刺梨软胶囊及其制备方法.pdf

本发明公开了一种刺梨软胶囊及其制备方法，它是用下述重量配比的原料：刺梨鲜果2000～3000g、山梨酸钾0.04～0.06g与适量的亲油基辅料制备成软胶囊200粒；本发明的刺梨软胶囊是一种保健品，具有免疫调节功能，对非特异性免疫功能和液体免疫功能具有明显的增强作用；本发明采用地方上常见的药食两用植物刺梨为原料，具有成本低、制备简单、效果好等特点。

权利要求书
1.  一种刺梨软胶囊，其特征在于：它是用下述重量配比的原料，刺梨鲜果2000～3000g、山梨酸钾0.04～0.06g与适量的亲油基辅料制备成软胶囊200粒。

2.  根据权利要求1所述的刺梨软胶囊，其特征在于：所述原料的重量配比为，刺梨鲜果2100～2400g、山梨酸钾0.045～0.055g。

3.  根据权利要求2所述的刺梨软胶囊，其特征在于：所述原料的重量配比为，刺梨鲜果2375g、山梨酸钾0.05g。

4.  如权利要求1、2或3所述的刺梨软胶囊的制备方法，其特征在于：按照下述步骤制备，
a)、将挑选、洗净的刺梨成熟鲜果放入木质压榨机中压榨，得鲜刺梨榨汁；
b)、将鲜刺梨榨汁进入温度为2℃～5℃的冷藏间静置48～72小时，滤过，得滤液A；
c)、将滤液A静置48～72小时，滤过，得滤液B；
d)、将滤液B进入生产间，经0.22μm的微孔滤膜滤过，然后进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入山梨酸钾和适量的亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒。

5.  根据权利要求4所述的刺梨软胶囊的制备方法，其特征在于：按照下述步骤制备，
a)、将挑选、洗净的刺梨成熟鲜果放入木质压榨机中压榨，得鲜刺梨榨汁；
b)、将鲜刺梨榨汁进入温度为2℃～5℃的冷藏间静置60小时，滤过，得滤液A；
c)、将滤液A静置60小时，滤过，得滤液B；
d)、将滤液B进入生产间，经0.22μm的微孔滤膜滤过，然后进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入山梨酸钾和适量亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒。

说明书刺梨软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种保健品及其制备方法，尤其是一种刺梨软胶囊及其制备方法，属于保健品的技术领域。
背景技术
人体所发生的很多疾病与免疫能力下降有关。目前市场上以天然植物的制成的调节人体免疫功能的产品很多，它们各自有各自的特点，但也各有不足。所以各种调节免疫的产品可以在市场上并存，并为患者所接受。
刺梨(Rosa Roxburhii Trum)，主产贵州，始载于《本草纲目拾遗》，性冷，味酸、涩，入热经。清热补虚，治疗肺虚、血虚，还可治疗肠炎、痢疾、腹泻、小儿消化不良、遗精、白带等。刺梨中富含VC，有“水果VC之王”之称，并含有超氧化物歧化酶(SOD)、多酚类物质、刺梨多糖(PRRT)及铜、锌、硒等多种微量元素。《贵州民间方药集》中对刺梨的作用进行了概括，认为本品具有健胃、消食通便、增进食欲、滋补强壮之功效。刺梨汁对免疫功能亦有很大的影响，从刺梨中提取刺梨多糖对免疫力功能尤其对非特异性免疫功能和液体免疫功能具有明显的增强作用。
发明内容
本发明的目的在于，提供一种刺梨软胶囊及其制备方法，从而满足人们对生活的多种需求。
本发明采用如下的技术方案：刺梨软胶囊。它是用下述重量配比的原料：刺梨鲜果2000～3000g、山梨酸钾0.04～0.06g与适量的亲油基辅料制备成软胶囊200粒。
上述的刺梨软胶囊中，所述原料的重量配比更好的是：刺梨鲜果2100～2400g、山梨酸钾0.045～0.055g。
前述的刺梨软胶囊中，所述原料的最佳重量配比为：刺梨鲜果2375g、山梨酸钾0.05g。
本发明的刺梨软胶囊的制备方法是这样的：它按照下述步骤制备，
a)、将挑选、洗净的刺梨成熟鲜果放入木质压榨机中压榨，得鲜刺梨榨汁；
b)、将鲜刺梨榨汁进入温度为2℃～5℃的冷藏间静置48～72小时，滤过，得滤液A；
c)、将滤液A静置48～72小时，滤过，得滤液B；
d)、将滤液B进入生产间，经0.22μm的微孔滤膜滤过，然后进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入1‰的山梨酸钾和亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒。
上述的刺梨软胶囊的具体制备方法是这样的：它按照下述步骤制备，
a)、将挑选、洗净的刺梨成熟鲜果放入木质压榨机中压榨，得鲜刺梨榨汁；
b)、将鲜刺梨榨汁进入温度为2℃～5℃的冷藏间静置60小时，滤过，得滤液A；
c)、将滤液A静置60小时，滤过，得滤液B；
d)、将滤液B进入生产间，经0.22μm的微孔滤膜滤过，然后进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入山梨酸钾和亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒。
本发明的刺梨软胶囊具有免疫调节功能，对非特异性免疫功能和液体免疫功能具有明显的增强作用，其采用地方上常见的药食两用植物刺梨为原料，具有成本低、制备简单、效果好的特点。
本发明在制备过程中采用微孔滤膜(0.22μm)过滤刺梨汁，既能充分去除产品中的细菌及芽胞，从而增强产品的稳定性，延长产品的保存期，又能让刺梨汁中的活性物质得到充分的保留，从而保证产品的功效。本发明采用微孔滤膜过滤，主要目的是除菌，同时保留有效成分。经实验研究，选择0.22μm微孔滤膜进行过滤，研究结果如下：
实验1：采用0.65μm微孔滤膜过滤，维生素C与粗多糖等含量未损失，滤液经微生物检验，结果表明可以除去大肠杆菌，但对体积较小的细菌效果不佳，。
实验2：采用0.45μm微孔滤膜过滤，维生素C与粗多糖等含量未损失，滤液经微生物检验，结果表明可除去大部分细菌，但微生物量超过标准。
实验3：采用0.22μm微孔滤膜过滤，维生素C与粗多糖等含量未损失，滤液经微生物检验，滤液中未检测出细菌，滤除效果良好。
为验证本发明的刺梨软胶囊的安全性，申请人进行了以下毒性试验。
一、急性毒性实验
LD50＞21.5g/kgbw，参照GB15193.3-94急性毒性分级标准，本发明的刺梨软胶囊属无毒范围。
二、致突变试验
1、Ames试验：本次试验进行了两次试验，加S9和不加S9的刺梨软胶囊受试物0.2μg/皿、2.0μg/皿、20.0μg/皿、500.0μg/皿及5000.0μg/皿回变菌落数均小于两倍空白对照组的回变菌落数，故本发明的刺梨软胶囊制剂的Ames试验结果为阴性。
2、骨髓嗜多染红细胞微核试验：0.1g/kgbw、4.0g/kgbw、10.0g/kgbw与阴性对照组比较，均无显著差异(P＞0.05)，在本实验剂量范围内，本发明的刺梨软胶囊制剂对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验结果为阴性。
3、精子畸形试验：0.1g/kgbw、4.0g/kgbw、10.0g/kgbw与阴性对照组比较，结果均无显著差异(P＞0.05)，在本试验剂量范围内，本发明的刺梨软胶囊制剂对小鼠精子畸形试验结果为阴性。
三、大鼠30天喂养试验
用本发明的刺梨软胶囊对SD大鼠进行30天喂养试验，对大鼠进行临床检查、血液学检查、血液生化指标及病理组织检查、脏体比等指标，各指标与阴性对照组比较，无显著差异(P＞0.05)。可认为本发明的刺梨软胶囊制剂对SD大鼠30天喂养试验各观察指标无异常影响。最大无作用剂量为10.0g/kgbw。
由以上结果可见，本发明的刺梨软胶囊是安全的。
以下是本发明的刺梨软胶囊制剂的临床观察资料。
病例：1、王××，女，26岁，公司职员。
自诉生育之后体弱多病，肢冷畏寒。服用本品3个月后自觉体质明显改善。
2、邓××，男，35岁，业务员。
自诉长期出差，易疲劳，精神不振。服用本品2个月后自觉精力明显好转，拟长期服用
3、孙××，男，43岁，农民。
因患肝炎长期在家休养，睡眠不佳，手脚发软，食欲不振。服用本品2个月后自觉睡眠质量明显好转，食欲增加，疲劳感减轻。
4、陈×，男，72岁，干部。
自诉睡眠不佳、食欲不振、腹胀、长期便秘。服用本品3个月后，自觉体质改善、食欲增加，精神改善，睡眠良好，便秘停止，大便次数正常。
5、张×，男性，63岁，退休。
消瘦、食欲不振、面色发黄。服用本品3个月后，自觉食欲明显增加，脸色红润，精神好。
6、尤×，女性，48岁，家庭主妇。
面色萎黄、腹胀、长期便秘、腹泻。服用本品一个月后，自觉腹胀明显减轻、食欲增加，精神改善，便秘、腹泻停止，大便次数正常。
7、朱××，男性，32岁，公司职员。
气短、乏力，神疲、失眠。服用本品半月后，精神改善，睡眠很好，失眠次数大大减少。服用2个月后，自觉体质明显改善。
8、张×，女性，67岁，家庭主妇。
因患胆囊炎多年，1月前进行胆囊炎手术，术后食欲不振，便秘，贫血、消瘦。服用本品半月后，右上腹痛疼痛减轻，大便恢复正常。服用3个月自觉食欲增加，右上腹痛完全消失，体质明显改善。
9、付××，男性，38岁，公司职员。
面色淡白、头昏眼花、心悸，手足麻木，贫血。服用本品3个月后，自觉症状明显改善，身体感觉良好，食欲增加，手足麻木感完全消失。
具体实施方式
本发明的实施例1：经捡选、洗净后的刺梨成熟鲜果2375g，以木质压榨机压榨，得到的鲜刺梨榨汁进入冷藏间(2℃～5℃)静置60小时，滤过，滤液静置60小时后再滤过，所得滤液进入生产间经微孔滤膜(0.22μm)滤过，进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入50mg的山梨酸钾和亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒，即得本发明的刺梨软胶囊成品。本品口服，每日1～3次，每次1～2粒。
本发明的实施例2：经捡选、洗净后的刺梨成熟鲜果2000g，以木质压榨机压榨，得到的鲜刺梨榨汁进入冷藏间(2℃～5℃)静置48小时，滤过，滤液静置48小时后再滤过，所得滤液进入生产间经微孔滤膜(0.22μm)滤过，进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入40mg的山梨酸钾和适量亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒，即得本发明的刺梨软胶囊成品。本品口服，每日1～3次，每次1～2粒。
本发明的实施例3：经捡选、洗净后的刺梨成熟鲜果3000g，以木质压榨机压榨，得到的鲜刺梨榨汁进入冷藏间(2℃～5℃)静置72小时，滤过，滤液静置72小时后再滤过，所得滤液进入生产间经微孔滤膜(0.22μm)滤过，进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入60mg的山梨酸钾和适量亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，，制成软胶囊200粒，即得本发明的刺梨软胶囊成品。本品口服，每日1～3次，每次1～2粒。
本发明的实施例4：经捡选、洗净后的刺梨成熟鲜果2100g，以木质压榨机压榨，得到的鲜刺梨榨汁进入冷藏间(2℃～5℃)静置48小时，滤过，滤液静置48小时后再滤过，所得滤液进入生产间经微孔滤膜(0.22μm)滤过，进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入45mg的山梨酸钾和适量亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，制成软胶囊200粒，即得本发明的刺梨软胶囊成品。本品口服，每日1～3次，每次1～2粒。
本发明的实施例5：经捡选、洗净后的刺梨成熟鲜果2400g，以木质压榨机压榨，得到的鲜刺梨榨汁进入冷藏间(2℃～5℃)静置72小时，滤过，滤液静置72小时后再滤过，所得滤液进入生产间经微孔滤膜(0.22μm)滤过，进入膜蒸馏浓缩器，浓缩至密度1.3，加入55mg的山梨酸钾和适量的亲油基辅料，充分混匀后进入软胶囊灌装机灌装，，制成软胶囊200粒，即得本发明的刺梨软胶囊成品。本品口服，每日1～3次，每次1～2粒。