在发出电磁辐射的诊断设备中保护植入的医学设备的方法.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103126674 A (43)申请公布日 2013.06.05 CN 103126674 A *CN103126674A* (21)申请号 201210436984.9 (22)申请日 2012.11.06 102011085975.6 2011.11.09 DE A61B 5/055(2006.01) A61B 19/00(2006.01) A61N 1/375(2006.01) (71)申请人 西门子公司 地址 德国慕尼黑 (72)发明人 M.施米特 J-T.斯坦纳 C.津德尔 (74)专利代理机构 北京市柳沈律师事务所 11105 代理人 谢强 (54) 发明。

2、名称 在发出电磁辐射的诊断设备中保护植入的医 学设备的方法 (57) 摘要 本发明涉及一种用于针对来自于诊断设备 （6）的电磁辐射保护植入的医学设备 （10）的方 法。该方法包括 ： 通过与诊断设备 （6） 的双向通信 采集植入的医学设备 （10） ， 利用诊断设备 （6） 确 定医学设备 （10） 的设备类型， 检查医学设备 （10） 的设备类型在诊断设备 （6） 的电磁辐射的条件下 是否能够无故障地运行， 和如果医学设备 （10） 的 设备类型在电磁辐射的条件下不能无故障地运行 则采取保护措施。 (30)优先权数据 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 1 页 。

3、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 附图1页 (10)申请公布号 CN 103126674 A CN 103126674 A *CN103126674A* 1/1 页 2 1. 一种用于针对来自于诊断设备 （6） 的电磁辐射保护植入的医学设备 （10） 的方法， 包 括 ： 通过与所述诊断设备 （6） 的双向通信采集植入的所述医学设备 （10） ， 利用所述诊断设 备 （6） 确定所述医学设备 （10） 的设备类型， 检查所述医学设备 （10） 的设备类型在所述诊断 设备 （6） 的电磁辐射的条件下是否能够无故障地运行， 和如果所述医学设备 。

4、（10） 的设备类 型在该电磁辐射的条件下不能无故障地运行则采取保护措施。 2. 根据权利要求 1 所述的方法， 其中， 所述保护措施包括这样重新配置所述医学设备 （10） ， 使得该医学设备 （10） 在所述诊断设备 （6） 的电磁辐射下能够无故障地运行。 3. 根据权利要求 2 所述的方法， 包括 ： 在重新配置所述医学设备 （10） 之后启动所述诊 断设备 （6） ， 并且然后对该医学设备 （10） 恢复编程。 4. 根据权利要求 1 至 3 中任一项所述的方法， 其中， 根据在所述医学设备 （10） 中存储 的标志来确定所述医学设备 （10） 的设备类型。 5. 根据权利要求 4 所述。

5、的方法， 包括 ： 查询所述医学设备 （10） 的标志和基于所查询的 标志执行该医学设备 （10） 的设备类型的确定。 6. 根据上述权利要求 1 至 5 中任一项所述的方法， 其中， 在数据库 （18,20） 的条目中存 储了， 所述医学设备 （10） 的设备类型在所述电磁辐射的条件下是否能够无故障地运行。 7. 根据上述权利要求 6 所述的方法， 包括 ： 在所述诊断设备 （6）上调用所述数据库 （18,20） 的条目， 并且基于所调用的条目检查所述医学设备 （10） 的设备类型在所述诊断设 备 （6） 的电磁辐射的条件下是否能够无故障地运行。 8.根据权利要求7所述的方法， 其中， 在利。

6、用所述诊断设备 （6） 采集所述医学设备 （10） 之前从所述数据库 （18,20） 调用设备类型的多个条目。 9. 根据权利要求 6 至 8 中任一项所述的方法， 其中， 所述条目还说明， 所述医学设备 （10） 的设备类型在所述诊断设备 （6） 的特定的配置的条件下和 / 或在所述医学设备 （10） 的特定的配置的条件下是否能够无故障地运行。 10. 根据权利要求 1 至 9 中任一项所述的方法， 其中， 所述保护措施包括输出对所述医 学设备 （10） 的设备类型在所述电磁辐射的条件下是否能够无故障地运行的提示。 11. 一种用于针对诊断设备 （6） 的电磁辐射保护植入的医学设备 （10）。

7、 的控制设备 （4） ， 该控制设备 （4） 包括用于与所述医学设备 （10） 双向数据交换的网络接口 （14） 并且被构造 为用于执行上述权利要求中任一项所述的方法。 12.根据权利要求11所述的控制设备 （4） ， 包括用于从存储了数据库 （18,20） 的存储器 中接收数据库 （18,20） 的条目的网络接口 （12） 。 13.一种用于诊断地检查患者的装置， 该装置包括按照权利要求11至12中任一项所述 的控制设备 （4） 以及诊断设备 （6） 。 14. 一种网络 （2） ， 其包括按照权利要求 13 所述的装置和具有条目的数据库 （18,20） ， 从所述条目中能够看出， 所述医学。

8、设备 （10） 的设备类型在电磁辐射的条件下是否能够无故 障地运行。 权 利 要 求 书 CN 103126674 A 2 1/6 页 3 在发出电磁辐射的诊断设备中保护植入的医学设备的方法 技术领域 0001 本发明涉及一种用于针对来自于诊断设备的电磁辐射保护用于电疗法的植入的 医学设备的方法、 一种用于执行该方法的控制设备、 一种具有该控制设备的装置和一种具 有该装置的网络。 背景技术 0002 从DE 60 2004 009 704 T2中已知， 在核自旋断层造影装置、 简称MRI装置中来检 查具有植入的医学设备、 诸如心脏起搏器的患者。MRI 装置因此用作诊断设备。MRI 装置包 括控。

9、制设备， 后者可以利用医学设备来扩展用于诊断的数据谱。在植入的医学设备和控制 设备之间的数据交换无线地进行。在此， 在 MRI 装置的辐射爆发期间保持在植入的医学设 备和控制设备之间的无线的数据交换， 从而可以避免在 MRI 装置的辐射爆发期间植入的医 学设备的故障。 0003 此外， 从 DE 10 2006 043 A1 中已知一种用于确定通过技术设备引起的人的可能 危险的安全装置， 其中借助 RFID 发射机应答器采集关于植入的医学设备的特定于人的数 据并且检查通过技术设备引起的可能危险。在确定有危险时输出报警信号。 发明内容 0004 本发明要解决的技术问题是， 在发出电磁辐射的诊断设。

10、备中保护使用植入的医学 设备的安全。 0005 本发明所基于的思路是， 诊断设备的电磁辐射不仅会干扰植入的医学设备的功 能， 而且会损坏植入的医学设备本身或经过植入的医学设备损坏患者的组织， 因为通过电 磁辐射引起的感应电流使得植入的医学设备发热。这不仅对于患者是极大的健康危险， 而 且也会导致经济方面的损害， 因为必须修理或甚至更换植入的医学设备。 0006 本发明所基于的另一个思路是， 电磁辐射的作用是取决于植入的医学设备的设备 类型的。设备类型在此被理解为技术设备的具体的技术构造或配置， 其例如可以取决于技 术设备的制造商和 / 或版本。因此， 例如具有多个封闭的电路的植入的医学设备的设。

11、备类 型促进了感应电流的传播， 而另一种设备类型则避免了感应电流的传播。 0007 本发明最后基于如下认识 ： 虽然可以找出， 诊断设备的电磁辐射对于植入的医学 设备的特定的设备类型是否是毫无问题的， 但是为此必须考虑关于植入的医学设备的许多 信息。虽然这些信息可以通过植入的医学设备的操作说明书来查阅， 但是难以将操作说明 书的信息映射到通过诊断设备给出的边界条件。最后患者要负责， 通过其医学设备综合并 提供所有信息， 由此可以分析， 其植入的医学设备是否可以在诊断设备中运行。 如果患者错 误认识其植入的医学设备并且由此在确定诊断设备的电磁辐射对于植入的医学设备是否 是有害的时提供错误的信息，。

12、 则问题变得更严重。 此外， 例如医生也可能错误地解释例如由 患者提供的信息。 0008 相反地， 本发明建议， 通过与诊断设备的双向通信来确定植入的医学设备的设备 说 明 书 CN 103126674 A 3 2/6 页 4 类型。这使得可以直接在诊断设备上自动地判断， 是否可以在诊断设备中无故障地运行植 入的医学设备， 因为所需的信息不再通过患者或人的中间步骤， 而是可以直接通过计算机 采集。 以这种方式避免了故障源并且恰当地采取必要的保护措施来保护植入的医学设备以 防诊断设备的电磁辐射。 0009 本发明由此提出一种用于针对来自诊断设备的电磁辐射保护植入的医学设备的 方法。 所提出的方法。

13、包括步骤 ： 通过与诊断设备的双向通信采集植入的医学设备， 利用诊断 设备确定医学设备的设备类型， 检查医学设备的设备类型在诊断设备的电磁辐射的条件下 是否可以无故障地运行， 和如果医学设备的设备类型在电磁辐射的条件下不能无故障地运 行则采取保护措施。 0010 植入的医学设备的设备类型的确定可以以任意的技术方式进行。 植入的医学设备 的设备类型例如可以基于对于植入的医学设备是无害的成像的诊断方法来确定。 替换地或 附加地， 为了确定植入的医学设备的设备类型可以提供数据库， 所述数据库将患者与植入 的医学设备的设备类型相关联。 技术地确定植入的医学设备的设备类型的其它可能性在从 属权利要求中给。

14、出。 0011 植入的医学设备可以是为了医学支持而可以植入到患者的身体中的任何的技术 辅助设备。所以设备可以提供有源的治疗辅助， 诸如除纤颤器或刺激器， 其例如以心脏、 大 脑或肌肉刺激器的形式而公知。此外， 植入的用于药剂的分配器 （Spender） 或泵也可以提 供有源的治疗辅助。 替换地或附加地， 植入的医学设备可以提供无源的治疗辅助， 方法是例 如其记录关于患者的数据， 或者监视患者。这例如可以是心脏循环记录仪或胰岛素监视装 置。 0012 诊断设备可以是发出电磁辐射的任何诊断设备， 例如用于显示身体中的组织或器 官的结构和功能的磁共振断层造影仪或用于根据其化学位移识别和量化活组织中不。

15、同的 化学物质的磁共振波谱仪。 0013 保护措施可以是有助于保护植入的医学设备免受诊断设备的电磁辐射的任何措 施。保护措施可以包括自动的阻断器， 其防止当确定有不合适的植入的医学设备时将诊断 设备置于运行中。其它保护措施是从属权利要求的内容。特别地这样的保护措施是针对植 入的医学设备的保护措施。 0014 通过提出的方法可以在发出电磁辐射的诊断设备中在检查时保护具有植入的医 学设备的患者， 以防止对组织或植入的医学设备的损害， 这不仅可以避免健康方面的而且 可以避免经济方面的损害。 此外， 所提出的方法减轻医学人员的负担， 因为通过植入的医学 设备的自动验证， 手动检查用于植入的医学设备的规。

16、则是过时的。 0015 双向的通信允许， 不仅在植入的医学设备方面采取保护措施， 而且选择性地根据 要求获得期望的特定于设备的数据。 0016 按照相应的扩展， 保护措施包括这样重新配置医学设备， 使得医学设备在诊断设 备的电磁辐射下可以无故障地运行。对于该特定于设备的保护措施， 考虑双向的通信。 0017 按照附加的扩展， 诊断设备的启动在重新配置医学设备之后进行。然后对医学设 备恢复编程。以这种方式可以最大程度地自动地执行诊断过程， 而无需医学人员的介入。 0018 按照本发明的扩展， 根据在医学设备中存储的标志来确定医学设备的设备类型。 标志可以是唯一标识该设备类型的任何特征。 标志例如。

17、可以是仅为了标识的目的而存储在 说 明 书 CN 103126674 A 4 3/6 页 5 医学设备中的特殊的特征。 替换地或附加地， 还可以考虑唯一标识设备的已经存在的特征， 诸如植入的医学设备的网址或其序列号。 通过使用标志可以立即并且唯一地标识植入的医 学设备。 0019 按照本发明的附加扩展， 所提出的方法包括步骤 ： 查询医学设备的标志和基于查 询的标志执行医学设备的设备类型的确定。 通过在确定时使用标志， 存在信息， 可以使用所 述信息， 以便根据相关联性导出关于植入的医学设备的其它信息。通过该关联性可以导出 关于植入的医学设备的安全相关的信息。 这些信息例如可以包括最大可采用的。

18、磁场或磁场 的最大允许的边缘陡度。 0020 按照本发明的另一个或附加的扩展， 在数据库的条目 （Eintrag） 中存储， 医学设备 的设备类型在电磁辐射的条件下是否可以无故障的运行。 该数据库可以内部地存储在执行 该方法的控制设备中或外部地存储。通过该数据库可以实现中央的信息媒介， 从该信息媒 介， 患者或医生可以以通常的方式获悉植入的医学设备的背景信息。植入的医学设备的制 造商和诊断设备的制造商对于数据库的建立可以相同地共同起作用， 以便提供用于针对发 出电磁辐射的诊断设备保护植入的医学设备所必需的信息。 0021 在本发明的一种附加的扩展中， 所提出的方法包括步骤 ： 在诊断设备上调用。

19、数据 库的条目， 和基于所调用的条目检查医学设备的设备类型在诊断设备的电磁辐射的条件下 是否可以无故障地运行。通过使用数据库， 通过唯一的搜索查询提供用于检查医学设备的 设备类型在电磁辐射的条件下是否可以无故障地运行的所有所需的信息。其它的技术准 备、 处理和 / 或分析步骤是不需要的。 0022 在本发明的另一个扩展中， 所提出的方法包括步骤 ： 在采集植入的医学设备的步 骤之前调用数据库的多个条目。 即， 在具有植入的医学设备的患者来到诊断设备附近之前， 收集对植入的医学设备的不同设备类型的不同的条目。以这种方式， 所提出的方法的执行 不取决于具有对植入的医学设备的相关设备类型的条目的数据。

20、库的可访问性。 0023 在本发明的替换的或附加的扩展中， 该方法包括步骤 ： 基于标志和查询访问地址 的来确定网络中的访问地址。该访问地址例如可以是医学设备的制造商的网址， 其在其本 身的服务器中提供在利用诊断设备诊断的期间是否和如何可以驱动植入的医学设备的必 要信息。以这种方式确保， 为了采取保护措施总有最新的信息可供使用。此外， 医学设备还 可以通过所提出的方法一起来考虑， 其制造商不参与数据库的建立。 0024 在本发明的另一个扩展中， 条目还说明， 医学设备的设备类型在诊断设备的确定 的配置的条件下和 / 或在医学设备的确定的配置的条件下是否可以无故障地运行。以这种 方式， 在诊断设。

21、备上的用于保护植入的医学设备的特定的准备措施同样从数据库中或从访 问地址、 如制造商的服务器是明显的。特定的配置例如可以是在准备阶段在植入的医学设 备上为利用诊断设备执行诊断所必须激活的特征。 0025 在另一种扩展中， 保护措施包括输出对植入的医学设备的设备类型在电磁辐射的 条件下是否可以无故障地运行的提示。以这种方式， 操作诊断设备的医学人员本身可以决 定必要的安全步骤。 0026 在替换的或附加的扩展中， 保护措施包括这样来重新配置诊断设备， 使得医学设 备的设备类型在诊断设备的电磁辐射的条件下可以无故障地运行。以这种方式， 可以进行 用于准备利用诊断设备的诊断的可能的配置措施， 而无需。

22、与相应相连的故障源的其它的人 说 明 书 CN 103126674 A 5 4/6 页 6 的交互。特别优选地， 重新配置可以包括释放请求， 医学人员必须确认该释放请求， 由此执 行重新配置。以这种方式， 医学人员任何时候都可以加入到过程中来并且必要时进行对通 过提出的方法建议的配置的改变。 0027 本发明还提出一种用于针对来自于诊断设备的电磁辐射保护用于电疗法的植入 的医学设备的控制设备， 其中该控制设备包括用于与医学设备双向数据交换的网络接口并 且构造为用于执行所提出的方法。 0028 通过网络接口， 例如调用来自于医学设备的数据， 其中首先是医学设备的设备类 型。网络接口可以是任意的双。

23、向的数据接口， 例如蓝牙或 WLAN（无线局域网） 。 0029 在一种附加的扩展中， 控制设备包括用于从存储了数据库的存储器中接收数据库 的条目的网络接口。网络接口可以是用于从医学设备接收数据的同一个网络接口， 所述数 据当中首先是医学设备的类型。替换地， 该网络接口也可以于后者不相同。 0030 本发明还提出一种用于诊断地检查患者的装置， 该装置包括所提出的控制设备和 诊断设备。 0031 本发明还提出一种网络， 其包括所提出的装置和具有条目的数据库， 从所述条目 中可以看出， 设备类型在电磁辐射的条件下是否可以无故障地运行。 附图说明 0032 本发明的上述特点、 特征和优点以及如何实现。

24、这些特点、 特征和优点的方式结合 以下对实施例的描述将变得更加清楚和容易理解， 结合附图详细描述所述实施例。其中， 0033 图 1 示出了具有用于执行所提出的方法的控制设备的网络。 具体实施方式 0034 参考图 1， 其示出了具有用于执行所提出的方法的控制设备 4 的网络 2。 0035 控制设备 4 设置为用于控制医学诊断设备 6， 后者在本例中是磁共振断层造影仪 6， 简称 MRT 6。MRT 6 主要在医学诊断中被用来显示患者 8 的身体中的组织和器官的结构 和功能。 0036 在患者 8 中为了治疗的目的植入了医学设备 10。在本实施中医学设备 10 是心脏 起搏器 10， 简称 。

25、HSM 10。HSM 10 用于治疗太慢的心跳 （心动过缓） 。为此， HSM 10 借助电脉 冲有规律地刺激患者 8 的心肌并且激励心肌收缩。 0037 控制设备 4 具有两个网络接口 12、 14。第一网络接口 12 用作与因特网 16 的连接。 与因特网 16 的连接可以按照未示出的方式例如通过防火墙来确保。以蓝牙接口 14 形式的 第二网络接口 14 可以用作与 HSM 10 的无线通信接口。 0038 经过因特网 16 可以访问用于 HSM 10 的制造商的设备管理 18 的控制单元和数据 库 20。 0039 用于设备管理 18 的控制单元存储由制造商提供的关于 HSM 10 的信。

26、息。所述信息 一方面包括HSM 10到底是否允许在MRT 6中运行。 此外， 所提供的信息可以包括对HSM 10 本身的安全相关的规定， 即， 对于允许利用 MRT 6 的何种磁场强度或当 HSM 10 位于其中时 利用何种最大磁边缘陡度运行， 或在MRT 6中对于HSM 10到底允许何种断层造影序列的说 明。此外， 所述信息还可以包括安全相关的设置， 为了在 MRT 6 中运行 HSM 10， 所述设置在 说 明 书 CN 103126674 A 6 5/6 页 7 MRT 6 上是必须的。 0040 在数据库 20 中可以对于所有制造商 （herstellerbergreifend） 存储。

27、来自于用于 设备管理 18 的控制单元的信息的部分或来自于用于设备管理 18 的控制单元的所有信息， 由此患者 8 例如本身可以浏览因特网 16 就可以查阅， 其 HSM 10 是否与 MRT 6 兼容。 0041 在第二网络接口 14 和 HSM 10 之间存在双向网络连接 22。经过该双向网络连接 22 控制设备 4 可以从 HSM 10 接收医学设备标志和必要时的其它数据。医学设备标志例如 可以是在美国使用的唯一的设备标志 UDI（unique device identification） ， 在以下为简 洁起见对其不再讨论。此外， 控制设备 4 在另外的方向上向 HSM 10 发送编程。

28、指令， 以便将 其准备用于 MRT 6 中并且相应重新编程。 0042 在第一网络接口12和用于设备管理18的控制单元之间存在单向网络连接24。 经 过该网络连接 24 控制设备 4 可以从用于设备管理 18 的控制单元接收上面提到的对于 HSM 10 安全相关的信息。这些信息特别优选地利用预定义的数据格式标准化地提供。 0043 此外， 在用于设备管理 18 的控制单元和 / 或与数据库 20 的第一网络接口 12 之间 存在单向的连接， 经过该单向连接， 控制设备 4 和 / 或 HSM 10 的制造商可以部分或完全存 储关于 HSM 10 的上述安全相关的信息， 从而对 HSM 10 的。

29、不同设备类型最后形成上述的所 有制造商的信息源。 0044 在网络 2 的采用中， HSM 10 的制造商首先产生对于 HSM 10 的安全相关的信息并 且将其存储在用于设备管理 18 的控制单元上。具体地， 这些安全相关的信息例如可以划 分为不同的安全级别， 以便特别基础地显示， HSM 10 的安全技术上的限制是否针对特定的 MRT 6 还是一般地针对所有的 MRT 6。安全相关的信息的更高的安全级别在此可以表示， 所 述信息涉及所有的 MRT 6。由此例如可以显示， HSM 仅在 1.5T 的磁场的情况下在安全技术 上可以毫无问题地工作。安全相关的信息的中等的安全级别在此可以表明， 所述。

30、信息仅涉 及特定的MRT 6， 其例如是取决于制造商的和/或取决于MRT 6的驱动程序软件的版本。 通 过更详细的描述， 在信息中可以完全具体地说明， 在 MRT 6 上需要何种安全相关的设置， 以 便在 MRT 6 中采用期间满足关于 HSM 10 的所有安全技术的方面。这些安全相关的信息可 以经过单向网络连接 24 从用于设备管理 18 的控制单元发送到控制设备 4， 其中控制设备 4 存储所接收的安全相关的信息。 0045 当患者8进入具有MRT 6的空间时， 其中也安装了第二网络接口14， 该第二网络接 口可以采集患者的HSM 10并且立即将报警消息传输到控制设备4的显示器28。 然后。

31、， 第二 网络接口 14 可以接收 HSM 10 的医学的设备标志并且传递到控制设备 4。控制设备 4 在上 面提到的存储的安全相关的信息中搜索关于HSM 10的相应信息。 如果控制设备4找到了相 应的信息， 则其控制HSM 10的重新编程， 以便在利用MRT 6诊断期间将其转换到安全状态。 重新编程例如可以根据指令计划进行， 医学人员可以遵循该指令计划。 这里的优点是， 医学 人员虽然还是用手执行编程， 但是对于编程本身不需要专业知识。在 HSM 10 的重新编程之 后控制设备 4 将利用 MRT 6 的可能的诊断序列和 MRT 6 的所有其它运行参数限制到安全上 无问题的值。然后控制设备 4 引导医学人员通过利用 MRT 6 的诊断过程。在诊断过程结束 之后， 控制设备可以按照用于编程的完全相同方式支持医学人员对 HSM 10 进行恢复编程。 0046 通过前面提到的方法， 减轻了医学人员的负担， 因为不再需要手动重新编程。 此外 医学人员也不再需要验证编程的数据。 说 明 书 CN 103126674 A 7 6/6 页 8 0047 最后， 控制设备 4 还可以同时管理多个植入的医学设备， 从而除了 HSM 10 之外还 可以在患者中植入其它设备。 说 明 书 CN 103126674 A 8 1/1 页 9 图 1 说 明 书 附 图 CN 103126674 A 9 。