一种补益脾肾、扶助正气的药物组合及其制备方法.pdf

本发明公开一种补益脾肾、扶助正气的药物组合，它是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由党参、黄芪、枸杞子、当归、女贞子、丹参、白术、菟丝子、补骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山栀等经提取制备而成。本发明具有补益脾肾，扶助正气的功效，用于减轻乳腺癌病人术后放、化疗副反应，提高机体免疫功能以及脾肾虚弱所引起的疾病。

权利要求书
1、  一种补益脾肾、扶助正气的药物组合，其特征是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的：
党参 100—300份    黄芪 100—300份    枸杞子 100—200份
当归 100—300份    女贞子 100—200份  丹参 100—300份
白术 100—200份    菟丝子 100—200份  补骨脂 100—200份
茯苓 100—200份    白芍 100—300份    薏苡仁 100—200份
山栀 100—200份。

2、  根据权利要求1所述的一种补益脾肾、扶助正气的药物组合，其特征在于其中制备所述药效成分的优选下列原料：
党参 150份         黄芪 150份         枸杞子 100份
当归 150份         女贞子 100份       丹参 150份
白术 100份         菟丝子 100份       补骨脂 100份
茯苓 100份         白芍 150份         薏苡仁 100份
山栀 100份。

3、  根据权利要求1-2所述的一种补益脾肾、扶助正气的药物组合，其特征是采用下列方法制得：
(1)党参、黄芪、当归加85％乙醇浸渍2次，每次12—24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(2)其余枸杞子、女贞子、丹参、白术、菟丝子、补骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山栀等药材加10倍水煎煮2次，每次1—2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.08～1.14(50～60℃)的清膏，加3倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置12—24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(3)将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎成细粉，加入药学上可接受的辅料制成颗粒、片、胶囊等不同制剂。

4、  根据权利要求1-3中任何一项所述一种补益脾肾、扶助正气的药物组合，其特征是该中药组合为口服制剂。

5、  根据权利要求3—4所述一种补益脾肾、扶助正气的药物组合，其特征是该中药组合可制成颗粒、胶囊、片剂。

说明书一种补益脾肾、扶助正气的药物组合及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种补益脾肾、扶助正气的药物组合及其制备方法。
技术背景
乳腺癌是指起源于乳腺导管上皮及乳腺小叶的恶性肿瘤，是全世界女性中最为常见的恶性肿瘤。在世界范围内，西方一些发达国家，如北美和大部分欧洲国家，为女性乳腺癌的高发区，最高的发病率见于夏威夷的白人和加拿大英属哥伦比亚的白人，发病率高达80/10万，而在日本发病率仅为12/10万。在同一国家中，白人的发病率高于黑人。最低的发病率见于非洲和亚洲的人群，为10～15/10万。在美国的华人和日本人，其女性乳腺癌的发病率虽然没有白人那样高，但己比新加坡的华人及日本国内的人高出3倍。中国属于乳腺癌低发区，但近年来其发病率正逐年上升，且城市高于农村，沿海地区高于内地。上海、北京、天津及沿海地区是中国乳腺癌的高发地区。尤以上海为最高，已跃居女性恶性肿瘤的首位。
面对乳腺癌发病率增长的严峻现实，医学科学家们经过调查研究后认为，乳腺癌之所以成为凶险的“红颜杀手”，除了家族遗传史、以前患过乳腺癌或良性乳腺肿瘤史等因素外，与种种不良的社会环境因素密切相关。
临床对早、中期病人以手术治疗为首选，而中晚期病人则以综合治疗为妥，此时就可以结合中医对乳腺癌的治疗。
中医在乳腺癌的防治方面独具特色，对于乳腺癌后期患者，通过补气、养血、活血、散结、化淤等功效控制癌细胞的扩散，增长正常机体，延长受术者寿命，提高生活品质。对于手术患者来说，术前中医治疗可以起到抗癌止痛的作用，术后的辅助治疗效果则更加显著。西医对于术后人员一般采取放疗、化疗手法杀死癌细胞，防止扩散。然而，放、化疗在杀死癌细胞的同时也杀死了正常的人体细胞，给人体带来伤害，最显著的症状就是使人体白细胞大量减少，造成人体免疫力下降，抗病能力差。中医则非常重视健脾益肾法的运用，按其不同病情或以补脾为主，或以补肾为主，或脾肾双补。认为健脾益肾，不仅能够扶助正气，提高机体的抗邪能力，有笪虚弱状态的改善，增强自身抗癌能力。而且可以对抗或减轻放、化疗等毒副作用，帮助患者顺利接受放、化疗，从而提高整体疗效。
发明内容：
本发明的目的之一是提供一种补益脾肾、扶助正气的药物组合。
本发明的另外一个目的是提供该药物组合的制备方法。
本发明所述的中药是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的(份为重量单位)：
1.处方：
党参100—300份         黄芪100—300份          枸杞子100—200份
当归100—300份         女贞子100—200份        丹参100—300份
白术100—200份         菟丝子100—200份        补骨脂100—200份
茯苓100—200份         白芍100—300份          薏苡仁100—200份
山栀100—200份
优选下列原料制成的活性成分，疗效更佳：
党参150份              黄芪150份               枸杞子100份
当归150份              女贞子100份             丹参150份
白术100份              菟丝子100份             补骨脂100份
茯苓100份              白芍150份               薏苡仁100份
山栀100份
本发明所述中药的药效成分制备方法可以是将原料分别干燥，研粉，混合。也可以是采用中药制药的常规方法制备。这些制药常规方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外还有其他提取方法，具体参见曹春林主编的上海科学技术出版社出版的《中药制剂学》。
优选采用下列制备方法制备：
2.制备工艺
(1)党参、黄芪、当归加85％乙醇浸渍2次，每次12—24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(2)其余枸杞子、女贞子、丹参、白术、菟丝子、补骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山栀等药材加10倍水煎煮2次，每次1—2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.08～1.14(50～60℃)的清膏，加3倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置12—24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(3)将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎成细粉，加入药学上可接受的辅料制成颗粒、片、胶囊等不同制剂。
采用上述中药原料相互配伍及其制备方法，全方具有补益脾肾、扶助正气的功效，用于减轻乳腺癌病人术后放、化疗副反应，提高机体免疫功能以及脾肾虚弱所引起的疾病。
以下通过实施例对本发明的技术方案作进一步说明。
实施例1：颗粒剂的制备方法
1.处方：
党参150份        黄芪150份        枸杞子100份
当归150份        女贞子100份      丹参150份
白术100份        菟丝子100份      补骨脂100份
茯苓100份        白芍150份        薏苡仁100份
山栀100份
2.制备工艺
(1)党参、黄芪、当归加85％乙醇浸渍2次，第一次24小时，第二次12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(2)其余枸杞子、女贞子、丹参、白术、菟丝子、补骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山栀等药材加10倍水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.08～1.14(50～60℃)的清膏，加3倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(3)将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，加入蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。
实施例2：片剂的制备方法
1.处方：
党参150份          黄芪150份         枸杞子100份
当归150份          女贞子100份       丹参150份
白术100份          菟丝子100份       补骨脂100份
茯苓100份          白芍150份         薏苡仁100份
山栀100份
2.制备工艺
(1)党参、黄芪、当归加85％乙醇浸渍2次，第一次24小时，第二次12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(2)其余枸杞子、女贞子、丹参、白术、菟丝子、补骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山栀等药材加10倍水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.08～1.14(50～60℃)的清膏，加3倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(3)将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎，过筛，加入淀粉、硬脂酸镁，压片，即得。
实施例3：胶囊剂的制备方法
1.处方：
党参150份       黄芪150份          枸杞子100份
当归150份       女贞子100份        丹参150份
白术100份       菟丝子100份        补骨脂100份
茯苓100份       白芍150份          薏苡仁100份
山栀100份
2.制备工艺
(1)党参、黄芪、当归加85％乙醇浸渍2次，第一次24小时，第二次12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(2)其余枸杞子、女贞子、丹参、白术、菟丝子、补骨脂、茯苓、白芍、薏苡仁、山栀等药材加10倍水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.08～1.14(50～60℃)的清膏，加3倍量乙醇，搅匀，加热至60℃，静置12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏状，80℃以下真空干燥成干膏；
(3)将步骤(1)所得干膏与步骤(2)所得干膏混合，粉碎，过筛，加淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。