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1、(10)申请公布号 CN 104334102 A (43)申请公布日 2015.02.04 C N 1 0 4 3 3 4 1 0 2 A (21)申请号 201380013153.3 (22)申请日 2013.03.08 61/609,221 2012.03.09 US A61B 17/88(2006.01) (71)申请人西-博恩公司 地址美国加利福尼亚州 (72)发明人理查德G莫尔丁 马克A赖利 (74)专利代理机构北京安信方达知识产权代理 有限公司 11262 代理人惠磊 郑霞 (54) 发明名称 整合种植体 (57) 摘要 一种具有整合切割拉刀和/或整合切割旋转 钻刀的种植体。该整合。
2、种植体可以被插入而不需 要用于钻骨并且拉削骨的单独的步骤。该整合种 植体组件可以包括整合种植体、柔性护套、递送杆 以及递送针。种植体可以具有芯，该芯可以具有各 种横截面几何结构中的任何一种。用于融合骨的 方法可以涉及将种植体侧向地穿过髂骨、穿过骶 骨-髂骨关节并且插入到骶骨内。 (30)优先权数据 (85)PCT国际申请进入国家阶段日 2014.09.09 (86)PCT国际申请的申请数据 PCT/US2013/029934 2013.03.08 (87)PCT国际申请的公布数据 WO2013/134670 EN 2013.09.12 (51)Int.Cl. 权利要求书2页 说明书17页 附图。
3、14页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书2页 说明书17页 附图14页 (10)申请公布号 CN 104334102 A CN 104334102 A 1/2页 2 1.一种整合种植体递送组件，包括： 整合骨融合种植体，所述种植体包括芯和在所述芯的远端处的切割拉刀； 递送杆； 递送针；以及 柔性护套。 2.如权利要求1所述的组件，其中所述递送针永久地附接到所述种植体。 3.如权利要求1所述的组件，其中所述递送针是可缩回的。 4.如权利要求1所述的组件，其中所述拉刀由所述芯的壁形成。 5.如权利要求1所述的组件，其中所述拉刀包括在所述芯的远端的中心上的尖部。。
4、 6.如权利要求1所述的组件，其中所述递送针适合于脱离并且滑入所述种植体的内部 中。 7.如权利要求1所述的组件，其中所述护套的角锥体尖端定位在所述种植体的远端处 所述切割拉刀附近。 8.如权利要求1所述的组件，其中所述拉刀联接到所述芯。 9.如权利要求1所述的组件，其中所述拉刀包括位于所述拉刀的锥形远端上的多个切 割边缘。 10.如权利要求1所述的组件，其中所述拉刀包括齿，所述齿适合于当所述种植体被穿 过骨插入时除去骨材料。 11.一种整合种植体递送组件，包括： 骨融合种植体，所述种植体包括： 芯； 切割拉刀，其在所述芯的远端处；以及 切割旋转钻刀，其具有配置为除去并且切穿骨的切割组件；以及。
5、 递送针组件，所述递送针组件包括递送针和驱动装置，所述递送针组件配置为部分地 接纳在所述切割旋转钻刀内以旋转地驱动所述切割旋转钻刀。 12.如权利要求11所述的组件，其中所述驱动装置和所述递送针是单独的互锁部件。 13.如权利要求11所述的组件，其中所述递送针配置为可滑动地接纳在所述切割旋转 钻刀的插管内，所述递送针适合于从所述切割旋转钻刀的远端远侧地延伸。 14.如权利要求11所述的组件，其中所述驱动装置包括驱动插座；驱动轴以及驱动构 件，所述驱动构件配置为在所述种植体的近端处接合种植体插座以与其旋转地锁定。 15.如权利要求14所述的组件，其中所述驱动构件配置为当与所述种植体插座接合时 旋。
6、转地驱动所述切割旋转钻刀。 16.如权利要求14所述的组件，其中所述递送针包括配置为与所述驱动装置的所述驱 动构件接合的针插座和从所述针插座远侧地延伸的针轴。 17.如权利要求16所述的组件，其中所述针轴以约5mm到约30mm之间的长度延伸超出 所述切割旋转钻刀的远端。 18.如权利要求11所述的组件，其中所述切割旋转钻刀沿着所述种植体的中心轴线定 位并且延伸穿过所述芯和所述切割拉刀。 19.如权利要求11所述的组件，其中所述切割旋转钻刀配置为当定位在所述芯的内侧 权 利 要 求 书CN 104334102 A 2/2页 3 时旋转。 20.如权利要求11所述的组件，其中所述切割旋转钻刀配置为。
7、当定位在所述切割拉刀 的内侧时旋转。 21.如权利要求11所述的组件，其中所述切割组件包括一套离心式刀片，所述刀片具 有张开状态和缩回状态，所述刀片在所述张开状态中延伸超出所述种植体的远端并且所述 刀片在所述缩回状态中缩回到所述种植体的远端内。 22.一种骨融合种植体，包括： 芯，其具有由多侧壁形成的空心结构； 递送针孔洞，其在所述芯内从所述芯的近端延伸至所述芯的远端；以及 多个切割边缘，其在所述多侧壁的远端处。 23.如权利要求22所述的种植体，其中所述多侧壁包括多个互锁壁部分，所述壁部分 配置为被独立地植入并且在插入到患者内之后互锁。 24.如权利要求22所述的种植体，其中所述壁的锥形远端。
8、在所述壁的远侧边缘处形成 锯齿状的切割边缘。 25.如权利要求22所述的种植体，其中所述种植体包括三角形横截面。 26.一种用于融合骨的方法，包括： 确定骨部位，所述骨部位包括第一骨段、第二骨段以及所述第一骨段和所述第二骨段 之间的非骨区域； 提供骨融合种植体，所述种植体包括具有远端的芯和在所述芯的远端上的切割拉刀； 把递送针穿过第一骨段插入并且插入到第二骨段内，其中所述递送针部分地穿过所述 第二骨段插入； 在所述第一骨段和所述第二骨段中形成导向插入孔；以及 将所述种植体插入到所述第一骨段和所述第二骨段内以从而融合所述骨段，其中插入 所述种植体使所述切割拉刀穿过所述孔行进并且在所述孔的至少一个。
9、边缘处切割以适应 所述种植体的形状。 27.如权利要求26所述的方法，其中所述种植体还包括在所述芯的远端上的切割旋转 钻刀。 28.如权利要求27所述的方法，其中形成导向插入孔包括使所述切割旋转钻刀行进到 所述第一骨段和所述第二骨段内。 29.如权利要求26所述的方法，还包括通过把所述种植体敲打到所述第一骨段和所述 第二骨段内来产生所述导向插入孔。 30.如权利要求27所述的方法，还包括使所述切割旋转钻刀缩回到所述种植体的内部 中。 31.如权利要求26所述的方法，其中所述第一骨段是髂骨并且所述第二骨段是骶骨。 32.如权利要求26所述的方法，还包括把所述种植体侧向地穿过髂骨插入并且插入到 骶。
10、骨内。 权 利 要 求 书CN 104334102 A 1/17页 4 整合种植体 0001 相关申请的交叉引用 0002 本专利申请要求2012年3月9日提交的题为“INTEGRATED IMPLANT”的第 61/609,221号美国临时申请的优先权。本专利申请可以涉及以下专利申请中一个或更 多个：2010年10月5日提交的题为“SYSTEMS AND METHODS FOR THE FUSION OF THE SACRAL-ILIAC JOINT”的第2011/0087294号美国专利公开和2010年12月6日提交的题为 “APPARATUS,SYSTEMS,AND METHODS FO。
11、R ACHIEVING ANTERIOR LUMBAR INTERBODY FUSION” 的第2011/0118785号美国专利公开。这些参考文献中的每一个通过引用以其整体并入本 文。 0003 通过引用并入 0004 本说明中提到的所有公开和专利申请通过引用并入本文，达到如同每个单个的公 开或专利申请被特别地并且单独地表明通过引用并入相同的程度。 0005 领域 0006 本发明通常涉及骨的固定和或融合。 0007 背景 0008 许多类型的硬件可对于断裂的骨的固定和待融合的骨的固定两者是可利用的。融 合是通常被关节分开的两根骨被允许生长在一起成为一根骨的手术。用于此类型融合程序 的医学术。
12、语是关节固定术。 0009 例如，腰椎融合程序已经用于治疗下背部中的疼痛和退行性病变的影响。腰椎融 合的例子是在脊柱的S1-L5-L4区域中的融合。 0010 另一例子，人类髋带(见图9和图10)由通过两个相对固定的关节连接的三个大 骨组成。骨中的一个被称为骶骨并且其位于腰脊柱的底部处，在该处其与L5椎骨相连。另 外两个骨通常被称为“髋骨”并且技术上被称为右髂骨和左髂骨。骶骨在左骶髂关节(简 称，SI关节)和右骶髂关节处与两个髋骨相连。 0011 SI关节在力从脊柱传递到下肢时起作用，并且反之亦然。SI关节已经被描述为用 于至多22的下背痛的疼痛产生器。 0012 为了缓解由SI关节产生的疼痛。
13、，骶髂关节融合通常被指出作为例如用于退行性 骶髂关节炎、炎症性骶髂关节炎、骶髂关节的医源性不稳定性、致密性髂骨炎或骨盆的外伤 性骨折脱位的外科治疗。目前，螺钉和带有板的螺钉被用于骶髂融合。同时，软骨必须从SI 关节的“滑膜关节”部分中被除去。这需要大切口以接近损坏的、半脱位的、脱位的、断裂的 或退化的关节。 0013 有对用于对付慢性髋部疼痛、慢性关节疼痛或慢性背部疼痛的改善的骨融合治疗 的需要。 0014 本公开的概述 0015 本发明涉及骨的固定或融合。 0016 某些实施方案提供整合种植体递送组件，所述组件具有：整合骨融合种植体，该种 植体具有芯和在芯的远端处的切割拉刀(cutting 。
14、broach)；递送杆；递送针；以及柔性护 说 明 书CN 104334102 A 2/17页 5 套。在某些实施方案中，插管延伸穿过递送杆和种植体。在某些实施方案中，种植体包括在 近端处的插座，该插座配置为接合递送杆的螺纹远端。 0017 在前述实施方案中任一项中，递送针适合于滑动穿过插管，该插管延伸穿过递送 杆和种植体。递送针可以配置为可拆装地滑动穿过插管。在某些变型中，递送针永久地附 接到种植体。在某些情况下，递送针可以是可缩回的。此外，递送针可以配置为可释放地附 接到种植体的远端。在某些变型中，递送针适合于脱离并且滑入种植体的内部中。递送针 可以具有在约5mm到约30mm之间的长度。在。
15、前述实施方案中任一项中，递送针的长度的一 部分延伸到种植体的远端的远侧。该长度部分可以在约5mm到约30mm之间。 0018 在前述实施方案中任一项中，柔性护套适合于当种植体穿过骨行进时保护软组 织，该柔性护套具有多个外壁部分，该多个外壁部分在护套的远端处形成角锥体尖端。角锥 体尖端可以定位在种植体的远端处切割拉刀附近。在某些情况下，外壁部分以60度被成角 度以形成角锥体尖端的顶点。在前述实施方案中任一项中，柔性护套包括锥形远端尖端。 0019 在前述实施方案中任一项中，拉刀联接到芯。在某些实施方案中，拉刀包括位于拉 刀的锥形远端上的多个切割边缘(cutting edge)。在另外的实施方案中。
16、，拉刀包括齿，该齿 适合于当种植体被穿过骨插入时除去骨材料。在前述实施方案中任一项中，种植体包括具 有配置为促进骨在种植体上向内生长的表面特征的外表面。在某些实施方案中，表面特征 包括穿孔(fenestration)。在某些变型中，种植体的外表面是多孔的。在前述实施方案中 任一项中，表面特征沿着外表面在种植体的近端和远端之间纵向延伸。在前述实施方案中 任一项中，表面特征包括适合于接触两个骨的纵向延伸脊。在某些情况下，表面特征包括多 孔等离子喷涂涂层。在另外的实施方案中，表面特征包括具有用于促进骨向内生长的生物 助剂的表面涂层。生物助剂包括生长因子或控释制剂。 0020 在前述实施方案中任一项中。
17、，种植体包括适合于抵抗在移动期间变松的几何构 造。该几何构造可以是三角形横截面、直线型横截面或曲线型横截面。 0021 在前述实施方案中任一项中，递送杆包括配置为控制穿过骨的行进的突出物。在 前述实施方案中任一项中，种植体包括配置为指示种植体插入深度的安全突出物。在某些 实施方案中，种植体包括安全标记以指示种植体插入深度。 0022 另外的实施方案提供一种骨融合种植体，该种植体具有：适合于放置在两个骨之 间的芯，该芯具有第一端部和第二端部；以及在芯的第二端部处的切割拉刀。在某些实施方 案中，拉刀联接到芯。拉刀可以包括位于拉刀的锥形远端上的多个切割边缘。在某些情况 下，拉刀包括齿，该齿适合于当种。
18、植体穿过两个骨插入时除去骨材料。 0023 在前述实施方案中任一项中，种植体包括具有配置为促进骨在种植体上向内生长 的表面特征的外表面。在某些实施方案中，表面特征包括穿孔。在某些变型中，种植体的外 表面是多孔的。在前述实施方案中任一项中，表面特征沿着外表面在种植体的近端和远端 之间纵向延伸。在前述实施方案中任一项中，表面特征包括适合于接触两个骨的纵向延伸 脊。在某些情况下，表面特征包括多孔等离子喷涂涂层。在另外的实施方案中，表面特征包 括具有用于促进骨向内生长的生物助剂的表面涂层。生物助剂包括生长因子或控释制剂。 0024 在前述实施方案中任一项中，种植体包括在芯的第一端部上的插座，该插座适合。
19、 于联接到递送工具，该递送工具配置为将种植体递送到骨内。 0025 在前述实施方案中任一项中，种植体包括永久地附接至种植体的递送针。在某些 说 明 书CN 104334102 A 3/17页 6 情况下，递送针是可缩回的。在另外的情况下，递送针具有在约5mm到约30mm之间的长度。 在某些情况下，递送针的长度的一部分延伸到种植体的远端的远侧。该长度部分可以在约 5mm到约30mm之间。 0026 在前述实施方案中任一项中，种植体可以包括递送针，该递送针配置为可释放地 附接至种植体的远端。在某些情况下，递送针适合于脱离并且滑入种植体的内部中。 0027 在前述实施方案中任一项中，种植体包括适合于。
20、抵抗在移动期间变松的几何构 造。该几何构造可以是三角形横截面、直线型横截面或曲线型横截面。 0028 在前述实施方案中任一项中，种植体具有在约30mm到约70mm之间的长度。 0029 在前述实施方案中任一项中，种植体包括配置为指示种植体插入深度的安全突出 物。在某些实施方案中，种植体包括安全标记以指示种植体插入深度。 0030 另外的实施方案提供一种整合种植体递送组件，所述组件具有：骨融合种植体，该 种植体包括芯、在芯的远端处的切割拉刀和具有配置为除去并且切穿骨的切割组件的切割 旋转钻刀(cutting burr)；以及递送针组件，该递送针组件具有递送针和驱动装置，递送针 组件配置为部分地接。
21、纳在切割旋转钻刀内以旋转地驱动切割旋转钻刀。 0031 在前述实施方案中任一项中，驱动装置和递送针是单独的互锁部件。在某些情况 下，驱动装置和递送针被融合以形成单一部件。在另外的变型中，驱动装置的长度在约30mm 和约150mm之间。在另外的实施方案中，递送针配置为可滑动地接纳在切割旋转钻刀的插 管内，递送针适合于从切割旋转钻刀的远端远侧地延伸。 0032 在前述实施方案中任一项中，驱动装置包括驱动插座；驱动轴以及驱动构件，该驱 动构件配置为在种植体的近端处接合种植体插座以与其旋转锁定。驱动构件可以配置为当 与种植体插座接合时旋转地驱动切割旋转钻刀。 0033 在前述实施方案中任一项中，递送针。
22、包括配置为与驱动装置的驱动构件接合的针 插座和从针插座远侧地延伸的针轴。在某些情况下，针插座配置为当与驱动构件接合时被 驱动装置旋转地驱动。在另外的实施方案中，针插座包括锥形远侧尖部。在另外的变型中， 针轴的长度是约30mm到约90mm。在前述实施方案中任一项中，针轴以约5mm到约30mm之 间的长度延伸超出切割旋转钻刀的远端。 0034 在前述实施方案中任一项中，驱动插座配置为接纳钻子构件(drill member)，该 钻子构件联接到钻轴和钻子。钻子可以是冲击式钻。钻轴可以配置为当钻子构件接合在驱 动插座中时旋转地驱动钻子构件以从而旋转地驱动驱动装置。 0035 在前述实施方案中任一项中，。
23、切割旋转钻刀沿着种植体的中心轴线定位并且延伸 穿过芯和切割拉刀。切割旋转钻刀可以配置为当定位在芯内侧时旋转。在某些变型中，切 割旋转钻刀配置为当定位在切割拉刀内侧时旋转。在另外的变型中，切割旋转钻刀配置为 通过缩回是可折叠的以及可拆装的。 0036 在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻刀包括张开的构造和收缩的构造，切割 旋转钻刀适合于通过缩回而转变到收缩的构造。在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻 刀适合于延伸超出种植体的远端。在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻刀适合于延伸 超出种植体的远端约5mm到约20mm之间的长度。 0037 在前述实施方案中任一项中，切割组件包括一套离心式刀片，该刀。
24、片具有张开状 态和缩回状态，该刀片在张开状态中延伸超出种植体的远端并且该刀片在缩回状态中缩回 说 明 书CN 104334102 A 4/17页 7 到种植体的远端内。 0038 在前述实施方案中任一项中，切割组件包括多个切割刀片，该多个切割刀片从切 割组件的中心向外径向延伸。在前述实施方案中任一项中，多个切割刀片被铰接以从而张 开和收缩切割组件。在前述实施方案中任一项中，切割刀片配置为钻穿骨。 0039 另外的实施方案提供了一种骨融合种植体，该种植体具有：具有第一端部和第二 端部的芯；在该芯的第二端部处的切割拉刀；以及具有切割组件的切割旋转钻刀，该切割 组件配置为除去并且切穿骨。 0040 。
25、在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻刀沿着种植体的中心轴线定位并且延伸 穿过芯和切割拉刀。在某些情况下，切割旋转钻刀配置为当定位在芯内侧时旋转。在前述 实施方案中任一项中，切割旋转钻刀配置为当定位在切割拉刀内侧时旋转。此外，切割旋转 钻刀可以被平移地固定在种植体的中心轴线上。 0041 在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻刀包括张开的构造和收缩的构造，切割 旋转钻刀适合于通过缩回而转变到收缩的构造。在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻 刀适合于延伸超出种植体的远端。在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻刀适合于延伸 超出种植体的远端约5mm到约20mm之间的长度。在前述实施方案中任一项中，切割旋。
26、转钻 刀配置成通过缩回是可折叠的以及可拆装的。 0042 在前述实施方案中任一项中，切割旋转钻刀还包括：定位在切割旋转钻刀的近端 处的插座；在切割组件和插座之间延伸的插管；以及联接到插座并且存在于插管中的轴。 在某些实施方案中，插座包括具有正方形形状或六边形形状的内表面。插座可以配置有适 合于配合并且接纳驱动装置的内表面。在另外的实施方案中，插座配置为将旋转驱动力从 驱动装置赋予到轴。 0043 在前述实施方案中任一项中，轴包括通道，该通道适合于将骨碎片移动到种植体 的内部。 0044 在前述实施方案中任一项中，切割组件包括多个切割刀片，该多个切割刀片从切 割组件的中心向外径向延伸。在前述实施。
27、方案中任一项中，多个切割刀片被铰接以从而张 开和收缩切割组件。在前述实施方案中任一项中，切割刀片配置为钻穿骨。 0045 在前述实施方案中任一项中，拉刀联接到芯。拉刀可以包括位于拉刀的锥形远端 上的多个切割边缘。此外，拉刀可以包括齿，该齿适合于当种植体穿过两个骨插入时除去骨 材料。 0046 在前述实施方案中任一项中，种植体包括具有配置为促进骨在种植体上向内生长 的表面特征的外表面。在某些实施方案中，表面特征包括穿孔。在某些变型中，种植体的外 表面是多孔的。在前述实施方案中任一项中，表面特征沿着外表面在种植体的近端和远端 之间纵向延伸。在前述实施方案中任一项中，表面特征包括适合于接触两个骨的纵。
28、向延伸 脊。在某些情况下，表面特征包括多孔等离子喷涂涂层。在另外的实施方案中，表面特征包 括具有用于促进骨向内生长的生物助剂的表面涂层。生物助剂包括生长因子或控释制剂。 0047 在前述实施方案中任一项中，种植体包括在芯的第一端部上的插座，该插座适合 于联接到递送工具，该递送工具配置为将种植体递送到骨内。 0048 在前述实施方案中任一项中，种植体可以包括永久地附接至种植体的递送针。在 某些情况下，递送针是可缩回的。递送针可以具有在约5mm到约30mm之间的长度。在某些 说 明 书CN 104334102 A 5/17页 8 情况下，递送针配置为可释放地附接至种植体的远端。在前述实施方案中任一。
29、项中，递送针 适合于脱离并且滑入种植体的内部中。在前述实施方案中任一项中，针可以以约5mm到约 30mm之间的长度延伸超出切割旋转钻刀的远端。 0049 在前述实施方案中任一项中，种植体可以包括适合于抵抗在移动期间变松的几何 构造。这些包括三角形横截面、直线型横截面或曲线型横截面。 0050 在前述实施方案中任一项中，种植体可以包括配置为指示种植体插入深度的安全 突出物。在前述实施方案中任一项中，种植体可以包括安全标记以指示种植体插入深度。 0051 另外的实施方案提供一种骨融合种植体，该种植体具有：具有由多侧壁形成的空 心结构的芯；在芯之内的递送针孔洞，其从芯的近端延伸至芯的远端；以及在多侧。
30、壁的远 端处的多个切割边缘。 0052 在前述实施方案中任一项中，多侧壁包括多个互锁壁部分。在某些情况下，多个互 锁壁部分包括互锁边缘，壁部分配置为独立地植入并且在插入到患者内之后被互锁。在前 述实施方案中任一项中，多侧壁具有在约0.5mm到约5mm之间的厚度。在前述实施方案中 任一项中，多侧壁由多个壁部分形成，每个壁部分具有锥形远端。在前述实施方案中任一项 中，锥形远端在每个壁部分的锥形远端的中心处形成尖部。在前述实施方案中任一项中，锥 形远端形成相交的壁部分之间的顶点。在某些实施方案中，锥形远端在多侧壁的远端处形 成锯齿状切割边缘。 0053 在前述实施方案中任一项中，种植体的表面积随着从。
31、种植体的锥形远端移向种植 体的近端移动的距离而逐渐增加。 0054 在前述实施方案中任一项中，切割边缘是波纹状的或锥形的。在前述实施方案中 任一项中，切割边缘定位在多侧壁的内表面上。在另外的实施方案中，切割边缘配置为切割 骨并且将切割的骨穿过芯传递。 0055 在前述实施方案中任一项中，芯由三个壁部分形成，该三个壁部分具有第一空心 三角形构件、第二空心三角形构件以及附接至第一三角形构件和第二三角形构件的连接构 件。在某些情况下，其中第一构件和第二构件在对于每个三角形构件的顶点处联接到一起。 0056 在前述实施方案中任一项中，种植体包括领结形状的横截面。 0057 在前述实施方案中任一项中，三。
32、个壁部分的厚度在约0.5mm到约5mm之间。 0058 在前述实施方案中任一项中，种植体的长度在约30mm到约70mm之间。 0059 在前述实施方案中任一项中，种植体包括I形的横截面。 0060 在前述实施方案中任一项中，芯由三个壁部分形成，该三个壁部分具有第一长形 构件、第二长形构件以及第三长形构件，第一构件和第二构件平行于彼此相对地定位并且 第三长形构件与第一构件和第二构件相交以将三个构件联接在一起。 0061 在前述实施方案中任一项中，第三长形构件垂直相交于第一构件和第二构件。 0062 在前述实施方案中任一项中，种植体具有三支柱横截面。在前述实施方案中任一 项中，种植体具有T形横截面。
33、。在前述实施方案中任一项中，种植体具有X形横截面。在前 述实施方案中任一项中，种植体具有直线型横截面。在前述实施方案中任一项中，种植体具 有弯曲的横截面。 0063 另外的实施方案描述了用于融合骨的方法。这些方法包括：确定骨部位，该骨部位 具有第一骨段、第二骨段以及第一骨段和第二骨段之间的非骨区域；提供骨融合种植体，该 说 明 书CN 104334102 A 6/17页 9 种植体具有带有远端的芯和在芯的远端上的切割拉刀；将递送针穿过第一骨段插入并且插 入到第二骨段内，其中递送针被部分地穿过第二骨段插入；在第一骨段和第二骨段中形成 导向插入孔；以及将种植体插入到第一骨段和第二骨段内以从而融合骨。
34、段，其中插入种植 体使切割拉刀穿过孔行进并且切割孔的至少一个边缘以适应种植体的形状。 0064 在前述实施方案中任一项中，该方法可以包括将种植体完全穿过第一骨段和非骨 区域插入并且部分地穿过第二骨段插入。 0065 此外，前述实施方案中任一项可以包括在递送针上传递被插管的钻头 (cannulated drill bit)并且用被插管的钻形成导向插入孔。 0066 在前述实施方案中任一项中，种植体还包括在芯的远端上的切割旋转钻刀。 0067 在前述实施方案中任一项中，形成导向插入孔包括使切割旋转钻刀行进到第一骨 段和第二骨段内。 0068 此外，前述实施方案中任一项可以包括通过把种植体敲打到第一。
35、骨段和第二骨段 内产生导向插入孔。 0069 在前述实施方案中任一项中，插入种植体还包括敲打与种植体接合的递送杆以用 切割旋转钻刀形成导向插入孔。 0070 此外，前述实施方案中任一项可以包括旋转地驱动切割旋转钻刀以形成导向插入 孔。 0071 此外，前述实施方案中任一项可以包括使切割孔缩回到种植体的内部。 0072 此外，前述实施方案中任一项可以包括具有三角形横截面的种植体。 0073 此外，前述实施方案中任一项可以包括具有I形横截面的种植体。 0074 在用于融合骨的前述实施方案中任一项中，第一骨段是髂骨并且第二骨段是骶 骨。 0075 在用于融合骨的前述实施方案中任一项中，步骤可以包括把。
36、种植体侧向地穿过髂 骨插入并且插入到骶骨内。 0076 在用于融合骨的前述实施方案中任一项中，步骤可以包括把多个种植体侧向地穿 过髂骨插入并且插入到骶骨内。 0077 另外的实施方案提供了用于融合髂骨和骶骨之间的骶髂关节的方法。这些方法 包括：提供整合种植体递送组件和递送针；将递送针侧向地穿过髂骨插入并且插入到骶骨 内；使柔性护套在递送针上滑动以保护递送针周围的软组织；把种植体敲打到髂骨内、穿 过骶髂关节、并且敲打到骶骨内。 0078 在前述实施方案中任一项中，组件可以包括柔性护套和骨融合种植体，该种植体 具有芯和在芯的远端上的切割拉刀。 0079 在前述实施方案中任一项中，方法可以包括通过将。
37、种植体敲打到髂骨内、穿过骶 髂关节并且敲打到骶骨内来形成导向插入孔。 0080 在前述实施方案中任一项中，方法可以包括通过使种植体穿过孔行进来拉削孔。 在前述实施方案中任一项中，种植体还包括在芯的远端处的切割旋转钻刀。 0081 在前述实施方案中任一项中，方法可以包括旋转地驱动切割旋转钻刀以产生导向 插入孔。在前述实施方案中任一项中，方法可以包括在产生孔之后使切割旋转钻刀缩回在 种植体内侧。 说 明 书CN 104334102 A 7/17页 10 0082 在前述实施方案中任一项中，方法可以包括将种植体定位成与髂骨的外侧壁齐 平。在前述实施方案中任一项中，方法可以包括将种植体的近端定位成在髂。
38、骨外部延伸约 1mm到约5mm。 0083 附图的简要描述 0084 本发明的新颖特征特别地在随后的权利要求中被陈述。本发明的特征和优点的较 好理解将通过参考以下详细描述和附图来获得，以下详细描述陈述了利用本发明的原则的 例证性实施方案，在附图中： 0085 图1A是例示性整合种植体组件的纵向截面图。 0086 图1B是图1A的柔性护套的远端的放大的前视图。 0087 图1C是图1A的整合种植体的远端的放大的前视图。 0088 图2A是另一示例性整合种植体的纵向截面图。 0089 图2B是图2A的整合种植体的远端的放大的前视图。 0090 图3是整合递送针组件的侧视图。 0091 图4A-4F。
39、是示例性空心整合种植体的等轴测图。 0092 图5是另一空心整合种植体的前视图。 0093 图6A是另一整合种植体的前视图。 0094 图6B是图6A的整合种植体的透视图。 0095 图7A-7M是示例性整合种植体的横截面几何结构的图示。 0096 图8A-8D是用于植入图1A的整合种植体的示例性程序的图示。 0097 图9-10分别是包括骶骨和髋骨(右髂骨和左髂骨)的人类髋带的前部视图和后 部前部视图，骶骨在骶髂关节(简称SI关节)处与两个髋骨相连。 0098 图11-13B是解剖学视图，分别以植入前透视图、植入透视图、植入前部视图以及 植入头-尾截面视图示出用于使用穿过髂骨、SI关节并且到。
40、骶骨内的外侧入路来固定SI关 节的三个种植体结构的植入。 0099 图14A-14D是植入的示例性整合种植体的解剖学视图。 0100 详细描述 0101 现在将详细地提到本发明的示例性实施方案，其示例在附图中示出。虽然将结合 示例性实施方案来描述本发明，但是应理解的是，其不意图把本发明限制于那些实施方案。 相反，本发明意图包括备选、修改以及等效物，所述备选、修改以及等效物可以被包括在如 本文描述的本发明的精神和范围内。 0102 本发明的各个方面涉及具有切割拉刀和/或切割旋转钻刀的整合种植体。在多种 实施方案中，整合种植体可以用于融合骶髂关节。本文讨论的整合种植体还可以用于融合 人类患者内的另。
41、外的骨。例如，整合种植体可用于融合脊柱的腰椎区域和另外的骨。同样 地，本领域普通技术人员将意识到涉及骶髂关节融合的示例性实施方案不限于这种类型的 融合，而是作为例子被陈述。 0103 图1A是示例性整合种植体组件的纵向截面视图。整合种植体组件10包括整合种 植体20、柔性护套22、递送杆24以及递送针26。递送杆24和整合种植体20可以被插管。 插管32可以提供用于递送针26的入口。递送杆24可以包括螺纹远端25，该螺纹远端25 可以具有小于递送杆24的半径的半径。螺纹远端25可以接合整合种植体插座21。整合 说 明 书CN 104334102 A 10 8/17页 11 种植体20可以包括插。
42、座21、芯28以及切割拉刀30。芯28可以具有近端和远端，其中术语 “远侧的”和“近侧的”相对于递送杆的外端(没有接合整合种植体插座21的递送杆部分) 来使用。芯28的远端联接到切割拉刀30。切割拉刀30可以消除采取钻骨并且拉削骨的 另外的步骤或在独立的步骤中拉削骨的需要。在多种实施方案中，切割拉刀30可以通过焊 接、独立的紧固件、压配、螺纹或另外的方法联接到芯28。在多种实施方案中，切割拉刀30 和芯28可以通过机械加工、模塑、挤压或另外的方法作为单一件产生。 0104 整合种植体20可以由假体领域中可用的耐久材料形成，该耐久材料随着时间的 过去不经受由周围的骨或组织的明显的生物吸收或再吸收。
43、。整合种植体20意图停留在适 当的位置持续足以稳定骨折部位和或融合部位的时间。整合种植体20也可以永久地停留 在患者的适当位置。这样的材料包括但不限于钛、钛合金、钽、tivanium(铝、钒以及钛)、铬 钴、手术钢或任何其他的总的关节替换金属和/或陶瓷、烧结玻璃、人工骨、任何未胶结金 属或陶瓷表面，或其组合。可选择地，整合种植体20可以由适当的耐久生物材料或金属和 生物材料的组合(比如生物相容性骨填充材料)形成。整合种植体20可以从可流动生物 材料(例如，例如通过UV光被固化的丙烯酸树酯骨水泥(acrylic bone cement)被模制成 不可流动材料或固体材料(例如诸如PLA、PLGA、。
44、PGA的聚合物或其他类似的材料)。 0105 整合种植体20可以根据局部解剖学被定大小。局部结构的形态学可以被医学专 业人员使用人类骨骼解剖学教科书连同他们对部位以及其疾病或损伤的了解的来大体理 解。医师还能够确定适当地定大小的整合种植体20的尺寸，这基于使用例如平片x射线、 透视x射线或者MRI或CT扫描的对所针对的骨区域的形态学的现有技术分析以及使用提 供的仪器的手术中定大小的方法。在多种实施方案中，整合种植体的长度L 1 是在约30mm 到70mm的范围中。在多种实施方案中，整合种植体的长度L 1 是约30mm、35mm、40mm、45mm、 50mm、55mm、60mm、65mm以及7。
45、0mm。 0106 整合种植体20可以采取多种形状并且具有多种横截面几何结构。整合种植体20 可以具有大体曲线型(例如圆形或椭圆形)横截面或大体直线型横截面(例如正方形或矩 形或三角形)或其组合。整合种植体20的形状相对于图4-7M另外被讨论。 0107 在图1A和图2A中，整合种植体20、50被示出具有三角形形状，该三角形形状可以 有效地改善种植体稳定性。种植体稳定性可以被界定为种植体抵抗在轴向方向、横向方向 以及旋转方向的负载而没有变松的能力。种植体抵挡这些负载同时保持稳定性的能力是重 要的。初步的种植体稳定性在手术时获得并且可取决于种植体设计。初步的种植体稳定性 可以受种植体几何结构影响。
46、。具有三角形几何结构的种植体可以抵抗在植入时的旋转、迁 移以及微移动并且可以提供超过其他的几何结构的优点。虽然最初的稳定性可以与机械特 征有关，但是骨痊愈过程最终决定长期的稳定性。 0108 随着时间的过去而获得的第二阶段的种植体稳定性可以取决于初步的稳定性的 水平以及对手术和种植体的生物学反应。新形成的骨组织可以填充在种植体/骨接口处的 空隙，产生与种植体表面的直接接触，并且与表面不规则部接合。当新形成的骨随着时间的 过去成熟时该交锁效果被扩大。 0109 整合种植体20的外表面可以具有从远端延伸至近端的纵向通道。在多种实施方 案中，整合种植体20的外表面呈波纹状，该外表面具有在近端和远端之。
47、间纵向延伸的一系 列的平行的脊和沟槽(未示出)。通道、波纹以及沟槽可以增加在骨和种植体20之间的骨 说 明 书CN 104334102 A 11 9/17页 12 接触面积。 0110 此外，整合种植体20可以具有在外表面上的有益于骨向内生长、向上生长 (on-growth)或穿过生长(through-growth)的部分。在多种实施方案中，该部分可以包括 整合种植体20的整个外表面。骨向内生长、向上生长或穿过生长的部分可以包括通孔、多 种表面图案、多种表面纹理和/或细孔，或者其组合。在多种实施方案中，外表面可以具有 网眼构造、珠状构造、小梁状构造、孔洞或穿孔或有益于骨穿过生长的任何表面。 0。
48、111 整合种植体20的外表面可以被涂覆、被包裹或被表面处理以促进骨向内生长或 穿过生长。在多种实施方案中，涂层材料可以包括生物助剂，该生物助剂可以促进和/或 增强骨向内生长、组织修复和/或减少炎症、感染以及疼痛。生物助剂可以包括：诸如骨 形态发生蛋白质(BMP)的生长因子、在液体载体或浆体载体中的羟磷灰石、脱矿骨、颗粒自 体移植骨或同种异体移植骨、减少炎症、感染以及疼痛的药物(比如镇痛药、抗生素以及 类固醇)。在多种实施方案中，生长因子可以是人类重组生长因子，比如rh-BMP-2和/或 rh-BMP-7或任何其他的人类重组形式的BMP。用于生物助剂的载体可以是液体或凝胶，比 如盐水或胶原凝胶。
49、。生物助剂还可以被封装或包含在控释制剂中，使得生物助剂在种植体 部位处经过较长的持续时间被释放到患者。例如，控释制剂可以配置为经过数天、数周或 数月的过程释放生物助剂，并且可以配置为经过种植体部位痊愈将花费的估计时间释放生 物助剂。递送到整合种植体20的生物助剂的量可以使用多种技术来控制，比如控制或改变 施加到整合种植体20的涂层材料的量和/或控制或改变包含到涂层材料中的生物助剂的 量。控制递送的生物助剂的量可以是重要的，因为某些生物助剂的过度使用可以导致负面 效果，比如局部性炎症、局部疼痛、或神经根痛。 0112 在多种实施方案中，骨向内生长部分、向上生长部分或穿过生长部分包括在整合 种植体20上的多孔等离子喷涂涂层。该涂层可以产生生物力学上严密的固定/融合系统， 该系统设计为支持可靠的固定/融合和强烈的承重能力。 0113 。