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1、(10)申请公布号 CN 102772215 A (43)申请公布日 2012.11.14 CN 102772215 A *CN102772215A* (21)申请号 201210285514.7 (22)申请日 2012.08.10 A61B 5/154(2006.01) G01N 1/28(2006.01) C12Q 1/24(2006.01) (71)申请人 上海科华检验医学产品有限公司 地址 201609 上海市松江区叶榭镇叶兴路 100 号 -3 (72)发明人 朱德新 (74)专利代理机构 上海三方专利事务所 31127 代理人 吴干权 李美立 (54) 发明名称 一种可直接分离血。
2、清的真空采血管及其方法 (57) 摘要 本发明涉及临床医疗器械技术领域， 具体是 一种可直接分离血清的真空采血管及其方法， 包 括采血管管体、 内管、 胶塞、 滤芯， 其特征在于所述 的采血管管体内部设有采血管内管， 采血管管体 的顶部设有胶塞， 胶塞的结构近似为插头形状， 胶 塞结构的上部中央设有半圆形凹槽， 胶塞下部左 右两端嵌入采血管管体与采血管内管相连接， 采 血管内管的底部中间设有血清流出口， 血清流出 口的下部为血清收集室， 在采血管内管血清流出 口的上部设有过滤膜， 过滤膜的上部设有滤芯， 所 述的滤芯上还设有缓冲片， 由此在采血管内管内 构成采血室， 采血管内管的内壁上设有一层。
3、促凝 剂。本发明利用血液有形成分与血清组分的物理 形态差异， 能快速分离血清， 简便、 安全、 快速。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 2 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 5 页 附图 2 页 1/1 页 2 1. 一种可直接分离血清的真空采血管， 包括采血管管体、 内管、 胶塞、 滤芯， 其特征在于 所述的采血管管体 （1） 的顶部设有胶塞 （9） ， 胶塞 （9） 的结构近似为插头形状， 胶塞结构的 上部中央设有半圆形凹槽， 胶塞 （9） 下部左右两端嵌入连接采血管管体 （1） 和采血管管体 （1。
4、） 中的采血管内管 （6） ， 采血管内管 （6） 的底部中间设有血清流出口 （10） ， 血清流出口的 下部为血清收集室 （2） ， 在采血管内管 （6） 血清流出口的上部设有过滤膜 （3） ， 过滤膜 （3） 的 上部设有滤芯 （4） ， 所述的滤芯 （4） 上还设有缓冲片 （5） ， 由此采血管内管 （6） 内构成由滤芯 （4） 上部至采血管内管 （6） 顶部之间的采血室 （8） ， 在采血管内管 （6） 的内壁上还设有一层 促凝剂 （7） ， 所述的促凝剂包括凝血酶、 蛇毒提取物、 脑磷脂、 鞣花酸、 氨基己酸、 新凝灵、 凝 血质、 兔脑粉、 二氧化硅、 白陶土、 硅酸盐、 铝酸盐，。
5、 或由上述材料合成的衍生物、 复合物。 2. 如权利要求书 1 所述的一种可直接分离血清的真空采血管， 其特征在于所述的采血 管管体 （1） 由玻璃、 聚酯塑胶、 高分子材料中的一种或一种以上复合制成。 3. 如权利要求书 1 所述的一种可直接分离血清的真空采血管， 其特征在于所述的采血 管内管 （6） 其管体的制造材料主要为高分子材料， 包括高密度聚乙烯、 低密度聚乙烯、 聚丙 烯、 聚苯乙烯、 聚碳酸酯、 聚乙烯、 对苯二甲酸酯。 4. 如权利要求书 1 所述的一种可直接分离血清的真空采血管， 其特征在于所述的滤芯 （4） 的制造材料包括超细植物纤维、 人工合成纤维、 聚酯烧结产物、 滤纸。
6、， 优选聚丙烯合成纤 维、 聚乙烯合成纤维、 聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、 羧甲基纤维素、 微晶纤维素、 经加工的 植物纤维。 5. 如权利要求书 1 所述的一种可直接分离血清的真空采血管， 其特征在于所述的胶塞 （9） 的制造材料包括天然橡胶、 卤化丁基橡胶、 合成橡胶、 热塑性弹性体。 6. 如权利要求书 1 所述的一种可直接分离血清的真空采血管， 其特征在于所述的滤芯 （4） 上方设有一层缓冲片 （5） ， 缓冲片的缓冲材料包括冻干的促凝剂压片、 白陶土压片、 促凝 球、 尼龙膜、 滤纸、 合成纤维素膜， 缓冲片上还设有一层涂布的促凝剂。 7. 如权利要求书 1 所述的一种可直接分离血清。
7、的真空采血管， 其特征在于所述的过滤 膜 （3） 为微孔滤膜， 其制造材料包括醋酸纤维素、 硝酸纤维素、 混合纤维素酯、 尼龙 6、 尼龙 66、 聚偏氟乙烯、 聚四氟乙烯、 聚醚砜、 聚丙烯材料。 8. 一种可直接分离血清的真空采血管的方法， 其特征在于该方法利用血清与血液有形 成分的物理形态不同， 在采血管内部安装一个装有滤芯的内管， 把采血管内部分隔成采血 室和血清收集室， 通过内置在内管的促凝剂和滤芯， 使流入采血室的血液快速凝固， 凝固后 的血凝块被滤芯挡在其上部， 即采血室， 而血清成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部， 即血清收集室， 从而使血清与血凝块分开， 拔出连接在内管上端。
8、的采血管胶塞弃去整个内 管即可使用血清收集室的血清标本用于各种检测 ； 在内管中依次装填过滤膜、 滤芯和喷有 抗凝剂的滤纸缓冲片， 内管管壁喷涂促凝剂， 将上述制作好的内管装入采血管管体， 将胶塞 置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 9. 如权利要求 8 所述的一种可直接分离血清的真空采血管的方法， 其特征在于所述的 采血管管体以硼酸盐玻璃制作， 采血管胶塞以氯化丁基橡胶制作， 采血管内管以高密度聚 乙烯制作， 所述的过滤膜为不对称聚砜过滤膜， 所述的滤芯为聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤 芯， 所述的缓冲片为由冻干促凝剂制成的缓冲片， 所述的内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂。 权 利 要。
9、 求 书 CN 102772215 A 2 1/5 页 3 一种可直接分离血清的真空采血管及其方法 技术领域 0001 本发明涉及临床医疗器械技术领域， 具体是一种可直接分离血清的真空采血管及 其方法。 背景技术 0002 血液标本的检测是医疗机构临床检验的常规技术手段， 用于体外诊断的血液标本 主要分为动脉血和静脉血， 临床上动脉血液标本主要用于血气指标分析， 而静脉血液标本 的检测应用范围相当广泛， 如用于检测生化指标、 血凝学指标、 血液流变学指标、 血液常规 分析、 微量元素及离子成分分析、 营养成分检测、 药物浓度检测、 基因检测、 传染病病原学检 测、 微生物检测等等。 由于不同检。
10、测指标所使用检测仪器的差异， 静脉血液标本按照用途又 被分为血清、 血浆和全血三类。 血清标本的获得传统上主要是通过离心分离的途径， 血液离 体以后经过一个自然凝固或促凝剂催化凝固的过程以后， 通过离心机在达到一定离心力的 条件下分离出血清。 0003 现有技术中常见的真空采血管由采血管管体、 胶塞及头盖、 添加剂、 标签等组成， 本身并不具备直接分离血清的功能， 若需要分离血清必须在采血后借助离心机来完成， 故 采血后需要经过一定的时间待血液完全凝固以后才能离心分离血清， 但是这种技术存在着 许多不足之处， 如果离心条件掌握不当可能会形成溶血， 或者离心过程中引起采集容器的 破损， 导致标本。
11、渗漏或完全损坏 ； 另外， 在离心过程中及分离后， 血清与血凝块混合在一起， 在受到离心力的作用下或在存放过程中， 红细胞内的物质会释放到血清中， 从而对最终的 检测结果造成影响， 不够安全可靠。 发明内容 0004 本发明就是为了解决现有技术中血液采集容器无法直接分离血清的不足和缺陷， 提供一种结构新颖、 安全可靠的可直接分离血清的真空采血管及其方法。 0005 为实现上述目的， 提供一种可直接分离血清的真空采血管及其方法， 包括采血管 管体、 内管、 胶塞、 滤芯， 其特征在于所述的采血管管体的顶部设有胶塞， 胶塞的结构近似为 插头形状， 胶塞结构的上部中央设有半圆形凹槽， 胶塞下部左右两。
12、端嵌入连接采血管管体 和采血管管体中的采血管内管相连接， 采血管内管的底部中间设有血清流出口， 血清流出 口的下部为血清收集室， 在采血管内管血清流出口的上部设有过滤膜， 过滤膜的上部设有 滤芯， 所述的滤芯上还设有缓冲片， 由此在采血管内管内构成由滤芯上部至采血管内管顶 部之间的采血室， 采血管内管的内壁上设有一层促凝剂， 所述的促凝剂包括凝血酶、 蛇毒提 取物、 脑磷脂、 鞣花酸、 氨基己酸、 新凝灵、 凝血质、 兔脑粉、 二氧化硅、 白陶土、 硅酸盐、 铝酸 盐， 或由上述材料合成的衍生物、 复合物。 0006 所述的采血管管体由玻璃、 聚酯塑胶、 高分子材料中的一种或一种以上复合制成。。
13、 0007 所述的采血管内管其管体的制造材料主要为高分子材料， 包括高密度聚乙烯、 低 密度聚乙烯、 聚丙烯、 聚苯乙烯、 聚碳酸酯、 聚乙烯、 对苯二甲酸酯。 说 明 书 CN 102772215 A 3 2/5 页 4 0008 所述的滤芯的制造材料包括超细植物纤维、 人工合成纤维、 聚酯烧结产物、 滤纸， 优选聚丙烯合成纤维、 聚乙烯合成纤维、 聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、 羧甲基纤维素、 微 晶纤维素、 经加工的植物纤维。 0009 所述的胶塞的材料包括天然橡胶、 卤化丁基橡胶、 合成橡胶、 热塑性弹性体。 0010 所述的滤芯上方设有一层缓冲片， 缓冲片的缓冲材料包括冻干的促凝剂压片。
14、、 白 陶土压片、 促凝球、 尼龙膜、 滤纸、 合成纤维素膜， 缓冲片上还设有一层涂布的促凝剂。 0011 所述的过滤膜为微孔滤膜， 其制造材料包括醋酸纤维素、 硝酸纤维素、 混合纤维素 酯、 尼龙 6、 尼龙 66、 聚偏氟乙烯、 聚四氟乙烯、 聚醚砜、 聚丙烯材料。 0012 一种可直接分离血清的真空采血管的方法， 其特征在于该方法利用血清与血液有 形成分的物理形态不同， 在采血管内部安装一个装有滤芯的内管， 把采血管内部分隔成采 血室和血清收集室， 通过内置在内管的促凝剂和滤芯， 使流入采血室的血液快速凝固， 凝固 后的血凝块被滤芯挡在其上部， 即采血室， 而血清成分可以顺利通过滤芯流入。
15、采血管的下 部， 即血清收集室， 从而使血清与血凝块分开， 拔出连接在内管上端的采血管胶塞弃去整个 内管即可使用血清收集室的血清标本用于各种检测 ； 在内管中依次装填过滤膜、 滤芯和喷 有抗凝剂的滤纸缓冲片， 内管管壁喷涂促凝剂， 将上述制作好的内管装入采血管管体， 将胶 塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 0013 所述的采血管管体以硼酸盐玻璃制作， 采血管胶塞以氯化丁基橡胶制作， 采血管 内管以高密度聚乙烯制作， 所述的过滤膜为不对称聚砜过滤膜， 所述的滤芯为聚乙烯对苯 二甲酸酯纤维滤芯， 所述的缓冲片为由冻干促凝剂制成的缓冲片， 所述的内管管壁喷涂含 凝血酶的促凝剂。 。
16、0014 本发明的优点在于利用血液有形成分与血清组分的物理形态差异， 利用简单的过 滤法的原理快速分离血清， 具有简便、 安全、 快速的特点， 无需借助传统的离心机械而直接 分离出合格的血清， 供临床检测使用。其采用的材料不仅制成后为透明管体而且可以有效 保证真空采血管的负压， 材料易于取得， 成本低， 效果好， 经济实用， 安全可靠。 附图说明 0015 图 1 是本发明真空采血管的主要结构示意图 ； 0016 图 2 是本发明图 1 中 a 部分的局部放大图 ； 0017 如图所示， 图中 ： 1. 采血管管体 2. 血清收集室 3. 过滤膜 4. 滤芯 5. 缓冲 片 6. 采血管内管 。
17、7. 促凝剂 8. 采血室 9. 胶塞 10. 血清流出口 ； 0018 指定图 1 为本发明的摘要附图。 具体实施方式 0019 下面结合附图对本发明作进一步说明， 这种装置的结构和原理对本专业的人来说 是非常清楚的。 应当理解， 此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明， 并不用于限定本发 明。 0020 本发明提供了一种可直接分离血清的真空采血管及其方法， 不需要借助其他设备 就可以得到合格的血清。 0021 这种可直接分离血清的真空采血管其原理是利用血清与血液有形成分的物理形 说 明 书 CN 102772215 A 4 3/5 页 5 态不同， 在采血管内部安装一个装有滤芯的内管， 把。
18、采血管内部分隔成采血室和血清收集 室， 通过内置在采血管内管的促凝剂和滤芯， 使流入采血室的血液快速凝固， 凝固后的血凝 块被滤芯挡在其上部， 即采血室， 而血清成分可以顺利通过滤芯流入采血管的下部， 即血清 收集室， 从而使血清与血凝块分开， 拔出连接在采血管内管上端的采血管的胶塞弃去整个 采血管内管即可使用血清收集室的血清标本用于各种检测。 0022 如附图1和附图2所示， 本发明主要由采血管管体、 采血管内管、 滤芯、 胶塞这几部 分组成， 采血管内部被内管分隔成上下两部分空间， 上部为采血室， 下部为血清收集室。 0023 采血管管体由玻璃、 塑料或其他高分子材料制成， 为圆底或尖底、。
19、 平底管状结构， 一端封闭， 另一端开口。采血管管体内部有一个填有滤芯的内管， 内管由塑胶或其他高分 子材料制成， 一端朝上开口与胶塞连接， 另一端为中空 T 形结构， 下部开有血清流出口 ； 内 管的外径略小于采血管管体的内径， 组装后与采血管内壁紧密贴合 ； 滤芯由植物纤维、 合成 纤维或聚酯烧结材料、 滤纸材料制成， 其孔径小于血液有形成分， 只能滤过血清， 不能通过 其他血液组分及促凝剂组分 ； 内管的内壁涂有促凝剂， 血液进入内管后可以在促凝剂的作 用下快速凝固， 促凝剂也可喷涂在另外的材料上置于滤芯上部 ； 滤芯的上部置放缓冲材料 作为促凝剂载体， 滤芯的下部置放滤膜， 进一步对滤。
20、芯流出的液体再过滤， 以保证血清的质 量。 采血管的胶塞由弹性材料制成， 能够完全密封采血管管体的开口端， 保证真空采血管内 部能够预置一定的负压， 并且在一定时间内保持管内真空度。采血管的胶塞的冠部膨出或 在外部置放安全头盖， 在使用后易于拔出， 管盖的中间开有圆形凹槽， 便于采血时采血针穿 刺 ； 胶塞与管体接触部分有两个层面， 上一层面的外径与采血管管体内径匹配， 可以保证管 内真空度， 下一层面的外径与内管内径匹配， 并有一定过盈， 能够保证在血清滤出后将胶塞 连同整个内管一起从采血管管体拔出。 0024 制造采血管管体的材料包括硅酸盐玻璃、 硼酸盐玻璃、 钠钙玻璃、 聚酯塑胶材料、 。
21、高分子材料， 优选硼酸盐玻璃、 聚乙烯对苯二甲酸酯、 聚乙二醇改性聚乙烯对苯二甲酸酯、 聚碳酸酯、 聚萘二甲酸乙二醇脂或聚乙烯对苯二甲酸酯与聚萘二甲酸乙二醇脂复合材料。 因为上述材料不仅制成后为透明管体而且可以有效保证真空采血管的负压， 材料易于取 得， 造价相对低廉。 制造内管管体的材料包括高密度聚乙烯、 低密度聚乙烯、 聚丙烯、 聚苯乙 烯、 聚碳酸酯、 聚乙烯对苯二甲酸酯等高分子材料， 优选高密度聚乙烯， 其制成的内管相对 较为透明且柔软， 一方面可以与采血管内壁贴合， 另一方面在血清滤除以后较为容易从采 血管内取出。 0025 内管内壁喷涂的促凝剂包括凝血酶、 蛇毒提取物、 脑磷脂、 。
22、鞣花酸、 氨基己酸、 新凝 灵、 凝血质、 兔脑粉、 二氧化硅、 白陶土、 硅酸盐、 铝酸盐， 或有上述材料合成的衍生物、 复合 物， 优选凝血酶， 因为其不仅凝血速度快， 而且不会对获得血清的后续检测指标造成影响。 0026 制造滤芯的材料包括超细植物纤维、 人工合成纤维、 聚酯烧结产物、 滤纸， 优选聚 丙烯合成纤维、 聚乙烯合成纤维、 聚乙烯对苯二甲酸酯合成纤维、 羧甲基纤维素、 微晶纤维 素、 经加工的植物纤维， 如脱脂棉花， 超细纤维的孔径优选微米级产品， 优选聚乙烯对苯二 甲酸酯合成纤维， 这种纤维不会形成溶血， 不会结合血液中的目标检测组分。 制造采血管的 胶塞的材料包括天然橡胶。
23、、 卤化丁基橡胶、 合成橡胶、 热塑性弹性体， 优选卤化丁基橡胶， 不 仅易于成型， 而且具备足够弹性可以有效保证采血管预置的真空度， 在使用后也易于拔出。 0027 滤芯上方可以附加一个缓冲材料， 材料上涂布有促凝剂， 这样首先流入采血管的 说 明 书 CN 102772215 A 5 4/5 页 6 血液可以迅速与促凝剂混合， 有利于血液快速凝固。缓冲材料包括冻干的促凝剂压片、 白 陶土压片、 促凝球、 尼龙膜、 滤纸、 合成纤维素膜， 优选由含凝血酶的促凝剂冻干后制成的压 片、 由脑磷脂与白陶土混合物制成的促凝球或促凝片， 缓冲材料的作用是防止血液一开始 流入采血室时没有接触到喷涂在管壁。
24、上的促凝剂而直接流入过滤芯， 使得血液难以快速凝 固， 造成血清不能快速分离。滤芯下方可以附加一层过滤膜， 过滤膜为圆形片状， 其外径与 内管内径相等， 由微孔惰性疏水材料制成， 孔径小于血液细胞组分， 可以有效阻隔血液的有 形成分， 本身不会与血液中的任何成分反应， 也不会吸附血液中的任何组分。这种材料包 括醋酸纤维素、 硝酸纤维素、 混合纤维素酯、 尼龙 6、 尼龙 66、 聚偏氟乙烯、 聚四氟乙烯、 聚醚 砜、 聚丙烯等材料制成的微孔滤膜。 优选不对称聚砜膜， 膜材的不对称结构可以捕获血液中 的细胞组分且不发生裂解， 不会形成溶血， 也不会吸附关键性的生物标记物。 滤芯上部与胶 塞下端之。
25、间应留有足够的空间， 否则难以采到足够量的血液。滤芯下部与采血管管底之间 也应留有足够空间， 否则过滤的血清无法容纳。 0028 本发明通过以上设计可以实现采血后不借助离心机而直接分离出合格的血清。 0029 实施例 1 0030 以硼酸盐玻璃制作采血管管体， 氯化丁基橡胶制作采血管的胶塞， 高密度聚乙烯 制作采血管内管， 内管依次装填不对称聚砜过滤膜、 聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和由冻 干促凝剂制成的缓冲片， 内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂， 将上述制作好的内管装入采血 管管体， 将胶塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 0031 实施例 2 0032 以聚乙烯对苯二甲酸酯制作。
26、采血管管体， 氯化丁基橡胶制作采血管的胶塞， 高密 度聚乙烯制作采血管内管， 内管依次装填不对称聚砜过滤膜、 聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤 芯和由冻干促凝剂制成的缓冲片， 内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂， 将上述制作好的内管 装入采血管管体， 将胶塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 0033 实施例 3 0034 以聚乙二醇改性聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体， 氯化丁基橡胶制作采血管 的胶塞， 高密度聚乙烯制作采血管内管， 内管依次装填不对称聚砜过滤膜、 聚乙烯对苯二甲 酸酯纤维滤芯和由冻干促凝剂制成的缓冲片， 内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂， 将上述制 作好的内管装入采血管管体，。
27、 将胶塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 0035 实施例 4 0036 以聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体， 溴化丁基橡胶制作采血管的胶塞， 聚丙 烯制作采血管内管， 内管依次装填不对称聚砜过滤膜、 聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和由 脑磷脂与白陶土制成的缓冲片， 内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂， 将上述制作好的内管装 入采血管管体， 将胶塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 0037 实施例 5 0038 以硼酸盐玻璃制作采血管管体， 溴化丁基橡胶制作采血管的胶塞， 高透明聚丙烯 制作采血管内管， 内管依次装填不对称聚砜过滤膜、 聚乙烯对苯二甲酸酯纤维滤芯和喷涂。
28、 有促凝剂的滤纸片， 内管管壁喷涂含凝血酶的促凝剂， 将上述制作好的内管装入采血管管 体， 将胶塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置真空后压塞。 0039 实施例 6 说 明 书 CN 102772215 A 6 5/5 页 7 0040 以聚乙二醇改性的聚乙烯对苯二甲酸酯制作采血管管体， 卤化丁基橡胶制作采血 管的胶塞， 低密度聚乙烯制作采血管内管， 内管依次装填不对称聚砜过滤膜、 聚乙烯对苯二 甲酸酯纤维滤芯和喷涂有促凝剂的涤纶膜制成的缓冲片， 内管管壁喷涂含凝血酶的促凝 剂， 将上述制作好的内管装入采血管管体， 将胶塞置于采血管管体上方， 放入真空机内预置 真空后压塞。 0041 分别按上述实施例制作好真空采血管， 使用静脉穿刺针穿刺静脉， 分别足量采血， 采血后直立放置 15 分钟， 拨出采血管胶塞与内管一并弃去。观察采血管管体内收集到的血 清呈淡黄色、 清澈、 透明。 说 明 书 CN 102772215 A 7 1/2 页 8 图 1 说 明 书 附 图 CN 102772215 A 8 2/2 页 9 图 2 说 明 书 附 图 CN 102772215 A 9 。