组织操作器.pdf

本发明涉及一种组织操作器，更具体地涉及一种用于组织操作的针。所述针可具有由诸如弹簧的弹性偏压件连接的第一和第二穿刺臂。所述针可由超弹性材料形成，并可从无应力的存储构型变形为受应力的展开构型。

权利要求书
1.  一种用于操作组织的针，所述针包括：
具有第一穿刺尖端的第一臂；
具有第二穿刺尖端的第二臂；及
连接所述第一臂和所述第二臂的弹性偏压件。

2.  如权利要求1所述的针，其中所述弹性偏压件包括弹簧。

3.  如权利要求2所述的针，其中所述弹性偏压件包括螺旋弹簧。

4.  如权利要求2所述的针，其中所述弹簧与所述第一臂和所述第二臂是一体的。

5.  如权利要求1所述的针，其中所述针包括超弹性合金。

6.  如权利要求1所述的针，其中所述针包括镍钛诺。

7.  如权利要求1所述的针，其中所述针包括具有应力引发的马氏体状态的材料。

8.  如权利要求7所述的针，其中所述针能够从存储构型变形为展开构型，并且其中所述针的至少一部分在被展开时呈现应力引发的马氏体状态。

9.  如权利要求1所述的针，其中所述针能够从无应力的存储构型变形为受应力的展开构型。

10.  一种用于操作组织的针，所述针由超弹性合金材料形成，其中所述针能够从无应力的存储构型可逆地变形为受应力的组织接合构型。

说明书组织操作器
本专利申请交叉引用John Measamer于同一日提交的美国专利申请“操作组织的方法(Method of Tissue Manipulation)”，该文献的内容通过引用结合入本文。
技术领域
本发明总体涉及医疗装置，更具体地说涉及用于操作组织的医疗装置。
背景技术
组织操作器可用于抓住和/或保持组织，从而可在将组织保持在所需位置的情况下进行其它诊断或处理程序。例如，在胃的内表面执行其它程序时可能需要在胃内保持并操作组织。在许多情况下，可能需要抓住胃的整个厚度，不仅包括内粘膜层，还包括肌肉层。
一种类型的组织操作器为使用钳口抓取组织的抓取型组织操作器。在使用时，如果内粘膜层与肌肉层分离，则抓取型操作器可能在抓取胃壁组织的整个厚度时不那么有效。
另一种类型的组织操作器采用螺旋形装置抓取组织，如US 2004/0194790中所示的装置。螺旋牵引器通常具有单个插入点，这会在被接合的组织上产生较高的局部应力，导致组织的撕裂。
在此通过引用结合入本文的US2004/0025194公开了一种可采用形状记忆材料的组织牵引器。该公开的牵引器具有两个可由形状记忆材料形成的柔性针。所述针的记忆形状可包括针被延伸时的弓形。工程师和科学家仍在继续寻找抓取和操作组织的改进方式。
发明内容
申请人已意识到需要一种组织操作器，其可应用于多种方法中以可靠地抓取并缩回组织，并且其不需要多个单独的针，或者放置多个针的机构。另外，申请人已意识到需要一种组织操作器，其具有以无应力、应变的缩回构型存储的针。
在一种实施方式中，本发明提供一种单个的一体的针，其包括具有第一穿刺尖端的第一臂、具有第二穿刺尖端的第二臂，及连接第一臂和第二臂的弹性偏压件。该弹性偏压件可以是与臂为一个整体的螺旋弹簧，并且第一和第二臂可从螺旋弹簧地相对端延伸以在针的无应力的存储构型中具有大致窄V形。
所述针可由超弹性合金材料制成。在此使用的术语超弹性指的是材料可逆地变形，以便例如通过应力引发的材料状态的形成使应变达到至少大约9％。例如，针可由展现出应力引发的马氏体结构的合金形成。在一种实施方式中，针可由镍钛诺形成，并可由V形的存储构型变形为展开的、相对扁平的构型，在该展开的相对扁平构型中至少部分针的材料由于针的展开而呈现应力引发的马氏体状态。针可从无应力的、V形的存储构型可逆地变形为展开的、大致扁平的组织接合构型。
在另一种实施方式中，提供一种组织操作器，其包括：具有近端和远端的细长主体；配置在细长主体的远端的端部件；以及一件式的一体针，其具有至少两个大致反向的穿刺尖端。该针可由超弹性的合金材料制成，并且该针可以基本无应力的、存储构型至少部分地设置在所述端部件中。该针能够可逆地变形以呈现穿刺尖端从端部件延伸出的展开构型。
在另一种实施方式中，提供一种用于在患者体内(诸如在中空器官(如胃)内或体腔内)接合并缩回组织的方法。该方法可包括如下步骤：提供包含由超弹性合金材料制成的针的医疗装置，其中所述针具有第一和第二穿刺尖端，并且其中该针可从穿刺尖端设置在医疗装置一部分内的无应力的存储构型可逆地变形为穿刺尖端从医疗装置延伸出的受应力的组织接合构型；将处于无应力的存储构型的针定位于体内；使针变形为针的穿刺尖端延伸进入组织中的受应力的组织接合构型；以及在保持针处于受应力的组织接合构型的同时用针操作组织。
将针定位于体内的步骤可包括在针的材料处于奥氏体状态下时将针定位于体内，并且使针变形的步骤可包括使至少一部分针材料处于应力引发的马氏体状态，例如通过使大致为尖V形的镍钛诺形成的针变形，并且变形的步骤可包括使针的V形至少部分地变平。
所述方法还可包括相对于医疗装置的一部分缩回针尖端的步骤，其中缩回步骤包括卸载与针成形为一个整体的螺旋弹簧。
更具体而言，本发明公开了如下内容：
(1).一种用于操作组织的针，所述针包括：
具有第一穿刺尖端的第一臂；
具有第二穿刺尖端的第二臂；及
连接所述第一臂和所述第二臂的弹性偏压件。
(2).如第(1)项所述的针，其中所述弹性偏压件包括弹簧。
(3).如第(2)项所述的针，其中所述弹性偏压件包括螺旋弹簧。
(4).如第(2)项所述的针，其中所述弹簧与所述第一臂和所述第二臂是一体的。
(5).如第(1)项所述的针，其中所述针包括超弹性合金。
(6).如第(1)项所述的针，其中所述针包括镍钛诺。
(7).如第(1)项所述的针，其中所述针包括具有应力引发的马氏体状态的材料。
(8).如第(7)项所述的针，其中所述针能够从存储构型变形为展开构型，并且其中所述针的至少一部分在被展开时呈现应力引发的马氏体状态。
(9).如第(1)项所述的针，其中所述针能够从无应力的存储构型变形为受应力的展开构型。
(10).一种用于操作组织的针，所述针由超弹性合金材料形成，其中所述针能够从无应力的存储构型可逆地变形为受应力的组织接合构型。
(11).如第(10)项所述的针，其中所述针包括镍钛诺。
(12).如第(10)项所述的针，其中所述针的材料在变形到组织接合构型时呈现应力引发的马氏体状态。
(13).如第(10)项所述的针，包括至少两个穿刺尖端。
(14).如第(10)项所述的针，包括弹性偏压件。
(15).如第(14)项所述的针，其中所述弹性偏压件包括螺旋弹簧。
(16).一种用于操作组织的医疗装置，所述医疗装置包括：
具有近端和远端的细长主体；
布置在所述细长主体的远端处的端部件；及
具有至少两个穿刺尖端的一件式的针，其中所述针由超弹性合金材料形成，其中所述针以大致无应力的存储构型至少部分地设置在所述端部件内，并且其中所述针能够可逆地变形以呈现穿刺尖端从所述端部件伸出的展开构型。
(17).如第(16)项所述的医疗装置，其中所述针的材料具有可逆的应力引发的马氏体状态，并且其中所述针的材料在所述穿刺尖端从所述端部件展开时呈现应力引发的马氏体状态。
(18).如第(16)项所述的医疗装置，其中所述针在处于存储构型时为大致V形。
(19).如第(16)项所述的医疗装置，其中所述针包括具有第一穿刺尖端的第一臂、具有第二穿刺尖端的第二臂及连接所述第一臂和第二臂的螺旋弹簧。
(20).如第(16)项所述的医疗装置，还包括用于使所述针变形的致动件，其中可操作所述致动件，以向远侧方向推动所述针，使所述第一和第二穿刺尖端从所述端部件展开。
附图说明
虽然以特别指出并且明确要求了本发明权利的权利要求作为说明书的总结，但是相信通过参考下列结合附图的说明将可更好的理解本发明，其中：
图1为根据本发明的一种实施方式的大致V形的针的示意性主视图，其中针显示为处于无应力的、未变形的构型。
图2为图1所示针的示意性侧视图。
图3为图1中针的示意性主视图，所述针处于变形的、大致扁平的构型。
图4示出了根据本发明的一种实施方式的组织操作器，其包括近侧致动器组件、柔性的细长主体、远侧端部件，并示出了图3所述类型的针的穿刺尖端从组织操作器的远端中的开口延伸出来。
图5示出了靠着胃内组织定位的图4中远侧端部件的一部分，其中远侧端部件的一部分被切除，以示出以缩回的、无应力构型存储在所述端部件中的V形针，以及在V形针基部处接合螺旋弹簧的致动线。
图6示出了图5中远侧端部件的一部分，其中致动线向远侧前进以使V形针变形并变平，并且其中针的穿刺尖端刺入胃的粘膜内层及胃的肌肉层。
具体实施方式
参考图1、2，示出的针10具有大致为V形的构型。针10包括第一臂20和第二臂40。第一臂20从近侧部分21延伸至包括第一穿刺尖端22的远侧部分，第一穿刺尖端22适当地锋利及锐利以刺入组织。第二臂40也从近侧部分41延伸至包括第二穿刺尖端42的远侧部分。示出的针10为一件式的一体针。针10可大致为实心的，或可替代地，可包括一个或多个中空部分。
每个臂20、40可包括至少一个大致直的部分和至少一个大致弯曲的部分。图1中，近侧部分21和41是大致直的，且与穿刺尖端22、42联接的远侧部分大致为弓形或钩形。
针10还包括弹性偏压件，如螺旋弹簧60。螺旋弹簧60连接第一臂20和第二臂40，并可与臂20、40形成一体，例如通过一段线材形成针10。根据需要的弹簧回复力及空间限制，螺旋弹簧可具有一圈或多圈，包括部分圈。在其他实施方式中，其他合适的弹簧结构可作为螺旋弹簧60的替代。
图1中针10的构型为能量较低的、无应力的存储构型，处于该构型的针10可存储在图4-6所示的组织操作器中。图3示出针10从图1中无应力的存储构型变形为图3中相对扁平的展开构型。在图3展开构型中，弹簧60提供将针回复成图1中无应力的存储构型的偏压力。
可形成针10的合适材料包括生物相容性金属，诸如不锈钢、钛、镍、钛镍合金以及非金属。例如，针10可由Jervisd的美国专利US 4,665,906及US 5,067,957中描述的合金中一种形成，这些专利在此通过引用结合入本文。在一种实施方式中，针10可由具有奥氏体结构的超弹性材料形成并且其显示出可逆的应力引发的马氏体结构，诸如在室温(70华氏温度)和/或体温(98.6华氏温度)时。
在一种实施方式中，针10可由镍钛诺制成，并且针材料在处于图1中无应力的存储构型时处于奥氏体状态。可如此形成针，针的材料在处于存储构型时具有奥氏体结构，并且针材料的至少一部分在变形为图3中相对扁平的展开构型时转变为马氏体。例如，可如此设计针(诸如通过选择螺旋弹簧60的绕组的横截面尺寸及在针10成形中使用的热处理)，当针从存储构型变形为展开构型时，螺旋弹簧60的一部分转变为马氏体结构且能够可逆地变形并且基本上没有永久变形，以呈现图3所示的形状。如果需要，针10可构造为当针采取展开构型时针材料的一部分而不是全部转变为马氏体。
图4示出可用于伸出并缩回针10的组织操作器100。组织操作器100可包括具有近端122和远端124的柔性的细长主体120。柔性的细长主体120可包括柔性线圈绕组126(在图4中主体120的末端以切除方式示出)。线圈绕组126可由护套128覆盖。护套128可由薄膜材料诸如聚烯烃、聚乙烯、特氟纶形成，或由其他合适的护套材料形成。
在替代实施方式中，针10可同腹腔镜装置一起使用，诸如具有相对刚性轴而不是柔性主体120的装置，并且端部件180及轴的尺寸可设定为能够插入套管针中。
致动器组件130布置在主体120的近端122处。致动器组件130可包括可在致动器主体134中移动的活塞132，所述致动器主体134连接到柔性主体120的近端122上。组织操作器还可包括布置在柔性的细长主体120的远端124处的端部件180。
活塞132可操作地联接到控制件，诸如控制线140。控制线140的近端可直接或间接地连接到活塞132上。控制线140延伸通过柔性细长主体120的柔性线圈绕组126，并且控制线140的远端可操作地联接到针10。活塞132可在致动器主体134中前进或缩回，以使针10从端部件180伸出或缩回端部件180中。
图5示出控制线140的远端与针10的螺旋弹簧60可枢转地接合。控制线140的远端可具有短的弯曲部(L形、Z形或其他形状)，以延伸穿过螺旋弹簧60限定的开口。
图5示出了端部件180的远侧部分，其中以剖切方式显示出设置在端部件180的内腔182中的针10。图5中，针10处于无应力的存储构型。两个引导通道184和186从腔182延伸穿过端部件180的壁。所述引导通道的尺寸和形状可被设置成在针从端部件180伸出时容纳针10的臂20和40。
使用时，柔性的细长主体120和端部件180可被引导进入患者体内，诸如穿过外科切口、穿过内窥镜或穿过腹腔镜。可推进端部件180以在诸如胃内或其它中空器官或人体通道中的位置处压靠组织。图5中，示出的端部件180位于胃中，并且被推进而靠着胃的内表面。由附图标记300(粘膜)、310(肌肉层)和310(浆膜)表示胃壁的层。
图6中，示出的控制线140被向远侧推进(如箭头141所示)以将螺旋弹簧60向远侧推进并扭转加载弹簧。将螺旋弹簧60向远侧推进使得针10的臂20和40伸出通道184和186以进入胃壁。示出的远侧穿刺尖端22和42被引导进入胃的肌肉层310，从而在胃壁上提供比如果仅接合粘膜层300时所获得的抓握更可靠的抓握。
缩回或以其他方式操作组织，可在相对于胃推进、缩回或旋转端部件180的同时相对于端部件180固定地保持控制件140。为了释放组织，可相对于端部件180向近侧缩回控制件以将穿刺尖端22和42从组织收回。
通过采用诸如具有应力引发的马氏体结构的材料的超弹性材料形成针，针10可被制成为能够限制施加到组织上的总拉力而不会导致针的不可逆的屈服。该载荷限制可有助于防止组织撕裂。
例如，针的一部分(诸如螺旋弹簧60的一部分)可构造为当针从组织操作器展开时超弹性地变形，并且针的一个不同部分(诸如臂20/40的一部分)可构造为如果预定应力水平到达针的该不同部分时该不同部分随后超弹性地变形。在一种实施方式中，可如此形成针10，针的一部分(诸如螺旋弹簧60的一部分)在针展开时转变为马氏体，且针的另一部分(诸如臂20和40的一部分)在臂中的弯曲应力处于预定水平时随后转变为马氏体，所述预定水平的弯曲应力对应于用足以可能导致组织撕裂的力拉动针或者以其他方式操作针时的应力。如果需要，针的不同部分可设计成具有不同的横截面特征(诸如类似抗弯惯性矩)、经过不同的热处理、不同合金成分以及其中的组合物，从而针10的不同部分在施加不同载荷时超弹性地变形。作为范例，螺旋弹簧60的绕组的横截面形状或尺寸可以设计成具有比臂20、40的横截面的抗弯惯性矩更大或更小的抗弯惯性矩。
例如，臂20、40的一个或多个部分可构造为(诸如通过选择横截面形状和尺寸，及热处理)与臂的该部分中的弯曲应力超过预定量(例如与被臂20和40抓取的组织的可能性撕裂相关联的预定的弯曲应力水平)相关联地转变为马氏体。在这种载荷下，臂可构造为超弹性地变形(从而臂可弯曲以大致平行于端部件180的纵向轴线)，以由此允许组织从针10上滑脱。一旦针滑离组织，臂20和40回复它们的奥氏体构型和永久形状。
在此公开的装置可设计为单次使用后移除，或它们可设计为多次使用。然而在这两种情况下，装置都可复原，以便在至少一次使用后再次使用。复原可包括特定部件的清洁或置换后装置解体步骤的任何结合，及后来的重新组装。特别地，装置可解体，并且装置的任意多个特定部件或部分可以任意组合选择性地置换或移除。清洁及/或置换特定部分后，装置可重新组装以随后在修复设备或通过外科团队在外科手术即将开始前使用。本领域技术人员将认识到装置的复原可使用多种技术解体、清洁/置换、及重新组装。这些技术的使用及导致的复原装置都在本公开的范围内。
优选地，在此描述的本发明将在手术前使用。首先，获取并且如果需要清洁一新的或使用过的工具。然后可消毒该工具。在一个消毒技术中，工具放置在诸如塑料袋或高密度聚乙烯合成纸袋的关闭的且密封的容器中。该容器和工具随后放置在可穿透容器的辐射场中，诸如伽玛射线、x射线或高能电子。射线杀死工具上及容器中的细菌。然后消毒过的工具可储存在无菌容器中。该密封的容器保持工具无菌直到其在医疗设备中打开。
在此已示出并描述了本发明的优选实施方式，对本领域技术人员来说这些实施方式显然只是作为范例而提供。现在本领域技术人员进行多种变形、改变及置换而不会脱离随附的权利要求的精神和范围。另外，涉及本发明公开的每个元件可选择性地描述为用于执行该元件功能的机构。