一种用于提高胎儿质量、防治缺陷婴儿产生的组合物.pdf

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1、(10)授权公告号 CN 101306015 B (45)授权公告日 2010.06.16 CN 101306015 B *CN101306015B* (21)申请号 200710108506.4 (22)申请日 2007.05.17 A61K 33/26(2006.01) A61K 9/20(2006.01) A61K 9/16(2006.01) A61K 9/48(2006.01) A61P 3/02(2006.01) (73)专利权人 黄胜先 地址 528403 广东省中山市东区柏苑新村金 菊阁 1 号 201 房 (72)发明人 黄胜先 CN 1198902 A,1998.11.18,。

2、 全文 . CN 1823625 A,2006.08.30, 全文 . CN 1372938 A,2002.10.09, 全文 . CN 1285163 A,2001.02.28, 全文 . (54) 发明名称 一种用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生 的组合物 (57) 摘要 本发明公开了一种用于提高胎儿质量、 防治 缺陷婴儿产生的组合物。该组合物是由如下的成 分构成 ： 硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖 酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸。且 硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛 磺酸、 维生素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸的比例是从 。

3、125 125 100 100 60 60 10 1 至 80 80 60 60 40 40 10 1。制备 上述用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生的组 合物的方法， 是由如下步骤构成 ： (1) 将组合物的 各成分按比例选取合格原料混合均匀 ； (2) 加入 赋形辅料再一次混合均匀 ； (3) 干燥后制成口服 制剂。 本发明的组合物对于提高胎儿质量、 防治缺 陷婴儿产生的疗效显著、 服用方便， 各组分协同作 用减少了毒副作用而增加了疗效。 (51)Int.Cl. (56)对比文件 审查员 吕霖 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 4 页 CN。

4、 101306015 B1/1 页 2 1. 一种用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生的组合物， 其特征在于， 它主要是由 ： 硫 酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸组成， 硫 酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸的比例 是从1251251001006060101至808060604040101。 2. 根 据 权 利 要 求 1 一 种 用 于 提 高 胎 儿 质 量、 防 治 缺 陷 婴 儿 产 生 的 组 合 物， 其特征在于硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、。

5、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸 酯、碘 酸 钾、叶 酸 的 比 例 是 从 125 125 100 100 60 60 10 1 至 100 100 80 80 50 50 10 1。 3. 根据权利要求 1 一种用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生的组合物， 其特征在于 硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸的比 例是从808060604040101至10010080805050101。 4. 制备权利要求 1 所述的用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生的组合物的方法， 其 特征在于， 它由如下步骤构成 ： (1) 按。

6、硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺 酸、 维生素E醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸的比例是从1251251001006060101 至 80 80 60 60 40 40 10 1 选取合格原料混合均匀 ； (2) 加入赋形辅料再 一次混合均匀 ； (3) 干燥后制成口服制剂。 5. 根据权利要求 4 所述的制备用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生的组合物的方 法， 其特征在于 ： 所述的口服制剂为片剂、 颗粒剂、 胶囊剂。 权 利 要 求 书 CN 101306015 B1/4 页 3 一种用于提高胎儿质量、 防治缺陷婴儿产生的组合物 1、 技术领域 ： 0001 本发明涉及。

7、一种用于提高胎儿质量、 防治胎儿缺陷产生的组合物， 尤其涉及一种 由硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸组 成的用于提高胎儿质量、 防治胎儿缺陷产生的组合物。 2、 背景技术 ： 0002 出生缺陷也称为先天异常、 先天畸形， 是指婴儿在出生前就存在的外形或体内结 构或功能上的异常， 表现明显的称为先天性疾病。流产是淘汰先天缺陷胎儿的自然手段之 一。 0003 我国是人口大国， 也是出生缺陷高发的国家之一， 目前全国残疾人约占总人口的 4.9， 涉及家庭占18； 全国每年新生儿出生缺陷率为3-13左右(各地存在明显差异)， 在 0。

8、-14 岁期间发生或确诊的先天残疾率为 3-6。全国每年有约 150 万缺陷婴儿产生， 给 不幸的家庭带来极大的痛苦， 给国家、 社会、 家庭带来沉重负担。新生儿健康不仅是一个家 庭的事情， 更关系到一个国家未来的民族素质。 这不仅是一个严重的公共卫生问题， 也是制 约经济发展， 影响社会稳定的社会问题。 0004 只要我们每个人都能重视下一代的质量与健康， 就可以最大程度地降低出生缺陷 的发生率， 提高全民素质。 0005 形成缺陷婴儿的原因分类分析 ： 0006 卫生部公布的 2004 年全国妇幼卫生监测结果显示， 医院出生缺陷儿发生率呈上 升趋势， 且病类很多， 最常见的 5 种先天缺陷。

9、依次为 ： 先天性心脏病、 唇裂 ( 俗称兔唇 )、 多 指 ( 趾 )、 神经管缺陷、 脑积水。引起出生缺陷的原因可以分为两类， 一类是遗传因素， 即父 母本身的遗传基因的影响。另一类是环境因素， 主要包括对胎儿发育有害的生物、 化学、 物 理、 药物因素以及母体的营养状况等。 环境因素是可以控制和改变的， 下面将环境因素进一 步分类说明 ： 0007 一、 受精卵不健全 ： 0008 1、 高龄初孕。 随着年龄的增大， 妇女的卵细胞逐渐老化而质量下降， 胎儿发生畸变 的可能性增加， 胎儿畸形率和其他遗传病发病率也显著上升 ； 0009 2、 化妆品、 洗洁剂、 环境污染、 病毒、 衣原体、。

10、 支原体、 弓形体、 寄生虫感染、 辐射、 吸 烟、 饮酒、 药物等因素均有降低受精卵质量、 导致胎儿畸形的作用 ； 0010 3、 与生殖功能密切相关某些微量元素在环境中存量少或受影响而吸收少， 使受精 卵质量下降 ； 0011 4、 营养不均衡， 最终影响生殖机能导致受精卵质量下降。 0012 二、 胚胎的生长环境不符合要求 ： 0013 1、 避孕药残留干扰内分泌系统及与生殖功能密切相关的物质的正常吸收， 影响影 响胎儿的正常发育 ； 0014 2、 化妆品、 洗洁剂、 药物、 环境污染、 病毒、 衣原体、 支原体、 弓形体、 寄生虫感染、 辐 说 明 书 CN 101306015 B2。

11、/4 页 4 射、 吸烟、 饮酒等因素均可导致胎儿畸形 ； 0015 3、 与生殖功能密切相关某些微量元素在环境中存量少或受影响而吸收少， 使胎儿 发育不正常 ； 0016 4、 妊娠期的女性易患甲亢， 甲亢会导致胎儿神经系统发育不正常， 这时适宜终止 妊娠 ； 0017 5、 胎儿在母亲子宫内发生溶血和贫血， 严重时流产或早产， 甚至引起新生儿核黄 疸乃至死亡 ； 0018 6、 高龄初孕。 这个时期产妇的子宫收缩能力减弱， 软产道纤维组织增多， 难产的机 会增加。为了提高胎儿质量、 防治胎儿缺陷产生， 目前主要采用如下几种治疗方法 ： 0019 1、 补充碘等微量元素 ； 0020 2、 。

12、服用中药和中药保健品 ； 0021 3、 服用保胎药。 0022 上述方法都有其不足之处， 其中， 第 1 项方法， 单组分剂量大、 毒副作用明显而效 果不明显 ； 第 2 项方法服用不方便， 疗效的逻辑关系不严密， 且费用较高 ； 服用保胎药只能 保住胎儿但不能改善胎儿质量、 防治胎儿缺陷。 3、 发明内容 ： 0023 本发明的目的在于提供一种用于提高胎儿质量、 防治胎儿缺陷产生的组合物， 该 组合物疗效显著、 服用方便、 且无毒副作用。 0024 为实现上述目的， 本发明的组合物是由如下的成分构成 ： 硫酸亚铁、 维生素 C、 葡 萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋酸酯、。

13、 碘酸钾、 叶酸。 0025 本发明所述的硫酸亚铁、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生 素 E 醋酸酯、 碘酸钾、 叶酸的比例是从 125 125 100 100 60 60 10 1 至 80 80 60 60 40 40 10 1， 具体比例可以是从 1251251001006060101至10010080805050101， 也可以是从 8 0 8 0 6 0 6 0 4 0 4 0 1 0 1 至 100 100 80 80 50 50 10 1。 0026 制备上述用于提高胎儿质量、 防治胎儿缺陷产生的组合物的方法， 是由如下 步骤构成 ： (1) 按硫酸亚铁。

14、、 维生素 C、 葡萄糖酸钙、 葡萄糖酸锌、 牛磺酸、 维生素 E 醋 酸 酯、 碘 酸 钾、 叶 酸 的 比 例 是 从 125 125 100 100 60 60 10 1 至 80 80 60 60 40 40 10 1 选取合格原料混合均匀 ； (2) 加入赋形辅料再一 次混合均匀 ； (3) 干燥后制成口服制剂。 0027 所述的口服制剂为片剂、 颗粒剂、 胶囊剂。 0028 本发明与目前主要采用的 3 种治疗方法相比， 其有益效果在于 ： 该药物的各组分 是发明人经过长期探索而筛选出的药理互补协同， 作用明显、 且无毒副作用的组合， 疗效显 著。 在实际使用过程中， 能提高受精卵质。

15、量， 优化胎儿生长环境， 稳定胎儿的遗传信息， 提高 胎儿质量， 防治因受精卵质量原因而导致的胎儿缺陷产生。 且治疗费用低廉又不须住院， 不 影响日常工作和生活， 能广泛使用。 0029 本发明的药物仅约 0.5的使用者会出现作呕等肠胃反应， 与目前用于防治胎儿 说 明 书 CN 101306015 B3/4 页 5 缺陷产生的 3 类方法相比， 低不良反应方面的优势突出。 0030 发明能为下列人群提供疗效 ： 0031 1、 想优生优育一个质量更高的子女的准妈妈， 占育龄女性的 100 ； 0032 2、 已发生过流产、 生产过缺陷婴儿等不完美孕育的不幸妇女， 约占育龄女性的 10 ； 0。

16、033 3、 孕育过程中胎儿出现不良反应的准妈妈， 约占育龄女性的 5。 具体实施方式 ： 0034 以下所述仅为体现本发明原理的较佳实施例， 并不因此而限定本发明的保护范 围。 0035 本 发 明 的 药 物 是 由 如 下 重 量 比 的 成 分 构 成 ： 硫 酸 亚 铁、 维 生 素 C、 葡 萄 糖 酸 钙、 葡 萄 糖 酸 锌、 牛 磺 酸、 维 生 素 E 醋 酸 酯、 碘 酸 钾、 叶 酸 的 比 例 是 从 125 125 100 100 60 60 10 1 至 80 80 60 60 40 40 10 1。 0036 其中各组分的作用是 ： 0037 硫酸亚铁的作用在于。

17、 ： 1、 硫酸亚铁是血红蛋白的重要组成成分， 血红蛋白是含硫 酸亚铁和蛋白的络合分子， 它能携带氧给胎儿和孕妇自身的组织细胞。2、 孕妇缺少硫酸亚 铁， 易引起贫血， 血红蛋白下降导致组织缺氧， 可以导致孕妇出现心慌气短、 头晕、 乏力， 严 重者会造成心肌肥大、 心力衰竭、 浮肿等 ； 3、 胎儿缺少硫酸亚铁， 可导致胎儿宫内缺氧， 生长 发育迟缓， 生后智力发育障碍， 甚至 6 个月之内的婴儿易患营养性缺铁性贫血等。 0038 维生素C的作用在于 ： 1、 维生素C促进淋巴母细胞的生成， 增强肌体对外界环境的 抗应激能力和免疫力， 提高机体对外来和恶变细胞的识别和杀灭。2、 维生素 C 。

18、改善铁、 钙和 叶酸的利用。3、 维生素 C 一种水溶性的强有力的抗氧化剂。可以保护其它抗氧化剂， 如维 生素 A、 维生素 E、 不饱和脂肪酸， 防止自由基对人体的伤害。4、 维生素 C 能防止叶酸的被氧 化， 有利於叶酸正常功能的发挥。 0039 葡萄糖酸钙的作用在于 ： 1、 葡萄糖酸钙是营造骨骼与牙齿的重要原料， 血液中的 葡萄糖酸钙对维持正常的神经传递、 肌肉收缩、 血液凝固、 酶的活性， 以及生物膜功能有重 要作用。 2、 胎儿得不到足够的葡萄糖酸钙， 很容易发生新生儿先天性喉软骨软化病， 当新生 儿吸气时， 先天性的软骨卷曲并与喉头接触， 很易阻塞喉的入口处， 并产生鼾声， 这对。

19、新生 儿健康是十分不利的。更为重要的是， 胎儿摄取葡萄糖酸钙不足， 出生后还极易患颅骨软 化、 方颅、 前囟门闭合异常、 肋骨串珠、 鸡胸或漏斗脑等先天性佝偻病。 3、 孕妇缺少葡萄糖酸 钙得不到补充， 严重的可引起腰痛、 腿痛、 骨头痛、 手足抽搐及牙齿脱落发生小腿抽筋或手 足抽搐， 甚至致骨质软化、 骨盆变形， 造成难产 ； 产后出现骨软化和牙齿疏松或牙齿脱落等 现象。 0040 葡萄糖酸锌的作用在于 ： 1、 葡萄糖酸锌会影响胎儿脑细胞的生长、 发育和成熟。 葡 萄糖酸锌缺乏时， 可使体内80多种酶的活性受影响， 造成NDA、 RNA及蛋白质合成障碍， 可导 致胎儿脑细胞分化异常， 脑细。

20、胞总数减少 ； 新生儿出生体重与智力低下， 甚至可以出现无脑 儿、 脊柱裂、 软骨发育不良性侏儒、 隐睾症等发育畸形。2、 葡萄糖酸锌干扰铜铅等有毒物质 的吸收减轻对胎儿的毒害。3、 葡萄糖酸锌对分娩的影响主要是可增强子宫肌肉细胞内 atp 酶的活性， 促进子宫肌收缩， 其自然分娩的机会加大， 减轻分娩疼痛， 减少产后出血。反之， 说 明 书 CN 101306015 B4/4 页 6 子宫收缩无力， 增加难产的可能性。 0041 牛磺酸的作用在于 ： 1、 牛磺酸能促进脑细胞内 DNA、 RNA 的合成， 促进脑干细胞的 生长， 影响脑干细胞向不同神经元的分化， 刺激神经纤维的定向生长， 调。

21、节神经递质合成， 促进细胞的增殖和分化， 促进脑组织和智力发育。缺乏牛磺酸将导致胎儿组织器官的结构 和功能异常。 2、 牛磺酸能促进海马体神经元的生长， 并延长其代谢时间 ； 3、 牛磺酸能把白血 球中的有毒物质单氯胺进行 “无毒化” ， 从而实现自我保护， 对大脑有一定的保护作用 0042 维生素E醋酸酯的作用在于 ： 1、 维生素E醋酸酯又名生育酚或产妊酚， 能维持生殖 器官正常机能， 对机体的代谢有良好的影响， 能使卵巢重量增加， 促进其功能， 使黄体增大， 并可抑制孕酮在体内的氧化， 从而增加孕酮的作用。2、 维生素 E 醋酸酯抗氧化， 能稳定胚胎 膜， 提高胎儿质量和存活率， 维持繁。

22、殖系统、 神经系统、 免疫系统等组织器官的正常生理功 能， 防治流产。 0043 碘酸钾的作用在于 ： 1、 碘酸钾是人体各个系统特别是甲状腺激素合成和神经系统 发育所必不可少的。甲状腺对胚胎脑和神经细胞的发育起着重要作用， 碘酸钾也会直接影 响胎儿的神经组织的发育， 特别是对胎儿大脑皮质中主管语言、 听觉和智力的部分的分化 和发育有直接影响。母亲妊娠期缺碘酸钾， 就会影响胎儿脑皮质发育， 使脑重量减轻， 出生 后就很易成为不同程度的智力低下、 聋哑、 痴呆、 小头、 低位耳、 瘫痪等缺陷儿， 稍大后可能 出现多动症。2、 因是钙与碘酸钾有拮抗作用。由于怀孕时需碘酸钾量增加， 大多数孕妇都 会。

23、服用钙剂， 而钙影响碘的吸收， 所以碘的供给量也要相应增加。 0044 叶酸的作用在于 ： (1) 叶酸是蛋白质和核酸合成的必需因子， 参与血红蛋白、 红细 胞、 白细胞快速增生、 氨基酸代谢、 大脑中长链脂肪酸如 DNA 的代谢。若孕妇缺乏叶酸， 便 会引起胚胎细胞分裂障碍， 导致胚胎细胞分裂异常、 胚胎细胞发育畸形， 出现低体重， 唇腭 裂， 胎盘早期脱离， 心脏缺陷， 特别是由于神经管发育畸形， 导致胎儿出现 “无脑儿” 或 “脊柱 裂” 。 (2)叶酸促进胎儿神经系统、 大脑皮层的发育， 提高智商， 让生下的小宝宝聪明智慧、 高 智商必不可少的维生素。(3) 叶酸水平过低还会给孕妇带来。

24、危险。这是因为细胞核在缺少 叶酸的情况下成熟延缓， 细胞核内 RNA( 核糖核酸 ) 和 DNA 的比例随之失调， 导致血红细胞 体积庞大， 但细胞核却很幼小， 也就是所谓的 “巨幼细胞” ， 孕妇因此出现贫血症状。严重时 还会导致贫血性心脏病、 妊娠期高血压病、 胎盘早剥、 早产和产褥感染等。 0045 本发明的药物制备应在符合 GMP 要求的口服制剂生产线上进行， 其步骤 如 下 ： (1) 按 硫 酸 亚 铁、 维 生 素 C、 葡 萄 糖 酸 钙、 葡 萄 糖 酸 锌、 牛 磺 酸、 维 生 素 E 醋 酸 酯、 碘 酸 钾、 叶 酸 的 比 例 是 从 125 125 100 100 60 60 10 1 至 80 80 60 60 40 40 10 1 选取合格原料混合均匀 ； (2) 加入赋形辅料再一 次混合均匀 ； (3) 干燥后制成口服制剂。口服制剂为根据设备及市场需要而制成片剂、 颗粒 剂、 胶囊剂。 0046 本发明的药物的服用方法如下 ： 每日睡前温开水送服， 每次一剂， 每个疗程为 3 个 月。 说 明 书 。