
    倍量,提取时间依次为2、1、1小时,过滤,合并滤液,浓缩,所得浸
    膏干燥,粉碎。
    7.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物,其特征在于,所述
    中药组合物的制备方法包括:
    取鸡血藤、白鲜皮以30-90%乙醇加热回流提取1-4次,每次溶剂量
    以重量计为2-7倍量,每次提取时间为1-3小时;过滤,合并滤液,滤
    液回收乙醇后浓缩,得醇提浸膏,备用;药渣与旱莲草、益母草、紫草、
    浮萍草、桑皮、荆芥混合,加水提取1-4次,每次加水量以重量计为2-10
    倍量,每次提取时间为1-3小时;过滤,合并滤液,滤液浓缩为浸膏,
    与所述醇提浸膏混合,干燥,粉碎。
    8.根据权利要求7所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合
    物的制备方法包括:
    取鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3次,加溶剂量以重量计
    依次为7、7、5倍量,提取时间依次为2、1.5、1小时;过滤,合并滤
    液,滤液回收乙醇后浓缩,得醇提浸膏,备用;药渣与旱莲草、益母草、
    紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合,加水提取2次,加水量以重量计依次
    为10、8倍量,提取时间依次为2、1.5小时;过滤,合并滤液,滤液浓
    缩为浸膏,与所述醇提浸膏混合,干燥,粉碎。
    9.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物,其特征在于,所述
    中药组合物制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。
    10.根据权利要求1-9任一项所述的中药组合物在制备治疗过敏性
    紫癜的药物中的应用。

    说明书

    一种治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法和用途

    技术领域

    本发明涉及一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物及其制备方法和
    用途。

    背景技术

    过敏性紫癜又称为亨-舒综合征(HSP),是一种较常见的微血管变态
    反应性出血性疾病,因机体对某些致敏物质发生变态反应,导致毛细血
    管脆性及通透性增加,血液外渗,产生皮肤、粘膜及某些器官出血。可
    同时伴发血管神经性水肿、荨麻疹等其他过敏表现。导致过敏性紫癜发
    生的原因比较多,一般认为与细菌和病毒感染、寄生虫感染、动物蛋白
    的摄入及服用药物等因素有关,发病机理为,特异性体质受上述因素的
    影响,而导致免疫功能失调,形成免疫复合物并沉积在毛细血管壁,进
    而造成广泛毛细血管炎,使毛细血管通透性增加,血液外渗。过敏性紫
    癜可发生于任何年龄,多见于青少年,男性发病略多于女性,春、秋季
    发病较多。临床表现为皮肤瘀点、瘀斑,瘙痒不断,反复发作,经久难
    愈;在起病前1-3周,往往有上呼吸道感染史;此外,过敏性紫癜若治
    疗不及时、不彻底或病情反复发作,最终可导致肾脏损害,甚至发展为
    过敏性紫癜性肾炎,给患者带来极大痛苦。

    西医临床治疗中,由于导致过敏性紫癜的原因较多,往往难以确定
    确切的病因和诱因,治疗方案多以抗组胺药,比如西米替丁、氯雷他定、
    扑尔敏等,以及肾上腺皮质激素,比如醋酸泼尼松等为主。使用这些药
    物治疗时,药物固有的副作用将难以避免。

    根据传统中医理论,过敏性紫癜基本上属于“血症”、“葡萄疫”、
    “斑疹”等范畴。其病因病机归纳起来有三个方面,一是外邪侵袭,二
    是饮食所伤,三是肝肾亏虚,辨证分型一般分为风热伤络、胃肠湿热、
    血热妄行、气不摄血、阴虚火旺、肝肾阴虚和气血亏虚等。目前中医对
    过敏性紫癜的治疗,一般针对不同的辨证分型,以祛邪为主,以清热解
    毒祛风法为基本治法,这些方药虽有效果,但组方思路均偏于一隅,疗
    效并不令人满意。

    发明内容

    本发明的目的在于提供一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物。

    发明人经过多年的研究和临床实践,提供如下技术方案:

    一种用于治疗过敏性紫癜的中药组合物,所述中药组合物的原料药
    组成为:

    鸡血藤20-40重量份,旱莲草10-25重量份,益母草10-25重量份,
    紫草5-15重量份,浮萍草5-15重量份,白鲜皮5-15重量份,桑皮5-15
    重量份,荆芥5-10重量份。

    根据本发明优选的技术方案,所述中药组合物的原料药组成为:

    鸡血藤40重量份,旱莲草20重量份,益母草20重量份,紫草12
    重量份,浮萍草12重量份,白鲜皮12重量份,桑皮12重量份,荆芥8
    重量份。

    根据本发明另一个优选的技术方案,所述中药组合物的原料药组成
    为:

    鸡血藤35重量份,旱莲草15重量份,益母草15重量份,紫草10
    重量份,浮萍草10重量份,白鲜皮10重量份,桑皮10重量份,荆芥6
    重量份。

    根据本发明再一个优选的技术方案,所述中药组合物的原料药组成
    为:

    鸡血藤30重量份,旱莲草10重量份,益母草10重量份,紫草10
    重量份,浮萍草10重量份,白鲜皮10重量份,桑皮10重量份,荆芥10
    重量份。

    本发明还提供了所述中药组合物的制备方法。

    根据本发明一种优选的实施方式,所述中药组合物的制备方法包括:

    取所述八味药材,加水提取1-4次,每次加水量为5-10倍量(以重
    量计,下同),每次提取时间为1-3小时,过滤,合并滤液,浓缩,所得
    浸膏干燥,粉碎。所得浸膏粉可以进一步加入常规辅料或不加辅料,制
    成药学上可接受的剂型。

    优选地,所述中药组合物的制备方法包括:

    取所述八味药材,加水提取3次,加水量依次为10、8、8倍量,提
    取时间依次为2、1、1小时,过滤,合并滤液,浓缩,所得浸膏干燥,
    粉碎。所得浸膏粉可以进一步加入常规辅料或不加辅料,制成药学上可
    接受的剂型。

    根据本发明另一优选的实施方式,所述中药组合物的制备方法包括:

    取鸡血藤、白鲜皮以30-90%(v/v,下同)乙醇加热回流提取1-4
    次,每次溶剂量为2-7倍量,每次提取时间为1-3小时;过滤,合并滤
    液,滤液回收乙醇后浓缩,得醇提浸膏,备用;药渣与旱莲草、益母草、
    紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合,加水提取1-4次,每次加水量以重量
    计为2-10倍量,每次提取时间为1-3小时;过滤,合并滤液,滤液浓缩
    为浸膏,与所述醇提浸膏混合,干燥,粉碎。所得浸膏粉可进一步加入
    常规辅料或不加辅料,制成药学上可接受的剂型。

    优选地,所述中药组合物的制备方法包括:

    取鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3次,加溶剂量以重量计
    依次为7、7、5倍量,提取时间依次为2、1.5、1小时;过滤,合并滤
    液,滤液回收乙醇后浓缩,得醇提浸膏,备用;药渣与旱莲草、益母草、
    紫草、浮萍草、桑皮、荆芥混合,加水提取2次,加水量以重量计依次
    为10、8倍量,提取时间依次为2、1.5小时;过滤,合并滤液,滤液浓
    缩为浸膏,与所述醇提浸膏混合,干燥,粉碎。所得浸膏粉可进一步加
    入常规辅料或不加辅料,制成药学上可接受的剂型。

    优选地,所述剂型为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。

    本发明还提供了所述中药组合物在制备治疗过敏性紫癜的药物中的
    应用。

    发明人认为,无论待治疗的过敏性紫癜属于哪一种中医辨证分型,
    其出现的症状如皮肤时麻如虫蚁、时有散在、时有大片发生、易反复的
    症状均符合风邪的特征,风者善行数变,无风不作痒。而邪风客表根本
    原因在于机体自身的血虚血亏,导致形体皮肤失养,脉络失养,而致虚
    风内动,邪客皮肤,无论遇外邪(如受凉受热、空气不洁)或内伤(如
    饮食不佳、虫积、失血)都易导致过敏性紫癜的症状。而过敏性紫癜往
    往在劳累后发作加重,下午或夜间加重,以及经常伴有的神疲乏力、心
    悸气短、面色少华无华、爪甲失荣、夜寐多梦等症状也符合血虚血亏的
    特征。因此,发明人按照“治风先治血,血行风自灭”的思路进行组方,
    得到本发明的中药组合物,其中:

    鸡血藤味苦、甘,性温,归肝、肾经,通常用于妇科的月经不调和
    骨科的风湿痹痛等疾病的组方中。本发明的中药组合物取鸡血藤作为君
    药用于治疗过敏性紫癜,因味甘,甘则补,此药可补血,用于血虚痿黄,
    又因归肝经,肝主藏血,益肝益血;性味中苦则降,温则通,助肝的疏
    泄功能,降逆气,通血脉活络,从而从病因病机上根除紫癜发病的源头。

    旱莲草味甘、酸,性凉,入肝、肾经,具有凉血、止血、补肾、益
    阴之功。益母草苦、辛,微寒,归肝、心包经,既可活血,又取其利尿
    消肿之功,以预防过敏性紫癜发展为紫癜性肾炎。此两味药作为臣药,
    共同协助君药鸡血藤补血活血。

    紫草味甘、咸,性寒,归心、肝经,具有凉血,活血,解毒透疹之
    功,用于血热毒盛、斑疹紫黑,协助君臣解毒透疹。浮萍草味辛,性寒,
    入肺经,治时行热痈,斑疹不透,风热痛疹,皮肤瘙痒,水肿等,协助
    君臣透疹止皮肤搔痒。白鲜皮味苦咸,性寒,归肺、膀胱经,因其走肺、
    膀胱经,宣肺利水消肿,用其助皮肤紫癜红肿尽快消退。桑皮味甘、微
    苦、归肺、脾经,主治肺热喘咳,水饮停肺,胀满喘急,尤善泻肺火而
    平喘咳,治肺热咳喘;肺主皮毛,所以用泄肺火的方法,以除去皮肤之
    风热,消除紫癜。同时,归肺经的浮萍草、白鲜皮和桑皮还可缓解过敏
    性紫癜常常伴有的上呼吸道感染症状。以上四味佐助君臣祛除风邪,助
    紫癜消退。

    荆芥味辛,性微温,辛而偏燥,归肺,肝经,为解表药,又是走血
    分的去风药,用其作为使药,引导诸药到达肌表,解表散风,透疹,以
    治疗紫癜。

    以上诸药,君臣佐使共用,补血祛风,标本共治,对治疗过敏性紫
    癜疗效十分显著。

    发明人在长期的中医研究和临床实践中,将所述中药组合物用于过
    敏性紫癜的治疗,实际治疗时,根据病人实际情况的不同,在不偏离所
    述中药组合物的组方原理的前提下,所述中药组合物中各味药材的用量
    在所述范围内进行调整,均取得了十分显著的治疗效果。临床应用证实,
    所述中药组合物,无论传统的水煎汤剂还是经优选方法提取制备的中成
    药,无论单独使用,还是与西药联合用药,所述中药组合物在过敏性紫
    癜的治疗中均取得了令人意想不到的良好效果,且未见任何毒副作用。

    具体实施方式

    下面以临床试验结果来说明本发明中药组合物对过敏性紫癜的治疗
    作用,但并不对本发明构成任何限制。

    1.诊断标准:

    西医诊断为:(1)起病前1-3周有上呼吸道感染史;(2)反复出现
    皮肤紫癜,可有腹痛、便血(腹型)、关节肿痛(关节型)及血尿、浮肿
    (肾型);(3)紫癜多见于下肢远端、踝关节周围,部分皮疹可表现为丘
    疹、荨麻疹、血管性水肿等;(4)血象正常,偶见嗜酸性粒细胞增加;(5)
    尿中可见红细胞、蛋白及颗粒管型;(6)出血时间、凝血时间血小板计
    数均正常,但毛细血管脆性试验阳性。

    中医诊断为:紫癜反复,经久不愈,时有散在,时有大片发生,常
    在劳累后发作加重,下午或夜间加重,搔痒不断可伴有神疲乏力,心悸
    气短,面少华无华,爪甲失荣,夜寐多梦;舌质淡,舌苔薄白,脉细或
    数。

    2.临床资料

    共录入87例患者,均符合上述过敏性紫癜诊断标准,随机分为对照
    组和治疗组。其中对照组40例,男性29例,女性11例,年龄4-32岁,
    平均18岁,病程最短者4天,最长者9个月,平均3个月,单纯型24
    例,腹型6例,关节型8例,肾型2例;治疗组47例,男性32例,女
    性15例,年龄3.5-29岁,平均17岁,病程最短者3天,最长者8个月,
    平均3.5个月,单纯型31例,腹型5例,关节型8例,肾型3例;两组
    在性别、年龄、病情、病程上经统计学处理均无显著性差异,具有可比
    性。

    3.治疗方法

    对照组:(1)口服扑尔敏,成人每次4mg,每日3次,小儿每日
    0.35mg/kg,分3-4次口服;(2)口服维生素C片每次0.1g,每日3次;
    (3)伴有关节型、腹型或肾型者加用强的松片0.5-1mg/kg·d,分3次口
    服,症状缓解后减量。

    治疗组:本发明中药组合物制成颗粒剂,制备方法为:取鸡血藤600g,
    旱莲草200g,益母草200g,紫草200g,浮萍草200g,白鲜皮200g,桑
    皮200g,荆芥200g,其中,鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3
    次,加溶剂量依次为7、7、5倍量,提取时间依次为2、1.5、1小时;
    过滤,合并滤液,回收乙醇,溶液浓缩至60℃时相对密度为1.31~1.35
    的浸膏,备用;药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混
    合,加水提取2次,加水量依次为10、8倍量,提取时间依次为2、1.5
    小时;过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.32~1.35的浸膏,
    与上述醇提浸膏混合,干燥,粉碎成细粉,加入适量可溶性糊精及0.01%
    甜蜜素至总量1000g,混匀,以乙醇制粒,40℃以下干燥,整粒,包装,
    制成颗粒剂。每克该颗粒剂相当于2.0g生药。成人每日3次,每次8g;
    小儿根据体重减量服用。

    以上治疗1周为一疗程,治疗4个疗程后统计疗效。

    4.疗效标准

    参照国家中医药管理局1994年颁布的《中医病症诊断疗效标准》拟
    定疗效标准。

    治愈:皮肤紫斑及各种兼症全部消失,无其他并发症,实验室检查
    结果均在正常范围内;

    好转:皮肤紫斑点明显减少,各种兼症减轻,实验室检查结果均在
    正常范围内;

    无效:皮肤紫斑点及各种兼症无改善或加重,实验室检查结果无明
    显改善。

    5.治疗结果

    对照组:治愈10例,好转22例,无效8例,总有效率为80%;治疗
    组:治愈29例,好转16例,无效2例,总有效率为95.74%。

    6.结论

    本发明组合物对于各种过敏性紫癜,如单纯型、腹型、关节型、肾
    型等的治疗,均取得了良好的治疗效果,总有效率高达95.74%,高于西
    药对照组,尤其是对于单纯型和发病时间较短的病人,起效迅速,治愈
    率高,且未显示任何毒副作用。

    以下通过实施例对本发明组合物作进一步说明,但所述实施例并不
    构成对本发明的限制。

    实施例

    实施例1

    处方:鸡血藤800g,旱莲草400g,益母草400g,紫草240g,浮萍
    草240g,白鲜皮240g,桑皮240g,荆芥160g。

    制备方法:取以上八味药材,加水提取3次,加水量依次为10、8、
    8倍量,提取时间依次为2、1、1小时,过滤,合并滤液,减压浓缩至
    60℃时相对密度为1.32~1.35的浸膏,减压干燥,粉碎成细粉,加入适
    量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素和硬脂酸镁,压制成片,即得。

    实施例2

    处方:鸡血藤700g,旱莲草300g,益母草300g,紫草200g,浮萍
    草200g,白鲜皮200g,桑皮200g,荆芥120g。

    制备方法:鸡血藤、白鲜皮以90%乙醇加热回流提取3次,加溶剂量
    依次为7、5、5倍量,提取时间依次为3、2、1小时;过滤,合并滤液,
    回收乙醇,溶液浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.30的浸膏,备用;药
    渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混合,加水提取2次,
    加水量依次为10、8倍量,提取时间依次为2、1.5小时;过滤,合并滤
    液,浓缩至60℃时相对密度为1.32~1.35的浸膏,与上述醇提浸膏混合,
    干燥,粉碎成细粉,加入适量羧甲基淀粉钠、微晶纤维素和硬脂酸镁,
    压制成片,即得。

    实施例3

    处方:鸡血藤600g,旱莲草200g,益母草200g,紫草200g,浮萍
    草200g,白鲜皮200g,桑皮200g,荆芥200g。

    制备方法:以上八味,鸡血藤、白鲜皮以70%乙醇加热回流提取3
    次,加溶剂量依次为7、7、5倍量,提取时间依次为2、1.5、1小时;
    过滤,合并滤液,回收乙醇,溶液浓缩至60℃时相对密度为1.31~1.35
    的浸膏,备用;药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混
    合,加水提取2次,加水量依次为10、8倍量,提取时间依次为3、1.5
    小时;过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.31~1.35的浸膏,
    与上述醇提浸膏混合,干燥,粉碎成细粉,以乙醇制粒,烘干,装成硬
    胶囊。

    实施例4

    处方:鸡血藤800g,旱莲草500g,益母草500g,紫草100g,浮萍
    草100g,白鲜皮100g,桑皮100g,荆芥100g。

    制备方法:以上八味,鸡血藤、白鲜皮以30%乙醇加热回流提取4
    次,每次溶剂量依次为7、7、5、2倍量,每次提取时间依次为3、2、1、
    1小时;过滤,合并滤液,回收乙醇,溶液浓缩至60℃时相对密度为1.31~
    1.35的浸膏,备用;药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲
    草混合,加水提取4次,每次加水量依次为8、8、6、2倍量,每次提取
    时间依次为2、1、1、1小时;过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度
    为1.20~1.30的浸膏,与上述醇提浸膏混合,干燥,粉碎,泛制成丸剂,
    干燥,包装。

    实施例5

    处方:鸡血藤700g,旱莲草400g,益母草400g,紫草300g,浮萍
    草300g,白鲜皮300g,桑皮300g,荆芥200g。

    制备方法:以上八味,鸡血藤、白鲜皮以50%乙醇加热回流提取2
    次,每次溶剂量依次为7、5倍量,每次提取时间依次为2、1.5小时;
    过滤,合并滤液,回收乙醇,溶液浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.25
    的浸膏,备用;药渣与桑皮、荆芥、紫草、益母草、浮萍草和旱莲草混
    合,加水提取2次,每次加水量依次为10、8倍量,每次提取时间依次
    为1.5、1小时;过滤,合并滤液,浓缩至60℃时相对密度为1.20~1.25
    的浸膏,与上述醇提浸膏混合,干燥,粉碎成细粉,与适量大豆油、蜂
    蜡混合,压制法制成软胶囊。

    实施例6

    处方:鸡血藤400g,旱莲草200g,益母草200g,紫草100g,浮萍
    草100g,白鲜皮100g,桑皮100g,荆芥100g。

    制备方法:以上八味,鸡血藤、白鲜皮分别以乙醇加热回流提取3
    次,乙醇浓度依次为70%、70%、50%,每次溶剂量依次为7、5、5倍量,
    每次提取时间为2、1、1小时;过滤,合并滤液,回收乙醇,溶液浓缩
    至60℃时相对密度为1.31~1.35的浸膏,备用;药渣与桑皮、荆芥、紫
    草、益母草、浮萍草和旱莲草混合,加水提取3次,每次加水量依次为9、
    7、7倍量,每次提取时间为3、1、1小时;过滤,合并滤液,浓缩至60℃
    时相对密度为1.31~1.35的浸膏,与上述醇提浸膏混合,干燥,粉碎成
    细粉,以乙醇制粒,加入适量硬脂酸镁混匀,装入硬胶囊。

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    一种 治疗 过敏性紫癜 中药 组合 及其 制备 方法 用途
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